IT201800002947A1 - Associazione per uso, come coadiuvante, per il miglioramento della qualità di vita in soggetti con disturbi del movimento - Google Patents

Associazione per uso, come coadiuvante, per il miglioramento della qualità di vita in soggetti con disturbi del movimento Download PDF

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Description

ASSOCIAZIONE PER USO, COME COADIUVANTE, PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’ DI VITA IN SOGGETTI CON DISTURBI DEL MOVIMENTO.
La presente invenzione riguarda una formulazione orale ed in particolare un integratore dietetico come coadiuvante per uso per migliorare la qualità della vita (QOL) in soggetti con disturbi del movimento ed in particolare in soggetti affetti da malattia (morbo) Parkinson.
STATO DELL’ARTE
Il termine disordini del movimento raggruppa un vasto numero di malattie caratterizzate da riduzione delle capacità motorie e/o dalla presenza di movimenti involontari, cioè difficilmente controllabili dalla volontà. Tra le forme più conosciute le sindromi parkinsoniane costituiscono un vasto capitolo della moderna nosologia neurologica<1>. Si distinguono forme primarie (malattia di Parkinson, atrofia multi sistemica, paralisi sopra nucleare progressiva, degenerazione cortico-basale, demenza a corpi di Lewy), secondarie (parkinsonismi cosiddetti vascolari, infettivi, post-infettivi, post-traumatici e da agenti non convenzionali, da tossici ambientali, iatrogeni, metabolici) e forme di parkinsonismo associate a malattie ereditarie del sistema nervoso centrale (morbo di Wilson, variante di Westphal della corea di Huntington, malattia di Hallervorden Spatz). La più conosciuta fra queste malattie è la Malattia di Parkinson<1>. La malattia di Parkinson viene definita come una malattia degenerativa del sistema nervoso con un’evoluzione lenta e progressiva. Una particolare struttura del cervello, la sostanza nera, va incontro a perdita progressiva delle cellule nervose che la compongono. Queste cellule producono una sostanza, la dopamina, un neurotrasmettitore fondamentale perché l’attività motoria possa esplicarsi rapidamente e armonicamente; pertanto, la sua carenza porta a una riduzione dell’attività motoria automatica, rigidità muscolare, lentezza nell’esecuzione dei movimenti volontari e tremori<1>. Da un punto di vista biochimico, a livello della SNpc (Substantia Nigra pars compacta) di soggetti parkinsoniani sono state accertate una riduzione della quantità di dopamina, una perdita della pigmentazione caratteristica (minor concentrazione di neuromelanina), una riduzione dell’attività del complesso I della catena respiratoria mitocondriale e una minore attività dell’α-chetoglutarato deidrogenasi<2>. I mitocondri sono una notevole sorgente di ROS, tali specie, oltre a causare danno ossidativo, inibiscono la funzione mitocondriale inducendo il rilascio di aminoacidi eccitatori come il glutammato e l’aspartato, i quali, a loro volta, provocano un aumento del Ca<+2 >libero nel citosol, portando ad una serie di eventi che scatenano una degenerazione neuronale<2>. Ed è proprio tutto quanto si osserva nel malato parkinsoniano<1,2>. L’analisi delle prevalenze specifiche per età evidenzia come la Malattia di Parkinson è nettamente prevalente nelle classi di età superiori ai 60 anni, mentre i tassi specifici per sesso mostrano una lieve prevalenza negli uomini. In conclusione in Italia sulla base degli studi epidemiologici più accurati e considerando la popolazione residente all’ultimo censimento, possiamo stimare circa 170.000 casi prevalenti<1>.
Il trattamento di tale tipo di patologia più datato è sicuramente il trattamento con Levo-dopa o L-dopa, che viene decarbossilata a dopamina all’interno dei neuroni presinaptici dopaminergici nello striatum responsabili dell’efficacia terapeutica del farmaco nella malattia di Parkinson. Il picco di concentrazioni della levodopa nel plasma è compreso tra 0.5 e 2 ore ed emivita tra 1 e 3 ore. Questo trattamento viene in genere associato con un inibitore periferico della dopa carbossilasi (carbidopa o benserazide), che diminuisce gli effetti periferici collaterali della L-dopa<8>.
