CN103463582B - 一种治疗盆腔炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗盆腔炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：红藤25～35份、败酱20～30份、蒲公英20～30份、丹参15～25、延胡索15～25份、三棱10～20份、莪术10～20份。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法和用途。本发明研究表明，将红藤、败酱、蒲公英等7味药材配伍使用后，发挥了协同作用，能够有效治疗盆腔炎，并改善症状，为临床用药提供了新的选择。

Description

一种治疗盆腔炎的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗盆腔炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

盆腔炎是妇女常见的疾病，是指女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生炎症的总成。国内近年来性感染因素增多，患病率逐年递增。慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差病程迁延所致，但亦可无急性盆腔炎症病史。包括慢性子宫内膜炎、慢性输卵管炎、卵巢炎、慢性盆腔结缔组织炎。慢性盆腔炎是妇科临床常见多发疾病，病情较顽固，易反复发作。

近年来，中西医对慢性盆腔炎的发病机理、临床治疗和实验研究取得了较大的进展，西医主要从病因学方面探讨盆腔炎的发病以及反复发作的相关因素，中医则以临床研究为重点，辩证与辨病相结合，多种治疗方法各具特色，内外合治、综合用药更具优势。如方聪玉等，以银甲丸（金银花、生鳖甲、连翘、升麻、红藤、黄花地丁、紫花地丁、生蒲黄、椿根皮、大青叶、茵陈、桔梗、琥珀等）、八物汤（四物汤加延胡、川楝子、槟榔、木香）、温经汤加减（四物汤加肉桂、莪术、丹皮、人参、牛膝、甘草、茯苓、灵仙、炮甲珠、公英、绞股蓝）加减，内服治疗14～60天，显效51例，有效13例，好转6例，无效2例，总有效率97.2%。曾倩等采用自制中药灌肠合剂（红藤、败酱草、黄柏、丹参、三棱等）加减治疗慢性盆腔炎30例，总有效率为96.7%。黄兰英等用中药（制大黄、川桂枝、黄柏、黄连）浓煎取汁肛肠滴注治疗慢性盆腔炎100例，治愈96例，好转3例，无效1例。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗盆腔炎的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗盆腔炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

红藤25～35份、败酱20～30份、蒲公英20～30份、丹参15～25、延胡索15～25份、三棱10～20份、莪术10～20份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

红藤30份、败酱25份、蒲公英25份、丹参20、延胡索20份、三棱15份、莪术15份。

其中，它是由所述重量配比的原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为外用制剂，优选为直肠给药制剂，更优选使用灌肠剂或栓剂。

更进一步地，所述的制剂中，每日用单位制剂的有效成分含量以生药计为12g。通过大量的临床统计和分析，本发明最终确定每日使用制剂以生药剂为12g，此时疗效更佳。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原料药；

（2）以原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗盆腔炎的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗盆腔炎湿热瘀结证的药物。

更进一步地，所述盆腔炎为慢性盆腔炎。

更进一步地，所述药物是改善盆腔炎性所致的慢性盆腔痛、盆腔炎性疾病反复发作、不孕或异位妊娠的药物。

本发明药物组合物具有清热解毒除湿、行气活血止痛、消癥散结的功效，方中以红藤为君药，具有活血通络，败毒散瘀之功效，臣以败酱、蒲公英清热解毒，排脓破瘀，消肿散结，更助君药败毒散瘀，活血消癥之力，佐以丹参、延胡索、三棱、莪术活血行气，破血消癥，七种药相辅相成，共奏清热解毒除湿、行气活血止痛、消癥散结之功效。使湿热瘀结得除，冲任脉络通畅，故盆腔炎性后遗症所致的慢性盆腔痛、盆腔炎性疾病反复发作及不孕、异位妊娠等症得以改善缓解。

本发明研究表明，将红藤、败酱、蒲公英等7味药材配伍使用后，发挥了协同作用，能够有效治疗盆腔炎，并改善症状，为临床用药提供了新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

处方组成：红藤30克、败酱25克、蒲公英25克、丹参20延胡索20克、三棱15克、莪术15克

制备方法：

以上药物加水煎煮三次，第一次加8倍量水提1.5小时，第二次加6倍量水提1.5小时，第三次加4倍量水提1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，滤过，滤液浓缩成膏状，加入辅料及基质适量，混匀，加热过胶体磨均质，上灌装机灌装成形，置冰柜冷却得栓粒1000粒，包装，即得。

实施例2本发明药物组合物的制备

处方组成：红藤35克、败酱20克、蒲公英20克、丹参15克延胡索15克、三棱10克、莪术10克

制备方法：

以上药物加水煎煮三次，第一次加8倍量水提1.5小时，第二次加6倍量水提1.5小时，第三次加4倍量水提1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，滤过，滤液浓缩成膏状，加入辅料及基质适量，混匀，加热过胶体磨均质，上灌装机灌装成形，置冰柜冷却得栓粒1000粒，包装，即得。

