CN103534397B - 包括三维镂空编织件的假体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包括镂空三维编织件(101)的假体(100)，所述镂空三维编织件包括正面和背面，每个面由在所述面上限定了孔的一圈或多圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将正面连结至背面，其特征在于，这些连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结，而不会阻碍正面和背面的孔。

Description

包括三维镂空编织件的假体
技术领域
本发明涉及包括镂空三维编织件的假体，例如其可以用作腔壁和/或内脏手术中的壁加强件。
本申请概念的三维编织件指的是具有正面和背面的编织件，每个面用一圈（lap）或多圈纱线（yarn）形成，通过限定间隔件的连接纱线将正面连结至背面。从而，间隔件的存在给编织件提供了一定厚度：这种三维编织件可以用经编机（knitting machine of the wrap type）或两床式瑞秋编织机（knittingmachine of two-bed Rachel type）获得。
本申请概念的镂空编织件指的是这样的特征，编织件具有规则分布或不规则分布的孔，或者还有规则分布或不规则分布的开腔、腔室、洞或者口，从而促进细胞集落（cell colonization）。这些孔可以为任何形状，诸如球形、通道形、六角形。
以上限定的间隔件可以由两个面中一个面的圈的特定纱线形成，所述纱线规则地离开它们的原始面用于在另一面上产生针迹（stitch），然后返回它们的原始圈，或者相反，间隔件可以由一圈或多圈纱线形成，这些纱线专用于间隔件，并且从编织件的一个面至另一面来回行进，基本不会涉及产生每个面。
背景技术
具有将编织件的正面连接至背面的间隔件的镂空三维编织件是已经公知的。因而文献WO99/05990描述了镂空三维编织件，其间隔件通过专用于形成所述间隔件的一圈或多圈连接纱线产生。如该文献指出的，连接纱线从一个面朝向另一面垂直延伸并且形成彼此平行的横向通道。
当它们受到倾向于将编织件的正面压至其背面上的压缩力时或者受到拉力时，WO99/05990描述的编织件会见到的是，间隔件在该应力的作用下会"倒下"或者"落下"，以便到达几乎平行于两个面的每个面的位置：这种现象引起正面相对于背面的滑动，这会引起正面的孔相对于背面的孔错位。编织件经历"扁平化"现象，一个面的孔的壁会移动从而阻碍另一面的孔。于是编织件丧失了促进细胞集落的能力。而且，不能够穿透编织件观察，这可能会使外科医生在将例如这种编织件制成的加强假体置入适当位置方面很困难。
因而，期望假体包括镂空三维编织件，具有能够承受压缩力和拉力的间隔件，尤其当编织件受到这种应力时能够避免编织件的变形，尤其能够避免坍塌。还期望提供一种改进的假体，无需过多增加形成编织件的材料，能够限制用来植入患者身体的外来材料。
发明内容
本发明的目的是提供包括镂空三维编织件的假体，甚至当其受到例如从一个面至另一面的压缩力或者拉力时仍可保持其三维结构。
本发明涉及包括至少一个镂空三维编织件的假体，镂空三维编织件包括两个相反的面，例如正面和背面，每个面由在所述面上限定了孔的一圈或多圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将一个面连结至相反面，其特征在于，这些连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结而不会阻碍两个相反的面的孔。
因而，不同于现有技术的编织件，根据本发明的假体的编织件的连接纱线不形成彼此平行的通道，不垂直于编织件的面。相反，在根据本发明的假体的编织件中，间隔件的纱线从编织件的一个面到另一面倾斜地、不平行地行进，即这些纱线彼此交叉，给予间隔件《X轮廓》（《X针迹》）或者《交叉轮廓》。在根据本发明的假体的编织件中，形成间隔件的至少一部分连接纱线彼此交叉，提供编织件的三维结构的显著稳定性，甚至当编织件受到倾向于将其正面压至其背面上的压缩力时。因而，在根据本发明的假体的编织件中，当编织件受到压缩力时，间隔件本身不趋于布置成平行于编织件的面，并且正面相对于背面不会滑动。利用根据本发明的假体的编织件，当编织件受到压缩力时，正面仍然面向背面，没有任何错位。因而，例如编织件静止时面向彼此的正面的孔和背面的孔甚至当编织件受到压缩力时也仍然位于相同的相对位置。根据本发明的假体的编织件的透明度在这两种情况下都可以维持。
此外，根据本发明的假体的编织件甚至在压缩或拉力作用下也可保持细胞集落的良好能力，正面的孔不会被形成背面的孔的壁的纱线阻碍。根据本发明的假体的编织件甚至在压缩或拉力作用下也可保持其三维结构。
根据本发明的假体的编织件的抗缝合性也是良好的。
在一个实施例中，一个面用r行和n列针迹（定位成面向形成相反面的r'行和n'列针迹）形成，至少一部分连接纱线以规则或不规则的行数间隔将两个面中一个面的列ni连接至相反面的列（ni'+x），其中，x范围是2至5，并且以规则或不规则行数间隔将两个面中一个面的列nj连接至相反面的列（nj'-x'），其中，x'范围是2至5。
在一个实施例中，行数间隔是规则的。从而获得彼此交叉的连接纱线的优化缠结。
