CN103736074B

CN103736074B - 一种增加骨密度保健胶囊及其制备方法

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Publication number: CN103736074B
Application number: CN201310587770.6A
Authority: CN
Inventors: 王丽娜
Original assignee: WEIHAI BAIHE BIOLOGY TECHNOLOGICAL Co Ltd
Current assignee: WEIHAI BAIHE BIOLOGY TECHNOLOGICAL Co Ltd
Priority date: 2013-11-21
Filing date: 2013-11-21
Publication date: 2015-09-02
Anticipated expiration: 2033-11-21
Also published as: CN103736074A

Abstract

本发明涉及一种增加骨密度保健胶囊及其制备方法，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，特点是：内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙15～30%、硫酸软骨素8～20%、D-氨基葡萄糖盐酸盐10～25%、维生素K1 0.02～0.2%、胶原多肽10～20%、苦瓜皂甙5～15%、大豆异黄酮5～15%、羊骨髓肽粉5～20%、维生素D₃0.1～0.5%和辅料硬脂酸镁0.5～1%；将内容物搅拌均匀送入胶囊填充机填充入胶囊壳内，再经抛光、选拣、包装而成成品。本发明保健胶囊各组分协同作用，共同提高人体对钙的吸收，增加骨密度，具有安全可靠、效果明显、携带服用方便的优点。其制备方法工艺合理，可操作性强。

Description

一种增加骨密度保健胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种以软胶囊制剂为特征的医用配制品，尤其是一种增加骨密度保健胶囊及其制备方法。

背景技术

骨质疏松症是一种全身性的骨量减少及骨组织显微结构发生变化，骨的脆性增加，骨的强度降低，在无创伤或轻度创伤的情况下，可发生骨折的疾病。诊断骨质疏松症主要通过仪器在体外对骨骼中的矿物质进行测量和定量分析，即测定骨密度（BMD）来判定是否有骨质疏松及严重程度。

正常情况下，成年人骨的形成和吸收是处于动态平衡的。但随着年龄的增长，由于机体对钙的吸收能力下降，骨吸收速度就会超过骨的形成速度，其病理机制主要是血钙水平下降，使甲状旁腺激素（PTH）分泌增多，它作用环磷酸腺苷使其升高造成破骨细胞活性增强，骨吸收加速，骨钙融出，骨吸收超过骨形成，造成骨的丢失，进而发生骨质疏松。特别是女性在更年期开始之后，维持骨中钙的雌激素的分泌量减少，骨量的流失速度几乎达到男性的三倍。骨质疏松症不但会影响人们的正常工作与生活，还会引起诸多病发症，严重影响人们的生活质量。因此，大力提倡中老年人，特别是绝经后的妇女适当的补充钙，对保证身体健康具有良好的效果。

目前，人们主要采取增强锻炼、加强饮食营养进行食补等方法加强钙质的补充，但由于的机体的原因，均难以达到治疗效果。因此，发明一种有效延缓和抵御骨流失、增加骨密度、安全无副作用的增加骨密度产品迫在眉睫。

发明内容

本发明的目的是提供一种配伍科学、安全无副作用、携带服用方便、使用效果好的增加骨密度保健胶囊及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，特征在于：所述的内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙15～30%、硫酸软骨素8～20%、D-氨基葡萄糖盐酸盐10～25%、维生素K1 0.02～0.2%、胶原多肽10～20%、苦瓜皂甙5～15%、大豆异黄酮5～15%、羊骨髓肽粉5～20%、维生素D₃0.1～0.5%和辅料硬脂酸镁0.5～1%，各组分的重量百分比之和为100%。

本发明的优选技术方案是：所述的内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙20%、硫酸软骨素15%、D-氨基葡萄糖盐酸盐20%、维生素K1 0.05%、胶原多肽16%、苦瓜皂甙9%、大豆异黄酮10%、羊骨髓肽粉8.6%、维生素D₃0.4%和辅料硬脂酸镁0.95%。

一种增加骨密度保健胶囊的制备方法，其特征在于：经过下列工艺步骤：

（a）配料选取市售合格的碳酸钙、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、苦瓜皂甙、维生素K1、胶原多肽、大豆异黄酮、羊骨髓肽粉、维生素D₃和硬脂酸镁转入30万级洁净区内，并分别过80目筛，按照重量百分比称量：碳酸钙15～30%、硫酸软骨素8～20%、D-氨基葡萄糖盐酸盐10～25%、维生素K1 0.02～0.2%、胶原多肽10～20%、苦瓜皂甙5～15%、大豆异黄酮5～15%、羊骨髓肽粉5～20%、维生素D₃0.1～0.5%和辅料硬脂酸镁0.5～1%，备用；

