CN105797046A - 一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，所述中药组合物的原料药由瓜蒌、天仙藤、白茅根、七叶一枝花、青皮、淫羊藿、白蒺藜、马齿苋、乌梅、墨旱莲、覆盆子、凌霄花、王不留行、水蛭、三棱、续断、桂枝、寒莓根、钩藤、马钱子、青黛、莲须、夏枯草、白芷、益母草、刘寄奴、石见穿、豆蔻、车前子、伸筋草、瞿麦、重楼、川楝子组成。

Description

一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物。

背景技术

子宫肌瘤又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤，多数无明显症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等，如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛，如果延误治疗可导致女性不孕、流产、尿频、排尿障碍等危害，是女性健康的一大杀手。子宫肌瘤是最常见的妇科肿瘤之一，目前的发病率大约在20％-40％左右，多见于30-50岁的妇女，但目前却日趋年轻化，子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的良性肿瘤，据统计，多发生于35-50岁，35岁以上妇女每5人中大约就有1人患子宫肌瘤。根据肌瘤的部位不同，子宫肌瘤常见的有四种类型：肌壁间肌瘤、黏膜下肌瘤、浆膜下肌瘤和子宫颈肌瘤。

子宫肌瘤会引起盆腔充血和感染，浆膜下子宫肌瘤蒂扭转后会发生肠粘连，进而受到肠道细菌感染，或由于瘤蒂扭断而形成游离肌瘤。子宫肌瘤还会导致月经出血过多，引致继发性贫血，甚至促发贫血性心脏病。此外，子宫肌瘤患者因子宫角部的肌瘤组织压迫输卵管入口，使子宫变形以致妨碍受精卵着床，最终导导致不孕症，甚至有少数患者会发生子宫肌瘤恶变，严重影响了患者的正常生活。

对子宫肌瘤的发生或生长起作用的危险因素是多方面的。增加子宫肌瘤风险的因素有：母体妊娠期应用雌激素、初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、非洲裔美国人、他莫昔芬等。减少子宫肌瘤风险的因素有：锻炼、多产、绝经、口服避孕药等。现代医学认为，子宫肌瘤的发生与雌二酮(E2)有关，雌二酮(E2)是肌瘤生长的重要因素。而二酮(E2)发生生物效应的强弱取决于靶组合中的雌二酮受体(EnR)的含量。E2弥散入细胞核，与核内EnR发生识别结合，发生生物效应而产生肌瘤。肌瘤中的雌、孕激素受体含量明显高于子宫肌组织。国外研究报道，降低核内EnR含量，可明显抑制肌瘤的生长。研究结果表明：显著降低子宫内膜及肌瘤组织胞核雌二酮受体(EnR)、孕酮受体(PnR)含量，治疗前后比较有显著差异(P＜0.01)。由此进一步说明治疗子宫肌瘤作用机制在于降低子宫内膜胞核雌二酮受体(EnR)孕酮受体(PnR)含量。为该临床治疗药子宫肌瘤提供了可靠的科学依据。

由于子宫肌瘤倾向于多发性，因此育龄妇女随着年龄增长，肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有多见复发。据统计，至少有20％的育龄妇女患有子宫肌瘤。因大多数子宫肌瘤没有或少有临床症状，因此临床报道的发病率远低于子宫肌瘤真实的发病率，但是如果不进行正确的措施，病情可能会进一步加深。

