CN103961673B

CN103961673B - 一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液

Info

Publication number: CN103961673B
Application number: CN201410227265.5A
Authority: CN
Inventors: 郭鑫慧; 王粉; 蔡俊安
Original assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Current assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Priority date: 2014-05-27
Filing date: 2014-05-27
Publication date: 2016-10-19
Anticipated expiration: 2034-05-27
Also published as: CN103961673A

Abstract

本发明涉及治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，有效解决疗效差、难治愈，易反复、治疗周期长导致病情恶化，且副作用大，杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、服用效果差，携带不方便的问题，由麻黄、生姜、白芥子、桔梗、白前、杏仁、紫菀、陈皮、枸杞子、佛手和甘草制成，用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，过滤，合并滤液，浓缩至浸膏，静置，取上清液，加入蜂蜜蔗糖混合物，或甘草甜素溶液，或甜菊糖溶液，再加入苯甲酸钠，煮沸溶解，加水，搅拌均匀，冷藏，取上清液经离心分离，清液经超滤膜超滤，将超滤液灌封，灭菌，本发明副作用小，有效成分含量和同类产品相比大幅提升，服用量少，服用和携带方便。

Description

一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液。

背景技术

老年人肺炎是一种主要由细菌、病毒、支原体等感染引起的老年人肺部感染性疾病。其发病率和死亡率均较高。肺部感染是免疫防御功能障碍，细菌、病毒等黏附和寄植引起宿主反应所造成的病理改变。具有起病隐匿、并发症多、临床症状不典型且多变等特点。我国每年约有250万例肺炎发生，12.5万死亡，在各种致死病因中占第5位。而老年人是青年人的10～20倍。

老年人肺炎是呼吸系统常见的急性疾患，老年人体质虚弱且多有宿疾，宿疾之中又以喘病、肺胀为多。肺部宿疾缠绵不愈，不但影响肺主一身之气的功能，致全身正气亏虚，而且还影响气道局部抵御外邪的能力，使外邪更易入侵。老年人肺炎是老年人的重要死因。有统计表明，因肺炎死亡者中，老年人约占70%，肺炎严重程度随年龄增长而加重。我国正逐渐步入老龄化社会，老年人肺炎成为新世纪需要面对的一大难题。

从中医理论上讲，风寒犯肺、风热犯肺、燥邪犯肺三证，是临床常见的外感肺病，由于病因、病位、病机及临床表现等都有类似或相同之处，所以有必要对其进行鉴别，三者虽有共同之处，但由于所感病邪的性质及致病特点不同，所以这三个证候又有严格的区别，其中，老年人风寒犯肺证肺炎指风寒侵袭，肺卫失宣，以咳嗽、咯稀白痰、恶风寒等为主要表现的证候，但是目前，对老年人肺炎并没有详细分类治疗，不能从根本上解决老年人肺炎的治疗问题，只有找出所感病邪的性质及致病特点不同，才能对症下药，切断病源，提高痊愈率。

现有治疗老年人肺炎的药物大多是近年研制的中成药，对年龄段没有明显区分，而且对于症型分型疗效欠佳，没有针对性，副作用大，疗效差、难治愈，易反复，治疗周期长，并且属于简单的水提工艺（普通汤剂），杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、难服用，携带不方便，疗效难提高，同时由于这种汤剂的原料、包材耗用量大，生产成本较高，不适应批量生产，在生产工艺上存在严重弊端，故改进和创新势在必行。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的是提供一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，可有效解决疗效差、难治愈，易反复、治疗周期长导致病情恶化，且副作用大，杂质多、提取利用率低、有效成分含量低、服用效果差，携带不方便，成本高及不适应批量生产的问题。

本发明解决的技术方案是，该浓缩型口服液由重量计的：麻黄3-9kg、生姜3-9kg、白芥子3-9kg、桔梗3-9kg、白前3-9kg、杏仁3-6kg、紫菀5-10kg、陈皮5-10kg、枸杞子5-9kg、佛手5-10kg和甘草3-9kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的6-12倍水，每次煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50-80℃密度为1.1-1.4的浸膏；

