CN103599320A - 一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗系统系硬化病的中药颗粒剂及其制备方法，是由下述重量组份的原料配制而成：黄芪20~30份，党参12~15份，山药12~15份，仙灵脾12~15份，熟地15~20份，桂枝9~12份，积雪草12~15份，白芥子6~10份，槌果藤15~20份，丝瓜络9~12份。本发明的药物具有益气温阳，化浊通络的功效，能够改善系统系硬化病患者皮肤积分、关节功能积分、握力，降低血清IgG、ET-1含量，改善肺功能，总有效率达91.8%c，对系统系硬化病有显著的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂及其制备方法。
背景技术
系统性硬化病 (systemic sclerosis，SSc)是一种以皮肤炎性、变性、增厚和纤维化进而硬化和萎缩为特征的风湿病，可引起消化道、肺、心脏和肾等内脏器官损害。SSc发病年龄多在30~50岁之间，男女之比为1:7~12。目前病因尚不明确，可能在遗传、环境因素、免疫异常等因素作用下，导致内皮细胞和成纤维细胞受损而表现为纤维化与缺血。SSc通常呈缓慢发展，自然病程变化很大，几乎所有病人最终均有内脏受累，如果早期出现心、肺或肾损害，则预后不良。首次确诊后10年生存率为65%，弥漫性SSc早期死亡和致残更为常见，肺部病变和肠吸收不良为弥漫性SSc患者常见的死亡原因。
现代医学在硬皮病治疗方面尚无特效药物，主要采用结缔组织形成抑制剂（如青霉胺、秋水仙碱等）、免疫抑制剂、糖皮质激素及运用针对血管和改善微循环的药物等。但上述治疗方法在临床应用中观察到皮肤和内脏的纤维化并不能停止，且毒副作用较大，个别药物所引起的毒副作用甚至大于其自身治疗作用，长期使用难以忍受，导致病人不能长期坚持服药治疗。因此，寻找防治 SSc 安全有效的新药，提高患者生命质量及生存率，迫在眉睫。
发明内容
为克服现有西药疗效差，毒副作用大等问题，本发明目的就是提供一种治疗系统性硬化病的中药制剂及其制备方法，可有效解决系统性硬化病的治疗问题。
本发明解决的技术方案是，一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：
黄芪20~30份，党参12~15份，山药12~15份，仙灵脾12~15份，熟地15~20份，桂枝9~12份，积雪草12~15份，白芥子6~10份，槌果藤15~20份，丝瓜络9~12份。
优选的，治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：黄芪30份，党参12份，山药15份，仙灵脾15份，熟地20份，桂枝10份，积雪草12份，白芥子8份，槌果藤15份，丝瓜络10份。
一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按下述步骤制备：
1.取桂枝、积雪草、白芥子三味药，采用超临界CO2方法萃取挥发油，按上述药量取三味药材粉末，投入萃取釜中，分离釜压力为5.5～6.0MPa，萃取釜压力为15MPa，萃取釜温度30℃，分离釜温度与萃取釜相同，调节CO2流量为25.00L/h，待萃取釜压力达到15MPa时，先静态萃取30min，再动态萃取3h，得挥发油、药渣备用；
2.将步骤1中药渣与黄芪、党参、山药、仙灵脾、熟地黄、丝瓜络合并投入多功能提取罐中进行水提，加8倍量饮用水，浸润1h，再加热煮沸提取2h，提取液经滤网放入浓缩罐，再加6倍量饮用水提取2h，二次提取液亦经滤网放入浓缩罐，然后减压浓缩成膏，置洁净器中，备用；
3.取槌果藤，加95%乙醇回流提取1h，重复2次，合并提取液，滤过，用旋转蒸发仪回收乙醇，得药膏备用；
4.称取β-环糊精，加入蒸馏水，质量比为β-环糊精:蒸馏水=1:25，加热至沸腾，溶解，然后降温至45℃，取步骤1制备的挥发油，按质量比为β-环糊精：挥发油=6:1加入，恒温搅拌1h，冷藏24h，滤过，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；
5.取步骤2、3制备的药膏混合，将步骤4制备的包合物加入药膏中，再加蔗糖，混匀，制粒；
6.将上述颗粒进行干燥(60±5℃)，然后总混，整粒，分装即得。
本颗粒剂的使用方法为：成人每天3次，每次10g，饭后服用。
在研究历代文献和总结多年临床实践的基础上，根据肺脾肾与皮毛相关理论，将系统性硬化病的中医病机归纳为：肺气虚弱，脾肾阳虚，腠理不密，卫外不固，风寒湿乘虚侵袭，凝结于经络，致经络阻滞，气血凝滞，痰瘀等浊邪互结，闭塞不通，皮肤失养而发病。本病阳气亏虚为本（重在肺脾肾），浊邪内阻为标，故应以益气温阳，化浊通络为本病的治疗原则。依法遣药组方。