目前对子宫肌瘤的治疗主要有药物疗法、手术疗法、超声疗法和放射治疗。药物疗法多采用拮抗性激素药物以及暂时性抑制卵巢的药物进行治疗，拮抗性激素药物主要有孕激素受体阻滞剂(米非司酮、三烯高诺酮)、雄激素(丙酸睾丸酮、甲睾酮)、促性腺激素释放激素激动剂(亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林)。孕激素受体阻滞剂在临床用药时，大多数患者停经，贫血患者Hb升高，围绝经期患者16％绝经，只能作为一种保治疗方法。雄激素类药物有引起长胡须、喉结突出、声音变粗等男性化体征，故较少用于年轻患者，临床上多用于伴月经过多的近更年期的子宫肌瘤患者。促性腺激素释放激素激动剂在临床使用时，由于雌激素水平下降，可能出现潮热、出汗、睡眠差等类似更年期综合征症状及影响骨矿代谢，一般用药不超过6个月。以上治疗子宫肌瘤的药物均为激素类药物。此类药物停药后容易复发，用药6个月以上可产生围绝经期综合征、骨质疏松，或相继出现心悸、高血压、阴道干涩、性欲低、尿频急、牙松动、腰背疼痛、记忆力明显减退等。基本上没有明确的药物可以根治子宫肌瘤。但由于人体激素的分泌是维持人体正常生理功能的必需物质，长期抑制一些激素的分泌一方面不利于人体健康，另一方面分泌激素是人体一些器官的功能，一旦一些抑制因素消失，激素分泌的功能也得以恢复，子宫肌瘤也会重新复发。这就是用激素类药物治疗子宫肌瘤难以得到根治的原因。手术治疗主要有子宫肌瘤切除术和子宫切除术，手术疗法存在一定的手术风险，且有复发的可能。超声治疗与放射治疗有严格的适用范围，也存在一定的风险，一般40岁以下患者应避免使用。

中医认为子宫肌瘤的病因病机主要概括为气滞血瘀、气虚血瘀、痰瘀互结、湿热瘀阻等方面，利用现代科学研究方法，中医药治疗子宫肌瘤的科学性和可靠性得到显著提高，且治愈率，有效率高，药效持久，无副作用，较之西医治疗有着独特的优势和较为广阔的发展前景，在中医理论指导下深层次的探索治疗子宫肌瘤的中药制剂并应用于临床推广很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，该中药组合物组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用，值得临床推广和应用。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，所述中药组合物的原料药由瓜蒌、天仙藤、白茅根、七叶一枝花、青皮、淫羊藿、白蒺藜、马齿苋、乌梅、墨旱莲、覆盆子、凌霄花、王不留行、水蛭、三棱、续断、桂枝、寒莓根、钩藤、马钱子、青黛、莲须、夏枯草、白芷、益母草、刘寄奴、石见穿、豆蔻、车前子、伸筋草、瞿麦、重楼、川楝子组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11-14份，天仙藤9-15份，白茅根3-6份，七叶一枝花8-13份，青皮3-6份，淫羊藿8-13份，白蒺藜3-5份，马齿苋11-15份，乌梅5-10份，墨旱莲2-5份，覆盆子4-9份，凌霄花12-20份，王不留行10-16份，水蛭3-8份，三棱5-12份，续断12-17份，桂枝7-12份，寒莓根4-9份，钩藤15-20份，马钱子10-15份，青黛8-12份，莲须2-5份，夏枯草3-7份，白芷3-5份，益母草1-3份，刘寄奴5-10份，石见穿5-10份，豆蔻13-16份，车前子3-10份，伸筋草8-13份，瞿麦3-5份，重楼1-3份，川楝子5-10份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌14份，天仙藤9份，白茅根6份，七叶一枝花8份，青皮6份，淫羊藿8份，白蒺藜3份，马齿苋15份，乌梅5份，墨旱莲3份，覆盆子5份，凌霄花12份，王不留行16份，水蛭3份，三棱12份，续断12份，桂枝10份，寒莓根9份，钩藤15份，马钱子15份，青黛8份，莲须5份，夏枯草3份，自芷5份，益母草1份，刘寄奴10份，石见穿5份，豆蔻16份，车前子10份，伸筋草8份，瞿麦5份，重楼1份，川楝子10份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤15份，白茅根3份，七叶一枝花13份，青皮4份，淫羊藿10份，白蒺藜4份，马齿苋13份，乌梅6份，墨旱莲4份，覆盆子8份，凌霄花20份，王不留行10份，水蛭8份，三棱5份，续断17份，桂枝12份，寒莓根4份，钩藤20份，马钱子10份，青黛12份，莲须2份，夏枯草7份，白芷3份，益母草3份，刘寄奴5份，石见穿10份，豆蔻13份，车前子3份，伸筋草13份，瞿麦3份，重楼3份，川楝子5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌12份，天仙藤13份，白茅根4份，七叶一枝花9份，青皮5份，淫羊藿12份，白蒺藜3份，马齿苋12份，乌梅9份，墨旱莲4份，覆盆子7份，凌霄花13份，王不留行11份，水蛭4份，三棱6份，续断13份，桂枝7份，寒莓根5份，钩藤18份，马钱子11份，青黛9份，莲须4份，夏枯草6份，白芷4份，益母草2份，刘寄奴6份，石见穿6份，豆蔻14份，车前子5份，伸筋草10份，瞿麦4份，重楼2份，川楝子6份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌13份，天仙藤14份，白茅根5份，七叶一枝花12份，青皮4份，淫羊藿11份，白蒺藜4份，马齿苋14份，乌梅8份，墨旱莲3份，覆盆子6份，凌霄花17份，王不留行15份，水蛭7份，三棱11份，续断16份，桂枝8份，寒莓根8份，钩藤16份，马钱子14份，青黛11份，莲须3份，夏枯草5份，白芷3份，益母草1份，刘寄奴10份，石见穿9份，豆蔻13份，车前子7份，伸筋草11份，瞿麦3份，重楼1份，川楝子10份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤11份，白茅根5份，七叶一枝花10份，青皮6份，淫羊藿9份，白蒺藜5份，马齿苋12份，乌梅7份，墨旱莲5份，覆盆子9份，凌霄花15份，王不留行12份，水蛭5份，三棱9份，续断15份，桂枝9份，寒莓根7份，钩藤19份，马钱子13份，青黛10份，莲须4份，夏枯草4份，白芷5份，益母草3份，刘寄奴8份，石见穿8份，豆蔻14份，车前子9份，伸筋草12份，瞿麦5份，重楼3份，川楝子8份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤11份，白茅根5份，七叶一枝花10份，青皮3份，淫羊藿8份，白蒺藜5份，马齿苋15份，乌梅7份，墨旱莲2份，覆盆子4份，凌霄花19份，王不留行14份，水蛭6份，三棱7份，续断14份，桂枝9份，寒莓根6份，钩藤17份，马钱子13份，青黛10份，莲须4份，夏枯草4份，白芷5份，益母草3份，刘寄奴8份，石见穿8份，豆蔻14份，车前子4份，伸筋草9份，瞿麦5份，重楼3份，川楝子8份。

