CN104857478A - 一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。本发明的组合物包括熟地、肉桂、炮姜、麻黄、白芥子、鹿角片、淫羊藿、当归、桃仁、赤芍、藏红花、川芎、柴胡、香附、郁金、青皮、桂枝、夏枯草、玄参、浙贝、煅牡蛎、瓜蒌、半夏、皂角刺、穿山甲、鳖甲、三棱、莪术、山慈菇、猫爪草、连翘、三七、桔核、荔枝核。本发明的制备方法为，将所述药物按所述重量份数混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。本发明能有效地调节机体的内分泌功能，同时把子宫肌瘤彻底消除，达到标本兼治的目的，对子宫肌瘤的治疗安全而且疗效确切，总有效率达到98％。

Description

一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤(Hysteromyoma)又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤。多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛。以多发性子宫肌瘤常见。常见于30～50岁妇女，20岁以下少见。绝大多数子宫肌瘤是良性的。但由于子宫肌瘤倾向于多发，因此，在育龄女性，随着年龄增长，肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有可能复发。其最常见的临床症状为：子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多、贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。根据子宫肌瘤发生部位的不同，大体上可分为肌壁间肌瘤，浆膜下肌瘤，粘膜下肌瘤和子宫颈肌瘤等四种，其中以肌壁间肌瘤最常见。子宫肌瘤的临床表现取决于肌瘤的部位、种类、大小、生长速度和是否有合并症出现。子宫肌瘤多发于生育年龄妇女，且可继续生长和发展，绝经后停止生长，以致萎缩，揭示子宫肌瘤的发生和生长与雌激素孕激素有关，也说明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。

目前对子宫肌瘤的治疗主要有药物疗法、手术疗法、超声疗法和放射治疗。药物疗法多采用拮抗性激素药物以及暂时性抑制卵巢的药物进行治疗，拮抗性激素药物主要有孕激素受体阻滞剂(米非司酮、三烯高诺酮)、雄激素(丙酸睾丸酮、甲睾酮)、促性腺激素释放激素激动剂(亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林)。孕激素受体阻滞剂在临床用药时，大多数患者停经，贫血患者Hb升高，围绝经期患者16％绝经，只能作为一种保治疗方法。雄激素类药物有引起长胡须、喉结突出、声音变粗等男性化体征，故较少用于年轻患者，临床上多用于伴月经过多的近更年期的子宫肌瘤患者。促性腺激素释放激素激动剂在临床使用时，由于雌激素水平下降，可能出现潮热、出汗、睡眠差等类似更年期综合征症状及影响骨矿代谢，一般用药不超过6个月。以上治疗子宫肌瘤的药物均为激素类药物。此类药物停药后容易复发，用药6个月以上可产生围绝经期综合征、骨质疏松，或相继出现心悸、高血压、阴道干涩、性欲低、尿频急、牙松动、腰背疼痛、记忆力明显减退等。基本上没有明确的药物可以根治子宫肌瘤。但由于人体激素的分泌是维持人体正常生理功能的必需物质，长期抑制一些激素的分泌一方面不利于人体健康，另一方面分泌激素是人体一些器官的功能，一旦一些抑制因素消失，激素分泌的功能也得以恢复，子宫肌瘤也会重新复发。这就是用激素类药物治疗子宫肌瘤难以得到根治的原因。手术治疗主要有子宫肌瘤摘除术和子宫切除术，虽然显效较快，但易复发，因为内分泌失调这一根本致病原因未能改变，此外治疗费用较高，许多患者难以承担。超声治疗与放射治疗有严格的适用范围，也存在一定的风险，一般40岁以下患者应避免使用。

