CN105754733A - 一种化学发光免疫分析仪清洗液 - Google Patents

一种化学发光免疫分析仪清洗液 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种化学发光免疫分析仪清洗液，所述清洗液由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、表面活性剂、防腐剂和去离子水组成；所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为0.70～2.8g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为0.80～4.9g/L、氯化钠的浓度为7.5～9.5g/L、氯化钾的浓度为0.05～1g/L、表面活性剂的浓度为1～7ml/L、防腐剂的浓度为0.1～0.5ml/L；清洗液的pH值为6.3～7.6。本发明的清洗液配置简单，成本低廉，且准确度和精密度高，重复性好。

Description

一种化学发光免疫分析仪清洗液
技术领域
本发明涉及医疗诊断仪器用试剂领域，尤其涉及一种化学发光免疫分析仪清洗液。
背景技术
化学发光免疫分析(CLIA)是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其具有快速、敏感性高和稳定性好等特点，易于标准化操作，已广泛应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作中。目前，在我国临床医学检验中，广泛运用的是美国雅培i2000SR化学发光免疫分析仪。
在化学发光免疫分析过程中，当免疫反应结束后，通常要使用清洗液对反应物进行洗涤，以去除未参加反应的物质。洗涤后，再利用仪器检测保留下来的结合物的信号，从而实现对样本检测项目的检测。
目前我国各大医院普遍使用的是原装清洗液，且消耗量巨大。其价格昂贵，大大提高了检测的成本。为此，研制一种化学发光免疫分析仪的清洗液，替代原装的清洗缓冲液，应用于我国临床医学检验上，可以降低检测的成本，具有一定的现实意义和经济效益。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的旨在于提供一种成本低廉、配制简便，而且准确度和精密度高、重复性好的清洗液。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种化学发光免疫分析仪清洗液，所述清洗液由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、表面活性剂、防腐剂和去离子水组成；所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为0.70～2.8g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为0.80～4.9g/L、氯化钠的浓度为7.5～9.5g/L、氯化钾的浓度为0.05～1g/L、表面活性剂的浓度为1～7ml/L、防腐剂的浓度为0.1～0.5ml/L；所述清洗液的pH值为6.3～7.6。
优选的，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.5～2.3g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.1～3.4g/L、氯化钠的浓度为8.0～9.0g/L、氯化钾的浓度为0.07～0.5g/L、表面活性剂的浓度为3～6ml/L、防腐剂的浓度为0.2～0.4ml/L；所述清洗液的pH值为6.8～7.4。
优选的，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.9g/L。
优选的，所述清洗液中，十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.8g/L。
进一步优选的，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.9g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.8g/L、氯化钠的浓度为8.8g/L、氯化钾的浓度为0.1g/L、表面活性剂的浓度为5ml/L、防腐剂的浓度为0.3ml/L；所述清洗液的pH值为7.0。
优选的，所述表面活性剂为TritonX-100和吐温-20中的一种，所述防腐剂为Proclin-300和叠氮钠中的一种。
本发明所述化学发光免疫分析仪清洗液由以下步骤制得：
称取各组分，加入去离子水溶解，混匀，即得本发明所述清洗液。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
本发明的清洗液，配置方法简单，成本低廉，可适用于化学发光免疫分析仪。在进行化学发光免疫分析检测时，其准确度、精密度和重复性均达到了与原装清洗液同一水平，且稳定性高，有效期长达18个月。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述：
实施例1
配置10L本发明化学发光免疫分析仪清洗液，方法如下：
按下述配方称取各组分：
将上述各组分溶于9L去离子水中，充分搅拌溶解后，再用去离子水定容到10L，经0.22μm滤膜过滤后，于2～8℃下保存。
实施例2
配置10L本发明化学发光免疫分析仪清洗液，方法如下：
按下述配方称取各组分：
将上述各组分溶于9L去离子水中，充分搅拌溶解后，再用去离子水定容到10L，经0.22μm滤膜过滤后，于2～8℃下保存。
实施例3
配置10L本发明化学发光免疫分析仪清洗液，方法如下：
按下述配方称取各组分：
将上述各组分溶于9L去离子水中，充分搅拌溶解后，再用去离子水定容到10L，经0.22μm滤膜过滤后，于2～8℃下保存。
实施例4
