CN104399055A - 一种治疗肩周炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肩周炎的中药组合物。所述中药组合物包括如下组分：伸筋草、防风、红花、川芎、当归、薏苡仁、桂枝、黄耆、葛根、生姜、黄柏、甘草。本发明中药组合物均为中草药，具有祛风止痛、散寒舒筋的作用，对于肩周炎尤其是风寒湿型肩周炎疗效确切，适合临床推广应用。

Description

一种治疗肩周炎的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肩周炎的中药组合物。

背景技术

肩周炎，即肩关节周围炎(periarthritis of shoulder)，又称冻结肩、五十肩、粘连性肩关节炎，是肩周、肌腱、肌、滑囊及关节囊的慢性损伤性炎症。因增生、粗糙及关节内、外粘连，从而以肩关节疼痛和活动功能障碍为其临床特点。

肩周炎在人群中的总发病率略大于2％，国外初步研究报道，冻结肩好发于40-70岁的中老年人，在这个年龄段有2％-5％的患病率，女性较男性多见，左右无明显差异，多见于体力劳动者，但是现代社会电脑普及率不断提高，很多工作都需要长期使用电脑，致使很多脑力劳动者也患有肩周炎，发病率呈逐年增长趋势，给患者的日常工作生活带来诸多不便和痛苦。

中医学认为，肩周炎的病理病因分为内因和外因，内因为肝肾虚亏，气血渐衰，血不融筋。外因为风寒湿邪侵袭，筋挛膜凝。目前对肩周炎的治疗主要是保守治疗，口服消炎镇痛药，物理治疗，痛点局部封闭，按摩推拿、自我按摩等综合疗法。西医治疗肩周炎虽有一定的短期疗效，但长期治疗效果难尽人意，且病程易于反复，毒副作用大，物理疗法又太费时间，中医根据症候将肩周炎分为风寒湿证，气血虚证，瘀滞型，辨证施治，合理组方，毒副作用小，疗效确切。大量临床研究报道中药内服及外用在肩周炎的临床治疗中取得了较好的疗效，且副作用小、价格低廉，为此研究行之有效的治疗肩周炎的中药组合物十分必要。

发明内容

本发明提供了一种治疗肩周炎的新的中药组合物，该中药组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：伸筋草、防风、红花、川芎、当归、薏苡仁、桂枝、黄耆、葛根、生姜、黄柏、甘草。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗肩周炎的中药组合物，由下列重量份配比的中药原料组成：伸筋草5-15份、防风8-12份、红花4-8份、川芎5-15份、当归5-15份，薏苡仁10-20份、桂枝5-13份、黄耆6-16份、葛根5-15份、生姜4-8份、黄柏8-16份、甘草5-15份。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：伸筋草10份、防风10份、红花6份、川芎10份、当归10份，薏苡仁15份、桂枝9份、黄耆11份、葛根10份、生姜6份、黄柏12份、甘草10份。

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料伸筋草、防风、红花、川芎、当归、薏苡仁、桂枝、黄耆、葛根、生姜、黄柏、甘草粉碎后，加药材总重量的10倍量的水，浸泡30分钟，煎煮两次，第一次60分钟，滤过，第二次加药材总重量5倍量的水，煎煮30分钟，滤过，将合并后的滤液减压浓缩至稠膏，即可。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗肩周炎特别是在制备治疗风寒湿型肩周炎药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为66.7％，对照组为33.3％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.8％，对照组为77.8％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

在安全性评价中，治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心头晕、过敏等不良反应。

本发明所述中药组合物中，具体方解如下：

所述伸筋草，微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。防风，辛甘，温。入膀胱、肺、脾经。发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，去瘀止痛。治经闭，癥瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。薏苡仁，甘；淡；微寒。归脾；肺；肾经。利湿健脾；舒筋除痹；清热排脓。主水肿；脚气；小便淋沥；湿温病；泄泻带下；风湿痹痛；筋脉拘挛；肺痈；肠痈；扁平疣。桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

