CN104161864B - 一种健脾益胃的外用膏药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种健脾益胃的外用膏药及其制备方法，该膏药包括石刷把、茴香根、猕猴桃藤、佛手柑根、乳源木莲果、凤尾蕉叶、白梅花、白苏子、珠儿参、细葛缕子、陈皮、枳实、挥发性细料、渗透剂、基质、抗氧化剂、远红外陶瓷粉。将中药材根据各自性状分别通过榨汁、乙醇提取、水煎煮提取的方法提取出有效成分，浓缩成稠膏，再低温干燥压成细粉，反复过筛，得药粉，在基质中加入药粉以及挥发性细料、渗透剂、抗氧化剂等成分，制成膏药。本发明健脾益胃的外用膏药原材料配伍合理，可以理气健胃、健脾，和中开胃，助消化，治疗反胃呕吐以及便秘等，疗效确切，无副作用。

Description

一种健脾益胃的外用膏药及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体地是一种健脾益胃的外用膏药及其制备方法。

背景技术

随着生活节奏的加快，人们的饮食结构也发生了变化，越来越多的人们由于长时间饮食不规律，饮食富营养化，缺乏运动，从而导致各种各样的肠胃疾病，如脾胃虚弱，消化不良，大便不通等。

市场上健脾益胃的药物有很多，有中药也有西药，西药见效快，但治标不治本，现有的中药大多都是一些常规中药材，虽有效果但针对性不强，疗效不确切。另外，由于患者本身脾胃就虚弱，大量服用这些药物会对胃、肝脏及其他器官有损伤。

中医膏药是祖国医药学中的一个重要组成部分，是中医五大药物剂型—丸，散，膏，丹，汤之一。膏药疗法更是祖国医学中一种独特的中医外治疗法，已有两千年的历史，并广泛应用于治疗各种疾病，深受广大人民群众的欢迎。它是利用药物，施于病者体表或患部，借体表对药物的吸收和经络的通路，发挥药物活血化淤，生肌止痛，通经走洛，开窍透骨，祛风散寒的功能，从而达到各种治疗作用的一种疗法。膏药的特点体现在：疗效显著，见效迅速，膏药疗发施于局部，局部组织内的药物显著高于血液浓度，所以发挥作用充分，迅速，局部疗效明显优于口服用药，非常适合不便服药者或不愿服药者使用；适应证广，使用方便，不需住院，只要了解常用膏药的作用及适用证，禁忌证，病人就可根据疾病买药，按贴敷方法和要求自行治疗；使用安全，无毒副作用；膏药疗法是针对患者的患病部位局部施药的，对人体的整体影响小，从而避免了药物对肝脏及其他器官的毒副作用，因此非常安全可靠。

所以如何合理地配伍中药材以及结合传统的制药方法来研制出健脾益胃的药物具有很重要的意义。

发明内容

本发明解决的技术问题是：提供一种健脾益胃的外用膏药贴剂及其制备方法，该膏药可以理气健胃、健脾，和中开胃，助消化，治疗反胃呕吐以及便秘等，疗效好，无副作用。

本发明的技术方案为：一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于按重量组分计算包括以下原料：石刷把5-10份、茴香根10-20份、猕猴桃藤15-30份、佛手柑根12-25份、乳源木莲果9-15份、凤尾蕉叶8-24份、白梅花8-15份、白苏子15-30份、珠儿参20-30份、细葛缕子30-50份、陈皮6-10份、枳实9-15份、远红外陶瓷粉0.2-0.3份、挥发性细料0.5-0.9份、渗透剂0.08-0.12份、基质30-40份、抗氧化剂0.02-0.03份。

进一步地，所述的挥发性细料为艾粉和药用级樟脑的混合物，二者比例为2:3。所述艾粉为取艾纳香叶或嫩枝，入蒸器中加热使之升华，升华所得的灰白色的粉状结晶，艾粉具有挥发性，可促进药物吸收，樟脑外用于皮肤有温和的刺激及防腐作用。

