CN104173419A - 一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法 - Google Patents

一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，属于生物制药领域。首先制备左旋多巴粉以及蚕豆芽苗菜粉；然后选择冲模，调节压力和片重；再将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉按一定比例混合均匀后置于冲模中，压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌15-20min，即得左旋多巴含片。通过本发明方法制备的左旋多巴含片不仅能够达到预防和治疗帕金森病的效果，减少化学药左旋多巴含片的副作用，而且蚕豆芽苗菜粉中含有丰富的多糖、维生素、膳食纤维等，可以提高人体免疫力、促进胃肠蠕动、帮助消化、防止便秘。同时，蚕豆花左旋多巴粉中还含有多糖，改善了蚕豆天然左旋多巴含片的口感。

Description

一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法
技术领域
本发明属于生物制药领域，具体涉及一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法。
背景技术
左旋多巴是人和动物体内合成去甲肾上腺素和多巴胺的前体之一，是经典的抗震颤麻痹药，临床上用于帕金森氏病的治疗。目前医学上左旋多巴类药物主要是采用化学合成的左旋多巴成分，属于化学药范畴。
国内厂家也从植物猫豆中提取左旋多巴并通过添加粘合剂等多种化学辅料，进行压片。这类产品存在的问题一是猫豆自身含有有毒生物碱成分，提取物中易残留这些生物碱，对人体有一定的毒副作用；二是左旋多巴含片中含有的粘合剂等化学辅料本身无治疗效果，服用过多还有可能产生副作用，而且片剂含服口感、味道不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种安全性高并且能够改善左旋多巴含片口感的利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，首先从蚕豆花中提取左旋多巴粉；然后制备蚕豆芽苗菜粉；最后将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉混合均匀后，通过制片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌15-20min，即得左旋多巴含片。
所述的左旋多巴粉的的制备工艺如下：
1) 将蚕豆花烘干、粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3~4；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取20~40min，得到蚕豆花提取液；
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
所述的左旋多巴粉的的制备过程中，所述的步骤1)中的蚕豆花的烘干温度控制在60℃以下。
所述的左旋多巴粉的的制备过程中，所述的步骤2)中的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3.5。
所述的左旋多巴粉的的制备过程中：所述的步骤3) 中的蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:18~1:22。
所述的蚕豆芽苗菜粉的制备工艺如下：将蚕豆芽苗菜在温度60℃下烘干至含水率为10~15%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度为-4℃的环境中备用。
优选地，所述的蚕豆芽苗菜的烘干温度控制在40℃以下。
所述蚕豆花左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉的混合比例为7:3~9:1。
本发明采用以上技术方案，通过超声波提取、膜分离技术和冷冻干燥工艺从蚕豆花中提取制备左旋多巴粉；采用低温干燥、超微粉碎处理制得蚕豆芽苗菜粉；然后将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉混合均匀后置于冲模中，压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌后得到左旋多巴含片。
左旋多巴含片的制备过程中，为了降低左旋多巴的分解，蚕豆花、蚕豆芽苗菜的烘干温度应控制在60℃以下；为了达到预防和治疗帕金森病的药效，左旋多巴粉的比例不能太低，蚕豆花左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉的混合比例应控制在7:3~9:1之间。
通过本发明方法制备的左旋多巴含片有效成分含量稳定，不仅能够达到预防和治疗帕金森病的疗效用量，而且蚕豆芽苗菜粉中含有丰富的多糖、维生素、膳食纤维等，可以提高人体免疫力、促进胃肠蠕动、帮助消化、防止便秘。同时，蚕豆花左旋多巴粉中还含有多糖，改善了左旋多巴含片的口感。另外，本发明以蚕豆花和蚕豆芽苗菜为原料制备左旋多巴含片，制备得到的是天然药物，与化学药左旋多巴含片相比，副作用明显减少。
具体实施方式
本发明的利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法包括以下步骤：
首先，制备左旋多巴粉：
1) 在温度60℃以下，将蚕豆花烘干，粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3~4；
  优选地，加乙酸调节至pH为3.5；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取20~40min，得到蚕豆花提取液；其中，蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:18~1:22。
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
接着，制备蚕豆芽苗菜粉：将蚕豆芽苗菜在温度60℃下烘干至含水率为10~15%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度-4℃的环境中备用；优选地，蚕豆芽苗菜的烘干温度控制在40℃以下。
然后将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉按照7:3~9:1的比例，混合均匀后，通过压片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌15-20min，即得左旋多巴含片。
实施例1
首先，制备左旋多巴粉：
