CN103338700B - 用于诊断吞咽障碍的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本说明书涉及用于诊断吞咽功能障碍的设备和方法。所述设备可以包括在塑料薄片中的多参数的吞咽困难分析系统。分析系统可以是可弯曲的、轻量的且基于基片的智能传感系统，其中，所述基片具有低成本的印刷的电子设备技术。所述的方法可以包括非侵入性参数的测量和分类，所述非侵入性参数可以作为吞咽功能障碍或其概率的指征。在一般的实施方案中，所述的方法包括将传感器置于患者身上从而测量与患者的吞咽谱相关的至少一个参数。然后对所测得的参数进行分析并将其与若干已知的正常的和吞咽困难的吞咽谱进行比较从而提供潜在的吞咽功能障碍的概率的指征。

Description

用于诊断吞咽障碍的设备和方法

背景技术

本说明书一般地涉及健康和营养。更特别地，本说明书涉及吞咽功能障碍的诊断，其基于可以是吞咽障碍指征的大量的吞咽相关参数的分析。

吞咽困难是用于在吞咽方面有困难的症状的医学术语并且指任何吞咽障碍，其可以包括例如在吞咽的口腔、咽和食管阶段内的异常。吞咽功能障碍能够导致许多并发症的发生，所述并发症包括例如脱水、营养不良、气道堵塞、功能障碍性免疫应答等。因此，检测和诊断吞咽困难和误吸不仅是关键的，更重要的是尽可能早地检测这些病症。不幸地，估计大约80%的患有吞咽困难的患者仍未得到诊断，认为这至少部分地归因于全科医生和疗养院用于诊断这些病症的装备相对较差。现存用于诊断吞咽困难和误吸的一些诊断工具，这些工具中的许多工具是昂贵的、费时的、侵入性的，且仅在专业中心才可获得，并且可以使患者暴露至电离辐射。

因此，提供用于诊断吞咽功能障碍的方便的、易于使用的、费用低廉的、提供快速结果的和可广泛获得的设备和方法将是有益的。

概述

本说明书提供用于诊断吞咽障碍的装置。该装置包括例如具有选自微控制器、至少一个印刷传感器、天线或其组合的印刷电子设备（printedelectronics）的柔性基片。可以将印刷基片和印刷电子设备植入塑料薄片中。

在一个实施方案中，柔性基片包含柔性聚合物。柔性聚合物可以选自聚萘二甲酸乙二醇酯(“PEN”)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)或其组合。传感器可以是一次性的。

在一个实施方案中，传感器的印刷电子设备包括多个印刷传感器。可以配置传感器以感应声音、听觉、加速、速度、距离、肌电描记术、机械肌动描记法、电、电视透视检查、温度记录、温度、或其组合。可以配置天线以接收和/或发送数据。

在一个实施方案中，传感器进一步包括粘合剂。粘合剂在皮肤上使用应该是安全的并且易于从皮肤上移除。

在另一个实施方案中，提供诊断病症的方法。该方法包括将传感器置于待评估的患者上，将传感器与接收传感器输出信号的装置进行通信；评估传感器输出信号从而获得首次结果；和输出评估的第一结果。该方法可以进一步包括评估第一结果从而获得第二结果；和输出第二结果。可以将第一和第二结果输出到显示器上。

在一个实施方案中，传感器通过有线连接或者通过无线连接进行通信。也可以通过蓝牙、无线电波或电话网络进行连接。

在一个实施方案中，在患者数据库中进行评估。患者数据库可以与患者在同一建筑物中。评估可以在传感器与装置进行通信的10分钟之内进行，或者基本上即时进行。可以以费用低廉的、有效的、敏感的、特定的和可靠的方式进行评估。没有临床医师特异性差异也可以进行评估，并且以简化的方式供非专家使用。评估可以包括将传感器输出信号与患者数据库中的已知的病症/功能障碍进行比较。在实施方案中，评估使用算法用于解释输出信号。

患者数据库可以进行更新。数据库可以通过将新的试验的结果输入数据库来进行更新。患者数据库可以通过预约进行更新。通过互联网、物理方法、以及互联网和物理方法中的至少之一可以接收患者数据库更新。物理方法可以是光盘、DVD、闪存盘、磁带、其他物理数据存储设备、或其组合中的至少一种。患者数据库可以含有统计学上显著的数据。患者数据库可以含有大约5000条试验结果，并且可以被大量的患者测试场所使用。

在一个实施方案中，评估在中心数据库中进行。中心数据库可以被更新并且可以通过预约进行更新。通过互联网、物理方法、以及互联网和物理方法中的至少之一可以接收中心数据库更新。物理方法可以是光盘、DVD、闪存盘、磁带、其他物理数据存储设备或其组合中的至少一种。中心数据库可以含有统计学上显著的数据。中心数据库可以含有大约5000条测试结果，并且其可以被大量的患者测试场所使用。

在实施方案中，可以配置中心数据库以收集来自用户位置的数据。可以使中心数据库收集数据以学习，其中学习包含正常变异或复合的常态。可以使中心数据库收集数据从而促进科学进展和持续地改进评估。中心数据库可以位于医院或专科诊所中。

在一个实施方案中，进一步的评估是将评估结果与已知的治疗和/或标准干预比较。进一步的评估可以包括使用算法从而说明第二输出结果并且决定一个或多个合适的治疗。进一步的评估可以在患者数据库中进行。患者数据库可以具有与上述的患者数据库相同的特征。

在一个实施方案中，评估第一结果从而获得第二结果的过程在中心数据库中进行。第一和/或第二结果可以是可视的，可听的，布莱叶盲文，至少一种电子信号，病症或功能障碍的诊断，病症或功能障碍的至少一种定性测量，病症或功能障碍的至少一种定量测量，“患者是否有病症/功能障碍”？，机械功能障碍，机械功能障碍的至少一种定性测量，机械功能障碍的至少一种定量测量，生物力学功能障碍，生物力学功能障碍的至少一种定性测量，生物力学功能障碍的至少一种定量测量，神经功能障碍，神经功能障碍的至少一种定性测量，神经功能障碍的至少一种定量测量，吞咽困难、吞咽损伤、吞咽差、安全性和/或有效性的定性测量、吞咽困难、吞咽损伤、吞咽差、安全性和/或有效性的定量测量，吞咽障碍的分类，功能障碍的至少一种定性测量，功能障碍的至少一种定量测量，病症的分类，病症的至少一种定性测量，病症的至少一种定量测量，吞咽困难类型的分类，在正常参数范围之外发挥作用的解剖结构的诊断，一种或多种解剖结构的一个或多个功能的多种参数的定性测量，一种或多种解剖结构的一个或多个功能的多种参数的定量测量，病症的后遗症的风险。

在一个实施方案中，后遗症选自吸入性肺炎、慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)、营养不良、骨骼肌减少症、脱水、直立性低血压、功能衰退、跌倒、压迫性溃疡、泌尿道感染、皮肤感染、特定营养缺乏、气哽、咳嗽、焦虑、抑郁或其组合。后遗症可能需要急救护理或者住院就诊、医生诊室就诊、内科治疗或药物治疗中的至少之一。后遗症可以是脱水以及相关的问题并且由医疗保健负担。

在一个实施方案中，病症是吞咽困难。第一和/或第二结果可以是由吞咽困难引起的吸入性肺炎的风险。

在一个实施方案中，传感器装置位于远离患者数据库的位置。在一个实施方案中，远离的位置是护理人员的办公室、高级保健所和长期护理场所中的至少之一。护理人员的办公室可以是医生的办公室、医院、诊所。远离的位置也可以是移动的场所。移动的场所可以是家庭保健提供处。移动的场所也可以是流动诊所或飞行监护病房。

在一个实施方案中，评估输出的结果包括推荐的治疗。推荐的治疗可以是基于患者的疾病或功能障碍为患者制订的产品、工具和服务中的至少一种。推荐的治疗可以是治疗计划，其包括以下之中的至少两种：物理治疗、职业治疗、言语治疗、营养制剂、饮食调整、口腔保健的改善、电刺激、生物反馈和药理学治疗。饮食调整可以包括以下之中的至少之一：增加的粘着性、增加的稠度、三叉神经兴奋剂、吞咽兴奋剂、食物的温度调整、食物的质地调整和食物的感觉调整。口腔保健的改善可以包括漱口剂、牙膏、益生菌、唾液兴奋剂、牙刷、牙线和刮舌中的至少之一的使用。

在一个实施方案中，第一结果是病症，其选自可以使用该病症来诊断或分类的任意的病理、综合征、疾病或其组合。第一结果可以是病症，其是至少一种关节病、暂时性下颌功能不良、绞痛、肠易激综合征(“IBS”)、肠易激病症(“IBD”)、至少一种肠病、可以表明吞咽困难的至少一种病理、综合征或疾病的病症。

在一个实施方案中，方法包括诊断病症或功能障碍。可以在病症或功能障碍的早期进行诊断。方法可以进一步包括在病症或功能障碍的早期对患者进行治疗。在早期对患者进行诊断和治疗导致减少了保健费用、急诊室就诊、住院、就医或内科治疗中的至少之一。

