CN103735688A - 用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物及其膨胀栓和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物及其膨胀栓和制法，该中药组合物与现有的用于制备参芪温阳栓的组合物相比，其活性成分的含量显著提高；并且制成膨胀栓后的疗效也提高，同时在中药组合物内加入的芫花和金果榄，提高了中药组合物对念球菌性外阴阴道病的疗效；将中药组合物、聚乙二醇单醋醚乳化蜡制成固体分散体，并在含药基质内添加了椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、液体石蜡和月桂醇，进一步提高了膨胀栓的生物利用度及稳定性。

Description

用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物及其膨胀栓和制法

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物及其膨胀栓和制法。 

背景技术

国家药品监督管理局试行标准WS-5455(B-0455)-2002公开了参芪温阳栓的质量标准，其由人参300g、蛇床子600g、黄芪400g、淫羊藿400g、益母草300g、续断100g、皂角刺100g、桂枝100g、枳壳100g、甘草300g和1680g半合成脂肪酸甘油酯制备而成。所述的参芪温阳栓具有补脾益肾，温阳止带的功效，用于改善已婚妇女脾肾亏虚所致的带下量多，色白质稀等症；现有技术公开的用于制备参芪温阳栓的中药组合物内含有许多未发挥疗效的成分，相比改善妇科病症状的有效成分的量降低，要想提高栓的疗效，就要增加中药组合物的用量，这样会提高栓剂的副作用；同时又由于中药组合物的用量过大，不利于栓剂的成型；并且所述中药组合物的溶解性差，制成栓剂后，生物利用度降低，影响栓剂的疗效。 

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，该中药组合物与现有技术中的用于制备参芪温阳栓的组合物按相同的重量计，本发明的中药组合物的疗效明显优于已有的组合物；此外本发明还提供一种含有该中药组合物的膨胀栓及其制法。 

本发明具体技术方案如下： 

本发明提供一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取、分离和纯化三个步骤制备而成： 

其中， 

a.提取步骤包括：称取处方量的人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草十味原料药，粉碎，加50%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为十味原料药总重量的10倍，回流3小时，第二次加乙醇量为十味原料药总重量的5倍，回流2小时，第三次加乙醇量为十味原料药总重量的3倍，回流1小时，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为65℃相对密度为1.30的稠膏； 

b.分离步骤包括：将步骤a所得的稠膏加入5倍量体积的水中，充分搅拌，静置，回收沉淀，将所述沉淀用乙醇溶解，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%-50%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩，得粗提物； 

c.纯化步骤包括：将所得粗提物用硅胶色谱纯化。 

本发明通过对中药组合物进行提取、分离和纯化三个步骤进行加工后，得到的中药组合物中的发挥作用的组分的量相对增加，进而提高了中药组合物治疗带下量多，色白质稀等症状的疗效。 

进一步的改进，步骤c中的硅胶色谱纯化包括：将粗提物用甲醇溶解，加1.2倍量的硅胶拌样，上硅胶色谱柱，以乙酸乙酯和甲醇的混合溶剂梯度洗脱，收集洗脱液，将所收集的洗脱液合并，喷雾干燥成细粉，得到中药组合物。 

进一步的改进，步骤c中以乙酸乙酯和甲醇的体积比为25-100:1的混合溶剂梯度洗脱，收集乙酸乙酯和甲醇的体积比为30:1、45:1、50:1、75:1和100:1的洗脱液。 

