CN103977072A - 一种益母草颗粒制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种益母草颗粒及其制备工艺，其特征在于（1）取益母草，在0-10℃下进行研磨，过10-30目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度25-55℃、萃取压力20-55MPa、CO2流量2-3L/h，萃取分为四个阶段：静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8-1.0ml/g的无水乙醇和0.005-0.1g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为20-35℃、分离压力2-8MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的清膏Ⅰ；（2）取清膏1-3份，糊精份2-5份和低聚异麦芽糖1-2份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止，制成软材，过10-20目筛；（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，具体是一种益母草颗粒制备工艺。
背景技术
益母草为唇形科植物益母草的全草，为中国药典收载的中药品种，是临床上妇科常用的中药，具有调经、活血和祛瘀等作用。中国专利申请号03118656.4公开了一种鲜益母草颗粒剂的制备方法，该方法采用常规煎煮方式提取，益母草活性成分的得率低，药效不显著的问题。
《中国药典》（2010年版）中也记载了益母草颗粒的制备方法，所述益母草颗粒由益母草、蔗糖粉和糊精制成，益母草同样采用常规煎煮法提取。发明人发现，这种方法同样存在益母草活性成分的得率低，药效不显著的问题。
为了提高益母草活性成分的含量，许多研究围绕益母草的提取方法展开，如严优芍在“益母草不同提取方法的比较研究”中比较了煎煮法、回流提取法、超声法和超临界流体萃取法等四种方法对益母草总生物碱的提取率的影响，得出酸性乙醇回流提取法的效果最好。但其并未给出益母草颗粒提取和制粒的联动工艺，且该方法的益母草总碱的提取率还不仅完善。
葛发欢等公开了一种使用超临界co2萃取益母草总碱的方法，然而这种方法在提取之前还需要对益母草进行碱化，并且对于益母草总碱的提取率也不尽完善。
发明内容
基于上述内容，本发明的目的在于提供一种活性成分高、药效显著的益母草颗粒及其制备方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种益母草颗粒制备，其特征在于由下列原料制成：益母草、糊精、低聚异麦芽糖。
本发明的益母草颗粒采用如下方法制得
（1）取益母草，在0-10℃下进行研磨，过10-30目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度25-55℃、萃取压力20-55MPa、CO2流量2-3L/h，萃取分为四个阶段：静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8-1.0ml/g的无水乙醇和0.005-0.1g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为20-35℃、分离压力2-8MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20～1.25( 80℃) 的清膏Ⅰ；
（2）取清膏1-3份, 糊精份2-5份和低聚异麦芽糖1-2份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过10-20目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
本发明的优选工艺为：
（1）取益母草，在10℃下进行研磨，过20目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度35℃、萃取压力25MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段：静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.05g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为25℃、分离压力5MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25
( 80℃) 的清膏；
（2）取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
本发明所述的益母草颗粒制作工艺，优选将经超临界CO2萃取后的药渣用5-7倍量的浓度为75-85%的乙醇超声波萃取1-2次，每次15-30min，超声萃取功率100-140W，超声萃取频率为20-40 kHz，萃取温度30-55℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.20-1.25的清膏Ⅱ，制粒时将清膏Ⅰ和清膏Ⅱ混合均匀后再与糊精和低聚异麦芽糖混合均匀。
本发明所述的益母草颗粒制作工艺，优选将经超临界CO2萃取后的药渣用5倍量的浓度为75%的乙醇超声波萃取2次，每次15min，超声萃取功率100W，超声萃取频率为38kHz，萃取温度40℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.25的清膏Ⅱ，制粒时将清膏Ⅰ和清膏Ⅱ混合均匀后再与糊精和低聚异麦芽糖混合均匀。
本发明所述的N2酰基氨基酸型表面活性剂优选为N2酰基赖氨酸。
本发明所述的益母草颗粒制作工艺，其特征在于可以在超临界CO2萃取前对益母草进行碱化。
本发明所述的益母草颗粒制作工艺，其特征在于优选在超临界CO2萃取前不对益母草进行碱化。
本发明所述的益母草颗粒的原料可以为鲜益母草或经过炮制后的益母草。
本发明的益母草颗粒制备方法具有如下有益效果：
1. 对药典中的工艺步骤进行工艺改进，提取益母草原料药的有效成分，提高了益母草颗粒的活性成分含量，降低砷盐等重金属含量，提高制剂稳定性。
2. 首次对益母草进行了使用复合夹带剂的超临界萃取，结果表明使用复合夹带剂使得益母草超临界萃取时的温度和压力大大降低，同时益母草总碱的提取率却显著提高，降低了生产成本，显著提高了生产效率。
3. 首次在超临界CO2萃取中使用了N2酰基氨基酸型表面活性剂，这种夹带剂本身可被生物利用，特别是能被人体利用，无毒无害，且具有良好的乳化作用，不需要特别的去除夹带剂的环节，还能使得产品的溶解性大大提高，降低现有颗粒剂在口腔中的渣滓感。
