CN109223983A - 治疗糖尿病足病的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病足病的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用，涉及中药技术领域。治疗糖尿病足病的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80‑120份、黄连60‑90份和白及60‑90份。本发明以红景天、黄连和白及为主要原料制备而成，以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效，正适用于糖尿病足病，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。本发明疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应，尤其费用低廉。

Description

治疗糖尿病足病的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种治疗糖尿病足病的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用。

背景技术

2型糖尿病是一种影响人类的高度衰弱性疾病，目前估计全球患病率在6％，且伴随全球经济发展其发病率也呈现出进一步上升趋势，而我国患病率则要高于全球平均水平，其中高达15-25％的糖尿病患者存在糖尿病足病(Diabetic foot,DF)，其主要是指因局部神经异常病变而失去感觉，因缺血失去活力，合并感染、溃疡或(和)深层组织破坏的足，也是糖尿病患者致残的主要原因。故DF对患者生活质量方面有着极大的影响。

据流行病学调查，我国的2型糖尿病患病率急剧上升，现已达总人口数9.6％左右，而2040年全世界20-79岁人群中患糖尿病的人数将由目前的4亿激增至6.4亿，而其中合并糖尿病足病的糖尿病患者比例可能将远大于25％。而我国1998年对慢性创面住院患者进行的一项多中心流行病学研究显示，慢性皮肤创面的主要原因是外伤 (67％)，糖尿病足所占的比例不到5％。然而10年后进行的一项类似研究发现，糖尿病足已成为造成慢性皮肤创面的主要原因，占32.6％，外伤和烧伤占23.8％。而2010年时的调查数据已经显示我国的三级医院中27.3％的截肢发生于糖尿病足患者，在排除交通事故等引起的紧急截肢后，该比例则已经高达至56.6％，而治疗费用是其他糖尿病并发症患者治疗费用的两倍以上，且继续呈现增长趋势。

足部是糖尿病这个多系统疾病的一个复杂的靶器官。糖尿病患者因周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机械压力，可引起足部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形成，进而引发一系列足部问题，从轻度的神经症状到严重的溃疡、感染、血管疾病、Charcot关节病和神经病变性骨折。

糖尿病足病中医学目前以“消渴足”命名，足溃疡多以“脱疽”和“疮疡”论治。其病机特点是本虚标实，正虚邪恋。本病多由先天不足、脾肾亏虚或饮食失调，七情内伤等因素耗伤正气以致脏腑功能失调而发，病程缠绵，久病入络，血运不畅，加之虚火灼津，痰浊内生，阻滞脉络，以致脉络受损，气血凝滞，筋脉肌肤失于濡养，复因外伤、虫咬、烧烫等因素诱发溃疡、痈疽，形成正虚邪恋之态势，重则筋肉坏腐，久治不愈。

西医学对于该病的治疗原则主要是在积极降糖和控制代谢紊乱的基础上，配合以改善神经微循环药物、抗感染药物等，常用胰岛素、小牛血清去蛋白注射液等，临床疗效欠佳。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病足病的中药组合物，以缓解现有技术中存在的治疗糖尿病足病效果不佳等技术问题。

本发明提供的治疗糖尿病足病的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、黄连60-90份和白及60-90 份。

进一步的，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120 份、黄连70-90份和白及70-90份。

进一步的，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110 份、黄连70-80份和白及70-80份。

本发明的第二目的在于提供一种药物制剂，以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

本发明提供的药物制剂，包括上述中药组合物和药学上可接受的辅料。

进一步的，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

进一步的，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、黄连60-90份、白及60-90份、麻油400-600份和黄蜡 40-60份。

进一步的，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、黄连70-80份、白及70-80份、麻油450-550份和黄蜡 45-55份。

进一步的，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：将红景天、黄连、白及和麻油浸泡，微火煎熬，过滤，向滤液中加入黄蜡，微火化开，冷却，即得膏剂。

