CN110934914A - 一种具有保肝功能的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种具有保肝功能的组合物，其特征在于，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根150～300份、山楂200～350份、蒲公英100～250份、菊花100～200份、陈皮100～200份。该组合物能通过加快酒精的代谢达到醒酒和解酒的效果，且其还能改善酒精导致的新陈代谢的异常、调节人体机能，具有清热解毒、生津止渴和健脾胃护肝的效果从而降低了酒精性肝损伤的发生。
Description
技术领域
本发明涉及药品、保健品和食品技术领域，具体而言，涉及一种具有保肝功能的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
饮酒在我国有悠久的历史，酒文化已渗透到人们的生活和工作中。然而，长期饮酒，会造成身体各内脏器官的损害，加重肝损伤，因为酒精或可使肝脏积累越来越多的脂肪，这些脂肪会慢慢导致炎症。当饮酒者出现肝损害症状时，往往超过3/4的肝细胞已失去了正常功能，严重的会引起肝纤维化、肝硬化甚至原发性肝癌。因此，研制醒酒、解酒，减轻酒精造成的肝损伤的并具有高安全性的产品，具有重要的意义。
发明内容
本发明目的之一在于提供一种具有保肝功能的组合物，该组合物以及所用的原料可以直接研磨成粉，也可以是经过常规手段制得的提取物或其它形态等，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根150～300份、山楂200～350份、蒲公英100～250份、菊花100～200份、陈皮100～200份。
本发明另一实施方式中，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根200～300份、山楂200～300份、蒲公英100～200份、菊花100～150份、陈皮100～150份。
本发明另一实施方式中，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根180～220份、山楂280～320份、蒲公英180～220份、菊花140～160份、陈皮140～160份。
本发明另一实施方式中，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份。
本发明还提出了如前任一项组合物在制备具有保肝功能的药物、保健品或食品中的应用。所述保肝功能例如可以是预防或减少酒精引起的肝损伤。
本发明还提出了一种含有如前任一项具有保肝功能的组合物的药物、保健品或食品。
本发明另一具体实施方式中，该药物、保健品或食品选自饮料、胶囊剂、压片糖果、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。
本发明另一具体实施方式中，该药物、保健品或食品包含药学或食品上可接受的辅料或添加剂；例如可以是，赤藓糖醇、微晶纤维素、草莓果粉、麦芽糊精、甜菊糖苷、硬脂酸镁。
作为优选的实施方式，按照重量份计算，所述可接受的辅料或添加剂包括赤藓糖醇1～3份、微晶纤维素50～80份、草莓果粉10～15份、麦芽糊精200～300份、甜菊糖苷0.5～1、硬脂酸镁10～30份。
本发明另一可选实施方式中，该药物、保健品或食品包括微晶纤维素和麦芽糊精；其中，所述微晶纤维素优选为60～70份，所述麦芽糊精优选为200～300份。
本发明还提出了一种保健品或食品的制备方法，所述保健品或食品选自压片糖果时，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
称量前述比例的葛根、山楂、蒲公英、菊花、陈皮，加10～12倍水，提取(可选地提取时间为1h，提取次数为2次)后60～70℃浓缩(至密度为1.1～1.2g/mL)，干燥，粉碎后过筛；
将过筛后的物料与赤藓糖醇、草莓果粉、麦芽糊精、甜菊糖苷混合均匀，混合时间可选地为20min；
将混合粉搅拌后，用酒精进行湿法制粒后干燥；干燥温度可选地为60℃干燥时间为50～70分钟，干燥至湿颗粒水分在5％以下；
整粒和总混：将干燥后的颗粒整粒，将混合后的硬脂酸镁和微晶纤维素与整粒颗粒混合，混合时间可选地为25～30分钟；
压片，获得压片糖果。
本发明另一具体实施方式中，压片糖果的制备方法包括以下步骤：
取葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份，以10倍水提取两次，提取后65℃浓缩，60℃真空干燥，粉碎后过60目筛；
将过筛后的物料与草莓果粉10份，赤藓糖醇1份、麦芽糊精250份、甜菊糖苷0.5份放入混合机中，混合20min，混合均匀；
制粒：将上述混合粉用90％乙醇制成软材，用18目筛进行制粒；
干燥：湿颗粒60℃下干燥60min；
整粒和压片：将干燥后的颗粒用20目筛进行整粒，整粒后放入混合机中，再将硬脂酸镁和微晶纤维素细粉依次加入，混合，混合时间为30分钟，压片。
目前市面上鲜有解酒醒酒对肝脏有保护和调理作用的药食同源中药组方。而本发明提出了一种具有保肝功能的组合物，其中的主要原料中，葛根具有通经活络，解酒毒的功效，生津止渴以解酒精所致湿热口渴，属君药。山楂具有消众健胃、行气散瘀，化浊降脂的作用，能达生津止渴的目的；蒲公英有通经活络，解酒毒的功效，以解口热心烦解酒毒祛邪；菊花具有平肝明目，清热解毒的作用，以上三者为臣药。陈皮具有理气健脾的作用，为佐药。以上五味药共用，达到生津止渴，理气祛邪、解酒毒的功效。
