CN104740349A - 一种用于治疗糖尿病足的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体公开了一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，同时还公开了制备方法。该中药组合物由以下配比的原料药制成：玄参140-160克、金银花120-160克、黄芪140-160克、丹参140-160克、石斛80-90克、川牛膝40-50克、苍术20-25克、全蝎20-25克、蜈蚣10-15条、水蛭10-15克。本发明提供的中药组合物组方科学，配伍合理，通过清热解毒、活血通络以改善局部及全身血液循环障碍，缓解肢体缺血症状；益气养阴以治消渴之本。滋阴与清热并重，活血与通络并举，惯用玄参、全蝎、蜈蚣等药物，方证切合，疗效确切，可有效解决糖尿病足及糖尿病血管病变的治疗问题。

Description

一种用于治疗糖尿病足的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，同时还涉及其制备方法。

背景技术

糖尿病足属中医“脱疽”、“消渴”的范畴，发病与湿、热、火毒、气血凝滞、阴虚或气虚有关，为本虚标实之证。主要由于脾气不健，肾阳不足，又加外受寒冻，寒湿之邪入侵而发病。脾气不健，化生不足，气血亏虚，内不能壮养脏腑，外不能充养四肢。脾肾阳气不足，不能温养四肢，复受寒湿之邪，则气血凝滞，经络阻塞，不通则痛，四肢气血不充，失于濡养则皮肉枯槁，坏死脱落。若寒邪久蕴，则郁而化热，湿热浸淫，则患趾(指)红肿溃脓。热邪伤阴，病久可致阴血亏虚，肢节失养，干枯萎缩。因此气阴两虚为其根本，血脉瘀阻为其主要致病因素，湿、热、火毒为其诱发或加重因素。故本病的治疗原则应以清络活血、滋阴益气为主。

但目前的药物不能很好的解决糖尿病足感染及肢体再修复问题，只能缓解和减轻痛苦，不能从根本上解决病患甚至减轻症状，导致糖尿病足病情严重，截肢率极高，严重影响到人民的生活健康。因此，新药的研制势在必行。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗糖尿病足的中药组合物。

本发明的目的还在于提供一种用于治疗糖尿病足的中药组合物的制备方法。

为了实现以上目的，本发明采用如下技术方案：一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，由以下配比的原料药制成：

优选的，所述的用于治疗糖尿病足的中药组合物由以下配比的原料药制成：

一种用于治疗糖尿病足的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以下配比称取各原料药，玄参140-160克、金银花120-160克、黄芪140-160克、丹参140-160克、石斛80-90克、川牛膝40-50克、苍术20-25克、全蝎20-25克、蜈蚣10-15条、水蛭10-15克；

(2)将步骤(1)称取的原料药混合，加水煎煮两次，得到的水煮液合并，然后过滤，经浓缩制成相对密度为1.25-1.30g/mL的稠膏，60-80℃烘干，粉碎成150-200目细粉，制成胶囊剂或丸剂。

优选的，加水煎煮过程为：向原料药混合物中加水煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1.5小时，过滤，水煮液收集，之后向滤渣中加水再次煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1小时，过滤，水煮液收集。

根据中医理论，糖尿病足患者以气阴两虚为其根本，血脉瘀阻为其主要致病因素，湿、热、火毒为其诱发或加重因素。治当求本，故本病的治疗原则应以清络活血、滋阴益气为主，并在此基础上拟定脉苏散。本发明提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物，根据以上治疗原则，具体配伍原理说明如下。

君药：玄参，味甘、苦，性寒，归肺、胃、肾经，功善清热凉血、养阴生津、解毒散结，现代药理研究显示，玄参有扩张血管、促进局部血液循环而消除炎症的作用，并有降血糖、抗菌作用；金银花，味甘，性寒，归肺、心、胃经，功效清热解毒、疏散风热，现代药理研究金银花具有明显的抗炎、解热作用。两药合用，量大力专，共凑清热、解毒、滋阴之功。

臣药：黄芪，味甘，性温，归肺、脾经，功效补气固表、利尿托毒、排脓敛疮生肌，《珍珠囊》谓之有“活血生血”之功；丹参，味苦，性微寒，归肝、心经，功效祛瘀止痛、活血通经、清心除烦；黄芪、丹参两者合用能改善血液流变各项指标，抑制血小板聚集，抗血栓，并可提高造血功能、降血糖作用；全蝎，味苦，性平，归肝经；蜈蚣，味辛，性温，归肝经，全蝎、蜈蚣都有祛风止痉、攻毒散结、通络止痛之效；水蛭，味咸、苦，性平，归肝经，破血逐瘀；全蝎、蜈蚣、水蛭，三者均为虫类药物，取其解痉之意，现代药理研究三者均具有一定的扩张血管、抗凝血作用。