为了提高参芪温阳阴道膨胀栓对外阴阴道念珠菌病的治疗效果，本发明的中药组合物所用的原料药还包括重量份为35-50份的芫花和重量份为35-50份的金果榄。 

进一步的改进，制备该中药组合物所用原料药的重量份数为： 

本发明另一方面还提供了包括用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物的参芪温阳阴道膨胀栓，该膨胀栓还包括基质和可膨胀的膨胀载体，其中，中药组合物的重量份为5-25份，基质的重量份为70-200份，膨胀载体的重量份为70-300份；中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；基质为脂溶性基质和水溶性基质，脂溶性基质包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯、半合成山苍子酯、乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂、可可豆脂中的一种或多种；水溶性基质包括聚乙二醇400、 聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；优选地，基质为柯克姆脂和聚乙二醇6000、聚乙二醇400的混合物，乌桕脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400的重量份数比为8:3:0.5。本发明选择的基质优选为乌桕脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400按8:3:0.5的重量份数比混合，其大大降低了水溶性基质对阴道的刺激性，同时提高了膨胀栓的融变时限。 

进一步的改进，该膨胀栓的含药基质还包括重量份为12-35份的聚乙二醇单醋醚乳化蜡，所述聚乙二醇单醋醚乳化蜡与中药组合物形成固体分散体。中药组合物与聚乙二醇单醋醚乳化蜡按特殊的比例结合可显著提高膨胀栓的生物利用度，进而提高膨胀栓的疗效。 

进一步的改进，含药基质还包括重量份为1.5-4.3份的椰子油脂肪酸二乙醇酰胺。椰子油脂肪酸二乙醇酰胺的加入可提高膨胀栓的稳定性，并且利于固体分散体的分散。 

进一步的改进，含药基质内含药基质还包括重量份为2-6份的液体石蜡和0.4-1.2份的月桂醇。促进各成分的混合，利于栓剂的成型；并且能够进一步提高膨胀栓的稳定性。 

优选的方案中，本发明提供的参芪温阳阴道膨胀栓各成分的重量份数为： 

本发明另一方面还提供了参芪温阳阴道膨胀栓的制备方法，该方法包括如下步骤： 

1）含药基质的制备： 

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

c.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物； 

d.将液体石蜡置于水浴中，加入熔融，搅拌下加入月桂醇，继续搅拌加入步骤c的混合物，混合均匀，制得预混物； 

e.将步骤d的预混物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，冷却定型，制成栓剂。 

本发明提供的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物的疗效显著提供，并且含有其他未发挥治疗妇科疾病症状的成分的量相对减少，降低了中药组合物及其制成膨胀栓剂后的副作用；同时在中药组合物内加入了芫花和金果榄可进一步提高中药组合物及其膨胀栓对外阴阴道念珠菌病的治疗效果。为了提高中药组合物的溶出度，提高其制成膨胀栓后的生物利用度，本发明进一步将中药组合物与聚乙二醇单醋醚乳化蜡按特殊的重量份数比制成固体分散体，并且在含药基 质内进一步添加了椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、液体石蜡和月桂醇，从而利于膨胀栓的成型，还提高了膨胀栓的稳定性。 

具体实施方式

实施例1 

制备方法： 

a.称取处方量的人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草十味原料药，粉碎，加50%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为十味原料药总重量的10倍，回流3小时，第二次加乙醇量为十味原料药总重量的5倍，回流2小时，第三次加乙醇量为十味原料药总重量的3倍，回流1小时，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为65℃相对密度为1.30的稠膏； 

b.将步骤a所得的稠膏加入5倍量体积的水中，充分搅拌，静置，回收沉淀，将所述沉淀用乙醇溶解，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩，得粗提物； 

c.将所得粗提物用甲醇溶解，加1.2倍量的硅胶拌样，上硅胶色谱柱，以体积比为50:1的乙酸乙酯和甲醇的混合溶剂梯度洗脱，收集 乙酸乙酯和甲醇的体积比为30:1、45:1、50:1、75:1和100:1的洗脱液，将所收集的洗脱液合并，喷雾干燥成细粉，得到重量约为13g的中药组合物。 

