CN105663204A - 一种具有提高免疫功能、抗疲劳、治疗感冒的组合物和制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明一种具有提高免疫功能、抗疲劳、治疗感冒的组合物和制剂及其制备方法和用途提供了一种中药组合物或食品，它是维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)、接骨木提取物、紫锥菊提取物制备而成,组合物可以添加氨基酸锌或柠檬酸锌，该组合物具有抗疲劳、调节人体免疫和治疗感冒的作用，可以作为中药药品或保健食品使用。

Description

一种具有提高免疫功能、抗疲劳、治疗感冒的组合物和制剂及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种具有抗疲劳或/和提高免疫功能或/和治疗感冒的组合物及其制剂，属中药组合物或保健食品或食品领域。

背景技术

免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。人体内执行这一功能的是免疫系统，免疫力按其获得方式的不同可分为：1，先天性免疫，是人一生下来就有的。如猪瘟在猪群中传播很快，但和人类无缘。这是因为人类天生就不会得这种病；2，获得性免疫，是人生下来以后在生活过程中自然获得的，或者用人工辅助的方法被动得到。

免疫力具体是指机体抵抗外来侵袭，维护体内环境稳定性的能力。空气中充满了各种各样的微生物：细菌、病毒、支原体、衣原体、真菌等等。在人体免疫力不足的情况下，它们都可以成为感染的病原体。虽然人体对不同的病原体会产生相应的抗体，以抵御再次感染，但抗体具有专一性和时限性，比如链球菌抗体只能在较短时期内保护机体不受链球菌的再次侵犯，但并不能抵御其他病毒的感染。免疫力低下的人根本无法抵御感冒病毒的侵袭，这也是免疫力低下的人频繁感冒的真正原因。

中医理论认为，疲劳是由肝、脾、肾功能的失调，加之长时间精神紧张，身心劳累，导致气血阴阳失衡所致。同时由于免疫力低下的身体易于被感染或患病；使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有易于疲劳、疲乏无力、睡眠障碍等表现。

一个人每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作，生病、打针吃药便成了家常便饭，长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病，深层原因是免疫力低下或免疫力不健全。当人体免疫功能失调，或者免疫系统不健全时，人类可通过食用中药或食品增强免疫力。

发明人首次发现维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)、接骨木提取物、紫锥菊提取物，可以加入氨基酸锌或柠檬酸锌制备成组合物有很好的提高人体免疫力、抗疲劳、治疗感冒的作用。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种组合物，它是维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)、接骨木提取物、紫锥菊提取物，可以包含氨基酸锌或柠檬酸锌制备而成。本发明还提供了该组合物制剂及其制备方法和用途。

本发明提供了一种组合物，其特征在于它包含以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)400～800份，接骨木提取物10～50份，紫锥菊提取物50～150份。

优选以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600份，接骨木提取物30份，紫锥菊提取物100份，更优选一份组合物中含维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600mg，接骨木提取物30mg，紫锥菊提取物100mg。

本发明还提供了一种组合物，其特征在于它包含以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)400～800份，接骨木提取物10～50份，紫锥菊提取物50～150份，氨基酸锌10份或柠檬酸锌31份。,优选以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600份，接骨木提取物30份，紫锥菊提取物100份，氨基酸锌10份或柠檬酸锌31份，进一步优选一份组合物中，维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600mg，接骨木提取物30mg，紫锥菊提取物100mg，氨基酸锌10mg或柠檬酸锌31mg。

本发明中的维生素C盐是维生素C的钾、钙、镁、钠或锌盐。

本发明中的接骨木提取物的制备方法包括以下步骤：将接骨木原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到接骨木粗粉；将粉碎后的粗粉原料加入3-6倍重量/体积为80％的乙醇水溶液，常温浸泡1小时，70℃下提取2小时；收集提取液，减压浓缩得接骨木浸膏，干燥得接骨木提取物。

本发明中的紫锥菊提取物的制备方法包括一下步骤：用粉碎机将紫锥菊药材粉碎，过60-80目筛，得到紫锥菊粗粉；将上述紫锥菊粗粉置于提取器中，添加4-8倍重量/体积的80％的乙醇溶液，浸泡40分钟，温度80℃提取20分钟，过滤并收集滤液和药渣，滤液回收乙醇，减压浓缩得到紫锥菊提取物浸膏；将过滤得到的药渣用2-4倍重量/体积30％的乙醇溶液提取，温度80℃提取10分钟，过滤，滤液回收乙醇得到紫锥菊提取物浸膏；将浸膏混合，加3倍浸膏重量的微粉硅胶吸附，50-60℃下恒温烘干得紫锥菊提取物混合物