4. 本发明首次实现了不提前对益母草进行碱化的高效提取，简化了生产工艺，提高了生产效率。
5. 经药效试验证明，本发明的益母草颗粒剂的生物利用率更高，药效更显著。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步描述。以下实施例仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
对照实施例
1
常规益母草流浸膏的制备：将益母草加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至50ml，冷却后，加入等量乙醇洗涤，搅拌静置，沉淀过滤，滤渣用45%的乙醇洗涤，合并洗液和滤液减压回收得浸膏，将浸膏浓缩至相对密度为1.25的清膏，加入取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛、冻干、包装即得产品。
对照实施例
2
将益母草经碱化后，再加入氯仿进行超临界CO2萃取，萃取压力30MPa、萃取温度70℃，进行三级分离，浓缩提取液至相对密度为1.25的清膏，加入取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛、冻干、包装即得产品。
对照实施例
3
以严优芍选择的提取方式对益母草进行提取，提取后同样浓缩至相对密度为1.25的清膏，加入取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛、冻干、包装即得产品。
实施例
1
取益母草，在0℃下进行研磨，过10目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度25℃、萃取压力20MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.005g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为20℃、分离压力2MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20( 80℃) 的清膏Ⅰ；
（2）取清膏3份, 糊精份2份和低聚异麦芽糖2份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过10-20目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
实施例
2
（1）取益母草，在10℃下进行研磨，过20目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度35℃、萃取压力25MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.05g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为25℃、分离压力5MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25
( 80℃) 的清膏；
（2）取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
实施例
3
（1）取益母草，在10℃下进行研磨，过20目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度35℃、萃取压力25MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.05g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为25℃、分离压力5MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25
( 80℃) 的清膏；
（2）将经超临界CO2萃取后的药渣用5倍量的浓度为75%的乙醇超声波萃取2次，每次15min，超声萃取功率100W，超声萃取频率为38kHz，萃取温度40℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.25的清膏Ⅱ，清膏Ⅰ和清膏Ⅱ混合均匀得清膏Ⅲ；
（2）取清膏Ⅲ1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
实施例
4
（1）取益母草，在10℃下进行研磨，过20目筛；用常规方法进行碱化，将碱化后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度35℃、萃取压力25MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.05g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为25℃、分离压力5MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25
( 80℃) 的清膏；
（2）取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
益母草总碱的测定
益母草总碱的测定方法采用2000版中国药典分光光度计法。
盐酸水苏碱的测定
（1）对照品溶液的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25 mg,置25 ml量瓶中,加0.1 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1 ml含盐酸水苏碱1 mg) 。
（2）供试品溶液的制备
精密称取本品3 g,置25 ml量瓶中,缓缓加入无水乙醇至刻度,摇匀,放置2 h,滤过,精密量取续滤液10
ml,置烧杯中,水浴上蒸干,残渣加0. 1 mol/L盐酸溶液10 ml使溶解,加活性炭0. 5 g,置水浴中加热30 s,搅拌,滤过,滤液置25 ml量瓶中,用0. 1 mol/L 盐酸溶液10 ml分次洗涤烧杯和滤器,洗涤液并入同一量瓶中,即得。
（3）测定法
精密量取对照品溶液10 ml,置25 ml量瓶中,另取0. 1 mol/L盐酸溶液20 ml置25 ml量瓶中。在对照品溶液、0. 1 mol /L盐酸溶液及上述供试品溶液的量瓶中,各精密加入新制的2%硫氰酪铬铵溶液3 ml,摇匀,加0. 1 mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,置冰浴中放置1 h,用干燥滤纸滤过,取续滤液,以0. 1mol/L盐酸溶液为空白,在520 nm的波长处分别测定吸收度,用空白溶液的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收度,计算,即得。