本发明所提供的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

瓜蒌，甘、微苦、寒。归肺、胃、大肠经。功能主治：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

天仙藤：苦，温。归肝、脾、肾经。功效与主治：行气活血，利水消肿。用于脘腹刺痛，关节痹痛，妊娠水肿。

白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。功能主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

七叶一枝花：味苦，性微寒，入肝经。功能清热解毒、消肿止痛，熄风定痉；主治消化道癌瘤，肺癌、脑肿瘤及恶性淋巴瘤，临床多用于热毒雍滞的恶性淋巴瘤、肺癌、鼻咽癌、脑肿瘤及消化系统肿瘤如胃癌、食管癌、肝癌等。

青皮：味苦、辛，性温，入肝、胆、胃经，具有舒胆破气、消积化滞的作用，用于食积气滞，脘腹胀痛，小儿疳积，老人停食腹胀，对胃肠道有温和的刺激作用，能促进消化液分泌和排除体内气体，又能舒张胃肠平滑肌，主要表现为调整胃肠功能的作用。

淫羊藿，味辛、甘，性温，归肝经、肾经。能补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

白蒺藜为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribuluster-restrisL.的成熟果实。全国大部分地区均产，但以长江以北较多。其味苦、性辛，平，入肝经。具有平肝解郁，祛风明目。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。现代药学研究证实，其含挥发油、皂甙，脂肪油、硝酸盐类、树脂、黄酮类化合物及微量生物碱等。白蒺藜提取物，有自然提升睾酮，增长力量，提高整体竞技状态，无毒副作用。

马齿苋：酸；性寒。清热解毒；凉血止痢；除湿通淋。主热毒泻痢；热淋；尿闭；赤白带下；崩漏；痔血；疮疡痈疖；丹毒；瘰疬；湿癣；白秃。

乌梅：药性酸，涩，平。归肝、脾、肺、大肠经；功效：敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴。

墨旱莲，味甘，酸，性凉，归肝、肾经，补益肝肾；凉血止血。主肝肾不足；头晕目眩；须发早白；吐血；咯血；衄血；便血；血痢；崩；漏；外伤出血。

覆盆子：基原：为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆的干燥果实。性味与归经：甘、酸，温。归肝、肾、膀胱经。功能与主治：益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

凌霄花：甘，酸，寒。归肝、心包经。功能主治：凉血，化瘀，祛风。用于月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