在一个实施方案中，减少的保健费用是由于由病症或功能障碍引起的后遗症的减少。后遗症可以选自吸入性肺炎、慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)、营养不良、骨骼肌减少症、脱水、直立性低血压、功能衰退、跌倒、压迫性溃疡、泌尿道感染、皮肤感染、特定营养缺乏、气哽、咳嗽、焦虑、抑郁或其组合。

在一个实施方案中，减少的保健费用是由于对卫生保健、内科治疗和收容入院中的至少之一的需求减少。

在一个实施方案中，减少的保健费用是由于减缓病症/功能障碍的进展、优化生活质量、减少抑郁、减少疼痛和减少焦虑中的至少之一。

在一个实施方案中，在早期对患者进行诊断和治疗导致营养不良、脱水和相关问题中的至少之一的风险的降低。在早期对患者进行诊断和治疗可以导致营养不良的早期治疗，其可以增强患者的免疫系统，导致骨骼肌减少症和相关问题的发生的减少，导致肌肉的张力障碍发生的减少且导致病症或功能障碍的症状的减少。

在另一个一个实施方案中，提供了用于减少医疗保健花费的方法。该方法包括将传感器置于患者身上、使用传感器收集与患者的吞咽谱相关的数据、将传感器输出结果与含有大量的吞咽谱的数据库进行比较、诊断吞咽障碍和治疗吞咽障碍或其症状。医疗保健花费的减少可以是由于在医院停留的时长的减少、在医疗保健场所停留的时长的减少、与吞咽障碍相关的并发症或症状的减少、和患者访问医疗保健中心次数的减少，所述的医疗保健中心选自医院、诊所、医生办公室或其组合。医疗保健花费的减少也可以由于吞咽障碍的早期诊断和吞咽障碍的早期治疗。

吞咽障碍的早期治疗可以包括治疗计划，所述的治疗计划包括已知在治疗吞咽障碍中有效的产品、工具和服务中的至少一种。早期治疗也可以包括治疗计划，所述的治疗计划包括物理治疗、职业治疗、言语治疗、营养制剂、饮食调整、口腔保健改善、电刺激、生物反馈和药理学治疗中的至少两者。饮食调整可以包括增加的粘着性、增加的稠度、三叉神经兴奋剂、吞咽兴奋剂、食物的温度调整、食物的质地调整和食物的感觉调整中的至少一种。口腔保健的改善可以包括漱口剂、牙膏、益生菌、唾液兴奋剂、牙刷、牙线和刮舌中的至少一种。

在一个实施方案中，医疗保健花费的减少是由于由吞咽困难引起的后遗症的减少。后遗症可以选自吸入性肺炎、慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)、营养不良、骨骼肌减少症、脱水、直立性低血压、功能衰退、跌倒、压迫性溃疡、泌尿道感染、皮肤感染、特定营养缺乏、气哽、咳嗽、焦虑、抑郁或其组合。

在一个实施方案中，医疗保健花费的减少是由于减缓疾病/功能障碍的进展、优化生活质量、减少抑郁、减少疼痛和减少焦虑中的至少一种。

在另一个一个实施方案中，提供诊断功能障碍的方法。该方法包括将传感器置于患者上；测量吞咽所涉及的解剖结构的功能水平，将传感器与接收代表功能水平的传感器输出信号的装置进行通信；评估传感器输出信号从而获得结果；和输出评估的结果。

在一个实施方案中，传感器可以具有柔性基片、印刷的电子设备、天线和微处理器。传感器可以是选自电视透视检查、肌电描记术、机械肌动描记法、温度记录或其组合的已知的传感装置。

在一个实施方案中，解剖结构选自颌、唇、软腭、舌、舌骨、会厌、喉、咽、食管上括约肌或其组合。

在一个实施方案中，功能水平选自低、正常、高或其组合。功能水平也可以选自差、正常、极好或其组合。功能水平可以涉及唇闭合、颌闭合、舌的锚定、舌举起、舌控制、舌掠过、舌封闭、软腭封闭、口呼吸、鼻呼吸、舌推进、舌压力、喉提升、舌骨运动、舌喉偏移、食管上括约肌打开、会厌运动、喉打开、声襞闭合、喉感知、咽收缩、咽疲劳、喉内收肌反射、喉疲劳、呼吸暂停、呼吸重新开始和咽感知中的至少一种。

在一个实施方案中，装置是有处理器的电子设备。电子设备可以选自计算机、iPod、iPhone、iPad、手提电话、个人数码助理(“PDA”)、寻呼机、短信息服务(“SMS”)系统、黑莓或其组合。

在一个实施方案中，评估包括将传感器输出信号与含有大量的吞咽谱的数据库进行比较。大量的吞咽谱可以包括健康的患者的吞咽谱和咽下困难的患者的吞咽谱。大量的吞咽谱包含统计学上显著的量的数据。

在一个实施方案中，结果是易于被患者理解的形式的输出信号。输出结果可以是选自可视的、可听的、结构的或其组合的形式。例如，输出结果是可视的并且其选自打印输出、电子显示、闪烁发光二极管(“LED”)、用颜色编码的LED或其组合。输出结果也可以是布莱叶盲文、输出结果可以是可听的并且从扬声器输出。

在另一个一个实施方案中，提供治疗吞咽障碍的方法。该方法包括使用传感器测量患者的吞咽谱，将传感器输出信号传送到具有处理器和吞咽谱数据库的装置，将传感器输出信号与吞咽谱数据库进行比较从而获得第一结果，将第一结果与推荐治疗数据库进行比较从而获得第二结果，和根据第二结果对患者进行治疗。

在一个实施方案中，使用装置的处理器完成比较。

在一个实施方案中，第一结果是吞咽障碍的指征。第一结果可以是电子信号。

在一个实施方案中，推荐治疗数据库在与吞咽谱数据库相同的装置中。

在一个实施方案中，该方法进一步包括将第一结果传送到第二装置。

在一个实施方案中，第二结果是推荐的治疗。

在一个实施方案中，传感器包括柔性基片、印刷电子设备、天线和微处理器。传感器也可以包括选自电视透视检查、肌电描记术、机械肌动描记法、温度记录或其组合的已知的传感装置。

在一个实施方案中，装置选自计算机、iPod、iPhone、iPad、手提电话、个人数码助理(“PDA”)、寻呼机、短信息服务(“SMS”)系统、黑莓或其组合。

在一个实施方案中，吞咽谱数据库包括健康的患者的吞咽谱和咽下困难的患者的吞咽谱。吞咽谱数据库可以进一步包括统计学上显著的量的数据。

在一个实施方案中，结果是易于被患者理解的形式的输出信号。结果可以是选自可视的、可听的、结构的或其组合的形式的输出信号。结果可以是可视形式的输出信号并且其选自打印输出、电子显示、闪烁发光二极管(“LED”)、用颜色编码的LED或其组合。输出结果可以是布莱叶盲文、输出结果可以是从扬声器输出的可听的信号输出。

本文描述了其他的特征和优点，并且根据以下的说明书详述和附图这些特征和优点将是显而易见的。

附图说明

图1表示根据本公开的实施方案的传感器装置。

图2表示根据本公开的实施方案的传感器装置。

图3表示制造根据公开的实施方案的传感器装置的方法的示意图。

说明书详述

本说明书涉及通过与患者吞咽谱相关的非侵入性参数的测量和分类诊断吞咽障碍的设备和方法，所述参数可以是潜在的吞咽障碍的概率的指征。设备包括例如在塑料薄片中的多参数吞咽困难分析系统。该分析系统可以是智能传感系统，其是基于聚合物基质的可弯曲的、轻质的传感器，在所述聚合物基质上具有低成本装置印刷电路技术。在另一个实施方案中，传感器是已知的传感器，例如电视透视检查(“VF”)。方法可以包括将传感器置于患者身上从而测量与吞咽相关的至少一个参数。评估所测得的参数并且将其与已知的吞咽障碍数据比较，并且该评估提供潜在的吞咽障碍的概率的指征。

如本说明书和所附的权利要求中所用的，除非上下文中另有明确说明，单数形式的“一个”“一种”包括复数的对象。因此，例如提到的“一种氨基酸”包括两种或更多种氨基酸的混合物，等等。

如本文所用的，“大约”理解为是指在数字范围内的数字。而且，本文所有的数值域应当理解为包括在该范围内的所有整数或分数。本申请中所包含的所有剂量范围意在包括所述的范围内所包含的所有数字、整数或分数。

如本文所用的，“动物”非限制性地包括哺乳动物，其包括但不限于啮齿动物、水生哺乳动物、家养动物(例如狗和猫)、农场动物(例如绵羊、猪、牛和马)、和人。其中使用术语“动物”或“哺乳动物”或其复数，考虑其也适用于任意的动物，其具有通过本文的上下文能够展示的或预期展示的效果。

如本文所用的，“有效量”是预防缺乏、治疗个体的疾病或医学状况、或者更一般地减少症状、管理疾病的进程或向个体提供营养的、生理的或医学的益处的量。治疗可以是患者或医生相关的。