进一步的，所述浸泡时间为2-5天，优选3天。

本发明的第三目的在于提供一种上述中药组合物或上述药物制剂在制备治疗糖尿病足病的药物中的应用。

本发明将上述中药组合物或上述药物制剂用于制备治疗糖尿病足病的药物，能够有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

本发明相对于现有技术具有以下有益效果：

本发明提供的治疗糖尿病足病的中药组合物以红景天、黄连和白及为主要原料制备而成，以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效，正适用于糖尿病足病，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。本发明疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应，尤其费用低廉。

本发明提供的药物制剂以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

本发明将中药组合物或药物制剂制备成治疗糖尿病足病的药物，能够有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

糖尿病足病理是动脉及小动脉粥样硬化，微循环发生障碍，影响营养物质的吸收和代谢产物的排除，导致肢端缺血、缺氧和营养障碍，局部失去活力。加之神经病变抵抗力下降，痛、温觉障碍或消失，因此发生严重的损伤，溃疡，坏疽及感染，甚至截肢。而引起动脉原因主要是：1、高胰岛素血症；2、血小板功能异常；3、内皮细胞因遗传缺陷而容易出现损伤和坏死。引起微血管病变的主要原因是：1、血液流变学异常；2、凝血机制失常；3、糖化血红蛋白增多；4、血管紧张素转化酶活性增高。

糖尿病足的病因主要是：1、溃疡：糖尿病患者的很多足部并发症起自感觉性神经病变及轻度的自主与运动神经病变。其中感觉神经病变合并过高的机械应力，是引起足部溃疡和感染的主要始动因素。炎症与组织损害是一定程度的反复应力作用于一个特定的失去感觉的区域的结果。来自地面、鞋子或其他邻近足趾的压力或剪切力导致溃疡形成，由于缺乏正常的神经保护机制，溃疡常因骨突的存在而加重。自主神经系统的病变造成皮肤正常排汗调节功能、皮肤温度调节功能和血运调节能力丧失，导致局部组织柔韧性降低，形成厚的胼胝以及更易破碎和开裂。此外，正常排汗能力的丧失阻断了局部组织的再水化，造成组织进一步破坏，使得深部组织更易于细菌定植。运动神经病变在糖尿病足的发病中也起到了一定作用，足内在肌的挛缩造成典型的爪状趾畸形。跖趾关节的过伸也被证明能够直接增加跖骨头下压力，使得该部位更易形成溃疡。近趾间关节屈曲造成突起的趾间关节背侧与趾尖跖侧形成溃疡的风险增加，而血管病变又使得破坏的组织难以愈合。2、感染：自主神经功能障碍导致皮肤软组织破坏，造成外源细菌侵入。化学趋向性改变导致白细胞反应效率低下。此外，高血糖、氧分压降低和营养不良等可共同引发组织水肿、酸积聚、高渗和低效无氧代谢。此类环境适合细菌生长，并阻碍了白细胞的功能。此外，血管疾病可造成抗生素运输受限，进一步造成细菌清除效率降低，导致局部软组织感染，甚至骨髓炎的形成。3、Charcot关节病：为渐进性的负重关节破坏性病变。神经创伤学说认为，失去痛觉和本体感觉后足部遭受反复的机械损伤或是单发的创伤会导致Charcot关节病变；神经血管学说认为，自主神经功能紊乱引发的病变区域血供增加导致骨骼吸收和强度减弱，进而，反复的创伤造成骨破坏与不稳定。4、足趾畸形：运动神经病变导致足内在肌的挛缩，造成典型的爪状趾畸形。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种治疗糖尿病足病的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、黄连60-90份和白及60-90份。