本发明药物中黄芪补气益卫固表；党参补益脾肺之气；仙灵脾补肾壮阳，祛风除湿，故重用为君药。熟地黄滋补真阴，山药补气健脾，助君药以扶正；积雪草活血化瘀，棰果藤祛风除湿，活血消肿，白芥子温通经络，善散“皮里膜外”之痰，去除浊邪，俱为臣药。丝瓜络通经络，和血脉；桂枝辛温通络，二药是属佐使之用。诸药相伍，通补并用、标本兼顾，具有补肺健脾益肾、化浊通络之效，共凑扶正祛邪之功。现代研究表明，黄芪主要成分黄芪多糖、皂苷类、黄酮类和氨基酸等，能提高免疫功能，增强抗氧化、抗辐射和抗癌作等；党参主要含党参苷、党参碱、黄酮类及糖类等成分，具有增强网状内皮系统功能，增加皮质酮分泌、调节免疫等药理作用；淫羊藿含有黄酮类、多糖、木脂素、生物碱、萜类化合物等多种活性物质，调节特异性免疫功能，抑制血栓形成，降低全血粘度并抑制红细胞聚集； 熟地具有抗氧化作用、调剂免疫、抗血栓形成、抗疲劳等作用；棰果藤主要成分有挥发油类、吲哚类、类黄酮类等，具有抗菌、抗炎、抗氧化、保肝、降血脂血糖等作用；积雪草化学成分包括三萜皂苷、三萜酸、多炔烯类和挥发油等，具有抗氧化、抗纤维化、免疫调节、抗炎、镇痛、抗肿瘤等作用；白芥子主要含芥子油苷，抑制炎性渗出，抗炎镇痛、抗前列腺增生、抗肿瘤等作用；桂枝有效成分为挥发油，具有扩张血管、解热镇痛、抗炎、抗过敏等作用；丝瓜络具有抗炎、镇痛及利尿等作用。
本发明的有益效果是，基于“肺脾肾-皮毛”相关理论，提出了系统性硬化病“从肺脾肾”论治的观点，进而遣药组方；本发明原材料丰富，制备工艺简单，价格低廉，患者服用方便，临床疗效显著，是治疗系统性硬化病药物上的创新。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1
本发明药物一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：
黄芪30g，党参12g，山药15g，仙灵脾15g，熟地20g，桂枝10g，积雪草12g，白芥子8g，槌果藤15g，丝瓜络10g。
其制备方法如下：
1.取桂枝、积雪草、白芥子三味药，采用超临界CO2方法萃取挥发油，按上述药量取三味药材粉末，投入10L萃取釜中，分离釜压力为5.5～6.0MPa，萃取釜压力为15MPa，萃取釜温度30℃，分离釜温度与萃取釜相同，调节CO2流量为25.00L/h，待萃取釜压力达到15MPa时，先静态萃取30min，再动态萃取3h，得挥发油、药渣备用；
2.将步骤1中药渣与黄芪、党参、山药、仙灵脾、熟地黄、丝瓜络药材合并投入50L多功能提取罐中进行水提，加8倍量饮用水，浸润1h，再加热煮沸提取2h，提取液经滤网放入浓缩罐，再加6倍量饮用水提取2h，二次提取液亦经滤网放入浓缩罐，然后减压浓缩成膏，置洁净器中，备用；
3.取槌果藤，加95%乙醇回流提取1h，重复2次，合并提取液，滤过，用旋转蒸发仪回收乙醇，得药膏备用；
4.称取β-环糊精（145g），加入蒸馏水，质量比为β-环糊精:蒸馏水=1:25，加热至沸腾，溶解，然后降温至45℃，取步骤1制备的挥发油，按质量比β-环糊精：挥发油=6:1加入，恒温搅拌1h，冷藏24h，滤过，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；
5.取步骤2、3制备的药膏混合，将步骤4制备的包合物加入药膏中，再加适量处理好的蔗糖，最后将被制粒的药粉加入高速混合制粒机中混匀，进行制粒；
6.将上述颗粒放入干燥机中进行干燥，干燥温度60℃，干燥后的颗粒置三维运动混合机内，进行混合均匀，整粒，然后分装即得。
实施例2
本发明药物一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：
黄芪25g，党参15g，山药15g，仙灵脾13g，熟地15g，桂枝9g，积雪草13g，白芥子9g，槌果藤18g，丝瓜络10g。
其制备方法如实施例1步骤。
实施例3
本发明药物一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：
黄芪20g，党参13g，山药12g，仙灵脾15g，熟地18g，桂枝12g，积雪草12g，白芥子6g，槌果藤20g，丝瓜络9g。
其制备方法如实施例1步骤。
本发明药物主要功能与治疗疾病：
1.主要功能：益气温阳，化浊通络
2.治疗疾病： 系统性硬化病，中医辨证为阳气亏虚，浊邪阻络型。
3.用法与用量：成人每天3次，每次10g，饭后服用。
本发明药物的临床观察
运用本发明中药颗粒剂治疗系统性硬化病，患者服用方便，疗效好，无毒副作用，具体有关本发明的临床资料如下：
1.临床资料
（1） 病例选择
诊断标准：采用1980年美国风湿病学会（ARA）制定的SSc诊断标准。纳入标准：符合诊断标准；中医辨证属阳气亏虚，浊邪阻络证；病程≤24月；患者年龄18~65岁。排除标准：晚期患者，皮肤严重萎缩、硬化；合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病患者；合并其他风湿病患者；妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。
（2）一般资料
