CN103977194A - 能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药制剂的新用途，即能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用。能有效治疗创面感染的外用药主要应用于烧烫伤后残余创面的治疗。通过实践与实验能有效治疗创面感染的外用药可用无菌纱布浸后直接敷于糖尿病足患处或浸浴患处。通过对糖尿病足患者临床对比实验，结果表明能有效治疗创面感染的外用药能缓解创面周边神经病变，改善局部组织的微循环，能使紊乱的机能逐渐恢复；同时通过创面能有效治疗创面感染的外用药中的有效成分渗透到血液循环中，用药期间降低了血糖浓度，有利于创面的快速愈合。表明了能有效治疗创面感染的外用药的新用途，增加了能有效治疗创面感染的外用药的适应症，在治疗糖尿病足方面疗效明显。

Description

能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的新用途，即能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用。

背景技术

在已有技术中，糖尿病足创面的一般处理原则为创面清创，减少渗出，控制创面进一步感染，同时内用药物控制血糖，降低血液粘度，软化血管和扩张血管，改善神经功能，使糖尿病足创面缓慢愈合。能有效治疗创面感染的外用药具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛、祛腐生新、收湿敛创功能。经临床观察对糖尿病足患者改善其神经病变组织，降低血糖，促使创面愈合，效果显著。

能有效治疗创面感染的外用药经项目成果转化，已由通化昌源医药科技有限公司生产，上市品名为“复春散Ⅰ号”。专利号200810304626.6，申请日2008.9.24。组方：黄柏3-5份、蒲公英2-5份、大黄2-5份、黄连2-5份、冰片1-3份、没药1-3份、血竭0.5-1.5份、海螵蛸1-3份、元胡1-3份、蛇床子0.5-1.5份、人参0.5-1.5份，淀粉0-15份。

能有效治疗创面感染的外用药：黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份。

能有效治疗创面感染的外用药：黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份，淀粉10份。

本方所用药清热解毒为君药，如黄柏、蒲公英、大黄、黄连。活血化淤为臣药，如没药、血竭。收湿敛创、消肿止痛为佐使药，如人参、冰片、海螵蛸、元胡、蛇床子。

制法：黄柏、蒲公英、大黄、没药、元胡，按比例用95%酒精浸泡48小时，干燥、粉碎、过筛、去渣。黄连、冰片、血竭、蛇床子、人参、海螵蛸粉碎，再将酒制提取物搅拌在一起，再按常规方法步骤制得成品。根据需要可以参混有制药学上可接受的辅料等等，如淀粉。

功能：清热解毒、活血化淤、消肿止痛、祛腐生新、收湿敛创。

主治：各种皮肤损伤导致的慢性皮肤溃疡。

用法：用生理盐水1：3比例调配，外涂暴露或包扎，每日换药一次。

糖尿病足是糖尿病人因神经病变使足部感觉减退甚至失去感觉，并出现畸形；又因血管病变，使足部缺血，局部组织失去活力，因而容易发生严重的损伤、溃疡、坏疽和感染，最后部分病患还要截肢。这些足部的病理变化统称为糖尿病足。随着生活水平的提高，糖尿病发病率快速生长，糖尿病足发病率也越来越高，因糖尿病足而截肢的患者占非外伤性截肢的50%以上。因此，糖尿病足的预防与治疗受到广大医患的关注。

根据调查能有效治疗创面感染的外用药即复春散Ⅰ号主要用于烧烫伤后残余创面的治疗，但在治疗糖尿病足药物中未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对上述内容提供了一种能有效治疗创面感染的外用药的新用途，即能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用。

本发明技术解决的方案：能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用；组方：黄柏3-5份、蒲公英2-5份、大黄2-5份、黄连2-5份、冰片1-3份、没药1-3份、血竭0.5-1.5份、海螵蛸1-3份、元胡1-3份、蛇床子0.5-1.5份、人参0.5-1.5份，淀粉0-15份。