（2）、将浸膏静置12-24小时，取上清液，每1ml的上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物0.5g，或加入甘草甜素溶液0.015-0.035g，或加入甜菊糖溶液0.015-0.035g，每1ml上清液中加入苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2：1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的上述原料药物，均为按中药炮制要求炮制好的饮片。

本发明针对病因，科学合理调配药物组分，彼此间相互支持，相互配合，发挥药物疗效的同时，减少对身体的副作用，并用现代高速离心和膜分离技术，去除了无效的杂质，使得药物能够在单位体积内的有效浓度提高，有效成分含量和同类产品相比大幅提升，由于浓度和有效成分含量提高，服用量少，充分发挥了药物有效成分的作用，并且服用和携带方便，适合不能自行煎药和服药困难的患者使用。

具体实施方案

以下结合实例对本发明的具体实施方式做进一步详细说明。

实施例1

本发明还可由麻黄3kg、生姜3kg、白芥子3kg、桔梗3kg、白前3kg、杏仁3kg、紫菀5kg、陈皮5kg、枸杞子5kg、佛手5kg和甘草3kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的6倍水，每次煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃密度为1.4的浸膏；

（2）、将浸膏静置12小时，取上清液，每1ml上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物0.5g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为50000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度10℃，操作压力为0.3Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

实施例2

本发明还可由麻黄6kg、生姜6kg、白芥子6kg、桔梗6kg、白前6kg、杏仁5kg、紫菀8kg、陈皮8kg、枸杞子7kg,佛手8kg和甘草6kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的8倍水，每次煎煮1.5小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至60℃密度为1.25的浸膏；

（2）、将浸膏静置18小时，取上清液，每1ml上清液中加入甘草甜素溶液0.015g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏36小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为60000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度30℃，操作压力为0.2Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

实施例3

本发明还可由麻黄9kg、生姜9kg、白芥子9kg、桔梗9kg、白前9kg、杏仁6kg、紫菀10kg、陈皮10kg、枸杞子9kg,佛手10kg和甘草9kg作原料药物制成，其中：

（1）、先将上述原料药物分别用水冲淋洗净，混合，加水煎煮二次，每次加入上述原料药物重量的12倍水，每次煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至80℃密度为1.1的浸膏；

（2）、将浸膏静置24小时，取上清液，每1ml上清液中加入甜菊糖溶液0.035g和苯甲酸钠0.005g，煮沸溶解，得溶解液；

（3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏48小时，取上清液；

（4）、将上述步骤（3）的上清液经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液经截留分子量为80000的中空纤维膜超滤器超滤，超滤过程中的温度45℃，操作压力为0.1Mpa，得超滤液；

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

上述药物中：

麻黄：发汗，平喘，利水，治风寒表实无汗证，肺气不宜的喘咳证，水肿兼有表证者。

生姜：发汗解表，温中止呕，温肺止咳。治风寒表证，风寒呕吐，风寒客肺的咳嗽。

白芥子：温肺袪痰，利气散结，通络止痛。治寒痰咳喘，悬饮胁痛，痰阻经络之肢体关节疼痛，阴疽流注。

桔梗：开宣肺气，袪痰，排脓，用于咳嗽痰多，咯痰不爽，咽痛音哑，肺痈胸痛，咳吐脓血，痰黄腥臭。

白前：降气袪痰止咳，治肺气壅实之咳喘气逆、痰多。

杏仁：止咳平喘，润肠通便，用于咳嗽气喘，肠燥便秘。

紫菀：润肺下气，化痰止咳，用于外感咳嗽，咳痰不爽，肺虚久咳，痰中带血。

陈皮：理气，调中，燥湿，化痰，用于脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，湿浊阻中之胸闷腹胀，纳呆便溏，痰湿壅肺之咳嗽气喘。

枸杞子：滋补肝肾，明目，润肺，治肝肾阴虚的头晕目眩，视力减退，腰膝酸软，遗精，消渴，阴虚咳嗽。

佛手：疏肝理气，和中化痰，治肝郁气滞之胸闷胁痛，脾胃气滞之脘腹胀痛，咳嗽痰多。

甘草：益气补中，袪痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性。治心气虚的心动悸，脉结代，脾虚乏力，食少便溏，咳嗽气喘，疮痈肿毒，具调和诸药之功效。

