CN103536757B - 一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了具有一种补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用，由何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆制成。本发明组方合理、制备方法科学，无毒副作用。全方诸药相配严谨，相抱相守，大补之中佐以清消之品，使其补而不腻，诸药合用，阴阳并调，相得益彰，具有补肾填精、益气养血，固本培元，调节脏腑功能等作用，对失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退等具有很好的疗效，也可用于放、化疗后白细胞减少症、高血脂症的治疗，并且具有提高机体免疫力和学习记忆能力的作用。

Description

一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物 及其制备方法和应用

一、技术领域

本发明属于中药技术领域，具体是涉及一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用。

二、背景技术

当前人口老龄化已成为世界性的大问题，它受到全世界各国政府和各方面专家、学者的极大关注。“生、长、壮、老”是人类生命活动中不可抗拒的自然规律。在人类社会不断发展过程中，老年人在总人口中所占的比例越来越大。目前为止，目前我国超过60岁的老人约有1.29亿，占总人口的10.75％。在正常情况下。一个人发展到一定年龄以后。身体各方面就会逐渐出现一系列所谓“衰老”现象，即：精、气、神及其脏腑功能逐渐下降。而这些现象又随着个体的发展逐渐明显起来。所以延缓衰老，易得天年，一直是人类梦寐以求的理想。

中医理论强调补益和治疗的有机结合认为“虚则补之”、“损则益之”。人衰老必然引起人体整体功能及个器官功能衰退导致各种症状。中医学理论认为健康长寿就须保持精、气、神的旺盛。所谓精足则气充，气充则神旺。用中药来防治衰老已经是主要措施之一。

失眠，中医学中称为“不寐”、“目不寐”、“不得眠”、“不得卧”，现代中医学与现代医学称谓相同。脏腑机能紊乱，气血阴阳的相对平衡失调，是发生失眠的基本原因。

WHO的一项研究表明，睡眠病症在世界上是一个没有得到充分重视和良好解决的公共卫生问题，全球约有27％的人遭受睡眠病症的困扰。据调查，美国失眠发病率为32％～35％，英国为10％～14％，日本为20％。我国在北京，杭州等六大城市进行的一个睡眠状况调查活动，结果显示有28％的人群患有失眠，可疑失眠为17.4％，合计为45.4％。长期失眠会造成诸多负面影响，破坏人际关系，甚至导致意外事故的发生。

当前用于控制失眠药物的使用已十分普遍，大多数患者仍需要靠长期服用镇静催眠类药物维持治疗和改善睡眠质量，苯二氮卓类镇静催眠药物的应用在临床上仍占据着主导地位，在方便，快捷，疗效比较确定的同时也存在着许多弊端，如药物的副作用比较大，长期服用可能出现头昏，嗜睡，乏力，肢体困倦等诸多不良反应，还有可能出现药物依赖性以及停药后的戒断症状，容易引起医源性疾病，并且此类药物常常仅能控制症状而不能消除疾病，这些都限制了其临床使用范围。

中医药治疗失眠症历史悠久，历代医家在治疗失眠方面积累了丰富的临床经验，认为通过调整人体脏腑气血的整体功能，常能明显改善睡眠状况，消除各种伴随症状，甚至可以达到治愈目的，同时又能有效避免药物依赖性的产生，更不会引起医源性疾患，因而受到患者的欢迎。

但是，目前市场上常见用于治疗失眠的中成药片面追求治疗的“镇静安神”效果。失眠作为一个独立疾病进行论治，受神主学说的影响，对失眠症机理的认识一直停留在“心神不安”上，脱离了中医整体、全面地认识、分析事物的原则，在病因病机的理论分析和临床治疗，只注重患者睡眠时间不足和质量欠佳，忽视了其存在的昼夜生理、心理紊乱状态，这使得失眠机制的认识和治疗片面化。在这一点上，与西药的苯二氮卓类药物有相似之处，一味安眠，延长了睡眠的时间，而对改善病人的日间疲乏状况效果一般。

因此，继续创新中医理论，发明一种精、气、神、血兼顾，阴阳双补，全面调养，改善脏腑机能，安全、有效地治疗失眠的药物和方法，具有着重要的临床意义。

三、发明内容

本发明根据多年临床实践及对中医理论的精湛创见而设计，提供一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物是由下述重量配比的原料药制成：