不仅如此，本发明还通过添加辅料和工艺调整，添加果粉和调味剂，制备成压片糖果，以增加产品的愉悦的口感。
本发明所提供的解酒护肝的压片糖果，能通过加快酒精的代谢达到醒酒和解酒的效果，且其还能改善酒精导致的新陈代谢的异常、调节人体机能，具有清热解毒、生津止渴和健脾胃护肝的效果从而降低了酒精性肝损伤的发生。
具体实施方式
以下通过具体实施方式对本发明进行更加详细的说明，以便能够更好地理解本发明的方案及其各个方面的优点。然而，以下描述的具体实施方式的内容仅是说明的目的，而不是对本发明的限制。
需要注意的是，如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例或份数按重量计。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用与本发明。
本发明组合物的辅料的筛选
取葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份，以10倍水提取两次，提取后65℃浓缩，60℃真空干燥。粉碎，与草莓果粉10份，赤藓糖醇1份、微晶纤维素和麦芽糊精的份数如下表所示、甜菊糖苷0.5份、硬脂酸镁10份放入混合机中，混合20min，混合均匀后用90％乙醇制成软材，用18目筛进行制粒。
表1辅料的选择及试验结果
表2辅料的选择及试验结果
由实验结果可知，麦芽糊精为200～300份，微晶纤维素为60-70份的添加量时，产品不易结块，易过筛，因此选此重量份数的微晶纤维素和麦芽糊精为本实验的优选辅料配方。
本发明组合物的药效考察
1.材料
SPF级Wistar雄性大鼠180只，180-220g，购于北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证编号：SCXK(京)2016-0011。动物实验通过北京中医药大学动物伦理审查，编号为：BUCM-4-2016120123-4023。
无水乙醇(南京化学试剂股份有限公司，批号为171225545K)；AST试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号为20171024)；ALT试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号为20171025)；GSH试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号为20171211)；ADH试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号为20171123)；MDA试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号为20171203)。
2.急性毒性作用评价
取大鼠40只，按数字随机分组法分为解酒保肝压片糖果组(实验组)及对照组，每组20只。实验组以实施例1制备的样品16g(以制剂量计)/kg灌胃大鼠，给药体积为40ml/kg，一天3次，连续15d。溶媒对照组以同样方法给予等体积的生理盐水处理。给药后15d内观察大鼠的体重变化外观体征、行为活动、精神状态、对刺激的反应、分泌物、排泄物、死亡情况等。对实验过程中死亡的动物及处死的动物进行初步病理学检查，肉眼观察并记录各动物的组织器官有无体积、颜色、质地的变化等异常情况。
表3实验期间压片糖果对大鼠体重的影响
一般观察结果实验给药组及对照组精神状态良好，大鼠体形大小未见异常，行为活动正常，被毛较光亮，呼吸正常，体形大小未见异常，眼睛、皮肤、口鼻、耳廓、会阴部无异常分泌物及红肿、溃烂，粪便颗粒状，无死亡。
3.解酒保肝实验
取大鼠100只，按体重随机分为解酒保肝压片糖果高剂量组[18g/(kg·d)]、解酒保肝压片糖果中剂量组[9g/(kg·d)]、解酒保肝压片糖果低剂量组[1.8g/(kg·d)]及模型对照组，每组12只。除模型对照组外，每组按相应给药剂量每天灌胃给药1次，给药体积为0.04mL/g，连续6d，对照组以同样方法给予等体积的生理盐水。第6天给药30min后，每只大鼠均灌胃给予50％浓度乙醇(以水稀释无水乙醇)。1h后摘眼球取血，分离血清，按试剂盒说明书要求测定血清中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的活性。取血后脱颈椎处死，取肝脏称重，制成10％肝匀浆液。按试剂盒说明书要求测定肝组织中谷胱甘肽(GSH)、丙二醛(MDA)、乙醇脱氢酶(ADH)的活性。
表4压片糖果对血清中ALT和AST活性的影响
*P＜0.05，**P＜0.01。
表4结果显示，与模型对照组比较，中、高剂量组均能显著降低大鼠血清中ALT活性(P＜0.05或P＜0.01)，低剂量组对大鼠血清中ALT活性也有降低趋势；中高剂量组均显著抑制大鼠血清中AST活性(P＜0.05或P＜0.01)，低剂量组对大鼠血清中AST也有降低趋势。
表5压片糖果对肝组织中GSH、MDA、ADH活性的影响
*P＜0.05，**P＜0.01。