在一个实施例中，x=x'，例如，x=x'=2。这意味着每个连接纱线规则或不规则地将两个面中一个面的列n不连接至定位成面向相反面上的列n的列ni'，而是连接至相反面的列（ni'+2），即连接至相反面的在第一方向上相对于相反面的列n错位两列的列。因而，连接纱线不垂直于编织件的面，而是倾斜于这些面。此外，该纱线还规则或不规则地将两个面中一个面的列nj（可以例如是列（ni'+2）或其他）连接至相反面的另一列（nj'-2），即在与第一方向相反的方向上错位两列。因而，在根据本发明的假体的整个编织件上，连接纱线在间隔件处规则地彼此交叉。因此加强了间隔件进而编织件的三维稳定性。
在另一实施例中，x=x'=3。在这种情况下，每个连接纱线沿一个方向然后沿另一方向，在相反面上行进回到相对于其开始面的原始列错位三列的列。在又一实施例中，x=x'=4。在这种情况下，每个连接纱线沿一个方向然后沿另一方向，在相反面上行进回到相对于其开始面的原始列错位四列的列。
在另一实施例中，x不同于x'。例如，连接纱线当其将两个面中的一个面连接至相反面时在编织件的横向方向上错位2列，然后当其再次将两个面中的一个面连接至相反面时在横向方向的相反方向上错位3列。
在本发明的一个实施例中，连接纱线是来自形成两个相反的面的圈之中的至少一圈中的纱线。在这种实施例中，根据本发明的假体的编织件优选不包括任何用于产生间隔件的额外纱线圈。因而，例如，构成正面的一圈或多圈以规则的间隔包括与背面的一圈或多圈的针迹钩住的针迹，从而确保两个面之间的连接。利用这种实施例，能够限制在根据本发明的假体的编织件中存在的纱线的量，同时可获得具有良好抗压缩力性能的间隔件。因而，甚至当编织件受到压缩力时，正面的孔和背面的孔仍然处于相同的相对位置。甚至当编织件受到压缩力时，也可维持编织件的透明度。另外，“连接纱线是来自形成两个相反的面的圈之中的至少一圈中的纱线”的实施例可允许在编织件的三维孔结构用于良好的细胞集落以及编织件的厚度之间获得优化的组合，它可以不用太大以便在假体经由套管植入的情况下便于将编织件引入套管。
在另一实施例中，连接纱线是来自专用于形成间隔件的一圈或多圈中的纱线。利用这种实施例，能够使用与用来形成正面和/或背面的纱线不同的纱线来形成间隔件，因此能够给予间隔件不同的属性，例如吸收属性。
根据本发明的假体的编织件的两个相反的面（例如正面和背面）和间隔件可以由通常用来制造假体编织件的任何生物相容的单纤维和/或多纤维纱线制成，可以是生物可吸收的或生物不可吸收的。
在实施例中，连接纱线还限定了彼此不交叉且不阻碍两个相反的面的孔的一组平行或倾斜纱线。彼此不交叉且不阻碍两个相反的面的孔的该组平行或者倾斜纱线形成了正面和背面之间的额外连接，尤其当这种连接纱线是来自形成两个相反的面的圈之中的一圈中的纱线时，这使得编织后的结构具有额外的抗压缩力性能。尤其，编织件的三维结构的稳定性会增加，如此获得的编织件显示出了当压缩力施加至编织件时尤其能够抗扁平化和坍塌的三维结构。
本发明进一步涉及包括至少一个镂空三维编织件的假体，镂空三维编织件包括两个相反的面，例如正面和背面，每个面由在所述面上限定了孔的一圈或多圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将一个面连结至相反面，连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结而不会阻碍两个相反的面的孔，通过在包括两个相对床的经编机或瑞秋编织机上编织能够获得所述编织件，每个床分别具有m和m'个针头，一个床的针头m面向相对的床的针头m'，连接纱线分布在至少一个引导杆BE1上面，所述杆BE1在从两个床中一个床的一个针头mi到相对床的针头（mi'+x）的一个方向上具有至少一个横向移动，其中，x范围是2至5，以及在从两个床中一个床的一个针头mj到相对床的针头（mj'-x'）的相反方向上具有横向移动，其中，x'范围是2至5。
因而，在编织编织件期间，连接纱线离开一个面的针头mi以便不是与相对面的针头mi'连接，而是与第一方向上相对于针头mi'错位2、3、4或5个针头的针头连接。而且，连接纱线规则或不规则地将一个面的针头mj连接至相对面的在与第一方向相反的方向上相对于针头mj'错位2、3、4或5个针头的针头。
在根据本发明假体的实施例中，编织件由在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针（full stitch）、一个空针（empty stitch）的方式编织成股纱线来形成，杆BAV和BE1形成产生正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生背面的两圈纱线，杆BE1形成间隔件。在这种实施例中，正面的纱线实现了两个面之间的连接，因此形成间隔件。因而，杆BE1涉及形成正面的圈和形成间隔件。
在根据本发明的假体的实施例中，编织件由在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，杆BAV和BE1形成产生正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生背面的两圈纱线，杆BE1形成间隔件，所述圈根据以下ISO11676标准的方法编织而成：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.1.2/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.4.3/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0//
在这种方法中，正面的纱线基本上是实现两个面之间的连接（因而是间隔件）的纱线。因而，杆BE1涉及形成正面的圈和形成间隔件。
