CN103316377A - 一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料及其制备方法 - Google Patents
一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,按以下重量比含有:羧甲基壳聚糖5~50份、紫草-β-环糊精包合物2~20份、聚乙烯醇10~30份、甘油20~30份;所述紫草-β-环糊精包合物由紫草浸膏经β-环糊精包合后形成。本发明还公开了上述医用敷料的制备方法。本发明的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料可用于外伤出血、内伤出血等出血症的快速止血,具有促进创面愈合、无刺激性、安全性好等作用。
Description
技术领域
本发明涉及医用止血敷料的技术领域,特别涉及一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料及其制备方法。
背景技术
创伤不可控制出血和创面感染导致患者死亡占创伤相关死亡的30%-40%,早期处理出血和控制创面感染是降低死亡率的主要方法。传统止血敷料往往存在易与皮肤伤口组织粘连,换药时常破坏新生上皮和肉芽组织,引起出血,使病人疼痛难忍等不足。目前临床应用的生物敷料主要是胶原蛋白类止血剂和氧化纤维素类,都存在或多或少的不足,比如机械强度不够易残留,易致变态反应增加感染率,粘附性差易脱落等,难以满足临床需要。寻找价格低廉,性能良好的敷料是近年研究的热点。
羧甲基壳聚糖是壳聚糖经羧甲基化而得的水溶性多糖,具有良好生物相容性,其生物降解性能优于壳聚糖,吸水量大,通透性好,从而避免伤口分泌物的累积,还能促进伤口愈合,是性能良好的止血材料。本发明通过将羧甲基壳聚糖与β-环糊精配合,既保留β-环糊精包结、缓释、催化和识别的能力,可弥补β-环糊精机械强度差,反复使用性弱等性能的不足,又具有羧甲基壳聚糖的生物降解性、生物相容性、无毒性等优点,所制的生物医用敷料可快速止血,不但不粘连伤口、不破坏新生组织,还可促进创面愈合作用,无刺激性、安全性好。
发明内容
为了克服现有技术的上述缺点与不足,本发明的目的在于提供一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,可用于外伤出血、内伤出血等出血症的快速止血,具有促进创面愈合、无刺激性、安全性好等作用。
本发明的另一目的在于提供上述-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案实现:
一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,按以下重量比含有:羧甲基壳聚糖5~40份、紫草-β-环糊精包合物2~20份、聚乙烯醇10~30份、甘油20~30份;所述紫草-β-环糊精包合物由紫草浸膏经β-环糊精包合后形成。
所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,按以下重量比含有:羧甲基壳聚糖14份、紫草-β-环糊精包合物7份、聚乙烯醇20份、甘油24份。
所述紫草-β-环糊精包合物按以下重量比含有:β-环糊精2~20份、紫草浸膏1~5份。
所述紫草-β-环糊精包合物按以下重量比含有:β-环糊精6份、紫草浸膏2份。
上述β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,包括以下步骤:
(1)制备紫草浸膏;
(2)制备紫草-β-环糊精包合物;
(3)取壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于50~70℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/壳聚糖医用敷料。
步骤(1)所述制备紫草浸膏,具体为:
取干燥的紫草,粉碎成粗粉,加入乙醇溶液在室温下浸泡30~90min,置于超声清洗仪中超声提取10~30min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
步骤(2)所述制备紫草-β-环糊精包合物,具体为:
称取β-环糊精溶于蒸馏水中,得到羟丙基-β-环糊精水溶液,将紫草浸膏溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在不断搅拌的条件下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在40~60℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,减压抽滤,冷藏预冻,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
与现有技术相比,本发明具有以下优点和有益效果:
(1)本发明所制β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料能兼具β-环糊精和羧甲基壳聚糖的优点,药物包裹在β-环糊精的空腔,可增加紫草的溶解度,保留了β-环糊精包结、缓释的能力,羧甲基壳聚糖的加入又弥补β-环糊精机械强度差,反复使用性弱等性能的不足,具有羧甲基壳聚糖的生物降解性、生物相容性、无毒性等优点,所制的生物医用敷料不但不粘连伤口、不破坏新生组织,且能促进伤口愈合、避免伤口感染。
(2)本发明所提供的制备方法简单,工艺稳定、可行,易于工业化生产。所制备的β-环糊精/羧甲基壳聚糖和药学上可接受的载体可制备成粉剂、贴剂、膜剂、巴布剂、乳膏剂、气雾剂等其他各种止血剂型。
具体实施方式
下面结合实施例,对本发明作进一步地详细说明,但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料由以下重量比原料组成:羧甲基壳聚糖6份、紫草-β-环糊精包合物2份、聚乙烯醇12份、甘油20份;其中紫草-β-环糊精包合物由以下重量比原料组成:β-环糊精2份、紫草浸膏2份。
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,包括以下步骤:
(1)紫草浸膏的制备:取干燥的紫草,粉碎成粗粉,95%乙醇溶液在室温下浸泡30min,置于超声清洗仪中超声提取30min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
