CN102125634A - 一种治疗褥疮的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗褥疮的中药组合物。目前临床上对于II期和III期褥疮的治疗尚没有理想的药物，为此本发明提供了一种治疗褥疮的中药组合物，它主要由以下原料制得：黄芪、人参、独一味、川芎、黄芩、黄柏、白蔹、五倍子、乳香、没药和甘草，具有补气活血、敛疮生肌、消肿止痛和清热解毒的功效。对II、III褥疮治愈率高，治愈时间短，提高了患者的生存质量。

Description

一种治疗褥疮的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗褥疮的中药组合物。

背景技术

褥疮，又称为“压疮”，是以皮肤破溃，疮口经久不愈为特征，多因久病卧床，气血运行失畅，肌肤失养，每因摩擦皮破、染毒而成。临床辩证分为气滞血瘀，蕴毒腐溃之实证及气血两虚证。临床上，根据褥疮的形成过程和严重程度分为褥疮I度(红斑期)、褥疮II度(水疱期)和褥疮III度(溃疡期)。在红斑期表现为：全身的受压部位表现为局部瘀血，皮肤呈现红斑；水疱期表现为：受压部位出现大小不等的水泡，皮肤发红充血，用手指压时不消退；溃疡期表现为：溃疡不超过皮肤全层，因溃疡基底部缺乏血液供应，呈苍白色，肉芽水肿，流水不止，严重者累及筋膜和肌肉，创面感染严重。褥疮一旦发生，治愈较困难，如果继发感染可使病情加重，严重者甚至可引起败血症危及生命。褥疮不仅给患者带来了痛苦，甚至直接威胁患者的生命，对于久病卧床患者而言，增加了他们的精神和生活负担。长期以来，如何治疗褥疮一直是临床护理工作中较为棘手的问题，是护理工作需要攻克的顽疾。

范慧珍等在《黄芪散治疗褥疮的临床护理》(中国民间疗法，2010年第18期第9卷第70页)公开了一种治疗褥疮的方法，使用鸡蛋清和鸡蛋内衣，配合黄芪散治疗。黄芪散由黄芪20g、浙贝母20g、水牛角粉20g和儿茶20g研成细粉混匀，经灭活处理得到。治疗过程，先用鲜鸡蛋清涂抹创面，再将中药药粉均匀撒在创面上，然后将鸡蛋内衣贴于创面，最后用无菌敷料外固定。每日换药一次。这种方法，操作不便，每次换药时会接触创面，给患者带来疼痛，尤其对于大面积褥疮患者，鸡蛋内衣的使用更为不便。施捷等在《红油膏、白玉膏、玉白散贯序外敷治疗褥疮的临床疗效观察》(中国民族民间医药临床研究)一文公开了根据褥疮分期区别治疗的技术方案，依次使用红油膏、白玉膏和玉白散治疗褥疮的方法。该治疗方案使用三种药物治疗褥疮，操作不便，给患者和医生都带来麻烦。

目前临床上治疗褥疮还没有理想的药物。使用抗生素治疗褥疮仅仅对创面感染有效，但影响创面愈合时间。民间现有的治疗褥疮的药物大都自制自用，个体化治疗情况严重，没有统一的中药治疗。临床上使用的中药如生肌散、橡皮生肌膏等对褥疮的治疗效果不是很显著。目前采用常规外科换药治疗深度褥疮(褥疮II期以上)，方法很多，但疗程长，效果不理想，尤其是对多发性、III期褥疮的治疗护理难度更大。

发明内容

目前临床上对于II期和III期褥疮的治疗尚没有理想的药物，为此本发明提供了一种治疗褥疮的中药组合物，它主要由以下原料制得：黄芪、人参、独一味、川芎、黄芩、黄柏、白蔹、五倍子、乳香、没药和甘草。它具有补气活血、敛疮生肌、消肿止痛和清热解毒的功效。

黄芪具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌的功效；人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智的功效；独一味具有活血止血、祛风止痛德功效。黄芪、人参和独一味3味中药为君药，起到补气活血、敛疮生肌的功效。中药组合物中，川芎具有活血行气、祛风止痛得功效，辅助君药，为臣药；黄芩、黄柏、白蔹具有清热燥湿，泻火解毒的功效；乳香和没药具有活血止痛，消肿生肌的功效；五倍子具有敛肺降火、敛汗止血，收湿敛疮的功效。黄芩、黄柏、白蔹、乳香、没药和五倍子共同起到清热解毒、消肿生肌和收湿敛疮的功效，用于消除或减弱褥疮的创面感染、疼痛等症状，同时具有消肿生肌的功能，因此黄芩、黄柏、白蔹、乳香、没药、五倍子与川芎同为臣药。甘草为佐使药，调和诸药。

