CN108004038B - 一种碱性清洗液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种碱性清洗液，每升碱性清洗液含有1‑10g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，30‑50g NaOH，余量为去离子水。本发明的仪碱性清洗液，具有优异的清洗效果，其清洗效果与原装清洗液的清洁效果一致；配制方法简单，试剂成本低；其价格比市场同等生化分析仪用碱性清洗液的价格低，有利于降低医疗成本。

Description

一种碱性清洗液及其制备方法
技术领域
本发明属于体外诊断领域，涉及一种碱性清洗液及其制备方法，更具体地涉及使用于罗氏生化分析仪的碱性清洗液及其制备方法。
背景技术
全自动生化分析仪由于操作简便，结果可靠，性能稳定而成为医院检验科必不可少的仪器设备。德国Roche公司生产的罗氏Modular P800生化分析仪具有检测速度快、操作简便、故障率低、系统重复性好、准确度高以及能模块组合等优点，成为医院首选的仪器。
目前关于罗氏生化分析仪碱性清洗液的专利报道非常有限，但碱性清洗液是仪器每日运行的必需品，在使用生化分析仪进行检测时，为减少反应杯之间差异、减少样本或试剂间的携带污染率以及对反应杯、样本针、管道的清洗，每日需要消耗大量的碱性清洗液，而原装的HITERGENT原液价格昂贵，增加了医院检验科的消耗支出，导致医疗成本高。
因此有必要研发研制一种碱性清洗液，并将该碱性清洗液应用于罗氏生化分析仪的清洗，该碱性清洗液外观为无色透明液体，化学性质稳定，在保证测试效果的同时降低使用成本，节约了人们的医疗开支，易于临床推广，具有明显的社会和经济效益。
发明内容
本发明的目的是提供一种碱性清洗液，该碱性清洗液配制方法简单，稳定可靠，清洗效果好，完全能用于替代原装清洗液，其成本低，具有良好的推广应用价值。
本发明解决的技术问题是研制出一种适用于罗氏生化分析仪的碱性清洗液，本发明采用的技术方案是：一种碱性清洗液，每升碱性清洗液含有1-10g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13)，30-50g NaOH，余量为去离子水。
优选的，每升碱性清洗液含有3-7g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，35-48g NaOH，余量为去离子水。
优选的，每升碱性清洗液含有5g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，38g NaOH，余量为去离子水。
优选的，每升碱性清洗液含有6g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，42g NaOH，余量为去离子水。
优选的，所述碱性清洗液的pH值为11.5-13.5。
优选的，所述碱性清洗液的电导率为150-185ms/cm。
本发明还提供了碱性清洗液的制备方法，包括以下步骤：
1)准确称取各组分；
2)在烧杯中加入称取好的NaOH，加入700-800mL的去离子水，搅拌，使其完全溶解；
3)加入称取好的十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，搅拌均匀，定容到1L的体积，测定溶液的pH值、电导率，过滤后，即得碱性清洗液。
碱性清洗液适用于罗氏生化分析仪的清洗，其原理是：根据罗氏Modular P800生化分析仪清洗原理，检测过程中为减少反应杯之间差异、减少样本或试剂间的携带污染率，而对反应杯、样本针、管道进行清洗。利用氢氧化钠强碱的作用以及非离子表面活性作用、吸附作用，对相关部件进行清洗，以确保检测结果的准确性及仪器的正常运行。
本发明的有益效果是：1)与现有技术相比，本发明的仪碱性清洗液，具有优异的清洗效果，其清洗效果与原装清洗液的清洁效果一致；2)配制方法简单，试剂成本低；3)其价格比市场同等生化分析仪用碱性清洗液的价格低，有利于降低医疗成本。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明以下实施例中涉及的仪器及试剂有：
仪器：罗氏Modular P800生化分析仪，1台；朗道质控品、朗道校准品；
罗氏试剂：原厂试剂盒、原厂碱性清洗液；
本发明试剂：原厂试剂盒、自制碱性清洗液。
实施例1
一种碱性清洗液，每升碱性清洗液含有：
十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13) 5.0g，
NaOH 38.0g。
按上述配方量准确称取所需物料，称取好的NaOH完全溶解于800mL去离子水中，加入十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13)搅拌溶解，定容到1L的体积，测定溶液的pH值为12.90、电导率160.1ms/cm，过滤后即得碱性清洗液。
1.实验方法
1.1对比实验
所有检测项目先用全套原装试剂进行定标。取30名健康体检者空腹静脉血清，用罗氏原装碱性清洗液执行清洗后，罗氏Modular P800生化分析仪对30个标本总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、肌酐(Cr)6个项目进行测定1次，其他条件不变，更换自制碱性清洗液对仪器进行清洗2遍，对30个标本6个项目进行测定1次，对2次所测结果进行t检验和线性回归。
