CN104887959A - 一种中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症及不育症的药物或保健品中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗男性少精弱精症及不育症的药物或保健品中的应用。本发明中药组合物由制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆制成。本发明通过大量药效实验筛选研究，结果表明该中药组合物能显著提高精子运动速率、增加精子数量，同时临床研究结果也表明该中药组合物对男性少精弱精症及不育症具有良好的治疗效果。并且试验表明，该中药组合物疗效可靠、副作用小，安全性好，具有很好的临床应用前景。

Description

一种中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症及不育症的药物或保健品中的应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体是涉及一种中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症及其男性不育症的药物或保健品中的应用。

背景技术

近几年来，因各种因素影响，育龄夫妇中约有16％出现不孕不育症，男性不孕不育症约占一半，而且发病率每年都呈上升趋势。据临床研究资料发现，其中少精、弱精是导致男性不孕不育的重要原因之一。根据世界卫生组织标准，精子数＜20×10⁶·mL^-1，为少精子症；向前运动的精子(a级和b级)＜50％或a级运动的精子＜25％，为弱精子症。

少精、弱精症病因复杂，西医认为，其主要是由遗传性疾病、先天性发育不良、内分泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环境因素、不良生活习惯等导致。目前对这类病症的治疗尚缺乏确实有效的办法和药物。现代医学多使用激素类化学药物，如克罗米芬、他莫昔芬等雄性激素、抗雌性激素、促性腺激素及促性腺激素释放激素类药物，虽有一定疗效，但存在不同程度的副作用，且不良反应较多，临床疗效欠佳，患者依从性较差。如雄激素类药物可能发生持续无精子症、男性乳房女性化、胆汁淤积等风险，临床一般不推荐雄激素用于男性少精弱精不育症的长期治疗。由于促性腺激素释放激素花费高、作用有限，临床亦并不推荐作为男性不育症的常规治疗。

祖国医学无少精症、弱精症病名,但少精症可归属中医的“精少”、“精薄”之范畴，弱精症可见于“精寒”、“精冷”等证。中医理论认为,肾为先天之本,主生殖,藏生殖之精；脾为后天之本,气血生化之源。肾之阴精是化生精液的物质基础，其正常的化生过程又依赖肾之阳气的气化作用，才能使精子保持正常的密度、活力、活率。气血条畅是肾之阴阳正常升降的前提。所以男性不育多以肾精亏虚为主因,血不养精、肝失疏泄、气滞血瘀是重要病机。在治疗时应以补肾益精为根本治疗原则。

发明专利：一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用，专利申请号：201310446092.1，公开了中药组合物制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆具有治疗失眠健忘；头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退；治疗放、化疗后白细胞减少症；治疗高血脂症；提高机体免疫力和学习记忆能力的作用。本发明研究人员在对其进行进一步研究过程中，吃惊地发现，本发明中药组合物治疗男性少精弱精症及不育症具有良好疗效，且安全性高，副作用小，患者依从性较好。本发明对此专门进行了相关药效与临床研究，证实该组合物具有治疗男性少精弱精症及不育症的作用，疗效确切。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于提供一种包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆的中药组合物的新用途，即在制备用于治疗男性少精、弱精症及男性不育症的药物或保健品中的应用。

技术方案：本发明采取的技术方案为：

一种中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶和黑大豆。

作为更优选的方案，所述的中药组合物重量配比是：

制何首乌80～120份、黄精80～120份、熟地黄80～120份、芡实80～120份、紫河车6～12份、黑芝麻30～60份、黄芪80～120份、茯苓80～120份、山药40～50份、西洋参10～20份、天冬40～60份、麦冬40～60份、珍珠2～4份、琥珀6～9份、龙骨20～30份、侧柏叶40～60份、黑大豆90～110份。

作为更佳优选的方案，所述的中药组合物由制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份制成。

一种中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用。所述的中药组合物包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶和黑大豆。

