CN108096329A - 一种用于治疗痛经的中药组合物、痛经贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗痛经的中药组合物、痛经贴及其制备方法，属于中药组合物及中药制品技术领域。用于治疗痛经的中药组合物由丁香5～50份；肉桂2～30份；小茴香2～35份；红花1～25份和荜苃3～35份制得。中药组合物可以制成痛经贴，为促进药物吸收，另配有添加液一瓶，添加液由姜汁和黄酒组成。制成的痛经贴，其本身自带发热包，一方面，可起到温热治疗效果，另一方面，加热后皮肤毛孔舒张，在添加液作用下促进药物吸收。添加液中姜汁具有温经散寒的作用，黄酒不单能促进水溶性药物吸收，还可以作为溶媒促进脂溶性成分溶出、吸收。制备工艺简单，产品方便携带、使用，且原料来源均为药食同源类中药，且无其他添加剂，无污染，使用安全。

Description

一种用于治疗痛经的中药组合物、痛经贴及其制备方法

技术领域

本发明属于中药组合物及中药制品技术领域，具体是涉及一种用于治疗痛经的中药组合物、痛经贴及其制备方法。

背景技术

痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，治疗棘手，尤其是末婚女青年及月经初期少女更为普遍，表现为妇女经期或行经前后，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼痛、撕裂性疼痛，疼痛延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，常伴有全身症状：乳房胀痛、肛门坠胀、胸闷烦躁、悲伤易怒、心惊失眠、头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力、面色苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓、虚脱昏厥等症状。其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。

在中医学领域中，痛经辨证分五种证型：气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻、气血虚弱、肝肾亏损。在西医学领域中，痛经分“原发性”和“继发性”两种。原发性痛经，指经妇科检查，生殖器官无明显器质性病变者，多发生于月经初潮后2-3年青春期少女或已生育的年轻妇女。继发性痛经，生殖器官有明显的器质性病变者，经妇科检查、B型超声显像、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位病变致痛经。

目前，痛经在诊断上尚无确切客观指标，只能依据病人的主诉及表现出的症状诊断并且治疗。西医为防止痛经的发作可在经期来临前12～24小时口服解痉止痛类药物或通过内分泌治疗(常用药物有雌激素类药物，孕激素类药物，避孕药，前列腺类拮抗药物)。还可通过手术治疗如扩张子宫韧带微血管直径，增加毛细血管网交点，加速血流速度，从而改善子宫微循环功能，缓解子宫平滑肌的痉挛性收缩，降低经血前列腺素PCF2a含量，调节内分泌的作用的方法来治疗痛经，但是容易产生反复，只能暂时缓解痛经症状。中医通过“舒肝解郁，疏通经脉，活血化瘀，理气止痛”来治疗痛经，但是通常需口服中药或手工调敷药材外用，使用方法较为繁琐，不便捷。病人的依从性差。

发明内容

本发明要解决的技术问题为提供一种既从物理温热缓解痛经症状，又能通过热敷及加入添加液的方法促进药物经皮吸收，达到温经散寒的治疗痛经的目的；同时，本发明还提供了该痛经贴的制备方法。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种用于治疗痛经的中药组合物，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

丁香味辛，性温，无毒，归胃、脾、肾经，功能暖胃，温肾，在本方中为君药，主治因痛经产生的呕吐、反胃、心腹冷痛等症。

肉桂味辛、甘，性大热，归心、脾、肺、肾经，功能温经通脉，治命门火衰，肢冷脉微，腹痛泄泻，腰膝冷痛，经闭症瘕，及虚阳浮越，上热下寒。在本方中主治因痛经产生的宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、疼痛等症。

小茴香味辛，性温，归肝、肾、脾、胃经。功能温肝肾，暖胃气、散塞结，散寒止痛，理气和胃。在本方中主治因痛经产生的少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，疼痛等症。

红花味辛、性温，归心、肝经，功能活血通经，祛病止痛。在本方中主治因痛经产生的经闭，瘀滞腹痛，血积瘀肿等症。

荜苃味辛，性热，归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经功能温中散寒，下气止痛。在本方中主治因痛经产生的脘腹冷痛、气行不顺等症。

作为本发明的用于治疗痛经的中药组合物的优选技术方案，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

作为本发明的用于治疗痛经的中药组合物的进一步优选技术方案，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

本发明用于治疗痛经的中药组合物，可以制成痛经贴，为促进药物吸收，另配有添加液一瓶(2-10ml)，添加液由以下原料组成：姜汁：黄酒(1：0.1～10)。制成的痛经贴，其本身自带发热包，一方面，可起到温热治疗效果，另一方面，加热后皮肤毛孔舒张，在添加液作用下促进药物吸收。另外，添加液中姜汁具有温经散寒的作用，黄酒不单能促进水溶性药物吸收，还可以作为溶媒促进脂溶性成分溶出、吸收。

本发明治疗痛经的痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将丁香，肉桂，小茴香，红花，荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛；

2)、用粉剂包装机包装成2-10g的药包；

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，加黄酒适量配制后灌入小瓶；

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

上述制备方法中，低温干燥是由于丁香、肉桂、小茴香、红花、荜茇中部分有效成分挥发油高温易挥发，需控制低温干燥。药粉过80目筛是由于药粉过粗不利于药物成分的扩散，药粉过细流动性差，不利于分装。快速装入内包装，是为了防止发热包接触空气产热导致产品失效。配有添加液，目的在于提高药包中药物溶出与吸收。