可替换地，编织件由在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线（threaded yarn）来形成，杆BAV和BE1形成产生正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生背面的两圈纱线，杆BE1形成间隔件，所述圈根据以下ISO11676标准的方法编织而成：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.2.1/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.3.4/1.2.1.0/1.0.1.1/1.2.1.0/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0//
在这种方法中，杆BE1仍涉及形成正面的圈和形成间隔件，但其方法已经修改成使得连接纱线还限定了彼此不交叉且不阻碍两个相反的面的孔的一组平行或倾斜纱线。这样的实施例给予正面和背面之间额外连接：正面和背面之间的这种利用连接纱线（是来自正面的圈中的纱线）的额外连接使得编织后的结构具有额外的抗压缩力性能，以及编织件的三维结构具有优化的厚度。
在根据本发明假体的另一实施例中，编织件由在六个引导杆BAV1、BAV2、BE1、BE2、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，杆BAV1和BAV2形成两圈纱线形成正面，杆BAR1和BAR2形成产生背面的两圈纱线，杆BE1和BE2形成间隔件，所述圈根据以下ISO11676标准的方法编织而成：
BAV1：
1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2//
BAV2：
4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3//
BE1：
1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1//
BE2：
2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2//
BAR1：
2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2//
BAR2：
3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3//
在这种方法中，间隔件依靠两个杆BE1和BE2形成，这些杆的纱线专用于形成间隔件。
在实施例中，根据本发明的假体的编织件的至少一个面覆盖有防粘连涂层，尤其为了避免形成不期望的手术后严重纤维粘连。
本申请概念的《防粘连》指的是平滑的无孔生物相容材料或者涂层，其不提供用于细胞重集落（cell recolonization）的任何空间，并且避免周围器官粘连到假体上。
防粘连材料或者涂层可以选自生物可吸收材料、非生物可吸收材料和它们的混合物。
非生物可吸收防粘连材料可以选自聚四氟乙烯、聚硅氧烷、聚亚安酯、不锈钢、贵金属衍生物和它们的混合物。
优选地，防粘连材料或者涂层是生物可吸收的：适用于防粘连涂层的生物可吸收材料可以选自胶原（例如氧化胶原）、氧化纤维素、聚丙烯酸酯、三亚甲基碳酸酯、己内酯、二噁烷酮（dioxanones）、乙醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯，多糖例如壳聚糖、聚葡萄糖醛酸、透明质酸、葡萄聚糖、脱氧半乳聚糖、聚乙二醇、丙三醇和它们的混合物。
在本发明的实施例中，形成抗粘连涂层的材料是亲水的生物可吸收材料，优选地选自胶原、多糖及它们的混合物构成的组。在根据本发明可使用的胶原之中，可以由以下制成：
1）螺旋结构至少部分地热减小的胶原，不会水解退化，其制备方法描述于WO99/06080，其内容通过引用并入本申请，
2）天然非热的膜胶原，具有或者不具有丙三醇，通过伽马辐射或者通过任何其他化学或者物理方法交联，
3）和/或它们的混合物。
在可以用作根据本发明的可吸收亲水材料的多糖中，可以由氧化纤维素、透明质酸、淀粉、壳聚糖、交联葡萄聚糖和/或它们的混合物制成。所有这些材料是本领域的技术人员公知的。当氧化纤维素适用于本发明时，可以由Ethicon出售的商标为的产品制成。当透明质酸适用于本发明时，可以由Fidia Advanced Biopolymers出售的商标为的产品制成，或者由Genzyme出售的商标为的产品制成。
在根据本发明的假体的植入期间，例如在治疗疝气期间作为壁加强件，抗粘连涂层至少在初始康复阶段期间在该抗粘连涂层所在的地方对假体的编织件提供保护，即编织件的覆盖面未暴露于发炎细胞（诸如通常由手术姿态激活的粒细胞、单核细胞、吞噬细胞或多核巨细胞）。实际上，至少在初始康复阶段期间，该期间可以为大约5天至10天，仅防粘连涂层可以被不同因子访问，诸如发炎线的蛋白、酶、细胞因子或者细胞。
在防粘连涂层由不可吸收材料构成的情况下，因而其可在植入前、假体植入的整个期间以及植入后保护编织件。
而且，依靠防粘连涂层，例如，可尤其保护周围易碎组织（诸如中空内脏）免于形成不期望的手术后严重纤维粘连。
在防粘连材料包括生物可吸收材料的情况下，优选的是选择这样的生物可吸收材料：其在若干天后才被吸收，使得防粘连涂层可以在操作之后的几天内确保其保护周围器官的功能，直到假体的细胞复原可保护这些器官。
