CN1322895C - 一种中药凝胶剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
中药凝胶剂，其原料组成为：7.5-12.5wt%的薄荷脑、5.5-8.5wt%的姜黄饮片、5.5-8.5wt%的白芷饮片、2.5-4.4wt%的天花粉饮片、2.5-4.4wt%的赤芍饮片、2-4wt%的氮酮、1.5-3wt%的卡波姆、0.3-0.5wt%的聚山梨酯、0.1-0.3wt%的三乙醇胺和余量的水。其制法：将姜黄饮片白芷饮片、天花粉饮片、赤芍饮片粉碎并混合，然后加入乙醇回流；过滤；得浓缩液。另取卡波姆、聚山梨酯及水混合，待卡波姆充分膨胀后，加入氮酮，搅拌均匀，得到基质。将浓缩液与基质混合，在搅拌下加入三乙醇胺和水得中药凝胶剂。本发明凝胶剂价格低廉，涂抹方便，无油腻感，不污染衣物；在皮肤表面的停留时间较长，透皮吸收速度快，对跌打损伤、皮下淤血、肿痛和骨折等有良好的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药凝胶剂及其制备方法，尤其是治疗跌打损伤、皮下淤血、肿痛和骨折等疾病的中药凝胶剂。
背景技术
中药剂型历史悠久，种类繁多，在祖国医学中，传统中药制剂以口服为主，而用于治疗跌打损伤、皮下淤血、肿痛等的药物剂型，目前主要有汤剂、丸剂、散剂膏剂、丹剂、酒剂、片剂、糖浆、茶剂、冲剂等不同剂型，多以片剂为主，外用剂型多为乳剂、油膏、外用膜剂、橡胶膏剂、涂膜剂等。各剂型在疗效、使用方法等方面各有其不足。传统的中药片剂、丸剂、颗粒剂多存在吸湿性强，易裂片、霉变、对于儿童及老年人不易吞服的缺点，汤剂需服前临时煎煮、操作麻烦、容积较大、味苦口感差、易变质霉败。散剂容易吸湿变质。药酒禁用于小儿、孕妇及心脏病、高血压患者。气雾剂制备麻烦，价格较贵。软膏易污染衣服。膏药膏层较薄，药效维持时间较短。
发明内容
本发明所要解决得问题是提供一种外用的中药凝胶剂，该凝胶剂对跌打损伤、皮下淤血、肿痛等疾病有良好的治疗作用，且无不良反应发生。
本发明提供的技术方案是：中药凝胶剂，其原料组成为：7.5-12.5wt％的薄荷脑、5.5-8.5wt％的姜黄饮片、5.5-8.5wt％的白芷饮片、2.5-4.4wt％的天花粉饮片、2.5-4.4wt％的赤芍饮片、2-4wt％的氮酮、1.5-3wt％的卡波姆、0.3-0.5wt％的聚山梨酯、0.1-0.3wt％的三乙醇胺和余量的水。
本发明还提供了上述中药凝胶剂的制备方法，取55-85份姜黄饮片、55-85份白芷饮片、25-44份天花粉饮片、25-44份赤芍饮片，粉碎并混合得混合物。在混合物中加入6-9倍混合物重量的75-95％乙醇回流6-9小时；过滤；回收乙醇得浓缩液。另取15-30份卡波姆和3-5份聚山梨酯与水混合，待卡波姆充分膨胀后，加入20-40份氮酮，搅拌均匀，得到基质。将浓缩液与基质混合，在搅拌下加入1-3份三乙醇胺和纯化水至1000份。得深黄色半流体状成品。封装即为中药凝胶剂。以上份数为重量份数。
本发明所用药源丰富，价格低廉，对跌打损伤、皮下淤血、肿痛和骨折等疾病有良好的治疗作用，临床疗效确切，无不良反应发生。本发明凝胶剂涂抹方便，无油腻感，不污染衣物；在皮肤表面的停留时间较其他外用剂型长，透皮吸收速度快。是一种较为理想的外用剂型。通过稳定性试验及留样观察，本发明制得的产品放置后未见有明显质量变化，制剂质量稳定。
本发明所用药源丰富，价格低廉，对跌打损伤、皮下淤血、肿痛等疾病有良好的治疗作用，临床疗效确切，无不良反应发生。本发明凝胶剂涂抹方便，可较长时间与作用部位紧密黏附，无油腻感，不污染衣物；在皮肤表面的停留时间较其他外用剂型长，透皮吸收速度快。本发明既保持了中药传统剂型的优点，还具备分散面积大、药物容易进入到外伤部位、释药缓慢、可保持平稳血药浓度的优点，尤对小儿、老人、不愿或不能服药者更适宜。具有实用、高效、适应范围广、生产方便、运输方便、使用方便、保管方便、携带方便、无毒付作用等优势。是一种较为理想的外用剂型。通过稳定性试验及留样观察，本发明制得的产品放置后未见有明显质量变化，制剂质量稳定。