中国医学认为，子宫肌瘤属于中医学的“癥瘕”病症范畴。癥者有形可征，固定不移；瘕者假聚成形，聚散无常。早在《素问·骨空论》中即有“任脉为病……女子带下癥瘕”。提出女子任脉气血不畅，则病癥瘕。《灵枢·水胀》篇亦云：“石瘕生于胞中……日以益大，状如杯子，月事不以时下，皆生于女子。”其描述之石瘕者，即与今之临床子宫肌瘤临床表现颇为相似，且指出石瘕病位在胞宫。中医学对于癥瘕病因病机的认识，古代医家早有论述。如《灵枢·水胀》篇载：“石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血当泻不泻，以留止。”指出寒邪内侵，气滞血瘀，恶血内留，积而成癥瘕。《校注妇人良方》云：“妇人腹中瘀血者，由月经闭积或产后余血未净或风寒滞瘀，久而不消则为积聚癥瘕矣。”阐明了经期、产后余血未净，或风寒瘀滞，凝聚胞中，积结不散而成癥瘕。此外，忧思郁怒、气机不畅，脏腑气血不调，致气滞血瘀亦成癥瘕。如《妇科玉尺》云：“妇人积聚之病皆血之所为，盖妇人多郁怒，郁怒则肝伤，而肝藏血者也，妇人多忧思，而心主血者也，心肝既伤，其血无所主则妄溢，不能藏则横行。”强调情志失常，气机郁滞，积而成癥瘕。根据以上论述可知，经产留滞，风寒内侵，或忧思郁怒、气机不畅，致血流不畅，积聚不散而成癥瘕。因此传统中医理论认为，子宫肌瘤是因脏腑功能失调、气滞血瘀而成，致病机理包括肾虚寒凝、气血瘀滞、痰湿阻滞、干血内结、瘀滞胞宫，中医通常从患者全身特点加以考虑，并不局限于子宫肌瘤本身。在辨证施治时，应选用补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之药材进行组方，合理炮制，从而从整体上调节机体内分泌功能、达到彻底消除子宫肌瘤之目的。

目前，国内外虽有桂枝茯芩胶囊和宫瘤清胶囊等常用中成药，然而一方面治疗子宫肌瘤的品种甚少，不能满足社会需求，另一方面这些老品种药物的疗效依然不是特别理想，有待研发疗效进一步提高的传统中成药。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明提供一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由中药组成，具有补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之功效，适用范围广，对各种类型的子宫肌瘤都可以起到良好的疗效。

本发明提供一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地10-40份、肉桂6-15份、炮姜6-12份、麻黄3-9份、白芥子6-20份、鹿角片10-40份、淫羊藿10-40份、当归10-40份、桃仁10-40份、赤芍10-40份、藏红花3-15份、川芎6-15份、柴胡3-15份、香附3-15份、郁金6-20份、青皮6-15份、桂枝6-15份、夏枯草10-40份、玄参10-40份、浙贝6-20份、煅牡蛎15-90份、瓜蒌10-40份、半夏6-20份、海藻6-20份、昆布6-20份、皂角刺6-20份、穿山甲10-40份、鳖甲10-40份、三棱6-20份、莪术6-20份、山慈菇6-20份、猫爪草10-40份、连翘6-20份、三七10-40份、桔核6-15份、荔枝核6-15份。

优选地，本发明包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地20-30份、肉桂9-12份、炮姜7-9份、麻黄5-7份、白芥子9-15份、鹿角片20-30份、淫羊藿20-30份、当归20-30份、桃仁20-30份、赤芍20-30份、藏红花6-10份、川芎9-12份、柴胡6-10份、香附6-10份、郁金9-15份、青皮9-12份、桂枝9-12份、夏枯草20-30份、玄参20-30份、浙贝9-15份、煅牡蛎30-60份、瓜蒌20-30份、半夏9-15份、海藻9-15份、昆布9-15份、皂角刺9-15份、穿山甲20-30份、鳖甲20-30份、三棱9-15份、莪术9-15份、山慈菇9-15份、猫爪草20-30份、连翘9-15份、三七20-30份、桔核9-12份、荔枝核9-12份。