如本文所用的，“老年人”是指65岁或更大年龄的、或者至少75岁或更大年龄的人。

术语“个体”和“患者”经常在本文中用于指人类，但本说明书并未如此限定。因此，术语“个体”和“患者”是指患有或有风险患有医学状况的任意的动物、哺乳动物或人，所述医学状况可以受益于治疗。

如本文所用的，“食品级微生物”是指所使用的和通常被认为在食品中使用是安全的微生物。

如本文所用的，“哺乳动物”包括但不限于啮齿动物、水生哺乳动物、家养动物(例如狗和猫)、农场动物(例如绵羊、猪、牛和马)、和人。其中使用术语“哺乳动物”，考虑也适用于其他动物，其具有哺乳动物能够展示的或预期展示的效果。

术语“微生物”包括细菌、酵母和/或真菌、含有微生物的细胞生长培养基、或在其中培养微生物的细胞生长培养基。

理解如本文所用的，“营养组合物”包括任意数量的任选的附加成分，其包括常规的食品添加剂，例如一种或多种酸化剂、添加的增稠剂、缓冲剂或pH调节剂、螯合剂、着色剂、乳化剂、赋形剂、调味剂、矿物质、渗透调节剂、可药用的载体、防腐剂、稳定剂、糖、甜味剂、调质剂、和/或维生素。可以加入任意合适的量的任选的成分。

如本文所用的，益生菌微生物(下文中“益生菌”)是食品级的微生物(活的，其包括半成活的或减弱的、和/或非复制性的)、代谢产物、微生物细胞制剂或微生物细胞的组分，当其以足量施用时其能够赋予宿主健康益处，更特别地，通过改善宿主肠道微生物平衡来有益地影响宿主，从而导致对宿主的健康或安康的影响。参见Salminen S,Ouwehand A.Benno Y.等人,Probiotics:how should they be defined?,Trends Food Sci.Technol.1999:10,107-10。通常，认为这些微生物抑制或影响肠道内的致病菌的生长和/或代谢。益生菌也可以激活宿主的免疫功能。出于这个原因，已经有许多不同的方法将益生菌加入食品中。益生菌的非限制性的实例包括气球菌属(Aerococcus)、曲霉菌属(Aspergillus)、芽孢杆菌属(Bacillus)、拟杆菌属(Bacteroides)、双歧杆菌属(Bifidobacterium)、念珠菌属(Candida)、梭菌属(Clostridium)、德巴利酵母属(Debaromyces)、肠球菌属(Enterococcus)、梭杆菌属(Fusobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、明串珠菌属(Leuconostoc)、蜜蜂球菌属（Melissococcus）、微细球菌属(Micrococcus)、毛霉菌属(Mucor)、酒球菌属（Oenococcus）、片球菌属(Pediococcus)、青霉属(Penicillium)、消化链球菌属（Peptostrepococcus）、毕赤酵母属(Pichia)、丙酸杆菌属(Propionibacterium)、Pseudocatenulatum、根霉菌属(Rhizopus)、酵母菌属(Saccharomyces)、葡萄球菌属(Staphylococcus)、链球菌属(Streptococcus)、球拟酵母菌属(Torulopsis)、魏斯氏菌属（Weissella）或其组合。

如本文所用的，术语“治疗”和“缓解”包括预防性治疗(其预防和/或减缓靶向的病理状况或病症的发展)和治愈的、治疗的或疾病改变的治疗，其包括所诊断的病理状况或病症的治愈、减慢、减少症状和/或停止进展的治疗方法；和有风险染上疾病或被怀疑已经染上疾病的患者以及生病的或已经被诊断为患有疾病或医学状况的患者的治疗。该术语不一定表示对个体进行治疗直至完全康复。术语“治疗”也指未患有疾病但可能易于发展成非健康的状况(例如氮不平衡或肌肉丧失)的个体的健康的维持和/或促进。术语“治疗”和“缓解”也意在包括一种或多种主要的预防性或治疗性方法的增强或促进。术语“治疗”和“缓解”也意在包括疾病或状况的饮食管理或者用于预防疾病或状况的饮食管理。

吞咽困难和误吸

吞咽困难是用于吞咽困难的症状的医学术语并且其指任何的吞咽病症，其可以包括例如在吞咽的口腔、咽和食管阶段内的异常。吞咽困难在具有由脑麻痹、脑血管意外、帕金森氏病、脑损伤、中风和多发性硬化引起的神经损伤的个体中是常见的。吞咽困难在接受预先存在的状况(例如需要口腔外科治疗的喉癌、舌和/或口腔癌或其他状况)的外科治疗的个体中也是常见的。

食管吞咽困难影响所有年龄的大量个体，但是其通常可用药物治疗并且被视为吞咽困难的较不严重的形式。食管吞咽困难经常是粘膜、纵膈或神经肌肉疾病的结果。

另一方面，口咽吞咽困难是非常严重的状况并且通常不可用药物治疗。口咽吞咽困难也影响所有年龄的个体，但是在较年长的个体中更普遍。口咽吞咽困难经常是急性事件，例如中风、脑损伤、或口腔或喉癌手术的结果。此外，放射疗法和化学疗法可能使肌肉变弱并且使与吞咽反射的生理和神经支配相关的神经退化。口咽吞咽困难对于患有进行性神经肌肉疾病(例如帕金森氏病)的个体也是常见的从而在吞咽起始中的困难增加。

未经治疗的或管理不当的口咽吞咽困难的结果可能是严重的，其包括脱水、导致功能障碍性免疫应答的营养不良、和降低的功能性、和固体食物导致的气道堵塞(气哽)。严重的口咽吞咽困难可能需要通过管饲来供应营养。吞咽困难可以是危险的，因为其经常能够导致误吸。

误吸是指在吸气期间外来物进入气道并且可以以多种方式表现。例如，个体可能开始出汗并且面部可能变红。备选地，个体可能在吞咽之后咳嗽。在“沉默的”误吸中，没有食团吸入的明显的临床或容易识别的体征。误吸可以导致严重的健康问题，其包括慢性肺炎、吸入性肺炎、脱水和营养不良。就其本身而言，吞咽困难和误吸可以降低所有年龄的人的生活质量，其不但包括医学上的、而且包括社会的、情绪上的和身体上的安康。

与吞咽困难相关的解剖结构

有一些解剖结构最有可能与受损的吞咽安全相关且是患者的误吸风险的指标。这些解剖结构中的一些包括例如呼吸、颌、唇、软腭、舌、舌骨、会厌、喉、咽和食管上括约肌(“UES”)。为了测定足够的吞咽参数，可以探查大量的参数，其非限制性地包括唇闭合、颌闭合、舌的锚定、舌举起、舌控制、舌掠过、舌封闭、软腭封闭、口呼吸、鼻呼吸、舌推进、舌压力、喉提升、舌骨运动、舌喉移动、食管上括约肌打开、会厌运动、喉打开、声襞闭合、喉感知、咽收缩、咽疲劳、喉内收肌反射、喉疲劳、呼吸暂停、呼吸重新开始和咽感知。安全的且高效的吞咽系统需要食团迅速而有效地通过口腔和咽进入食道同时绕过气道。

呼吸

严格地讲，呼吸系统不是吞咽系统的部分。然而，在呼吸和吞咽系统之间的相互关系对于确定个体的误吸风险是至关重要的。在吞咽之前和之后，吞咽与呼吸的呼气相有优先的结合。由于将颌和舌底连接到舌骨上并且又将舌骨连接到喉上的带状肌的生物力学，当身体处于呼气相时这些肌肉处于最佳位置从而在吞咽期间有效率地工作。除了向带状肌提供的生物力学“辅助”，呼气后吞咽也允许咽中的任意的潜在的残留物向上清除到口腔和咽并且远离气道。平静呼吸的任何异常(例如呼吸频率或者快速、高速或混乱的模式)将增加误吸的可能性。

在吞咽之后的吸入在健康个体中非常少见，除非涉及吞咽大体积物(例如100ml)的情况下。然而，吸入在患有吞咽困难的个体中可见。通过呼气未限制的吞咽通常更可能表现出异常。也认为在相同的个体内在吞咽之间的吞咽-呼吸模式的不一致是不正常的。

肺容量在吞咽效率中发挥一些已知的、但重要的作用。基于此如果肺容量低，那么影响咽通过时间。当吞咽发生时，肺容量将受呼吸期(吸气或呼气)的影响。

在吞咽动作期间当食团通过咽时发生呼吸停止(“呼吸暂停”)。呼吸暂停持续时间随着年龄增长而增加，这在老年人中是常见的情况，并且其并非关闭声襞的结果。已经摘除喉并且其气道与咽分离(这使误吸不可能发生)的个体在吞咽期间继续表现出呼吸暂停。呼吸暂停发生在声襞闭合之前并且与声襞闭合或会厌偏离无关。大多数个体在一次运动中能够吞咽20 ml液体食团并且在吞咽期间保持呼吸暂停。将20 ml 的食团分割成多次吞咽可以指示功能的异常。

