CN101417013A - 一种用于风湿骨痛的中药巴布剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于风湿骨痛的中药巴布剂及其制备方法，属于风湿骨病中药外用制剂技术领域。该巴布剂是由当归，苍术，徐长卿，延胡索中的一种或一种以上原料经提取中药有效成分后和基质制成，其原料还包含川芎，姜黄，乳香，没药，牛膝，紫金龙，大血藤，防己，老鹳草，透骨草，马钱子，薄荷脑，冰片，樟脑中的一种或多种。制成的中药巴布剂，利用各组分产生的综合作用，具有散寒祛湿、活血化瘀、消肿定痛、通径活络的功效，能够有效地治疗风湿骨痛、风湿性腰腿背痛、跌打损伤、扭伤、挫伤、四肢酸痛、周身经络痛、肩周炎、关节肿胀的疾病。经动物学和临床试验研究表明，该药具有穿透力强，见效快，疗程短，疗效好等优点，既方便又实用，为广大患者所接受。

Description

一种用于风湿骨痛的中药巴布剂及其制备方法

技术领域

本发明属于风湿骨病中药外用制剂技术领域，涉及一种中药巴布剂，具体涉及一种用于风湿骨痛的中药巴布剂及其制备方法。

技术背景

风湿疾病属于祖国医学中“痹证”的范畴，是危害人体健康的一种常见病、多发病。本发明根据中医理论，经过多年实验和临床验证，研制出该药物。它具有散寒祛湿、活血化瘀、消肿定痛、通径活络之功效。临床验证，它疗效肯定，未发现不良反应。

而本发明采用的巴布剂，属当前新剂型。传统的黑膏药、现代的橡胶膏，虽然疗效确切，但是黑膏药使用不便，污染衣物，制作工艺影响环境。橡胶膏的刺激性、过敏性、易老化性等限制了其临床使用。巴布剂恰恰在些方面显示出明显的优势，它保湿透气耐老化，载药量大、刺激性过敏性小，是中药外用贴剂的适宜剂型。它非常适合承载中药，因为中药都以复方入药，有效成分提纯比较困难，多半是提取精制成一定浓度的浸膏再制成相应的制剂，药量较大，而巴布剂的载药量恰恰很大，又可以反复揭贴，再贴上时依然可以保持很好的黏性。

本发明所述基质对各种单味中药及复方提取物均具有广泛的共溶性，可以搭载各种中药制成巴布剂，已形成优良的技术平台。黏弹性好，制备条件易于控制，生产周期短，适合规模化生产，而且载药量大、保湿、透气、抗老化，可以反复贴用、无刺激性和过敏性、贴着舒适、使用方便。课题组对动物的完整皮肤和破损皮肤进行试验均无刺激性反应。人体试验也表明，中药巴布剂的刺激性过敏性非常小，明显优于橡胶膏等剂型，将具有广阔的市场需求和应用前景。

发明内容

本发明提供了一种用于风湿骨痛的中药巴布剂及其制备方法，目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。

此目地是通过以下技术方案实现的：

一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，它是由含有效成分的中药浸膏和基质两部分组成。

其中，含有效成分的中药浸膏是由当归，苍术，徐长卿，延胡索中的一种或一种以上的中药原料制成的。

制成中药浸膏的原料还包含川芎，姜黄，乳香，没药，牛膝，紫金龙，大血藤，防己，老鹳草，透骨草，马钱子，薄荷脑，冰片，樟脑中的一种或多种。

其中各中药原料的重量配比是：当归12～36份，苍术6～18份，徐长卿3～12份，延胡索12～48份，川芎9～22份，姜黄22～52份，乳香2～15份，没药18～56份，牛膝18～62份，紫金龙9～27份，大血藤12～55份，防己9～27份，老鹳草22～48份，透骨草9～48份，马钱子2～15份，薄荷脑1～9份，冰片1～12份，樟脑1～9份。

各原料的优选重量配比是：当归15～30份，苍术9～15份，徐长卿5～11份，延胡索15～36份，川芎10～20份，姜黄25～48份，乳香3～12份，没药20～55份，牛膝20～60份，紫金龙10～25份，大血藤15～50份，防己10～25份，老鹳草25～42份，透骨草12～45份，马钱子3～12份，薄荷脑2～7份，冰片2～10份，樟脑2～8份。

各原料的最佳重量配比是：当归22份，苍术12份，徐长卿9份，延胡索30份，川芎15份，姜黄42份，乳香9份，没药45份，牛膝50份，紫金龙20份，大血藤35份，防己22份，老鹳草40份，透骨草42份，马钱子6份，薄荷脑5份，冰片7份，樟脑4份。

所述中药浸膏的制备方法是：除薄荷脑、冰片、樟脑研成细粉外，按重量配比称取其余各中药原料，混合，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩制成浸膏，即得。