王不留行：味苦、性平，归胃经，具有活血通经下乳的功效，善于通利血脉，行而不走，走而不守，上能通乳汁，下能通闭经。

水蛭：味咸苦，性平，入肝经，入血、破血逐瘀力强，能够通经络，消癓疗伤。《神农本草经》：“主逐恶血、瘀血、破血瘕、积聚……”。

三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。味辛、苦，性平；归肝、脾经；破血行气，消积止痛。

续断，苦、辛，微温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

桂枝味辛甘，性温，是里寒常用的内温药，具有补元阳、通腑降浊、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。

寒莓根：酸，平。归肝，肾经。清热解毒，活血止痛。治胃痛吐酸，黄疸肝炎，吐泻，白带，痔疮。《实用中草药》：收敛，解毒，止痛。治胃痛，胃酸过多症，遗精，头痛。

钩藤，味甘，性凉。入肝、心经。能清热平肝，熄风定惊。主治小儿惊痫瘈疭，大人血压偏高，头晕、目眩，妇人子痫。其药理作用具有镇静作用和降压作用。

马钱子：性味：苦，温；有大毒。归经：归肝、脾经。主治：通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。

青黛，咸，寒。归肝经。清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。

莲须，甘、涩，平。归心、肾经。清心，益肾，涩精，止血，治梦遗滑泄，吐、崩、带，泻痢。

夏枯草：味苦；辛；性寒。归肝；胆经。清肝明目；散结解毒。主治目翳羞明；目珠疼痛；头痛眩晕；耳鸣；瘰疬；瘿瘤；乳痈；痄腮；痈疖肿毒：急慢性肝炎；高血压病。《滇南本草》载：“祛肝风，行经络。治口眼歪斜，行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛，目珠痛，散瘰疬，周身结核。”现代医学研究证实，夏枯草具有显著的降压和抗菌作用。

白芷，性温，味辛微甘，具有祛风除湿；通窃止痛；消肿排脓的功效。主感冒头痛；眉棱骨痛；牙痛；鼻塞；鼻渊；湿胜久泻；妇女白带；痈疽疮疡；毒蛇咬伤。

益母草：味辛甘，气微温，无毒。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。

刘寄奴，味辛、苦，性平；归肺、脾经。具有清暑利湿，活血行瘀，通经止痛之功效。

石见穿，微苦，平。功能主治：清热解毒，活血镇痛。用于黄疸型肝炎，癌症，肾炎，白带，痛经，淋巴结结核，象皮病；外用治面神经麻痹，乳腺炎，疖肿。

豆蔻，辛，温。归肺、脾、胃经。化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。

车前子：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

伸筋草，出自《分类草药性》。性味：微苦、辛，温。归经：归肝、脾、肾经。功能主治：祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。用于风寒湿痹；关节酸痛；皮肤麻木；四肢软弱；水肿；跌打损伤；黄疸；咳嗽；疮疡；疱疹；烫伤。

瞿麦：苦，寒。入心、肾、小肠经。功能主治：利尿通淋，破血通经。用于热淋、血淋、石淋、小便不通、淋沥涩痛、增长经。

重楼：性微寒，味苦；有小毒。入肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。作于疔肿痈肿、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑伤痛、惊风抽搐。《本草纲目》载：“蛇虫之毒，得此治之即休，故有蚤休、螫休诸名。重台、三层，因其叶状也。”

川楝子：中药材，为楝科落叶乔木川楝树的成熟果实，性寒，味苦，是行气药的一种。有舒肝行气止痛，驱虫的药效。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。而且还是制作高效无残毒无污染的新型植物性农药的重要原料。川楝子苦寒沉降，主要入肝经，疏泄肝热，行气止痛，治气郁而有热之证尤宜。