能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其配方：黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份。

能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其配方：黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份，淀粉10份。

能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，直接外用糖尿病足创面或浸浴患处。

本发明的有点是：1、纯中药制剂，抗炎杀菌、活血化瘀、祛腐生新，促进肉芽组织及皮肤快速生长；2、新工艺有效成分浓度高，通过创面组织吸收能改善神经病变组织，促进局部组织微循环，降低血液中的血糖含量，提高了组织抗感染和愈合的能力；3、揭示了能有效治疗创面感染的外用药新的药用用途，增加了产品的适用范围，对糖尿病足有疗效显著，能减轻患者痛苦。改善神经病变组织，降低血糖，创面快速愈合。

下面结合临床实施例对对本发明作进一步详细的描述。

具体实施方式

实施例

能有效治疗创面感染的外用药治疗糖尿病足的效果

一、试验药物

1、药品能有效治疗创面感染的外用药即复春散Ⅰ号：由通化昌源医药科技有限公司提供。

2、能有效治疗创面感染的外用药即复春散Ⅰ号由有效成分和药学上可接受的辅料制成。其有效成分由以下重量原料制成：黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份、淀粉10份。

二、临床资料

本组收治的86例糖尿病足患者观察，男62例，女24例；年龄52-85岁，平均年龄65.8岁。

糖尿病诊断符合WHO诊断的标准，病史为10年±4.7年；感染时间平均为180天±30天；空腹血糖为7.1-16.8 mmoL/L；餐后血糖为11.5-21.8 mmoL/L。

根据糖尿病足Wagner分级法本组病例均为1-2级，所有创面均为湿性感染。Wagner分级标准：1级：皮肤有开放性病灶，局部皮肤水疱、糜烂及浅表溃疡；2级：感染病灶已侵犯深部肌肉组织。溃疡深达肌肉、肌腱、韧带感染形成窦道并深达骨质。本组创面1级为60例，2级为26例。

三、治疗方案

1、分组观察及用药方法的确定

能有效治疗创面感染的外用药即复春散Ⅰ号，以下简称复春散Ⅰ号。

根据糖尿病足Wagner分级法随机分成两组，每组43例患者。对照组按常规治疗方法；实验组采用复春散Ⅰ号治疗。

实验组复春散Ⅰ号治疗时，用药量是10g/天/人；重症是20/天/人。

2、治疗方法

对照组43例采用常规清创后，给创面常规消毒，控制饮食口服降糖药物或胰岛素治疗，根据创面分泌物做细菌培养及药敏试验，选用有效的抗生素控制感染。改善微循环，扩张血管等。

实验组43例患者清创，祛除坏死组织。按常规方法治疗基础上，增加复春散Ⅰ号。根据要求10克/盒药粉，按1:3比例与生理盐水调配后，无菌纱布浸入药液，充分吸收药液，以备治疗使用。或直接将药粉加入8000-10000ml的温水中浸浴。创面有窦道时，将浸入药液的无菌纱布填充到创口，皮肤创面敷含药液纱布。根据病情每日更换1次-2次。

1级轻度患者可采用浸浴方法，将复春散Ⅰ号药粉加入8000-10000ml的温水中充分搅拌浸浴，水温调试至38-39℃，保持水温每次浸浴30分钟，每天一次。浸浴时按摩足和下肢，促进血液循环，加快药物吸收。2级患者病症减轻时，也可采用浸浴方法，缩短治疗时间。