1) 在温度60℃的条件下，将蚕豆花烘干，粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3.5 ；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取30min，得到蚕豆花提取液；其中，蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:20。
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
接着，制备蚕豆芽苗菜粉：将蚕豆芽苗菜在温度40℃的条件下烘干至含水率为12%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度-4℃的环境中备用。
然后将上述蚕豆花左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉按照7:3的比例混合均匀后，通过制片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌15min，即得左旋多巴含片。
将本实施例1的左旋多巴含片用于帕金森病患者的治疗，取得明显的疗效，具体实施如下：
治疗对象：轻度帕金森病患者(20例)
治疗方法：所有病例均服用实施例1的左旋多巴含片，初始计量50 mg/d，每周增加50 mg，逐渐增加至200 mg/d，维持该剂量，12周为1个疗程。
疗效判定标准：1个疗程后评价疗效。依据统一帕金森病评定(UPDRS)量表(该量表涉及有关病情的31项指标，每项根据轻重分为5个级别，分别计分0-4分，分数越高，病情越严重)对治疗效果进行评定。治疗前评定基线分，于治疗第12周再次评分，与基线分比较。疗效以好转率评定：无效1%~19%，有效20%~49%，显效50%~99%，临床治愈100%。好转率(%)=[(治疗前分数－治疗后分数)／治疗前分数]×100%。
治疗结果：经过1个疗程的治疗，UPDRS评分改变，治愈0例，显效8例，有效12例，无效0例，显效率40%，总有效率100%。治疗后患者的震颤、僵直、拘挛等症状有所改善，治疗期间未发现明显副反应，恶心、呕吐、便秘、焦虑和低血压等不良反应发生情况较少。
以上结果表明，实施例1制备的左旋多巴含片在治疗帕金森病患者时，疗效明显。
实施例2
首先，制备左旋多巴粉：
1) 在温度50℃的条件下，将蚕豆花烘干，粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取40min，得到蚕豆花提取液；其中，蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:22。
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
接着，制备蚕豆芽苗菜粉：将蚕豆芽苗菜在温度38℃的条件下烘干至含水率为10%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度-4℃的环境中备用。
然后将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉按照8:2的比例混合均匀后，通过制片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌18min，即得左旋多巴含片。
将实施例2制得的左旋多巴含片用于帕金森病患者的治疗，取得明显的疗效，具体实施如下：
治疗对象：中度帕金森病患者(20例)
治疗方法：所有病例均服用实施例2制备的左旋多巴含片，初始计量100 mg/d，每周增加50 mg，逐渐增加至250 mg/d，维持该剂量，12周为1个疗程。
疗效判定标准：1个疗程后评价疗效。依据统一帕金森病评定(UPDRS)量表(该量表涉及有关病情的31项指标，每项根据轻重分为5个级别，分别计分0-4分，分数越高，病情越严重)对治疗效果进行评定。治疗前评定基线分，于治疗第12周再次评分，与基线分比较。疗效以好转率评定：无效1%~19%，有效20%~49%，显效50%~99%，临床治愈100%。好转率(%)=[(治疗前分数－治疗后分数)／治疗前分数]×100%。
治疗结果：经过1个疗程的治疗，UPDRS评分改变，治愈0例，显效6例，有效13例，无效1例，显效率30%，总有效率95%，治疗后患者的震颤、僵直、拘挛等症状有所改善，治疗期间未发现明显副反应，恶心、呕吐、便秘、焦虑和低血压等不良反应发生情况较少。    
以上结果表明，实施例2制备的左旋多巴含片在治疗帕金森病患者时，疗效明显。
实施例3
首先，制备左旋多巴粉：
1) 在温度50℃的条件下，将蚕豆花烘干，粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为4；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取20min，得到蚕豆花提取液；其中，蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:18。
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
接着，制备蚕豆芽苗菜粉：将蚕豆芽苗菜在温度60℃的条件下烘干至含水率为15%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度-4℃的环境中备用。
然后将上述蚕豆花左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉按照9:1的比例混合均匀后，通过制片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌20min，即得左旋多巴含片。
将实施例3制得的左旋多巴含片用于帕金森病患者的治疗，取得明显的疗效，具体实施如下：
治疗对象：轻度帕金森病患者(20例)
治疗方法：所有病例均服用实施例3的左旋多巴含片，初始计量150 mg/d，每周增加50 mg，逐渐增加至300 mg/d，维持该剂量，12周为1个疗程。
疗效判定标准：1个疗程后评价疗效。依据统一帕金森病评定(UPDRS)量表(该量表涉及有关病情的31项指标，每项根据轻重分为5个级别，分别计分0-4分，分数越高，病情越严重)对治疗效果进行评定。治疗前评定基线分，于治疗第12周再次评分，与基线分比较。疗效以好转率评定：无效1%~19%，有效20%~49%，显效50%~99%，临床治愈100%。好转率(%)=[(治疗前分数－治疗后分数)／治疗前分数]×100%。
治疗结果：经过1个疗程的治疗，UPDRS评分改变，治愈0例，显效4例，有效14例，无效2例，显效率20%，总有效率90%。治疗后患者的震颤、僵直、拘挛、痴呆等症状有所改善，治疗期间未发现明显副反应，恶心、呕吐、便秘、焦虑和低血压等不良反应发生情况较少。      
以上结果表明，实施例3制备的左旋多巴含片在治疗帕金森病患者时，疗效明显。