进一步地，所述的渗透剂选自月桂氮卓酮、薄荷醇、丙二醇、枫香油、桉叶油中的任意一种。加入渗透剂能提高或加速药物渗透穿过皮肤，对皮肤无损伤和刺激作用，与药物及其辅料有良好的相容性，起效快，延长作用时间。

进一步地，所述的基质包括植物油、松香、水凝胶，其比例为1:6:2。松香的黏性好，尤其是压敏性、快黏性、低温黏性很好，用在本药物中可增加膏药黏性，提高粘接强度。水凝胶性质柔软，能保持一定的形状，可作为药物载体，同时还具有增稠作用。

更进一步地，所述的植物油为桐油、棉子油、花生油、芝麻油、菜籽油、蓖麻油中的任意一种。优选为质地纯净的麻油，其优点是炼时泡沫少，利于操作，且制成的膏药色泽光亮，粘性好，质量好。

更进一步地，所述的松香选自灰分小于0.02-0.03％的脂松香，脂松香软化点高，质量较好。

一种健脾益胃的外用膏药的制备方法为：

(1)按配方量取茴香根和猕猴桃藤用榨汁机榨汁，反复过滤沉淀2-3次，得澄清的滤液备用；

(2)石刷把和珠儿参用80-90％乙醇常温密封浸泡提取3-5天，滤液加热回收乙醇，得提取液备用；

(3)佛手柑根、乳源木莲果、凤尾蕉叶、白梅花、白苏子、细葛缕子、陈皮、枳实置于锅炉中，用水煎煮提取1-3次，每次提取1小时，煎煮液过滤，合并滤液，备用；

(4)将步骤(1)至(3)的液体合并，混匀，减压浓缩成含水量为25-35％的稠膏，稠膏再低温干燥压成细粉，反复过筛，过筛达300-500目，得药粉，密封备用；

(5)将松香粉碎，与植物油一起放入反应釜中加热，并不断搅拌至熔融，做老嫩实验至松膏老嫩适宜后，稍降温至60℃左右时加入水凝胶，搅匀，继续用小火保温，加入步骤(4)制得的药粉，边加边搅拌，至加药完毕，继续搅拌均匀，再依次加入远红外陶瓷粉、挥发性细料、渗透剂、抗氧化剂搅拌均匀，用膏药设备涂抹在无菌医用胶布或无纺布上，制成膏药，裁剪成宽3cm,长6cm，杀菌，包装即成。