在实施例中，防粘连涂层呈生物可吸收织物的形式。例如，生物可吸收织物包括氧化纤维素。这种织物例如描述于US2007/0032805，其内容通过参考并入本申请。
在实施例中，防粘连涂层呈生物可吸收膜的形式。
在实施例中，防粘连涂层是胶原和丙三醇的混合物构成的膜：这种膜的制备描述于专利US6,451,032、US6、165,488和US6,391,939，其内容通过引用并入此处。
在实施例中，防粘连涂层是胶原和壳聚糖的混合物构成的膜。这种膜的制备例如描述于文献US2010/0016872，其内容通过参考并入本申请。
在实施例中，防粘连涂层是胶原和脱氧半乳聚糖的混合物构成的膜，如文献US-2009-0005867中描述的，其内容通过参考并入本申请。
在实施例中，防粘连涂层是多糖衍生物构成的膜，如专利US6,264,702中描述的，其内容通过参考并入本申请。
在实施例中，防粘连涂层是纤维素构成的膜，如文献WO2010/052585中描述的，其内容通过参考并入本申请。
在实施例中，根据本发明的假体除了所述镂空三维编织件还进一步包括至少一个织物层，所述织物层附接至所述编织件的一个面。织物层可以是由生物相容材料尤其依靠生物相容纱线（诸如多纤维纱线、单纤维纱线和它们的组合）制成的任何网状物、织造纤维、编织件、非织造纤维。优选地，织物是镂空的。织物可以是与所述镂空三维编织件相同或不同的编织件；因而可以根据相同或不同织法、利用相同纱线或者不同纱线制成。
所述织物层具有的形状可以与镂空三维编织件的形状相同，或者具有不同的形状。织物层可以通过任何附接方式（例如缝制、粘着、焊接或者这些方式的组合）以连续方式或离散方式附接至镂空三维编织件的一个面。
在实施例中，当镂空三维编织件呈具有周边的连续部件的形式时，织物层的形状是具有与所述连续部件的周边基本相同的周边，所述编织件和所述织物层在它们相应的周边彼此附接，所述织物层设置有中央开口。
优选地，当假体包括如上描述的防粘连涂层和如上描述的织物层时，抗粘连涂层存在于编织件的与附接织物层的面相反的面上。
在这种实施例中，织物层由于存在其中央开口故形成裙部，外科医生在植入假体时可以通过将该裙部缝合至腹壁有效地将裙部用作附接器件。
附图说明
通过以下详细说明和示例及附图将更好地理解本发明，图中：
图1是根据本发明的假体的编织件的织法的视图，
图2是根据本发明的假体的另一实施例的编织件的织法的视图，
图3是用图1的织法获得的编织件的一个面的扫描电子显微镜视图，
图4是根据本发明的假体的实施例的顶视图，
图5是根据本发明的假体的另一实施例的顶视图，
图6是根据本发明的假体的另一实施例的编织件的织法的视图，
图7是用图6的织法获得的编织件的一个面的扫描电子显微镜视图。
具体实施方式
参考图4，图示了根据本发明的假体100，其包括镂空三维编织件101，镂空三维编织件101包括正面102和背面（图中不可见）：该编织件101可以根据以下示例1或者根据示例2或者根据以下示例3制成。因而，编织件101的每个面由在所述面上限定了孔的一圈或多圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将一个面连结至相反面，这些连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结，而不会阻碍两个相反的面的孔。
在图示的示例，编织件101呈圆形部件的形式，并且具有圆形周边101a。假体100进一步包括织物层103，织物层103具有与编织件101的周边基本相同的周边103a。织物层103通过其周边103a附接至编织件101的周边101a，并且具有中央开口104：织物层103从而形成自由裙部105。在将假体100植于腹壁缺陷期间，例如在治疗疝气过程中，外科医生可以将该自由裙部105缝合至腹壁以便有效附接假体100。
假体100进一步包括覆盖编织件101的背面的呈膜106形式的防粘连涂层。在图示的示例，膜106稍微从编织件101和织物层103的周边（101a、103a）突出。优选地，膜由氧化胶原和丙三醇的混合物获得，如专利US6,451,032、US6,165,488和US6,391,939中描述的。
这种膜106防止形成手术后纤维粘连。
通过以下示例1、2和3提到的三维编织件的属性，图4描述的根据本发明的假体具有良好的三维稳定性，因此具有用于细胞集落的良好能力，甚至当假体受到倾向于将两个面压向彼此的压力时（通过腹压力可实现）。根据本发明的假体还具有良好的抗缝合性。
在图5中，保留了与图4表示相同元件的标记，图示了与图4的假体类似的假体100，但镂空三维编织件101具有大体矩形部件的形状。
本申请还描述了用于治疗疝气的方法，包括提供根据本发明的假体以及将该假体植入疝气缺陷处：例如将编织件的覆盖有抗粘连涂层的面放置为面向腹腔室，而将未覆盖面（设置有形成裙部的额外织物层，或不设置形成裙部的额外织物层）放置为面向腹壁，用于细胞集落。当假体包括如上描述的裙部时，外科医生可以依靠缝合线或夹子直接将假体的裙部附接至腹壁。
示例1：
根据本发明的适用于假体的编织件是用50decitex的多纤维涤纶纱线制造的，每个纱线的纤维数是22。
编织件在具有六个导纱杆的两床式瑞秋编织机上以一个全针、一个空针的方式（a two-bed Rachel knitting machine with6threaded guide bars1fullstitch,1empty stitch）制造，根据ISO11676标准的以下织法：
BAV1：