佐、使药：苍术，味辛、苦，性温，归脾、胃经，功效燥湿健脾、祛风湿，本品具有利尿、抗缺氧、扩张血管的作用；石斛，味甘，性微寒，归胃、肾经，功效益胃生津、滋阴清热，现代药理认为石斛含有抗脂质过氧化及抑制醛糖还原酶成分，并有扩张血管、止痛作用[；川牛膝，味苦、酸，性平，归肝、肾经，功能活血通经、通利关节、引血下行，《本草新编》称牛膝能“引诸药下走”，现代药理认为其有一定的抗凝血、活血及消肿消炎作用，三药共为佐使之药。

本发明提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物，组方科学，配伍合理，通过清热解毒、活血通络以改善局部及全身血液循环障碍，缓解肢体缺血症状；益气养阴以治消渴之本。在用药特点上，滋阴与清热并重，活血与通络并举，惯用玄参、全蝎、蜈蚣等药物，使方证切合，组方严谨，疗效确切。可有效解决糖尿病足及糖尿病血管病变的治疗问题，且服用方便，效果好，其研制成功，是中医学上的一大创新，经济和社会效益巨大。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。

实施例1

一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，由以下配比的原料药制成：

该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以上配比称取各原料药；

(2)将称取的原料药混合，加水煎煮两次，具体加水煎煮过程为：向原料药混合物中加水煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1.5小时，过滤，水煮液收集，之后向滤渣中加水再次煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1小时，过滤，水煮液收集；得到的水煮液合并，然后过滤，经浓缩制成相对密度为1.30g/mL的稠膏，60℃烘干，粉碎成200目细粉，制成胶囊剂。

实施例2

一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，由以下配比的原料药制成：

该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以上配比称取各原料药；

(2)将称取的原料药混合，加水煎煮两次，具体加水煎煮过程为：向原料药混合物中加水煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1.5小时，过滤，水煮液收集，之后向滤渣中加水再次煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1小时，过滤，水煮液收集；得到的水煮液合并，然后过滤，经浓缩制成相对密度为1.25g/mL的稠膏，80℃烘干，粉碎成150目细粉，制成丸剂。

实施例3

一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，由以下配比的原料药制成：

该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以上配比称取各原料药；

(2)将称取的原料药混合，加水煎煮两次，具体加水煎煮过程为：向原料药混合物中加水煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1.5小时，过滤，水煮液收集，之后向滤渣中加水再次煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1小时，过滤，水煮液收集；得到的水煮液合并，然后过滤，经浓缩制成相对密度为1.30g/mL的稠膏，70℃烘干，粉碎成200目细粉，直接服用。

临床疗效

采用本发明实施例1提供的中药组合物临床治疗病例320例，病程最短1个月，最长达1年。

参照2002年12月中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会拟订疗效标准，具体如下。

1.皮肤温度：①正常4分，②有时发凉3分，③持续性发凉或比正常穿得多始缓解2分，④冰凉，局部保暖后仍有寒凉感1分，⑤在20℃以上的环境中，穿着比正常人多仍然感到肢体冰凉0分。

注：糖尿病末梢神经病变无痛足者例外。

2.疼痛：①正常4分，②运动后或劳累后出现疼痛，或灼热感者3分，③静息状态下，间断出现疼痛或灼热感者2分，④持续性静息痛或灼热感，尚能忍受1分，⑤持续性静息痛或灼热感，不能忍受影响睡眠者0分。

注：糖尿病末梢神经病变无痛足者例外。

3.皮肤色泽：①皮肤色泽正常4分，②皮肤间断性苍白或苍黄3分，③皮肤持续性苍白或苍黄2分，④皮肤呈紫绀色1分，⑤皮肤呈紫黑色或紫褐色者0分。

4.间歇性跛行(跛行指数)：①≥4 4分，②≥3 3分，③≥2 2分，④≥1 1分，⑤0 0分。

注：设治疗前行走距离为A，A应大于≥10m；治疗后行走距离为B，每行走10m计0.1。B/A为跛行指数，3分以上为显效，2分-3分为良好，1分-2分为改善，0分为无效。

