CN103961562A

CN103961562A - 一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液

Info

Publication number: CN103961562A
Application number: CN201410227259.XA
Authority: CN
Inventors: 郭鑫慧; 蔡俊安; 王粉
Original assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Current assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Priority date: 2014-05-27
Filing date: 2014-05-27
Publication date: 2014-08-06

Abstract

本发明涉及治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，有效解决疗效差、难治愈，治疗周期长，副作用大，杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、服用效果差，携带不方便的问题，由南沙参、黄连、丹参、石斛、生地、玄参、知母、山药、连翘和天花粉制成，用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，过滤，合并滤液，浓缩至浸膏，静置，取上清液，加入蜂蜜蔗糖混合物、或甘草甜素溶液、或甜菊糖溶液，再加苯甲酸钠，煮沸溶解，加入水，搅拌均匀，冷藏，取上清液离心分离，清液经超滤膜超滤，超滤液灌封，灭菌；本发明副作用小，浓度和有效成分含量提高，服用量少，服用和携带方便，适合不能自行煎药和服药困难的患者使用。

Description

一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液。

背景技术

复发性口疮又称阿弗它口腔炎，系口腔黏膜发生小而疼痛的溃疡，具有周期性、复发性、自限性特征，溃疡灼痛明显。中医认为其病因病机为脾胃虚弱，虚火上炎。火热之邪，入侵脏腑，熏发于口。饮食不节，过食肥甘厚味，化热化湿。思虑过度，情志不舒。水寒之气上乘，迫使心火外炎及冲任失调等因素皆可导致本病。

溃疡多数是散在性分布在容易活动的黏膜区域，常常疼痛难忍，令患者寝食难安。治疗这类疾病的药物大多是近年研制的中成药，对于症型分型疗效欠佳，副作用大，治疗周期长，并且属于简单的水提工艺（普通汤剂），杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、难服用，携带不方便，疗效难提高，同时由于这种汤剂的原料、包材耗用量大，生产成本较高，不适应批量生产，在生产工艺上存在严重弊端，故改进和创新势在必行。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的是提供一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，可有效解决疗效差、难治愈，治疗周期长，副作用大，杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、服用效果差，携带不方便，成本高及不适应批量生产的问题。

本发明解决的技术方案是，该浓缩型口服液由重量计的：南沙参9-15kg、黄连3-6kg、丹参7-9kg、石斛6-15kg、生地25-30kg、玄参12-15kg、知母12-15kg、山药6-10kg、连翘10-15kg和天花粉9-15kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的6-12倍水，每次煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50-80℃密度为1.1-1.4的浸膏；

（2）、将浸膏静置12-24小时，取上清液，每1ml的上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物0.5g，或加入甘草甜素溶液0.015-0.035g，或加入甜菊糖溶液0.015-0.035g，每1ml上清液中加入苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2：1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的上述原料药物，均为按中药炮制要求炮制好的饮片。

本发明针对病因，科学合理调配药物组分，彼此间相互支持，相互配合，发挥药物疗效的同时，减少对身体的副作用，并用现代高速离心和膜分离技术，去除了无效的杂质，使得药物能够在单位体积内的有效浓度提高，有效成分含量和同类产品相比大幅提升，由于浓度和有效成分含量提高，服用量少，充分发挥了药物有效成分的作用，并且服用和携带方便，适合不能自行煎药和服药困难的患者使用。

具体实施方案

以下结合实例对本发明的具体实施方式做进一步详细说明。

实施例1

本发明还可由南沙参9kg、黄连3kg、丹参7kg、石斛6kg、生地25kg、玄参12kg、知母12kg、山药6kg、连翘10kg和天花粉9kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的6倍水，每次煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃密度为1.4的浸膏；

（2）、将浸膏静置12小时，取上清液，每1ml上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物0.5g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离得清液，清液经截留分子量为50000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度10℃，操作压力为0.3Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

实施例2

本发明还可由南沙参12kg、黄连4kg、丹参8kg、石斛10kg、生地28kg、玄参13kg、知母14kg、山药8kg、连翘13kg和天花粉12kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的8倍水，每次煎煮1.5小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至60℃密度为1.25的浸膏；

（2）、将浸膏静置18小时，取上清液，每1ml上清液中加入甘草甜素溶液0.015g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏36小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为60000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度30℃，操作压力为0.2Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

实施例3

本发明还可由南沙参15kg、黄连6kg、丹参9kg、石斛15kg、生地30kg、玄参15kg、知母15kg、山药10kg、连翘15kg和天花粉15kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的12倍水，每次煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至80℃密度为1.1的浸膏；

（2）、将浸膏静置24小时，取上清液，每1ml上清液中加入甜菊糖溶液0.035g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏48小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为80000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度45℃，操作压力为0.1Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

上述药物中：

南沙参：清肺养阴，益气，袪痰,用于肺热燥咳、阴虚劳嗽、干咳痰粘、气阴两伤的舌干口渴；

黄连：清热燥湿，泻火解毒,用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，高热神昏，心火亢盛，内热心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，痈疽肿毒，口舌生疮；