何首乌30～150份、黄精30～150份、熟地黄30～150份、芡实30～150份、紫河车3～17份、黑芝麻17～80份、黄芪30～150份、茯苓30～150份、山药10～60份、西洋参5～25份、天冬20～80份、麦冬20～80份、珍珠1～5份、琥珀2～12份、龙骨9～40份、侧柏叶17～80份、黑大豆30～150份。

施今墨先生强调中医理论中的“精、气、神”为人生三宝，本发明配方加入补血之品，盖以精血为阴，气神为阳。而三宝中以精为首，气神血兼顾，故本方之旨，重视滋阴养精为主，辅以益气补神，两者兼顾，主次分明。全方精、气、神、血兼顾，阴阳双补平衡，无偏胜之弊端，能补固精气，滋养血脉，保持脏腑经络和畅，旺神健体，抗衰老，益寿延年。所用药味均为药性平和无毒副作用之品。以何首乌、黄精、芡实、山药、龙骨主调精气。紫河车、黄芪主调气阳。琥珀、珍珠主调神阳。黑芝麻、黑大豆、熟地黄、侧柏叶主调血气。加以西洋参、天冬、麦冬增强药效、配合平衡，其功愈著，冬夏皆可服用。全方功能通经络，入脏腑，具有补肾填精、益气养血，固本培元功能等作用，对于失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退等具有很好的临床疗效，并且可用于治疗放、化疗后白细胞减少症、高血脂症等病症，同时具有提高机体免疫力和学习记忆能力的作用。

作为优选方案，各原料药的重量配比为：

何首乌80～120份、黄精80～120份、熟地黄80～120份、芡实80～120份、紫河车6～12份、黑芝麻30～60份、黄芪80～120份、茯苓80～120份、山药40～50份、西洋参10～20份、天冬40～60份、麦冬40～60份、珍珠2～4份、琥珀6～9份、龙骨20～30份、侧柏叶40～60份、黑大豆90～110份。各原料药的重量配比还优选：

何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。

各原料药的重量配比还优选：

何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份。

各原料药的重量配比还优选：

何首乌120份、黄精60份、熟地黄90份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪80份、茯苓100份、山药30份、西洋参18份、天冬40份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆60份。

本发明配方中，何首乌优选制何首乌。

本发明提供的具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，可以将各原料药及其提取物和可接受的载体制备成口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。

所述中药组合物，其制备方法包括下述工艺步骤：

A、取西洋参，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉；

B、取芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；取黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏；

C、取熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

D、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。

作为优选方案，在上述步骤中：

A、取处方量西洋参用50～95％乙醇5～20倍量提取1～3次，每次1～24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

B、取处方量芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；

C、取处方量黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水1～30倍量煎煮1～3次，每次0.5～5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇1～10倍量，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；

D、取处方量熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用50～95％乙醇5～20倍量加热回流提取1～3次，每次1～24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

E、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。

作为更优选方案，上述步骤A西洋参用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

作为更优选方案，上述步骤C黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；

作为更优选方案，上述步骤D熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用70％乙醇10加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

作为更优选方案，上述步骤A、C、D所述浓缩成的清膏的相对密度为1.10～1.40(检测温度60～98℃)。

上述步骤E中所述制剂，是指药剂学上可以接受的口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。

本发明中药组合物制备方法步骤亦可以是：

A、取西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌，用乙醇提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏；

B、取芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水煎煮，合并滤液，加乙醇，静置，取上清液，浓缩成清膏；

C、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。

作为优选方案，在上述步骤中：(A)、将西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌用40～95％乙醇5～20倍量提取1～4次，每次1～4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.40(检测温度60～98℃)的清膏，备用；

(B)、将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5～30倍量煎煮1～3次，每次沸后1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入1～5倍量乙醇，静置1～50小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.40(检测温度60～98℃)的清膏，备用；

(C)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。

作为更优选方案，步骤(A)用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40(检测温度60～98℃)的清膏，备用。

作为更优选方案，步骤(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40(检测温度95℃)的清膏，备用。

本发明还提供了所述中药组合物在制备用于治疗失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退的药物中的应用；以及该中药组合物在制备用于放、化疗后白细胞减少症或高血脂症的药物中的应用。还可用于制备提高免疫力和学习记忆能力的药物或保健品中的应用。