用法及用量：本膏药贴每次一片，贴于肚脐处，每日1-2次，2周为一个疗程；

本发明膏药所选的药材配伍合理，其中，石刷把味甘、辛，性微温，《泉州本草》记录："入心、肝、胃经。"，"活血通经，逐血破瘀，祛风湿，利关节，治关节痛风，反胃呕吐；茴香根性温，味甘辛，温肾和中，行气止痛，治寒疝，胃寒呕逆、腹痛，风湿关节痛，①《草木便方》："暖丹田，通肾经。治肾气冲心卒痛，"②《分类草药性》："治一切气痛，膀胱疝气，"③《天宝本草》："治胃气胀满，"④《贵州民间方药集》："消阴囊肿，膀胱气，表风寒，治腹痛，"⑤成都《常用草药治疗手册》："行气散寐，和中止痛，治胃寒腹痛，反胃呕吐”；猕猴桃藤甘、寒，和中开胃，清热利湿，主消化不良，反胃呕吐；佛手柑根味苦辛，性平，无毒，【归经】脾、胃、肾经，顺气化痰，主肝胃气痛，脾肿大；乳源木莲果味淡，性平，疏肝理气，通便止咳，主肝胃气痛，胁肋胀痛，便秘；凤尾蕉叶味甘酸，性微温，理气、活血，治肝胃气痛；白梅花味酸，涩，性平，舒肝，和胃，化痰，治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬；白苏子味辛，温，无毒，种子含脂肪油，主为亚麻脂和甘油三棕榈酸酯，全草含挥发油，袖中含l-紫苏醛、白苏烯酮、松茸醇和l-芳樟醇开胃健脾，同陈皮化痰疏风；珠儿参味略苦，带涩，微寒，无毒，镇惊熄风，除风湿，理气健胃，止痛，治小儿惊风，风湿性关节炎，胃痛，肿毒恶疮；细葛缕子理气健胃，主脘腹胀痛；陈皮苦、辛，温，理气健脾，燥湿化痰，用于胸脘胀满，食少吐泻；枳实苦、辛、寒，归脾、胃、肝、心经，功效主治积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；挥发性细料中，艾粉具有挥发性，可促进药物吸收，樟脑外用于皮肤有温和的刺激及防腐作用，用力涂擦有发赤作用，轻涂则类似薄荷，有清凉感，此乃由于刺激冷觉感受器的作用，对于胃肠道粘膜，樟脑有刺激作用，使胃部感到温暖及舒适，樟脑经粘膜、皮下、肌肉皆易吸收；渗透剂能提高或加速药物渗透穿过皮肤，对皮肤无损伤和刺激作用，与药物及其辅料有良好的相容性，起效快，延长作用时间；抗氧化剂能够防止药物氧化，由于松香对光、热、氧的作用很敏感，加入需要加入抗氧化剂；远红外陶瓷粉由无机矿物、非金属氧化物和金属氧化物制造而成，能使局部组织细胞分子活跃，局部组织的血液循环和新陈代谢改善，增强了药物的渗透性，使得药物极易通过人体皮肤屏障，渗入经脉，平稳持久地发挥药效，当它吸收外界的热能后，能释放出波长为4-14微米的远红外线，易被人体吸收；

本发明的有益效果为：各药材之间配伍合理，可以理气健胃、健脾，和中开胃，助消化，治疗反胃呕吐以及便秘等，疗效确切，无副作用。由于是膏药贴剂，无需口服，可不受胃排空速率等影响，生物利用度高，无疼痛，可随时撤消或中断治疗，给药剂量准确，吸收面积固定，血药浓度稳定，延长作用时间，减少用药次数，使用和携带方便，非常适合生活节奏较快的上班族使用。

具体实施方式

实施例1：

一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于按重量组分计算包括以下原料：石刷把5份、茴香根10份、猕猴桃藤15份、佛手柑根12份、乳源木莲果9份、凤尾蕉叶8份、白梅花8份、白苏子15份、珠儿参20份、细葛缕子30份、陈皮6份、枳实9份、远红外陶瓷粉0.2份、挥发性细料0.5份、渗透剂0.08份、基质30份、抗氧化剂0.02份。

其中，所述的挥发性细料为艾粉和药用级樟脑的混合物，二者比例为2:3。所述艾粉为取艾纳香叶或嫩枝，入蒸器中加热使之升华，升华所得的灰白色的粉状结晶，艾粉具有挥发性，可促进药物吸收，樟脑外用于皮肤有温和的刺激及防腐作用。

其中，所述的渗透剂选自月桂氮卓酮、薄荷醇、丙二醇、枫香油、桉叶油中的任意一种。加入渗透剂能提高或加速药物渗透穿过皮肤，对皮肤无损伤和刺激作用，与药物及其辅料有良好的相容性，起效快，延长作用时间。

其中，所述的基质包括植物油、松香、水凝胶，其比例为1:6:2。松香的黏性好，尤其是压敏性、快黏性、低温黏性很好，用在本药物中可增加膏药黏性，提高粘接强度。水凝胶性质柔软，能保持一定的形状，可作为药物载体，同时还具有增稠作用。

其中，所述的植物油为桐油、棉子油、花生油、芝麻油、菜籽油、蓖麻油中的任意一种。优选为质地纯净的麻油，其优点是炼时泡沫少，利于操作，且制成的膏药色泽光亮，粘性好，质量好。