123例SSc患者来源于南阳理工学院附属医院、南阳市中医院、南阳市中心医院就诊患者。按数字随机表法123例SSc患者随机分成两组，对照组62例，男性8例，女性54例；年龄20~62岁，平均(41.06±8.33)岁；病程3~19个月，平均(9.89±3.12) 月。治疗组61例，男性6例，女性55例；年龄21~64 岁，平均(40.28±11.13) 岁；病程2 ~20个月，平均(8.96±3.37)月。经统计学处理，两组在性别、年龄、病程、皮肤积分、肺功能等方面差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。
2.方法
（1） 治疗方法 对照组：强的松隔日40mg，每六周减去2.5mg，直至停用。青霉胺：从每日0.125g开始，空腹口服，每4周增加0.125g/d，直至0.75g/d；治疗组：在上述用药基础上，同时用本发明实施例1制备的中药颗粒剂。每日3次，每次10g。两组均治疗6个月。
（2）观察指标与方法 ①皮肤厚度积分：皮肤厚度的评分采用改良的Rodnan皮肤厚度积分方法 (MRSS)。②雷诺现象(RP)：连续前三天发作次数的平均值。③关节功能积分：参照Kaham评分法，令患者完成12项动作，观察其完成动作的难易程度评分(0＝无困难，1＝略有困难，2＝中等困难，3＝不能完成)。④握力：采用标准握力袋水银握力计测量法。⑤血浆内皮素(ET)：采用放射免疫法测定ET-1水平。⑥肺功能检测：采用Masterscreen-PET肺功能仪进行常规通气功能及弥散功能测定。均以实测值占预计值百分比表示。⑦不良反应：治疗期间密切对患者进行随访，监测肝肾功能、血常规等。
（3）统计学方法 数据用均数±标准差（ 
±s）表示。采用SPSS14.0统计软件包统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。
3.结果
（1 ） 疗效标准 参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定的标准。临床痊愈：症状消失，皮肤变软，各脏器系统的病变基本控制，实验室各项检测指标恢复正常；显效：主要症状消失，皮肤基本变软，各脏器系统的病变大部分控制，实验室检测指标大部分项目恢复正常；有效：部分症状、体征消失，皮肤基本变软，各种器官系统的病变部分控制，实验室检测指标部分项目恢复正常或有所好转；无效：症状、体征、各脏器系统的病变、各种实验室检测指标均无改善。
（2） 两组临床疗效比较 对照组62例，临床治愈0例，显效24例，有效20例，无效18例，总有效率70.97%；治疗组61例，临床治愈3例，显效29例，有效24例，无效5例，总有效率91.80%。经χ2检验，两组疗效差异具有显著性，治疗组疗效优于对照组（χ2=8.78，P＜0.01）。
（3） 两组患者治疗前后症状及体征变化的比较 与同组治疗前相比，两组均能改善皮肤积分、关节功能积分、握力（P＜0.05或P＜0.01），而治疗组还能减轻RP发作次数（P＜0.05）；与治疗后对照相比，治疗组在皮肤积分、RP、握力方面改善更明显（P＜0.05）。见表1。
表1 两组患者治疗前后症状及体征变化比较（
±s）
注：与本组治疗前比较，* P＜0.05；** P＜0.01；与对照组治疗后比较，▲ P＜0.05
（4） 两组患者治疗前后实验室指标变化的比较 两组在恢复或改善实验室指标方面均有较好作用，并且治疗组IgG 、ET-1、FVC、DLco项优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。见表2。
表2 两组患者治疗前后实验室指标变化比较（±s）
注：与本组治疗前比较* P＜0.05；** P＜0.01；与对照组治疗后比较▲ P＜0.05，▲▲ P＜0.01 。
（5） 两组不良反应比较 主要不良反应有消化道反应如恶心、嘈杂、呕酸等；味觉紊乱；精神兴奋、失眠；血压升高；血脂、血糖升高等。对照组23例（23/39），总发生率37.10%；治疗组4例（4/57），总发生率6.56%；经χ2检验，差异具有统计学意义（χ2=21.92, P＜0.01）。
4.结论
本发明中药颗粒剂治疗SSc疗效显著，又能减轻西药毒副作用，患者依从性好，是一种行之有效的治疗方法。
Claims (3)
1.一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，其特征在于由下述重量组份的原料配制而成：
黄芪20~30份，党参12~15份，山药12~15份，仙灵脾12~15份，熟地15~20份，桂枝9~12份，积雪草12~15份，白芥子6~10份，槌果藤15~20份，丝瓜络9~12份。
2.如权利要求1所述的治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，其特征在于由下述重量组份的原料配制而成：黄芪30份，党参12份，山药15份，仙灵脾15份，熟地20份，桂枝10份，积雪草12份，白芥子8份，槌果藤15份，丝瓜络10份。