本发明具有制备工艺简单，符合传统中医药理论，疗效高，稳定性好，质量可控，无毒副作用。经急性毒性试验，小鼠连续口服一周，用量达16g/Kg，大于人用量的500倍，未见死亡和任何中毒症状出现。长期毒性试验：以小剂量0.25g/Kg(约人常用量的8倍)、中剂量1.5g/Kg(约人常用量的45倍)、大剂量3g/Kg(约人常用量的90倍)喂养大白鼠120天，血尿常规和肝肾功能、心电图和病理切片均未见异常；犬长期毒性试验，以人常用量的1.34倍喂食180天，主要脏器组织重量未见明显影响，病理切片镜检也未见异常变化，无明显毒性作用。

本发明重视滋阴养精为主，辅以益气补神，两者兼顾，主次分明。全方以何首乌、黄精、补肝肾、益精血为君药。臣以熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻补益精血，滋养肝肾，养血填精助君药增效；黄芪、茯苓、山药、补气助阳，健脾生血；西洋参、天冬、麦冬补阴中之阳，养阴生津，使阴阳相济。佐以珍珠、琥珀、龙骨、宁心安神；侧柏叶凉血、止血、生须乌发。使以黑大豆活血利水，下起通经，与以上补益药相伍，使以补而不滞，并使补之，气血周行全身以濡养之。以上十七味药相配严谨，配伍科学合理，相抱相守，大补之中佐以清消之品，使其补而不腻，诸药合用，阴阳并调，相得益彰，具有补肾填精、益气养血，调节脏腑功能等功效。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种非实质性的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

何首乌或制何首乌30份、黄精90份、熟地黄150份、芡实30份、紫河车3份、黑芝麻80份、黄芪120份、茯苓150份、山药10份、西洋参25份、天冬20份、麦冬80份、珍珠1份、琥珀2份、龙骨40份、侧柏叶80份、黑大豆30份；

1)、将上述西洋参用50％乙醇20倍量提取1次，每次24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15(检测温度95℃)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；

3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏，备用；

4)、将上述熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏；

5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，制成浓缩丸。

实施例2

何首乌或制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份；

1)、将上述西洋参用95％乙醇5倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.26(检测温度95℃)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；

3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水30倍量煎煮1次，每次沸后0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入3倍量乙醇，静置10小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏，备用；

4)、将上述熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用50％乙醇20倍量加热回流提取3次，第一次4小时，第二次1小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.40(检测温度95℃)的清膏；

5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，直接灌装，制成胶囊。

实施例3

何首乌或制何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份；

1)、将上述西洋参用85％乙醇10倍量提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(检测温度95℃)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；

3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水16倍量煎煮2次，每次沸后5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入10倍量乙醇，静置小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏，备用；

4)、将上述熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用12倍量80％乙醇加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.16(检测温度95℃)的清膏；

5)、包衣液配制：HPMC 2g、蓖麻油1ml、丙烯酸树脂Ⅱ号2g、PEG400 1ml、吐温-800.5ml、氧化铁色素2g、85％乙醇加至100ml，每Kg丸药用包衣液250ml；

6)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛成丸，包衣、装胶囊。

实施例4

何首乌或制何首乌90份、黄精150份、熟地黄30份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻60份、黄芪150份、茯苓30份、山药40份、西洋参5份、天冬60份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀6份、龙骨20份、侧柏叶40份、黑大豆90份；

1)、将上述西洋参用70％乙醇15倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.23～1.26(检测温度95℃)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；

3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏，备用；

4)、将上述熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用70％乙醇10加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.13～1.18(检测温度95℃)的清膏；

5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，加淀粉150份、羧甲基淀粉素钠10份，用85％乙醇制粒，干燥，加入总颗粒量0.5％的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。

实施例5

何首乌或何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份；

1)、将上述西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33～1.36(检测温度95℃)的清膏，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(检测温度95℃)的清膏，备用；

3)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，加稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例6

何首乌或制何首乌120份、黄精60份、熟地黄90份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪80份、茯苓100份、山药30份、西洋参18份、天冬40份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆60份；