其中，所述的松香选自灰分小于0.02％的脂松香，脂松香软化点高，质量较好。

一种健脾益胃的外用膏药的制备方法为：

(1)按配方量取茴香根和猕猴桃藤用榨汁机榨汁，反复过滤沉淀2次，得澄清的滤液备用；

(2)石刷把和珠儿参用80％乙醇常温密封浸泡提取3天，滤液加热回收乙醇，得提取液备用；

(3)佛手柑根、乳源木莲果、凤尾蕉叶、白梅花、白苏子、细葛缕子、陈皮、枳实置于锅炉中，用水煎煮提取1次，每次提取1小时，煎煮液过滤，合并滤液，备用；

(4)将步骤(1)至(3)的液体合并，混匀，减压浓缩成含水量为25％的稠膏，稠膏再低温干燥压成细粉，反复过筛，过筛达300目，得药粉，密封备用；

(5)将松香粉碎，与植物油一起放入反应釜中加热，并不断搅拌至熔融，做老嫩实验至松膏老嫩适宜后，稍降温至60℃左右时加入水凝胶，搅匀，继续用小火保温，加入步骤(4)制得的药粉，边加边搅拌，至加药完毕，继续搅拌均匀，再依次加入远红外陶瓷粉、挥发性细料、渗透剂、抗氧化剂搅拌均匀，用膏药设备涂抹在无菌医用胶布或无纺布上，制成膏药，裁剪成宽3cm,长6cm，杀菌，包装即成。

用法及用量：本膏药贴每次一片，贴于肚脐处，每日2次，2周为一个疗程；

实施例2：一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于按重量组分计算包括以下原料：石刷把7.5份、茴香根15份、猕猴桃藤22.5份、佛手柑根18.5份、乳源木莲果12份、凤尾蕉叶16份、白梅花11.5份、白苏子22.5份、珠儿参25份、细葛缕子40份、陈皮8份、枳实12份、远红外陶瓷粉0.25份、挥发性细料0.7份、渗透剂0.10份、基质35份、抗氧化剂0.025份。

进一步地，所述的挥发性细料为艾粉和药用级樟脑的混合物，二者比例为2:3。所述艾粉为取艾纳香叶或嫩枝，入蒸器中加热使之升华，升华所得的灰白色的粉状结晶，艾粉具有挥发性，可促进药物吸收，樟脑外用于皮肤有温和的刺激及防腐作用。

进一步地，所述的渗透剂选自月桂氮卓酮、薄荷醇、丙二醇、枫香油、桉叶油中的任意一种。加入渗透剂能提高或加速药物渗透穿过皮肤，对皮肤无损伤和刺激作用，与药物及其辅料有良好的相容性，起效快，延长作用时间。

进一步地，所述的基质包括植物油、松香、水凝胶，其比例为1:6:2。松香的黏性好，尤其是压敏性、快黏性、低温黏性很好，用在本药物中可增加膏药黏性，提高粘接强度。水凝胶性质柔软，能保持一定的形状，可作为药物载体，同时还具有增稠作用。

更进一步地，所述的植物油为桐油、棉子油、花生油、芝麻油、菜籽油、蓖麻油中的任意一种。优选为质地纯净的麻油，其优点是炼时泡沫少，利于操作，且制成的膏药色泽光亮，粘性好，质量好。