作为更优选的方案，所述的中药组合物重量配比是：

制何首乌80～120份、黄精80～120份、熟地黄80～120份、芡实80～120份、紫河车6～12份、黑芝麻30～60份、黄芪80～120份、茯苓80～120份、山药40～50份、西洋参10～20份、天冬40～60份、麦冬40～60份、珍珠2～4份、琥珀6～9份、龙骨20～30份、侧柏叶40～60份、黑大豆90～110份。

作为更佳优选的方案，所述的中药组合物由制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份制成。

作为优选方案，所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症和不育症的药物或保健品中的应用，将中药组合物制备成内服制剂。

作为优选方案，所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症和不育症的药物或保健品中的应用，所述的内服制剂包括丸剂、片剂、胶囊剂、口服液和糖浆剂。

本发明通过大量实验筛选，选用中药组合物对正常雄性大鼠精子活力及质量的药效学试验。实验结果表明，正常雄性大鼠持续给予所述中药组合物30天后，大鼠各方面表现正常。大鼠的精子运动行为及精子密度等出现一定的变化。首先，中、高剂量组雄性大鼠运动速度有所加快，其次，高、中、低各剂量组雄性大鼠的精子数量表现增加。而在精子运动分类上，高、中、低剂量组雄性大鼠快速运动精子的浓度显著增加。表明所述中药组合物对正常大鼠的精子运动、精子密度方面有很好的增强作用。

本发明还进行所述中药组合物对环磷酰胺所致少弱精模型大鼠精子活力及质量的药效学试验。实验结果表明，所述中药组合物给药30天后，对环磷酰胺引起的大鼠精子运动减弱及数量减少等现象有明显的改善作用。中、高剂量可显著增强环磷酰胺大鼠的精子运动性，提高其VAP、VSL、VCL速度。同时，中药组合物对环磷酰胺造成的大鼠精子减少也有显著的提升作用，可明显增加大鼠的精子数量、提升大鼠精子的浓度。同时，病理检测结果显示，本发明所述中药组合物对环磷酰胺所致大鼠少弱精症睾丸的病理改变有明显改善作用。

本发明还进行所述中药组合物治疗男性少精弱精症及其不育症的临床研究，结果表明本发明中药组合物治疗男性少精弱精症及不育症总有效率为86.7％，与对照组比较有显著性差异，且安全性好，未见不良反应。

本发明开发出一种中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症及不育症的药物或保健品中的新应用，具有疗效好、副作用小的优点，具有很好的临床应用前景。

附图说明

图1为所述中药组合物对环磷酰胺致少弱精症模型大鼠睾丸病理检查结果图。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1 中药组合物对正常雄性大鼠精子活力及质量的药效学研究

1、材料

1.1 实验动物

SD大鼠40只，雄性，180-220g，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证号：SCXK(京)2012-0001。

1.2 实验试剂

M199培养基：上海源培生物科技有限公司。批号：J20216

1.3 实验药品

所述中药组合物胶囊：处方：制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。制法：①取处方量西洋参用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用。②取处方量芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉。③取处方量黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.12(检测温度60℃)的清膏，备用；④取处方量熟地黄、黑大豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用70％乙醇10倍量加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时。合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(检测温度60℃)的清膏。⑤将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成胶囊。规格：每粒装0.3g。雷允上药业有限公司，批号：NC17006033。

1.4 实验仪器

Hamilton Thorne精子分析仪

2、方法

2.1 实验分组

SD大鼠按体重随机分为正常对照组，中药组合物低剂量组、中药组合物中剂量组、中药组合物高剂量组，每组10只。

2.2 药物配制

分高中低三个剂量组：每粒胶囊含有原生药1g，取8粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配置成浓度为0.026g原生药/ml的中药组合物低剂量组(0.8g原生药/kg)组；取16粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配制成0.053g原生药/ml的中药组合物中剂量组(1.6g原生药/kg)；取35粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配制成0.106g原生药/ml的中药组合物高剂量组(3.2g原生药/kg)。