1)、将上述西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用95％乙醇5倍量提取2次，每次4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25(检测温度95℃)的清膏，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入1倍量乙醇，静置40小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(检测温度95℃)的清膏，备用；

3)、将上述清膏混匀，加蒸馏水稀释，过滤，加入糖浆，调节pH至7.0，制成口服液。

实施例7

何首乌或制何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份；

1)、将上述西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用40％乙醇20倍量提取4次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(检测温度95℃)的清膏，备用；

2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水30倍量煎煮1次，每次沸后2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入5倍量乙醇，静置10小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.40(检测温度95℃)的清膏，备用；

3)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，直接灌装，制成胶囊。

实施例8

本发明中药组合物对癌症放化疗治疗患者升高白细胞及保护作用临床观察

1.1 病例收集标准：各类型已确诊为癌症，且有病理证实正在进行放疗或化疗包括动脉灌注及静脉给药等病人。(1)放疗(Co60γ线照射)每日一次，每周五次，每次照射量2.5～3.5GY，每例全疗程总量(各照射野空气量之和)60～173GY。(2)化疗因癌症种类不一，抗癌药物至少联合应用二种以上，有静脉注射液有动脉灌注等方法，且因个体差异无法统一抗癌药物及剂量。(3)放疗加化疗。

1.2 治疗方法：

试验组：服用采用实例3方法所制得的胶囊，每日服用2次，每次4粒，疗程为3个月，放、化疗治疗的同时或提前一周用药；

对照组：对照药物以淀粉制成微粒装入胶囊，外形与试验组胶囊相似。服用方法同试验组；

各组在治疗疗程前和疗程结束一周内各连续检查末梢血象2次，取其均值，疗程中每周复查血象1次。在治疗过程中皆不用利血生、维生素B₄、集落刺激因子、小檗胺等升白细胞药物。

1.3 疗效判断：

白细胞，中性白细胞，红细胞等检查，主要是白细胞，通过统计方法处理评定疗效。白细胞4～10×10⁹/L为正常值，<4.0×10⁹/L为不正常。

(1)显效：治疗结束，连续二次白细胞及分类恢复至正常范围(>5.0×10⁹/L)或由<2.0×10⁹/L上升至>4.0×10⁹/L的时间比对照组短，且有统计学意义，并持续二周以上。

(2)有效：白细胞计数较治疗前提高100％或上升至>0.3×10⁹/L，且粒细胞对数>1.5×10⁹/L，并多次连续检查维持二周以上。

(3)无效：经充分治疗白细胞无明显增高。

1.4 结果

两组病人所患癌症病种分布

两组病人放化疗人数分布

两组病人综合疗效判定

注：*与对照组比较，P<.0.01

经随机双盲对照临床试验表明，本发明中药组合物对癌症放化疗治疗患者升高白细胞显效率为25.4％，总有效率93.2％，安慰剂对照组显效率为1.7％，总有效率为39.0％，两组比较均有统计显著性(P<0.01)，本发明对癌症治疗患者升高白细胞及保护作用疗效显著。

实施例9

本发明中药组合物调节血脂临床观察

1.1 病例收集标准：选择血脂异常患者，保持平常饮食，二周内采血二次，如两次血清胆固醇(TC)均>6.48m mol/l或血清甘油三酯(TG)>1.60m mol/l或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值男性≤1.036m mol/l，女性≤1.17m mol/l者。排除明显的肝肾、内分泌及糖尿病等疾病，和有关药物所致血脂异常者。

1.2 病例选择：观察294例高脂血症患者，随机双盲分成两组：试验组146例，男性80例，女性66例，平均年龄55.4岁；对照组148例，男性74例，女性74例，平均年龄57.3岁。

1.3 治疗方法：

试验组：服用采用实例3所制胶囊每日服用2次，每次4粒，疗程均为3个月，用药前，用药2个月、3个月后均在清晨空腹采血查TC，TG，HDL-C(两组均分别为146、148例，均用酶法，仪器RA 1000型)，ApoA,ApoB,Lp(a)(试验组组43例，对照组33例，均用免疫扩散法)，试验前2周停用一切降脂及影响血脂药物，服药前后均查血脂2次，计算2次平均值为用药前、后的数值。