所述呼吸暂停是肺功能、肺容量、吞咽呼吸期相结合的异常、在吞咽过程期间的任意时间点食团位于咽的持续时间、和根据该领域非常好地预测误吸的呼吸暂停持续时间的差异性的组合。

呼吸功能的测量分为2类：(a)胸壁功能的测量(在肋架和腹部周围的应变仪)；和(b)鼻气流测量。胸壁测量对于身体非常不适的或者肌无力而无法直立的人(例如中风后)可能是困难的。已经报道了两种不同类型的鼻套管。一种使用微压计测量空气流方向的变化，而另一种(热敏电阻)检测吸入和呼气期间温度的变化。呼出的空气比吸入的空气更热。在两种装置中热敏电阻显示更好。习惯性口呼吸的患者或者有鼻缺陷的患者将提供非正常的数据。需要通过鼻导管补充氧气的患者也将证明向使用这种类型的技术发起挑战。某些研究者已经建议同时使用鼻气流和呼吸作用(胸壁)的方法。已经报道了呼吸声音和吞咽声音的声学分析。使用可以区分两种类型的信号的信号处理作为确定呼吸期(例如呼气末、吸气/呼气、吸气末等)的筛选方法证明是有益的。

唇和颌

在咀嚼和吞咽期间颌(或上颚)便于牙齿和唇的接近。唇在将食物从器皿中取出并且将液体导入口腔中发挥作用。在吞咽期间唇是活跃的参与者，在口的容纳和推动期间不是被动地闭合。唇活动幅度和持续时间广泛的个体间差异。伴随高腭穹、吐舌和口呼吸的发生的增加而同时唇保持张开的情况(例如在脑瘫中可见的颌的肌无力)。

当唇保持张开，必须评估颌的肌肉，这是因为颌闭合促进唇闭合。人工降低腭和改善舌-腭接触的修复装置也已经表现出改善唇闭合、以及吞咽效率和安全性。唇和在脸下部的肌肉使假牙稳定的情况下，假牙的出现和“安装”可以增加口腔通过时间。当肌肉参与稳定化活动时，其在食物处理和吞咽中的作用更复杂，因此减慢了口唇期。应当预期有假牙的老人和特别是有不恰当安装的假牙的人的口腔通过时间增加。

颌的闭合使舌物理接近腭，这是吞咽的必需的生物学位置。颌发挥类似平台的作用，舌能够在所述平台自由运动。在吞咽期间，颌运动是极小的，发挥舌的稳定物的作用。颌的差稳定性将对舌效率和准确性有影响。在咀嚼和液体吞咽期间，舌和颌运动是相关联的，但不是必须均处于正确的阶段。

在咀嚼期间牙齿的存在为颌提供了生物力学上的稳定性。来自牙齿和牙周受体的感觉信息促进或者抑制咀嚼。对于固体的咀嚼，似乎颗粒的体积而非粒度决定咀嚼反应。

颌与吞咽机制的其他部分有复杂的连接。张口姿势(例如5-6mm)增加呼吸频率。在舌骨之上和之下(舌骨上和舌骨下)的带状肌受到颌运动的影响。

使用表面肌电描记术或施工水平仪类似的装置测量离开中线的位置的程度来研究唇肌肉。通过用于移动颌的肌肉的肌电描记术、颌标记物的多重相机视图和电视透视检查来评估颌功能。当然，不应当忽视暗示肌无力的张口姿势和软面部特征的简单观察。

软腭

软腭在吞咽中有三重作用：(a)其在鼻和口腔之间提供物理屏障；(b)其形成了加压密封，这有利于在通过舌推进食团期间的向下的压力梯度；和(c)在咀嚼期间和在吞咽期间的唇和颌闭合时为气道提供鼻路径。偏爱口呼吸超过鼻呼吸的患者可能表现出一定水平的涉及鼻道的呼吸系统疾病。其也可能表现出减少“呼吸功”的生理需求。张口姿势帮助减少呼吸功。例如在跑步期间健康人的心脏负荷增加，更易于通过口呼吸，唇微微张开，而不是唇闭合的鼻呼吸。与心脏状况类似地，患者可能恢复口呼吸同而减少其呼吸功。

软腭含有快缩肌纤维和慢缩肌纤维。吞咽优先地激活快缩、易疲劳纤维，而讲话优先地激活慢缩耐疲劳纤维。评价用于讲话的软腭功能的方法不适用于预测吞咽期间软腭的功能。

腭舌肌对于产生有效吮吸所需的闭合压力系统是至关重要的。腭舌肌起源于软腭的底面且插入舌的一边。腭舌肌负责软腭和舌底(咽门或舌腭连接)之间的通道的收缩。在软腭和舌之间的肌肉连接证实了对于吞咽安全性和效率舌功能的核心重要性。在吞咽中软腭的主要作用是关闭鼻通道并且这样做时协助产生了加压区，其优选地将食团向下导向咽。软腭提升和闭合的失败造成鼻反流并且降低吞咽的效率。吞咽对于舌推进食团有更多需求，并且对于咽缩肌清除尾部而不留残留物有更多需求。

使用例如电视透视检查可以观察软腭功能，并且使用钩形金属丝电极侵入性地研究软腭功能。讲话期间(例如在发出“啊哈哈”声期间)的功能不提供吞咽期间功能的有效指征，这是因为用于吞咽的快缩易疲劳(短跑)纤维和用于讲话的慢缩耐疲劳(长距离)纤维的不同的激活。

舌

舌在吞咽的口期和咽期发挥关键作用。对于液体，在口期，描述了舌尖(或者刃)位于“长柄勺”位置中的下颌牙之后，或者更常见地在上颌牙之后，接触牙槽脊，在所谓“翻斗”位置。这些位置都出现在健康的个体中，尽管最近已经认识到“吞咽的指令”的使用更可能触发翻斗姿势。舌背也向腭突起，产生括约肌样高压区。沿着舌的沟在中线产生袋状的室从而容纳液体食团。为了将液体食团传递回咽，舌体和背部(舌背)沿着腭向前运动，向压舌板群聚。该动作像输送带那样工作从而随后在舌的背侧面和腭之间挤压液体食团。

舌辅助将食团定位于臼齿的咬合面，并且辅助收集经处理的颗粒并将其带回到中线。在咀嚼期间，舌和颌循环处于反相关系，这避免了对舌的损伤。该活塞样结构(舌)在张开的和闭合的颌之间的循环模式下前伸和后移的机械运动用于将所咀嚼的颗粒“拉回”到上咽，在此处的线沟的空间收集所述颗粒。如果液体被咀嚼、而不是被舌向后挤压，那么似乎也在线沟的空间被收集，并且对于处于母乳或人工喂养期间的婴儿和处于连续不断吞咽期间(针对一系列吞咽中初始吞咽之后的每一次吞咽)和吸管饮用期间的成人似乎也在咽部收集液体。

已经主张的是，因为在一系列连续的吞咽之中保持喉提升，误吸的风险降低，因此没有避免在咽中收集液体的生物学需求。类似地，在吸管饮用中，如果食团在咽中收集液体，那么贯穿若干次吞咽的呼吸暂停的维持可能表示有较低的误吸风险。注意到正在的吞咽是单次的还是连续的是重要的，这是因为每一次的生理学略有不同。未能将非连续的和连续的食团区分开可能导致将正常的事件标记为病理状态。

对于液体和固体刺激物，吞咽的咽期涉及舌的向后-向下摆动。对于液体，压缩的舌再次伸展至其全长。舌体和舌背部向后运动并且实现针对后上腭的空腔收缩，然后实现针对食团的尾部之后的收缩的咽壁的空腔收缩。有证据证明：根据不同的情况，咽腔的闭合是可以涉及舌底和咽肌肉系统的可变的和有差异的作用的现象，类似于涉及上唇和下唇的可变的作用的唇闭合。特别地，已经表明当舌的前部锚定在牙齿之间的向前的位置上时，这限制了舌底所能达到的后面的位置的程度，并且导致为了实现舌到咽壁收缩而由后面的咽肌肉系统代偿。

至于穿透-误吸风险，有需要考虑的舌功能的两个主要方面。第一方面是在口中舌容纳液体食团的能力，从而防止其以不受控制的方式溢出到咽。第二方面是由舌-腭和舌-咽壁接触产生的食团驱动力的程度，并且压力的产生足以推动食团以整体通过咽，不留下吞咽后残留物。基于这些原因，在文献中已经出现了对测量舌-腭压力产生能力的特别的兴趣。

使用一定程度的侵入性测量可以测量舌功能。可以将传感器植入丙烯酸的腭，当舌掠过传感器时就进行测量，或者使用生物医学粘附剂将小丸粘贴到舌上并且使用X射线微束或电磁法进行追踪。