本发明提供了一种组合物制剂，其特征在于它包含药学上可接受的药用辅料和以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)400～800份，接骨木提取物10～50份，紫锥菊提取物50～150份。

优选以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600份，接骨木提取物30份，紫锥菊提取物100份，进一步优选一份组合物中，维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600mg，接骨木提取物30mg，紫锥菊提取物100mg。

本发明还提供了一种组合物制剂，其特征在于它包含药学上可接受的药用辅料和以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)400～800份，接骨木提取物10～50份，紫锥菊提取物50～150份，氨基酸锌10份或柠檬酸锌31份。进一步优选以下重量的原料：维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600份，接骨木提取物30份，紫锥菊提取物100份，氨基酸锌10份或柠檬酸锌31份，进一步优选一份组合物中，维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)600mg，接骨木提取物30mg，紫锥菊提取物100mg，氨基酸锌10mg或柠檬酸锌31mg。

本发明所述的制剂包含但不限于：普通片、咀嚼片、口含片、分散片、口服液、颗粒剂、粉剂、泡腾片、胶囊剂、膏剂和酊剂。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备抗疲劳或/和提高免疫功能或/和治疗感冒的中药组合物、保健食品或食品中的用途。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备抗疲劳的保健食品或食品和中药组合物中的用途

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备具有提高免疫功能的的保健食品或食品或中药组合物中的用途。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗感冒的保健食品或食品或中药组合物中的用途。

本发明保健食品、食品、中药组合物是将维生素C(或维生素C盐、或维生素C盐混合物)抗氧化剂和/或氨基酸锌或柠檬酸锌和常用植物药有机组合在一起，全面调节人体的免疫功能、通过消食健胃、补中益气、滋补肝脾肾、全面提高人体细胞和体液免疫功能。同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的产生，增加有毒物质的排泄而起到抗疲劳、调节人体免疫和治疗感冒功能的作用。原料的配伍使用达到了意想不到的协同增效的效果，为保健食品或食品或药品提供了一种新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明颗粒剂制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，黑接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,加入适量阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，分装1000袋，即得。

实施例2本发明普通片制备

取维生素C钙盐800g，接骨木提取物40g，紫锥菊提取物120g，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

实施例3本发明普通片制备

取维生素C镁盐500g，黑接骨木提取物20g，紫锥菊提取物150g，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

实施例4本发明口含片制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，黑接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,加入适量的低聚果糖和阿司巴甜、橘子香精、山梨醇、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得口含片。

实施例5本发明咀嚼片制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，黑接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，柠檬酸锌31g,加入适量的阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得咀嚼片。

实施例6本发明口服液制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,加入白糖、山梨酸，搅匀，滤过，加水至2000ml，灌封，灭菌，即得。

实施例7本发明分散片制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，柠檬酸锌31g,加入适量的L-HPC、阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得分散片。

实施例8本发明普通片制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，黑接骨木提取物50g，紫锥菊提取物150g，氨基酸锌10g，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

实施例9本发明胶囊剂制备

取维生素C钙盐600g，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,加入适量淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，填充胶囊，即得。

实施例10本发明粉剂制备

取维生素C600g(维生素C钙376.8g；维生素C钾256.3g；维生素C镁113.5g；维生素C锌7.4g)，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,加入适量辅料混匀，过60目筛，分装1000袋，即得。

实施例11本发明粉剂制备

取维生素C600g(维生素C钙251.2g；维生素C钾170.9g；维生素C镁75.7g；维生素C锌4.9g)，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，柠檬酸锌31g,加入适量辅料混匀，过60目筛，分装1000袋，即得。

实施例12本发明泡腾片制备

取维生素C600g(维生素C钙251.2g；维生素C钾170.9g；维生素C镁75.7g；维生素C锌4.9g)，接骨木提取物30g，紫锥菊提取物100g，氨基酸锌10g,柠檬酸200g,加入适量的微晶纤维素，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，加入碳酸氢钠200g颗粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