本发明针对风寒犯肺证病症，创新之处是在现有的治疗老年人肺炎的普通汤剂基础上，科学合理调配药物组分，具有疏风散寒，宣肺化痰之功效，并结合现代高速离心、膜分离精制工艺，制成有效成分含量高，携带方便、易服用和疗效高的一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，以下为本发明与现有治疗老年人肺炎的普通汤剂进行对比的结果：

由上表可以看出，本发明治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液使用方便，有效成分含量高、易服用，携带方便，本发明治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液同现有同类产品的普通汤剂相比，其质量和效果均有显著的提高，有关临床资料如下：

一、病例选择

咳嗽吐痰，痰色白清稀，恶寒重，发热轻，年龄在60岁以上，经确诊为老年人风寒犯肺证肺炎的患者，均作为选择病例的对象，共83人，试验组45人，对照组38人。

二、诊断标准

主症：咳嗽吐痰，痰色白清稀，恶寒重，发热轻，无汗，周身酸楚。

次症：舌苔薄白或白厚腻，脉浮紧或浮滑。

具备以上主症3项，次症2项，即可诊断为此病。

三、排除标准：

1、高血压，心脏病，肝病，糖尿病，肾病等慢性病严重者。

2、咯痰色黄或色白黏稠，发热重，咽痛，胸痛，口渴欲饮者。

3、舌边尖红，苔薄黄，脉浮数。

4、对本品过敏者、过敏体质者。

四、治疗方案

采用随机分组、双盲对照的方法（≥60岁患病者）。

试验组（A）：口服本发明的浓缩型口服液，每次服10ml，每天服3次。

对照组（B）：口服治疗老年人肺炎的普通汤剂，每次服200ml，每天服3次。

服药前和服药一周后，分别检查症状、胸透或X线片、血、尿、便常规等。

五、疗效判定标准

临床各项观察指标均按《中药新药临床研究指导原则》分级评分标准，计算出治疗前后的分值，再计算出治疗后与治疗前的比值，做判定评价。

痊愈：比值≤0.2；

显效：0.2＜比值≤0.5；

有效：0.5＜比值≤0.8；

无效：比值＞0.8。

六、临床观察情况

试验组（A）与对照组（B）临床观察情况：

七、结论

在上述治疗过程中，对照组（B）中有1例胃部不适，饮食减少；2例呕吐，试验组（A）中无出现任何不良反应，表明，本发明治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液总有效率比现有的治疗老年人肺炎的普通汤剂高，且无副作用，本发明浓缩型的治愈率和显效率均高于普通汤剂，说明经过配方上的改良和除杂精制后，药品内在质量提高，本发明浓缩型口服液的质量和疗效均优于普通汤剂，是治疗老年人风寒犯肺证肺炎药物上的创新，具有很强的实际临床应用价值，经济和社会效益巨大。

Claims

1.一种治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，其特征在于，由重量计的：麻黄3-9kg、生姜3-9kg、白芥子3-9kg、桔梗3-9kg、白前3-9kg、杏仁3-6kg、紫菀5-10kg、陈皮5-10kg、枸杞子5-9kg、佛手5-10kg和甘草3-9kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2：1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，其特征在于，由麻黄3kg、生姜3kg、白芥子3kg、桔梗3kg、白前3kg、杏仁3kg、紫菀5kg、陈皮5kg、枸杞子5kg、佛手5kg和甘草3kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

3.根据权利要求1所述的治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，其特征在于，由麻黄6kg、生姜6kg、白芥子6kg、桔梗6kg、白前6kg、杏仁5kg、紫菀8kg、陈皮8kg、枸杞子7kg,佛手8kg和甘草6kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。

4.根据权利要求1所述的治疗老年人风寒犯肺证肺炎的浓缩型口服液，其特征在于，由麻黄9kg、生姜9kg、白芥子9kg、桔梗9kg、白前9kg、杏仁6kg、紫菀10kg、陈皮10kg、枸杞子9kg,佛手10kg和甘草9kg作原料药物制成，其中：

（5）、将超滤液灌封，灭菌即得。