CN111467432B - 一种雅连复方湿性敷料及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，具体提供一种治疗糖尿病足溃疡的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：雅连5～15份，当归0.5～1.5份，白及1～3份。本发明还提供该组合物湿性敷料的制备方法。本发明的组合物治疗糖尿病足溃疡，具有价格低廉、使用方便、多靶点促进创口修复、减轻患者痛苦的作用，临床及市场前景优良。

Description

一种雅连复方湿性敷料及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种雅连复方防粘连湿性敷料及其制备方法和用途。
背景技术
全球每年约有400万糖尿病患者发生糖尿病足溃疡，本病治疗和护理不当易引发截肢，85%以上的糖尿病患者截肢起因于糖尿病足溃疡，本病是糖尿病患者致残的主要原因，且糖尿病足溃疡治疗护理费用高昂，每位患者平均住院费用2.4万元，对患者及其家庭以及社会带来的巨大的压力和经济负担。
目前临床对足溃疡的主要管理手段是换药，其中敷料的选择对于减少伤口感染、加快创面愈合具有重要影响。敷料分为传统敷料和现代敷料，传统干纱布换药只能起到隔离创口环境，吸收渗液的作用，无法对创口发挥具体的治疗作用，并且还存在换药次数频繁、创面干燥易造成人为损伤等缺点，现代敷料换药可以对创口起到不同程度的抗炎和促进愈合的作用但是无法改善糖尿病足溃疡特有的高糖环境，并且价格昂贵、临床疗效不稳定。
尤其重要的是，糖尿病足溃疡具有不同于普通皮肤溃疡的特殊发病机制，而无论传统还是现代敷料，它们都没有对糖尿病足溃疡的特殊性进行针对性治疗，因此其在促进创面愈合方面始终不尽如人意。所以目前临床诊疗始终因为专用敷料的缺乏而无法提高糖尿病足溃疡的治愈率也无法缩短诊疗周期和减少诊疗费用，患者也因此承受着巨大的经济负担和心理压力。
因此，研发更有效的，价格低廉，使用方便的治疗糖尿病足溃疡的药物或敷料，具有重要的意义。
发明内容
为了解决上述问题，本发明选择以具有显著降糖、抗炎作用的四川道地药材雅连为主要药物，加上当归和白及组成的复方为研究药物，以藻酸盐为载体，以湿润愈合理论为指导研究开发针对糖尿病足溃疡治疗的雅连湿性敷料，达到价格低廉、使用方便、多靶点促进创口修复、减轻患者痛苦的临床诊疗目的。
本发明提供一种治疗糖尿病足溃疡的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：雅连4~16份，当归0.3~1.5份，白及1~3份。
优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成：雅连10份，当归1份，白及2份。
进一步地，它是由所述原料的原生粉末，或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入可接受的辅料或者辅助性成分制备成常用的制剂。
进一步地，所述制剂为外用制剂。
进一步地，所述外用制剂为外用敷料。
进一步地，所述制剂的辅料包括壳聚糖、凝胶基质和载体，其中，凝胶基质选自羧甲基纤维素钠、藻酸盐、海藻糖或细菌纤维素中的一种或几种，优选为藻酸盐；载体可选自聚已内酯纱布、聚丙烯无纺布、纱布、亲水纤维、聚乙烯、聚丙烯腈、聚乳酸、聚四氟乙烯、增塑PAC、聚氨酯和硅氧烷弹性体，优选为聚已内酯纱布。
本发明一种制备所述的组合物的方法，包括以下步骤：
S1: 雅连、当归、白及粉碎，混合；
S2: 将S1所得混合粉末，加水搅拌混合，得雅连复方粉末水混合液；或将S1所得混合粉末，加溶剂回流提取，得雅连复方提取液；将雅连复方提取液浓缩，得雅连复方提取浓缩液；
S3: 在雅连复方粉末水混合液或浓缩雅连复方提取液中加入凝胶基质、混合，再加入壳聚糖，静置脱泡,得雅连复方凝胶；
S4：将雅连复方凝胶铺于载体上，干燥加热成型，无菌消毒，得到雅连复方湿性敷料。
进一步地，S1中，雅连粉的粒径为300-400目，当归粉的粒径为200~300目，白及粉的粒径为200~300目；