更进一步地，所述的松香选自灰分小于0.025％的脂松香，脂松香软化点高，质量较好。

一种健脾益胃的外用膏药的制备方法为：

(1)按配方量取茴香根和猕猴桃藤用榨汁机榨汁，反复过滤沉淀2次，得澄清的滤液备用；

(2)石刷把和珠儿参用85％乙醇常温密封浸泡提取4天，滤液加热回收乙醇，得提取液备用；

(3)佛手柑根、乳源木莲果、凤尾蕉叶、白梅花、白苏子、细葛缕子、陈皮、枳实置于锅炉中，用水煎煮提取2次，每次提取1小时，煎煮液过滤，合并滤液，备用；

(4)将步骤(1)至(3)的液体合并，混匀，减压浓缩成含水量为30％的稠膏，稠膏再低温干燥压成细粉，反复过筛，过筛达400目，得药粉，密封备用；

(5)将松香粉碎，与植物油一起放入反应釜中加热，并不断搅拌至熔融，做老嫩实验至松膏老嫩适宜后，稍降温至60℃左右时加入水凝胶，搅匀，继续用小火保温，加入步骤(4)制得的药粉，边加边搅拌，至加药完毕，继续搅拌均匀，再依次加入远红外陶瓷粉、挥发性细料、渗透剂、抗氧化剂搅拌均匀，用膏药设备涂抹在无菌医用胶布或无纺布上，制成膏药，裁剪成宽3cm,长6cm，杀菌，包装即成。

用法及用量：本膏药贴每次一片，贴于肚脐处，每日2次，2周为一个疗程；

实施例3：一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于按重量组分计算包括以下原料：石刷把10份、茴香根20份、猕猴桃藤30份、佛手柑根25份、乳源木莲果15份、凤尾蕉叶24份、白梅花15份、白苏子30份、珠儿参30份、细葛缕子50份、陈皮10份、枳实15份、远红外陶瓷粉0.3份、挥发性细料0.9份、渗透剂0.12份、基质40份、抗氧化剂0.03份。

进一步地，所述的挥发性细料为艾粉和药用级樟脑的混合物，二者比例为2:3。所述艾粉为取艾纳香叶或嫩枝，入蒸器中加热使之升华，升华所得的灰白色的粉状结晶，艾粉具有挥发性，可促进药物吸收，樟脑外用于皮肤有温和的刺激及防腐作用。

进一步地，所述的渗透剂选自月桂氮卓酮、薄荷醇、丙二醇、枫香油、桉叶油中的任意一种。加入渗透剂能提高或加速药物渗透穿过皮肤，对皮肤无损伤和刺激作用，与药物及其辅料有良好的相容性，起效快，延长作用时间。

进一步地，所述的基质包括植物油、松香、水凝胶，其比例为1:6:2。松香的黏性好，尤其是压敏性、快黏性、低温黏性很好，用在本药物中可增加膏药黏性，提高粘接强度。水凝胶性质柔软，能保持一定的形状，可作为药物载体，同时还具有增稠作用。

更进一步地，所述的植物油为桐油、棉子油、花生油、芝麻油、菜籽油、蓖麻油中的任意一种。优选为质地纯净的麻油，其优点是炼时泡沫少，利于操作，且制成的膏药色泽光亮，粘性好，质量好。

更进一步地，所述的松香选自灰分小于0.03％的脂松香，脂松香软化点高，质量较好。

一种健脾益胃的外用膏药的制备方法为：

(1)按配方量取茴香根和猕猴桃藤用榨汁机榨汁，反复过滤沉淀3次，得澄清的滤液备用；

(2)石刷把和珠儿参用90％乙醇常温密封浸泡提取5天，滤液加热回收乙醇，得提取液备用；

(3)佛手柑根、乳源木莲果、凤尾蕉叶、白梅花、白苏子、细葛缕子、陈皮、枳实置于锅炉中，用水煎煮提取1-3次，每次提取1小时，煎煮液过滤，合并滤液，备用；

(4)将步骤(1)至(3)的液体合并，混匀，减压浓缩成含水量为35％的稠膏，稠膏再低温干燥压成细粉，反复过筛，过筛达500目，得药粉，密封备用；

(5)将松香粉碎，与植物油一起放入反应釜中加热，并不断搅拌至熔融，做老嫩实验至松膏老嫩适宜后，稍降温至60℃左右时加入水凝胶，搅匀，继续用小火保温，加入步骤(4)制得的药粉，边加边搅拌，至加药完毕，继续搅拌均匀，再依次加入远红外陶瓷粉、挥发性细料、渗透剂、抗氧化剂搅拌均匀，用膏药设备涂抹在无菌医用胶布或无纺布上，制成膏药，裁剪成宽3cm,长6cm，杀菌，包装即成。