黄耆，性甘，微温。归肺、脾经。益卫固表，利水消肿，托毒，生肌。治自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃或溃久不敛。炙用：补中益气。治内伤劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虎血脱，崩带，及一切气衰血虚之证。葛根，甘；辛；平。脾；胃；肺；膀胱经。解肌退热；发表透诊；生津止渴；升阳止泻。主外感发热；头项强痛；麻疹初起；疹出不畅；温病口渴；消渴病；泄泻；痢疾。生姜，辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。黄柏，苦；寒。肾；膀胱经。清热燥湿；泻火解毒。主湿热痢疾、泄泻、黄疸；梦遗、淋浊、带下；骨蒸劳热；以及口舌生疮；目赤肿痛；痈疽疮毒。

甘草，甘；平。归脾；胃；心；肺经。益气补中；缓急止痛；润肺止咳；泻火解毒；调和诸药。主倦怠食少；肌瘦面黄；心悸气短；腹痛便溏；四肢挛急疼痛；脏躁；咳嗽气喘；咽喉肿痛；痈疮肿痛；小儿胎毒；及药物、食物中毒。

本发明所述中药组合物中伸筋草、防风、红花、川芎祛风除湿，活血止痛为君药；当归、薏苡仁、桂枝补血发汗，舒筋除痹为臣药；黄耆、葛根、生姜、黄柏清热解毒，利水消肿，散寒解表为佐药；甘草缓急止痛，调和诸药为使药。全方共奏祛风止痛、散寒舒筋之效，可有效治疗肩周炎特别是风寒湿型肩周炎。

本发明所述中药组合物为天然纯中药制剂，原料易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则组方，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到90％以上，适合临床推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：伸筋草10份、防风10份、红花6份、川芎10份、当归10份，薏苡仁15份、桂枝9份、黄耆11份、葛根10份、生姜6份、黄柏12份、甘草10份。

制备工艺如下：将上述重量份的原料伸筋草、防风、红花、川芎、当归、薏苡仁、桂枝、黄耆、葛根、生姜、黄柏、甘草粉碎后，加药材总重量的10倍量的水，浸泡30分钟，煎煮两次，第一次60分钟，滤过，第二次加药材总重量5倍量的水，煎煮30分钟，滤过，将合并后的滤液减压浓缩至稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得贴膏剂或膏剂等常用的外用制剂。

使用本发明中药组合物治疗肩周炎时，使用所制备的贴膏剂或膏剂，每贴含生药量10g，每次1贴，一日1次，连用10日为1个疗程。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：伸筋草5份、防风8份、红花4份、川芎5份、当归5份，薏苡仁10份、桂枝5份、黄耆6份、葛根5份、生姜4份、黄柏8份、甘草5份。

制备工艺同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：伸筋草15份、防风12份、红花8份、川芎15份、当归15份，薏苡仁20份、桂枝13份、黄耆16份、葛根15份、生姜8份、黄柏16份、甘草15份。

制备工艺同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：伸筋草14份、防风8份、红花7份、川芎5份、当归5份，薏苡仁10份、桂枝10份、黄耆6份、葛根5份、生姜7份、黄柏15份、甘草12份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：伸筋草6份、防风12份、红花5份、川芎15份、当归13份，薏苡仁16份、桂枝5份、黄耆16份、葛根15份、生姜6份、黄柏10份、甘草8份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明中药组合物治疗肩周炎的临床观察

1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合肩周炎(风寒湿型)诊断标准的患者90例。采用随机分组、平行对照的方法进行研究。

所纳入观察对象中，治疗组：45例，女28例、男17例，年龄30-63岁，平均年龄51岁，病程7天以内、左肩19例、右肩18例、双肩患者8例。对照组：45例，女29例、男16例，年龄30-64岁，平均年龄50岁，病程7天以内、左肩20例、右肩19例、双肩患者6例。