S2中，雅连复方粉末水混合液中水与雅连复方粉末的体积质量比为1~3:1，优选为1.5:1；提取溶剂为水或乙醇，优选为水，提取溶剂与雅连复方粉末的体积质量比为2~5:1,优选为3:1，提取时间为0.5~3h，优选为1h；雅连复方提取浓缩液体积为雅连复方提取液的0.3~0.8倍，优选为0.5倍。
进一步地，S3中，凝胶基质与S2中所得雅连复方粉末水混合液或浓缩雅连复方提取液的质量体积比为10~30:100，优选为16:100，壳聚糖与S2中所得雅连复方粉末水混合液或浓缩雅连复方提取液的质量体积比为5~15:100，优选为8:100，静置脱泡时间为8~12h；
S4中，雅连复方凝胶按照质量面积比为0.3~0.8g/cm2平铺于载体上，优选为0.5g/cm2。
本发明提供所述的组合物在制备治疗糖尿病足溃疡药物中的用途。
本发明具有以下有益效果：
本发明制备的雅连复方湿性敷料，其中含有中药雅连的提取物，中药雅连产自于中国四川省雅安、洪雅一带，为世界独有的中药材，其具有极强的降糖、抗炎、调节菌群微生态的作用；其中还有当归的提取物，具有抗血栓形成作用、收缩血管、增加血红蛋白和红细胞数等作用；还有白及的提取物，可以加强收敛创口、止痛的作用，白及含有大量的淀粉和黏液质,能广泛附着于创口表面,促进受损处凝血,起到祛腐生肌的功效。敷料在贴附溃疡创面期可以长时间释放有效成分，有效发挥降糖、抗炎的效果，可以改善溃疡创面的高糖环境，降低炎症反应，促进肉芽组织新生，促进创面愈合。
本发明制备的藻酸盐胶体基质可以保持一个湿润环境同时藻酸盐本身具有强大的吸水性，对于创口的渗液可以及时吸收，促进肉芽组织的新生，同时不需要频繁换药，该敷料仍然可以保持溃疡面的干净；本发明制备的敷料具有很好的粘附性，保证溃疡面处于全密闭的环境，拒绝了外源性感染。同时壳聚糖在敷料使用过程中会释放防粘连成分，换药时只需要纯净水或生理盐水冲洗即可脱离溃疡创口，有效防止粘连；本发明制备的敷料可以根据溃疡创口的大小剪裁，以满足创面大小不一，形态不规则的特点；本发明制备的湿性敷料，以单味雅连中药为代表的所有原料易于获取而且价格便宜，制备工艺简单迅速，成品质量易于控制，便于大规模工业化生产；本发明制备的敷料是专门针对糖尿病足溃疡的发病机制制备的，市场属于空白但是临床急需，具有广阔的应用前景。
小鼠实验表明，与模型组比较，本发明雅连复方湿性敷料组创面组织IL-2、IL-6、TNF-α水平显著降低，且本发明雅连复方湿性敷料组IL-2、IL-6比阳性药物凡士林组下降更为明显。说明本发明雅连复方湿性敷料对小鼠糖尿病足溃疡有积极的治疗作用，本发明雅连复方湿性敷料能进一步的用于人糖尿病足的治疗中，具有广阔的临床前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1 雅连复方湿性敷料的制备
原料配比：雅连10份，当归1份，白及2份
制备方法：
将雅连生药饮片打粉，得到粒径为300-400目的雅连粉；将当归完全烘干后打粉，得到粒径为200目的当归粉；白及置于低温微粉碎机中打粉，得到粒径为200目的白及粉；
将雅连粉、当归粉、白及粉混合后，充分溶解于3倍体积纯净水中，完成加热回流提取，得到雅连复方水提液，将水提液进行浓缩，浓缩至提及为原来的一半，得到雅连复方提取浓缩液；
将藻酸盐按照质量体积比16:100加入到雅连复方提取浓缩液溶胀，混合均质得到含有雅连复方的凝胶基质；
将壳聚糖按照质量体积比8:100溶解于含有雅连复方的凝胶基质中，得到壳聚糖雅连的凝胶基质，静置脱泡8-12小时；
将脱泡后的胶体基质按照质量面积比为0.5g/cm2平铺于聚已内酯纱布上，于真空干燥箱中热成型，再无菌消毒包装即可得到敷料。
实施例2 雅连复方湿性敷料的制备
原料配比： 雅连4份，当归0.3份，白及1份
制备方法：
将雅连生药饮片打粉，得到粒径为300-400目的雅连粉；将当归完全烘干后打粉，得到粒径为200目的当归粉；白及置于低温微粉碎机中打粉，得到粒径为200目的白及粉；
将雅连粉、当归粉、白及粉混合后，充分溶解于3倍纯净水中，完成加热回流提取，得到雅连复方水提液，将水提液进行浓缩，浓缩至提及为原来的一半，得到雅连复方提取浓缩液；