（b）混合将步骤（a）称量的碳酸钙、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、苦瓜皂甙、维生素K1、胶原多肽、大豆异黄酮、羊骨髓肽粉、维生素D₃和硬脂酸镁采用边混合边搅拌的方式送入搅拌机，搅拌混合至粉色泽一致，无色差，得混合粉；

（c）填充将步骤（b）得到的混合粉送入全自动胶囊填充机填充入胶囊壳内，得保健胶囊；

（d）抛光将步骤（c）得到的保健胶囊置入抛光机中进行抛光处理，使其胶囊表明光洁；

（e）选拣将步骤（d）得到抛光后的保健胶囊选拣去除非正型丸，得正型保健胶囊；

（f）包装、成品：将步骤（e）所得到的正型保健胶囊进行装瓶、封装，即成成品。

本发明是针对易于骨质疏松的人群，结合骨质疏松发生的机理与防治办法，精选碳酸钙、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐为主要原料，佐以大豆异黄酮、苦瓜皂甙、维生素K1、胶原肽粉、羊骨髓肽粉、维生素D₃和辅料硬脂酸镁，经现代工艺制成的具有增加骨密度作用的功能性保健食品。其中，

所选取的碳酸钙含钙量高，无副作用，为机体补充钙源，其在中和胃酸时能生成可溶性钙离子被肠道吸收使血钙上升；

所选取的硫酸软骨素（CS）是来源于动物软组织中一类重要的酸性粘多糖，具有多种药理作用于生理功能，具有提供软骨营养物质、吸收和保持软骨水份、促进骨关节滑顺的重要作用，还可促进骨骼营养物质吸收及钙、钾、镁，钠、维生素D等微量营养素的吸收，尤其是促进骨骼对钙的吸收及融出沉积形成新骨；碳酸钙和硫酸软骨素一起摄取，可以在一定程度上使骨质结实而有效地抑制骨病的发生；

所选取的D-氨基葡萄糖盐酸盐是甲壳素经盐酸水解得到的白色晶体，经口服进入人体后很容易通过小肠被动吸收，在肠黏膜细胞内水解去掉盐酸根，以氨基葡萄糖的形式进入血液，氨基葡萄糖是一种氨基酸单糖，天然存在于人体的软骨组织中，是形成所有基质组织包括软骨素基质葡萄胺聚糖的基本成分，也是关节软骨中蛋白多糖的组成成分。它可以特异性地作用于关节软骨，增加人体软骨细胞特异性‖型胶原的合成；抑制IL-1介导的软骨细胞中聚合素酶的活性，减少关节病人的软骨丢失及关节损伤；促进前成骨细胞分化、加速骨形成的作用，对骨膜下骨痂的生长能起导向作用，改善关节活动；

所选取的大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次级代谢产物，系生物黄酮中的一种，其结构与人体分泌的雌激素有相似结构，又称“植物雌激素”。大豆异黄酮能够与雌激素受体结合，表现出两种重要的生物学活性：雌激素活性和抗雌激素活性。对于雌激素水平低者，表现为弱雌激素作用，与成骨细胞内的雌激素受体结合，加强成骨细胞的活性，促进骨基质的产生、分泌和骨矿化过程，可预防骨质疏松症的发生，同时减轻一些与雌激素水平降低有关的疾病。对于高激素水平者可产生抗雌激素活性，可防治乳腺癌、子宫内膜炎，具有双向调节平衡功能。大豆异黄酮还具有提高机体免疫功能，抗炎，降低胆固醇的作用，可预防肿瘤、心血管等疾病的发生。女性补充大豆异黄酮，不但可确保骨质量、骨密度，以预防骨质疏，还将大大提高女性的生活质量；

所选取的维生素K1是天然维生素，对骨质疏松有预防和治疗的作用。维生素K1是谷氨酸C-羧化酶的辅酶，参与骨钙素中谷氨酸的C位羧基化，从而促进骨矿盐的沉积，并最终促进骨形成。有研究发现，给予动物缺乏维生素K的饲料或维生素K拮抗剂，均可使其骨中谷氨酸C-羧基化骨钙素含量下降。它能调解骨代谢、促进骨钙素的羧化，并与维生素D共同作用，增加骨质疏松患者的骨密度，降低骨折的发生率；

所选取的胶原多肽营养价值高，保护胃黏膜，防止溃疡病。抑制血压上升，促进成骨作用，预防骨质疏松，促进皮肤胶原代谢，起到美容的作用，对各种骨关节疾病有很好的预防及治疗作用。用于预防和治疗关节炎和骨质疏松症等骨头疾病，促进钙的吸收；