用法用量：通过量-效关系及用药时程研究，成人使用本发明中药凝胶剂每日3次涂布患处，根据患部面积大小确定，一次约5-50g。疗程为3-7天。
具体实施方式
实施例1：中药凝胶剂1000克，其组成：100g薄荷脑，70g姜黄饮片、70g白芷饮片、40g天花粉饮片、40g赤芍饮片，25g卡波姆-940，4g聚山梨酯-80，25g氮酮，2g三乙醇胺及余量的蒸馏水。
药源：所用中药原料选用2005版药典收载的道地药材配制。
原料处理：将原药材切片和粉碎，过20目筛备用。
制备方法：取姜黄饮片70g、白芷饮片70g、天花粉饮片40g、赤芍饮片40g，分别粉碎过20目筛并混合。取混合物加入90％乙醇，回流8小时，过滤，提取液继续浓缩至约50ml。取卡波姆-940与聚山梨酯-80及蒸馏水混合，待卡波姆充分膨胀后，加入氮酮，充分搅拌均匀，得到基质。将姜黄、白芷、赤芍和天花粉饮片的提取液和已经溶入乙醇的薄荷脑与基质混合，在快速搅拌下加入三乙醇胺和蒸馏水至1000g。将深黄透彻如黄色水晶的半流体状成品分装，即得凝胶剂。
实施例2：中药凝胶剂1000克，其组成：75g薄荷脑，85g姜黄饮片、55g白芷饮片、44g天花粉饮片、25g赤芍饮片，15g卡波姆-940，3g聚山梨酯-80，40g氮酮，2g三乙醇胺及余量的蒸馏水。
制备方法：同实施例1。
实施例3：中药凝胶剂1000克，其组成：125g薄荷脑，55g姜黄饮片、85g白芷饮片、25g天花粉饮片、44g赤芍饮片，30g卡波姆-940，5g聚山梨酯-80，20g氮酮，3g三乙醇胺及余量的蒸馏水。
制备方法：同实施例1。
药理实验研究：
1、镇痛作用：
(1)本发明中药凝胶剂可明显减少醋酸等化学致痛试剂所致的小鼠扭体次数，其镇痛作用强度与扶他林相仿，昆明种小鼠30只，♀♂各半，体重20±2g，随机分为3组，每组10只，动物腹部去毛，暴露2cm×2cm的皮肤为给药区。空白组给予空白凝胶基质0.4g，阳性对照组给予扶他林软膏0.4g，药物组给予本发明中药凝胶剂0.4g。给药30min后，每只小鼠腹腔注射0.3％冰醋酸0.2ml。记录注射后15min内各鼠扭体次数。与空白组相比，扶他林的抑制率为63.07％，本发明中药凝胶剂组的抑制率为51.11％。
本发明中药凝胶剂对小鼠的镇痛作用
| 组别 | 扭体次数 | 抑制率 |
| 空白组扶他林组中药凝胶剂组 | 26.78±12.829.89±6.07*13.12±7.48* | 0.0063.0751.11 |
*表示与空白组相比，p＜0.05
(2)本发明中药凝胶剂可明显延长小鼠对55℃热板的耐受时间
热板法镇痛实验，热板测痛仪温度55.0±0.5℃，以小白鼠被投入热板测痛仪至出现舔后足的时间(S)作为该小鼠的痛阈值。选取体重20±2g的雌性小鼠，给药前预先测定每只小白鼠的痛阈值。选择痛阈值在10～30s的小鼠40只，随机分为5组，每组8只，各组小鼠均涂抹足心给药，空白对照组给予空白凝胶基质0.2g，阳性对照组给予扶他林软膏0.2g，低、中、高剂量药物组分别给予低、中、高剂量的中药凝胶剂0.1g、0.2g、0.3g。给药2h后测定各组小白鼠的痛阈值，超过60s者按60s计。比较各组给药前后的痛阈值。本发明中药凝胶剂中剂量、高剂量组在给药2h后小鼠痛阈值明显增高，提示本发明能明显提高小鼠的痛阈值。
| 组别 | 给药前痛阈值 | 给药后痛阈值 | 用药前后痛阈变化 |
| 空白组扶他林组中药凝胶剂低剂量组[0.1g]中药凝胶剂中剂量组[0.2g]中药凝胶剂高剂量组[0.3g] | 18.22±2.4518.37±3.7319.48±3.1216.86±1.1117.78±2.51 | 19.95±4.31418.72±5.6918.58±4.1120.42±7.73*21.86±4.24* | 1.73±1.280.35±1.03-0.9±2.473.53±3.27**4.08±2.61** |
*表示用药前后配对t检验，p＜0.05；**表示与空白组相比，用约后痛阈变化p＜0.05
2、抗炎作用：本发明中药凝胶剂可明显抑制二甲苯所致炎性反应