两组观察对象性别、年龄、病程情况等一般资料方面，均具可比性(P＞0.05)。

2、诊断依据：

1)肩周炎中医诊断标准

(1)慢性劳损，外伤筋骨，气血不足复感受风寒湿邪所致；

(2)好发年龄在50岁左右，女性发病率高于男性，右肩多于左肩，多见于体力劳动者，多为慢性发病；

(3)肩周疼痛，以夜间为甚，常因天气变化及劳累而诱发，肩关节活动功能障碍；

(4)肩部肌肉萎缩，肩前、后、外侧均有压痛，外展功能受限明显，出现典型的"扛肩"现象；

(5)X线检查多为阴性，病程久者可见骨质疏松。

2)中医证候诊断标准(风寒湿型)：

风寒湿型：肩部串痛，遇风寒痛增，得温痛缓，畏风恶寒，或肩部有沉重感。舌质淡，苔薄白或腻，脉弦滑或弦紧。

3)西医诊断标准：

(1)30-65岁之间，常有风湿寒邪侵袭史或外伤史。

(2)肩部疼痛及活动痛，夜间加重，可放射到手，但无感觉异常。

(3)肩关节活动尤以上举、外展、内、外旋受限。

(4)肩周压痛，特别是肱二头肌长头腱沟。

(5)肩周肌肉痉挛或肌萎缩。

(6)X线及化验检查一般无异常发现。

3、纳入标准：

(1)符合肩周炎诊断和风寒湿证中医症候标准；

(2)年龄在30-65岁之间；

(3)签署“知情同意书”者。

4、排除标准：

(1)未签署“知情同意书”者。

(2)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

(3)病情危重，神志不清，或精神病患者。

(4)重叠肩部肿瘤、结核以及肩部外伤史者。

(5)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

治疗组：使用本发明药物治疗，取实施例1制备的贴膏剂，外贴肩部最明显的压痛点，每贴含生药量10g，每次1贴(当双肩疼痛时一侧一贴)，一日1次，连用10日为1个疗程。

对照组：狗皮膏药(国药准字Z11020207，每张净重15g)，外贴肩部最明显的压痛点，隔日一次，每次1贴(当双肩疼痛时一侧一贴)，10天为一疗程。

疗程结束后随访痊愈病例3个月。

7、疗效评定：

(1)治愈：肩部疼痛消失，肩关节功能完全或基本恢复。

(2)好转：肩部疼痛减轻，活动功能改善。

(3)未愈：症状无改善。

8、治疗效果：

治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。

两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为66.7％，对照组为33.3％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.8％，对照组为77.8％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

治疗组患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心头晕、过敏等不良反应，说明本方的临床运用是安全可靠的。治疗结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。

由此说明使用本发明所述中药组合物治疗肩周炎特别是治疗属于风寒湿型肩周炎，取得了显著的疗效，临床应用安全可靠，值得进一步研究及推广。

Claims (7)

1.一种治疗肩周炎的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：伸筋草5-15份、防风8-12份、红花4-8份、川芎5-15份、当归5-15份，薏苡仁10-20份、桂枝5-13份、黄耆6-16份、葛根5-15份、生姜4-8份、黄柏8-16份、甘草5-15份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：伸筋草10份、防风10份、红花6份、川芎10份、当归10份，薏苡仁15份、桂枝9份、黄耆11份、葛根10份、生姜6份、黄柏12份、甘草10份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是外用制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述外用制剂为膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂或涂膜剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述外用制剂为贴膏剂或膏剂。

6.一种制备如权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料伸筋草、防风、红花、川芎、当归、薏苡仁、桂枝、黄耆、葛根、生姜、黄柏、甘草粉碎后，加药材总重量的10倍量的水，浸泡30分钟，煎煮两次，第一次60分钟，滤过，第二次加药材总重量5倍量的水，煎煮30分钟，滤过，将合并后的滤液减压浓缩至稠膏；本领域技术人员可以在制得的本药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂，即可。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗风寒湿型肩周炎药物中的用途。