CN115721674B - 一种创口护理用组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种创口护理用组合物及其应用，所述组合物有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物。本发明将依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物进行复配，利用微生物发酵制得的依克多因的功效，并辅以化瘀止痛、止血生肌作用的三七、丹参和草乌，具有很好的保湿、镇痛、促进伤口愈合和抑制疤痕形成功能。将该组合物加入创口贴后，可很好的改善创口贴的功效，能高效吸收伤口表面渗出液，形成并维持创面湿润环境，同时具有镇痛、促进伤口愈合、抑制瘢痕形成。
Description
技术领域
本发明涉及一种创口护理用组合物，还涉及该组合物在创口贴中的应用，属于医用敷料技术领域。
背景技术
目前，创口贴已经成为家庭必备的急救用品之一。一般的创口贴主要由胶布和吸水垫组成。创口贴的优点是保护创面、价格便宜等，但其缺点也很明显。比如：①无法高效吸收伤口表面渗出液，引发病菌感染；②无法形成并维持创面湿润环境，创面愈合延迟；③也不具备其他镇痛和促进创面愈合的性能。
伤口渗出液是从毛细血管渗漏入机体组织内的液体成份。在愈合早期阶段，炎症会增加毛细血管的通透性，导致过量液体流入伤口。在伤口愈合过程中渗出液会随时间而减少，但处于炎症期的非愈合伤口中，渗出液始终处于较高水平。渗出液太多或太少都会影响到伤口愈合。
上皮细胞需要水分从伤口边缘移行，达到再上皮化或闭合伤口的目的。在干燥的伤口中，这些细胞会移行至伤口下方湿润的部位。但是在湿润伤口环境下，细胞可直接在伤口中迁移，而加快愈合速度。
依克多因又叫四氢甲基嘧啶羧酸，是一种强烈的亲水性物质。这些小的氨基酸衍生物能结合其周围的水分子并产生所谓的“依克多因水电复合”，然后这些复合物再次围绕着细胞、酶、蛋白质和其他生物分子，在它们周围形成保护性的、滋养性和稳定性的水合壳。此外，依克多因也可镇静和舒缓受刺激和受损的皮肤，使皮肤的再生过程显著增加。
三七，中药名。为五加科人参属植物三七的干燥根。具有化瘀止血，活血定痛的功效。主治各种出血症，淤血肿痛、跌打损伤等属于淤血阻滞者。
丹参，中药名。为唇形科鼠尾草属植物丹参的干燥根和根茎。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神的功效。主治脘腹疼痛，跌打损伤等。
草乌，中药名。为毛茛科植物北乌头的干燥块根。外用可麻醉末端神经，作为局部麻醉、镇痛之用。
目前，未见上述成分组合使用在创可贴领域的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种创口护理用组合物，该组合物的有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物，通过这几者的复配，所得组合物具有很好的保湿、镇痛、促进伤口愈合和抑制疤痕形成的功能。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种创口护理用组合物，该组合物有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物。
进一步的，上述创口护理用组合物中，依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量比为0.25~1：1-5：1-5：1-5，优选为1:3:3:3。其中，三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量均以原料计，例如，三七水提物的质量以三七原料计。
进一步的，上述创口护理用组合物中，依据使用环境和使用方式的不同，既可以是水溶液的状态，也可以是固体粉末的状态。
上述创口护理用组合物具有很好的创口护理、修复、促愈合等作用，因此在创口贴中有很好的应用前景，将其加入创口贴中，可以提高创口贴的功能。
本发明的另一目的是提供一种含有依克多因的创口贴，所述创口贴由下至上依次为背衬层、垫层和保护层，其中，垫层中均匀分布有有效成分，所述有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物。该创口贴的有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物，通过这几者的复配，可提高创口贴保湿、镇痛、促进伤口愈合和抑制疤痕形成的功能，改善创口贴的功效。
进一步的，上述创口贴中，依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量比与前面所述一致。有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为0.25~1：1-5：1-5：1-5，优选为1:3:3:3。