1.2精密度实验
1.2.1日内重复性
开机后用自制碱性清洗液执行仪器清洗程序后，取1支朗道常规化学复合质控水平3，在罗氏Modular P800生化分析仪检测6个项目，每个项目测定20次，同时用原装清洗液以同样方法测试，比较两者的差异性。
1.2.2日间重复性
开机后用自制碱性清洗液执行仪器清洗程序后，取1支朗道常规化学复合质控水平3，连续一个月(30天)内用自制的碱性清洗液对同一支质控血清进行日间重复性检测，同时用原装清洗液以同样方法测试，比较两者的差异性。
1.3稳定性实验
新鲜配制以及配制12个月以后的清洗液在室温下避光保存，观察pH值有无变化，有无沉淀物生成、结晶析出等情况。并取室温下12个月后的自制碱性清洗液与原装清洗液进行对比实验。
2.结果
2.1对比实验
比较自制碱性清洗液与原装清洗液，经t检验统计处理后，从表1中可以看到：P值均大于0.05，两者结果无统计学差异，且两者结果相关性很好(R均在0.98以上)说明自制碱性清洗液对标本检测结果无影响。
表1：自制碱性清洗液与原装清洗液对比实验(n＝30，
Figure BDA0001479077630000031
)
Figure BDA0001479077630000032
2.2精密度实验
对比两种清洗液的日内、日间重复性实验结果，
Figure BDA0001479077630000041
均很接近，CV值(均小于2％)符合仪器规定范围，精密度好，日内重复性如表2所示，日间重复性如表3所示。
表2：自制碱性清洗液与原装清洗液日内重复性实验比较(n＝20,
Figure BDA0001479077630000042
)
Figure BDA0001479077630000043
表3：自制碱性清洗液与原装清洗液日间重复性实验比较(n＝30,
Figure BDA0001479077630000044
)
Figure BDA0001479077630000045
2.3稳定性实验
自制碱性清洗液室温放置12个月后，pH值为12.86，与刚配制时12.90相比无明显变化，外观无沉淀物生成、无结晶析出。比较放置12个月后的自制碱性清洗液与原装清洗液，经t检验统计处理后，从表4中可以看到：P值均大于0.05，两者结果无统计学差异，且两者结果相关性很好(R均在0.98以上)说明自制碱性清洗液对标本检测结果无影响，至少可以在室温保存12个月，测试结果稳定，所得结果如表4所示。
表4：自制碱性清洗液与原装清洗液12个月后对比实验(n＝30,
Figure BDA0001479077630000051
)
Figure BDA0001479077630000052
实施例2
一种碱性清洗液，每升碱性清洗液含有：
十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13) 6g，
NaOH 42g。
按上述配方量准确称取所需物料，称取好的NaOH完全溶解于700mL去离子水中，加入十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13)搅拌溶解，定容到1L的体积，测定溶液的pH值为13.1、电导率167.1ms/cm，过滤后即得碱性清洗液。
实施例3
一种碱性清洗液，每升碱性清洗液含有：
十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13) 2g，
NaOH 32g。
按上述配方量准确称取所需物料，称取好的NaOH完全溶解于750mL去离子水中，加入十三烷基异构醇聚氧乙烯醚(TO-13)搅拌溶解，定容到1L的体积，测定溶液的pH值为11.8、电导率154.3ms/cm，过滤后即得碱性清洗液。

Claims (4)

1.一种碱性清洗液，其特征在于，每升碱性清洗液含有1-10g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，30-50g NaOH，余量为去离子水；
所述碱性清洗液的pH值为11.5-13.5；
所述碱性清洗液的电导率为150-185mS /cm；
碱性清洗液的制备方法，包括以下步骤：
1)准确称取各组分；
2)在烧杯中加入称取好的NaOH，加入700-800mL的去离子水，搅拌，使其完全溶解；
3)加入称取好的十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，搅拌均匀，定容到1L的体积，测定溶液的pH值、电导率，过滤后，即得碱性清洗液。
2.根据权利要求1所述的碱性清洗液，其特征在于，每升碱性清洗液含有3-7g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，35-48g NaOH，余量为去离子水。
3.根据权利要求2所述的碱性清洗液，其特征在于，每升碱性清洗液含有5g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，38g NaOH，余量为去离子水。
4.根据权利要求2所述的碱性清洗液，其特征在于，每升碱性清洗液含有6g十三烷基异构醇聚氧乙烯醚，42g NaOH，余量为去离子水。
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