Un altro tipo di trattamento prevede la somministrazione di selegilina, un inibitore della monoamminoossidasi (MAO inibitore) nello specifico B-MAO inibitore. Questo meccanismo di azione protegge la dopamina dalla degradazione intraneuronale, riducendo quindi il metabolismo della dopamina<8>.
Altri tipi di farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson sono i recettori agonisti della dopamina quali ad esempio la bromocriptina ed alcuni più recenti quali il ropinirolo pramipexolo, rotigotina e apomorfina.
Un altro tipo di trattamento contempla la somministrazione di amantadina, che ha molteplici meccanismi di azione quali ad esempio: aumentato rilascio di dopamina, inibizione dell’uptake dell’ammina, una diretta azione sui recettori della dopamina ed infine inibizione dei recettori del glutammano del tipo N-metil-aspartato<8>.
Anche se tali farmaci risultano efficaci, presentano effetti collaterali non indifferenti nel lungo periodo.
E’quindi sentita l’esigenza di disporre di formulazioni orali quali ad esempio integratori dietetici che, somministrati giornalmente consentano di ridurre il dosaggio giornaliero dei suddetti farmaci, riducendone pertanto gli effetti collaterali, consentendo quindi di migliorare la QOL in soggetti affetti da disturbi del movimento.
E’ d'altronde noto che la fava (Vicia faba) è una fonte naturale di Levodopa (L-Dopa). Si è dimostrato come l’utilizzo clinico della fava contribuisce ad innalzare i livelli plasmatici di L-dopa e a migliorare le funzioni motorie di soggetti parkinsoniani<3,4,5>. Il contenuto medio di L-dopa nella fava come alimento è nel range di 1,43 – 1,51 mg/dl di estratto acquoso a per cui se ne ipotizza un razionale utilizzo come trattamento alimentare della malattia di Parkinson<6>.
L'estratto acquoso di Uncaria rhynchophylla protegge significativamente i neuroni dopaminergici quando insultati da 6-hydroxydopamine (6-OHDA), neurotossina utilizzata per costruire modelli di malattia di Parkinson<7>. L'estratto acquoso di Uncaria rhynchophylla può quindi esercitare un importante effetto neuroprotettivo per il trattamento del Parkinsonismo clinico. I meccanismi biologici impiegati dall’Uncaria rhyncophylla riguardano anche l’innalzamento dei livelli plasmatici di dopamina, la normalizzazione dell’attività del complesso mitocondriale-I e del livello di glutatione (tripeptide con proprietà antiossidanti )<8>. Ci sono evidenze che attribuiscono all’Uncaria rhyncophylla una potenziale attività di favorire la clearance dell’alfa-sinucleina (piccola proteina che normalmente si trova nelle terminazioni nervose presinaptiche, dove si ritiene possa avere un ruolo nella trasmissione degli impulsi nervosi. Nella malattia di Parkinson l’alfa-sinucleina tende ad aggregarsi, formando oligomeri più grandi che creano depositi tipici nei neuroni malati detti corpi di Lewy)<9>.
L’acido glicirretico contenuto nella liquirizia ha mostrato una forte affinità di legame per il recettore della dopamina D3 (DRD3). I recettori dopaminergici D3 entrano in gioco in una serie di processi neurologici quali: motivazione, piacere, processi cognitivi, memoria, apprendimento, controllo del movimento e regolazione delle vie di segnale di tipo neuroendocrino e sono tra i principali target dei farmaci che trattano la malattia di Parkinson<10>. In aggiunta la liquirizia ha azione antinfiammatoria specifica su cellule microgliali (si occupano della prima e principale difesa immunitaria attiva nel sistema nervoso centrale) ed azione di riduzione dell'eccitotossicità mediata da glutammato associata a morte delle cellule neuronali dell'ippocampo<11>.