所选取的苦瓜皂甙是从苦瓜中提取出来的一种生物活性物质。具有降血糖、降血脂、抗肿瘤、预防骨质疏松、调节内分泌、抗氧化、抗菌以及提高人体免疫力等药用和保健功能。实验证明，可有效提高骨密，增加低密度脂蛋白；

所选取的羊骨髓肽粉是小分子肽粉剂，分子量分布在1000道尔顿以下，是分子极小的功能肽，活性超强，极易被人体吸收，增强人体钙质的形成；

所选取的维生素D₃则由大多数高级动物的表皮和真皮内含有的7-脱氢胆固醇经紫外线（波长265～228nm）照射转变而成，是维生素D中生物代谢率最高的一种活性形式。其最重要的生理功能是：提高肌体对钙、磷的吸收，使血浆钙和血浆磷的水平达到饱和程度；促进生长和骨骼钙化；通过肠壁增加磷的吸收，并通过肾小管增加磷的再吸收；维持血液中柠檬酸盐的正常水平；所以在本发明中在加入碳酸钙的同时，需要补充维生素D₃，才能更好的达到钙吸收率；

本发明综合防治骨质疏松症的治疗原则，按照严谨的科学进行配伍，选择碳酸钙、羊骨髓肽粉补充钙质，硫酸软骨素、维生素D₃硫促进钙质的吸收和融出形成新骨，维生素K1促进骨矿盐沉积，胶原多肽促进新骨生成，苦瓜皂甙可增加低密度脂蛋白， D-氨基葡萄糖盐酸盐营养骨关节，保护关节、软骨组织，大豆异黄酮加强成骨细胞的活性，促进骨基质的产生、分泌和骨矿化，提高机体免疫功能。各组分配伍应用，产生协同作用，共同提高人体对钙的吸收，增加骨密度。采用胶囊制剂，具有携带、服用方便及易吸收等特点。另经药理毒理研究表明，本发明组合物安全无毒副作用，有提高骨密度之功效。本发明针对性强、效果明显，是一种安全可靠、强身体、抗衰老的增加骨密度的保健食品。本发明的制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，其内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙20%、硫酸软骨素15%、D-氨基葡萄糖盐酸盐20%、维生素K1 0.05%、胶原多肽16%、苦瓜皂甙9%、大豆异黄酮10%、羊骨髓肽粉8.6%、维生素D₃0.4%和辅料硬脂酸镁0.95%。

实施例2

一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，其内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙30%、硫酸软骨素10.98%、D-氨基葡萄糖盐酸盐10%、维生素K1 0.02%、胶原多肽20%、苦瓜皂甙15%、大豆异黄酮8%、羊骨髓肽粉5%、维生素D₃0.5%和辅料硬脂酸镁0.5%。

实施例3

一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，其内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙15%、硫酸软骨素20%、D-氨基葡萄糖盐酸盐15%、维生素K1 0.2%、胶原多肽18.7%、苦瓜皂甙5%、大豆异黄酮15%、羊骨髓肽粉10%、维生素D₃0.1%和辅料硬脂酸镁1%。

实施例4

一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，其内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙25%、硫酸软骨素8%、D-氨基葡萄糖盐酸盐25%、维生素K1 0.15%、胶原多肽10%、苦瓜皂甙5.7%、大豆异黄酮5%、羊骨髓肽粉20%、维生素D₃0.3%和辅料硬脂酸镁0.85%。

本发明实施例1～4的制备方法，均经过下列工艺步骤：

（a）配料选取市售合格的碳酸钙、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、大豆异黄酮、苦瓜皂甙、维生素K1、胶原多肽、羊骨髓肽粉、维生素D₃和硬脂酸镁转入30万级洁净区内，并分别过80目筛，按照每一实施例所给出的重量百分配比称量，备用；

（b）混合将步骤（a）称量的碳酸钙、硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、大豆异黄酮、苦瓜皂甙、维生素K1、胶原多肽、羊骨髓肽粉、维生素D₃和硬脂酸镁采用边混合边搅拌的方式送入搅拌机，搅拌混合至粉色泽一致，无色差，得混合粉；