丹参：活血袪瘀，凉血消痈，清心除烦,用于热病高热烦燥、心悸怔忡，失眠，疮痈肿痛。

石斛：生津益胃，清热养阴，治热病伤津或胃阴不足的舌干口燥，内热消渴，阴虚虚热不退；

生地：清热凉血，养阴生津，润肠,用于血热衄血、尿血、热病后期伤阴，阴虚发热，内热消渴，阴虚肠燥便秘。

玄参：清热凉血，滋阴降火，解毒散结，润肠,治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、心烦不眠，阴虚火旺骨蒸潮热，咽喉肿痛，痈肿疮毒，瘰疬痰核，阳毒脱疽，阴虚肠燥便秘。

知母：清热泻火，生津润燥，用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，阴虚火旺，骨蒸潮热，内热消渴，阴虚肠燥便秘；

山药：益气养阴，补脾肺肾，固精止带。治脾虚气弱之食少，肺虚或肺肾两虚的喘咳，肾阴虚证，消渴证。

连翘：清热解毒，疏散风热，消肿散结，用于外感热病，风热表证，痈肿疮毒，乳痈，肺痈，瘰疬痰核，热淋涩痛；

天花粉：清热生津，清肺润燥，消肿排脓，用于热病伤津口渴，内热烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。

本发明针对阴虚火旺型病症，创新之处是在现有的治疗阴虚火旺型复发性口疮的普通汤剂基础上，科学合理调配药物组分，具有益气养阴、补肾健脾，益脾固精，滋阴降火，凉血补血，袪湿解毒，收敛生肌之功效，并结合现代高速离心、膜分离精制工艺，制成有效成分含量高，携带方便、易服用和疗效高的一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，以下为本发明与现有阴虚火旺型复发性口疮普通汤剂进行对比的结果：

由上表可以看出，本发明治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液使用方便，有效成分含量高、易服用，携带方便，本发明治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液同现有同类产品的普通汤剂相比，其质量和效果均有显著的提高，有关临床资料如下：

一、病例选择

口舌生疮，烧灼刺痛，五心烦热，纳少寐差，腰膝酸软，大便干结，经确诊为阴虚火旺型复发性口疮的患者，均作为选择病例的对象，共77人，试验组43人，对照组34人。

二、诊断标准

主症：口舌生疮，烧灼刺痛，五心烦热，纳少寐差，腰膝酸软，大便干结。

次症：舌质偏红，苔黄，脉细弦略数。

具备以上主症3项，次症2项，即可诊断为此病。

三、排除标准：

1、高血压，心脏病，肝病，糖尿病，肾病等慢性病严重者。

2、脾胃虚寒泄泻者。

3、面黄肢冷，肚腹作痛，气短懒言，食少便滑，舌质淡苔白。

4、对本品过敏者、过敏体质者。

四、治疗方案

采用随机分组、双盲对照的方法（选20-60岁患病者）。

试验组（A）：口服本发明的浓缩型口服液，每次服10ml，每天服3次。

对照组（B）：口服阴虚火旺型复发性口疮普通汤剂，每次服200ml，每天服3次。

服药前和服药一周后，分别检查症状、血、尿、便常规等。

五、疗效判定标准

临床各项观察指标均按《中药新药临床研究指导原则》分级评分标准，计算出治疗前后的分值，再计算出治疗后与治疗前的比值，做判定评价。

痊愈：比值≤0.2；

显效：0.2＜比值≤0.5；

有效：0.5＜比值≤0.8；

无效：比值＞0.8。

六、临床观察情况

试验组（A）与对照组（B）临床观察情况：

七、结论

在上述治疗过程中，对照组（B）中有2例胃部不适，饮食减少；1例呕吐，试验组（A）中无出现任何不良反应，表明，本发明治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液总有效率比现有的阴虚火旺型复发性口疮普通汤剂高，且无副作用，本发明浓缩型的治愈率和显效率均高于普通汤剂，说明经过配方上的改良和除杂精制后，药品内在质量提高，本发明浓缩型口服液的质量和疗效均优于普通汤剂，是治疗阴虚火旺型复发性口疮药物上的创新，具有很强的实际临床应用价值，经济和社会效益巨大。

Claims

1.一种治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，其特征在于，该浓缩型口服液由重量计的：南沙参9-15kg、黄连3-6kg、丹参7-9kg、石斛6-15kg、生地25-30kg、玄参12-15kg、知母12-15kg、山药6-10kg、连翘10-15kg和天花粉9-15kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2：1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，其特征在于，由南沙参9kg、黄连3kg、丹参7kg、石斛6kg、生地25kg、玄参12kg、知母12kg、山药6kg、连翘10kg和天花粉9kg作原料药物制成，其中：

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为50000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度10℃，操作压力为0.3Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

3.根据权利要求1所述的治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，其特征在于，由南沙参12kg、黄连4kg、丹参8kg、石斛10kg、生地28kg、玄参13kg、知母14kg、山药8kg、连翘13kg和天花粉12kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

4.根据权利要求1所述的治疗阴虚火旺型复发性口疮的浓缩型口服液，其特征在于，由南沙参15kg、黄连6kg、丹参9kg、石斛15kg、生地30kg、玄参15kg、知母15kg、山药10kg、连翘15kg和天花粉15kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。