表5结果显示，与模型对照组相比，中剂量组和高剂量组均能显著降低大鼠肝脏组织MDA的活性(P＜0.05)，明显肝脏组织提高GSH和ADH的活性(P＜0.05或P＜0.01)，低剂量组也能一定程度降低肝组织中GSH、或提高肝组织中GSH和ADH活性。
由上可见，本发明的组合物能提高肝组织中GSH、ADH的活性以及降低血清中ALT、AST的活性，表明其具有明显的解酒护肝作用。
实施例1
取葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份，以10倍水提取两次，提取后65℃浓缩，60℃真空干燥。粉碎，与草莓果粉10份，赤藓糖醇1份、麦芽糊精250份、甜菊糖苷0.5份放入混合机中，混合20min，混合均匀后进行制粒。
制粒：将上述混合粉用90％乙醇制成软材，用18目筛进行制粒。
干燥：将湿颗粒放入干燥床上，进风温度为60℃，干燥60min。
整粒和压片：将干燥后的颗粒用20目筛进行整粒，整粒后放入混合机中，再加入硬脂酸镁10份和微晶纤维素细粉70份，混合，混合时间为30分钟。将检验合格的颗粒加入压片机物料器中，进行压片，本实施例合计1000份药材共获得241.5份的压片糖果，每10片约在0.35～0.4g。
实施例2
取葛根300份、山楂300份、蒲公英150份、菊花100份、陈皮150份，以10倍水提取两次，提取后60℃浓缩，80℃真空干燥。粉碎，与草莓果粉15份，赤藓糖醇2份、麦芽糊精200份、甜菊糖苷0.5份放入混合机中，混合20min，混合均匀后进行制粒。
制粒：将上述混合粉用90％乙醇制成软材，用18目筛进行制粒。
干燥：将湿颗粒放入干燥床上，进风温度为60℃，干燥60min。
整粒和压片：将干燥后的颗粒用20目筛进行整粒，整粒后放入混合机中，再加入硬脂酸镁10份和微晶纤维素60份，混合，混合时间为30分钟。将检验合格的颗粒加入压片机物料器中，进行压片，本实施例合计1000份药材共获得241.5份的压片糖果，每片约在0.35～0.40g。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
Claims (10)
1.一种具有保肝功能的组合物，其特征在于，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根150～300份、山楂200～350份、蒲公英100～250份、菊花100～200份、陈皮100～200份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根200～300份、山楂200～300份、蒲公英100～200份、菊花100～150份、陈皮100～150份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根180～220份、山楂280～320份、蒲公英180～220份、菊花140～160份、陈皮140～160份。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物按照重量份计算，包括：葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份。
5.权利要求1-4任一项组合物在制备具有保肝功能的药物、保健品或食品中的应用。
6.一种含有权利要求1-4任一项具有保肝功能的组合物的药物、保健品或食品。
7.根据权利要求6所述的药物、保健品或食品，其特征在于，该药物、保健品或食品选自饮料、胶囊剂、压片糖果、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。
8.根据权利要求6所述的药物、保健品或食品，其特征在于，该药物、保健品或食品包括微晶纤维素和麦芽糊精；其中，所述微晶纤维素优选为60～70份，所述麦芽糊精优选为200～300份。
9.一种如权利要求6所述保健品或食品的制备方法，所述保健品或食品选自压片糖果时，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
称量葛根、山楂、蒲公英、菊花、陈皮，加10～12倍水，提取后60～70℃浓缩，干燥，粉碎后过筛；
将过筛后的物料与赤藓糖醇、草莓果粉、麦芽糊精、甜菊糖苷混合均匀；
将混合粉搅拌后，用酒精进行湿法制粒后干燥；
整粒和总混：将干燥后的颗粒整粒，将混合后的硬脂酸镁和微晶纤维素与整粒颗粒混合；
压片，获得压片糖果。
10.一种如权利要求6所述保健品或食品的制备方法，所述保健品或食品选自压片糖果时，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
取葛根200份、山楂300份、蒲公英200份、菊花150份、陈皮150份，以10倍水提取两次，提取后65℃浓缩，60℃真空干燥，粉碎后过60目筛；
将过筛后的物料与草莓果粉10份，赤藓糖醇1份、麦芽糊精250份、甜菊糖苷0.5份、放入混合机中，混合20min，混合均匀；
制粒：将上述混合粉用90％乙醇制成软材，用18目筛进行制粒；
干燥：湿颗粒60℃下干燥60min；
整粒和压片：将干燥后的颗粒用20目筛进行整粒，整粒后放入混合机中，再将硬脂酸镁10份和微晶纤维素70份依次加入，混合，混合时间为30分钟，压片。
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