红景天为景天科红景属，多年生草本，主要生长于我国西北、东北等高寒地区，其生长环境恶劣，如缺氧、低温干燥、紫外线照射、昼夜温差大等，因而令其具有极强的生命力和多种特殊特功效。如《四部医典》记载有红景天治血病，赤巴病，疮疖溃烂等。《本草纲目》更称红景天为“草本上品”，具有扶正固本、补气养血、清热润肺之功效。《千金翼方》曰：“景天味苦酸平，无毒。主身热烦，邪恶气，大热大疮，蛊毒痂庀，寒热风痹......久服通神不老。”《现代实用本草》言其有抗炎、抗氧化、抗辐射、抑制血糖升高等功效。红景天味甘，性寒而质润，入脾、肺经。功能健脾益气，活血化瘀，清肺止咳等，外用治疗烫火刀伤，跌打损伤。现代学者研究发现，红景天能够修复神经细胞，抗骨质疏松和糖尿病，对肝肾功能具有保护作用，其机制在于抗细胞凋亡、抗感染、抗缺氧、抗氧化、抗病毒等。同时，红景天兼具有改善胰岛功能，维持糖代谢的正常，并具有防治多种糖尿病并发症的作用。

黄连喜冷凉、湿润、荫蔽，忌高温、干旱。味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功效为清热燥湿，泻火解毒。主治：湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疗疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓，痈疮。《药性赋》：味苦，平，气寒，无毒。沉也，阴也。其用有四：泻心火，消心下痞满之状；主肠澼，除肠中混杂之红；治目疾暴发宜用，疗疮疡首尾俱同。《局方》：治丈夫、妇人三焦积热。《本草新编》：黄连，味苦，寒，可升可降，阴也，无毒。入心与胞络。最泻火，亦能入肝。《本草》云：主热气，目痛眦伤泣出，明目。肠澼腹痛下痢，妇人阴中肿痛。五脏冷热，久下泄澼脓血，止消渴大惊，除水利骨，调胃厚肠，益胆，疗口疮。久服令人不忘。《汤液本草》：气寒，味苦。味厚气薄，阴中阳也。升也，无毒。”《本草图经》：黄连治目方多，而羊肝丸尤奇异。盖眼目之病，皆血脉凝滞使然，故以行血药合黄连治之。血得热则行，故乘热洗也。现代医学研究表明，黄连对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、变形杆菌、炭疽杆菌有明显的抑菌作用。用于外伤性感染创面，能有效控制感染，促进肉芽和上皮组织生长。

白及苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功效为收敛止血，消肿生肌。主治：咯血，吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂。《本经》：主痈肿恶疮，败疽，伤阴死肌，胃中邪气贼风鬼击，痱缓不收。《本草逢原》：白及性涩而收，得秋金之气，故能入肺止血，生肌治疮。

其中，红景天例如可以为，但不限于80份、82份、84份、86 份、88份、90份、92份、94份、96份、98份、100份、102份、104 份、106份、108份、110份、112份、114份、116份、118份或120 份；黄连例如可以为，但不限于60份、62份、64份、66份、68份 70份、72份、74份、76份、78份、80份、82份、84份、86份、 88份或90份；白及例如可以为，但不限于60份、62份、64份、66份、68份70份、72份、74份、76份、78份、80份、82份、84份、 86份、88份或90份。

本发明提供的治疗糖尿病足病的中药组合物以红景天、黄连和白及为主要原料制备而成，以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效，正适用于糖尿病足病，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。本发明疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应，尤其费用低廉。

在一种优选的实施方式中，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120份、黄连70-90份和白及70-90份。

在一种优选的实施方式中，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、黄连70-80份和白及70-80份。

根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种药物制剂，包括上述中药组合物和药学上可接受的辅料。

本发明提供的药物制剂以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

在一种优选的实施方式中，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

药物制剂的剂型可以选自，但不限于片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。以膏剂形式直接涂抹于病变局部，使药效直达病所，更有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

在一种优选的实施方式中，红景天80-120份、黄连60-90份、白及60-90份、麻油400-600份和黄蜡40-60份。

其中，红景天例如可以为，但不限于80份、82份、84份、86 份、88份、90份、92份、94份、96份、98份、100份、102份、104 份、106份、108份、110份、112份、114份、116份、118份或120 份；黄连例如可以为，但不限于60份、62份、64份、66份、68份 70份、72份、74份、76份、78份、80份、82份、84份、86份、 88份或90份；白及例如可以为，但不限于60份、62份、64份、66份、68份70份、72份、74份、76份、78份、80份、82份、84份、 86份、88份或90份；麻油例如可以为，但不限于400份、420份、 440份、460份、480份、500份、520份、540份、560份、580份或600份；黄蜡例如可以为，但不限于40份、42份、44份、46份、48 份、50份、52份、54份、56份、58份或60份。