进一步的，上述创口贴中，将有效成分水溶液均匀分布在垫层的表面或内部，然后干燥即得均匀分布有有效成分的垫层。有效成分水溶液可以通过喷涂、涂布、浸渍等方式均匀分布在垫层的表面或内部，有效成分以水溶液的形式加载到垫层上，可以提高分散均匀程度，且操作简单。
进一步的，有效成分在垫层中的附着量可以通过制备过程进行控制，例如通过喷涂、涂布、浸渍的量来进行控制。一般的，要求垫层中有效成分相对于垫层重量以0.1wt%~1wt%的量而附着，例如附着量可以为0.1wt%、0.3wt%、0.5wt%、0.8wt%、1wt%。此处附着量中，依克多因指的是依克多因固体的质量，三七水提物、丹参水提物和草乌水提物指的是三七原料、丹参原料、草乌原料的质量。
进一步的，有效成分水溶液可以采用以下方法制得：将三七原料、丹参原料、草乌原料按配比混合，加入水中，采用煎煮法提取，得水提液；向水提液中加入依克多因，混合均匀，得有效成分水溶液。
在本发明某一具体实施方式中，采用以下方法制备有效成分水溶液：将三七、丹参、草乌加入水中，其中三七含量为1wt%-5wt%，丹参含量为1wt%-5wt%，草乌含量为1wt%-5wt%。按照常规的汤药煎煮方法，升温进行熬煮，然后滤去残渣，得到水提液。将水提液冷却，按配比加入依克多因粉末，混合均匀，得到有效成分水溶液。
进一步的，所述垫层为具有吸附能力的医用海绵，垫层位于背衬层的中间部位。
进一步的，所述背衬层由透气性良好的涂胶聚氨酯薄膜和涂胶无纺布组成，所述无纺布优选为海藻酸钙纤维无纺布。所述保护层为离型纸。
本发明将依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物进行复配，利用微生物发酵制得的依克多因的功效，并辅以化瘀止痛、止血生肌作用的三七、丹参和草乌，具有很好的保湿、镇痛、促进伤口愈合和抑制疤痕形成功能。将该组合物加入创口贴后，可很好的改善创口贴的功效，加入本发明有效成分的创口贴除了具备一般创口贴的功能外，还含有依克多因所特有的药理作用，新增或加强了保湿、镇痛、促进伤口愈合和抑制疤痕形成等作用，能高效吸收伤口表面渗出液，形成并维持创面湿润环境，同时具有镇痛、促进伤口愈合、抑制瘢痕形成、不产生过敏反应和耐药性的功能。
本发明采用具有吸附能力的医用海绵作为创口贴的垫层，有效成分同时存在在垫层的表面和内部，同时具有一定的缓释功能。
具体实施方式
为了使本发明的内容更容易理解，下面根据具体实施例，对本发明作进一步详细的说明。
如无特别说明，下述浓度均为质量百分浓度。
实施例1
一种含有依克多因的创口贴，该创口贴由下至上依次为背衬层、垫层和保护层，背衬层由透气性良好的涂胶聚氨酯薄膜和涂胶无纺布组成，垫层为医用海绵，保护层为离型纸。垫层位于背衬层的中间部位。在垫层的表面和内部均匀分布有有效成分。
所述有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为0.25:3:3:3。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例2
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为0.5:3:3:3。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例3
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为1:3:3:3。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例4
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为1：1：1：1。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为1%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例5
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为1：5：5：5。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为5%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例6
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为1:3:3:3。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为0.1wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
实施例7