实施例2 

制备方法： 

a.称取处方量的人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草、芫花和金果榄十二味原料药，粉碎，加50%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为十二味原料药总重量的10倍，回流3小时，第二次加乙醇量为十二味原料药总重量的5倍，回流2小时，第三次加乙醇量为十二味原料药总重量的3倍，回流1小时，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为65℃相对密度为1.30的稠膏； 

b.将步骤a所得的稠膏加入5倍量体积的水中，充分搅拌，静置，回收沉淀，将所述沉淀用乙醇溶解，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用50%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩，得粗提物； 

c.将所得粗提物用甲醇溶解，加1.2倍量的硅胶拌样，上硅胶色谱柱，以体积比为75:1的乙酸乙酯和甲醇的混合溶剂梯度洗脱，收集乙酸乙酯和甲醇的体积比为30:1、45:1、50:1、75:1和100:1的洗脱液，将所收集的洗脱液合并，喷雾干燥成细粉，得到重量约为15g的中药组合物。 

实施例3 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将香果脂和甘油明胶置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例1的方法制得重量约为5g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚球形栓剂，每枚重约1.8g。 

实施例4 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将半合成脂肪酸甘油酯和硬脂酸丙二醇酯置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例2的方法制得重量约为18g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚子弹形栓剂，每枚重约2.6g。 

实施例5 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将混合脂肪酸甘油酯和硬化油置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例1的方法制得重量约为10g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物；e.将步骤d的混合物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基 

质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚圆柱形栓剂，每枚重约4.2g。 

实施例6 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将香果脂和聚氧乙烯单硬脂酸酯置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例2的方法制得重量约为25g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物； 

e.将步骤d的混合物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚鸭嘴形栓剂，每枚重约2.8g。 

实施例7 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将柯克姆脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例1的方法制得重量约为13g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物； 

e.将液体石蜡置于水浴中，加入熔融，搅拌下加入月桂醇，继续搅拌加入步骤d的混合物，混合均匀，制得预混物； 

f.将步骤e的预混物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚棒形栓剂，每枚重约3.5g。 

实施例8 

制备方法： 

1）含药基质的制备： 

a.将乌桕脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物； 

b.中药组合物的制备：按实施例1的方法制得重量约为15g的中药组合物； 

c.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体； 

d.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物； 

e.将液体石蜡置于水浴中，加入熔融，搅拌下加入月桂醇，继续搅拌加入步骤d的混合物，混合均匀，制得预混物； 

f.将步骤e的预混物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质； 

2）将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚卵形栓剂，每枚重约3.6g。 

实施例9 

制备方法：按实施例8的方法制得100枚鱼雷形栓剂，每枚重约5.0g。 

试验例1 

本发明实施例3-9所提供的参芪温阳阴道膨胀栓的外观、含人参皂苷Rg1的量（标示量%）、融变时限等指标的检测结果见表1； 

表1实施例3-9的参芪温阳阴道膨胀栓各项指标的检测结果 

实施例	性状	标示量（%）	融变时限（min）
				3	棕褐色、表面光滑	94.23	20.1
4	棕褐色、表面光滑	97.44	21.3
				5	棕褐色、表面光滑	94.85	17.8
6	棕褐色、表面光滑	98.02	19.7
				7	棕褐色、表面光滑	100.37	16.3
8	棕褐色、表面光滑	99.68	15.4
				9	棕褐色、表面光滑	95.56	15.9

试验例2稳定性试验 

1.加速试验 

取实施例8的参芪温阳阴道膨胀栓，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，取市售的参芪温阳栓作为对照品，将样品和对照品均在恒温25℃±2℃下，相对湿度为65%±5%的恒湿条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测膨胀栓的性状、含人参皂苷Rg1的量（标示量%）、融变时限，试验结果见表2； 

