CN1762422A - 丹七软胶囊的制备方法 - Google Patents

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Beijing Red Sun Pharmaceutical Co., Ltd.
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Abstract

本发明涉及丹七片的制备工艺改进，具体地说涉及丹七软胶囊的制备方法。称取丹参，加水煎煮，加6～10倍于丹参重量的水，合并提取液，过筛，滤液浓缩，与粉碎、过筛后的三七混合；将植物油、蜂蜡和司盘－80混合，加热熔化、混匀，得到的植物油混合基质；将丹参和三七混合物加入植物油混合基质中，使其中丹参、三七和植物油混合基质的重量比为1∶1∶1.8搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即制成丹七软胶囊。本发明制剂提高了药物中的有效成分，大大改善了药物的稳定性，提高了其生物利用度，更好地发挥了活血化淤的功效。

Description

丹七软胶囊的制备方法
技术领域
本发明涉及丹七软胶囊的制备方法。
背景技术
丹七处方全方由丹参、三七两味药组成，方中以丹参活血通络、凉血消肿、清心除烦、祛瘀止痛为君；三七甘缓苦降下泄具散瘀止血、消肿定痛之功效；二药合用共奏活血散瘀、消肿定痛之功效。临床上多用于瘀血所致的疾患，如：胸痹心痛、瘀血头痛、跌打损伤、月经不调、产后瘀阻所致少腹疼痛，创伤性血肿、痛经、恶露不尽、冠心病、心绞痛、高血压等。
方中各药味的理化研究资料表明：丹参含丹参酮、丹参素等有效成分，具有多方面的药理作用，实验证明能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，具有抗心肌缺血和梗塞的作用，有扩张外周血管和降低血压的作用；能明显改善微循环，增大血流量，增强耐缺氧能力，还具有镇静和镇痛作用。三七含三七皂甙、黄酮等有效成分，能扩张冠状动脉，减低冠脉阻力，增加冠脉流量，能降低动脉压、心肌耗氧量及心肌的提取氧率，能促进凝血，缩短凝血时间，具有良好的止血作用。但本品又有显著的抗凝血作用，能抑制血小板功能，促进0纤溶作用。
丹七片剂质地坚硬，崩解时间长，并且药物成分未经提取，存在于原植物细胞内，不利于患者对药物的吸收消化；并且丹参原料中所含的丹参酮、丹参素对发挥其功效具有重要贡献，尽可能地提取得到丹参酮、丹参素等有效成分，并使其在制剂中保持稳定，将会提高丹七的作用强度，缩短其起效时间，延长药物的储存有效期。
发明内容
本发明产品系根据“丹七片”经剂型改进而得。本发明的目的是提供一种提高了药物中的有效成分，大大改善了药物的稳定性，提高了其生物利用度，更好地发挥了活血化瘀的功效的丹七软胶囊的制备方法。
经工艺学研究，丹七软胶囊的制备方法如下：
(1)称取所需丹参，加水煎煮至少一次，每次0.5～1.5小时，加6～10倍于丹参重量的水，合并提取液，过筛，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的清膏，备用；
(2)将与丹参等重量的三七粉碎成细粉，过筛，备用；
(3)将步骤(2)得到的三七细粉与步骤(1)得到的丹参清膏混匀，干燥，粉碎，过100目筛，备用；
(4)将植物油、蜂蜡和司盘-80的按照重量比为17～19∶1∶1混合，加热熔化、混匀即可得到植物油混合基质，备用；
(5)将步骤(3)得到丹参和三七混合物加入步骤(4)得到的植物油混合基质中，使其中丹参、三七和植物油混合基质的重量比为1∶1∶1.8搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即得丹七软胶囊。
本申请对丹参中的丹参酮、丹参素等有效成分应用水为提取溶媒制备，以期提高药物中药效成分含量。另外，胶囊剂的特点是能使药物包于胶囊中与外界隔离，减少了水分、空气、光线的影响，从而提高稳定性；而且胶囊剂-般不加赋形剂，可以减少服用量；不受压力影响，在胃肠中分散快、吸收好，较丸剂、片剂崩解迅速，生物利用度高，既满足了药品的功能主治及工艺的需求，又能提高药品的生物利用度和稳定性，为临床所需要；改变剂型后的丹匕软胶囊每次服用量4～6粒/次，3次/天，每粒内容物为0.6g，因此选择胶囊剂为丹七新剂型具有其科学性。
表1列出了丹七片和丹七软胶囊在剂型、服用量、规格、剂型优缺点、工艺特点、质量标准和稳定性方面的异同。
                        表1  两种剂型的比较
  比较项目剂型服用量(3次/天)规格剂型优缺点工艺特点   丹七软胶囊软胶囊4～6粒/次600mg/粒不加赋形剂，无压力影响，崩解迅速，生物利用度较高，稳定性好。提取了丹参中的有效成分丹参素，减少了杂质和服用量   丹七片片剂3-5片/次300mg/片成型工艺复杂，赋形剂多，崩解慢，生物利用度低。未提取了丹参中的有效成分丹参素，要加入大量的赋型剂
质量标准稳定性   丹参、三七进行薄层鉴别；丹参素作为定量分析成分，建立了高效液相法进行含量测定。药物包于胶囊中与外界隔离，减少了水分、空气、光线的影响，从而提高稳定性；经室温放置和加速稳定性试验证实，各项质量指标稳定。   显微和化学鉴别，无有效成分含量测定。较好
丹七软胶囊与丹七片相比，丹七软胶囊在丹参酮、丹参素等有效成分含量、崩解时间、溶出时间、稳定性等方面均优于丹七片。
实施例1
称取200g丹参，加水煎煮三次，每次1小时，加水8倍量，合并提取液，过80目筛，滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.40的清膏，备用；将200g三七粉碎成细粉，过80目筛，备用；取三七细粉与丹参清膏混匀，干燥，粉碎，过100目筛；将植物油17重量份、蜂蜡1重量份和司盘-80 1重量份混合，加热熔化、混匀即可得到植物油混合基质备用；按上述配方将丹七干燥粉加入360g植物油混合基质中，搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即可制成1000粒丹七软胶囊。
实施例2
称取400g丹参，加水煎煮三次，每次1小时，加水8倍量，合并提取液，过80目筛，滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.40的清膏，备用；将400g三七粉碎成细粉，过80目筛，备用；取三七细粉与丹参清膏混匀，干燥，粉碎，过100目筛；将植物油19重量份、蜂蜡1重量份和司盘-80 1重量份混合，加热熔化、混匀即可得到植物油混合基质备用；按上述配方将丹七干燥粉加入720g植物油混合基质中，搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即可制成2000粒丹七软胶囊。
实施例3
称取等量丹参和三七。丹参加水煎煮三次，每次1小时，加水8倍量，合并提取液，过80目筛，滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.40的清膏，备用；三七粉碎成细粉，过80目筛，备用；取三七细粉与丹参清膏混匀，干燥，粉碎，过100目筛；将植物油、蜂蜡和司盘-80以重量比为18∶1∶1混合，加热熔化、混匀即可得到植物油混合基质备用；按上述配方将丹七干燥粉加入植物油混合基质中，使其中丹参、三七和植物油混合基质的重量比为1∶1∶1.8，搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即可制成若干粒丹七软胶囊。