中医认为，子宫肌瘤属中医学属“症瘕积聚”的范畴。又称为“石瘕”。在《灵枢·水肿篇》日：“石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通恶血走泻不得，虾不以留止，日以增大，状如怀子，月事不以时下”。可见在子宫肌瘤的发展病程中，常伴有月经先后无定期，经血增多，腰痛，腹痛，带下等多种妇科常见病证。故《素问·骨空论》日：“任脉为病……女子带下瘕聚”。因此本病的发病过程与肝、脾、肾三脏功能失调，气滞血瘀，或血寒则凝，热耗津血等有关。其中肝、脾、肾三脏功能失调是核心。因肝胆郁滞而化火，湿热下注则为带下；热迫血妄行可见崩漏；因脾失健运，湿从内生则可见痰凝气滞留于宫中；肾精亏损，精血暗耗，瘀血恶血留聚宫中，可见小腹部肿块，腹痛，崩漏，带下。本病的病因虽有多端，但其病机主要是气滞而导致血瘀内结。临床治疗大多遵循《素问·至真要大论》提出的“坚者削之，客者除之，结者散之，留者攻之。可使破积，可使溃坚”之法，采用“活血化瘀，散结消瘕”为主。中医理论认为，应从患者全身特点加以考虑，并不局限于子宫肌瘤本身，在辩证施治时，应选用活血化瘀、软坚散结、温经通络、益气健脾之药材进行组方，合理炮制，取温经、止痛、消炎、祛瘀、通络之效。

该中药组方以以三棱、益母草、川楝子、天仙藤、青皮、王不留行、刘寄奴、瞿麦、瓜蒌为君药，破血行气、消积止痛、活血调经、行瘀止痛、宽胸散结；以淫羊藿、墨旱莲、覆盆子、凌霄花、水蛭、续断、桂枝、马钱子、莲须、夏枯草、重楼为臣药，补益肝肾、养肝明目、凉血止血、化瘀祛风、散结消肿；以七叶一枝花、马齿苋、白蒺藜、寒莓根、钩藤、青黛、白芷、石见穿、伸筋草为佐药，清热解毒、熄风定痉、凉血定惊、祛风除湿；以白茅根、乌梅、豆蔻、车前子为使药，凉血止血、清热利尿、行气温中、开胃消食、生津止渴。诸药配合，共同达到破血行气、行瘀止痛、宽胸散结、补益肝肾、化瘀祛风、平肝解郁等功效，对子宫肌瘤具有十分显著的治疗效果。

本发明的中药组合物基于中医中药治疗子宫肌瘤的原理，针对子宫肌瘤辨证施治，属于标本兼治的组方，组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用，值得临床推广和应用。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，所述中药组合物的原料药由瓜蒌、天仙藤、白茅根、七叶一枝花、青皮、淫羊藿、白蒺藜、马齿苋、乌梅、墨旱莲、覆盆子、凌霄花、王不留行、水蛭、三棱、续断、桂枝、寒莓根、钩藤、马钱子、青黛、莲须、夏枯草、白芷、益母草、刘寄奴、石见穿、豆蔻、车前子、伸筋草、瞿麦、重楼、川楝子组成。

各原料药的配比如表1所示：

表1(单位：重量份)：

本发明的中药组合物按照下列方法进行制备：

(1)按照重量组分取莲须之外的各药材，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡6-12小时后，煎煮1次，煎煮时间2-4小时，滤过后，加药材总重量的3-6倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3-5小时，滤过后，加药材总重量的2-4倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4-5小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.24～1.26，得浓缩液，备用；

(2)将步骤(1)的滤渣加3-5倍重量的浓度80-90％的乙醇，回流提取2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.24-1.28的浓缩液备用；

(3)将莲须全草绞汁，滤杂质，留汁液，备用；

(4)将步骤(1)和(2)所得的浓缩液与步骤(3)的汁液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.35-1.39的中药浸膏，备用；

(5)将步骤(4)所得的中药浸膏添加辅料，制成胶囊剂、丸剂、片剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服液体制剂或酊剂。

急性毒性试验：

受试药物：本发明实施例1中药组合物的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备用。

试验动物：昆明种小鼠，体重23g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

试验过程：小鼠灌胃本发明中药稀糊，当灌胃剂量达到458.3g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

试验结果表明：小鼠灌胃实施例1中药组合物的中药浸膏，最大给药量为458.3g生药/kg/d(LD₅₀＞458.3g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.2g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃的耐受剂量为临床病人的2289.1倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：

试验目的：观察试验动物在长期食用本发明中药组合物后的毒性反应，评估本发明中药组合物的基本安全性。

受试药物：本发明实施例3中药组合物的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备用。

试验动物：普通级SD大鼠180只，体重213g±7g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

方法与结果：

将实验鼠随机分成6组，每组30只，其中5组灌胃给药本发明实施例3的中药稀糊，剩余一组灌胃生理盐水(患者服用量的20倍)；所有6组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，6组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，对动物无慢性毒性表现。

