CN103301365A - 一种治疗颈椎病的巴布剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层包括以下重量份的原料：中药药粉：1份～8份；骨架材料：4份～12份；交联剂：0.5份～2份；交联调节剂：0.05份～0.12份；黏着剂：3份～5份；保湿剂：20份～40份；填充剂：2份～7份；透皮促进剂：1份～3份。本发明的巴布剂与现有橡胶膏相比与皮肤有较好的生物相容性，对皮肤的亲和性、透气性、耐汗性好，对皮肤无刺激性及致敏性，使用后无残留，不污染衣物；保湿性能好，能很快使皮肤角质细胞水化，有利于药物的透皮吸收。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗颈椎病的巴布剂。
背景技术
随着生活水平的提高，计算机的广泛普及，颈椎病发病率日益增高，发病人群日趋年轻化，神经根型颈椎病是颈椎病较为多见的一型，而其急性发作期因神经根刺激症状常引起持续的剧烈疼痛，少数患者甚至须保持上肢抱头的强迫体位以缓解疼痛，彻夜不能睡眠，严重的影响了生活质量。传统的治疗颈椎病的药膏，使用后易产生过敏，患处大多皮肤发痒或生出小红疹。此外，传统的治疗颈椎病的药膏使用不便，颈部皮肤难以清洁，污染衣物，影响患者正常的工作、生活。
巴布剂是将药材提取物或化学药物溶解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基质中，摊涂在背衬材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂，经透皮吸收起到全身作用或局部作用。巴布剂在上世纪70年代首先由日本研制成功，至今在欧美日等国家有大量巴布剂上市，深受医生和患者好评。我国对巴布剂的研制起步较晚，基础薄弱，目前只有雷允上集团的复方紫荆消伤膏面市。
发明内容
本发明的目的是用巴布剂代替传统橡胶硬膏，提供一种安全、有效、副作用小的治疗颈椎病巴布剂。
一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层包括以下重量份的原料：中药药粉：1份～8份；骨架材料：4份～12份；交联剂：0.5份～2份；交联调节剂：0.05份～0.12份；黏着剂：3份～5份；保湿剂：20份～40份；填充剂：2份～7份；透皮促进剂：1份～3份；所述中药药粉包括以下重量份的原料：乌梢蛇1～5份、羌活5～10份、防风5～10份、芥子5～10份、独活5～10份、当归10～20份、醉仙桃10～20份、血余5～10份、马钱子1～5份、麻黄5～10份、巴豆1～5份、白芷5～10份、红花5～10份、三棱5～10份、三七10～20份、杜仲10～20份、葛根10～20份、天麻10～20份、桃仁10～20份、蜣螂虫1～5份、生川乌1～5份、生草乌1～5份、天南星1～5份、肉桂1～5份、土鳖虫1～5份、蜈蚣1～5份、冰片10～20份、薄荷脑10～20份；将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
乌梢蛇：祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。
羌活：散表寒，祛风湿，利关节。治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。
防风：祛风解表，胜湿止痛，止痉。
芥子：温中散寒，利气豁痰，通经络，消肿毒。治胃寒吐食，心腹疼痛，肺寒咳嗽，痛痹，喉痹，阴疽，流痰，跌打损伤
独活：祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛，[
当归：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
醉仙桃：麻醉止痛,定喘镇咳.经试验对大脑皮层及中脑网状结构上行激活系统有抑制作用,能抑制腺体分泌及松驰平滑肌的痉挛.
血余：止血；化瘀利尿生肌。
马钱子：活血通络、除风祛湿、消炎抗菌。祛瘀生肌
麻黄：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。
巴豆：泻下寒积；逐水退肿；祛痰利咽；蚀疮杀虫。
白芷：祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。
红花：功能活血通经、祛瘀止痛。用于痛经、闭经、产后瘀滞、跌打损伤、癥瘕积聚及斑疹。
三棱：破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。
三七：止血，散瘀，消肿，定痛。
杜仲：补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。
葛根：解热发表，生津止渴，透疹，止泻止痢，降血糖，扩血管。
天麻：平肝息风。祛风止痛。
桃仁：活血祛瘀，润肠通便。
蜣螂虫：定惊，破瘀，通便，攻毒。
生川乌：祛风除湿,温经止痛.用于风寒湿痹,关节疼痛,心腹冷痛,寒疝作痛,麻醉止痛.