本发明既从物理温热缓解痛经症状，又能通过热敷及加入添加液的方法促进药物经皮吸收，达到温经散寒的治疗痛经的目的。其制备工艺简单，产品方便携带、使用，且原料来源均为药食同源类中药，且无其他添加剂，无污染，使用安全。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的一种用于治疗痛经的中药组合物作出进一步的详述。

实施例1

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将10份丁香，15份肉桂，8份小茴香，15份红花，8份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成5g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：0.1加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为4ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例2

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将30份丁香，5份肉桂，24份小茴香，5份红花，24份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成7g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：10加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为8ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例3

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将35份丁香，4份肉桂，28份小茴香，3份红花，30份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成8g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：1加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为10ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例4

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将8份丁香，18份肉桂，4份小茴香，20份红花，5份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成4g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：0.7加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为5ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例5

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将5份丁香，2份肉桂，35份小茴香，25份红花，3份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成10g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：5加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为9ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例6

痛经贴的制备方法，步骤如下：

1)、将50份丁香，30份肉桂，2份小茴香，1份红花，35份荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛。

2)、用粉剂包装机包装成2g的药包。

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装。

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，按照姜汁与黄酒重量比为1：0.5加入黄酒配制后灌入小瓶，添加液体积为2ml。

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。

实施例7

临床试验

1.对象与方法

1.1病例选择和分组

选取360例患者，其中，下腹剧痛患者200例，下腹胀痛患者60例，腰腹痛患者100例。年龄14～35岁，大多数为未婚，均为原发性痛经，病程6个月～5年。

1.2诊断标准

诊断标准参照《中医妇科学》中的诊断标准确诊。痛经为妇女正值经期或经期前后出现周期性小腹疼痛，甚至剧痛引起昏厥者，并伴有其他不适如乳房肿胀，手脚冰凉等，以致影响工作及生活。已婚妇女经妇科检查，未婚妇女经B型超声检查，均排除生殖器官器质性病变。根据《中药新药临床研究指导原则》痛经程度分轻，中，重3级(中华人名共和国卫生部。中药新药临床研究指导原则:第1辑[S],1993；252)。

1.3治疗方法

使用前，向药材包上滴入添加液。将实施例1制备的痛经贴贴到关元穴(关元穴在脐下三寸，约六横指)，月经前三天开始贴，每三天换药一次，直至月经停止不再用，次月仍然如上述操作，1个月为1个疗程，多数患者敷用2个疗程即可痊愈，病程较长，病情比较严重者，需敷用2-3个疗程。

疗效标准：痊愈：临床症状小时，功能活动正常，下次月经无下腹疼痛；好转：临床症状部分消失或明显好转；无效：临床症状、体征无变化。

1.4统计学分析

1.4.1将所得数据用软件处理，计数资料应用X2检验。

1.4.2结果

表1患者治疗效果

病例数(n)	痊愈	好转	无效	不良反应	总有效率(％)
						360	335	19	6	0	98.3％

从表1可以看出，本发明的痛经贴治疗痛经效果明显，可长期使用，且无任何毒副作用。

本发明的痛经贴的治疗效果还可以通过以下实例进行说明：

病例一：

仇某，女，21岁，学生，经期腰腹痛，伴手足厥冷，冷汗淋漓，头晕恶心呕吐，经期少色黯。敷用本发明的痛经贴(实施例3制得)(使用前，均向药材包上滴入添加液，下同)进行治疗，治疗1个疗程后，症状减轻，敷用2个疗程，症状消失。至今未见复发。

病例二：

汪某，女，25岁，未婚，经期下腹剧痛，面色苍白，恶心呕吐，轻微腹泻，月经量少，色紫黯有块。敷用本发明的痛经贴(实施例4制得)进行治疗，治疗3个疗程后，症状明显减轻，继续贴1个疗程，基本痊愈。至今未见复发。

病例三：

赵某，女，33，已婚，经期下腹胀痛，疼痛难忍，坐立难安，面色苍白，四肢冰凉，恶心呕吐。敷用本发明的痛经贴(实施例6制得)进行治疗，治疗2个疗程后，症状明显减轻，继续贴1个疗程，基本痊愈，至今未见复发。

以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

2.如权利要求1所述的用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

3.如权利要求2所述的用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于，其有效成分由如下重量份的中药原料制得：

4.一种利用如权利要求1或2或3所述中药组合物制成的痛经贴，其特征在于，含有中药组合物的药包贴合在发热包之上，然后平铺于水刺无纺布上。

5.如权利要求4所述的痛经贴，其特征在于，还包括配合使用的添加液，所添加液由重量比为1：0.1～10的姜汁和黄酒混合而成。

6.一种制备如权利要求5所述痛经贴的方法，其特征在于，步骤如下：

1)、将丁香，肉桂，小茴香，红花，荜苃五味药材混合铺平在烘盘中，放入烘箱；控制温度70℃以下，干燥，混合粉碎，过80目筛；

2)、用粉剂包装机包装成2-10g的药包；

3)、将药包贴合在发热包上，再平铺于水刺无纺布上，然后覆盖隔离无纺布，贴上隔离纸，快速装入内包装；

4)、生姜洗净后，70℃以下干燥至外表无水迹，榨汁，加黄酒适量配制后灌入小瓶；

5)、将痛经贴与滴液小瓶包装在纸盒内，送检，入库。