2.3 实验步骤

SD大鼠灌胃给药30天，于给药结束次日上午处死，四肢固定，在大鼠阴茎上方0.5cm处，剪开表皮，打开腹腔。从大鼠阴囊下方挤顶，把睾丸挤入打开的腹腔。分离左侧睾丸与附睾，用10％甲醛溶液固定，做病理检验备用；取右侧完整附睾用37℃生理盐水冲洗，把附睾浸入3ml M199培养基中，剪碎，200目筛过滤，分开精子与组织残片，迅速使用HamiltonThorne精子分析仪进行分析。

2.4 统计学处理

采用SPSS17.0统计软件包进行分析。计算结果以M±SD表示，采用单因素方差分析(One-way ANOVA)，方差齐性采用LSD检验，P<0.05有统计学意义。

3 结果

3.1 所述中药组合物对正常大鼠精子运动速度相关指标的影响

从精子运动速度上看，中药组合物中剂量给药组大鼠精子平均路径速度、直线运动速度和曲线运动速度与正常组比较有显著性差异(P<0.05和P<0.01)。高剂量给药组大鼠的平均路径速度、直线运动速度和曲线运动速度与正常组比较有显著性差异(P<0.05)。说明本发明中药组合物对正常大鼠的精子运动速度有促进作用。结果见表1。

表1.中药组合物对大鼠精子运动速度相关指标的影响(M±SD,n＝10)

注：与正常对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。

3.2 所述中药组合物对正常大鼠精子计数相关指标的影响

从精子数量上看，中药组合物胶囊给药大鼠的精子数量出现变化。中药组合物胶囊中、低剂量给药大鼠的精子数有一定增加，低剂量精子数量、具活力精子数量与前进性活动精子数量与对照组比较有显著性差异(P<0.01)，中剂量精子数量、具活动力精子数量及前进性活动精子数量与对照组比较有显著性差异(P<0.05和P<0.01)；高剂量精子数量、具活动力精子数量及前进性活动精子数量与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。说明本发明中药组合物能显著增加正常大鼠的精子数量。结果见表2。

表2.中药组合物对大鼠精子计数相关指标的影响(M±SD,n＝10)

注：与正常对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。

3.3 所述中药组合物对对正常大鼠精子浓度相关指标的影响

精子浓度参数的表现与精子数量参数表现基本接近，中药组合物胶囊低剂量、中剂量给药组大鼠的精子总浓度、活动精子浓度及前进性活动精子浓度均显著高于对照组(P<0.05和P<0.01)，高剂量给药组大鼠活动精子浓度及前进性活动精子浓度均显著高于对照组(P<0.05)。说明本发明中药组合物能显著增加正常大鼠的精子浓度。结果见表3。

表3.中药组合物对大鼠精子浓度相关指标的影响(M±SD,n＝10)

注：与正常对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。

3.4 所述中药组合物对正常大鼠精子速度分布相关指标的影响

以运动速度为参考，将不同运动速度的精子归类，然后比较之间的数量关系，结果显示：中药组合物高、中、低剂量给药后快速精子浓度显著增加(P<0.05和P<0.01)。低剂量给药后慢速精子浓度亦显著增加(P<0.01)。结果见表4。

表4.中药组合物对大鼠精子速度分布相关指标的影响(M±SD,n＝10)

注：与正常对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。

3.5 病理检验结果

如图1所示，病理检验显示，中药组合物胶囊对正常大鼠睾丸组织、附睾组织无明显影响。

实施例2 中药组合物对少弱精模型大鼠精子活力及质量的药效学研究

1、材料

1.1 实验动物

SD大鼠50只，雄性，180-220g，购自浙江省实验动物中心，许可证号：SCXK(浙)2014-0001。

1.2 实验试剂

环磷酰胺，通化茂祥制药有限公司，批号：131007。M199培养基：上海源培生物科技有限公司。批号：J20216。

1.3 实验药品

中药组合物胶囊(由制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份制成)，雷允上药业有限公司生产，批号：NC17006033。