表2实施例8的三批样品和对照品的加速试验结果 

从表中可看出本发明所提供的参芪温阳阴道膨胀栓，在恒温高湿的环境下，放置6个月后，所述膨胀栓的颜色、含有人参皂苷Rg1的量、融变时限均未发生明显的变化；而普通参芪温阳栓剂在高湿下放置3个月后，栓剂颜色发生变化，栓剂表面出现斑点，部分栓剂发生破裂现象；并且所述参芪温阳栓剂中人参皂苷Rg1的含量显著下降，融变时限延长；表明本发明所述的参芪温阳阴道膨胀栓与参芪温阳栓剂相比稳定性显著提高。 

2.长期试验 

取实施例8的参芪温阳阴道膨胀栓，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，取市售的参芪温阳栓作为对照品，将样品和对照品均 于温度25℃±2℃下，相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，检测膨胀栓的性状、含人参皂苷Rg1的量（标示量%）、融变时限，12个月以后，仍需继续考察相关指标，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，并检测结果与0月比较，试验结果见表3； 

表3实施例8的三批样品和对照品的长期试验结果 

从表中可看出本发明提供的参芪温阳阴道膨胀栓，在恒温高湿的环境下，放置36个月后，所述膨胀栓的颜色、含有人参皂苷Rg1的量、融变时限均未发生明显的变化；而普通参芪温阳栓剂放置12个月后，栓剂颜色发生变化，栓剂表面出现斑点，栓剂发生破裂现象；并且参芪温阳栓剂中人参皂苷Rg1的含量显著下降，融变时限显著延长；表明本发明所述的参芪温阳阴道膨胀栓与参芪温阳栓剂相比稳定性显著提高；并且保存时间长。 

试验例3对外阴阴道念珠菌病的治疗效果 

随机选择外阴阴道念珠菌病患者50例，年龄在21-60岁之间；排除年龄在20岁以下和61岁以上，妊娠及哺乳期患者；患者主诉有外阴瘙痒、烧灼感、白色豆渣样白带，可伴有尿急、尿痛，再以阴道分泌物涂片检查进一步确诊；同时将50例外阴阴道念珠菌病患者分成治疗组28例和对照组22例，治疗组给予实施例8的参芪温阳阴道膨胀栓，每日一次，7天为一疗程；对照组给予普通参芪温阳栓，每日一次，7天为一疗程。 

经检查，阴道粘膜无充血、红肿、表面光滑，无白色豆渣样分泌物，阴道图片检查无白色念球菌及脱落细胞，组织切片见粘膜完整，粘膜组织正常，可诊断痊愈；阴道粘膜充血、红肿现象明显好转，白色豆渣样分泌物明显减少，阴道涂片检查白色念球菌及脱落细胞数量明显降低，组织切片下的粘膜较完整，粘膜恢复正常，可诊断显效； 阴道粘膜充血、红肿现象有所好转，白色豆渣样分泌物减少，阴道涂片检查白色念球菌及脱落细胞数量有所降低，组织切片下的粘膜有轻微缺损，粘膜下组织可见毛细血管扩张，组织中有少量中性粒细胞浸润，可诊断有效；症状没有任何变化，可诊断为无效；连续给药4个疗程后，治疗组和对照组的治疗效果见表4； 

表4两组对外阴阴道念珠菌病治疗效果比较 

从表中可看出本发明的参芪温阳阴道膨胀栓对外阴阴道念球菌病具有很好的治疗效果，有效率达96.4%，与对照组比较具有显著性差异（P<0.01）。 

试验例4毒理研究 

1.急性毒性试验：豚鼠阴道内给予本发明实施例8的参芪温阳阴道膨胀栓，给予剂量为临床日用量180倍，一次投药，连续观察7天，结果所有豚鼠健存，其饮食、活动、毛发、排泄物均未发现异常，肉眼尸检亦未发现异常。 

2.长期毒性试验：将本发明实施例8的参芪温阳阴道膨胀栓置于豚鼠阴道内，给药剂量分为大剂量组，中剂量组和小剂量组，给药4周，结果表明，本发明实施例所述参芪温阳阴道膨胀栓对豚鼠的体重、血象、肝、肾功能均无影响，对心、肝、脾、肺、肾、子宫的病理检查，亦无明显变化。 