对照组：对照药物以淀粉制成微粒装入胶囊，外形与治疗组胶囊相似。治疗法同试验组。

1.4 疗效评定标准TC，HDL-C，TC/HDL-C，ApoB，ApoA/ApoB，Lp(a)改善>20％为显效，10～20％为有效；TG下降>40％为显效，20～0％为有效。未达以上标准为无效。

1.5 结果

(1)两组服药前、后TC，TG，HDL-C及TC/HDL-C的变化见表1。试验疗组用药前、后和对照组间相比，P均<0.01。

表1 两组服药前后TC，TG，HDL-C及TC/HDL-C的变化(mmol，)

注：试验组n＝146，对照组n＝148，与疗前比较，*P<.0.01；与对照组比较，^△P<0.01；

(2)两组用药前后ApoB，ApoA/ApoB，Lp(a)的变化见表2。试验组ApoB,Lp(a)用药后分别下降22.65±15.57％.31.01±18.60％；ApoA/ApoB升高43.12±39.10％，自身比较和组间比较P均<0.01。

表2 两组服药前后ApoB,ApoA/ApoB及Lp(a)的变化

注：试验组n＝43，B对照组n＝33，与疗前比较，*P<.0.01；与对照组比较，△P<0.01；

(3)综合疗效分析

表3 综合疗效分析

注：与对照组比较，*P<0.01；

经随机双盲对照试验表明，本发明中药组合物具有明显降低TC，下降率12.8％；及TG，下降率24.1％。并显著升高HDL-ch，升高率16.9％。TC/HDL-ch减少率20.2％，与对照组比P<0.01有非常显著差异。经综合疗效分析表明，治疗者显效70.55％，总有效率97.95％，对照组显效10.14％，总有效率39.86％，无论显效率和有效率两组间比较均P<0.01。表明本发明组合物具有很好的调节血脂作用。

实施例10

本发明中药组合物对小鼠辐射损伤的保护作用

1、实验方法：昆明种小鼠，体重为21.32±2.71(SD)g，雌雄各半，随机分成三组，每组30只，用药组每天用采用实例5方法所制颗粒1g/Kg灌胃，连续15天，阳性对照组用30mg/Kg槲皮素，空白对照组用等体积生理盐水，在最后一次灌胃后1小鼠内，用Co60γ射线照射、总剂量为700伦琴，辐照后每天继续给药，至辐照后第8天自眼眶取血，作白细胞计数，并观察在30天内两组动物的存活情况。

2、实验结果

中药组合物对辐射损伤的保护作用

注：*与对照组相比P<0.05

结果表明，本发明中药组合物对辐射损伤小鼠白细胞下降有保护作用，同时可延长平均寿命及存活率。

实施例11

本发明中药组合物对家兔免疫功能的影响

1、实验方法：

取体重2.0～2.5kg成年家兔16只，雌雄各半，随机分成两组，给药组动物以采用实例5方法所制颗粒1.2g/Kg搬入饲料中喂养，对照组动物单用饲料喂养，给药前及给药后2周及4周各动物自心脏采血5ml，其中3ml抗凝血作细胞免疫用，2ml分离血清作体液免疫用。

2、血清IgG含量测定

以抗兔IgG血清与缓冲液琼脂混匀后浇板打孔，每孔加样10μl，用时用10份正常家兔混合血清作正常对照，以参考血清制成标准曲线，加样后经24小时测定沉淀圈直径，根据标准曲线计算IgG含量，结果见表：

中药组合物对家兔血清IgG含量的影响

注：*P<0.05，**P<0.01均与给药前相比较，括号内为动物数

由表可见，家兔口服中药组合物两周后血清中IgG含量与给药前相比较明显增加，(增加20.50％，P<0.05)，在给药四周后作用更为明显(增加65.55％，P<0.01)，与此同时，对照组动物在两周后未见上升现象，四周后，虽有上升趋势，但幅度小于给药组，且无统计学意义(上升13.02％，P>0.05％)

结果提示：家兔口服本发明中药组合物后，可使血清中IgG含量上升。

3、血清总补体CH₅₀测定：

样品用PBS以倍比稀释成9个稀释度，最后一管做对照管，加入溶血系统(羊红血球及溶血素)后，37℃水浴45分钟后观察结果，以50％溶血为终点，以最后稀释度为效价，结果见表：