以膏剂形式直接涂抹于病变局部，使药效直达病所，更有效的发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。而以麻油、黄蜡辅之，使得在换药过程中能够保持伤口湿润，且辅料能够轻松移除，避免了换药撕扯造成的疼痛及新生肉芽组织的二次损伤，有利于创面愈合。

在一种优选的实施方式中，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、黄连70-80份、白及70-80份、麻油 450-550份和黄蜡45-55份。

在一种优选的实施方式中，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：

将红景天、黄连、白及和麻油浸泡，微火煎熬，过滤，向滤液中加入黄蜡，微火化开，冷却，即得膏剂。

膏剂的制备方法操作简单易行，制备得到的膏剂疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应。

在一种优选的实施方式中，所述浸泡时间为2-5天，优选3天。

膏剂的制备方法操作条件温和，充分保留各组分的有效成分，有效成分稳定和易吸收，疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应。

其中，浸泡时间例如可以为，但不限于2天、3天、4天或5天。

根据本发明的第三个方面，本发明提供了一种上述中药组合物或上述药物制剂在制备治疗糖尿病足病的药物中的应用。

本发明将中药组合物或药物制剂制备成治疗糖尿病足病的药物，能够有效地发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。

为了有助于更清楚的理解本发明，下面将结合实施例和对比例对本发明的技术方案进行进一步地说明。

实施例一

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100份、黄连75份、白及75份、麻油 500份和黄蜡50份。

实施例二

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90份、黄连80份、白及70份、麻油450 份和黄蜡55份。

实施例三

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天110份、黄连70份、白及80份、麻油 550份和黄蜡45份。

实施例四

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80份、黄连90份、白及60份、麻油400 份和黄蜡60份。

实施例五

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天120份、黄连60份、白及90份、麻油 600份和黄蜡40份。

实施例一至实施例五所提供的治疗糖尿病足病的油膏的制备方法，包括如下步骤：将红景天、黄连、白及和麻油浸泡3天，微火煎熬至药枯，过滤，除去药渣，向滤液中加入黄蜡，微火化开，冷却，即得油膏。

对比例一

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：红景天、黄连和白及的用量不在本发明的范围之内。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天70份、黄连50份、白及50份、麻油500 份和黄蜡50份。

对比例二

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：红景天、黄连和白及的用量不在本发明的范围之内。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天130份、黄连100份、白及100份、麻油 500份和黄蜡50份。

对比例三

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：不含红景天。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：黄连75份、白及75份、麻油500份和黄蜡50 份。

对比例四

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：不含黄连。

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100份、白及75份、麻油500份和黄蜡 50份。

对比例五

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：不含白及。

本实施例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100份、黄连75份、麻油500份和黄蜡 50份。

对比例六

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：不含红景天和黄连。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：白及75份、麻油500份和黄蜡50份。

对比例七

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：红景天和白及。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：黄连75份、麻油500份和黄蜡50份。

对比例八

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，与实施例一不同的是：不含黄连和白及。

本对比例提供了一种治疗糖尿病足病的油膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100份、麻油500份和黄蜡50份。

对比例一至八所提供的治疗糖尿病足病的油膏的制备方法与实施例一所提供的治疗糖尿病足病的油膏的制备方法。

试验例

(1)选取病例标准：选取甘肃省兰州市中医医院门诊及住院部糖尿病患者150人(临床症状表现为足部感染、溃疡或(和)深层组织破坏)，随机分成15组，每组10人，分别为试验组(实施例一至五组)、对比例组(对比例一至八组)和空白对照组，每组并列在性别、年龄、病程及体征方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