更优选地，本发明包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地30份、肉桂12份、炮姜9份、麻黄7份、白芥子15份、鹿角片30份、淫羊藿30份、当归30份、桃仁30份、赤芍30份、藏红花10份、川芎12份、柴胡10份、香附10份、郁金15份、青皮12份、桂枝12份、夏枯草30份、玄参30份、浙贝15份、煅牡蛎60份、瓜蒌30份、半夏15份、海藻15份、昆布15份、皂角刺15份、穿山甲30份、鳖甲30份、三棱15份、莪术15份、山慈菇15份、猫爪草30份、连翘15份、三七30份、桔核12份、荔枝核12份。

本发明的中药剂型按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂，本发明优选的是水丸剂。

本发明可以根据治疗的实际情况，在中药组合物的配方中加入甘草，海藻与甘草同用，取其相反相激而增溃坚散结之功，但加入甘草时应注意甘草的用量应当小于海藻用量的两倍以上。

对于辅料的添加，本发明可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

本发明还提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，采用本发明提供的重量配比的原料制作水丸剂，具体制备方法为：将上述药物按所述重量份数混合均匀，将混合后的药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。

中医认为，子宫肌瘤是因脏腑功能失调、气滞血瘀而成，致病机理包括肾虚寒凝、气血瘀滞、痰湿阻滞、干血内结、瘀滞胞宫，中医通常从患者全身特点加以考虑，并不局限于子宫肌瘤本身。在辨证论治时，应选用补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之药材进行组方，合理炮制，从而从整体上调节机体内分泌功能、达到彻底消除子宫肌瘤之目的。方中熟地、玄参、肉桂、鹿角片、淫羊藿补肾助阳，可以从根本上调节性激素的异常分泌，使性激素的分泌达到生理性的平衡，另外，鹿角片除有补肾助阳之功外，还可以活血散瘀消肿；熟地、肉桂、炮姜、麻黄、白芥子、鹿角片相配伍，为阳和汤之意，是治疗阴疽之主方，而子宫肌瘤偏于肾虚寒凝者当属中医阴疽之范畴；熟地、当归、赤芍、川芎、桃仁、藏红花相配伍，为桃红四物汤，有活血养血之功；桂枝、桃仁、赤芍相配，有桂枝茯苓丸之意，主治癥积之患，癥积之患多与痰浊和淤血有关，所以又配伍浙贝、瓜蒌、半夏、山慈菇、猫爪草化痰散结，解毒消肿，并且配伍海藻、昆布相须为用，共奏消痰软坚、利水消肿之效；玄参、浙贝、煅牡蛎相伍为消瘰丸，主治瘰疬、痰核、瘿瘤属痰火郁结者，配夏枯草、瓜蒌、连翘加强清热化痰解毒散结之功；柴胡、香附、郁金、青皮相配有疏肝理气之功，配伍桔核、荔枝核可以加强理气散结、止痛的力量；穿山甲、皂角刺活血消癥、消肿排脓；鳖甲滋阴潜阳、软坚散结；三棱、莪术相须为用，善于破血行气、消积止痛，为治癥瘕积聚必用之品；三七活血化瘀而消肿定痛，为治瘀血诸证之佳品，而且具有良好的止血作用，药学家李时珍称三七为“金不换”；上述诸药相配，寒温并用，攻补兼施，祛邪不伤正，扶正不碍邪。本发明可以有效地调节机体的内分泌功能，同时又可以把子宫肌瘤彻底消除，达到标本兼治的目的，对子宫肌瘤的治疗安全而且疗效确切，总有效率达到98％。

本发明与现有技术相比有益之处在于：本发明根据中医基础理论和现代医学，同时经反复的药物药理试验和药物组合试验，从调节人体自身抗病机能入手，充分强调“补肾活血、行气解郁、化痰通络、软坚散结”的治疗法则，通过内服中药，有效调节体内雌孕激素的异常分泌，使体内雌孕激素分泌达到生理的平衡，很快能使子宫中壁层的炎症消失；增生的子宫内膜改善循环，肌层的单纯性肥大渐趋消失，硬的结缔组织变软，从而起到调经、止血、止痛、消炎、恢复卵巢功能的治疗作用，能使子宫肌瘤迅速消失。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作进一步地详细说明。以下实施例中按份选取，每份以克为单位。