中药组合物对家兔血清总补体CH₅₀的影响

注：*与给药前相比较P<0.05，Δ与对照组相比较P<0.05，括号内为动物数。

由表可见，家兔给药四周后血清总补体CH₅₀明显增加(增加208.77％)，与此同时，对照组也有增加，但其幅度不及给药组(仅增加35.78％)，两组之间差异具有统计学显著性(P<0.05)，上述结果表明，家兔口服本发明中药组合物四周可使血清中总补体CH₅₀明显增加。

4、血清溶菌酶测定

以1mg/ml的溶壁微球菌粉末配制成菌粉平板，打孔，每孔加样10μl，置37℃，24小时后观察结果，用标准溶菌酶怍标准曲线，根据样品溶菌圈直径，从标准曲线查的样品中的含量，结果见表：

中药组合物对家兔溶菌酶含量的影响

注：*与给药前相比较P<0.05，^Δ与对照组相比较P<0.05，括号内为动物数。

由上可见，家兔口服本发明中药组合物二到三周后血清中溶菌酶含量明显上升(上升15.95％～17.48％)，与对照组相比，具有统计显著性。

5、淋巴细胞的转化实验

每个样品做三个复管，以植物血球凝集素(PHA)刺激T版淋巴细胞，然后加RPMI1640营养液培养48小时后，加³H-TDR，72小时后以膜片法获得细胞，用液闪仪测定cpm，结果见表：

中药组合物对家兔淋巴细胞转化的影响

注：*与给药前相比较P<0.05，括号内为动物数。

实验结果表明，家兔口服本发明中药组合物2～4周后，可使淋巴细胞转化率分别增加67.99％(P<0.05)及96.81％(P<0.05)。

通过本发明中药组合物对家兔免疫功能的影响实验表明，本中药组合物可使家兔血清IgG含量，总补体CH₅₀、溶菌酶含量和淋巴细胞转化率都明显增加，对家兔体液及细胞免疫功能都有较强的增强作用。

实施例12

本发明中药组合物对衰老小鼠学习记忆能力的影响

1、实验动物

选用昆明种小鼠75只，清洁级，雌雄各半，体重18～22g，各组实验小鼠自由进食、饮水，昼夜自然交替，相对湿度50～70％。在清洁级实验动物房喂养适应一周后进行实验。

2、实验方法

2.1、动物模型复制、分组及给药：小鼠分笼饲养，体重20±2g，雌雄各半，自由进食和饮水。小鼠适应性喂养1周后，根据实验设计，对所有小鼠进行1次Morris水迷宫定位航行试验，根据小鼠找到平台的时间(潜伏期)，将小鼠分为三个区段：即＜60s，60～120s，≥120s。然后，根据小鼠体重和潜伏期所在区段，随机分为5组：正常对照组、衰老模型组、中药组合物高、中、低剂量组，每组15只。各组及处理方法为：

⑴正常对照组：每日上午8:30颈背部皮下注射等量生理盐水一次，下午3:30灌胃蒸馏水一次，连续6周，每周称重一次，根据动物体重调整注射和灌胃剂量。

⑵衰老模型组：每日上午8:30颈背部皮下注射D-半乳糖(120mg/kg)一次造模，下午3:30灌胃蒸馏水一次。其余同上。

⑶用药高、中、低剂量组：每日上午8:30颈背部皮下注射D-半乳糖(120mg/kg)一次，下午3:30灌胃采用实例2方法所制中药组合物细粉，高、中、低剂量分别为1000、500、200mg/kg。其余同上。

2.2、行为学检测

(1)Morris水迷宫是测量啮齿类动物空间学习记忆能力的经典方法。仪器主要由一直径分别为120cm和100cm，高50cm的双层不锈钢制成的圆形水池和一可移动位置的平台组成，平台、水、池壁均染成黑色以隐蔽平台，实验过程中水池及周围环境保持安静。Morris水迷宫定位实验时，水深30cm，水面高出站台表面约1cm，水温(25±1)℃，池中加入适量墨汁，混匀，使水成不透明黑色，调试计算机，从池壁第二象限1/2弧度处选择并标记一个入水点，将小鼠从第二象限标记处逐一放入水池中，放入时将小鼠面向池壁，自动录像系统记录小鼠从入水至找到平台并爬上平台所需的时间(以四肢爬上平台为准)，即逃避潜伏期。如小鼠在3min内未找到平台，则由实验者将其引导至平台，潜伏期最长时间为180s。待小鼠爬上平台并在平台上休息10s后，再进行下一只小鼠的试验。1次/d，连续训练4d，记录每天的潜伏期；第5天正式实验，上午测定潜伏期和游泳路程；下午撤除平台，随机选取一点，面向池壁将小鼠放入水池中，摄像系统自动记录小鼠3min内进出原平台区的次数及在原平台所在第四象限游泳时间和路程作为评价小鼠学习成绩的指标。本实验在造模和给药的第6周测定完成的。

