CN102579632A - 一种浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，有效解决杂质多、利用率低、有效成分含量低、疗效差、服用和携带不方便的问题，由麻黄、石膏、黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根制成，取水，加麻黄和石膏，煎煮，再加黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮两次，合并煎液，过滤，浓缩成浸膏，静置后，取上清液过滤，加入蜂蜜蔗糖混合物和防腐剂，或加入甘草甜素溶液和防腐剂，或加入甜菊糖溶液和防腐剂，煮沸溶解，加水搅拌均匀，冷藏，取上清液分离，经超滤膜超滤，灌封，灭菌，本发明去除了无效的杂质，有效成分的含量是原来相同剂量的两倍，节约了原料、包材，降低了生产成本，服用和携带更方便。

Description

一种浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法。

背景技术

小儿清热止咳口服液是中药制剂，具有清热宣肺、平喘、利咽之功效。广泛用于小儿外感风热所致的发热恶寒、咳嗽痰多、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛等症状的患者，但该产品生产工艺受早年工艺水平所限，只是简单的水提工艺，杂质多、利用率低、有效成分含量低、服用效果差、不利于儿童服用，携带也不方便，疗效难以提高，同时原料、包材耗用量大，生产成本较高，在生产工艺上存在严重弊端。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，可有效解决杂质多、利用率低、有效成分含量低、疗效差、服用和携带不方便的问题。

本发明解决的技术方案是，由以重量百分比计的：麻黄5-10％、石膏23-30％、黄芩15-20％、北豆根5-10％、炒苦杏仁9-13％、甘草5-10％和板蓝根15-20％，总量100％做原料药物，按以下步骤制成：

1)、首先取原料药物总重量8-12倍的水，加入麻黄和石膏，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮1-2小时，得第一次煎液，药渣再加原料药物总重量6-10倍的水，煎煮1-2小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至50-80℃下相对密度为1.1-1.4的浸膏；

2)、将浸膏静置12-24小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物300g和防腐剂3g，或加入甘草甜素溶液10-20g和防腐剂3g，或加入甜菊糖溶液10-20g和防腐剂3g，煮沸溶解，得溶解液；

3)、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液，然后经高速离心机分离，得清液，清液在10-45℃，0.1-0.3Mpa压力下，经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，得超滤液；

4)、超滤液灌封，灭菌即得；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2∶1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤，即得；所述的防腐剂为苯甲酸钠，所述的原料药物，均为市售的饮片。

本发明与现有的制备方法比较，其优点是：采用现代高速离心和膜分离技术，去除了无效的杂质，使得药物能够在单位体积内有效浓度提高一倍，有效成分的含量是原来相同剂量的两倍，由于浓度和有效成分含量提高，使口服量减少，充分发挥了药物有效成分的作用，是原来服用量的一半，而且大大节约了原料、包材，降低了生产成本，服用和携带更方便，特别适合1-14岁儿童使用。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式做进一步描述。

实施例1

本发明由以重量百分比计的：麻黄9％、石膏23％、黄芩15％、北豆根10％、炒苦杏仁13％、甘草10％和板蓝根20％做原料药物，按以下步骤制成：

1)、先取麻黄和石膏，加原料药物总重量12倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮2小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量10倍的水，煎煮2小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在80℃下相对密度为1.1的浸膏；

2)、将浸膏静置12小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入蜂蜜200g、蔗糖100g和苯甲酸钠3g，煮沸溶解，得溶解液；

3)、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在10℃，0.3Mpa压力下，经截留分子量为80000的超滤膜超滤，得超滤液；

4)、超滤液灌封，灭菌。

实施例2

本发明还可由以重量百分比计的：麻黄5％、石膏30％、黄芩20％、北豆根5％、炒苦杏仁10％、甘草10％和板蓝根20％做原料药物，按以下步骤制成：

1)、先取麻黄和石膏，原料药物总重量10倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮1.5小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量8倍的水，煎煮1.5小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在60℃下相对密度为1.25的浸膏；

2)、将浸膏静置18小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入15g甘草甜素溶液和3g苯甲酸钠，煮沸溶解，得溶解液；

3)、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏36小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在30℃，0.2Mpa压力下，经截留分子量为50000的超滤膜超滤，得超滤液；

