CN103897909A

CN103897909A - 一种用于自动生化分析仪的清洗液

Info

Publication number: CN103897909A
Application number: CN201210585741.1A
Authority: CN
Inventors: 陈福坤
Original assignee: Shanghai Fosun Changzheng Medical Science Co Ltd; Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co Ltd
Current assignee: Shanghai Fosun Changzheng Medical Science Co Ltd; Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co Ltd
Priority date: 2012-12-28
Filing date: 2012-12-28
Publication date: 2014-07-02

Abstract

本发明提供了一种用于自动生化分析仪清洗液，由抑菌剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、消泡剂和缓冲剂组成。各组成成份为下列重量百分比：抑菌剂为0.1～5%，非离子表面活性剂为0.05～10%，碱金属氢氧化物为0.4～5%，消泡剂为0.001～0.02%，缓冲剂为0.1～6%。本发明清洗液能有效的清除残留在反应杯、样本针、试剂针上的蛋白和脂类等，还可以有效抑制恒温水浴槽中细菌和真菌的生长。试验研究将配制得到的清洗液放置一年之后在浊度、pH方面没有明显变化，清洗效果没有显著差异，说明本发明清洗液的稳定性良好。并且清洗液所需原料均为常规试剂，有效降低了测试成本，克服了现有技术存在的缺陷，有较大的应用价值。

Description

一种用于自动生化分析仪的清洗液

技术领域

本发明涉及清洗液,具体涉及医疗仪器清洗液，尤其涉及一种用于自动生化分析仪的样本检测和维护清洗液。

背景技术

自动生化分析仪具有微量、快速、灵敏、简便、准确和标准化等特点，在医院临床实验室中承担大量的检测工作，是医院中应用频繁的诊断仪器之一。生化分析仪对病人体液生理指标检测结果的准确性直接影响到临床医生对患者疾病的诊断结果，因此，在诊断试剂确定的情况下，生化分析仪中使用的反应杯的清洗效果会影响最后的诊断结果。通常，生化分析仪中使用的反应杯，在测试过程中经过清洗之后是循环利用的，因此，清洗液的清洗能力间接影响到最后检测结果的准确度。在临床实验室中，由于病人体液成分和体外诊断试剂成份差异性比较大，因而，在生化分析仪的管道、反应杯、样本针和试剂针中都有可能受到污染。为了得到准确的诊断结果，清洗液的使用就显得非常重要。目前临床实验室中大部分生化分析仪使用的是厂商提供的专门配套的清洗液，以满足仪器的日常维护和保证样本测试结果的正确性。但是这种专用的配套清洗液使用成本较高，而使用替代清洗液，大部分的实际清洗效果和稳定性与厂商提供的原装清洗液相差很大。在测试样本中含有的糖类、脂类、蛋白质及无机盐类都可能残留在反应杯中，并且体外诊断试剂中含有的抗体、乳胶、颜色底物、无机离子、有机试剂等也可能残留在反应杯中，这样，就会对检测结果造成影响。在生化分析仪中有时需要添加含有抑菌剂的清洗液来保证恒温水浴槽中水溶液的清澈透明，如果加入到水浴槽中清洗液的抑菌效果不佳，恒温水浴槽就会滋生细菌和真菌，使得水浊度增大影响检测结果。因此，好的清洗液应该既要满足生化分析仪临床检测的需要，又要有很好的兼容性不会对仪器造成腐蚀。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有清洗液的不足，提供一种用于自动生化分析仪的效果好、对环境无污染的清洗液。

为实现上述目的，本发明采取了以下技术方案：

本发明提供了一种用于自动生化分析仪清洗液，所述清洗液由抑菌剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、消泡剂和缓冲剂组成。

本发明所述清洗液由下列重量配比的成分组成（g/L）：

抑菌剂含量为1～50，非离子表面活性剂含量为0.5～100，碱金属氢氧化物含量为4～50，消泡剂含量为0.01～0.2，缓冲剂含量为1～60。

优选为抑菌剂含量为10g/L，非离子表面活性剂含量为5g/L，碱金属氢氧化物含量为40g/L，消泡剂含量为0.1g/L，缓冲剂含量为12g/L。

所述抑菌剂为季铵盐类抑菌剂：苄基二甲基[2-[2-[4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯氧基]乙氧基]乙基]氯化铵（俗称苄索氯铵）。主要作为抑菌剂存在，同时还有洗涤和乳化作用。可以很好的抑制恒温水浴槽中细菌和真菌的生长。

所述非离子表面活性剂为4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基-聚乙二醇（Triton(曲拉通)X-100或X-405）或聚氧乙烯月桂醚（Brij35）。非离子表面活性剂具有良好的洗涤、乳化和防腐蚀的作用，可以清除残留在反应杯、样本针和试剂针上的脂类、蛋白沉淀、颜色指示剂等有机物。同时还可以提高季铵盐类抑菌剂的溶解度和稳定性。

所述碱金属氢氧化物为氢氧化钾或氢氧化钠。碱金属氢氧化物可以降低反应体系的粘度，溶解残留的脂质和蛋白质等有机成份，提高清洗效果。

所述消泡剂为正辛醇，可以有效的清除清洗液中产生的起泡，清除恒温水浴槽中由于反应杯转动而产生的起泡。

所述缓冲剂为三(羟基甲基)氨基甲烷、3-(环己烷)-丙磺酸或2-环己胺基乙磺酸。缓冲剂的存在主要是将清洗液的pH值稳定在一定范围（13.5±0.5），保持清洗液的清洁效果。