5.踝/肱比测定(A/B.每增加0.1为1分，依此类推)：①≥0.4 4分，②≥0.3 3分，③≥0.2 2分，④≥0.1 1分，⑤0 0分。

6.溃疡：①完全治愈4分，②溃疡面积缩小50％以上3分，③溃疡面积缩小20～50％以上2分，④溃疡面积缩小20％以内1分，⑤溃疡面积不变0分。

注：对溃疡项目的评价采用给药后溃疡面积与给药前的溃疡面积缩小率记分。

附：整个肢体循环改善度由皮肤温度、疼痛程度、皮肤色泽、间歇性跛行(跛行指数)、踝/肱比测定、溃疡的记分进行评价，上述临床症状各项中其任一项目的改善度为4时，整个改善度则为显效。

上述临床症状各项中其任一项目的改善度未达到4时，应将其分数累加后的总分数除以指标数所得的结果来评价。包括：皮肤温度、疼痛程度、皮肤色泽、间歇性跛行(跛行指数)、踝/肱比测定、溃疡。如受试者用药前有的症状缺失，只能用其五项、四项、三项，甚至二项来评估。无论几项，其总分除以指标数所得的平均分按≥3分为显效，≥2分为良好，≥1分为改善，＜1分为无效来评定疗效。

采用本发明实施例1提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物进行治疗，经10个月治疗后，痊愈185例、显效112例、进步22例、无效1例，总有效率92.8％；继续1个月治疗后，痊愈268例、显效50例、进步2例、无效0例，总有效率达99.4％。后随访3年，治愈后均未复发。结果表明，本发明实施例1提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物临床治疗疗效确切，效果明显。

典型病例

病例1

患者李某某，性别男，年龄52岁，以“左足趾溃烂发黑坏死6月余，加重半月”为主诉，以“脱疽；糖尿病足病”为诊断，于2014年7月17日14时06分经门诊收入院。入院症见，神志清，精神可，行走不利，左足趾部溃烂疼痛，第3、4趾发黑，有恶臭，无胸闷、咳嗽等不适，纳可眠可，二便调。ESR血沉(枸橼酸钠抗凝血)：ESR 17.00mm/h↑，糖化血红蛋白定量测定(抗凝血EDTA)：HbA1C 7.6％↑，凝血六项(枸橼酸钠抗凝血)：PT 14.50s↑，超敏-C反应蛋白，大肝功，血脂四项，电解质，肾功能，葡萄糖测定(血清)：GLU 7.20mmol/L↑、CHOL 7.47mmol/L↑、TG 2.84mmol/L↑。经口服本发明实施例1提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物1月后，左足溃烂较前明显好转，发黑基本恢复正常，无明显疼痛，病人服药后无明显不适感，疗效显著。

病例2

患者陈某某，性别男，年龄64岁，以“左足破溃不愈半年，加重2天”为主诉，以“脱疽；糖尿病足”为诊断，于2014年11月18日15时48分经门诊收(转)入院。入院时症见：神志清，精神差，面色萎黄，左足浮肿，红肿明显，趾跖关节处破溃渗液，无明显疼痛，纳差眠差，小便尚可，大便干。血常规：WBC 14.9010^9/L↑、NEUT％84.3％↑、LYMPH％9.9％↓、MONO％4.4％、RBC 4.0510^12/L、HGB 112.00g/L、HCT 34.60％↓、MCV85.42fL↓，超敏-C反应蛋白、大肝功、血脂四项、电解质、肾功能、葡萄糖测定：ALT 14U/L、AST 10U/L、TP 60.5g/L、ALB 29.6g/L↓、UREA 8.82mmol/L↑、CREA 137umol/L↑、CysC 1.46mg/L↑、βMG 4.30mg/L↑、GLU8.70mmol/L↑、Ca 2.05mmol/L↓、CHOL 2.10mmol/L↓、HDL 0.65mmol/L↓、CRP-CM 51.34mg/L↑、PA 135mg/L↓，PCt 0.04ng/ml，凝血六项：PT 12.00s、INR 1.00、dFbg 6.22g/L↑↑、D-Dimer 1.40ug/mL↑，肿瘤标志物和术前四项检查正常。经口服本发明实施例2提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物1月，出院时神志清，精神可，未诉明显不适，纳眠可，小便调，大便正常，每日1次。患者左踝周轻度肿胀，创面内肉芽红活，少量血性渗液，无疼痛，疮周无红肿。左胫前轻度凹肿，腓肠肌松软，无挤压痛，霍曼氏征(-)。左足背及胫后动脉搏动(+)。效果显著。