舌骨

舌骨是通过连接到口腔底部和舌保持在上方位置、通过喉和颈的主带状肌保持在下方位置和通过中间咽缩肌保持后方位置的锚定点。在吞咽期间，舌骨沿向上(上的)、然后向前(前的)方向运动。向前运动是特别关键的。其关系到后面的舌-腭压力、颏舌骨肌收缩、会厌偏离、UES打开和吞咽安全性。颌、舌和舌骨之间的连接需要这一整套的同步运动从而产生并稳定颌和舌骨的“平台”从而使舌的“体操运动员”发挥其作用。从舌骨到喉的滑轮样连接继续有利于UES的打开。没有舌喉移动，UES打开是极小的并且在梨状隐窝经常可见残留物。当向前的舌骨运动显著减少时，穿透-误吸的风险增加。

表面肌电描记术(“sEMG”)是测量与吞咽中的舌骨运动相关的肌肉活动性的非侵入方法。该信号提供短暂准确的肌肉活动性的复合图像。从这些信号不能有意义地得出幅度测量。

双轴吞咽加速度测量术保留了用于在暂时的和广大的区域捕获舌骨运动的精确测量的非侵入技术的希望。然而，必须在适当的过滤从而除去运动伪差之后进行这些测量。信号处理分类器保留了使用双轴加速度测量术识别误吸的希望。

会厌

会厌是将舌底与喉前庭分离开的叶状软骨结构。在吞咽期间，其从直立位置倒下至水平位置，并且会厌叶褶的末端超出气道的入口。然而，其并不形成空气密封。会厌更像河流中的岩石那样发挥作用，指挥其周围的流动方向。因液体食团的流动在压力下推进，所述流动更可能是紊流的。在咽中，会厌偏离指挥食团在喉周围流动并且流入梨状隐窝。一旦经过喉，那么其可以继续通过UES。这些会厌运动很有可能是吞咽中其他结构运动，最显著地舌底、舌骨和喉的运动的被动结果。没有测量吞咽期间的会厌运动的非侵入性方法。

喉

喉向上开口到达咽。其向下通过气管连接肺。已经认为位于喉内的声襞是吞咽期间的阀样屏障从而防止材料进入气道(误吸)。然而，声襞不总是沿着其长度形成完全密封。事实上，舌喉移动对于吞咽安全性比声襞闭合度更重要。基于此，差的向前舌喉运动更可能导致穿透/误吸和咽部残留。

可能由于通常用于评价吞咽的技术(例如电视透视检查)的原因，评价主要聚焦于运动。关于喉，感觉同样重要。喉感知和咽收缩的削弱显著地增加液体和浓汤的误吸和穿透的风险。保存的喉感知加上差的咽收缩导致较少的穿透和误吸的发生。因此，看起来喉感知对于穿透/误吸风险是关键因素。

穿透在健康的个体中不是罕见的，并且更可能见于年龄超过50岁的个体和特别是老年人中。在健康的个体中，穿透的食团经常被本能地喷出。当疲劳时，穿透的频率和深度(与声襞的接近程度)在一餐中变得重要。单次吞咽时的误吸并不预示误吸的频率。对于某些个体，在一系列六次吞咽中仅记录了一次误吸。

误吸的喉风险因素的层级体系包括：(a)削弱的咽收缩加上削弱的喉感知；(b)削弱的喉感知(缺乏的或减少的喉内收肌反射)；(c)减少的假声襞的闭合；(d)减少的真声襞的闭合；和(e)年龄(例如超过50岁)。

关于评估，尽管电视透视检查提供记载穿透、误吸和喉运动的人所共知的方法，但是基于文献，喉区的感觉试验是必需的共同评估。如上所述，降低的喉感知是喉误吸的首要风险因素。目前，对于此目的，使用的技术如具有感觉试验的吞咽的纤维光学内镜评价(“FEESST”)。然而，即使具有实施该过程的经验，仅有中等的评定者间可靠性，这为结果的解释带来警告。

咽和食管上括约肌

咽是漏斗形管状空腔，在前部与舌底、会厌和喉/气管的后表面(杓状软骨)接壤。咽的后部和侧壁由垂直、水平、斜的方向的肌肉的方平组织型排列组成。咽缩肌(上段、中段和下段)水平地包裹在咽的环状官腔周围。

解剖学上，注意到咽包含可以收集食团残留物的小袋是重要的。在舌底和会厌之间，线沟空间是沿着咽的前壁的小袋。梨状隐窝是在咽的底部的小袋，其位于在UES之上的一侧。UES(或咽-食管段)本身是掺入了环咽肌的肌肉环，在静止时其通常收缩并且闭合。在健康的吞咽中，EMG研究表明在UES打开之前抑制了环咽肌的活动性。这主要归因于在括约肌前壁上的舌骨上肌和舌骨下肌收缩的生物力学效应。UES的打开产生负压区，这可以产生抽吸样的作用从而有利于食团运动至食道中，尽管文献对于是否存在咽下部抽吸泵的问题存在一定分歧。

通过咽的食团运输主要是舌推进(驱动力)和咽缩短的结果，这是通过舌骨上的、舌骨下的和垂直方向的咽肌的收缩而发生。咽缩肌的收缩产生管腔闭合的蠕动样波动，这追随食团的尾部向下通过咽。在这两种作用(缩短和收缩)中，缩短对于有效的食团运输和吞咽安全性更重要。

目前看起来没有咽的食团运输和清除的任何有效和可靠的非侵入性的测量。舌骨和喉运动的测量将提供关于咽缩短的合理的代表信息，同时后舌压力的测量可以提供关于食团驱动力的合理的信息，所述食团驱动力看起来是咽食团清除的首要因素。

吞咽困难的检测

估计有吞咽困难的大约80%的患者仍未得到诊断。未经诊断的庞大数量的主要原因是全科医生的办公室和疗养院用于诊断这些类型的病症的设备相对地较差。在许多情况中，在这些场所可用的测试是昂贵的、耗时的、侵入性的、所述测试仅仅可在专业中心使用的和/或使患者暴露至电离辐射。例如，用于吞咽困难和误吸的目前黄金标准诊断是电视透视检查，患者吞下钡包衣的材料和使用X射线获得放射摄影影像的图像序列。该试验不仅是侵入性的和时间和人力成本高的，而且使患者暴露至潜在的有害的电离辐射

纤维光导内窥镜检查、脉搏血氧定量法、颈部听诊和吞咽加速度测量术是用于检测吞咽困难/误吸的其他测试的几个实例。纤维光导内窥镜检查是另一种侵入性性技术，其中将可弯曲的内窥镜经鼻插入到下咽部。纤维光导内窥镜检查在误吸鉴定的灵敏度和的特异性方面可与改良的钡餐是相当的。脉搏血氧定量法是误吸的床旁评估的非侵入性附件，而颈部听诊涉及通过放置在颈上的喉扩音器、听诊器或加速计以听喉附近的呼吸音。颈部听诊通常被认为是在长期护理中误吸检测和吞咽困难评估的有限的、但有价值的工具。

吞咽加速度测量术类似于颈部听诊，但是需要数字信号处理和人工智能作为区分工具，而不需要受过训练的临床医师。加速度测量术已经证明了在识别误吸风险中与电视透视检查的中等的一致性，信号强度与喉提升的程度相关联。然而，现有技术吞咽加速度测量术仅提供对“吞咽困难”的吞咽进行常见分类的有限的信息，不提供关于患者的临床状态的更广泛的信息。

对于吞咽困难和/或相关的误吸的检测需要靶向于舌和特别是呼吸功能的技术。使用已经在医生办公室可见的有效的技术(例如肺活量计)可以将肺功能作为常规的医学安排来进行评估。对于总肺容量和深吸气量表现出异常的肺活量检查结果的个体应当被询问关于其吞咽食物、液体和药物的能力(例如使用EAT-10)。通过观察可以测量静置呼吸频率，对1分钟间隔内呼吸的数目进行计数。这是标准的的医学观察、但是医生之前尚未将所述医学观察与吞咽-呼吸器协调相关联。

已经将双轴加速度测量术视为区别正常与异常的吞咽的进一步发展的筛选工具。该技术已经被用于儿童、年轻人、中年人和健康的个体的评估。健康的和吞咽困难的个体都已经被评估。该技术相对于电视透视检查和内窥镜检查是有效的。该技术看起来可用于吞咽中的舌喉运动的定量和通过使用信号处理分类器进行的误吸检测。

也需要提供关于舌功能的信息的技术。将舌视为吞咽效率的关键要素。使应变仪置于丙烯酸的腭中的装置(类似于护口器)提供了关于舌-腭接触和腭上的压力时间的有效的信息。这种类型的装置不能出租用于医生的手术，这是因为腭形的个体性以及与制造丙烯酸的腭和灭菌要求相关的时间和费用。即使在没有完全的舌-腭接触的情况下，充气的压力泡提供了记录类似于食团所经受的压力的口内压力幅度和时间的备选方案。然而，用于测量压力的食团尺寸的充气泡系统的使用有可能受限于唾液吞咽的情况，这是因为泡和食团的结合可能加剧患有吞咽困难的个体的安全性风险。