4)、超滤液灌封，灭菌。

实施例3

本发明由以重量百分比计的：麻黄9％、石膏25％、黄芩18％、北豆根9％、炒苦杏仁12％、甘草9％和板蓝根18％做原料药物，按以下步骤制成：

1)、先取麻黄和石膏，加入原料药物总重量8倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮2小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量6倍的水，煎煮1小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在50℃下相对密度为1.4的浸膏；

2)、将浸膏静置24小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入20g甜菊糖溶液和3g苯甲酸钠，煮沸溶解，得溶解液；

3)、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏48小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在45℃，0.1Mpa压力下，经截留分子量为40000的超滤膜超滤，得超滤液；

4)、超滤液灌封，灭菌。

上述药物，其中：

麻黄：拣去杂质，洗净，微润后切段，干燥，有发汗，平喘，利水的功效，治伤寒表实，发热恶寒无汗、头痛鼻塞、骨节疼痛；咳嗽气喘，风水浮肿，小便不利；

石膏：去净杂石，洗净泥土，打碎成小块，生用解肌清热，除烦止渴，治热病壮热不退，心烦神昏，口渴咽干，肺热喘急，中暑自汗，胃火头痛；

黄芩：拣去杂质，用凉水浸润或置开水中稍浸捞出，润透后切片晒干，泻实火，除湿热，治壮热烦渴，肺热咳嗽，湿热泻痢，目赤肿痛；

北豆根：异名蝙蝠葛根，除去残茎，须根及泥土，晒干，清热解毒，祛风止痛，用于咽喉肿痛；

炒苦杏仁：取苦杏仁置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉，祛痰止咳，平喘，润肠，治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘；

甘草：拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透切片，晾干，和中缓急，润肺，解毒，调和诸药，生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒；

板蓝根：拣净杂质，洗净，润透，切片，晒干，清热，解毒，凉血，治流感，肺炎，热毒发斑，咽肿，火眼，疮疹。

本发明浓缩型小儿清热止咳口服液是在小儿清热止咳口服液的基础上开发研制的，两者相比具有以下不同之处：

由从上表可以看出，本发明浓缩型小儿清热止咳口服液使用方便，疗效突出，能更好地消除症状，日用药金额也降低了约40％，起到少花钱、早治愈的效果。

由以上药物可知，彼此间的相互支持，具有清热宣肺，平喘，利咽的功效，有效用于小儿外感风热所致的感冒，发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛，并经临床应用，取得了良好的效果，其有关资料如下：

本发明浓缩型小儿清热止咳口服液同已有口服液相比，其质量和效果均有显著的提高，有关临床资料如下：

一、病例选择

发热恶寒、咳嗽痰多、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛等症状的1-14岁患者，凡具有以上症状者，均作为选择病例的标准，共77人，试验组43人，对照组34人。

二、诊断标准

主症：发热重、头胀痛、咽喉肿痛、咳嗽痰黄、鼻塞黄涕、口干音哑。

次症：微恶风寒、舌尖边红、舌苔薄白或微黄、脉浮数。

具备以上主症2项，次症3项，即可诊断为外感风热。

三、排除标准：

1、高血压，心脏病，肝病，糖尿病，肾病等慢性病严重者。

2、脾胃虚寒泄泻者。

3、喷嚏，鼻塞流清涕，恶寒，不发热或发热不甚，无汗，周身酸痛，咳嗽痰白质稀，脉浮紧。

4、对本品过敏者、过敏体质者。

四、治疗方案

采用随机分组、双盲对照的方法(选六至十四岁患病儿童)。

试验组(A)：口服本发明的浓缩型小儿清热止咳口服液，每次服5ml，每天服3次。

对照组(B)：口服普通小儿清热止咳口服液，每次服10ml，每天服3次。

服药前和服药一周后，分别检查症状、胸透或X线片、血、尿、便常规等。

五、治疗判定标准

临床各项观察指标均按《中药新药临床研究指导原则》分级评分标准，计算出治疗前后的分值，再计算出治疗后与治疗前的比值，做判定评价。

痊愈：比值≤0.2；

显效：0.2＜比值≤0.5；

有效：0.5＜比值≤0.8；

无效：比值＞0.8。

六、临床观察情况

浓缩型(A)与普通型(B)抗病毒口服液临床观察情况：

七、结论

由上述可知，本发明浓缩型小儿清热止咳口服液总有效率比普通型小儿清热止咳口服液高，且本发明浓缩型的治愈率和显效率均高于普通型，说明经过除杂精制后，药品内在质量提高，本发明采用现代高速离心、膜分离精制工艺，有效提高口服液浓度和有效成分含量，是一种携带方便、易服用和疗效高的浓缩型小儿清热止咳口服液，本发明制备的浓缩型口服液的质量和疗效均优于原制备工艺制备出的口服液，是制备口服液方法上的一大创新，有巨大的经济和社会效益。