而基质是水溶性基质，包括明胶、甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇、乙醇、羟苯乙酯、依地酸二钠、氢氧化钙、白陶土、高岭土、酒石酸中的一种或多种与水混合构成，但不限于此。

综上，一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，它的制备方法是：将制得的中药浸膏，按合适的比例，加入基质中，再加入薄荷脑或冰片或樟脑细粉，混匀，涂布于无纺布上制成的外用制剂。

其中中药浸膏与基质的比例为1:2～1:9。

本发明制成的中药巴布剂，利用各组分产生的综合作用，具有散寒祛湿、活血化瘀、消肿定痛、通径活络的功效，能够有效地治疗风湿骨痛、风湿性腰腿背痛、跌打损伤、扭伤、挫伤、四肢酸痛、周身经络痛、肩周炎、关节肿胀的疾病。经研究表明，该药具有穿透力强，见效快，疗程短，疗效好等优点，既方便又实用，为广大患者所接受。

为了更好的说明本发明所具有的有益效果，我们做了以下药效试验研究：

1.基本方

取当归22g，徐长卿9g，延胡索30g，姜黄42g，乳香9g，没药45g，透骨草42g，薄荷脑5g，樟脑4g，按本发明所述制备方法制得巴布剂。

2.镇痛作用试验研究

2.1.对热板法致痛小鼠的镇痛作用试验

取18～21g健康雌性昆明种小鼠，放入56±0.5℃热板水浴中，以舔后足作为疼痛反应指标，筛选小鼠正常痛阀，选痛阀在3～30s的小鼠50只，随机分为如下5组，每组10只，并按下述给药剂量给药：

等剂量的基质对照组：

阳性对照药阿司匹林组：0.2g/kg，灌服

该中药巴布剂高剂量组：0.5g/kg(相当于临床用量的20倍)

该中药巴布剂中剂量组：0.25g/kg(相当于临床用量的10倍)

该中药巴布剂低剂量组：0.125g/kg(相当于临床用量的5倍)

将基质对照组及上述高、中、低剂量巴布剂药物贴于小鼠尾部，面积为1cm²，以不致敏胶布固定，每天给药1次，连续给药6天。各组均分别于末次给药后0.5h、1h、1.5h、2.0h、3.0h在热板上再测小鼠痛阀值，凡痛阀超过60s者按60s计，结果见表1。

表1 热板法致痛小鼠的镇痛作用试验结果(X±S，n＝10)

注：与基质对照组比较*P<0.05，**P<0.01

试验结果表明：与基质对照组比较，该中药巴布剂高、中、低剂量组能显著提高小鼠镇痛阀，具有明显的镇痛作用。

2.2.对醋酸扭体法致痛小鼠的镇痛作用试验

取60只健康雄性昆明种小鼠，体重20±2g，随机分为5组，每组12只，按照热板法的剂量和给药方式给药。将基质对照组及高、中、低剂量巴布剂药物贴于小鼠尾部，面积为1cm2，以不致敏胶布固定，每天给药1次，连续给药6天。于第六天腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/10g，记录每鼠15min内扭体次数。结果见表2。

抑制率(％)＝(对照组扭体次数一给药组扭体次数)/对照组牛体次数

表2 醋酸扭体法致痛小鼠的镇痛作用试验结果(X±S，n＝12)

注：与基质对照组比较*P<0.05，**P<0.01

试验结果表明：与基质对照组比较，该中药巴布剂高、中、低剂量组对小鼠醋酸致痛均有明显的镇痛作用，抑制率分别为68.6％、51.6％、40.6％。

3.抗炎消肿作用试验研究

小鼠耳肿实验：

取昆明种小鼠75只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为等剂量的基质对照组、阳性对照药阿司匹林组、该中药巴布剂高、中、低剂量组，共5组，每组15只，雌雄各半。

等剂量的基质对照组：

阳性对照药阿司匹林组：0.2g/kg，灌服

该中药巴布剂高剂量组：0.5g/kg(相当于临床用量的20倍)

该中药巴布剂中剂量组：0.25g/kg(相当于临床用量的10倍)

该中药巴布剂低剂量组：0.125g/kg(相当于临床用量的5倍)

将基质对照组及上述高、中、低剂量巴布剂药物贴于小鼠右耳，以不致敏胶布固定，每日给药1次，连续用药3天。最后一次给药后30min，将甲苯滴于小鼠右耳，15min后处死动物，用6mm打孔器沿右耳廓相同部位打孔，两侧耳片分别称重，以两耳片重量差值作为肿胀程度指标，比较药物与对照组问的差异，计算抑制率，结果见表3。

表3 该中药巴布剂对小鼠耳肿的抑制作用结果(X±S，n＝15)