生草乌：祛风除湿，温经散寒，消肿止痛之功效。
天南星：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风疾眩晕，中风痰壅、口眼歪斜、半身不遂，癫痫，惊风，破伤风；生用外治痈肿、蛇虫咬伤。
肉桂：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。
土鳖虫：逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，具有破血逐瘀、续筋接骨之功效，并且有溶栓机制。
蜈蚣：息风止痉、解毒散结、通络止痛的功效。传统主要用于急慢惊风、破伤风等痉挛抽搐之症，以及疮疡肿毒、顽固性头痛、风湿痹痛等。
冰片：通诸窍,散郁火,去翳明目,消肿止痛。
薄荷脑：镇痛止痒,抗刺激止咳,杀菌等功效
上述骨架材料选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、d-山梨醇、明胶、西黄蓍胶；交联剂选自三氯化铝或甘羟铝；所述的交联调节剂选自柠檬酸、EDTA、酒石酸。
上述黏着剂选自聚维酮K90或羧甲基纤维素钠；所述的填充剂选自高岭土或微粉硅胶。
上述保湿剂选自甘油或山梨醇。
上述透皮促进剂选自氮酮或丙二醇。
上述背衬层所使用的背衬材料选自棉布或无纺布中的一种；盖衬层保护膜所使用的盖衬材料选自聚乙烯薄膜、聚酯或铝箔-聚乙烯复合膜中的一种。
上述治疗颈椎病的巴布剂可以通过如下方法制备：将交联调节剂和中药药粉溶于水中，搅拌溶解后再加入填充剂，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将黏着剂溶于透皮促进剂中，依次加入骨架材料、保湿剂和交联剂，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料棉布上，覆盖盖衬层保护膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
本巴布剂为方便临床应用，将规格设计为每一贴含中药药粉0.5～0.8g，每12小时使用一贴。
本发明的巴布剂与现有技术相比具备以下特点：
1.与皮肤有较好的生物相容性，对皮肤的亲和性、透气性、耐汗性好，对皮肤无刺激性及致敏性，使用后无残留，不污染衣物；
2.保湿性能好，能很快使皮肤角质细胞水化，有利于药物的透皮吸收。
具体实施方式
实施例1
一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成：
背衬层：无纺布
盖衬层：聚乙烯薄膜
含药膏体层组分构成按重量份计如下：
中药药粉：4份
聚乙烯醇：6份
三氯化铝：0.9份
柠檬酸：0.08份
维酮K90：3份
甘油：28份
高岭土：4份
氮酮：1份
中药药粉包括以下重量份原料：乌梢蛇1份、羌活5份、防风5份、芥子5份、独活5份、当归10份、醉仙桃10份、血余5份、马钱子1份、麻黄5份、巴豆1份、白芷5份、红花5份、三棱5份、三七10份、杜仲10份、葛根10份、天麻10份、桃仁10份、蜣螂虫1份、生川乌1份、生草乌1份、天南星1份、肉桂1份、土鳖虫1份、蜈蚣1份、冰片10份、薄荷脑10份。将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
巴布剂的制备方法：按处方比例依次将柠檬酸、和中药药粉溶于20重量份水中，搅拌溶解后再加入高岭土，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将聚维酮K90溶于氮酮中，依次加入甘油、聚乙烯醇和三氯化铝，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
实施例2
一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成：
背衬层：无纺布
盖衬层：聚酯膜
含药膏体层组分构成按重量份计如下：
中药药粉：5份
聚乙烯醇：10份
三氯化铝：1.2
EDTA：0.11份
甲基纤维素钠：4.2份
甘油：33份
高岭土：5.3份
丙二醇：2.3份
中药药粉包括以下重量份的原料：乌梢蛇5份、羌活10份、防风10份、芥子10份、独活10份、当归20份、醉仙桃20份、血余10份、马钱子5份、麻黄10份、巴豆5份、白芷10份、红花10份、三棱10份、三七20份、杜仲20份、葛根20份、天麻20份、桃仁20份、蜣螂虫5份、生川乌5份、生草乌5份、天南星5份、肉桂5份、土鳖虫5份、蜈蚣5份、冰片20份、薄荷脑20份；将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