Claims (4)

1.一种浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，由以重量百分比计的：麻黄5-10%、石膏23-30%、黄芩15-20%、北豆根5-10%、炒苦杏仁9-13%、甘草5-10%和板蓝根15-20%，总量100%做原料药物，按以下步骤制成：

1）、首先取原料药物总重量8-12倍的水，加入麻黄和石膏，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮1-2小时，得第一次煎液，药渣再加原料药物总重量6-10倍的水，煎煮1-2小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至50-80℃下相对密度为1.1-1.4的浸膏；

2）、将浸膏静置12-24小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入蜂蜜蔗糖混合物300g和防腐剂3g，或加入甘草甜素溶液10-20g和防腐剂3g，或加入甜菊糖溶液10-20g和防腐剂3g，煮沸溶解，得溶解液；

3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液，然后经高速离心机分离，得清液，清液在10-45℃，0.1-0.3Mpa压力下，经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，得超滤液；

4）、超滤液灌封，灭菌；

所述的蜂蜜蔗糖混合物是重量比2：1的蜂蜜和蔗糖混合在一起组成；所述的甘草甜素溶液是，取10g甘草甜素，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤；所述的甜菊糖溶液是，取10g甜菊糖，加水至100ml，搅拌，溶解，过滤；所述的防腐剂为苯甲酸钠。

2.根据权利要求1所述的浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，由以重量百分比计的：麻黄9%、石膏23%、黄芩15%、北豆根10%、炒苦杏仁13%、甘草10%和板蓝根20%做原料药物，按以下步骤制成：

1）、先取麻黄和石膏，加原料药物总重量12倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮2小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量10倍的水，煎煮2小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在80℃下相对密度为1.1的浸膏；

2）、将浸膏静置12小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入蜂蜜200g、蔗糖100g和苯甲酸钠3g，煮沸溶解，得溶解液；

3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在10℃，0.3Mpa压力下，经截留分子量为80000的超滤膜超滤，得超滤液；

4）、超滤液灌封，灭菌。

3.根据权利要求1所述的浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，由以重量百分比计的：麻黄5%、石膏30%、黄芩20%、北豆根5%、炒苦杏仁10%、甘草10%和板蓝根20%做原料药物，按以下步骤制成：

1）、先取麻黄和石膏，加入原料药物总重量10倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮1.5小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量8倍的水，煎煮1.5小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在60℃下相对密度为1.25的浸膏；

2）、将浸膏静置18小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入15g甘草甜素溶液和3g苯甲酸钠，煮沸溶解，得溶解液；

3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏36小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在30℃，0.2Mpa压力下，经截留分子量为50000的超滤膜超滤，得超滤液；

4）、超滤液灌封，灭菌。

4.根据权利要求1所述的浓缩型小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，由以重量百分比计的：麻黄9%、石膏25%、黄芩18%、北豆根9%、炒苦杏仁12%、甘草9%和板蓝根18%做原料药物，按以下步骤制成：

1）、先取麻黄和石膏，加入原料药物总重量8倍的水，煎煮30分钟，再加入黄芩、北豆根、炒苦杏仁、甘草和板蓝根，煎煮2小时，得第一次煎液；药渣中加原料药物总重量6倍的水，煎煮1小时，得第二次煎液，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至在50℃下相对密度为1.4的浸膏；

2）、将浸膏静置24小时，取上清液，过滤，每600ml过滤后的上清液中加入20g甜菊糖溶液和3g苯甲酸钠，煮沸溶解，得溶解液；

3）、在溶解液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏48小时，取上清液，然后经管式分离机在转速为15000r/min下离心分离，得清液，清液输送到中空纤维膜超滤设备的储液罐中，在45℃，0.1Mpa压力下，经截留分子量为40000的超滤膜超滤，得超滤液；

4）、超滤液灌封，灭菌。