一种含有依克多因的创口贴，结构同实施例1，不同的是：垫层中的有效成分中，依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为1:3:3:3。
该创口贴的制备方法为：
1、取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。
2、待水提液冷却后，按照配比加入依克多因，均匀混合，得到有效成分水溶液。
3、取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该有效成分水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为0.5wt%。
4、取表面设置有涂胶无纺布的聚氨酯薄膜，在涂胶无纺布上固定上述含有有效成分的医用海绵，然后在医用海绵表面覆上离型纸，即得创口贴。
对比例 1
创口贴结构和制备方法同实施例3，不同的是：医用海绵中不含任何有效成分。
对比例2
创口贴结构和制备方法同实施例3，不同的是：医用海绵中的有效成分不含依克多因，含有效成分的医用海绵的制备方法是：取等质量的三七、丹参和草乌，加入水中，使这三者的含量均为3%，按照汤药的常规制法，升温至沸腾进行煎煮，煎煮时间为1.5-3h，然后滤去残渣，得到水提液。取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该水提液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
对比例 3
创口贴结构和制备方法同实施例1，不同的是：医用海绵中只含依克多因。含有效成分的医用海绵的制备方法是：将依克多因配成水溶液，取适量医用海绵，将医用海绵浸泡在该水溶液中，完全吸附其中的有效成分，然后自然干燥，得到含有有效成分的医用海绵，经核算，有效成分在医用海绵上的附着量为1wt%。
对比例4
创口贴结构和制备方法同实施例3，不同的是：医用海绵中有效成分的配比为：依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为6:3:3:3。
对比例5
创口贴结构和制备方法同实施例1，不同的是：医用海绵中有效成分的配比为：依克多因、三七水提物（以原料三七计）、丹参水提物（以原料丹参计）、草乌水提物（以原料草乌计）的质量比为0.25:6:6:6。
实验例 1 产品的吸水率测试
参照YY/T0471.1-2004测试实施例和对比例所制备的创口贴的吸水率，方法如下：
1、将已知质量的5cm*5cm样品（即垫层）置于培养皿内；
2、加入预热至（37±1）℃的试验液，其质量为样品质量的40倍，±0.5g；
3、移入干燥箱内，在（37±1）℃保持30min；
4、用镊子夹持样品一角或一端，悬垂30s，称量；
5、连续重复实验3次，计算吸水率，吸水率=每克样品吸收溶液的平均质量*100%。
实验结果如下表1所示：
由表1中数据可知，本发明创口贴具有良好的吸水性，依克多因、中药成分（三七、丹参、草乌）复配使创口贴的吸水性能明显提升，吸水性能显著优于单一的依克多因或单一的中药成分（三七、丹参、草乌）。依克多因和中药成分（三七、丹参、草乌）具有协同增效的作用，且从实施例1-5和对比例4-5看，依克多因与中药成分的配比对吸水率有较大影响，在本发明范围内，随着依克多因含量的增高，吸水率先升高后降低，最高可达948%。从这一实验结果可以看出，本发明产品与伤口创面渗出液接触后能够高效地吸收伤口表面渗出液，避免病菌感染，也避免了在换创口贴时因为撕扯破坏伤口。
实验例 2 大鼠背部皮肤保湿性能检测
（1）将100只大鼠平均分成10组，每组10只（体重200-250g，雌雄各半），脱毛后，大鼠背部统一用温和清洁剂洗净，在恒定环境中静置30min，在大鼠背部画1个2cm×2cm的方格。
（2）用数字皮肤水分检测仪检测受试部位，重复三次，得出其平均值作为大鼠背部皮肤初始湿度值。
（3）每组大鼠分别在背部受试部位使用本发明实施例和对比例的创口贴，在25min，50min，75min，100min，125min后分别检测受试部位湿度值，均重复检测3次，取平均值。将每次每处检测的平均值减去皮肤初始湿度值即为该时刻该受试部位的湿度增加值。检测结果如表2所示。
由表2中数据可知，本发明创口贴能够形成并维持创面湿润环境，依克多因、中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中共同使用的保湿效果显著优于依克多因或中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中单独使用，这一特性，有利于加速创面愈合。依克多因和中药成分（三七、丹参、草乌）在特定的比例下复配具有较强的协同增效作用，且在本发明范围内，随着依克多因含量的增高，大鼠皮肤湿度增加值先上升后下降。
实验例 3 药理试验
对本发明的创口贴进行镇痛和促进伤口愈合和抑制瘢痕形成的细胞或药理试验，方法如下：
（1）镇痛作用：醋酸致小鼠的扭体试验