1.4 实验仪器

Hamilton Thorne精子分析仪。

2、方法

2.1 实验分组

SD大鼠按体重随机分为正常对照组、模型对照组，中药组合物低剂量组、中药组合物中剂量组、中药组合物高剂量组，每组10只。

2.2 药物配制

分高中低三个剂量组：每粒胶囊含有原生药1g，取8粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配置成浓度为0.026g原生药/ml的中药组合物低剂量组(0.8g原生药/kg)组；取16粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配制成0.053g原生药/ml的中药组合物中剂量组(1.6g原生药/kg)；取35粒胶囊溶于300ml蒸馏水中，配制成0.106g原生药/ml的中药组合物高剂量组(3.2g原生药/kg)。

2.3 实验方法

每只动物腹腔注射环磷酰胺0.3mg/kg/d，连续5天，第六天开始除模型对照组以外，各组大鼠开始灌胃给药30天，于给药结束次日上午处死，四肢固定，在大鼠阴茎上方0.5cm处，剪开表皮，打开腹腔。从大鼠阴囊下方挤顶，把睾丸挤入打开的腹腔。分离左侧睾丸与附睾，用10％甲醛溶液固定；取右侧完整附睾用37℃生理盐水冲洗，把附睾浸入3ml M199培养基中，剪碎，200目筛过滤，分开精子与组织残片，迅速使用Hamilton Thorne精子分析仪进行分析。

2.4 统计学处理

采用SPSS17.0统计软件包进行分析。计算结果以M±SD表示，采用单因素方差分析(One-way ANOVA)，方差齐性采用LSD检验，P<0.05有统计学意义。

3 结果

3.1 中药组合物对模型大鼠精子运动速度相关指标的影响

从大鼠精子运动速度相关指标来看，中药组合物胶囊对环磷酰胺致大鼠精子运动衰弱有明显的增强作用。数据显示，环磷酰胺注射后的大鼠经中药组合物给药后，其精子的运动速度与模型组比较有明显的增强，其VAP、VSL、VCL速度都较模型组有不同程度提高，其中：中(1.6g/kg)、高(3.2g/kg)剂量组与模型组比较显现明显差别(P<0.05和P<0.01)。结果见表5。

表5 中药组合物对大鼠精子运动速度相关指标的影响(M±SD)

注：与模型对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。表6～表8同。

3.2 中药组合物对模型大鼠精子计数相关指标的影响

从大鼠精子数量上看，中药组合物对环磷酰胺所致大鼠精子数量减少的现象有明显的改善作用。中药组合物给药30天后，大鼠的精子数量相较于模型组有所增加，低、中、高剂量组其精子数量、具活力精子数量出现明显的增加，与模型组比较有显著性差异(P<0.01和P<0.05)。同时，高剂量组给药组大鼠前进性活动精子数量也明显高于模型组大鼠(P<0.01)。结果见表6。

表6 中药组合物胶囊对大鼠精子计数相关指标的影响(M±SD)

3.3 所述中药组合物对模型大鼠精子浓度相关指标的影响

在精子浓度参数方面，中药组合物给药大鼠的精子相关指标与精子数量参数一致。各剂量中药组合物均能显著增加模型大鼠精子浓度，其中：中、高剂量组精子总浓度、具活动力精子浓度以及前进性活动精子浓度结果均显著增加(P<0.01和P<0.05)。结果见表7。

表7 中药组合物胶囊对大鼠精子浓度相关指标的影响(M±SD)

3.4 中药组合物对模型大鼠精子运动速度分布相关指标的影响

以运动速度为参考，将不同运动速度的精子归类，然后比较之间的数量关系，显示：高、中剂量中药组合物给药后快速精子浓度增加(P<0.05和P<0.01)，中剂量组中速及慢速精子浓度也有明显增加(P<0.05)。结果见表8。