实施例1：

取精选的熟地30g、肉桂12g、炮姜9g、麻黄7g、白芥子15g、鹿角片30g、淫羊藿30g、当归30g、桃仁30g、赤芍30g、藏红花10g、川芎12g、柴胡10g、香附10g、郁金15g、青皮12g、桂枝12g、夏枯草30g、玄参30g、浙贝15g、煅牡蛎60g、瓜蒌30g、半夏15g、海藻15份、昆布15份、皂角刺15g、穿山甲30g、鳖甲30g、三棱15g、莪术15g、山慈菇15g、猫爪草30g、连翘15g、三七30g、桔核12g、荔枝核12g混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。即成为本发明所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。

本实施例中药剂型除采用水丸剂，还可按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

实施例2：

取精选的熟地30g、肉桂10g、炮姜9g、麻黄7g、白芥子15g、鹿角片30g、淫羊藿30g、当归30g、桃仁30g、赤芍30g、藏红花10g、川芎10g、柴胡10g、香附10g、郁金15g、青皮12g、桂枝10g、夏枯草30g、玄参30g、浙贝15g、煅牡蛎60g、瓜蒌30g、半夏15g、海藻15份、昆布15份、皂角刺15g、穿山甲30g、鳖甲30g、三棱15g、莪术15g、山慈菇15g、猫爪草30g、连翘15g、三七30g、桔核10g、荔枝核10g混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。即成为本发明所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。

本实施例中药剂型除采用水丸剂，还可按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

实施例3：

取精选的熟地10g、肉桂6g、炮姜6g、麻黄3g、白芥子6g、鹿角片10g、淫羊藿10g、当归10g、桃仁10g、赤芍10g、藏红花3g、川芎6g、柴胡3g、香附3g、郁金6g、青皮6g、桂枝6g、夏枯草10g、玄参10g、浙贝6g、煅牡蛎15g、瓜蒌10g、半夏6g、海藻6g、昆布6g、皂角刺6g、穿山甲10g、鳖甲10g、三棱6g、莪术6g、山慈菇6g、猫爪草10g、连翘6g、三七10g、桔核6g、荔枝核6g混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。即成为本发明所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。

本实施例中药剂型除采用水丸剂，还可按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

实施例4：

取精选的熟地20g、肉桂9g、炮姜7g、麻黄5g、白芥子9g、鹿角片20g、淫羊藿20g、当归20g、桃仁20g、赤芍20g、藏红花6g、川芎9g、柴胡6g、香附6g、郁金9g、青皮9g、桂枝9g、夏枯草20g、玄参20g、浙贝9g、煅牡蛎30g、瓜蒌20g、半夏9g、海藻9g、昆布9g、皂角刺9g、穿山甲20g、鳖甲20g、三棱9g、莪术9g、山慈菇9g、猫爪草20g、连翘9g、三七20g、桔核9g、荔枝核9g混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。即成为本发明所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。

本实施例中药剂型除采用水丸剂，还可按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

实施例5：

取精选的熟地40g、肉桂15g、炮姜12g、麻黄9g、白芥子20g、鹿角片40g、淫羊藿40g、当归40g、桃仁40g、赤芍40g、藏红花15g、川芎15g、柴胡15g、香附15g、郁金20g、青皮15g、桂枝15g、夏枯草40g、玄参40g、浙贝20g、煅牡蛎90g、瓜蒌40g、半夏20g、海藻20g、昆布20g、皂角刺20g、穿山甲40g、鳖甲40g、三棱20g、莪术20g、山慈菇20g、猫爪草40g、连翘20g、三七40g、桔核15g、荔枝核15g混合均匀，将上述药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。即成为本发明所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物。

本实施例中药剂型除采用水丸剂，还可按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择300例子宫肌瘤患者对本发明药物的疗效进行了临床观察，以下对利用实施例1配比的治疗进行详细说明。

1、临床诊断标准：

全部病例均根据《中药新药临床研究指导原则(第一辑)》的诊断标准，确诊为子宫肌瘤。根据妇科盆腔检查及B超、CT检查确诊。300例均为门诊患者，患者随机分为2组，治疗组150例，年龄最小29岁，最大52岁，病程6个月～9年。对照组150例，年龄最小30岁，最大51岁，病程5个月～9年；两组患者在性别、年龄、病程等方面差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法：