下面采用动物试验来说明其具有增加骨密度功能。

1、材料和方法

1.1、样品：按照本发明实施例一所给出的增强骨密度胶囊的生产工艺，生产出钙含量为25.9%，人体口服推荐为每日1次即可。

1.2剂量组选择与受试物给予方式：低钙饲料配方（克%）：酪蛋白10.0，黄豆粉15.0，小麦粉54.0，花生油4.0，纤维素2.0，AIN^-76混合盐2.6，AIN^-76混合维生素1.0，氯化胆碱0.2，DL-蛋氨酸0.2，淀粉11.0，加入CaCO₃使饲料钙含量达到150mg/100g，作为低钙饲料。

据人体口服推荐量，本发明的样品为低、中、高剂量分别为0.25g/kg.bw、0.50g/kg.bw、1.50g/kg.bw（分别相当于人体推荐用量的5倍、10倍、30倍），碳酸钙对照品配制时，低、中、高剂量的碳酸钙（相当于本发明的高剂量）。配制样品时，低、中、高剂量分别取2.50g、5.00g、15.00g加去离子水至100ml，碳酸钙对照组取5.97g碳酸钙加去离子水至100ml，低钙对照组予以等体积的去离子水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为11.0ml/100g.bw。

1.3、实验环境条件：实验环境为屏障环境。环境温度22℃～24℃，湿度52%～58%。

1.4、主要仪器：SD-1000C骨矿物质测量仪。

1.5、实验方法：

生长发育指标：每周称量体重和身长。

股骨-骨密度测定：实验结束时，断头处死大鼠，剥离右股骨，经105烤箱中烤制恒重，冷却至室温后，测量股骨的长度以及中点处和远心端的骨密度。

骨钙含量测定：称量股骨的总重量后用EDTA滴定法测定。

功效成分、理化指标、卫生指标：按照公司企业质量标准测定。

2、实验结果

2.1实验数据处理：用Spss11.0软件进行数据转化和统计分析。

2.2 结果分析：给予受试物组的骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且与相同剂量碳酸钙对照组相比没有显著差异，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定受试物具有增加骨密度的作用；其功效成分指标、理化指标、卫生学指标均符合企业标准Q/RCH007-2009D的规定。

表1 样品对大鼠体重的影响

由表1可知，实验组大鼠的起始和中期体重与低钙对照组相比无显著差异（P＞0.05）；碳酸钙对照组和高剂量组大鼠末期体重及增重与低钙对照组相比有显著差异（P＜0.01），高剂量组实验组大鼠的初重。中期重、末期重及其净增加值与碳酸钙对照组相比没有显著差别（P＞0.05）。

表2 样品对大鼠身长的影响

由表2可知，各实验组大鼠的起始及中期身长与低钙对照组相比无显著差异（P＞0.05）；碳酸钙对照组和高钙剂量组大鼠末期身长及其净增加值与低钙对照组相比有显著差异（P＜0.01），高剂量实验组大鼠饿初始身长、中期身长、终身长及身长净增加值碳酸钙对照组相比没有显著差异（P＞0.05）。

表3 样品对大鼠股骨长度和骨密度的影响

由表3可以看出，高剂量组大鼠的股骨长度，股骨中心骨密度、股骨远心端骨密度与相应的碳酸钙对照组相比，没有显著差异（P＞0.05）；碳酸钙对照组、高钙剂量组股骨长度显著大于低钙对照组（P＜0.01）；碳酸钙对照组、中剂量组、高剂量组大鼠股骨中心骨密度显著大于低钙对照组（P＜0.01）。碳酸钙对照组和高剂量组大鼠股骨远心端骨密度显著大于低钙对照组（P＜0.01）。

表4 样品高剂量组大鼠的股骨重量，股骨钙含量的影响

由表4可以看出，样品高剂量组大鼠的股骨重量，股骨钙含量的影响。高剂量实验组大鼠的股骨重量、股骨钙含量及钙总量与相应的碳酸钙对照组相比，没有显著差异（P＞0.05）；碳酸钙对照组、高钙剂量组股骨重量显著大于低钙对照组（P＜0.01）；碳酸钙对照组、中剂量组、高剂量组大鼠股骨总钙量以及钙含量显著大于低钙对照组（P＜0.01）。

经动物试验结果表明，采用本发明所给出的工艺制备的胶囊具有增强增加骨密度的功能。

Claims

1. 一种增加骨密度保健胶囊，其是由胶囊体和封入该胶囊体内的内容物组成，特征在于：所述的内容物是由下列组分按重量百分比组合而成：碳酸钙20%、硫酸软骨素15%、D-氨基葡萄糖盐酸盐20%、维生素K1 0.05%、胶原多肽16%、苦瓜皂甙9%、大豆异黄酮10%、羊骨髓肽粉8.6%、维生素D₃0.4%和辅料硬脂酸镁0.95%。