下巴下和沿着颈部的肌肉的表面肌电描记术(“sEMG”)可以提供关于肌肉收缩时间的信息，并且通过取代物可以提供结构运动的信息。然而，该技术对于提供关于负责前舌喉运动的特定肌肉的收缩的信息不够敏感，而前舌喉运动已经被视为误吸的关键风险因素。此外，不能容易地解释sEMG幅度，这是因为个体间存在各种信号配置和信号阻尼因素。与应用电极和培训使用和解释该技术相关的时间可能是大多数普通医疗或老年病专业的医生的大的障碍。尽管降低的喉感知已经被视为误吸的风险因素，但是目前没有非侵入性地测量的能力。

考虑到用于诊断吞咽困难的现有技术的装置的缺点，开发诊断和检测吞咽困难的灵活的、轻量的、非侵入性的、费用低廉的且能够与电子技术配合的改进的方法是有利的。

改善的吞咽困难诊断

申请人已经开发了用于检测与吞咽功能障碍相关的参数和诊断吞咽困难和/或误吸的新的设备和方法。在一般的实施方案中，本说明书提供了配合诊断吞咽功能障碍的传感器和数据库。数据库可以是具有统计学上显著的量的数据的数据库，所述数据来源于大量健康和吞咽困难的患者的吞咽谱。传感器可以是已知的传感器，例如电视透视检查(“VF”)、肌电描记术(“EMG”)等，或者可以是本文所公开的改进的传感器。

在实施方案中，如图1所说明的，本公开提供了智能传感器装置10，其可以用于多参数的吞咽困难分析。装置10包括例如柔性基片12，在所述柔性基片12上添加了各种电子元件柔性基片12。关于这一点，基片12可以包括具有通信功能的微控制器14、天线16和印刷传感器18。为了检测与患者的吞咽谱(例如听觉、运动、EMG等)相关的非侵入性参数，可以将装置10直接置于个体的皮肤上，所述吞咽谱可以是正在经历吞咽疾病的指征。

在实施方案中，装置10可由患者穿上并且被直接置于颈、咽喉或周围区域上从而检测例如在吞咽期间所发生的表皮振动、吞咽声音、压力变化等。就其本身而言，装置10可以包括粘附层(未显示)从而将装置10粘附到患者身上。粘合剂应当是被食品和药物管理局(“FDA”)批准的并且应可从皮肤上除去，同时也具有足够的粘附力从而在诊断试验期间保持在原位。技术人员也理解不需要使用粘合剂粘附装置10，而是可以通过其他的方法(例如橡皮圈、带等)来固定装置10。

装置10具有大量的有利的物理性质。例如，在使用中装置10是可弯曲的和舒适的以便符合患者的颈、咽喉或周围区域的形状，并且是薄的、平面的和平整的。对于装置10，轻量的也是重要的从而避免在使用中干扰测量。由于这些有利的物理性质，可能制造低成本的、但产量大的装置10。如图3中所图示并且将在下文进一步讨论的，可以使用滚动式制造方法制造装置10。

用于制造本公开的装置10的材料可以是相对低成本的。例如可以使用聚合物和印刷的电子设备制造装置10。聚合物通常包括例如聚萘二甲酸乙二醇酯(“PEN”)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)、和/或类似聚合物，并且提供具有柔性和降低的制造成本的装置10。

也可以使用印刷电子技术制造装置10。如上所提到的，装置10的电子原件包括例如微控制器14、天线16和至少一个印刷传感器18。印刷传感器18可以感应任意数目的与患者的吞咽谱相关的非侵入性参数，并且可以是患者具有潜在的吞咽功能障碍的概率的指征。例如，印刷传感器18可以感应压力、声波、加速度、速度、距离、电流或电压、电磁辐射、温度等。在一个实施方案中，印刷传感器18是加速计。在另一个实施方案中，印刷传感器18扬声器。在另一个实施方案中，印刷传感器18是温度计。如本文所用的，“听觉”包括至少振动、声音、超声和次声。

装置10可以是可重复使用的或一次性的。在一个实施方案中，其中装置10是可重复使用的，当在不同患者的使用之间装置10进行清洁和灭菌时，装置10必须能够经受灭菌条件。在一个实施方案中，其中装置10是一次性的，重要的是装置10的成本足够低以致仅使用一次之后或者同一患者有限次的使用之后就处理掉是可行的和经济的。在一个实施方案中，装置10是一次性的的。在另一个实施方案中，装置10可以以大约50美分至2美元的价格被卖掉。在一个实施方案中，装置10可以卖1美元。

装置10的天线16可以用作发送或接收电子信号的发送器和/或接收器。例如，在一个实施方案中，天线16用作发送器。在该实施方案中，装置10可以被置于患者的颈/咽喉上，并且用于检测与患者的吞咽谱相关的至少一种参数。一旦已经测量了吞咽参数，天线16可以用作发送器从而将所测得的参数数据以无线方式发送到处理装置20以记录并且评估数据。备选地，天线16可用作接收器从而从发送器或处理单元20接收电子信号。

然而，技术人员将理解在装置10上包括发送/接收功能可能在一定程度上是昂贵的并且可能阻止了装置10的用完可弃的属性。因此，为了降低与装置10相关的成本，在如图2所示的另一个实施方案中，装置10可以有线地连接到能够发送电子信号到处理装置20的第二装置22上。第二装置22可以是能够发送和/或接收电子信息的任意的电子设备，非限制性地例如iPod、iPhone、iPad、手提电话、个人数码助理(“PDA”)、寻呼机、短信息服务(“SMS”)系统、黑莓等。在该实施方案中，装置10获得所测得的参数并且将所测得的参数有线传输到第二装置22上，第二装置22发送所测得的参数到处理单元20。

就其本身而言，技术人员将理解装置10可以通过有线连接或以无线方式传达数据。理解本文所公开的任何无线通讯包括任何无线通讯途径(例如能量的形式)，其包括例如无线电频率、红外线、激光、可见光、声能、无线电波等。在一个实施方案中，无线通讯是蓝牙技术。在另一个实施方案中，无线通讯是蜂窝电话网络。

技术人员将理解构造和布置本公开的处理装置20从而与配置的软件配合，所述软件执行本文所讨论的许多处理。例如，可以配置软件用于数据采集和收集、数据库更新、评估和比较数据点、储存数据和数据的有线或无线传输等。

如上所简述的，本说明书的传感器不必是装置10并且可以是本领域中已知的并且用于感应与患者的吞咽谱相关的参数的任何其他的传感器。在使用已知的传感器装置的情况中，由已知的传感器装置产生了吞咽信号(例如吞咽声音、压力、速率等)，然后其输出到上述的编译数据库、或者能够评估传感器输出信号的解释算法。可以用于测量吞咽信号的已知的装置可以非限制性地包括电视透视检查、听觉、加速、速度、距离、肌电描记术、机械肌动描记法、电、温度记录/温度或其组合。在该实施方案中，信号发生装置(EMG)实际上运行和处理测量。这与本公开的装置10的使用有所区别，其中装置10测量信号并且发送信号到可能是远离装置10的信号处理单元，例如存在于远距离服务器上的算法。除非另有说明，本文所述的“传感器”可以是装置10的传感器18或者构造在已知的装置中的传感器，例如EMG。

在使用中，将传感器置于患者的皮肤上，并且用于从患者的吞咽谱获取吞咽数据。如上所述，该数据可以包括患者的独特的吞咽力学的声音、速度和温度。构成患者的吞咽的声学谱的表皮振动、吞咽声音和压力变化仅仅是由传感器所检测的数据的几个实例。可以以多种方式使用传感器以获取与患者的独特的吞咽特征相关的测量结果，并且表征和预测吞咽功能障碍。

例如，在第一实施方案中，传感器可以与装置联合使用，以将与患者的吞咽谱的特征相对应的电子信号输出到预先存在的数据库从而与已知的吞咽功能障碍数据相比较，并且诊断潜在的吞咽损伤。在这方面，可以校正患者的吞咽谱并且与综合数据库相比较，所述综合数据库可以指示患者吞咽中的任意的功能障碍。因此，传感器和数据库组合能够提供患者的吞咽困难的属性的准确诊断和推荐的疗法。因此，包括传感器和数据库的完整系统可以以生物反馈用于吞咽康复。

在另一个实施方案中，与装置组合的传感器可以用于输出与患者的吞咽谱的至少一种吞咽参数相对应的信号，其被反馈给解释算法，所述解释算法能够评估用于吞咽功能障碍的数据。因此，在没有数据库的情况下，使用传感器所获得的测量结果可以用于构建解释算法，其为潜在的吞咽功能障碍的概率和吞咽困难的风险建立模型。

数据库和算法都用于记录和评估许多健康的患者和许多吞咽功能障碍患者的吞咽谱。通过为健康的患者的吞咽谱建立模型，能够确定与吞咽相关的不同参数的“正常”范围。通过为咽下困难的患者的吞咽谱建立模型，那么有可能确定咽下困难的患者偏离正常范围多远，备选地，确定哪些构成与咽下困难的患者的吞咽谱相关的不同参数的“正常”范围。