各实施例得到的清膏中益母草总碱和盐酸水苏碱的含量见表1
表1实施例益母草总碱和盐酸水苏碱的含量
从结果中可以看出，本发明的实施例2和3的益母草总碱和盐酸水苏碱的得率都最高，且与对照实施例的数据相比，呈现出显著差异（(P＜0.01)）；而同样使用超临界CO2萃取的对照实施例2，由于没有选择好夹带剂，虽然提取率也有所提升，但是相比实施例2还是存在极显著差异；从表1中还可以看出，实施例2和实施例4的益母草总碱和盐酸水苏碱的得率也相差不大，差异不显著，由此可见，采用本发明的方法可以不需要碱化就能得到较高的活性成分含量。
本发明的药效试验如下：
（1）样品的制备
取本发明对照实施例1、对照实施例2、对照实施例3、实施例2和实施例4得到的益母草颗粒剂10g，加入100ml蒸馏水中，制成悬浊液样品。
（2）试验方法
大鼠在实验前 24h皮下注射己烯雌酚 2 mg・kg-1按常规方法制备的大鼠离体子宫标本 ,一端固定于通气钩上,另一端连接在换能器上,置于含有 25 ml蓄养液的恒温浴槽中，通入 95% O2 +5 % CO2
混合气体，水温保持在 (36±0.5)℃ ,子宫负荷为1g，稳定30 min，以 4mm/min纸速记录离体子宫收缩活动于平衡记录仪上。每次加药前记录
10min子宫活动 ,加药后记录 10min子宫活动 ,再换取蓄养液 ,连续冲洗3次，待曲线稳定后加另一样品的药液，测定离体子宫收缩活动的强度和频率，以子宫活动力 (子宫活动力 =平均强度×频率 ,单位为g・次/min)和子宫活动力的变化值 (给药后子宫活动力减去给药前子宫活动力所得值 )为指标，结果见表2。
表2益母草颗粒对子宫活动力的影响
与给药前比 :*P<0.05 ,**P0.01,***P<0.001；△ P<0.05 ,△△
P<0.01，△△△ P<0.001。
从表2中可以看出，无论是给药前后子宫活动力还是其相对于给药前的变化值来说，本发明实施例2都呈现出极显著差异，而对照是实施例1、2、3虽然与给药前呈现显著差异，但是其药效显著低于使用本发明实施例2和实施例4的样品。因此可以看出，本发明的方法得到的益母草颗粒相对于现有的益母草颗粒来说更容易吸收，生物利用度更高。
Claims (9)
1.一种益母草颗粒制备，其特征在于由下列原料制成：益母草、糊精、低聚异麦芽糖。
2.一种如权利要求1所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于包括如下步骤：（1）取益母草，在0-10℃下进行研磨，过10-30目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度25-55℃、萃取压力20-55MPa、CO2流量2-3L/h，萃取分为四个阶段：静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8-1.0ml/g的无水乙醇和0.005-0.1g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为20-35℃、分离压力2-8MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20～1.25( 80℃) 的清膏Ⅰ；
（2）取清膏1-3份, 糊精份2-5份和低聚异麦芽糖1-2份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过10-20目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
3.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）取益母草，在10℃下进行研磨，过20目筛；过筛后的益母草粉加入超临界CO2萃取装置中进行萃取，萃取温度35℃、萃取压力25MPa、CO2流量2L/h，萃取分为四个阶段：静态萃取30min，随后动态萃取10min，随后再静态萃取20min，最后动态萃取5min后分离，萃取时加入以益母草总量计0.8ml/g的无水乙醇和0.05g/g的N2酰基氨基酸型表面活性剂，萃取完成后进行两级分离，分离温度为25℃、分离压力5MPa，将分离出的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25 ( 80℃) 的清膏；
（2）取清膏1份, 糊精份4份和低聚异麦芽糖1份，搅拌均匀、捏合至色泽均匀为止, 制成软材，过16目筛；
（3）将制成的软材在冻干、包装即得产品。
4.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于将经超临界CO2萃取后的药渣用5-7倍量的浓度为75-85%的乙醇超声波萃取1-2次，每次15-30min，超声萃取功率100-140W，超声萃取频率为20-40 kHz，萃取温度30-55℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.20-1.25的清膏Ⅱ，制粒时将清膏Ⅰ和清膏Ⅱ混合均匀后再与糊精和低聚异麦芽糖混合均匀。
5.一种如权利要求4所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于将经超临界CO2萃取后的药渣用5倍量的浓度为75%的乙醇超声波萃取2次，每次15min，超声萃取功率100W，超声萃取频率为38kHz，萃取温度40℃，合并萃取液，过滤，回收乙醇至无醇味，加原药材2倍用量的热水，慢加搅拌溶解，静置沉淀，过滤去除沉淀，浓缩至相对密度为1.25的清膏Ⅱ，制粒时将清膏Ⅰ和清膏Ⅱ混合均匀后再与糊精和低聚异麦芽糖混合均匀。
6.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于N2酰基氨基酸型表面活性剂优选为N2酰基赖氨酸。
7.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于可以在超临界CO2萃取前对益母草进行碱化。
8.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于在超临界CO2萃取前不对益母草进行碱化。
9.一种如权利要求2所述的益母草颗粒制备方法，其特征在于所述益母草颗粒的原料可以为鲜益母草或经过炮制后的益母草。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20140813 |