巴布剂的制备方法：按处方比例依次将EDTA和中药药粉溶于25重量份水中，搅拌溶解后再加入高岭土，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将羧甲基纤维素钠溶于丙二醇中，依次加入甘油、聚乙烯醇和三氯化铝，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
实施例3
一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成：
背衬层：无纺布
盖衬层：聚酯膜
含药膏体层组分构成按重量份计如下：
中药药粉：1份
明胶：4份
干羟铝：0.5份
酒石酸：0.05份
聚维酮K90：3份
山梨醇：20份
微粉硅胶：2份
氮酮：1份
中药药粉包括以下重量份的原料：乌梢蛇2份、羌活6份、防风7份、芥子6份、独活7份、当归6份、醉仙桃12份、血余7份、马钱子2份、麻黄6份、巴豆2份、白芷7份、红花6份、三棱7份、三七11份、杜仲11份、葛根12份、天麻12份、桃仁11份、蜣螂虫2份、生川乌2份、生草乌2份、天南星3份、肉桂2份、土鳖虫3份、蜈蚣2份、冰片13份、薄荷脑11份；将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
巴布剂的制备方法：按处方比例依次将酒石酸、和中药药粉溶于30重量份水中，搅拌溶解后再加入高岭土，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将对聚维酮K90溶于氮酮中，依次加入山梨醇、明胶和干羟铝，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
实施例4
一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成：
背衬层：棉布
盖衬层：铝箔-聚乙烯复合膜
含药膏体层组分构成按重量份计如下：
中药药粉：8份
聚乙烯吡咯烷酮：12份
干羟铝：2份
柠檬酸：0.12份
羧甲基纤维素钠：5份
山梨醇：40份
微粉硅胶：7份
丙二醇：3份
所述中药药粉包括以下重量份的原料：乌梢蛇4份、羌活9份、防风9份、芥子9份、独活8份、当归17份、醉仙桃18份、血余8份、马钱子4份、麻黄8份、巴豆4份、白芷8份、红花9份、三棱8份、三七17份、杜仲18份、葛根19份、天麻18份、桃仁19份、蜣螂虫4份、生川乌3份、生草乌4份、天南星3份、肉桂4份、土鳖虫4份、蜈蚣3份、冰片18份、薄荷脑16份；将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
巴布剂的制备方法：按处方比例依次将柠檬酸和中药药粉溶于35重量份水中，搅拌溶解后再加入微粉硅胶，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将羧甲基纤维素钠溶于丙二醇中，依次加入山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮和干羟铝，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料棉布上，覆盖铝箔-聚乙烯复合膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
上述巴布剂经药效学实验，其在镇痛、抗炎、活血化瘀方面的结果如下：
（一）镇痛作用
取雌性昆明小鼠，以小鼠舔后肢为痛的反应指标，用60℃热板水浴测定小鼠痛反应时间，选取均值为10～30秒的小鼠40只，随机分成4组，每组lO只。常规给小鼠背部脊柱两侧脱毛l×lcm2，立即给脱毛部位贴上相应的受试物，并用纱布加以固定。每组动物分笼饲养，分别于给药后2h、4h、6h、12h、24h测定各组小鼠的痛反应时间2次，取其均值。1组贴空白基质，2组贴巴布剂低剂量含药粉60mg/kg，3组贴巴布剂高剂量组含药粉30mg/kg，4组贴市售镇江膏药。
表1药物对热板法的镇痛作用（n=10）
*p<0.05**p<0.01
结果表明，巴布剂对物理性(热)致痛有明显的治疗作用，其效果优于市售的同类产品镇江膏药同类产品。
（二）抗炎作用
取SD大鼠4O只，雌雄各半，随机分成4组，每组1O只。常规给大鼠背部脊柱两侧脱毛2×2cm2，立即给脱毛部位贴上相应的受试物，井用纱布加以固定。每组动物分笼饲养，给药后24小时后，用游标卡尺测定每只大鼠右后足跖中部的厚度，然后将其右后肢拉直，用26#针头注射器吸取1%角叉菜胶100μl，然后自足跖中部皮下向上注射5Oμl，再调转针头向下注射50μl分别于注射后1h、2h、4h、6h用游标卡尺测定大鼠右后足跖中部的厚度。1组贴空白基质，2组贴巴布剂低剂量含药粉60mg/kg，3组贴巴布剂高剂量组含药粉30mg/kg，4组贴市售镇江膏药。
表2药物对角叉菜胶后大鼠足跖肿胀的作用（n=10）