(2)、跳台法实验：在Morris水迷宫实验测试结束后进行。实验装置共分为6室，每室长12cm、宽12cm、高30cm，实验箱可允许6只小鼠同时进行实验。实验箱底面铺有不锈钢栅，不锈钢栅通过电线与电源相连，电压36V。实验箱内不锈钢栅上靠箱内一角置一绝缘台(长径约5.7cm、短径约4.5cm、高约4.8cm的五边形木块)作为动物回避电击的安全区。实验分两天进行，第1天实验将小鼠放入跳台仪实验箱内，适应环境3min后，将小鼠轻放于跳台上，并将不锈钢栅通电，当小鼠从跳台上跳下四肢接触不锈钢栅时会受到电击，正常回避反应是跳上跳台返回安全区，逃避电击，但小鼠又可跳回不锈钢栅上，受电击后再跳回安全区，如此训练5min，并记录此5min内的触电次数即错误次数(小鼠四肢同时接触不锈钢栅触电的次数)，以此为学习成绩。第2天即24h后进行记忆能力测试，将小鼠置于跳台上，记录小鼠从停留在跳台上至第一次跳下受电击的时间(称为潜伏期)和5min内错误次数，以此作为小鼠记忆功能的评价指标。

3、实验结果

(1)Morris水迷宫试验结果表明，在给药5-6周后，与正常对照组小鼠相比，模型组小鼠穿越原平台的次数明显减少(p＜0.05)，在第四象限游泳路程显著缩短(p＜0.01)。中药组合物高剂量组(1000mg/Kg)穿越原平台的次数、在第四象限游泳时间有明显增加作用(p＜0.05)；用药组中、高剂量组在第四象限的游泳路程显著延长，与模型组之间有显著差异(p＜0.01)。结果见表：

Morris水迷宫检测组合物对D-半乳糖诱导衰老小鼠学习记忆能力的影响( n＝15)

注：与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与衰老模型组比较，^Δp＜0.05，^ΔΔp＜0.01

(2)跳台试验结果表明，给药5-6周后，与正常对照组比较，模型组小鼠从跳台上第一次跳下的潜伏期显著缩短(p<0.01)，错误次数显著增多(p<0.01)。如同时用使用中药组合物干预后，小鼠的潜伏期延长，尤其是中、高剂量用药组的作用更为明显(p<0.05)。结果见表：

跳台法检测组合物对D-半乳糖诱导衰老小鼠记忆获得障碍的影响(n＝15)

注：与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与衰老模型组比较，^Δp＜0.05，^ΔΔp＜0.01

实施例13

本发明中药组合物治疗失眠临床观察

1.1 病例收集标准：符合西医失眠诊断标准；中医辨证为肾阴虚、肾气虚证；年龄为18至65岁。

1.2 试验方法：

采用随机对照试验方法，将合格受试者分配至两组：试验组48例，对照组48例，两组性别、年龄、病程、匹兹堡睡眠质量指数总分及治疗前中医证候比较，差别均无显着性意义。

试验组：服用采用实例3方法所制得的胶囊，每日服用2次，每次4粒，疗程为4周；

对照组：对照药物以淀粉制成微粒装入胶囊，外形与试验组胶囊相似。服用方法同试验组；

试验期间均不得使用有治疗作用的其它药物治疗。

试验期间，匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)：基线、4周各观察、记录一次。焦虑自评量表、抑郁自评量表：筛选期一次。中医证候积分：基线、4周各观察、记录一次。