配置10L本发明化学发光免疫分析仪清洗液，方法如下：
按下述配方称取各组分：
将上述各组分溶于9L去离子水中，充分搅拌溶解后，再用去离子水定容到10L，经0.22μm滤膜过滤后，于2～8℃下保存。
实施例5
配置10L本发明化学发光免疫分析仪清洗液，方法如下：
按下述配方称取各组分：
将上述各组分溶于9L去离子水中，充分搅拌溶解后，再用去离子水定容到10L，经0.22μm滤膜过滤后，于2～8℃下保存。
实施例6
实验结果测定：使用本发明清洗液和原装清洗液进行化学发光免疫分析测定，具体步骤如下：
1)在室温条件下，将清洗液放置在雅培i2000SR化学发光免疫分析仪指定位置上；
2)将待测样本和诊断试剂放在雅培i2000SR化学发光免疫分析仪的指定位置上，启动雅培i2000SR化学发光免疫分析仪的自动检测程序；
3)按顺序加入各反应物，反应一段时间后，加入清洗液清洗，再加入预激发液和激发液，进行测值；
4)检测完毕，读取结果。
1、准确度实验
采用美国雅培i2000SR化学发光免疫分析仪分别对原装清洗液和实施例1的清洗液进行测定，各测定同一组样本(20例)，每个样本测定项目选择夹心法的促甲状腺激素(TSH)和糖类抗原CA125，竞争法的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)和雌二醇，结果如表1所示。
表1原装清洗液和实施例1清洗液检验结果
TSH(μIU/ml) CA125(IU/ml) FT3(ng/ml) E2(pg/ml)
原装清洗液 17.81±5.24 29.13±4.35 12.26±3.81 103.39±10.76
实施例1 17.60±5.39 29.30±4.29 12.22±3.73 103.50±10.79
P值 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05
r2值 0.991 0.997 0.996 0.999
由表1可知，4项指标的测值均接近，各项两组数据进行t检验，差异无统计学意义(p>0.05),且r2值均大于0.990，呈高度正相关性。以上结果说明本发明的清洗液测试的准确度良好，与原装清洗液达到了同一水平。
2、精密度实验
按照实施例1配置两批清洗液，分别为第1批和第2批。取浓度为40μIU/ml的TSH样本，在美国雅培i2000SR化学发光免疫分析仪上，将第1批清洗液重复检测20次，计算批内变异系数，结果见表2；同时将第2批清洗液重复测定20次，检测相同的项目，计算批间变异系数，结果见表3。
表2批内变异系数
表3批间变异系数
表2和表3的结果表明，本发明的清洗液批内变异系数(CV)<10％，批间变异系数(CV)<15％，符合一般诊断试剂的批内变异系数小于10％，批间变异系数小于15％的要求。以上结果说明本发明清洗液检测的精密性和重复性良好。
3、稳定性试验：
按实施例1配制28L清洗液，分成7瓶，每瓶大概4L，室温分别放置0天、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月后进行检测，用浓度分别为TSH(6±1.2μIU/ml、30±6μIU/ml)和FT3(6.0±1.2pg/ml、10.5±2.1pg/ml)的样本各重复检测20次，观察其变异系数(CV)，结果如表4所示。
表4实施例1清洗液稳定性检测结果
结果表明：本发明清洗液室温放置了18个月后，重复性好，稳定性高，有效期长达18个月。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、表面活性剂、防腐剂和去离子水组成；所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为0.70～2.8g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为0.80～4.9g/L、氯化钠的浓度为7.5～9.5g/L、氯化钾的浓度为0.05～1g/L、表面活性剂的浓度为1～7ml/L、防腐剂的浓度为0.1～0.5ml/L；所述清洗液的pH值为6.3～7.6。
2.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.5～2.3g/L、十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.1～3.4g/L、氯化钠的浓度为8.0～9.0g/L、氯化钾的浓度为0.07～0.5g/L、表面活性剂的浓度为3～6ml/L、防腐剂的浓度为0.2～0.4ml/L；清洗液的pH值为6.8～7.4。
3.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.9g/L。
4.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液中，十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.8g/L。
5.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液中，二水合磷酸二氢钠的浓度为1.9g/L，十二水合磷酸氢二钠的浓度为2.8g/L，氯化钠的浓度为8.8g/L、氯化钾的浓度为0.1g/L、表面活性剂的浓度为5ml/L、防腐剂的浓度为0.3ml/L；清洗液的pH值为7.0。
6.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述表面活性剂为TritonX-100和吐温-20中的一种，所述防腐剂为Proclin-300和叠氮钠中的一种。
7.如权利要求1所述的化学发光免疫分析仪清洗液，其特征在于，所述清洗液由下述步骤制得：
称取各组分，加入去离子水溶解，混匀，即得本发明所述的清洗液。
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