用法及用量：本膏药贴每次一片，贴于肚脐处，每日1次，2周为一个疗程；

毒性试验：选用小鼠进行毒性实验：用本发明实施例1制备的膏药，给20只小鼠口服灌胃，在25.36g剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，3小时之后小鼠恢复正常，给药后连续观察7天，无小鼠死亡，其全身状况、摄水、饮食、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明膏药的最大给药量为357.2g生药/kg/d。本发明的膏药每日临床用药总量为2.5g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的142.9倍，表明该药毒性低，临床用药安全。

临床试验：

1.临床资料：一般资料所有病例为我院门诊及住院患者，均为脾胃虚弱，消化不良，反胃呕吐，肝胃气痛，胁肋胀痛，胃痛，脘腹胀痛，口不知味，肢体倦怠，少气懒言，面色萎黄或白，甚至不思饮食，大便不通的患者，同时排除肝、胆、心、肺等疾病需长期接受药物治疗的患者。

治疗组：104例，男66例，女38例；年龄47～64岁；对照组：42例，男28例，女14例；年龄20～65岁；两组年龄、性别、均无显著性差异，具有可比性。

2.治疗方法：

治疗组给予本发明中药治疗，膏药贴每次一片，贴于肚脐处，每日2次，连用2周；

对照组服用香砂和胃丸：成人每次一片，若症状不缓解，间隔4-6小时可重复用药一次，每次1-2片，每日3次进行治疗。

3.观察方法：

①近期疗效：用药2个周、1个月后检查症状的治愈率、好转率。

②远期疗效：对复查康复患者进行随访，如出现症状反复者，再次行检查，记录病情。

4.疗效观察：

4.1疗效评定标准评定标准参照卫生部药物临床研究指导原则。

症状：主要观察消化不良，胃部胀痛，反胃呕吐，大便秘结三项指标。

4.2两组检查结果比较：

	治愈	好转	无效	治愈率	有效率
						治疗组	93	9	2	89.4	98.1
对照组	33	6	3	78.6	92.8

经统计学处理，2组无显著性差异(P>0.05)。

4.3两组远期疗效随访结果

治疗组获访84例，1疗程内复发2例，复发率＜2.4％；3疗程内复发4例，复发率＜4.7％。

对照组获访29例，1疗程内复发9例，复发率＞31％，3疗程内复发15例，复发率＞51％。

两组比较有显著性差异(P<0.01)。

结论：本发明的健脾益胃的外用膏药具有很好的治疗效果。

Claims (5)

1.一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于按重量组分计算原料如下：石刷把5-10份、茴香根10-20份、猕猴桃藤15-30份、佛手柑根12-25份、乳源木莲果9-15份、凤尾蕉叶8-24份、白梅花8-15份、白苏子15-30份、珠儿参20-30份、细葛缕子30-50份、陈皮6-10份、枳实9-15份、远红外陶瓷粉0.2-0.3份、挥发性细料0.5-0.9份、渗透剂0.08-0.12份、基质30-40份、抗氧化剂0.02-0.03份；所述的挥发性细料为艾粉和药用级樟脑的混合物，二者比例为2:3。

2.如权利要求1所述的一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于所述的渗透剂选自月桂氮卓酮、薄荷醇、丙二醇、枫香油、桉叶油中的任意一种。

3.如权利要求1所述的一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于所述的基质包括植物油、松香、水凝胶，其比例为1:6:2。

4.如权利要求3所述的一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于所述的植物油为桐油、棉子油、花生油、芝麻油、菜籽油、蓖麻油中的任意一种。

5.如权利要求4所述的一种健脾益胃的外用膏药，其特征在于所述的松香选自灰分小于0.02-0.03％的脂松香。