3.粘膜刺激性试验：取家兔10只，随机分成2组，每组5只，分为受试组和对照组；受试组给予实施例8述的参芪温阳阴道膨胀栓，每天1 次，连续给药7天，对照组给予复方芙蓉泡腾栓，每天1次，连续给药7天；每日给药前后观察家兔的一般体征，包括食量、毛色、有无异常分泌物等；给药期间各组均未见明显异常现象；末次给药24h取出阴道组织，对于参芪温阳阴道膨胀栓组，肉眼观察粘膜光滑，无充血、水肿、出血、溃疡及糜烂等现象，病理学检查粘膜结构完整，无溃疡、炎症及糜烂形成；对于参芪温阳栓组，肉眼观察粘膜较粗糙，有充血、水肿、现象，病理学检查粘膜结构完整，但有溃疡及糜烂形成；表明本发明参芪温阳阴道膨胀栓对动物的体征没有明显影响，对粘膜无刺激性。 

上述结果表明，参芪温阳阴道膨胀栓的急性毒性和长期毒性试验及粘膜刺激试验均未见毒副反应，临床应用安全可靠。 

Claims (11)

1.一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取、分离和纯化三个步骤制备而成：

其特征在于，

a.所述提取步骤包括：称取处方量的人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草十味原料药，粉碎，加50%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为十味原料药总重量的10倍，回流3小时，第二次加乙醇量为十味原料药总重量的5倍，回流2小时，第三次加乙醇量为十味原料药总重量的3倍，回流1小时，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为65℃相对密度为1.30的稠膏；

b.所述分离步骤包括：将步骤a所得的稠膏加入5倍量体积的水中，充分搅拌，静置，回收沉淀，将所述沉淀用乙醇溶解，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%-50%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩，得粗提物；

c.所述纯化步骤包括：将所得粗提物用硅胶色谱纯化。

2.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，步骤c所述硅胶色谱纯化包括：将粗提物用甲醇溶解，加1.2倍量的硅胶拌样，上硅胶色谱柱，以乙酸乙酯和甲醇的混合溶剂梯度洗脱，收集洗脱液，将所收集的洗脱液合并，喷雾干燥成细粉，得到中药组合物。

3.如权利要求2所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，以乙酸乙酯和甲醇的体积比为25-100:1的混合溶剂梯度洗脱，收集乙酸乙酯和甲醇的体积比为30:1、45:1、50:1、75:1和100:1的洗脱液。

4.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，所述中药组合物所用原料药还包括重量份为35-50份的芫花和重量份为35-50份的金果榄。

5.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数为：

6.包括权利要求1-5任一所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓还包括基质和可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物的重量份为5-25份，所述基质的重量份为70-200份，所述膨胀载体的重量份为70-300份；所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述基质为脂溶性基质和水溶性基质，所述脂溶性基质包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯、半合成山苍子酯、乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂、可可豆脂中的一种或多种；所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；优选地，所述基质为乌桕脂和聚乙二醇6000、聚乙二醇400的混合物，所述乌桕脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400的重量份数比为8:3:0.5。

7.如权利要求6所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为12-35份的聚乙二醇单醋醚乳化蜡，所述聚乙二醇单醋醚乳化蜡与中药组合物形成固体分散体。

8.如权利要求7所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为1.5-4.3份的椰子油脂肪酸二乙醇酰胺。

9.如权利要求8所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为2-6份的液体石蜡和0.4-1.2份的月桂醇。

10.如权利要求9所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

11.如权利要求9所述的参芪温阳阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体；

c.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物；

d.将液体石蜡置于水浴中，加入熔融，搅拌下加入月桂醇，继续搅拌加入步骤c的混合物，混合均匀，制得预混物；

e.将步骤d的预混物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质；

2）膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，冷却定型，制成栓剂。