表8 中药组合物胶囊对大鼠精子运动速度分布相关指标的影响(M±SD)

3.5 病理检验结果

病理检验显示，环磷酰胺所致模型组，中药组合物低、中、高剂量个别大鼠睾丸曲细精管内生精细胞排列轻度紊乱，附睾管内精子数量轻微减少，各组评分模型组为0.8分，低剂量0.29分，中剂量0.26分，高剂量0.12分。中药组合物对环磷酰胺所致大鼠少弱精症有改善作用。

实施例3 所述中药组合物治疗男性少精、弱精症及不育症临床观察

1 资料与方法

1.1 一般资料：采用随机抽样方法，选取120例患有由于肾虚精亏证所引起的男性少精和弱精不育症的临床确诊患者病例，再将其随机分为两组，治疗组和对照组各60例。治疗组年龄24～37岁，平均27.28±3.78岁；病程1～8年，平均2.12±1.53年。对照组年龄25～38岁，平均26.83±3.29岁；病程1～8年，平均3.14±1.15年。两组年龄分布、病程及精液检查结果等，经统计学处理无显著性差异(P>0.05)。

1.2 纳入标准：符合WHO《不育夫妇标准检查诊断手册》的标准，年龄在22～40周岁的男性，不育病程1～10年。

病例入选标准为凡婚后夫妻同居1年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施而不孕，经检查排除女方因素，中医诊断为肾虚精亏证者。精液检查异常指：①精子密度<20×10⁹/L；②精子活力a级+b级<50％或者a级<25％；③精子活率<60％。以上三项具备一项即可确诊。

1.3 排除标准：配偶有不孕疾患，未治愈；性生活不正常或逆行射精或不射精等；先天畸形、染色体异常，精路梗阻，睾丸萎缩，精索静脉曲张Ⅱ度以上患者；服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；有明显兼夹或合并病症者；依从性差，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。

2 治疗方法

2.1 药物治疗组口服所述中药组合物胶囊，每次4粒，每日2次(中药组合物处方：制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。制法：①取处方量西洋参用70％乙醇10倍量提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用。②取处方量芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉。③取处方量黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10～1.40(检测温度60～98℃)的清膏，备用；④取处方量熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用70％乙醇10倍量加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时。合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.40(检测温度60～98℃)的清膏。⑤将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成胶囊。规格：每粒装0.3g)。对照组口服五子衍宗丸，每次9g，每日2次。以上均以3月为1疗程，治疗前15d停用其他治疗药物，并嘱戒烟酒，勿食辛辣食物。连续用药3月，进行疗效统计。

2.2 观察项目及检验方法

精液常规分析：受检者禁欲5～7d，以手淫法采集全部精液于专用的无菌干燥试瓶内，置36℃水浴箱内至液化，1h内检查。测试温度20～37℃,将经处理的精子混悬液滴于计数板上，2min内由专人采用OLYMPUS-CH400光学显微镜进行精液分析，操作步骤按《全国临床检验操作规程》进行。

2.3 统计学方法：所有数据均采用SPSS17.0统计学软件进行处理分析，采用t与χ²检验，P<0.05有统计学意义。

3 疗效标准

根据WHO《不育夫妇标准检查与诊断手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。治愈：配偶受孕；显效：虽未受孕，但经治疗3月后精子密度>20×10⁹/L，精子活力a级+b级>50％或a级>25％，活率>60％；有效：治疗3月后精子密度、精子活率、精子活力至少有1项提高>30％；无效：治疗后临床症状、体征及精液常规检查各项指标无明显改变。

4 治疗结果

4.1 综合疗效：治疗组60例中，痊愈40例，显效9例，有效3例，无效8例，总有效率86.7％；对照组60例中，痊愈28例，显效12例，有效6例，无效14例，总有效率76.7％。两组疗效比较有显著性差异(P<0.05)，治疗组优于对照组。两组均未见不良反应。