对照组采用桂枝茯苓胶囊，口服。一次3粒，一日3次，饭后服。

治疗组采用本发明实施例1水丸剂药物进行治疗，每日3次，每次10克，饭后服。

两组均以2个月为1个疗程，共使用2个疗程。

3、疗效标准：

根据《中药新药临床研究指导原则(第一辑)》的疗效标准，痊愈：肌瘤消失，临床症状消失。有效：症状减轻或消失，肌瘤缩小1/3以上者；或停药后肌瘤稳定，症状消失，持续半年以上者；无效：症状无改变、肌瘤未见明显缩小。

两组病例治疗后疗效比较结果见表1。

组别	例数	治愈n(％)	有效n(％)	无效n(％)	总有效率n(％)
						治疗组	150	129*(86.0)	18(12.0)	3*(2)	147(98.0)
对照组	150	18(12.0)	40(26.7)	92(61.3)	58(38.7)

表1

其中，*表示经χ²检验治疗组与对照组相比P＜0.01，表明治疗组疗效明显优于对照组。

4、典型病例：

病例1：李某，36岁，患子宫肌瘤4年，近半年月经提前，甚至半月一次，查体：B超显示子宫10.3cm×7.4cm×4.1cm，见2.5cm×2.2cm×3.1cm及2.3cm×2.5cm×2.8cm实质性暗区，诊断为多发性子宫肌瘤，曾刮宫、吃止血药都不见效，经血量适中、色红夹块、腰膝酸软、腹胀腹痛、喜欢躺卧。经本发明药物治疗，1个疗程后面色好转，所有不良症状都得到了改善，痊愈。服药2个疗程经期正常，5-6天可净。B超查体显示子宫6.3cm×5.3cm×4.4cm，见1.5cm×1.3cm×2.0cm及2.3cm×2.1cm×1.1cm实质性暗区，子宫及瘤已明显缩小，继续用药2个疗程痊愈。随访至今未复发。

病例2：王某，36岁，2003年患宫颈上唇肌瘤，开始约1.4cm大小，近期检查宫颈上唇肌瘤发展为2.1cm，并在经前10天左右腹部疼痛。经本发明药物治疗，当服药20天时来月经，没有腹痛现象。服药1个疗程后，查体时宫颈上唇肌瘤消失，月经正常腹痛没再发生。

病例3：王某，43岁，患子宫肌瘤6年，月经量多，出血时间持续长，血中有黑色血块，腰酸腹痛，经本发明药物治疗，1个疗程后全身感觉轻松，月经如期而至，所有不良症状都得到了改善，继续服药1个疗程后子宫肌瘤消失。随访至今未复发。

病例4：张某，41岁，近半年来月经过多，经期延长，下腹出现硬块，小腹疼痛，伴口干欲饮，心烦易怒，红苔白微腻。B超显示子宫7.1cm×4.8cm×5.0cm，宫颈后方见3.1cm×2.1cm低回声光团，提示子宫肌瘤。经本发明药物治疗，1个疗程后，月经及带下基本正常，余症消失，复查B超示子宫肌瘤消失。

病例5：翟某，38岁，平常带下时多时少，色黄偶夹血丝，经行色紫黯，量多夹血块，小腹疼痛，来月经时小腹发凉，伴口干欲饮，心烦易怒，寐差多梦，舌红苔稍黄微腻，脉沉弦，B超显示子宫7.8cm×5.9cm×5.2cm，宫颈后方见2.3cm×2.2cm低回声光团，提示子宫肌瘤。经本发明药物治疗，1个疗程后月经及带下基本正常，余症消失，B超复查显示子宫肌瘤消失。