临床论证：

为了验证本发明中药组合物的效果，2014年7月-2015年11月，门诊处随机选择200例子宫肌瘤患者，年龄25～62岁，病程2～12年，平均8年。将200例病例随机分为两组，治疗组100例，对照组100例，治疗组和对照组患者在统计学意义上无显著性差异具有可比性。

治疗方法：

治疗组：患者分别口服实施例1所制造片剂，每日3次，每次2片，经期停止服药。

对照组：患者口服桂枝茯苓胶囊，每日3次，每次3粒，经期停止服药。

治疗组、对照组均4周为一个疗程，连续治疗3个疗程。

疗效评价

试验前对每个患者进行B超检测，记录瘤体大小和数量，试验结束后重新检测检测瘤体大小和数量。

治愈：瘤体完全消失，月经恢复正常；

显效：月经正常，瘤体数量减少或瘤体缩小＞0.5cm；

有效：临床症状消失或减轻，瘤体略有缩小或无变化；

无效：瘤体体积不变或增大，相关临床症状不变或者更加严重。

试验结果

试验结果统计分析如表1所示：

表1两组患者有效率对比分析

组别	病例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							对照组	100	85	8	5	2	98％
实验组	100	47	12	11	30	70％

其中，总有效率＝治愈率+显效率。

试验结论

与对照组相比，试验组的平均治愈率为98％，对照组为70％，试验组比对照组高28个百分点，说明本发明中药组合物与现有技术相比具有十分显著的技术优势，获得了新的、创造性的突破。

典型病例：

病例1

赵某，35岁，2011年7月阴道开始流血不止，腰痛等现象，经医院检查，其子宫内有两个大小不一的肿块，确诊为子宫肌瘤，服用本发明中药制剂之颗粒剂，一天两次，每次一袋，早晚饭后服用，四周为一疗程，治疗2个疗程后，月经正常，流血现象消失，肌瘤已摸不着，患者子宫肌瘤痊愈。

病例2

钱某，40岁，近1年经期出血量多，有血块，小腹剧痛。B超检查发现子宫肌瘤，经本服用本发明实施例6之片剂，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，四周为一疗程，治疗2个疗程后，月经正常，且小腹无不适感，B超检查子宫肌瘤缩小2/3。继续治疗1个疗程后复查肌瘤消失，随访至今未复发。

病例3：

孙某，42岁，经期延长1年余，经量多，经血紫黯有块，小腹及乳房胀痛，腰酸腰疼，察其面色晦滞，脉沉细。B超检查发现子宫增大如孕4个月左右，宫腔内见肌瘤大小约6.2cm×6.1cm×6.3cm，4.8.cm×4.4cm×4.2cm，3.0cm×1.8cm×2.1cm多个大小不等的多发性子宫肌瘤。根据患者是多发性子宫肌瘤，瘤体较大，服用本发明实施例4之胶囊，一天两次，每次两粒，早晚饭后服用，30天为一疗程，治疗1个疗程后，经当地医院彩超检查，宫腔内可见6.1cm×6.0cm，3.0cm×1.8cm，1.1cm×0.8cm大小不等的结节，患者感到非常高兴，继续用药1个疗程，经彩超检查，子宫腔内可见2.9cm×2.7cm、1.3cm×0.9cm两个小结节，另一瘤体已消失，连续用完第3个疗程药物，子宫体积大小5.1cm×4.7cm×3.6cm，内膜厚约0.6cm，未见肌瘤回声，停止用药，已治愈。停药1年后，电话随访，子宫肌瘤没有复发。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (8)

1.一种用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由瓜蒌、天仙藤、白茅根、七叶一枝花、青皮、淫羊藿、白蒺藜、马齿苋、乌梅、墨旱莲、覆盆子、凌霄花、王不留行、水蛭、三棱、续断、桂枝、寒莓根、钩藤、马钱子、青黛、莲须、夏枯草、白芷、益母草、刘寄奴、石见穿、豆蔻、车前子、伸筋草、瞿麦、重楼、川楝子组成。