1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2//
BAV2：
4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3//
BE1：
1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1//
BE2：
2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2//
BAR1：
2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2//
BAR2：
3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3//
该织法示于图1中，其中杆BAV1、BAV2、BE1、BE2、BAR1和BAR2示出有用于每个杆的纱线路（用实线表示）。在该图中，数字1、2、3...12指示正面的针迹的行；数字1'、2'、3'...12'指示背面的针迹的行。在该图中还有，点的垂直序列代表正面和背面的面向彼此的两列针迹。在图1，列表示为n、n'、（n+1）、（n'+1）、（n+2）和（n'+2）。
在本示例中，BAV1和BAV2杆的纱线形成正面，BE1和BE2杆的纱线形成间隔件，BAR1和BAR2杆的纱线形成背面。在本示例中，因此，连接纱线是来自专用于形成间隔件的圈中的纱线，即来自用BE1和BE2杆获得的圈中的纱线。
用于正面的织法产生了包括孔的正面。而且，用于背面的织法产生了包括孔的面。正面的孔基本面向背面的孔。
如图1示出的，BE1杆的纱线在背面的行4'和列n'不连接至正面的第5行的列n，而是连接列（n+2）。通过这样做，其将背面倾斜地连接至正面而不垂直于这些面。接下来，该纱线在背面的行10'将列（n'+2）连接至正面的第11行的列n。在本示例中，因此x和x'在本应用中限定为均等于2。
BE2杆的纱线还涉及形成间隔件，与BE1杆的纱线对称。
因而，获得的间隔件用连接纱线形成，连接纱线规则地彼此交叉。
如此获得的间隔件对倾向于将正面压至背面上的压缩力尤其具有抵抗性。受到这种力时，间隔件既不会坍塌也不会倒下，从而保持编织件的三维结构。
获得的编织件具有以下属性：
1°）厚度：1.7mm
通过其结构，本示例的编织件基本保持其高度，甚至当其受到倾向于将其正面压至背面上的压缩力时。
2°）用于正面和背面的孔的透明度和尺寸：
-小孔（宽度x高度）：2.0x2.4mm
-大孔（宽度x高度）：2.1x2.5mm
通过本示例的编织件的结构，正面的孔仍然面向背面的孔，甚至当编织件受到倾向于将其正面压缩至其背面上的压缩力时。
图3是用扫描电子显微镜获取的本示例的编织件的一个面的视图。如从该视图可见的，正面的孔清晰可见（最靠近拍摄的装置），还可以在背景中区分出背面的孔：正面的这些孔和背面的这些孔面向彼此。因而，编织件具有良好的透明度，这使得外科医生容易处理包括这种编织件的假体以及（尤其相对于周围器官）易于定位假体。实际上，假体的编织件使得外科医生在周围器官的透明度方面具有良好可见性。
3°）缝合强度：根据NF S94-8012007标准“经由阴道路线加强件种植体就位，用于急迫性和/或脱垂性尿失禁治疗，用于盆腔器官-临床前测试和临床测试（Reinforcement implants set into place via a vaginal route for an urgeand/or prolapsus urinary incontinence cure for pelvic organs pre-clinical tests andclinical tests）”--§5.2.3.5样本50x100mm，USP2/0缝合纱线，十字头速度：100mm/min所测得，
-在经线方向：30±3N
-在纬线方向：46±2N
上述测试是在拉力测试机Hounsfield H5KS-SN0589上进行的。
编织件保持其三维结构，甚至当其受到将其正面压至其背面上的压缩力时。
该编织件用于制造例如用于修复疝气的加强件假体。能够将其切割成期望的形状，例如矩形（见图5）或者圆形形状（见图4），在本示例的编织件中从而获得可以用作治疗疝气的壁加强件的假体。根据本发明的假体可以仅由根据本示例的切割至期望的形状的编织件构成。可替换地，假体可以进一步包括抗粘连涂层和/或一个或多个额外织物层，如参考图4和图5描述的。
示例2：
根据本发明的适用于假体的编织件是用88dtex的单纤维涤纶纱线制造的。
编织件在具有四个导纱杆的两床式瑞秋编织机上以一个全针、一个空针的方式制造，根据ISO11676标准的以下织法：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.1.2/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.4.3/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0
该织法示于图2中，其中杆BAV、BE1、BAR1和BAR2示出有用于每个杆的纱线路（用实线表示）。在该图中，数字1、2、3...15指示正面的针迹的行；数字1'、2'、3'...14'指示背面的针迹的行。在该图中还有，点的垂直序列图示了正面和背面的面向彼此的两列针迹。在图2中，列表示为n、n'，（n+1）、（n'+1）、（n+2）、（n'+2）、（n+3）、（n'+3）、（n+4）和（n'+4）。