注：与空白对照组比较*P<0.05，**P<0.01

试验结果表明：该中药巴布剂高剂量组与阿斯匹林组均能明显抑制二甲苯所致小鼠耳部炎症，与基质对照组比较有显著性差异。对照组小鼠右耳明显红肿，厚度增加，两耳差异较大，而给药组小鼠右耳变化不明显，与测量值一致。说明该中药巴布剂对急性浅层组织炎症有较好的抗炎消肿作用。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。

具体实施方式

【实施例1】

【处方组成】

当归   22g   徐长卿 9g   延胡索 30g

姜黄   42g   乳香   9g   没药   45g

透骨草 42g   薄荷脑 5g   樟脑   4g

【制备方法】(1)取薄荷脑、樟脑研成细粉外，分别称量5g，4g，备用；(2)取其余各药，混合，加水煎煮两次，每次加水8倍量，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩制成浸膏，备用；(3)将制得的中药浸膏，按照与基质的比例为1:5，加入到基质中，再加入薄荷脑、樟脑细粉，混匀，涂布于无纺布上制得。

【实施例2】

【处方组成】

当归   12g   苍术 6g   川芎   9g

没药   18g   牛膝 18g  紫金龙 9g

大血藤 12g   冰片 1g   樟脑   1g。

【制备方法】(1)取冰片、樟脑研成细粉外，分别称量各1g，备用；(2)取其余各药，混合，加水煎煮两次，每次加水6倍量，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩制成浸膏，备用；(3)将制得的中药浸膏，按照与基质的比例为1:3，加入到基质中，再加入冰片、樟脑细粉，混匀，涂布于无纺布上制得。

【实施例3】

【处方组成】

苍术   18g   徐长卿 12g   姜黄   52g

牛膝   62g   大血藤 55g   防己   27g

老鹳草 48g   透骨草 48g   马钱子 15g

薄荷脑 9g    冰片   12g   樟脑   9g。

【制备方法】(1)取薄荷脑、冰片、樟脑研成细粉外，分别称量各9g、12g、9g，备用；(2)取其余各药，混合，加水煎煮四次，每次加水10倍量，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩制成浸膏，备用；(3)将制得的中药浸膏，按照与基质的比例为1:7，加入到基质中，再加入薄荷脑、冰片、樟脑细粉，混匀，涂布于无纺布上制得。

Claims (10)

1、一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于它是由含有效成分的中药浸膏和基质两部分组成。

2、如权利要求1所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于含有效成分的中药浸膏是由当归，苍术，徐长卿，延胡索中的一种或一种以上的中药原料制成的。

3、如权利要求2所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于制成中药浸膏的原料还包含川芎，姜黄，乳香，没药，牛膝，紫金龙，大血藤，防己，老鹳草，透骨草，马钱子，薄荷脑，冰片，樟脑中的一种或多种。

4、如权利要求2—3所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于各中药原料的重量配比是：当归12～36份，苍术6～18份，徐长卿3～12份，延胡索12～48份，川芎9～22份，姜黄22～52份，乳香2～15份，没药18～56份，牛膝18～62份，紫金龙9～27份，大血藤12～55份，防己9～27份，老鹳草22～48份，透骨草9～48份，马钱子2～15份，薄荷脑1～9份，冰片1～12份，樟脑1～9份。

5、如权利要求2—4所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于各原料的优选重量配比是：当归15～30份，苍术9～15份，徐长卿5～11份，延胡索15～36份，川芎10～20份，姜黄25～48份，乳香3～12份，没药20～55份，牛膝20～60份，紫金龙10～25份，大血藤15～50份，防己10～25份，老鹳草25～42份，透骨草12～45份，马钱子3～12份，薄荷脑2～7份，冰片2～10份，樟脑2～8份。

6、如权利要求2—5所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于各原料的最佳重量配比是：当归22份，苍术12份，徐长卿9份，延胡索30份，川芎15份，姜黄42份，乳香9份，没药45份，牛膝50份，紫金龙20份，大血藤35份，防己22份，老鹳草40份，透骨草42份，马钱子6份，薄荷脑5份，冰片7份，樟脑4份。

7、如权利要求1—6所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于中药浸膏的制备方法是：除薄荷脑、冰片、樟脑研成细粉外，按重量配比称取其余各中药原料，混合，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩制成浸膏，即得。

8、如权利要求1所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于基质是水溶性基质，包括明胶、甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇、乙醇、羟苯乙酯、依地酸二钠、氢氧化钙、白陶土、高岭土、酒石酸中的一种或多种与水混合构成，但不限于此。

9、如权利要求1-9所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂，其特征在于该巴布剂的制备方法是：将制得的中药浸膏，按合适的比例，加入基质中，再加入薄荷脑或冰片或樟脑细粉，混匀，涂布于无纺布上制成的外用制剂。

10、如权利要求9所述的一种用于风湿骨痛的中药巴布剂的制备方法，其特征在于中药浸膏与基质的比例为1:2～1:9。