实施例13本发明泡腾片制备

取维生素C钾盐400g，接骨木提取物10g，紫锥菊提取物50g，氨基酸锌10g,柠檬酸200g,加入适量的微晶纤维素，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，加入碳酸氢钠200g颗粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果。

试验例1本发明组合物对特异性体液免疫功能的影响

1)实验分组：共75只小鼠，分成5个组，空白对照组，环磷酰胺组(100mg/kg)，维生素C钾钙盐组(5g/kg)，接骨木和紫锥菊提取物(5g/kg)，组合物组(5g/kg)，来源于实施例1，制颗粒后即可。

2)实验方法：血清溶血素测定，用环磷酰胺法造成小鼠免疫功能低下动物模型。实验小鼠于活杀前4天，静注20％羊红细胞(SRBC)0.2ml/d免疫动物，被免疫小鼠的淋巴细胞可产生抗SRBC抗体(溶血素)，并释放至外周血，抗体在试管内与SRBC温育，在补体参与下可发生溶血反应，用每只小鼠的血清HC50＝(样品吸光度值/SRBC半数溶血时吸光度值)稀释倍数表示。

3)试验结果：测量数据见表1。结果表示，加用环磷酰胺后，血清溶血素值由0.204下降至0.122，与空白对照组相比，相差非常显著，表明环磷酰胺可明显引起血清溶血素的下降，其中维生素C钙盐组(5g/kg)，紫锥菊和接骨木提取物(5g/kg)，各单一药物组均有显著的提高(P＜0.05)，但以组合物组提高最显著(P＜0.01)，证明各单一药物效果不如组合物组，结论：组合物各药物之间具有协同性。

表1各组对小鼠血清溶血素的影响(X±S；n＝10)

注：*P＜0.05，**P＜0.01(与环磷酰胺组比较)，^###P＜0.05(与空白对照组比较)

试验例2本发明组合物与单独组份对小鼠抗疲劳作用的对比实验研究

1)实验方法：以小鼠为实验对象，共60只小鼠，用组合物喂养昆明种小鼠21天。

分成4个组，空白对照组，维生素C钙盐组(5g/kg)，接骨木和紫锥菊提取物(5g/kg)，组合物组(5g/kg))，来源于实施例1，制颗粒后即可。每组各15只小鼠；灌胃给药21天后观察各组对小鼠抗疲劳作用的强度。

2)试验结果

表2小鼠负重游泳时间比较(X±SD)

注：和对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01

由上表可知，经口给予各组组合物21天后，和对照组比较，各组小鼠负重游泳时间有明显的延长作用；其中组合物组作用最强(P＜0.01)，说明组合物各组份之间有协同增效作用。试验例3本发明组合物对小鼠抗疲劳作用的实验研究

实验方法：以小鼠为实验对象，共60只小鼠，用组合物喂养昆明种小鼠7天。分为组合物组高(10g/kg)、中(5g/kg)、低(2.5g/kg)三个剂量组和对照组，每组各15只小鼠；其中组合物来源于实施例1，制颗粒后即可。测定小鼠负重游泳时间、小鼠游泳后0min及游泳后休息40min血乳酸值。

动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，共60只。

具体实验方法：

1)负重游泳试验

末次给予试验样品30min后，称体重，每只鼠尾根部负重5％体重的保险丝，置于水深(30±1)cm，水温(25±1)℃游泳箱中游泳，不时搅动水，使小鼠四肢保持运动，记录自游泳开始至小鼠绝望时间(沉入箱底10s内不浮起来)。

2)血乳酸测定实验

取上述游泳完后小鼠立即取血，再休息40min后取血，两次取血后用全自动生化仪测定血乳酸含量。试验结果以(X±SD)表示，应用SPSS-10.0统计软件进行方差分析。

3)试验结果：

①给药7天后组合物对小鼠负重游泳时间的影响

表3小鼠负重游泳时间比较(X±SD)

注：和对照组比较*P＜0.05

由上表可知，经口给予组合物7天后，和对照组比较，组合物高低组虽有延长小鼠负重游泳时间的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)，而组合物组中剂量组对小鼠游泳耐力有明显增强作用(P＜0.05)，说明组合物组中剂量是最佳剂量。

②给药7天后组合物对游泳后小鼠血乳酸的影响

表4小鼠血乳酸含量测定比较(X±SD)