Diverse evidenze suggeriscono che le disfunzioni del mitocondrio e lo stress ossidativo hanno un ruolo centrale nella neurodegenerazione dopaminergica della patologia di Parkinson. Tra gli antiossidanti non enzimatici attivi nel contrastare lo sviluppo di radicali liberi a livello mitocondriale troviamo la Vitamina C, La Vitamina E ed il coenzima Q10. La Vitamina E agisce con un meccanismo di scavenging dei radicali stabilizzando i radicali perossidi, perossinitriti e radicali idrossilici inibendo così la propagazione della catena radicalica e l’instaurarsi della perossidazione lipidica a carico delle membrane<12>. Un secondo antiossidante è la Vitamina C che funziona in associazione con la vitamina E per rigenerare l'α-tocoferolo dal radicale α-tocoferolo<12>. Per quanto riguarda il coenzima Q10 la sua attività antiossidante deriva dalla capacità di scambiare due elettroni in un ciclo redox tra la sua forma ossidata (ubichinone) e la sua forma ridotta (ubichinolo). L’ubichinolo è un potentissimo antiossidante che riduce il processo di perossidazione lipidica e inibisce l’ossidazione delle proteine del DNA<12>. L’integrazione di questi antiossidanti non enzimatici viene identificata come valido strumento per proteggere la degenerazione neurologica sottesa al morbo di Parkinson<12>.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
La richiedente ha ora trovato che l’associazione comprendente:
• estratto secco di: a) Vicia Faba, b) Uncaria Rhyncophylla e c) radice di liquirizia e • il coenzima Q10,
può essere efficacemente usata come coadiuvante per il trattamento di disturbi del movimento ed in particolare per il trattamento del morbo di Parkinson.
La richiedente ha infatti trovato che questa associazione, anche se non è un farmaco, agisce sulla produzione di dopamina ed inibisce l’ossidazione a livello neuronale agendo sul sistema elettrico cerebrale riducendo sia l’intensità percepita dei tremori e nel contempo lo stato di rigidità muscolare.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
Come peraltro sottolineato nel capitolo Stato dell’Arte della presente descrizione, per gli scopi della presente invenzione, la definizione “disturbi del movimento” raggruppa un vasto numero di malattie caratterizzate da riduzione delle capacità motorie e/o dalla presenza di movimenti involontari, cioè difficilmente controllabili dalla volontà, preferibilmente sono sindromi parkinsoniane primarie (malattia di Parkinson, atrofia multi sistemica, paralisi sopra nucleare progressiva, degenerazione cortico-basale, demenza a corpi di Lewy), secondarie (parkinsonismi cosiddetti vascolari, infettivi, post-infettivi, post-traumatici e da agenti non convenzionali, da tossici ambientali, iatrogeni, metabolici) e forme di parkinsonismo associate a malattie ereditarie del sistema nervoso centrale (morbo di Wilson, variante di Westphal della corea di Huntington, malattia di Hallervorden Spatz). Preferibilmente il disturbo del movimento trattato con l’associazione secondo la presente invenzione è la malattia di Parkinson o morbo di Parkinson.
Per gli scopi della presente invenzione la definizione “comprendente le seguenti componenti:.. ” non esclude la presenza di ulteriori componenti oltre a quelle espressamente elencate e citate ; mentre la definizione “costituita dalle seguenti componenti ha un accezione più limitativa, in quanto esclude la presenza di ulteriori componenti oltre a quelle espressamente menzionate.
L’estratto secco di Vicia Faba viene ottenuto preferibilmente dai frutti.
Preferibilmente l’associazione per l’uso secondo la presente invenzione comprende almeno una vitamina scelta tra vitamina C ed E. Più preferibilmente l’associazione per l’uso secondo la presente invenzione comprende entrambe le vitamine.
Ancora più preferibilmente l’associazione per l’uso secondo la presente invenzione è costituita da:
• estratto secco di: a) Vicia Faba, b) Uncaria Rhyncophylla e c) radice di liquirizia e • coenzima Q10,
• vitamina C e vitamina E.
Preferibilmente l’associazione per l’uso secondo la presente invenzione è contenuta in una formulazione orale, preferibilmente un integratore alimentare in combinazione con adatti eccipienti e/o diluenti.
Preferibilmente l’integratore alimentare è in forma di una bustina monodose contenente:
• tra 800 e 1200 mg preferibilmente 1000 mg di estratto secco di a),
• tra 80 e 120 mg preferibilmente 100 mg di estratto secco di b)
• tra 30 e 70 mg preferibilmente 50 mg di estratto secco di c) con un contenuto percentuale in peso, calcolato sul peso totale dell’estratto secco c) di acido glicirretico compreso tra 18 e 22%.
• tra 30 e 70 mg preferibilmente 50 mg di coenzima Q10;
• tra 60 e 100 mg di vitamina C, preferibilmente 80 mg
• tra 10 e 14 mg preferibilmente 12 mg di vitamina E.