Claims (6)

1.丹七软胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)称取所需丹参，加水煎煮至少一次，每次0.5～1.5小时，加6～10倍于丹参重量的水，合并提取液，过筛，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的清膏，备用；
(2)将与丹参等重量的三七粉碎成细粉，过筛，备用；
(3)将步骤2得到的三七细粉与步骤1得到的丹参清膏混匀，干燥，粉碎，过100目筛，
备用；
(4)将植物油、蜂蜡和司盘-80的按照重量比为17～19∶1∶1混合，加热熔化、混匀即可得到植物油混合基质，备用；
(5)将步骤(3)得到丹参和三七混合物加入步骤(4)得到的植物油混合基质中，使其中丹参、三七和植物油混合基质的重量比为1∶1∶1.8搅拌均匀，用胶体磨磨三次以上，压制于胶丸中，常规定型、干燥、洗丸，即得丹七软胶囊。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(1)和步骤(2)中过筛时选用80目筛。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中加水煎煮3次，每次1小时，加8倍于丹参重量的水。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中过筛时选用100目筛。
5.根据权利要求4所述的制备方法步骤(4)中植物油混合基质中植物油、蜂蜡和司盘-80的重量比为18∶1∶1。
6.根据权利要求5所述的制备方法，步骤(5)中丹参、三七和植物油混合基质的重量比为1∶1∶1.8。
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