在本示例中，BAV和BE1杆的纱线形成正面，BAR1和BAR2杆的纱线形成背面。在本示例中，因此连接纱线是来自正面的圈（即用BE1杆获得的圈）中的纱线。因而，在本示例中，不存在专用于形成间隔件的连接纱线的圈。
用于正面的织法产生了包括孔的正面。而且，用于背面的织法产生了包括孔的面。正面的孔基本面向背面的孔。
如图2示出的，形成间隔件的纱线是BE1杆的纱线，在行n°2和列（n+4），该纱线将正面连接至背面的行n°2'和列（n'+1）（见图中的箭头）。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位三列，x’在本应用中限定为等于3。该纱线然后将背面的行2'、列（n'+1）连接至正面的行3、列（n+3）。通过这样做，其将背面倾斜地重连接至正面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位两列，x在本应用中限定为等于2。
接下来，该纱线将正面的第8行和列n连接至背面的行8'、列（n'+3）（见图中的箭头）。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面，x等于3。接下来，纱线将背面的行8'、列（n'+3）连接至正面的行9、列（n+1），此处，x'等于2。
因而，获得的间隔件用连接纱线形成，连接纱线规则地彼此交叉从而产生彼此不平行的纱线的优化缠结。
如此获得的间隔件对倾向于将正面压至背面上的压缩力尤其具有抵抗性。受到这种力时，间隔件既不会坍塌也不会平行于正面和背面地倒下，从而保持其三维编织结构。
该编织件能够用来制造例如用于修复疝气的加强件假体。在本示例的编织件中能够将其切割成期望的形状，例如矩形（见图4）或者圆形形状（见图5），从而获得可以用作治疗疝气的壁加强件的假体。根据本发明的假体可以仅由根据本示例的切割成期望的形状的编织件构成。可替换地，假体可以进一步包括抗粘连涂层和/或一个或多个额外织物层，如参考图4和图5描述的。
示例3：
根据本发明的适用于假体的编织件是用88dtex的单纤维涤纶纱线制造的。
编织件在具有四个导纱杆的两床式瑞秋编织机上以一个全针、一个空针的方式制造，根据ISO11676标准的以下织法：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.2.1/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.3.4/1.2.1.0/1.0.1.1/1.2.1.0/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0
该织法示于图6，其中杆BAV、BE1、BAR1和BAR2示出有用于每个杆的纱线路（用实线表示）。在该图中，数字1、2、3...15指示正面的针迹的行；数字1'、2'、3'...14'指示背面的针迹的行。在该图中还有，点的垂直序列图示了正面和背面的面向彼此的两列针迹。在图6，列表示为n、n'，（n+1）、（n'+1）、（n+2）、（n'+2）、（n+3）、（n'+3）、（n+4）和（n'+4）。
在本示例中，BAV和BE1杆的纱线形成正面，BAR1和BAR2杆的纱线形成背面。在本示例中，因此连接纱线是来自正面的圈（即用BE1杆获得的圈）中的纱线。因而，在本示例中，不存在专用于形成间隔件的连接纱线的圈。
用于正面的织法产生了包括孔的正面。而且，用于背面的织法产生了包括孔的面。正面的孔基本面向背面的孔。
如图6示出的，形成间隔件的纱线是BE1杆的纱线，在行n°2和列（n+4），该纱线将正面连接至背面的行n°2'和列（n'+1）。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位三列，x'在本应用中限定为等于3。该纱线然后将背面的行2'、列（n'+1）连接至正面的行3、列（n+3）。通过这样做，其将背面倾斜地重连接至正面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位两列，x在本应用中限定为等于2。
该纱线还将正面的第8行和列n连接至背面的行8'、列（n'+3）。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面，x等于3。接下来，纱线将背面的行8'、列（n'+3）连接至正面的行9、列（n+1），此处x'等于2。
因而，获得的间隔件包括连接纱线，连接纱线规则地彼此交叉从而产生彼此不平行的纱线的优化缠结。
另外，在本示例中，BE1杆的纱线形成正面和背面之间的额外连接，其中连接纱线彼此不交叉：这些额外连接可以见于图6的行3、5、9和11。
实际上，在行n°3和列（n+3），纱线将正面连接至背面的行n°3’以及列（n'+4）。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位一列。该纱线然后将背面的行3'、列（n'+4）连接至正面的行4、列（n+4）。通过这样做，其将背面重连接至正面，垂直于这些面，列没有错位。在行5开始重复相同现象。
另外，在行n°9和列（n+1），纱线将正面连接至背面的行n°9’和列n'。通过这样做，其将正面倾斜地重连接至背面而不垂直于这些面：在该示例中，纱线错位一列。该纱线然后将背面的行9'、列n'连接至正面的行10、列n。通过这样做，其将背面重连接至正面，垂直于这些面，列没有错位。在行11开始重复相同现象。