病例3

患者简某某，性别男，年龄53岁，以“左下肢肿块1周，右下肢红肿破溃3天”为主诉，以“脱疽，糖尿病足”为诊断，于2014年12月29日09时17分经门诊收(转)入院。入院时症见神志清，精神欠佳，左小腿肿块疼痛，右下肢破溃渗液，疼痛明显，双下肢麻木，无发热。纳可，寐安，小便不畅，便不尽感，大便干。糖化血红蛋白定量测定(抗凝血EDTA)：HbA1C14.5％↑，尿微量白蛋白定量测定(尿液)：MALB 145.0mg/L↑，凝血六项(枸橼酸钠抗凝血)：dFbg 5.25g/L↑、D-Dimer 1.30ug/mL↑，超敏-C反应蛋白，大肝功，血脂四项，电解质，肾功能，葡萄糖测定(血清)：TP 56.4g/L↓、ALB32.2g/L↓、GLU 14.51mmol/L↑、Na+132mmol/L↓、CRP-CM16.7mg/L↑，尿常规自动分析(尿液)：RBC.35.4μl↑、BLD+125异常、GLU.+214异常、NON-LYSED RBC#28.82μl↑，血细胞分析(五分类)(抗凝血EDTA)：NEUT％75.0％↑、LYMPH％17.4％↓、MCV 84.02fL↓、RDW-SD 36.22fL↓；经口服本发明实施例3提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物1月后症见神志清，精神可，左小腿创面较前明显好装，周围无红肿，右足溃破较前基本愈合。

病例4

患者南某某，性别男，年龄71岁，以“右下肢溃烂坏死12天”为主诉，以“脱疽，糖尿病足”为诊断，于2014年07月30日15时10分经门诊收(转)入院。入院症见：神志清，精神欠佳，耳聋，右下肢溃烂坏死，气味恶臭，纳可眠可，二便调。查体：右踝周及足背部广泛溃烂、坏死，肌腱外露，大量血性渗液，气味恶臭。坏死处边界不清，周围组织红肿。经口服本发明实施例2提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物1月后，病情较前明显好转，出院后神志清，精神好，未诉明显不适，食纳可，二便正常。术肢切口对合生长良好，无渗出。

病例5

患者李某某，性别男，年龄74岁，以“双小腿酸困、间歇性跛行9年余，加重、不能行走3天”为主诉，以“脱疽”为诊断，于2014年12月23日10时49分经门诊收(转)入院。入院后患者神志清，精神差，双下肢酸困，不能行走，言语清晰，口角流涎，不能鼓腮。无头痛、头晕，无恶心、呕吐。纳可、眠可，二便调。T 36.5℃，P60次/分，R19次/分，BP130/80mmHg。双下肢皮色苍黄，触之皮温低，双小腿及踝周肿胀，双足紫绀，趾甲肥厚变形，生长缓慢，趾毛脱失。胫前按之略凹陷，腓肠肌松软，无挤压痛，霍曼氏征阴性。深静脉通畅试验示：深静脉通畅。大隐静脉瓣膜功能试验示：大隐静脉、交通支静脉瓣膜关闭不全。双侧足背及胫后动脉搏动(+)，指压试验(-)。经口服本发明实施例1提供的用于治疗糖尿病足的中药组合物1月后，患者神志清，精神一般，双下肢酸困较前略有减轻，行走不稳有好转，言语清晰，口角流涎减轻，不能鼓腮，纳可，眠可，二便正常，疗效显著。

Claims (4)

1.一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于，由以下配比的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的用于治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于，由以下配比的原料药制成：

3.一种用于治疗糖尿病足的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按以下配比称取各原料药，玄参140-160克、金银花120-160克、黄芪140-160克、丹参140-160克、石斛80-90克、川牛膝40-50克、苍术20-25克、全蝎20-25克、蜈蚣10-15条、水蛭10-15克；

(2)将步骤(1)称取的原料药混合，加水煎煮两次，得到的水煮液合并，然后过滤，经浓缩制成相对密度为1.25-1.30g/mL的稠膏，60-80℃烘干，粉碎成150-200目细粉，制成胶囊剂或丸剂。

4.根据权利要求3所述的用于治疗糖尿病足的中药组合物的制备方法，其特征在于，加水煎煮过程为：向原料药混合物中加水煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1.5小时，过滤，水煮液收集，之后向滤渣中加水再次煎煮，水的用量为原料药混合物重量的12倍，煎煮1小时，过滤，水煮液收集。