CN106963974A - 一种含紫草素的创可贴及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含紫草素的创可贴及其制备方法，创可贴由平布胶布、吸水垫和离型纸组成，紫草素混合物均匀涂布于吸水垫上，紫草素混合物具体由提纯分离于紫草中的紫草素用γ‑环糊精包埋处理制得，本发明制备的创可贴除了具备一般创可贴的功能外，还具备紫草素特有的药理作用，增强了抗菌、消炎、止痛、促进伤口愈合、减少疤痕形成等作用。且制备方法操作简单，对人体无刺激性、无明显毒性，可广泛应用于小伤口的处理。

Description

一种含紫草素的创可贴及其制备方法
技术领域
本发明涉及创口医用敷料领域，尤其涉及一种含紫草素的创可贴及其制备方法。
背景技术
创可贴，是人们生活中最常用的一种外科用药。创可贴，又名“止血膏药”，具有止血，护创作用。它是由一条长形的胶布，中间附以一小块浸过药物的纱条构成。由于它的结构限制，创可贴只能用于小块的创伤应急治疗，从而起到暂时的止血，保护创面的作用。目前市场上创可贴种类繁多，但大多止血护疮功效不甚明显，难以使愈合伤口快速愈合，反因长期使用创可贴，创可贴外层的胶布不透气，就会使伤口和伤口周围的皮肤发白，变软导致细菌的继发的感染；反而导致伤口更加的恶化。
目前市场上创可贴大多难以达到快速愈合伤口的要求。如中国专利CN105126150A公开了一种含壳聚糖混合物的创可贴，但壳聚糖混合物见效慢，需长时间使用，在一定程度上会造成伤口恶化；中国专利号CN103041170A公开了一种中草药创可贴，但中草药发挥功效向来缓慢，同样需长时间使用。
紫草素(shikonin)，又名5,8-二羟基-2-[(1R)-1-羟基-4-甲基戊-3-烯基]萘-1,4-二酮，是紫草中特有的一种脂溶性萘醌色素类化合物，作为天然中药活性成分，具有良好的抗肿瘤和抗氧化、神经保护、抗病毒、抗炎等多重作用，已成为国内外研究的热点。但紫草中含有称为吡咯里西啶类生物碱类的化学成分，简称PAs，毒性集中于肝脏，又称为肝毒吡咯里西啶生物碱。早在2001年7月6日，美国药品监督管理局FDA就在其官方网站上发出警告，由于紫草这种成分会对人的健康造成危害，甚至损害肝脏，要求厂家停止销售内服的含紫草成分的营养补充剂，外用时也不能用于开放式的伤口。而在部分欧盟国家，就连这类外用药膏也不允许出售。由于制备高纯度紫草素的关键技术尚未产业化，目前国内以紫草素为原料的新药产品暂未正式进入市场，2010版中国药典仍然收载了一些含有PAs成分但缺少安全限量规定的品种，其中也包括紫草。
本发明采用提纯后的紫草素作为创可贴的功效性成分，避免了吡咯里西啶类生物碱的安全性隐患，具有抗炎、抑菌、止痒及促进烧伤创口愈合等多重功效，且安全，无副作用。
发明内容
发明目的：为了克服现有技术中存在的问题，本发明提出了一种对皮肤外伤、红肿疼痛等小伤口具有显著疗效、抗菌消炎，止痛见效快、促使伤口快速愈合的含紫草素的创可贴及其制备方法。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种含紫草素的创可贴，由平布胶布、吸水垫、离型纸组成，所述吸水垫位于平布胶布的中段，所述吸水垫上均匀涂布有紫草素混合物，所述离型纸覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上；所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；所述紫草素提纯分离于紫草。
更为优选的，所述紫草素混合物呈长方形状涂布于所述吸水垫表面。
更为优选的，所有述吸水垫为医用即溶止血纱布、全棉水刺无纺布、医用胶原蛋白海绵中的一种。
更为优选的，所述紫草素混合物采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将紫草素用1-5mL乙酸乙酯溶解，与3-10gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.01％-0.15％。
更为优选的，参考本公司另一已公开中国发明专利CN105949043A中相关方法，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为：A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶，50～80％；果胶酶，15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述的紫草素。
本发明还公开了上述含紫草素的创可贴的制备方法，包括如下步骤：a)首先对紫草中的紫草素进行分离提纯；b)将提纯得到的紫草素与γ-环糊精用包埋处理的方法制备成紫草素混合物，增加紫草素的溶解性，提高药效；c)将紫草素混合物均匀涂布于平布胶布中段的吸水垫上，经干燥挥发，粘于平布胶布上；d)将离型纸覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上，即得所需创可贴。
有益效果：本发明提供的一种含紫草素的创可贴及其制备方法，创可贴由平布胶布、吸水垫和离型纸组成，紫草素混合物均匀涂布于吸水垫上，紫草素混合物具体由提纯分离于紫草中的紫草素用γ-环糊精包埋处理制得，本发明制备的创可贴除了具备一般创可贴的功能外，还具备紫草素特有的药理作用，增强了抗菌、消炎、止痛、促进伤口愈合、减少疤痕形成等作用。且制备方法操作简单，对人体无刺激性、无明显毒性，可广泛应用于小伤口的处理。
附图说明
图1为本发明具体实施例一种含有紫草素的创可贴的结构示意图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：
实施例1：
请参照图1，一种含紫草素的创可贴，由平布胶布1、吸水垫2、离型纸3组成，所述吸水垫2位于平布胶布1的中段，所述吸水垫2上均匀涂布有呈长方形状的紫草素混合物，所述离型纸3覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上；
所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；具体采用将0.01g紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将紫草素用1-2mL乙酸乙酯溶解，与3-5gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加100mL水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.01％。
所述紫草素提纯分离于紫草，具体参考本公司另一已公开中国发明专利CN105949043A中相关方法，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为：A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶，50～80％；果胶酶，15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述的紫草素。
上述含紫草素的创可贴的制备方法，包括如下步骤：a)首先对紫草中的紫草素进行分离提纯；b)将提纯得到的紫草素与γ-环糊精用包埋处理的方法制备成紫草素混合物，增加紫草素的溶解性，提高药效；c)将紫草素混合物均匀涂布于平布胶布1中段的吸水垫2上，经干燥挥发，粘于平布胶布1上；d)将离型纸3覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上，即得所需创可贴。
将实施例1制得的创可贴作为治疗组，随机选取市售普通创可贴进行对照组临床试验，每组均匀选取患者年龄以及受伤症状程度均匀分布的病例数目80例进行两种创可贴的治疗临床试验，对于止血止痛,消炎抗菌以及伤口愈合三个主要疗效进行观察，结果如表1所示：
表1实施例1治疗组与对照组疗效对比临床观察结果
实施例2：
其余结构以及制备方法同实施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；具体采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将0.05g紫草素用2-3mL乙酸乙酯溶解，与4-6gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加100mL水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.05％。
将实施例2制得的创可贴作为治疗组，随机选取市售普通创可贴进行对照组临床试验，每组均匀选取患者年龄以及受伤症状程度均匀分布的病例数目80例进行两种创可贴的治疗临床试验，对于止血止痛,消炎抗菌以及伤口愈合三个主要疗效进行观察，结果如表2所示：
表2实施例2治疗组与对照组疗效对比临床观察结果
实施例3：
其余结构以及制备方法同实施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；具体采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将0.1g紫草素用3-4mL乙酸乙酯溶解，与4-8gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加100mL水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.1％。
将实施例3制得的创可贴作为治疗组，随机选取市售普通创可贴进行对照组临床试验，每组均匀选取患者年龄以及受伤症状程度均匀分布的病例数目80例进行两种创可贴的治疗临床试验，对于止血止痛,消炎抗菌以及伤口愈合三个主要疗效进行观察，结果如表3所示：
表3实施例3治疗组与对照组疗效对比临床观察结果
实施例4：
其余结构以及制备方法同实施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；具体采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将0.15g紫草素用4-5mL乙酸乙酯溶解，与8-10gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加100mL水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.15％。
将实施例4制得的创可贴作为治疗组，随机选取市售普通创可贴进行对照组临床试验，每组均匀选取患者年龄以及受伤症状程度均匀分布的病例数目80例进行两种创可贴的治疗临床试验，对于止血止痛,消炎抗菌以及伤口愈合三个主要疗效进行观察，结果如表4所示：
表4实施例4治疗组与对照组疗效对比临床观察结果
从表1-表4所显示的临床观察结果数据进行分析，治疗组的完全治愈案例明显优于对照组，可见本发明一种含紫草素的创可贴在止血止痛,消炎抗菌以及伤口愈合速度上来说都明显优于现有创可贴，增强了抗菌、消炎、止痛、促进伤口愈合、减少疤痕形成等作用。
应当指出，以上具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