注：和对照组比较*P＜0.05

由上表可知，经口给予组合物7天后，组合物高低组和对照组比较，游泳后0min、休息40min血乳酸含量及血乳酸的降低值均明显降低，但无显著性差异(P＞0.05)，而组合物组中剂量组对血乳酸含量及血乳酸的降低值均有显著性差异(P＜0.05)，该试验药有使血乳酸的生成减少和加快血乳酸清除的作用，即对小鼠肌肉损伤有明显保护作用，但以组合物中剂量组为最佳剂量。

试验例4本发明组合物制剂治疗感冒的临床试验

服用方法：实施例1方法制备得到的颗粒剂，每天1次，每次1袋，温开水送服，小儿减半，三天为一个观察周期。

治疗标准：症状全部消失为治愈，症状明显缓解为显效(比如完全退烧)，症状有所缓解为有效(比如发烧明显降温)，症状没有改变为无效。

治疗效果统计：治疗三天后观察，全部30名感冒患者中，治愈22人，治愈率73.3％，显效5人，占16.7％，有效为3人，占10％。

全部感冒患者在治疗中为发现任何不适症状，上述患者中年龄最大68岁，年龄最小5岁，平均并发1～2天，感冒症状：上呼吸道感染，发烧37.5度以上，伴有头痛、恶心，口苦无味、不思饮食、四肢酸软、小便赤黄。

通过上述临床试验，证明本发明的组合物制剂配方疗效确切、无毒副作用、对冷热虚实之症没有任何禁忌。

典型病例：

病例一，女性，38岁，风热感冒:喉咙疼一两天，然后出现感冒症状服用本案组合物1天，喉咙痛缓解，2天后感冒症状缓解，3天后感冒症状完全消除。

病例二，男性，42岁，风寒感冒：后脑强疼，怕寒怕风，鼻涕是清涕，发烧38.1度，服用本发明组合物3天，感冒症状缓解，头痛好转，5天后感冒症状完全消除。

试验例试验结果证明，本发明药品或保健食品或食品具有明显的免疫调节功效，能全面调节人体的免疫功能、通过消食健胃、补中益气、滋补肝脾肾、全面提高人体细胞和体液免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的产生，增加有毒物质的排泄而起到抗疲劳、调节人体免疫和治疗感冒的功能，可用于药品或保健食品或食品，功效稳定、安全、质量稳定，是一种新的免疫调节药品或保健食品或食品。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种含有维生素C、接骨木提取物、紫锥菊提取物的组合物，其特征在于组合物包含以下重量的原料：维生素C或其盐及混合物400～800份，接骨木提取物10～50份，紫锥菊提取物50～150份,所述维生素C或其盐及混合物为维生素C或维生素C盐的单一物质或其混合物。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于维生素C是600份，接骨木提取物是30份，紫锥菊提取物是100份。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：组合物还包含氨基酸锌10份或柠檬酸锌31份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于所述的维生素C盐是维生素C的钾、钙、镁、钠或锌盐。

5.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于所述的接骨木提取物通过以下方法制备：

将接骨木原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到接骨木粗粉；将粉碎后的粗粉原料加入3-6倍重量/体积的80％乙醇水溶液，常温浸泡1小时，70℃下提取2小时；收集提取液，减压浓缩得接骨木浸膏，干燥得接骨木提取物。

6.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于所述的紫椎菊提取物通过以下方法制备：

用粉碎机将紫锥菊药材粉碎，过60-80目筛，得到紫锥菊粗粉；将上述紫锥菊粗粉置于提取器中，添加4-8倍重量/体积的80％的乙醇溶液，浸泡40分钟，温度80℃提取20分钟，过滤并收集滤液和药渣，滤液回收乙醇，减压浓缩得到紫锥菊提取物浸膏；将过滤得到的药渣用30％的乙醇溶液提取，温度80℃提取10分钟，过滤，滤液回收乙醇得到紫锥菊提取物浸膏；将浸膏混合，加3倍浸膏重量的微粉硅胶吸附，50-60℃下恒温烘干得紫锥菊提取物混合物。

7.根据权利要求1-3任一项所述的组合物制成的制剂，其特征在于该制剂包含药学上可接受的药用辅料。

8.根据权利要求7所述的组合物制剂，其特征在于所述的制剂是：普通片、咀嚼片、口含片、分散片、泡腾片、口服液、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、膏剂和酊剂。

9.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备治疗抗疲劳或/和提高免疫功能或/和治疗感冒抗疲劳的中药组合物或食品中的用途。