(2)紫草-β-环糊精包合物的制备:称取2份β-环糊精溶于蒸馏水中,得到β-环糊精水溶液;将1份紫草浸膏以质量比为1:1的比例溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在磁力搅拌器不断搅拌下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在60℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,冷藏,减压抽滤,低温干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
(3)取6份壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取12份聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于50℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入20份甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/壳聚糖医用敷料。
下面对本实施例制备的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料进行测试:
1、止血试验:实验用兔,随机分组,乙醚吸入麻醉,固定于手术台上,制作肝脏渗血创面模型,造成肝敞开型伤口,自由出血5s后,于出血部位施以β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,记录止血时间,观察止血效果。结果表明,β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料止血时间为3.75±0.61min,与创面粘附良好,能有效密封出血创面,可起较好止血作用。
2、创面愈合试验:实验用兔,随机分组,在兔耳部制造1×1cm大小出血面,施以β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,观察止血效果,定期观察创面愈合情况。7天后β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料开始脱落,兔耳部创面有新生皮肤生成,创面愈合良好。
3、皮肤刺激试验:选小鼠为研究对象,剪除背部毛,于脊柱两侧贴敷β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料及空白敷料,采用自身同体对照,正常皮肤和受损皮肤在单次和多次给予敷料后,分别于1、2、3d观察实验区皮肤反应,用药后皮肤的外观,未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应,表明敷料无皮肤刺激性。
实施例2
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料由以下重量比原料组成:羧甲基壳聚糖40份、紫草-β-环糊精包合物20份、聚乙烯醇30份、甘油30份;其中紫草-β-环糊精包合物由以下重量比原料组成:β-环糊精20份、紫草浸膏5份。
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,包括以下步骤:
(1)紫草浸膏的制备:取干燥的紫草,粉碎成粗粉,95%乙醇溶液在室温下浸泡90min,置于超声清洗仪中超声提取30min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
(2)紫草-β-环糊精包合物的制备:称取20份β-环糊精溶于蒸馏水中,得到β-环糊精水溶液;将5份紫草浸膏以质量比为1:1的比例溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在磁力搅拌器不断搅拌下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在40℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,冷藏,减压抽滤,低温干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
(3)取40份壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取30份聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于70℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入30份甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料。
本实施例制备的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料测试结果:
1、止血试验:止血时间为3.64±0.37min,与创面粘附良好,能有效密封出血创面,可起较好止血作用。
2、创面愈合试验:用药7天后,创面有新生皮肤生成,愈合良好。
3、皮肤刺激试验:用药后皮肤的外观未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应,表明敷料无皮肤刺激性。
实施例3
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料由以下重量比原料组成:羧甲基壳聚糖5份、紫草-β-环糊精包合物2份、聚乙烯醇10份、甘油20份;其中紫草-β-环糊精包合物由以下重量比原料组成:β-环糊精2份、紫草浸膏1份。
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,包括以下步骤:
(1)紫草浸膏的制备:取干燥的紫草,粉碎成粗粉,95%乙醇溶液在室温下浸泡45min,置于超声清洗仪中超声提取15min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
(2)紫草-β-环糊精包合物的制备:称取2份β-环糊精溶于蒸馏水中,得到β-环糊精水溶液;将1份紫草浸膏以质量比为1:1的比例溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在磁力搅拌器不断搅拌下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在50℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,冷藏,减压抽滤,低温干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