1.3 疗效判断：

(1)疗效判定标准

以PSQI评分总分的减分率作为疗效判定标准。采用尼莫地平法计算减分率：减分率(％)＝(治疗前总分－治疗后总分)/治疗前总分×100％。治愈：失眠消失，减分率≥75％；显效：失眠几乎完全消失，减分率50％～74％：好转：失眠明显减轻，减分率30％～49％；无效：治疗后失眠无改善，减分率不足30％。

(2)中医证侯疗效判定标准

根据失眠常见中医症状积分之和，按照尼莫地平法判定中医证侯总疗效。证侯总疗效指数n＝[(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70％～94％；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30％～69％；无效：症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少不足30％。

(3)综合疗效临床判定标准

①临床痊愈：睡眠时间恢复正常，或者夜间睡眠时间达6小时以上，睡眠深沉，醒后精神、体力充沛。

②临床显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加达3小时以上，睡眠深度增加。

③临床有效：症状减轻，但睡眠时间较治疗前增加不足3小时。

④临床无效：治疗后睡眠症状未见明显改善或加重。

1.4 结果

两组患者治疗前后PSQI评分及疗效比较

注：*两组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；**试验组治疗前后比较P<0.01，具有显著性差异；^△治疗后两组比较有显著性差异(P<0.05)，试验组评分差值大于对照组，说明试验组疗效优于对照组；^△△对照组治疗前后比较P>0.05，差异不显著。

两组患者治疗前后中医证侯积分比较(X±s)

注：*两组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；**试验组治疗前后比较P<0.01，具有显著性差异；^△治疗后两组比较有显著性差异(P<0.05)，试验组中医证候积分降低值大于对照组，说明试验组疗效优于对照组；^△△对照组治疗前后比较P>0.05，差异不显著。

两组综合疗效比较

注：*与对照组比较，试验组总有效率显着优于对照组(P<0.05)

经96例随机双盲对照临床试验表明，本发明中药组合物试验组总有效率为91.7％，安慰剂对照组总有效率为47.9％，两组比较均有统计显著性(P<0.05)。本发明对原发性失眠(心脾两虚证)具有显著疗效，试验组中临床综合疗效、PSQI总分得到了好转。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (16)

1.一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，它是由下述原料药按重量份数比制成：

何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份。

2.一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，它是由下述原料药按重量份数比制成：

何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。

3.一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，它是由下述原料药按重量份数比制成：

何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份。

4.根据权利要求1～3任一所述的中药组合物，其特征在于所述的何首乌为制何首乌。

5.根据权利要求1～3任一所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。

6.权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

A、取西洋参，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉；

B、取芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；

C、取黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏；

D、取熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

E、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。

7.根据权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：

(A)西洋参用50～95％乙醇5～20倍量提取1～3次，每次1～24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

(B)芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；

(C)黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水1～30倍量煎煮1～3次，每次0.5～5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇1～10倍量，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；

(D)熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用50～95％乙醇5～20倍量加热回流提取1～3次，每次1～24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

(E)将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。

8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：

(1)步骤A西洋参用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；

(2)步骤C黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；

(3)步骤D熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用70％乙醇10倍量加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏；

(4)步骤A、C、D所得清膏相对密度为温度60～98℃下1.10～1.40；

(5)步骤E所制成的制剂为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。

9.权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

取西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌用乙醇提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏；将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水煎煮，合并滤液，加乙醇，静置，取上清液，浓缩成清膏；将清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。

10.根据权利要求9所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：

(A)、将西洋参、熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、何首乌用40～95％乙醇5～20倍量提取1～4次，每次1～4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60～98℃下1.10～1.40的清膏，备用；

(B)、将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5～30倍量煎煮1～3次，每次沸后1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入1～5倍量乙醇，静置1～50小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60～98℃下1.10～1.40的清膏，备用；

(C)、将上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。

11.权利要求10所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：

(1)步骤(A)用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60～98℃下1.30～1.40的清膏，备用；

(2)步骤(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60～98℃下1.30～1.40的清膏，备用。

12.权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备用于失眠的药物中的应用。

13.权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备用于治疗放、化疗后白细胞减少症的药物中的应用。

14.权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备用于提高身体免疫力的药物或保健品中的应用。

15.权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备用于提高学习记忆能力的药物或保健品中的应用。

16.权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备用于治疗高血脂症的药物中的应用。