正面和背面之间的这种利用连接纱线（是来自正面的圈中的纱线）的额外连接，使得编织后的结构具有额外的抗压缩力性能。
如此获得的间隔件对倾向于将正面压至背面上的压缩力尤其具有抵抗性。受到这种力时，间隔件既不会坍塌也不会平行于正面和背面地倒下，从而保持其三维编织结构。
获得的编织件具有以下属性：
1°）厚度：1.3mm
通过其结构，本示例的编织件基本保持其高度，甚至当其受到倾向于将其正面压至背面上的压缩力时。
2°）用于正面和背面的孔的透明度和尺寸：
-孔（宽度x高度）：2.0x3.3mm
通过本示例的编织件的结构，正面的孔仍然面向背面的孔，甚至当编织件受到倾向于将其正面压缩至其背面上的压缩力时。
图7是用扫描电子显微镜获取的本示例的编织件的一个面的视图。如从该视图可见的，正面的孔和背面的孔彼此对准，使得通过编织件能够清楚看到编织件背面的背景：正面这些的孔和背面的这些孔面向彼此。因而，编织件具有良好的透明度，这使得外科医生容易处理包括这种编织件的假体以及（尤其相对于周围器官）易于定位假体。实际上，假体的编织件使得外科医生在周围器官的透明度方面具有良好可见性。
3°）缝合强度：根据NF S94-8012007标准“经由阴道路线加强件种植体就位，用于急迫性和/或脱垂性尿失禁治疗，用于盆腔器官-临床前测试和临床测试”--§5.2.3.5样本50x100mm，USP2/0缝合线，十字头速度：100mm/min所测得，
-在经线方向：46±3N
-在纬线方向：50±6N
上述测试是在拉力测试机Hounsfield H5KS-SN0589上进行的。
编织件保持其三维结构，甚至当其受到将其正面压至其背面上的压缩力时。
该编织件能够用来制造例如用于修复疝气的加强件假体。在本示例的编织件中能够将其切割成期望的形状，例如矩形（见图4）或者圆形形状（见图5），从而获得可以用作治疗疝气的壁加强件的假体。根据本发明的假体可以仅由根据本示例的切割成期望的形状的编织件构成。可替换地，假体可以进一步包括抗粘连涂层和/或一个或多个额外织物层，如参考图4和图5描述的。

Claims (22)

1.一种包括至少一个镂空三维编织件(101)的假体(100)，所述镂空三维编织件(101)包括两个相反的面，正面和背面，每个面由在所述面上限定了孔的若干圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将一个面连结至相反面，其特征在于，这些连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结，而不会阻碍所述两个相反的面的孔，
其中，所述连接纱线是来自形成两个相反的面的圈中的至少一圈中的纱线。
2.根据权利要求1所述的假体(100)，其特征在于，一个面由r行和n列针迹形成，所述r行和n列针迹定位成面向形成相反面的r'行和n'列针迹，至少一部分连接纱线以规则或不规则行数间隔将两个面中一个面的列ni连接至相反面的列(ni'+x)，其中，x范围是2至5，并且以规则或不规则行数间隔将两个面中一个面的列nj连接至相反面的列(nj'-x')，其中，x'范围是2至5。
3.根据权利要求2所述的假体(100)，其中，x＝x'。
4.根据权利要求3所述的假体(100)，其中，x＝x'＝2。
5.根据权利要求2所述的假体(100)，其中，x不同于x'。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的假体(100)，其中，行数间隔是规则的。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的假体(100)，其中，所述编织件的至少一个面覆盖有防粘连涂层(106)。
8.根据权利要求7所述的假体，其中，所述防粘连涂层是生物可吸收的。
9.根据权利要求8所述的假体，其中，所述防粘连涂层呈生物可吸收织物的形式。
10.根据权利要求9所述的假体，其中，所述生物可吸收织物包括氧化纤维素。
11.根据权利要求8所述的假体，其中，所述防粘连涂层呈生物可吸收膜的形式。
12.根据权利要求7所述的假体(100)，其中，所述防粘连涂层是胶原和丙三醇的混合物构成的膜。
13.根据权利要求11所述的假体，其中，所述防粘连涂层是胶原和壳聚糖的混合物构成的膜。
14.根据权利要求1至5中任一项所述的假体(100)，除了所述镂空三维编织件(101)外还包括至少一个织物层(103)，所述织物层附接至所述编织件的一个面。
15.根据权利要求14所述的假体(100)，其中，当所述镂空三维编织件呈具有周边(101a)的连续部件(101)的形式时，所述织物层(103)的形状是具有与所述连续部件的周边基本相同的周边(103a)，所述编织件和所述织物层在它们相应的周边(101a、103a)彼此附接，所述织物层设置有中央开口(104)。
16.根据权利要求14所述的假体(100)，其中，所述编织件的至少一个面覆盖有防粘连涂层(106)，所述防粘连涂层(106)存在于所述编织件的与附接织物层(103)的面相反的面上。
17.根据权利要求1至5中任一项所述的假体，其中，所述连接纱线还限定了彼此不交叉且不阻碍所述两个相反的面的孔的一组平行或倾斜纱线。
18.一种包括至少一个镂空三维编织件(101)的假体(100)，所述镂空三维编织件(101)包括两个相反的面，正面和背面，每个面由在所述面上限定了孔的一圈或多圈纱线形成，通过限定间隔件的连接纱线将一个面连结至相反面，这些连接纱线分布成使得在间隔件处它们限定彼此交叉的纱线的缠结而不会阻碍所述两个相反的面的孔，通过在包括两个相对床的经编机上编织能够获得所述编织件，每个床分别具有m和m'个针头，一个床的针头m面向相对的床的针头m'，这些连接纱线分布在至少一个引导杆BE1上面，所述杆即BE1杆在从两个床中一个床的一个针头mi到相对床的针头(mi'+x)的一个方向上具有至少一个横向移动，其中，x范围是2至5，以及在从两个床中一个床的一个针头mj到相对床的针头(mj'-x')的相反方向上具有横向移动，其中，x'范围是2至5，