2.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11-14份，天仙藤9-15份，白茅根3-6份，七叶一枝花8-13份，青皮3-6份，淫羊藿8-13份，白蒺藜3-5份，马齿苋11-15份，乌梅5-10份，墨旱莲2-5份，覆盆子4-9份，凌霄花12-20份，王不留行10-16份，水蛭3-8份，三棱5-12份，续断12-17份，桂枝7-12份，寒莓根4-9份，钩藤15-20份，马钱子10-15份，青黛8-12份，莲须2-5份，夏枯草3-7份，白芷3-5份，益母草1-3份，刘寄奴5-10份，石见穿5-10份，豆蔻13-16份，车前子3-10份，伸筋草8-13份，瞿麦3-5份，重楼1-3份，川楝子5-10份。

3.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌14份，天仙藤9份，白茅根6份，七叶一枝花8份，青皮6份，淫羊藿8份，白蒺藜3份，马齿苋15份，乌梅5份，墨旱莲3份，覆盆子5份，凌霄花12份，王不留行16份，水蛭3份，三棱12份，续断12份，桂枝10份，寒莓根9份，钩藤15份，马钱子15份，青黛8份，莲须5份，夏枯草3份，白芷5份，益母草1份，刘寄奴10份，石见穿5份，豆蔻16份，车前子10份，伸筋草8份，瞿麦5份，重楼1份，川楝子10份。

4.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤15份，白茅根3份，七叶一枝花13份，青皮4份，淫羊藿10份，白蒺藜4份，马齿苋13份，乌梅6份，墨旱莲4份，覆盆子8份，凌霄花20份，王不留行10份，水蛭8份，三棱5份，续断17份，桂枝12份，寒莓根4份，钩藤20份，马钱子10份，青黛12份，莲须2份，夏枯草7份，白芷3份，益母草3份，刘寄奴5份，石见穿10份，豆蔻13份，车前子3份，伸筋草13份，瞿麦3份，重楼3份，川楝子5份。

5.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌12份，天仙藤13份，白茅根4份，七叶一枝花9份，青皮5份，淫羊藿12份，白蒺藜3份，马齿苋12份，乌梅9份，墨旱莲4份，覆盆子7份，凌霄花13份，王不留行11份，水蛭4份，三棱6份，续断13份，桂枝7份，寒莓根5份，钩藤18份，马钱子11份，青黛9份，莲须4份，夏枯草6份，白芷4份，益母草2份，刘寄奴6份，石见穿6份，豆蔻14份，车前子5份，伸筋草10份，瞿麦4份，重楼2份，川楝子6份。

6.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌13份，天仙藤14份，白茅根5份，七叶一枝花12份，青皮4份，淫羊藿11份，白蒺藜4份，马齿苋14份，乌梅8份，墨旱莲3份，覆盆子6份，凌霄花17份，王不留行15份，水蛭7份，三棱11份，续断16份，桂枝8份，寒莓根8份，钩藤16份，马钱子14份，青黛11份，莲须3份，夏枯草5份，白芷3份，益母草1份，刘寄奴10份，石见穿9份，豆蔻13份，车前子7份，伸筋草11份，瞿麦3份，重楼1份，川楝子10份。

7.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤11份，白茅根5份，七叶一枝花10份，青皮6份，淫羊藿9份，白蒺藜5份，马齿苋12份，乌梅7份，墨旱莲5份，覆盆子9份，凌霄花15份，王不留行12份，水蛭5份，三棱9份，续断15份，桂枝9份，寒莓根7份，钩藤19份，马钱子13份，青黛10份，莲须4份，夏枯草4份，白芷5份，益母草3份，刘寄奴8份，石见穿8份，豆蔻14份，车前子9份，伸筋草12份，瞿麦5份，重楼3份，川楝子8份。

8.根据权利要求1所述的用于子宫肌瘤治疗与术后护理的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：瓜蒌11份，天仙藤11份，白茅根5份，七叶一枝花10份，青皮3份，淫羊藿8份，白蒺藜5份，马齿苋15份，乌梅7份，墨旱莲2份，覆盆子4份，凌霄花19份，王不留行14份，水蛭6份，三棱7份，续断14份，桂枝9份，寒莓根6份，钩藤17份，马钱子13份，青黛10份，莲须4份，夏枯草4份，白芷5份，益母草3份，刘寄奴8份，石见穿8份，豆蔻14份，车前子4份，伸筋草9份，瞿麦5份，重楼3份，川楝子8份。