发明人经过多年的行医经验研究认为：褥疮的生成因血行不畅，瘀阻脉络，日久热毒内生，气血与火热搏结于局部，肉腐成脓，而成红肿热痛、皮肤溃烂之状。由于褥疮多因久病卧床而引起，久卧不动或少动引起气血运行失畅，肌肤失养，一旦摩擦皮破引发感染而导致褥疮的产生。久病卧床，活动量减少，气血运行不畅，脾胃失调，食欲下降；营养无法供给，又导致脾胃虚弱，形成恶性循环。而褥疮患者大都行动不便，无法提供足够的活动量，气血运行无法改善，因此，发明人从这些褥疮的发病机制和特点出发，经过大量的临床研究发现，黄芪、人参和独一味3味中药能够明显改善褥疮患者的气血运行状态，对于治疗褥疮起到关键性的因素，尤其能够增加褥疮创面组织血液的微循环，加速生肌速度；增强褥疮患者的脾胃功能，改善营养状况，进一步为去腐生肌提供营养条件。川芎起到非常重要的作用，它能够活血行气，使患者体内增加的血气运行流畅，起到辅助君药的功效。另外，褥疮症状复杂，或继发感染，需要清热解毒；或肿痛，需要消肿止痛；或流脓湿润，不利于伤口愈合，需要收湿。因此，本发明中药组合物引入黄芩、黄柏、白蔹、乳香、没药和五倍子，它们共同起到清热解毒、消肿生肌和收湿敛疮的功效，用于消除或减弱褥疮的创面感染、疼痛等症状，同时具有消肿生肌的功能，它们与川芎同为臣药。

本发明对中药组合物中各原料重量份数进行了优选，主要基于对褥疮治疗效果更优的考虑。优选地，本发明的中药组合物主要由如下重量份的原料制得：黄芪10-50份，人参10-20份，独一味5-10份，川芎5-15份，黄柏5-15份，黄芩5-15份，白蔹5-15份，乳香9-15份，没药9-15份，五倍子5-15份，甘草1.5-9份。进一步优选地，本发明的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：黄芪30份，人参15份，独一味5份，川芎10份，黄柏10份，黄芩10份，白蔹10份，乳香9份，没药9份，五倍子6份，甘草3份。

再进一步优选地，本发明的中药组合物还含有10重量份的当归。当归主要起到补血活血的功效，尤其对于褥疮患者气血两虚型效果显著。

再进一步优选地，本发明中药组合物还含有10重量份的炉甘石。炉甘石外用具有解毒、收湿止痒敛疮的功效，特别适用于创面体液渗出严重或流脓性褥疮患者。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型，可以为口服制剂，也可以为外用制剂。比如，汤剂、散剂、乳膏剂、流浸膏剂、霜剂、油剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成汤剂、散剂、软膏剂和酊剂。

汤剂是指药物煎熬后直接口服、外洗或浓缩后外涂而言。应用时均采用暴露疗法，冬季应保暖，夏季应避风。具有收敛结痂、抗菌消炎、改善血液循环、促进肉芽组织生长等作用。散剂即粉剂，是把一种或几种药物细粉，均匀混合而成的干燥粉末。适用于各种深度褥疮，其配制简单，使用方便，可直接撒于清创后的患处，并能使渗出期创面保持干燥。或用醋、蜜、麻油等调敷患处，每日或数日更换1次，视病情而定。具有止痛快、控制感染、促使创面早日愈合等优点。酊剂是将药物泡在不同浓度的乙醇中而制成的澄清液体制剂，可广泛用于不同程度的褥疮，深度大面积褥疮更应首选本法。用于暴露疗法，喷洒创面，具有减少渗出、防止感染、促使创面干燥结痂、减少疤痕形成及功能障碍等优点。

将本发明的中药组合物用于治疗褥疮时，各中药的有效剂量(按照生药计)为：黄芪10-50g，人参10-20g，独一味5-10g，川芎5-15g，黄柏5-15g，黄芩5-15g，白蔹5-15g，乳香9-15g，没药9-15g，五倍子5-15g，当归5-15g，炉甘石5-20g，甘草1.5-9g。优选地，中药的有效剂量(按照生药计)为：黄芪30g，人参15g，独一味5g，川芎10g，黄柏10g，黄芩10g，白蔹10g，乳香9g，没药9g，五倍子6g，甘草3g，当归10g，炉甘石10g。含有黄芪、人参、独一味、川芎、黄芩、黄柏、白蔹、五倍子、乳香、没药和甘草为原料制备的中药组合物适用于各种程度的褥疮，为基本的中药组合物，可以制备成散剂、汤剂、酊剂或软膏剂；加当归后，更适用于气血两虚型褥疮患者的治疗用药；加炉甘石后，更适用于创面渗出严重或湿烂型褥疮患者的治疗用药，含有炉甘石的中药组合物优选制备成散剂和软膏剂。