本发明提供的自动生化分析仪清洗液与现有技术相比，具有以下显著的优点和有益效果：

本发明清洗液能有效的清除残留在反应杯、样本针、试剂针上的蛋白和脂类等有机物以及无机离子等无机成份，另外清洗液还可以有效抑制恒温水浴槽中细菌和真菌的生长。试验研究将配制得到的清洗液放置一年之后，与新配置的清洗液相比较，二者在浊度、pH方面没有明显变化，作清洗对比试验发现两种清洗液的清洗效果没有显著差异，说明本发明清洗液的稳定性良好。并且清洗液所需原料均为常规试剂，有效降低了测试成本，克服了现有技术存在的缺陷，有较大的应用价值。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步具体描述，但不仅限于此。

实施例1：

分别称取苄索氯铵10g，三(羟基甲基)氨基甲烷6g，氢氧化钠40g加入烧杯中，然后加入5g的曲拉通X-100，0.1g的正辛醇，加入水，搅拌使其完全溶解，最后定容至1000ml，即得体积为1L的自动生化分析仪清洗液。

实施例2：

分别称取苄索氯铵10g，三(羟基甲基)氨基甲烷6g，氢氧化钠30g加入烧杯中，然后加入8g的曲拉通X-100，0.1g的正辛醇，加入水，搅拌使其完全溶解，最后定容至1000ml，即得体积为1L的自动生化分析仪清洗液。

实施例3：

分别称取苄索氯铵10g，三(羟基甲基)氨基甲烷6g，氢氧化钠25g加入烧杯中，然后加入12g的曲拉通X-100，0.1g的正辛醇，加入水，搅拌使其完全溶解，最后定容至1000ml，即得体积为1L的自动生化分析仪清洗液。

实施例4：

分别称取苄索氯铵10g，三(羟基甲基)氨基甲烷6g，氢氧化钠30g，曲拉通X-1006g，聚氧乙烯月桂醚（Brij35）6g，加入烧杯中，然后加入0.1g的正辛醇，加入水，搅拌使其完全溶解，最后定容至1000ml，即得体积为1L的自动生化分析仪清洗液。

实施例5本发明清洗液的清洗性能

用迪瑞C800自动生化分析仪分别测试上述实施例1的清洗液的清洗性能，测试指标有临床项目批内重复性和精密度、交叉污染、反应物沉淀、杯空白测试等。执行清洗程序以后，重复测定钙离子（Ca）、镁离子（Mg）、补体C3、补体C4、免疫球蛋白M（IgM）、前白蛋白（PA）等项目各500次，结果显示检测项目的变异系数都在可控范围内，CV≤2.45%；交叉污染检测不出，特别是钙离子测定试剂中的EDTA对镁离子测定的交叉污染检测不出（表1）；

表1样本检测结果

实施例6本发明清洗液的清洗效果

使用本发明实施例1制备的清洗液，在测定10979个样本之后，检测结果（表2）表明在340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm、750nm等波长下反应杯空白没有显著的差异性变化（CV≤0.67%），这表明反应体系中的蛋白质、脂质、颜料底物等有机物残留量极低，说明本发明的清洗液清洗效果良好。

表2自动生化分析仪1号反应杯吸光度变化

实施例7本发明清洗液的稳定性

将本发明实施例1制备的清洗液，在25℃条件下放置一年之后，溶液的浊度和pH值都没有明显的变化（CV≤2.0%）。将在25℃条件下放置一年的溶液同一年之后用实施例1方法刚制备的清洗液做对比实验，使用迪瑞C800自动生化分析仪测试其清洗能力，检测项目为Ca、Mg、C3、C4、IgM、PA，分别测试长征公司正常和异常值质控血清各500次，结果显示两组测试结果变异系数都在可控范围内，CV≤2.50%（表3）；清洗液在迪瑞C800自动生化分析仪上使用一年，清洗效果良好，对仪器没有腐蚀作用，这表明本发明的清洗液在室温条件下至少可以稳定保存一年。

表3样本检测结果

以上内容是结合具体的优选方式对本发明的说明而不能用于限制本发明，在本发明的权利要求书相当的含义和范围内的任何改变，都应认为是包括在权利书的范围内。

Claims

1.一种用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述清洗液由抑菌剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、消泡剂和缓冲剂组成。

2.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述各组成成份为下列重量百分比：

抑菌剂为0.1～5%，非离子表面活性剂为0.05～10%，碱金属氢氧化物为0.4～5%，消泡剂为0.001～0.02%，缓冲剂为0.1～6%。

3.根据权利要求2所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述各组成成份为下列重量百分比：

抑菌剂为1%，非离子表面活性剂为0.5%，碱金属氢氧化物为4%，消泡剂为0.01%，缓冲剂为1.2%。

4.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述抑菌剂为季铵盐类抑菌剂。

5.根据权利要求4所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述季铵盐类抑菌剂为苄基二甲基[2-[2-[4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯氧基]乙氧基]乙基]氯化铵。

6.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述非离子表面活性剂为4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基-聚乙二醇或聚氧乙烯月桂醚。

7.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述碱金属氢氧化物为氢氧化钠或氢氧化钾。

8.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述消泡剂为正辛醇。

9.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述缓冲剂为三(羟基甲基)氨基甲烷、3-(环己烷)-丙磺酸或2-环己胺基乙磺酸。

10.根据权利要求1、2或3所述的用于自动生化分析仪的清洗液，其特征在于，所述清洗液的pH值为13.5±0.5。