*p<0.05**p<0.01
结果表明，巴布剂对角叉菜胶所致大鼠足跖炎症反应有较好的治疗作用，其效果优于市售的同类产品镇江膏药同类产品。
（三）活血化瘀实验
取昆明小鼠4O只，雌雄各半，随机分成4组，每组l0只。常规给小鼠脊柱两侧脱毛1×lcm2，立即给脱毛部位贴上相应的受试物，并用纱布固定，每组动物分笼饲养，给受试物24小时后，用温水洗去残留药物用430mg/kg水合氯醛0.25ml/20g将小鼠腹腔注射麻醉，以医用橡皮膏轻贴在小鼠耳部，并轻拉去耳廓毛，将小鼠俯卧固定于观察台上，耳廓外侧滴加少量液体石蜡，在落射光源下，用10×1O倍显微镜观察药物对小鼠耳廓微循环的影响，测定小鼠耳廓微循环细动脉(A)、细静脉(V)血管口径、血流速度和毛细血管开放量。观测后，用1：l000的盐酸肾上腺素0.1ml／10g进行小鼠尾静脉注射造成微循环障碍模型，l0分钟后观察各组小鼠微循环表现。1组贴空白基质，2组贴巴布剂低剂量含药粉60mg/kg，3组贴巴布剂高剂量组含药粉30mg/kg，4组贴市售镇江膏药。
表3药物对小鼠耳廓微循环的影响（n=10）
*p<0.05**p<0.01
表4药物对肾上腺素致小鼠耳廓微循环的影响（n=10）
*p<0.05**p<0.01
结果表明，巴布剂有改善小鼠耳廓微循环的作用，且高剂量组疗效均明显优于麝香虎骨膏组和低剂量组。
选取360例颈椎病患者，包括颈型颈椎病185例和神经根型颈椎病175例。颈型颈椎病组男96例，女89例，年龄在25～55岁，患病时间在2～5年；神经根型颈椎病组男90例，女85例，年龄在25～55岁，患病时间在2～5年。两组均采用本发明巴布剂用于颈部，每天一次，每次一贴。疗效标准：（1）痊愈：颈肩臂部疼痛等症状消失，臂丛神经牵拉试验呈阴性，恢复正常工作；（2）显效：颈肩臂部疼痛等症状基本消失，臂丛神经牵拉试验呈阴性，基本恢复正常工作；（3）好转：颈肩臂部疼痛等症状部分消失，臂丛神经牵拉试验好转；（4）无效：颈肩臂部疼痛等症状无明显改善，臂丛神经牵拉试验呈阳性，不能工作。在使用本发明巴布剂治疗一个月后，颈型颈椎病组85%痊愈，8.5%显效，6%好转，0.5%无效；神经根型颈椎病组87%痊愈，7%显效，5.5%好转，0.5%无效。
Claims (7)
1.一种治疗颈椎病的巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其特征在于：
含药膏体层包括以下按重量份计的原料：
中药药粉：1份～8份；
骨架材料：4份～12份；
交联剂：0.5份～2份；
交联调节剂：0.05份～0.12份；
黏着剂：3份～5份；
保湿剂：20份～40份；
填充剂：2份～7份；
透皮促进剂：1份～3份；
所述中药药粉包括以下重量份的原料：乌梢蛇1～5份、羌活5～10份、防风5～10份、芥子5～10份、独活5～10份、当归10～20份、醉仙桃10～20份、血余5～10份、马钱子1～5份、麻黄5～10份、巴豆1～5份、白芷5～10份、红花5～10份、三棱5～10份、三七10～20份、杜仲10～20份、葛根10～20份、天麻10～20份、桃仁10～20份、蜣螂虫1～5份、生川乌1～5份、生草乌1～5份、天南星1～5份、肉桂1～5份、土鳖虫1～5份、蜈蚣1～5份、冰片10～20份、薄荷脑10～20份；将上述原料粉碎，混合均匀，过100目筛，得中药药粉。
2.根据权利要求1的治疗颈椎病的巴布剂，其特征在于：所述的骨架材料选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、d-山梨醇、明胶或西黄蓍胶；所述的交联剂选自三氯化铝或甘羟铝；所述的交联调节剂选自柠檬酸、EDTA或酒石酸。
3.根据权利要求1的治疗颈椎病的巴布剂，其特征在于：所述的黏着剂选自聚维酮K90或羧甲基纤维素钠；所述的填充剂选自高岭土或微粉硅胶。
4.根据权利要求1的治疗颈椎病的巴布剂，其特征在于：所述的保湿剂选自甘油或山梨醇。
5.根据权利要求1的治疗颈椎病的巴布剂，其特征在于：所述的透皮促进剂选自氮酮或丙二醇。
6.根据权利要求1的治疗颈椎病的巴布剂，其特征在于：所述的背衬层所使用的背衬材料选自棉布或无纺布中的一种；所述的盖衬层保护膜所使用的盖衬材料选自聚乙烯薄膜、聚酯或铝箔-聚乙烯复合膜中的一种。
7.权利要求1～6任一项所述的治疗颈椎病的巴布剂的制备方法，包括以下步骤：将交联调节剂和中药药粉溶于水中，搅拌溶解后再加入填充剂，搅拌均匀后得Ⅰ相溶液；另将黏着剂溶于透皮促进剂中，依次加入骨架材料、保湿剂和交联剂，搅拌均匀后得Ⅱ相溶液；将Ⅰ和Ⅱ相溶液混合，充分搅拌成黏稠状的半固态流体，迅速涂布于背衬材料棉布上，覆盖盖衬层保护膜，室温放置过夜，切割即得巴布剂。
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