抗炎实验采用小鼠耳肿胀法，昆明种小鼠56只，雌雄各半，体重20±2g，随机分为7组，每组8只。模型组动物右耳均匀涂抹二甲苯50ul，左耳以等量生理盐水对照；扶他林组动物右耳先涂抹扶他林软膏0.1g，1小时后再涂抹二甲苯50μl，2h后复涂扶他林软膏0.1g一次，左耳以等量生理盐水对照；本发明中药凝胶剂低、中、高剂量组动物分别在右耳先涂抹低、中、高剂量中药凝胶剂0.05g、0.10g、0.15g，1小时后再涂抹二甲苯50μl，2h后分别再复涂低、中、高剂量中药凝胶剂0.05g、0.10g、0.15g一次，左耳以等量生理盐水对照；生理盐水组动物左右耳均涂布等量生理盐水；空白凝胶组动物右耳先涂布0.10g凝胶基质(不含药物)，1小时后给予50μl二甲苯，2小时后再予0.1g凝胶基质，左耳给予等量生理盐水。在给予二甲苯4小时后处死小鼠，用直径为5mm的打孔器分别冲下两边耳片，用电子天平称重比较，左右两耳片重量之差作为肿胀度，计算肿胀抑制率。中药凝胶剂中剂量、高剂量组对二甲苯所致小鼠耳部炎症的抑制率分别为71.01％和68.84％，抗炎作用显著。
本发明中药凝胶剂对小鼠二甲苯致耳部炎症的影响
| 组别 | 肿胀度(mg) | 抑制率/％ |
| 生理盐水组模型组空白凝胶组扶他林组中药凝胶剂低剂量组[0.05g]中药凝胶剂中剂量组[0.10g]中药凝胶剂高剂量组[0.15g] | 0.1259.66±3.698.74±4.141.81±1.96*7.54±3.222.84±4.66*3.01±5.03* | 0.009.5281.2621.9571.0168.84 |
*表示与模型组比较，p＜0.05
临床应用研究：本发明中药凝胶剂对跌打损伤、皮下淤血、肿痛等有良好的治疗作用：
男性128人，女性72人，软组织损伤，局部组织红肿、青紫，疼痛。其中轻度90例，疼痛较轻，稍有肿胀；中度65例，疼痛较剧烈，红肿明显，有青紫血淤现象；重度33例，红肿面大，青紫血淤明显，所有病人均无骨折。
| 受伤部位 | 踝关节 | 肩关节 | 腕关节 | 膝关节 | 脚趾 | 手指 | 骶尾骨 | 臀部 | 腰部 | 胸部 | 背部 | 小腿 | 肘部 | 头部 |
| 人数 | 76 | 6 | 43 | 19 | 9 | 4 | 6 | 3 | 5 | 11 | 3 | 8 | 2 | 5 |
| 所占比例 | 38 | 3 | 21.5 | 9.5 | 4.5 | 2 | 3 | 1.5 | 2.5 | 5.5 | 1.5 | 4 | 1 | 2.5 |
根据伤痛面积大小，取本发明中药凝胶剂涂抹患处，厚约2-3mm，贴敷患处，3-5天换药一次。其中显效124例，局部伤痛消失，功能恢复正常，有效73例，肿胀、疼痛消失，功能基本恢复正常，总有效率为98.5％。
Claims (2)
1.一种中药凝胶剂，其原料组成为：7.5-12.5wt％的薄荷脑、5.5-8.5wt％的姜黄饮片、5.5-8.5wt％的白芷饮片、2.5-4.4wt％的天花粉饮片、2.5-4.4wt％的赤芍饮片、2-4wt％的氮酮、1.5-3wt％的卡波姆、0.3-0.5wt％的聚山梨酯、0.1-0.3wt％的三乙醇胺和余量的水。
2.权利要求1所述中药凝胶剂的制备方法，取55-85份姜黄饮片、55-85份白芷饮片、25-44份天花粉饮片、25-44份赤芍饮片，粉碎并混合得混合物；在混合物中加入6-9倍混合物重量的75-95％乙醇回流6-9小时；过滤；回收乙醇得浓缩液；另取15-30份卡波姆和3-5份聚山梨酯与水混合，待卡波姆充分膨胀后，加入20-40份氮酮，搅拌均匀，得到基质；将浓缩液与基质混合，在搅拌下加入1-3份三乙醇胺和水至1000份得中药凝胶剂；以上份数为重量份数。
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| 截血膏消炎和镇痛作用的初步实验 劳立芳，湖北医学院学报，第12卷第3期 1991 * |
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