Claims (8)

1.一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：首先从蚕豆花中提取左旋多巴粉；然后制备蚕豆芽苗菜粉；最后将上述左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉混合均匀后，通过制片装置压片成型得到片剂；再将上述片剂放在紫外线下杀菌15-20min，即得左旋多巴含片。
2.根据权利要求1所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的左旋多巴粉的的制备工艺如下：
1) 将蚕豆花烘干、粉碎，得到蚕豆花粉末； 
2) 配制摩尔浓度为0.1mol/L的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3~4；
3) 将上述蚕豆花粉末加入乙酸水溶液中混合均匀后得到混合液，再将上述混合液在超声条件下超声提取20~40min，得到蚕豆花提取液；
4) 将上述蚕豆花提取液经过膜分离技术处理，得到左旋多巴浓缩液，然后将左旋多巴浓缩液浓缩至浸膏；
5) 将上述浸膏置于冷冻干燥机中冷冻干燥，即得左旋多巴粉。
3.根据权利要求2所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的步骤1)中的蚕豆花的烘干温度控制在60℃以下。
4.根据权利要求2所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的步骤2)中的乙酸水溶液，加乙酸调节至pH为3.5。
5.根据权利要求2所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的步骤3) 中的蚕豆花粉末与乙酸水溶液的质量比为1:18~1:22。
6.根据权利要求1所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的蚕豆芽苗菜粉的制备工艺如下：将蚕豆芽苗菜在温度60℃下烘干至含水率为10~15%，然后将上述烘干后的蚕豆芽苗菜置于超微粉碎机中进行破壁处理，过300目筛，得到蚕豆芽苗菜粉，再将上述蚕豆芽苗菜粉贮藏于温度为-4℃的环境中备用。
7.权利要求3所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述的蚕豆芽苗菜的烘干温度控制在40℃以下。
8.利要求1所述的一种利用蚕豆花和蚕豆芽苗菜制备左旋多巴含片的方法，其特征在于：所述蚕豆花左旋多巴粉和蚕豆芽苗菜粉的混合比例为7:3~9:1。
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