其中，所述连接纱线是来自形成两个相反的面的圈中的至少一圈中的纱线。
19.根据权利要求18所述的假体(100)，其中，所述编织件通过在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，杆BAV和BE1形成产生所述正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生所述背面的两圈纱线，并且杆BE1形成所述间隔件。
20.根据权利要求18或者19所述的假体(100)，其中，所述编织件通过在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，BAV和BE1杆形成产生所述正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生所述背面的两圈纱线，并且杆BE1形成所述间隔件，所述圈根据以下ISO 11676标准的方法编织而成：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.1.2/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.4.3/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0//。
21.根据权利要求18所述的假体(100)，其中，所述编织件通过在六个引导杆BAV1、BAV2、BE1、BE2、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，杆BAV1和BAV2形成产生所述正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生所述背面的两圈纱线，并且杆BE1和BE2形成所述间隔件，所述圈根据以下ISO 11676标准的方法编织而成：
BAV1：
1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2//
BAV2：
4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/3.2.3.3/3.4.3.3/3.2.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/2.3.2.2/2.1.2.2/2.3.3.3//
BE1：
1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1//
BE2：
2.2.2.3/2.3.2.3/2.3.2.2/2.2.2.3/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/1.0.1.0/1.0.1.1/1.1.1.0/2.3.2.3/2.3.2.2//
BAR1：
2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2//
BAR2：
3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.3.2/3.3.3.4/3.3.3.2/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3//。
22.根据权利要求18或者19所述的假体(100)，其中，所述编织件通过在四个引导杆BAV、BE1、BAR1和BAR2上以一个全针、一个空针的方式编织成股纱线来形成，BAV和BE1杆形成产生所述正面的两圈纱线，杆BAR1和BAR2形成产生所述背面的两圈纱线，并且杆BE1形成所述间隔件，所述圈根据以下ISO 11676标准的方法编织而成：
BAV：
4.3.2.2/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.3.3/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4/4.3.4.4/4.5.4.4//
BE1：
1.2.3.3/4.5.2.1/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.4.5/4.5.4.4/4.3.2.2/1.0.3.4/1.2.1.0/1.0.1.1/1.2.1.0/1.0.1.1//
BAR1：
4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5//
BAR2：
1.1.1.2/3.3.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/4.4.4.5/4.4.4.3/2.2.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0/1.1.1.2/1.1.1.0//。
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