本发明还通过试验例1重点考察了本发明的中药组合对褥疮患者的治疗疗效。结果发现(1)对于II期褥疮的治疗，与橡皮生肌膏相比，本发明中药组合物各种药物制剂在治愈率和治愈时间上都具有显著或极其显著性差异，尤其以本发明中药组合物口服加外用汤剂联合治疗效果最佳。本发明还发现，含有当归和/或炉甘石的中药组合物与不含有当归和/或炉甘石的中药组合物治疗II期褥疮，治愈时间更短，治愈率更高。这可能与当归的活血功能、炉甘石的收湿解毒功效密不可分。(2)对于III期褥疮的治疗，本发明考察了不同重量份数配比的中药组合物散剂对褥疮的疗效，结果发现，它们对III期褥疮的治疗显著，其中尤其以本发明实施例1提供的中药组合物散剂治愈时间最短，治愈率最高。也就是说当本发明中药组合物中含有黄芪30g，人参15g，独一味5g，川芎10g，黄柏10g，黄芩10g，白蔹10g，乳香9g，没药9g，五倍子6g，甘草3g，当归10g，炉甘石10g时，本发明中药组合物治疗III期褥疮效果最好。

总之，本发明的中药组合物与现有技术相比，具有如下技术优势：

(1)现有技术尚没有治疗II期褥疮的有效药物，大都治愈率不高，治疗时间长；而本发明中药组合物对于II期褥疮的治疗，有效率和治愈率都高达100％，相对于橡皮生肌膏，治愈时间更短，治愈率更高，并且具有显著性差异。

(2)现有技术更缺少治疗III期褥疮的有效药物，发明人使用本发明中药组合物治疗III期褥疮时，惊奇地发现，有效率高达92.9％，治愈率高达85.7％，治愈时间平均在18天左右，治愈时间短。

(3)本发明中药组合物，既可以口服(炉甘石除外)，也可以外用，拓宽了患者的治疗途径，提高了患者治疗的耐受性。对于重度褥疮患者，长期接触创面会感觉比较疼痛，可以根据患者的需要选择口服或外用，尤其以口服配合外用本发明中药组合物汤剂效果最佳。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法

实施例1-6中药组合物散剂

表1本发明中药组合物散剂处方

实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用醋、蜜、麻油等调敷患处。实施例2-6制备方法同实施例1。

实施例7-12中药组合物汤剂

表2本发明中药组合物汤剂处方

实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得。该汤剂用于治疗褥疮时，可以口服，也可以外用清洗创面，口服加外用效果更佳。口服每日1-2次，外用清洗创面每日2-3次。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。

实施例13-18中药组合物酊剂

表3本发明中药组合物酊剂处方

实施例13制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入4倍重量的80％乙醇溶液，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，乙醇浓度控制在70％～75％，充分搅拌均匀，灌装，即得。实施例14-18制备方法同实施例13。该酊剂用于治疗褥疮时，可以口服(含炉甘石的中药组合物酊剂除外)，也可以外用清洗创面，口服加外用效果更佳。口服每日1-2次，外用清洗创面每日2-3次。

第二部分本发明中药组合物药效学研究

试验例1本发明中药组合物对褥疮患者的临床疗效观察

一、资料与方法

1.一般资料

本组138例II、III期褥疮患者，其中男80例，女58例，年龄40～89岁，平均65.5岁，II期褥疮患者96例，III期褥疮患者42例，创面面积1cm×1cm～7cm×10cm，平均2.5cm×5cm，深度0.5cm-3cm之间。

2.褥疮分期标准

I期：局部皮肤红、肿、热、麻木或有触痛；II期：受压表面呈紫红色，皮下产生硬结，表皮有小水泡形成；III期：轻者，浅层组织感染，脓液流出，溃疡形成；重者，坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味，感染向周围及深部扩展，可达骨骼，甚至可引起败血症。