实施例3本发明药物组合物的制备

处方组成：红藤25克、败酱30克、蒲公英30克、丹参25克延胡索25克、三棱20克、莪术20克

制备方法：

以上药物加水煎煮三次，第一次加8倍量水提1.5小时，第二次加6倍量水提1.5小时，第三次加4倍量水提1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，滤过，滤液浓缩后，加入适量防腐剂，混匀，包装，即得灌肠剂。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1临床资料

1诊断标准

西医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993年制定发布)“中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则”相关标准。中医辨证67例患者中医辨证均为湿热瘀结证。临床表现为小腹胀痛,或刺痛,痛处固定,腰骶酸楚,经期、劳累或性交后加重,或有低热或疲乏,或带下量多,色黄气臭,或月经量多、期长,或尿黄,便结或溏而不爽,舌质红或暗红,边尖瘀点瘀斑,苔多黄腻,脉弦滑或弦涩。

2治疗观察方法

2.1.1治疗方法治疗组:实施例1栓剂,每枚含生药6g,每次1枚,每日2次,早晚大便后塞入肛门,3周为1个疗程。对照组:灌肠合剂(红藤、黄柏、延胡索、广木香等),由成都中医药大学附属医院药剂科提供,每次50ml(加热至38℃～40℃),每日1次,每晚或排空大便后直肠给药,3周为1个疗程。两组均治疗1个疗程,非经期用药21天。

2.1.2观察方法

(1)中医症状:小腹疼痛和腰骶胀痛,带下量、色、气味及月经情况的变化,全身伴随症状及舌脉的变化;(2)盆腔检查:了解盆腔内生殖器炎性病变情况;(3)实验室检查、B超、阴道清洁度检查。

3疗效观察

疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993年制定发布)“中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则”相关标准制定。痊愈:治疗后症状、体征消失,积分和为0分;显效:治疗后症状消失,体征明显改善,积分和比治疗前下降≥2/3;有效:治疗后症状、体征有所改善,积分和比治疗前下降≥1/3、<2/3;无效:治疗后症状、体征无改善或有加重,积分和比治疗前下降不足1/3。

4治疗结果

4.1临床总疗效两组患者治疗后临床总疗效比较如表1所示。

表1两组临床总疗效比较

两组总疗效比较,经Ridit分析,R治=0.518,R对=0.4985,u=0.49,P>0.05,差异无显著性。说明两组临床总疗效相似。

4.2体征疗效两组患者治疗后体征疗效比较如表2所示。

表2两组治疗前后体征(妇科检查)积分变化比较

治疗组患者治疗前后体征积分和差值均值自身对照比较,经统计学处理,t=24.93,P<0.05,差异有显著性,说明实施例1栓剂有明显改善慢性盆腔炎体征的疗效。两组治疗后体征积分和差值均值比较,经统计学处理,t=0.60,P>0.05,差异无显著性,说明两组药物改善慢性盆腔炎体征的疗效相似。

4.3检测指标疗效

两组患者治疗前后阴道清洁度变化比较见表3,两组患者治疗前后B超检查情况变化比较见表4。

表3两组治疗前后阴道清洁度变化比较

两组治疗前后阴道清洁度变化比较,统计学处理,Ⅹ²=0.028,P>0.05,差异无显著性意义。说明两组药物均有改善阴道清洁度的作用,且疗效相似。

表4两组治疗前后B超检查情况变化比较

两组治疗前后B超检查情况变化比较,经统计学处理,Ⅹ²=0.091,P>0.05,差异无显著性意义。说明两种药物对B超检查异常征象(附件炎性包块、输卵管增粗或积液)有一定改善作用,且疗效相似。

Claims (9)

1.一种治疗盆腔炎的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的直肠给药制剂：

红藤30份、败酱25份、蒲公英25份、丹参20份、延胡索20份、三棱15份、莪术15份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由所述重量配比的原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的直肠给药制剂是灌肠剂或栓剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂中，每日用单位制剂的有效成分含量以生药计为12g。

5.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

(1)按重量配比称取原料药；

(2)以原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

6.权利要求1～4任意一项所述药物组合物在制备治疗盆腔炎的药物中的用途。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述药物是治疗盆腔炎湿热瘀结证的药物。

8.根据权利要求6或7所述的用途，其特征在于：所述盆腔炎为慢性盆腔炎。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物是改善盆腔炎性所致的慢性盆腔痛、盆腔炎性疾病反复发作、不孕或异位妊娠的药物。