预先存在的数据库可能位于任意的位置，并且可以包括多年所获得的与吞咽困难和误吸相关的信息。数据库可以是任意类型的数据库并且可以接近或远离患者。例如数据库可以是位于患者测试装置中或附近的计算机或处理装置的数据库。相似地，数据库可以位于与患者和患者测试装置相同的建筑物中。或者，数据库可以是位于远离患者测试装置的中心数据库。该中心数据库能够收集来自远距离用户位置的数据，所述位置有对任意数目的患者特异的所测得的参数和数据。技术人员将理解可以使用能够与处理装置的硬件和软件配合的的任意的数据库。取决于进行患者测试的地点，毗邻的和/或远离的位置可以是例如护理人员的办公室、医生办公室、诊所、医院、疗养院、专科诊所或长期护理机构。在一个实施方案中，远离的位置是移动的。该移动的位置是指例如家庭保健提供处、流动诊所、飞行保健诊所等。不管其位置，数据库可以被一个患者测试场所使用，或者可以被一个以上患者测试场所使用。

如上所述，数据库可以包括多年所获得的与健康患者和具有吞咽功能障碍(例如吞咽困难和误吸)的患者相关的信息。数据库可以由从例如运行多年的电视透视检查(“VF”)测试的测量结果所获得的数据组成，并且可以包括来自大量的健康的和吞咽功能障碍的患者的数据。

在一个实施方案中，数据库中所包含的数据已经积累了至少5年、或至少10年、或至少20年的时间。在另一个实施方案中，数据库中所包含的数据已经从至少500名患者、或至少1000名患者、或至少3000名患者、或至少5000名患者的患者群处获得。不考虑测试运行或被测试患者的数量，数据库应当包括足够大的、基于科学的和包含独立的差别测量/相对测量的统计学上显著的数据集。由于已经建立了数据库并且装置10可以相对便宜地制造，所以相对便宜地为例如全科医师提供了用于其办公室的此类系统。

如上所述，记录和评估健康患者的吞咽谱从而作为潜在咽下困难的患者的吞咽谱的比较基准。与吞咽谱相关的各种参数可以包含于数据库之中。对于每一个参数(例如飞行时间)，可以有例如至少5000条测量结果。在相同的曲线上绘制每一个测量结果提供少量可能的功能障碍的高斯分布。即，代表了25种潜在疾病的咽下困难的患者的5000次测量可能被“翻译”为3或4个离散的高斯分布。也可以有例如记录以下基线健康数据的两种方法：a)在初始电视透视检查测量期间真正地健康；和b)“复合的”健康，其中假定例如对于头/颈癌患者，功能障碍在颈部是显著的，而例如唇封闭功能与每一正常的个体相同。使用二部法可以极大地增加数据库中所含有的健康数据的强度。

而且，数据库可以是连续变化的数据库，其中新的数据点在收集后被(例如吞咽谱测量结果)输入到数据库中。以这种方式，数据库在数据点的数量和多样性上将不断增长，因此将不断改进其吞咽功能障碍预测/诊断的准确度。就其本身而言，数据库的增强不断地改善本公开的评估方法，其中数据库使用收集到的信息进一步“学习”关于潜在的功能障碍和病症的内容。仅仅通过不断提供增加的数据点，数据库可以“学习”更多关于吞咽功能障碍和病症的正常变异的内容。

类似地，数据库中所包含的信息越多，数据库变得“越聪明”。在这方面，如果数据库包括涉及预先存在的患者的状况的信息，数据库和/或算法能够更好地确定患者的吞咽特征是否正常。例如，如果患者之前经历了口腔手术从而除去了患者的舌的患癌部分，患者将有“正常的”吞咽特征，其与未将部分舌除去的患者的吞咽特征极其不同。当评估传感器输出信号并将传感器输出信号与数据进行比较时，评估可以发现：尽管是典型的吞咽功能障碍，但是对于已经接受该手术的患者，患者的吞咽特征仍是“正常的”。

一旦测量了与患者的吞咽谱相关的参数，那么通过有线连接或以无线方式将电子数据转移到处理装置上。例如，装置10可以通过来自第二装置22的电子信号发送所测得的参数到处理装置20上。传感器可以通过有线或无线的连接将信号传输到能够处理信号的装置上(例如计算机、任意的处理装置等)。然后，信号处理单元可以将测量结果与数据库中存在的数据进行比较，或者使用解释算法评估数据。包括解释算法的实施方案可以基于在90°的双重加速测量。

基于处理单元的软件的性能和配置，处理单元可以以多种方式评估传感器输出信号。评估可以例如将信号输出结果翻译为有意义的值或数据形式，或者确定是否存在吞咽困难，或者将信号输出结果与数值联系起来，所述数值与预先确定的吞咽功能障碍相关来。在一个实施方案中，评估将传感器输出信号(例如所测得的参数)与已经存在于数据库之中的已知的病症和功能障碍数据进行比较。与数据库相关的软件可以将传感器输出信号分类到任意数目的类别中，所述类别已经存在于已知的功能障碍和病症有关的数据库中。与数据库相关的软件也可以导致解释算法，从而解释传感器输出信号并且表征患者的任何的潜在的功能障碍或病症。由处理装置进行的评估可能花费10分钟或者可能基本上是即时的。

由于数据库含有大量的统计学上显著的信息，所以将所测得的参数与指示功能障碍和病症的已知的数据进行比较是费用低廉的和节省时间的方法。以有效的、灵敏的、特异性的和可靠的方式进行评估。评估可以具有或不具有临床医师特异性差异性并且可以为了非专家的使用而进行简化。此外，评估可以在患者数据库、或能够从用户位置收集数据的中心数据库、或任意数目的患者数据库中进行。

数据库评估的实例是确定从患者吞咽谱所测得的特定的参数是否落入正常范围或者高于或低于正常范围，以及该范围是否可以作为吞咽功能障碍或病症的指征。该第一评估产生第一评估输出结果，其表示例如高或低的读数，或者吞咽功能障碍的阳性或阴性指征。第一评估输出结果可以是易于被患者理解的大量形式，其包括但不限于评估结果的打印输出、闪烁的或用颜色编码的发光二极管(“LED”)、音频输出或可以表示第一评估结果的任何其他的电子信号。

例如，在一个实施方案中，第一评估结果可以是打印输出，其展示对于某些吞咽参数的正常的定量或定性的测量范围和对于相同吞咽参数的患者的特定的测量结果。在这方面，患者和/或医疗保健提供者将能够容易地确定这些参数的正常范围是什么和患者是否落入这些范围内，或者所属患者高于或低于这些范围。

在确立第一评估结果之后，处理装置和/或第二处理装置可以进一步评估第一评估结果。在一个实施方案中，其中进一步的评估在第二处理装置中进行，第二处理装置也与患者数据库或中心数据库配合。在进一步评估第一结果之后，处理装置输出第二结果，其是进一步(或第二)评估的产物。第二结果输出的形式可以与第一结果输出的形式相同或不同。

在一个实施方案中，第一评估结果可以是可以发送到用于进一步评估(例如第二评估)的不同的处理器上的电子信号。在第二评估之后，可以将另一个输出结果(例如第二评估结果)输出给患者。例如，在第一处理装置中的第一评估可以产生第一评估结果，其是基于特定值的吞咽压力指示存在吞咽困难的电子信号。第一处理器可以将数值发送到第二处理器以用于第二评估。在第二评估中，数据库可以将代表特定压力值的电子信号与代表某些类型的吞咽功能障碍(例如机械的、生物力学的、神经学的等)的已知的压力范围进行比较，并且输出患者患有功能障碍的特定类型。然后，功能障碍的特定类型将是第二结果和第二评估的产物。

在另一个实施方案中，可以使用第一和/或第二评估结果、和另一个数据库进行进一步的评估，所述数据库包含涉及用于特定的吞咽功能障碍的治疗推荐的信息。数据库可以包括任意已知的吞咽疾病和功能障碍，并且将疾病和功能障碍与可以用于治疗疾病/功能障碍和/或缓解与其相关的症状的治疗关联起来。例如，在之前的实施方案中，其中第一结果是吞咽困难的指征而第二结果是功能障碍的特定的类型，可以在前两个处理单元或者第三处理单元中进行第三评估，其中评估功能障碍的类型的电子信号并且将其与治疗数据库进行比较从而确定最佳治疗方案。一旦确定了治疗或疗法，治疗推荐的第三输出结果可以以易于被患者和/或医疗保健提供者理解的形式输出。

在一个实施方案中，其中提供治疗推荐，治疗推荐可以是基于患者被诊断的功能障碍/病症为患者定制的产品、工具或服务中的至少一种。推荐的治疗可以包括例如物理治疗、职业治疗、言语治疗、营养制剂、饮食调整、口腔保健的改善、电刺激、生物反馈和药理学治疗中的至少两者。饮食调整可以包括增加的粘着性、增加的稠度、三叉神经兴奋剂、吞咽兴奋剂、食物的温度调整、食物的质地调整和食物的感觉调整中的至少一种。口腔保健的改善可以包括漱口剂、牙膏、益生菌、唾液兴奋剂、牙刷、牙线和刮舌中的至少一种。技术人员将理解治疗推荐不限于本文所公开的这些，并且其可以包括用于治疗吞咽疾病或功能障碍的任何已知的治疗。