两组在治疗期间，每天早、中、晚餐前和餐后2小时进行血糖测量。

四、评判标准：时间为一个月/疗程，治疗分三个疗程，根据创面愈合程度和治疗期间血糖值进行临床评估

1、愈合：糖尿病足创面自然愈合，完全封闭，形成痂皮或瘢痕。

2、显效：创面明显缩小，小于原来的1/2，局部分泌物明显减少，坏死组织大部分脱落或有部分肉芽新生。。

3、有效：创面感染得以控制，坏疽创面缩小，但大于原来的1/2。

4、无效：创面无明显缩小，分泌物无明显减少，局部无明显变化或恶化者。

血糖控制标准

满意：空腹血糖<6.1 mmoL/L；餐后2小时<7.8 mmoL/L；糖化血红蛋白4-6%；

良好：空腹血糖6.1-7.2 mmoL/L；餐后2小时7.8-8.9 mmoL/L；糖化血红蛋白6-7%；

尚可：空腹血糖7.2-8.8mmoL/L；餐后2小时8.9-11.1 mmoL/L；糖化血红蛋白7-8%；

较差：空腹血糖>8.8mmoL/L；餐后2小时>11.1 mmoL/L；糖化血红蛋白>8%.

五、对照结果

结果

实验组治愈31例，治愈时间平均为40±10天，显效及有效10例，总有效率95%，无效2例均是2级糖尿病足患者，1例因个人原因出院，1例因换药治疗效果不佳采取手术治疗。

对照组治愈17例，治愈时间平均为55±10天，显效及有效16例，总有效率77%，,无效10例，4例采用手术治疗，6例因经济因素或病程较长自动出院。

实验组在使用复春散Ⅰ号治疗期间血糖含量有效控制率86%，血糖值控制稳定，控制标准在要求下限；对照组治疗期间血糖含量有效控制率74%，稳定在血糖控制标准期间内。

五、讨论

糖尿病足合并溃疡感染即为难治性糖尿病足，其治疗难度大，治疗时间长，如不及时控制感染会有截肢的风险，因而一直是临床工作的重要环节和难点之一。在治疗糖尿病足临床试验中，对照组按常规治疗方法创面完全愈合比实验组有效率低，又极易产生耐药细菌的感染，使病情反复。而抗生素的长期使用，人体的耐药性不断增加，万一出现耐药，病人一旦出现严重感染就会无药可治，后果更加严重。复春散Ⅰ号中的黄连、黄柏、血竭的有效成分能抗炎杀菌、活血化瘀、祛腐生新，改善局部组织的微循环，促进肉芽组织及皮肤快速生长；元胡中的有效成分缓解创面周边神经病变；人参有效成分能使紊乱的机能逐渐恢复，使创面愈合时间快，减少患者痛苦。

治疗糖尿病足控制血糖也是关键，使用复春散Ⅰ号实验组血糖含量控制也优于对照组。经最新研究复春散Ⅰ号中黄连、黄柏、大黄有效成分含量高，内含多种生物碱，通过毛细血管吸收进入血液能有效降低血压、血糖，促进胰液的分泌。治疗期间持续释放，对降低血压、血糖有一定的疗效。

综上所述，能有效治疗创面感染的外用药即复春散Ⅰ号是纯中药制剂，在治疗糖尿病足具有抗炎杀菌、活血化瘀、祛腐生新，促进肉芽组织及皮肤快速生长功效；产品新工艺有效成分浓度高，通过创面组织吸收能改善神经病变组织，促进局部组织微循环，降低血液中的血糖含量，提高了组织抗感染和愈合的能力；揭示了能有效治疗创面感染的外用药新的药用用途，增加了产品的适用范围，对糖尿病足有疗效显著，能减轻患者痛苦。

Claims (4)

1. 一种能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用；组方：黄柏3-5份、蒲公英2-5份、大黄2-5份、黄连2-5份、冰片1-3份、没药1-3份、血竭0.5-1.5份、海螵蛸1-3份、元胡1-3份、蛇床子0.5-1.5份、人参0.5-1.5份，淀粉0-15份。

2.按照权利要求1所述的一种能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其特征在于黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份。

3.按照权利要求1所述的一种能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其特征在于黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份，淀粉10份。

4.如权利要求1、2或3所述的能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其特征在于直接外用糖尿病足创面或浸浴患处。