将藻酸盐按照质量体积比10:100加入到雅连复方提取浓缩液溶胀，混合均质得到含有雅连复方的凝胶基质；
将壳聚糖按照质量体积比5:100溶解于含有雅连复方的凝胶基质中，得到壳聚糖雅连的凝胶基质，静置脱泡8-12小时；
将脱泡后的胶体基质按照质量面积比为0.6g/cm2平铺于聚已内酯纱布上，于真空干燥箱中热成型，再无菌消毒包装即可得到敷料。
实施例3 雅连复方湿性敷料的制备
原料配比： 雅连16份，当归1.5份，白及3份
制备方法：
将雅连生药饮片打粉，得到粒径为300-400目的雅连粉；将当归完全烘干后打粉，得到粒径为200目的当归粉；白及置于低温微粉碎机中打粉，得到粒径为200目的白及粉；
将雅连粉、当归粉、白及粉混合后，充分溶解于1.5倍纯净水中，，得到雅连复方粉末水混合液；
将藻酸盐按照质量体积比16:100加入到雅连复方粉末水混合液溶胀，混合均质得到含有雅连复方的凝胶基质；
将壳聚糖按照质量体积比8:100溶解于含有雅连复方的凝胶基质中，得到壳聚糖雅连的凝胶基质，静置脱泡8-12小时；
将脱泡后的胶体基质按照质量面积比为0.8g/cm2平铺于聚已内酯纱布上，于真空干燥箱中热成型，再无菌消毒包装即可得到敷料。
以下通过测试例来说明本发明的有益效果。
测试例本发明雅连复方湿性敷料小鼠糖尿病足溃疡治疗效果试验
1、材料与试剂
1.1 动物 SPF 级 SD 大鼠 70 只，雄性，体质量 200±20 g，够买于四川省达硕生物科技有限公司实验动物中心，许可证号：SYXK（川） 2014-028。
药物和试剂链脲佐菌素(STZ)（美国 Sigma 公司，批号：119K1591），雅连（购自四川洪雅瓦屋山药业有限公司，批号：100810），当归、白及购自成都中医药大学附属医院。
仪器
快速血糖仪、血糖试纸（上海鱼跃医疗设备有限公司，测量范围：1.1 mmol·L-1～33.3 mmol·L-1，高于33.3 mmol·L -1时，显示HI），
酶标仪（赛默飞世尔仪器有限公司，型号，Multlskan Mk3，赛默飞世尔仪器有限公司生产）；移液枪（北京大龙兴创实验仪器有限公司）；枪头、EP管（美国Axygen公司）。
动物分组及造模 70 只健康雄性SD 大鼠，适应性喂养一周，期间予普通饲料、纯净水。随后随机分为空白组10 只和造模组60 只，空白组保持普通饲料纯净水自由摄食摄水。造模组大鼠予高脂高糖饲料联合 STZ 诱导T2DM：予高脂高糖饲料（由基础饲料55%、猪油33%、绵白糖10%、蛋黄粉 2%组成，由成都达硕生物科技有限公司提供）、纯净水喂养15 天后称重，禁食不禁水12 小时后将浓度为1%的STZ 溶液按照40 mg·kg-1 剂量腹腔注射造模，造模后予普通饲料喂养，72 h 后选取空腹血糖（FBG）≥16.7 mmol·L-1 的大鼠 50 只T2DM 大鼠。用水合氯醛腹腔注射麻醉各组大鼠，并通过一次性 5 mm 皮肤活检穿孔器在糖尿病大鼠背侧后足上形成单个圆形全层皮肤溃疡创面伤口（存活40只，模型组、凡士林组、雅连粉末组和雅连复方湿性敷料组各10只）。正常对照组构建单纯性足溃疡大鼠创面模型。建模成功后，凡士林组溃疡创面伤口外敷凡士林，雅连粉末均匀撒在创口上，本发明雅连复方湿性敷料组溃疡创面伤口外敷本发明实施例1 制备的敷料，凡士林组和雅连粉末组用六层医用小纱布覆盖创面 (4 cm×4 cm) ，予医用纸胶带包扎固定，本发明雅连复方湿性敷料组用一层医用小纱布固定包裹，予医用纸胶带包扎固定，正常对照组和模型组大鼠溃疡创面伤口不予处理，每日更换一次，每次更换所有组别采用生理盐水溶液擦拭，持续4 周。
方法
2.1治疗方法凡士林 (天津市宏发双盛凡士林有限公司）用法:凡士林覆盖创口后用六层医用小纱布覆盖创面(4 cm×4 cm)，予医用纸胶带包扎固定。雅连粉末组（雅连生药打粉，得到粒径为300-400目的雅连粉），用法：雅连粉末均匀涂撒在创口表面，用六层医用小纱布覆盖创面(4 cm×4 cm)，予医用纸胶带包扎固定。试验组给予本发明实施例1所制备的药物组合物，用法:敷贴料直接覆盖创面，用一层医用小纱布固定包裹，予医用纸胶带包扎固定。模型组和空白组用生理盐水擦拭，所有组别每日对创口用生理盐水清创后换药，持续四周。