病例6：孙某，43岁，近半年来，月经愆期，经行量少，色紫黯有块，经行淋漓不净，经期延长，甚至整月不净，经行少腹疼痛，得热熨后痛缓解，舌淡红，苔微白腻，脉沉涩。B超：子宫前壁见3.6cm×3.1cm回声光团，提示子宫肌瘤。经本发明药物治疗1个疗程复查，B超显示子宫前壁见1.2cm×1.4cm大小回声光团，提示子宫肌瘤已缩小，继续服用1个疗程，B超复查时子宫肌瘤已消失。

病例7：黄某，35岁，2011年7月阴道开始流血不止，腰痛等现象，经医院检查，其子宫内有两个大小不一的肿块，确诊为子宫肌瘤，经本发明药物治疗2个疗程后，月经正常，流血现象消失，肌瘤已摸不着，患者子宫肌瘤痊愈。

病例8：罗某，35岁，经B超确诊为含有2.5cm×2cm至3cm×4cm多个子宫肌瘤，服本发明药物1个疗程后子宫肌瘤停止生长，经3个疗程治疗后子宫肌瘤消失。

病例9：颜某，40岁，近1年经期出血量多，有血块，小腹剧痛。B超检查发现子宫肌瘤，经本发明药物治疗2个疗程后，月经正常，且小腹无不适感，B超检查子宫肌瘤缩小2/3。继续治疗1个疗程后复查肌瘤消失，随访至今未复发。

病例10：赵某，37岁，近半月因下腹痛、分泌物较多，到当地医院检查，发现子宫多个肌瘤，盆腔积液，既往月经规律，分泌物正常。医院检查报告显示：妇科检查，外阴正常，阴道畅，黄色分泌物较多，宫颈光滑充血，子宫明显增大，形态不整，活动尚可，右附件条索状，压痛，右附件稍厚。彩超检查：子宫大小约为7.9cm×7.5cm×6.9cm，形态不规则，子宫内膜厚约为1cm，子宫前、后壁分别见3.5cm×3.2cm，2.5cm×1.8cm，1.9cm×1.5cm，2.0cm×1.2cm大小不等低回声结节，边界清晰，双卵巢大小正常，盆腔见1.7cm液性暗区。诊断：多发性子宫肌瘤，盆腔积液。经本发明药物治疗1个疗程后，小腹胀痛消失，分泌物少量，色正，彩超检查子宫大小约6.1cm×5.3cm；形态规整，子宫后壁分别见1.3cm×1.1cm，1.6cm×0.9cm小结节，子宫内膜厚约0.5cm，继续用本发明药物治疗1个疗程后，彩超提示，双卵巢大小正常，盆腔未见积液，子宫大小正常，未见子宫肌瘤结节，医嘱停药，1年后复查，子宫附件未见异常。

病例11：钱某，42岁，经期延长1年余，经量多，经血紫黯有块，小腹及乳房胀痛，腰酸腰疼，察其面色晦滞，脉沉细。B超检查发现子宫增大如孕4个月左右，宫腔内见肌瘤大小约6.2cm×6.1cm×6.3cm，4.8.cm×4.4cm×4.2cm，3.0cm×1.8cm×2.1cm多个大小不等的多发性子宫肌瘤。根据患者是多发性子宫肌瘤，瘤体较大，经本发明药物治疗1个疗程后，经当地医院彩超检查，宫腔内可见6.1cm×6.0cm，3.0cm×1.8cm，1.1cm×0.8cm大小不等的结节，患者感到非常高兴，继续用药1个疗程，经北京协和医院彩超检查，子宫腔内可见2.9cm×2.7cm、1.3cm×0.9cm两个小结节，另一瘤体已消失，连续用完第3个疗程药物，子宫体积大小5.1cm×4.7cm×3.6cm，内膜厚约0.6cm，未见肌瘤回声，停止用药，已治愈。停药1年后，电话随访，子宫肌瘤没有复发。