(2)治疗方法：分别将试验组和对比例组所提供的油膏在患者足部涂抹油膏薄薄一层，覆盖住病变部位即可，每天涂膜3次，连续使用30天。空白对照组不使用任何药物。

(3)试验方法

(3.1)创面愈合率，结果表表1。

(3.2)临床症状积分

应用视觉模拟评分法(visual analogue scale VAS)评估：根据患者在有刻度的“痛尺”上指出的位置评出分数。0为无疼痛；1～3为轻度疼痛；4～6为中度疼痛；7～10为重度疼痛。采用4级症状计分方法，按症状发生的严重程度，从轻到重，依次记为0、1、2、3分；观察治疗前后症状总积分变化，结果表表2。

(3.3)TSS(神经病变主观症状问卷)比较

采用“神经病变主观症状问卷”方式综合评估3组患者治疗前后肢体感觉异常、麻木、烧灼感、疼痛等症状的发作的频率(偶尔、经常、持续)、严重程度(无、轻度、中度、重度)，给予赋值，分值越高，表明症状越严重，结果表表3。

表1创面愈合率

注：结果以x±s标准差表示，采用t检验比较，以p＜0.01为有统计学意义。

表2治疗前、后症状积分比较

组别	治疗前	治疗后
			A1	8.06±1.85	0.64±1.03<sup>a</sup>
A2	8.15±1.76	0.65±1.12<sup>a</sup>
			A3	8.12±1.82	0.66±1.10<sup>a</sup>
A4	8.14±1.78	0.72±1.04<sup>a</sup>
			A5	8.16±1.80	0.74±1.07<sup>a</sup>
D1	8.06±1.76	4.64±1.13<sup>a</sup>
			D2	8.08±1.83	4.35±1.08<sup>a</sup>
D3	7.89±1.85	5.01±1.07<sup>a</sup>
			D4	8.01±1.90	5.04±1.10<sup>a</sup>
D5	7.98±1.82	5.11±1.04<sup>a</sup>
			D6	7.86±1.80	5.89±1.35<sup>a</sup>
D7	8.00±1.78	5.98±1.24<sup>a</sup>
			D8	8.01±1.56	5.78±1.17<sup>a</sup>
对照组	8.06±1.77	7.89±1.15<sup>a</sup>

注：结果以x±s标准差表示，采用t检验比较，以p＜0.01为有统计学意义。

表3治疗前、后TSS比较

注：结果以x±s标准差表示，采用t检验比较，以p＜0.01为有统计学意义。

由上表可知，本发明实施例一至五所提供的油膏能够显著提高患者的创面愈合率，显著降低治疗后症状积分，显著降低TSS，表明症状明显好转，其效果优于对比例一至八所提供的油膏的效果，其中实施例一至三的效果更优。

综上，本发明提供的药物制剂以红景天为主药益气养血、活血散瘀；辅以黄连和白及，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮之功效；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，并以膏剂形式直接涂抹于病变局部，使药效直达病所，更有效的发挥其活血化瘀、清热解毒、止痛消肿、生肌敛疮及抗感染等作用，从而起到较理想的治疗作用，缓解临床症状，防止病情进展的目的。而以麻油、黄蜡辅之，使得在换药过程中能够保持伤口湿润，且辅料能够轻松移除，避免了换药撕扯造成的疼痛及新生肉芽组织的二次损伤，有利于创面愈合。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病足病的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、黄连60-90份和白及60-90份。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病足病的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120份、黄连70-90份和白及70-90份。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病足病的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、黄连70-80份和白及70-80份。

4.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、黄连60-90份、白及60-90份、麻油400-600份和黄蜡40-60份。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、黄连70-80份、白及70-80份、麻油450-550份和黄蜡45-55份。

8.根据权利要求6或7所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：将红景天、黄连、白及和麻油浸泡，微火煎熬，过滤，向滤液中加入黄蜡，微火化开，冷却，即得膏剂。

9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述浸泡时间为2-5天，优选3天。

10.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求4-9任一项所述的药物制剂在制备治疗糖尿病足病的药物中的应用。