Claims (6)

1.一种含紫草素的创可贴，其特征在于由平布胶布(1)、吸水垫(2)、离型纸(3)组成，所述吸水垫(2)位于平布胶布(1)的中段，所述吸水垫(2)上均匀涂布有紫草素混合物，所述离型纸(3)覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上；所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；所述紫草素提纯分离于紫草。
2.根据权利要求1所述的含紫草素的创可贴，其特征在于：所述紫草素混合物呈长方形状涂布于所述吸水垫(2)表面。
3.根据权利要求1所述的含紫草素的创可贴，其特征在于：所述吸水垫(2)为医用即溶止血纱布、全棉水刺无纺布、医用胶原蛋白海绵中的一种。
4.根据权利要求1所述的含紫草素的创可贴，其特征在于所述紫草素混合物采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将紫草素用1-5mL乙酸乙酯溶解，与3-10gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.01％-0.15％。
5.根据权利要求1所述的含紫草素的创可贴，其特征在于：所述紫草素提纯分离于紫草的方法为：A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶，50～80％；果胶酶，15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述的紫草素。
6.如权利要求1所述的含紫草素的创可贴的制备方法，其特征在于包括如下步骤：a)首先对紫草中的紫草素进行分离提纯；b)将提纯得到的紫草素与γ-环糊精用包埋处理的方法制备成紫草素混合物；c)将紫草素混合物均匀涂布于平布胶布(1)中段的吸水垫(2)上，经干燥挥发，粘于平布胶布(1)上；d)将离型纸(3)覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上，即得所需创可贴。
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