病例12：蔡某，36岁，月经较规律，经量多，色暗红有血块，经期下腹痛，伴头晕、恶心、呕吐、无力症状逐年加重，经期几天不能正常工作，经常口服或注射止痛药，孕3次(剖腹一次，人工流产2次)。妇科检查：外阴正常，阴道畅，宫颈光滑，子宫后位增大，稍硬，压痛，右附件有蛋黄大肿物，较软。彩超检查：子宫后位增大，大小约8.5×7.3×6.6cm，子宫内膜厚约1.0cm，肌壁粗糙、呈弥漫不均匀的低回声，子宫后壁见大小约3.3×2.9cm结节。右附件可见，4.2×4.1cm液性暗区、边界清伴分隔，与卵巢关系密切，盆腔未见积液。诊断子宫腺肌瘤、右附件巧克力囊肿。经本发明药物治疗半个疗程后来月经，经期4天，经期下腹痛，明显减轻，头晕、恶心、呕吐、无力症状消失，月经量、色正常，无血块。彩超检查：子宫后位大小6.1×6.3×5.6cm，子宫后壁可见1.5×1.1cm低回声结节，右附件区可见2.1cm×1.9cm液性暗区，继续服用本发明药物1个半疗程后复查，月经已完全正常，经期腹痛完全消失，无任何不适症状，彩超检查，子宫大小正常，双卵巢未见异常，停药观察，1年后随访未见复发。

病例13：王某，42岁，患者近2年来阴道流血，每次月经量多，色暗红有血块，经期下腹痛，经期延长，经妇科检查B超确诊为子宫肌瘤。先后到多家医院治疗不见好转。由于经常伴有腹痛和腰痛，患者一度想手术治疗。经服用本发明药物2个疗程，一次性治愈。以后一直月经正常，腹痛腰痛消除，气色大好，身心健康。随访至今未复发。

病例14：姜某，40岁，患者子宫内有子宫肌瘤多年，最大子宫肌瘤为8.5cm×5.5cm，腹部坠涨，月经量大，且肌瘤较硬。经服用本发明药物1个疗程后，肌瘤变软，月经量减少；继续服用本发明药物1个疗程后，经量正常，无不适症状。B超检查，子宫内全部肌瘤消失。2年后随访未见复发。

病例15：从某，38岁，患者子宫内有多个肌瘤，最大4.6cm×3.7cm，腹部坠胀，月经量大，且乳房有肿块，乳房肿块经外科切除后又复发。经服用本发明药物1个疗程后，腹部坠胀消失，肌瘤变小，乳房肿块变小，继续服用2个疗程后，经量正常，无不适症状，B超检查，子宫内全部肌瘤消失，乳房肿块消失。2年后随访未见复发。

病例16：刘某，39岁，育有一女3岁，剖腹产时发现有多个子宫肌瘤，平时无其他不适症状该患者服用本发明药物2个疗程后，复查，肌瘤全消失。随访至今未复发。

病例17：张某，39岁，平常带下时多时少，色黄偶夹血丝，经行色紫黯，量多夹血块，小腹疼痛，腰部不舒，伴口干欲饮，夜寐多梦，B超显示子宫6.9cm×5.7cm×5.2cm，宫颈后方见2.3cm×2.0cm低回声光团，提示子宫肌瘤。经服用本发明药物2个疗程，月经及带下正常，余症消失，B超复查显示子宫肌瘤消失。

病例18：曹某，42岁，近半年来，月经愆期，经行量少，色紫黯有块，经行淋漓不净，经期延长，甚至整月不净，经行少腹疼痛，得热熨后痛缓解，B超显示子宫前壁见3.6cm×3.3cm回声光团，提示子宫肌瘤。经服用本发明药物2个疗程复查，B超显示子宫肌瘤已消失。

病例19：孙某，38岁，婚后未育，痛经，经期长达10天，量中等，色紫黯有小血块，B超示左侧子宫后壁有3.2cm×2.9cm的子宫肌瘤，因尚未生育，不愿手术摘除肌瘤，经服用本发明药物2个疗程，月经正常，复查B超示子宫肌瘤消失。1年后随访未见复发。