Si riporta a scopo illustrativo, ma non limitativo della formulazione in forma di bustine monodose giornaliera nella quale si riportano gli attivi ed i relativi quantitativi ma non si riportano gli eccipienti né i loro quantitativi, eccipienti che peraltro sono di tipo convenzionale e ben noti all’esperto del ramo.
Formulazione degli attivi per bustina monodose giornaliero dal peso totale inclusi gli eccipienti di circa 4 g da sciogliere in 250 ml circa di acqua.
* questo estratto viene ottenuta partendo da 4 g di pianta fresca (preferibilmente di frutti freschi)
BIBLIOGRAFIA
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2. Alessandro Alimonti et al. Morbo di Parkinson: bio monitoraggio degli elementi chimici e del danno ossidativo. Rapporti ISTISAN 05/23.2005
3. J.M. Ramírez-Moreno et al. Broad bean (Vicia faba) consumption and Parkinson’s disease: a natural source of L-dopa to consider. Neurologia.2015
4. Jinguo Hu et al. LC-MS determination of L-DOPA concentration in the leaf and flower tissues of six faba bean (Vicia faba L.) lines with common and rare flower colors. Functional Foods in Health and Disease 2015
5. J M Rabey et al. Improvement of Parkinsonian features correlate with high plasma levodopa values after broad bean (Vicia faba) consumption. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry.1992
6. Mohseni Mehran S.M. et al. Simultaneous Determination of Levodopa and Carbidopa from Fava Bean, Green Peas and Green Beans by High Performance Liquid Gas Chromatography. Journal of Clinical and Diagnostic Research.2013
7. Biswajit Pal et al. Evaluation of anti-Parkinson’s activity of Uncaria rhynchophylla in 6-hydroxy dopamine lesioned rat model. International Journal of Applied Research. 2015
8. Borra Kartika et al. Herbal Treatment Of Parkinsonism: A Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research. 2010
9. Ka-Kit Chua et al. A Randomized Controlled Trial of Chinese Medicine on Nonmotor Symptoms in Parkinson’s Disease. Hindawi Parkinson’s Disease.2017
10. Muhammad Usman Mirza et al. Glycyrrhetinic acid and E.resveratroloside act as potential plant derived compounds against dopamine receptor D3 for Parkinson’s disease: a pharmacoinformatics study. Drug Design, Development and Therapy (Dovepress). 2014
11. E Mazzio et al. High throughput Screening to Identify Natural Human Monoamine Oxidase B Inhibitors. Phytother. Res.2013
12. Huajun Jin et al. Mitochondria-Targeted Antioxidants For Treatment Of Parkinson’s Disease: Preclinical And Clinical Outcomes. Biochim Biophys Acta. 2014

Claims (8)

  1. Rivendicazioni 1. Associazione comprendente: • estratto secco di: a) Vicia Faba, b) Uncaria Rhyncophylla e c) radice di liquirizia e • coenzima Q10, per uso. come coadiuvante, nel trattamento di disturbi del movimento.
  2. 2. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 1 in cui detto disturbo del movimento è il morbo di Parkinson.
  3. 3. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta associazione comprende almeno una delle vitamine C ed E.
  4. 4. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 3, in cui detta associazione comprende entrambe le vitamine C ed E.
  5. 5. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 4, costituita da: • estratto secco di: a) Vicia Faba, b) Uncaria Rhyncophylla e c) radice di liquirizia e • coenzima Q10, • vitamina C e vitamina E.
  6. 6. Associazione per l’uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, contenuta in una formulazione orale, in combinazione con adatti eccipienti e/o diluenti.
  7. 7. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 6, in cui detta formulazione orale è un integratore dietetico.
  8. 8. Associazione per l’uso secondo la rivendicazione 7, in cui detto integratore dietetico è in forma di una bustina monodose contenente: • tra 800 e 1200 mg preferibilmente 1000 mg di estratto secco di a), • tra 80 e 120 mg preferibilmente 100 mg di estratto secco di b) • tra 30 e 70 mg preferibilmente 50 mg di estratto secco di c) contenente tra 18 e 22%, in peso, calcolato sul peso totale di estratto secco c), di acido glicirretico. • tra 30 e 70 mg preferibilmente 50 mg di coenzima Q10; • tra 60 e 100 mg di vitamina C, preferibilmente 80 mg • tra 10 e 14 mg preferibilmente 12 mg di vitamina E.
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