4.2 治疗前后精液各参数比较见表9

表9 两组治疗前后精液各参数比较

注：与治疗前比较，*P＜0.01；与对照组比较，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

典型病例

病例1：陈某，男，37岁，就诊原因：结婚三年不育。病情诊断：弱精症，精子活动力极差。服用本发明中药组合物3个月后，精子成活率为72％，活动率为A＝27％、B＝35％、C＝11％、D＝27％。在治愈后第3个月，其妻怀孕。

病例2：王某，男，40岁，就诊原因：结婚五年不育。病情诊断：精子密度600万/ml，精子成活率26％，精子活力a级+b级<25％。临床表现：手脚心发热，睡眠质量较差，腰疼，性功能减退，精神疲倦，工作压力大，舌苔薄白。病情诊断：属中医湿热下注，肾精亏损症，西医属少弱精症。服用本发明中药组合物3个月后，精子密度为1500百万/ml，精子成活率62％，精子活力a级+b级＝55％。再次使用本发明中药组合物治疗3个月巩固疗效，嘱用药期间同房，在其妻排卵期增加同房次数以增加受孕率。现其妻已怀孕。

病例3：邵某，男，38岁。病情诊断：结婚四年不育。精子密度4600万/ml，精子活动率13％，其中a级＝2％，b级＝6％，c级＝5％，d级＝87％，精子畸形率为48％，诊断为重度弱精症。平时头晕耳鸣，体倦乏力，腰酸背疼，记忆力减退，精神不振，性功能较差；小便发黄，有浑浊，脉象沉细无力，舌质淡苔黄厚腻。中医辨证属肾精亏损所致。服用本发明中药组合物3个月后，精神焕发，身体各症状明显减轻，性功能尚可。继续服用本发明中药组合物巩固治疗3个月，服药期间，其妻怀孕。

通过以上实验结果表明，本发明所述的中药组合物具有很好的治疗男性少精弱精症及不育症的功效，且安全性好，不良反应低。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶和黑大豆。

2.根据权利要求1所述的中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物重量配比是：

制何首乌 80～120份、黄精80～120份、熟地黄80～120份、芡实80～120份、紫河车6～12份、黑芝麻30～60份、黄芪80～120份、茯苓80～120份、山药40～50份、西洋参10～20份、天冬40～60份、麦冬40～60份、珍珠 2～4份、琥珀6～9份、龙骨20～30份、侧柏叶40～60份、黑大豆90～110份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物由制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、 西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26 份、侧柏叶40 份、黑大豆90份制成。

4.根据权利要求1-3所述的中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，其特征在于，将中药组合物制备成内服制剂。

5.根据权利要求4所述的中药组合物在制备用于治疗男性不育症的药物或保健品中的应用，其特征在于，所述的内服制剂包括丸剂、片剂、胶囊剂、口服液和糖浆剂。

6.一种中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶和黑大豆。

7.根据权利要求6所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物重量配比是：

制何首乌 80～120份、黄精80～120份、熟地黄80～120份、芡实80～120份、紫河车6～12份、黑芝麻30～60份、黄芪80～120份、茯苓80～120份、山药40～50份、西洋参10～20份、天冬40～60份、麦冬40～60份、珍珠 2～4份、琥珀6～9份、龙骨20～30份、侧柏叶40～60份、黑大豆90～110份。

8.根据权利要求6所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用，所述的中药组合物由制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、 西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨 26 份、侧柏叶 40 份、黑大豆90份制成。

9.根据权利要求6-8所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用，其特征在于，将中药组合物制备成内服制剂。

10.根据权利要求9所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精、弱精症的药物或保健品中的应用，其特征在于，所述的内服制剂包括丸剂、片剂、胶囊剂、口服液和糖浆剂。