3.疗效标准

3.1痊愈：II期褥疮渗出、红、肿、热、痛消失；III期褥疮溃疡结痂并脱落，局部组织完全修复；

3.2有效：II期褥疮红、肿、热、痛均减轻，III期褥疮溃疡面积缩小、变浅，渗出减少；

3.3无效：II期褥疮发展为III期，或III期褥疮局部无变化甚至加重。

4.分组与治疗方法

所有患者开始治疗时进行创面的常规消毒清洗。对于II期褥疮患者96例，随机分为8组，每组12人，具体分组与给药如下：

橡皮生肌膏组：外用橡皮生肌膏(天津达仁堂京万红药业有限公司，国药准字Z12020345)，摊于脱脂棉上敷患处，每日2次，早晚各一次。

中药组合物酊剂组：外喷本发明实施例13制备的酊剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物散剂A组：给药本发明实施例1制备的散剂，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次。

中药组合物散剂B组：给药本发明实施例2制备的散剂，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次。

中药组合物散剂C组：给药本发明实施例3制备的散剂，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次。

中药组合物汤剂A组：口服本发明实施例7制备的汤剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物汤剂B组：外用本发明实施例7制备的汤剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物汤剂C组：口服本发明实施例7制备的汤剂，2次/日，并且外用本发明实施例7制备的汤剂，2次/日，早晚各一次。

对于III期褥疮患者42例，随机分为3组，每组14人，具体分组与给药如下：

中药组合物散剂A组：给药本发明实施例1制备的散剂，总生药量137g，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次；

中药组合物散剂B组：给药本发明实施例5制备的散剂，通过倍比调制总生药量为137g，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次；

中药组合物散剂C组：给药本发明实施例6制备的散剂，通过倍比调制总生药量为137g，麻油调敷患处，2次/日，早晚各一次。

通过倍比调制总生药量为137g的方法是：在保证实施例5或6散剂中各组分的配比不变的情况下，增加或减少各中药的重量，使总生药量为137g。

5.数据处理

用药后记录7d、14d、21d和30d内有效人数、痊愈人数，治愈时间。计算治愈率、有效率，治愈率＝痊愈人数/病例总人数×100％；有效率＝有效人数/病例总人数×100％。应用统计软件SPSS 11.0进行各治疗组治愈率和有效率的x²检验。若x²＞x² _0.05，1＝3.84，以p＜0.05具有统计学差异性。并对治愈时间进行t检验比较，结果见表4。

二、试验结果

临床试验结果表明(见表4)：

(1)对于II期褥疮的治疗，与橡皮生肌膏组相比，各治疗组在治愈率和治愈时间上都具有显著或极其显著性差异，尤其以本发明中药组合物口服加外用联合治疗效果最佳。本发明还发现，含有当归和/或炉甘石的中药组合物与不含有当归和/或炉甘石的中药组合物治疗II期褥疮，治愈时间更短，治愈率更高。

(2)对于III期褥疮的治疗，本发明考察了不同重量份数配比的中药组合物对褥疮的疗效，结果发现，它们对III期褥疮的治疗显著，其中尤其以中药组合物散剂D组(使用本发明实施例1提供的中药组合物散剂)治愈时间最短，治愈率最高。也就是说当本发明中药组合物中含有黄芪30g，人参15g，独一味5g，川芎10g，黄柏10g，黄芩10g，白蔹10g，乳香9g，没药9g，五倍子6g，甘草3g，当归10g，炉甘石10g时，本发明中药组合物治疗III期褥疮效果最好。

表4本发明中药组合物对褥疮患者的临床疗效

注：^▲与橡皮生肌膏比较，p＜0.05.

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (9)

1.一种治疗褥疮的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：

黄芪10-50份，人参10-20份，独一味5-10份，川芎5-15份，黄柏5-15份，黄芩5-15份，白蔹5-15份，乳香9-15份，没药9-15份，五倍子5-15份，甘草1.5-9份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：

黄芪30份，人参15份，独一味5份，川芎10份，黄柏10份，黄芩10份，白蔹10份，乳香9份，没药9份，五倍子6份，甘草3份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：当归10份。

4.如权利要求2或3所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：炉甘石10份。

5.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于它是汤剂、散剂、酊剂或软膏剂。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它是散剂或软膏剂。

7.如权利要求4所述的中药组合物在制备治疗褥疮疾病的药物中的用途。

8.如权利要求7所述的用途，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量的原料制得：黄芪30g，人参15g，独一味5g，川芎10g，黄柏10g，黄芩10g，白蔹10g，乳香9g，没药9g，五倍子6g，甘草3g，当归10g，炉甘石10g。

9.如权利要求7或8所述的用途，其特征在于所述的中药组合物制备成散剂或软膏剂。