3.一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按下述步骤制备：
（1）取桂枝、积雪草、白芥子三味药，采用超临界CO2方法萃取挥发油，按上述药量取三味药材粉末，投入萃取釜中，分离釜压力为5.5～6.0MPa，萃取釜压力为15MPa，萃取釜温度30℃，分离釜温度与萃取釜相同，调节CO2流量为25.00L/h，待萃取釜压力达到15MPa时，先静态萃取30min，再动态萃取3h，得挥发油、药渣备用；
（2）将步骤1中药渣与黄芪、党参、山药、仙灵脾、熟地黄、丝瓜络合并投入多功能提取罐中进行水提，加8倍量饮用水，浸润1h，再加热煮沸提取2h，提取液经滤网放入浓缩罐，再加6倍量饮用水提取2h，二次提取液亦经滤网放入浓缩罐，然后减压浓缩成膏，置洁净器中，备用；
（3）取槌果藤，加95%乙醇回流提取1h，重复2次，合并提取液，滤过，用旋转蒸发仪回收乙醇，得药膏备用；
（4）称取β-环糊精，加入蒸馏水，质量比为β-环糊精:蒸馏水=1:25，加热至沸腾，溶解，然后降温至45℃，取步骤1制备的挥发油，按质量比为β-环糊精：挥发油=6:1加入，恒温搅拌1h，冷藏24h，滤过，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；
（5）取步骤2、3制备的药膏混合，将步骤4制备的包合物加入药膏中，再加蔗糖，混匀，制粒；
（6）将上述颗粒进行干燥(60±5℃)，然后总混，整粒，分装即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Free format text: FORMER OWNER: BIAN HUA Effective date: 20150630 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| C53 | Correction of patent of invention or patent application | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Bian Hua Inventor after: Lv Qin Inventor after: Li Yan Inventor after: Zhang Weiping Inventor after: Song Yunmei Inventor after: Zhang Chaoyun Inventor after: Fu Weiyun Inventor after: Mao Bingyu Inventor before: Bian Hua Inventor before: Lv Qin Inventor before: Han Huagang Inventor before: Zhang Weiping Inventor before: Song Yunmei Inventor before: Zhang Chaoyun Inventor before: Fu Weiyun Inventor before: Mao Bingyu |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: BIAN HUA LV QIN HAN HUAGANG ZHANG WEIPING SONG YUNMEI ZHANG CHAOYUN FU WEIYUN MAO BINGYU TO: BIAN HUA LV QIN LI YAN ZHANG WEIPING SONG YUNMEI ZHANG CHAOYUN FU WEIYUN MAO BINGYU |
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| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20150630 Address after: 473000 Changjiang Road, Henan, Nanyang, No. 80 Applicant after: Nanyang Science Technology College Address before: 473004 Zhang Zhongjing Medical College, Nanyang Institute of Technology, 80 Changjiang Road, Henan, Nanyang Applicant before: Nanyang Science Technology College Applicant before: Bian Hua |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20150909 Termination date: 20180814 |