(3)取5份壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取10份聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于50℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入20份甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/壳聚糖医用敷料。
本实施例制备的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料测试结果:
1、止血试验:止血时间为4.06±0.62min,与创面粘附良好,能有效密封出血创面,可起较好止血作用。
2、创面愈合试验:用药7天后,创面有新生皮肤生成,愈合良好。
3、皮肤刺激试验:用药后皮肤的外观未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应,表明敷料无皮肤刺激性。
实施例4
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料由以下重量比原料组成:羧甲基壳聚糖14份、紫草-β-环糊精包合物7份、聚乙烯醇20份、甘油24份;其中紫草-β-环糊精包合物由以下重量比原料组成:β-环糊精6份、紫草浸膏2份。
本实施例的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,包括以下步骤:
(1)紫草浸膏的制备:取干燥的紫草,粉碎成粗粉,95%乙醇溶液在室温下浸泡30min,置于超声清洗仪中超声提取20min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
(2)紫草-β-环糊精包合物的制备:称取6份β-环糊精溶于蒸馏水中,得到β-环糊精水溶液;将2份紫草浸膏以质量比为1:1的比例溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在磁力搅拌器不断搅拌下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在60℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,冷藏,减压抽滤,低温干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
(3)取14份壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取20份聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于60℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入24份甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/壳聚糖医用敷料。
本实施例制备的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料测试结果:
1、止血试验:止血时间为2.85±0.02min,与创面粘附良好,能有效密封出血创面,可起较好止血作用。
2、创面愈合试验:用药7天后,创面有新生皮肤生成,愈合良好。
3、皮肤刺激试验:用药后皮肤的外观未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应,表明敷料无皮肤刺激性。
上述实施例为本发明较佳的实施方式,但本发明的实施方式并不受所述实施例的限制,其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化,均应为等效的置换方式,都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,其特征在于,按以下重量比含有:羧甲基壳聚糖5~50份、紫草-β-环糊精包合物2~20份、聚乙烯醇10~30份、甘油20~30份;所述紫草-β-环糊精包合物由紫草浸膏经β-环糊精包合后形成。
2.根据权利要求1所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,其特征在于,按以下重量比含有:羧甲基壳聚糖14份、紫草-β-环糊精包合物7份、聚乙烯醇20份、甘油24份。
3.根据权利要求1所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,其特征在于,所述紫草-β-环糊精包合物按以下重量比含有:β-环糊精2~20份、紫草浸膏1~5份。
4.根据权利要求3所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料,其特征在于,所述紫草-β-环糊精包合物按以下重量比含有:β-环糊精6份、紫草浸膏2份。
5.权利要求1~4任一项所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)制备紫草浸膏;
(2)制备紫草-β-环糊精包合物;
(3)取壳聚糖溶于水中制成溶液Ⅰ,取聚乙烯醇溶于沸水中制成溶液Ⅱ;
(4)将溶液Ⅰ加入溶液Ⅱ中于50~70℃混匀成溶液Ⅲ;
(5)将步骤(2)得到的紫草-β-环糊精包合物用水溶解,加至溶液Ⅲ中搅拌混合,再加入甘油搅匀,除去气泡,铺膜,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,紫外光下消毒,即得β-环糊精/壳聚糖医用敷料。
6.根据权利要求5所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,其特征在于,步骤(1)所述制备紫草浸膏,具体为:
取干燥的紫草,粉碎成粗粉,加入乙醇溶液在室温下浸泡30~90min,置于超声清洗仪中超声提取10~30min后,滤过,滤液减压回收乙醇浓缩至稠膏,即为紫草浸膏。
7.根据权利要求5所述的β-环糊精/羧甲基壳聚糖医用敷料的制备方法,其特征在于,步骤(2)所述制备紫草-β-环糊精包合物,具体为:
称取β-环糊精溶于蒸馏水中,得到羟丙基-β-环糊精水溶液,将紫草浸膏溶于无水乙醇中,得到紫草浸膏无水乙醇溶液;在不断搅拌的条件下将紫草浸膏无水乙醇溶液滴加到β-环糊精水溶液中,在40~60℃恒温水浴下进行包合,滴加完后继续搅拌,使充分包合后,减压抽滤,冷藏预冻,置于冷冻干燥机中冷冻干燥,即得淡紫色粉末状紫草-β-环糊精包合物。
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