观察指标
溃疡创面伤口组织IL-2、IL-6、TNF-α水平检测
ELISA法检测溃疡创面伤口组织IL-2、IL-6、TNF-α水平。实验大鼠处死取材后将溃疡面组织锡箔纸包裹液氮冻存，检测时取0.1 g溃疡创面伤口组织粉末置于2 ml EP管中，加入1.2 ml PBS (pH 7.4) ，充分振荡混匀，2000×g、4℃离心20min。收集上清液，严格按照试剂盒说明进行操作完成检测。
结果
创面组织IL-2、IL-6、TNF-α水平
实验结果见表1。
表1 创面组织IL-2、IL-6、TNF-α水平
组别 IL-2（ng/L） IL-6（ng/L） TNF-α（ng/L）
空白组 16.23±0.6 28.97±0.8 196.07±13.99
模型组 86.54±1.3## 109.87±2.9## 439.88±35.08##
凡士林组 40.87±1.0** 49.23±1.9** 297.23±16.77**
雅连粉末组 38.98±0.4** 47.77±2.3** 397.92±13.88
雅连复方湿性敷料组 23.16±0.8** 34.66±1.6** 309.55±17.88
注：与空白对照组相比#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组相比*P＜0.05，**P＜0.01
由表1可知：
与正常对照组比较，模型组创面组织IL-2、IL-6、TNF-α水平显著升高(P<0.05) ;与模型组比较，凡士林组、雅连粉末组、本发明雅连复方湿性敷料组创面组织IL-2、IL-6、TNF-α水平显著降低(P<0.05) ，说明凡士林、雅连、本发明复方均可以有效降低创面炎性因子，改善糖尿病足溃疡的炎症，治疗糖尿病足溃疡；与雅连粉末组相比，本发明雅连复方湿性敷料组的IL-2、IL-6、TNF-α均显著下降，说明本发明雅连复方中，雅连、当归、白及发挥了协同增效的作用；与凡士林组相比，本发明雅连复方湿性敷料组的IL-2、IL-6比凡士林组下降更为明显，TNF-α水平两组差异不明显，说明本发明雅连复方的效果更优良。
综上所述，本发明雅连复方湿性敷料组与模型组相比，IL-2、IL-6、TNF-α水平显著降低(P<0.05)，与阳性药物凡士林组相比IL-2、IL-6下降更为明显。说明本发明雅连复方湿性敷料对糖尿病足溃疡，特别是糖尿病足溃疡的验证，有积极的治疗作用，本发明雅连复方湿性敷料能进一步的用于人糖尿病足的治疗中，具有广阔的临床前景。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病足溃疡的雅连复方湿性敷料，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：雅连10份，当归1份，白及2份；
所述制备方法如下：将雅连打粉，得到粒径为300-400目的雅连粉；将当归完全烘干后打粉，得到粒径为200目的当归粉；白及置于低温微粉碎机中打粉，得到粒径为200目的白及粉；
将雅连粉、当归粉、白及粉混合后，溶解于3倍体积纯净水中，加热回流提取，得到雅连复方水提液，将水提液进行浓缩，浓缩至体积为原来的一半，得到雅连复方提取浓缩液；
将藻酸盐按照质量体积比16:100加入到雅连复方提取浓缩液溶胀，再加入壳聚糖按照质量体积比8:100溶解，静置脱泡8-12小时得雅连复方凝胶；
将雅连复方凝胶按照质量面积比为0.5g/cm2平铺于聚已内酯纱布上，干燥成型，无菌消毒即得。
2.权利要求1所述的雅连复方湿性敷料在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的用途。
3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于：所述药物是治疗糖尿病足溃疡的炎症的药物。
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