技术人员将理解本公开的数据库可以进行更新。更新可以连续地进行或在预设的时间(例如按季度或按年)进行。更新可以通过预约进行并且可以通过互联网、物理方法、以及除互联网和物理方法以外的方法中的一种接收。物理方法可以是光盘、DVD、闪存盘、磁带或其组合中的至少一种。不管数据库是位于患者使用位置或其附近的患者数据库、还是位于远离位置的中心数据库，本文所公开的所有的数据库都能够进行更新。

如上所简述的，处理单元可以容易被患者理解的任何方式输出第一和/或第二结果。例如，第一、第二和第三结果可以可视地展示在处理单元20或第二装置22的显示器上，或者通过照明发光二极管(“LED”)等展示。第一、第二和第三结果也可以通过听觉方式(例如扬声器)或通过纹理的方式(例如布莱叶盲文)输出。输出结果可以是以下的一种：电子信号；病症/功能障碍的诊断；病症/功能障碍的至少一种定性测量；病症/功能障碍的至少一种定量测量；机械功能障碍；生物力学功能障碍；神经学功能障碍；机械、生物力学或神经学功能障碍的定性或定量测量；吞咽困难的定性或定量测量；吞咽损伤；差的吞咽特征；吞咽期间差的唇封闭的指征；吞咽功能障碍的分类；病症的分类；吞咽困难类型的分类；吞咽功能障碍的分类、病症的分类或吞咽困难类型的分类的定性或定量测量；未在正常参数内工作的解剖结构的诊断；一种或多种解剖结构的一种或多种功能的各种参数的定性或定量测量；以及病症后遗症的风险。在另一个实施方案中，第一、第二和第三结果可以是可视的或可听的提问形式，例如“患者是否有病症/功能障碍”？

在一个实施方案中，第一、第二和第三结果是病症后遗症的风险的指征。后遗症可以是以下的至少一种：吸入性肺炎、慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)、营养不良、骨骼肌减少症、脱水、直立性低血压、功能衰退、跌倒、压迫性溃疡、泌尿道感染、皮肤感染、特定营养缺乏、气哽、咳嗽、焦虑和抑郁中。当存在时，后遗症可能需要急救护理或者住院就诊、医生诊室就诊、内科治疗或药物治疗中的至少一种。

使用本公开的传感器、数据库和/或算法的组合提供了各种吞咽功能障碍和病症的诊断。除了上述的病症和功能障碍，本公开也涉及可以使用所测得的参数进行诊断或分类的任意的病理、症状或疾病。例如，病症也可以包括关节病、暂时性下颌功能不良、绞痛、肠易激综合征、肠易激病症、至少一种肠病、可以表明吞咽困难的至少一种病理、综合征或疾病的病症中的至少一种。

此外，提供本公开的传感器、数据库和/或算法的组合也允许各种吞咽功能障碍和病症的早期检测。早期检测提供早期治疗，其可以提供降低的医疗费用、降低的功能障碍和/或病症的风险、和减轻已存在的功能障碍和/或病症的症状。只是通过减少患者的急诊室就诊、住院、就医和/或治疗的数量、减少抑郁、疼痛、焦虑等以及减少由吞咽困难引起的后遗症(例如COPD、吸入性肺炎、营养不良等)就可以降低卫生保健费用。

早期治疗可以降低以下状况的风险，所述状况包括营养不良、脱水、阻塞气道等。减少这些状况是重要的，这是因为其可以导致进一步的健康问题。例如营养不良可以导致患者的免疫系统的抑制、少肌症、肌肉的张力障碍、吞咽困难的加重。脱水可以导致食欲减退、疲劳或虚弱、心率和呼吸加快、体温升高、肌肉痉挛和恶心。

使用混合集成可以制造本公开的装置10从而实现最佳的权衡性价比（cost-performance trade off）。印刷的电子设备有长的转换时间、低的集成密度、大的面积、柔性基片、简单的装配和极低的装配费用。与之相反，常规的电子设备通常是高成本的和使用较高端的原件。常规的电子设备有极短的转换时间、极高的集成密度、小面积、硬性基片、精密的装配和高的装配费用。然而，本公开的装置10可以使用来自印刷的和常规的电子设备的原件从而实现最佳的权衡性价比。例如，装置10的混合集成可以使用用于降低成本的印刷的装置(传感器、电池、传导线等)、以及用于高性能的硅装置(植入的计算)。

如图3中所一般性表示的，使用滚动式方法可以制造装置10。滚动式方法是在柔性塑料或金属箔的滚筒上生成电子设备的方法。滚动式方法与用于报纸印刷的方法相似并且是正在发展的技术，在未来可以证明所述技术用于以传统半导体制造方法的成本的一小部分制造许多装置。

本公开的设备和方法的重要的优点是该系统将由传感器所获得的测量结果与潜在的吞咽功能障碍(生物力学缺陷)联系，而不是与潜在的疾病联系，所述疾病可能已经被医疗保健专业人员诊断出来。因此，可以评估和治疗潜在的生物力学缺陷，所述治疗又可以减少吞咽困难和误吸的患者的症状。在这方面，通过特定的产品、工具和服务（其性质与具体诊断的机械功能障碍相联系）的推荐使用，生物力学缺陷的知识将允许吞咽困难和误吸的更有效的治疗。在一个实施方案中，可以制造装置10从而使其是集成的和一次性的、并且是方便的、易用的、并且提供快速的结果。

技术人员将理解本公开的装置10不限于本文所述的方法和用途。相反，装置10可以用于这样的任意应用中，在所述应用中装置10的使用是有益的。其他的应用包括例如智能包装、低成本射频识别(“RFID”)脉冲转发机、卷轴式显示器、柔性太阳能电池、一次性的诊断装置、印刷的电池、可穿戴设备/智能织物、和各种其他的传感器应用。例如，使用薄膜电池和使用用于通信的印刷的电子装置，该技术可以用于制造在塑料薄片中的作为传感器的智能RFID感应标签。此外，本公开的装置10可以用作在塑料薄片上的多传感器平台，其中将传感器作为例如电容挥发性有机化合物传感器、有阻温度传感器、电容湿度传感器等。

应当理解本文所述的目前优选的实施方案的各种改变和修饰对于本领域的技术人员而言是显而易见的。可作出这些改变和修饰而不背离本主题的精神和范围且不减少其预期的优点。因此，预期所附的权利要求涵盖了此类改变和修饰。

Claims (15)

1.吞咽测试设备，其包含传感器装置(10)和处理装置(20)，

所述传感器装置(10)包含柔性基片(12)和印刷传感器(18)，所述印刷传感器(18)被设计成感应任意数目的与患者的吞咽谱相关的非侵入性参数，其中所述柔性基片(12)和印刷传感器(18)被植入塑料薄片中；

所述处理装置(20)被配置成与传感器装置(10)通讯，用于接受其传感器输出和评价传感器输出而获得结果，

其中对所述传感器输出的评价包括比较传感器输出与存储在中心患者数据库中的已知的吞咽病症或障碍，所述患者数据库包含涉及至少一种吞咽谱的统计学上显著的数据并且与传感器装置(10)和处理装置(20)距离遥远，

其中所述处理装置(20)被进一步配置用于输出结果。

2.根据权利要求1的吞咽测试设备，其中所述传感器装置(10)还包含印刷的微控制器(14)和/或印刷的天线(16)。

3.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述柔性基片(12)包含聚合物，所述聚合物选自聚萘二甲酸乙二醇酯(“PEN”)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)及其组合。

4.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中配置所述印刷传感器(18)以感应压力、声波、加速度、速度、距离、电流、电压、电磁辐射、温度及其组合。

5.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述传感器装置(10)是一次性的传感器装置。

6.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述传感器与具有处理器的电子装置通信，所述具有处理器的电子装置选自计算机、IPod、Ipad、手提电话、个人数码助理、寻呼机、短信息服务系统或其组合。

7.权利要求6的吞咽测试设备，其中所述手提电话是IPhone或黑莓手机。

8.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述数据库的多种吞咽谱包括健康患者吞咽谱和咽下困难患者吞咽谱。

9.根据权利要求1的吞咽测试设备，其中所述传感器装置(10)包含天线(16)，所述天线被设计成作为发送器将所测量的参数数据无线传送到处理装置(20)。

10.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述设备包含第二个装置(22)，所述第二个装置能够发射电信号到处理装置(20)，其中所述第二个装置(22)有线连接到传感器装置(10)。

11.根据权利要求10的吞咽测试设备，其中所述第二个装置(22)是能够发送和/或接收电子信息的电子设备。

12.权利要求11的吞咽测试设备，其中所述能够发送和/或接收电子信息的电子设备是iPod、iPad、手提电话、个人数码助理、寻呼机或短信息服务系统。

13.权利要求12的吞咽测试设备，其中所述手提电话是IPhone或黑莓手机。

14.根据权利要求1或2的吞咽测试设备，其中所述传感器装置(10)包含加速度传感器，其为双轴加速度传感器。

15.权利要求1的设备在制备用于诊断功能障碍的装置中的用途。