病例20：苏某，32岁，子宫肌瘤摘除术后，痛经，周期不规则，经期长达10天以上，量少，色黑，B超示右侧子宫前壁有3.3cm×4.2cm的子宫肌瘤，诊断为子宫肌瘤摘除术后复发，经医院中草药系统口服加雷洛昔芬配合治疗了2个月，复查B超示子宫肌瘤大小没有变化，已不宜手术摘除。经服用本发明药物3个疗程，月经正常，复查B超示子宫肌瘤消失。3年后随访未见复发。

病例21：常某，29岁，未婚，面色晦暗无华，痛经，周期不规则，经期长达9天以上，量少，色暗有血块，B超示右侧子宫前壁有4.2cm×4.6cm的子宫肌瘤，诊断为子宫肌瘤，建议作手术摘除，但患者考虑以后要生育，不同意手术治疗。经服用本发明药物3个疗程，月经正常，面色红润有光泽，复查B超示子宫肌瘤消失。2年后随访未见复发。

病例22：郝某，37岁，因长期月经不规则，经量多，痛经，自摸下腹部有包块而就诊，经B超检查，确诊为单一子宫肌瘤，大小为3.8cm×4.9cm，妇科大夫建议手术治疗，患者恐惧手术和手术后的副作用，不愿手术治疗。经服用本发明药物3个疗程后，月经来潮时，经量适中，已无痛经症状，色泽正常，血块消失，食欲增加，睡眠改善，体力得到恢复，精神愉快，B超复查显示子宫肌瘤已消失。3年后随访未见复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于，包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地10-40份、肉桂6-15份、炮姜6-12份、麻黄3-9份、白芥子6-20份、鹿角片10-40份、淫羊藿10-40份、当归10-40份、桃仁10-40份、赤芍10-40份、藏红花3-15份、川芎6-15份、柴胡3-15份、香附3-15份、郁金6-20份、青皮6-15份、桂枝6-15份、夏枯草10-40份、玄参10-40份、浙贝6-20份、煅牡蛎15-90份、瓜蒌10-40份、半夏6-20份、海藻6-20份、昆布6-20份、皂角刺6-20份、穿山甲10-40份、鳖甲10-40份、三棱6-20份、莪术6-20份、山慈菇6-20份、猫爪草10-40份、连翘6-20份、三七10-40份、桔核6-15份、荔枝核6-15份。

2.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于，包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地20-30份、肉桂9-12份、炮姜7-9份、麻黄5-7份、白芥子9-15份、鹿角片20-30份、淫羊藿20-30份、当归20-30份、桃仁20-30份、赤芍20-30份、藏红花6-10份、川芎9-12份、柴胡6-10份、香附6-10份、郁金9-15份、青皮9-12份、桂枝9-12份、夏枯草20-30份、玄参20-30份、浙贝9-15份、煅牡蛎30-60份、瓜蒌20-30份、半夏9-15份、海藻9-15份、昆布9-15份、皂角刺9-15份、穿山甲20-30份、鳖甲20-30份、三棱9-15份、莪术9-15份、山慈菇9-15份、猫爪草20-30份、连翘9-15份、三七20-30份、桔核9-12份、荔枝核9-12份。

3.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于，包括以下中药原料且各原料的重量配比分别为：熟地30份、肉桂12份、炮姜9份、麻黄7份、白芥子15份、鹿角片30份、淫羊藿30份、当归30份、桃仁30份、赤芍30份、藏红花10份、川芎12份、柴胡10份、香附10份、郁金15份、青皮12份、桂枝12份、夏枯草30份、玄参30份、浙贝15份、煅牡蛎60份、瓜蒌30份、半夏15份、海藻15份、昆布15份、皂角刺15份、穿山甲30份、鳖甲30份、三棱15份、莪术15份、山慈菇15份、猫爪草30份、连翘15份、三七30份、桔核12份、荔枝核12份。

4.如权利要求1至3任一项所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于：所述中药所采用的剂型为药学上可接受的剂型。

5.如权利要求4所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于：所述中药所采用的剂型为水丸剂。

6.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于，制备方法为：将所述药物按所述重量份数混合均匀，将混合后的药物低温烘干，粉碎成300目的药粉，用纯水作粘合剂，按常规方法制成水丸剂产品，灭菌消毒即得。