将100只小鼠的腹部脱毛，12h后，平均分为10组，每组分别使用本发明实施例和对比例的创口贴。将创口贴贴于小鼠腹部，处理4h后，腹腔注射致痛剂0.125mL/g 0.6%冰醋酸，记录使用致痛剂后，20min内小鼠扭体的次数。结果如下表3所示。
由表3中数据可知，与对比例组创可贴相比，本发明创口贴组更能抑制醋酸引起的小鼠扭体反应次数，有更为明显的镇痛作用。依克多因、中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中共同使用的镇痛作用显著优于依克多因或中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中单独使用。依克多因和中药成分（三七、丹参、草乌）具有协同增效的作用，且在本发明限定的质量比范围内，镇痛效果更明显。
（2）促进伤口愈合和抑制瘢痕形成作用：
实验采用新西兰大白兔60只，体重2.25-2.50kg，雌雄各半，实验前3d购入，单笼喂养，自由饮水摄食。静脉注射5mL/kg 15%乌拉坦使动物处于浅麻醉状态，背部备皮，面积为20cm × 15cm，酒精碘酒消毒后，距脊柱两侧2cm处切割直径为2cm的圆形创面3个，深度从皮肤到肌层，肌层伤口的厚度为0.3cm，用生理盐水冲洗伤口，备用。将大白兔分为10组，每组6只，共18个创口。每组大白兔在伤口上分别贴上实施例和对比例的创口贴，并分别于术后3d、6d、9d、12d换药，在术后14d观察创面总体愈合情况。
术后换药时，观察肉芽组织生长情况，并采用求积仪（QCJ-I）测量创面面积大小，计算愈合率。愈合率=（1-现伤口面积÷原伤口面积）×100%。
通过术后观察发现，本发明创口贴组较对比例组创面修复有明显差异。术后1d，相较于对比例1组，其它创口贴组开始出现少许红晕，表明肉芽组织已在生长，而对比例1组伤口湿润，未有此现象；术后3d，各实施例创口贴组肉芽组织生长明显，局部已长出薄层或点状上皮，创缘皮肤收缩明显；术后6d，本发明各实施例创口贴组伤口干燥，无感染，创面已基本为肉芽组织所填充，其中实施例3组愈合效果最佳，而术后6d对比例1组伤口湿润，渗出物较多，收缩不明显，仅见薄层肉芽，未见明显的新生上皮，对比例2组、对比例3组、对比例4组和对比例5组情况好于对比例1组，但明显不如各实施例组。
对各组的创面愈合率进行统计，结果如下表4所示：
由表4中数据可知，依克多因、中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中共同使用的促进伤口愈合和抑制瘢痕形成作用显著优于依克多因或中药成分（三七、丹参、草乌）在创口贴中单独使用。依克多因和中药成分（三七、丹参、草乌）具有协同增效的作用，且在本发明限定的质量比范围内，促进伤口愈合和抑制瘢痕形成的作用更明显。
Claims (11)
1.一种创口护理用组合物，其特征是：有效成分为依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物，依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量比为0.25~1：1-5：1-5：1-5，其中三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量以原料计。
2.根据权利要求1所述的创口护理用组合物，其特征是：依克多因、三七水提物、丹参水提物和草乌水提物的质量比为1:3:3:3。
3.权利要求1或2所述的创口护理用组合物在制备创口贴中的应用。
4.一种含有依克多因的创口贴，所述创口贴由下至上依次为背衬层、垫层和保护层，其特征是：所述垫层中均匀分布有有效成分，所述有效成分为权利要求1或2中所述的创口护理用组合物。
5.根据权利要求4所述的创口贴，其特征是：有效成分以干量计在垫层上的附着量为0.1wt%~1wt%。
6.根据权利要求4或5所述的创口贴，其特征是：将有效成分水溶液均匀分布在垫层的表面和内部，然后干燥即得均匀分布有有效成分的垫层。
7.根据权利要求6所述的创口贴，其特征是：有效成分水溶液的制备方法是：将三七原料、丹参原料、草乌原料按配比混合，加入水中，采用煎煮法提取，得水提液；向水提液中加入依克多因，混合均匀，得有效成分水溶液。
8.根据权利要求7所述的创口贴，其特征是：三七在水中的含量为1wt%-5wt%，丹参在水中的含量为1wt %-5wt %，草乌在水中的含量为1wt %-5wt %。
9.根据权利要求6所述的创口贴，其特征是：有效成分水溶液通过喷涂、涂布或浸渍的方式均匀分布在垫层的表面和内部。
10.根据权利要求4或5所述的创口贴，其特征是：所述垫层为医用海绵；所述垫层位于背衬层的中间部位。
11.根据权利要求4或5所述的创口贴，其特征是：所述背衬层由透气性良好的涂胶聚氨酯薄膜和涂胶无纺布组成；所述保护层为离型纸。
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