CN103232614A - 一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法 - Google Patents
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Abstract
一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在100~130℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。由于本发明所用的中性盐的水溶液，对设备腐蚀小，无污染，而且还能回收循环利用，所以本发明的方法是一种节能环保的方法。用本发明的方法所生产的药用卤化丁基橡胶塞能满足特殊药物相容性的要求。
Description
技术领域
本发明涉及一种药用橡胶塞的生产方法，具体涉及一种药用卤化丁基橡胶塞的中性盐抽提处理生产方法。
背景技术
药用卤化丁基橡胶瓶塞主要是以溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶为主要材料生产的药用溴化丁基橡胶塞或药用氯化丁基橡胶塞。目前国内所生产的药用卤化丁基橡胶塞能够满足一些常规的不敏感药品的要求，但是还不能满足一些分子活性较强药物相容性的要求，比较突出的是部分头孢菌素类、部分治疗性药物以及一些中药注射液制剂等。主要原因是卤化丁基橡胶瓶塞因其配方复杂及所加原材料浓度梯度的因素，在与一些分子活性比较强的药物封装后，卤化丁基橡胶瓶塞中的可提取物与浸出物被药物浸出而影响胶塞与药物的相容性。众所周知，卤化丁基橡胶塞中所产生的影响药物相容性的可提取物与浸出物是不可避免的，因此研究卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物已经成为医药包装行业热门前沿课题。目前减少卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物对药物相容性影响的途径有两种：一种是阻隔法，就是将卤化丁基橡胶塞表面进行覆膜，专利申请号为200510021897.7和专利申请号为201110039764.8的专利公开的就是这样的技术，但是其制造工艺相对繁琐，并且存在密封性和穿刺落屑的问题；另一种是疏导法，就是提前将卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物抽提出来，从而减少卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物，来满足卤化丁基橡胶塞与药物相容性的要求。目前也有用酸碱抽提的方法来达到这一目的，但是酸碱对设备有腐蚀，对环境有污染而且也不能回收再利用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术中存在的缺点，提供一种可以减少卤化丁基橡胶塞的可提取物与浸出物生产方法，经过此种方法处理的药用卤化丁基橡胶塞能满足特殊药品相容性要求的。
为了解决上述技术问题采用以下技术方案：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在100~130℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。
所述的抽提介质为中性盐的水溶液。
所述的抽提介质为中性盐和助剂的混合水溶液。
所述的中性盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠或硫酸钾中的一种或任意两种的混合物或任意三种的混合物或四种的混合物。
所述的助剂是乙醇或乙酸。
所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为95~150℃，时间为30~120分钟。
所述的中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度是0.1~10%。
所述的中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度是0.1~10%，助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0~0.1%。
优选生产方法：所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为100~130℃，时间为45~90分钟；中性盐为氯化钠；中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%。
优选生产方法：所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为100~130℃，时间为45~90分钟；中性盐为氯化钠；中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%，助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0.03~0.08%。
由于生理盐水的主要成分是氯化钠，所以本发明中的中性盐优先选择安全性更高、经济更实惠以及原料更易得的氯化钠，并且这些中性盐采用结晶法可以回收循环利用。考虑到成本问题和处理效果因素，本发明中的助剂乙醇或乙酸要根据药用卤化丁基橡胶塞封装药物的性质决定加与不加。在实验中添加助剂乙醇或乙酸有利于卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物被抽提出来。
由于本发明所用的中性盐的水溶液，对设备腐蚀小，无污染，而且还能回收循环利用，所以本发明的方法是一种节能环保的方法。用本发明的方法所生产的药用卤化丁基橡胶塞能满足特殊药物相容性的要求。
橡胶制品在高温下均有老化现象，卤化丁基橡胶塞也不例外，因此在确定处理温度和处理时间时应考虑到处理效果和卤化丁基橡胶塞老化的因素。在抽提处理条件方面，我们优先选择温度为100~130℃和时间为45~90分钟的处理条件。在确定烘干条件时亦应考虑药用卤化丁基橡胶塞的水分问题和老化的因素。
另外本发明的方法同样也适用于预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片以及笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片。
本发明方法工艺简单，无污染，易于实现工业化。是一种节能环保的生产方法。经本发明的方法处理过的卤化丁基橡胶塞在很大程度上减少了药用卤化丁基橡胶塞中的可提取物与浸出物，而且不影响原有卤化丁基橡胶塞的密封性能，能满足国家食品药品监督管理局下发的标准YBB00042005和/或YBB00052005的要求，能满足特殊药品相容性的要求，也能达到日本药典的要求。
具体实施方式
下面结合具体情况用一些实例来说明本发明的具体实施方法，但不构成对本发明的任何限制。
实施例1：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，将一定量的卤化丁基橡胶塞浸入质量百分比浓度为3%的氯化钠的水溶液中在120℃条件下，处理60分钟。
将上述经氯化钠的水溶液处理的卤化丁基橡胶塞用注射用水漂洗后并用350cst的医用级二甲基硅油进行硅化。
将上述经硅化的卤化丁基橡胶塞在120℃的条件下烘干60分钟即得能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。所得的药用卤化丁基橡胶塞与注射用头孢曲松钠的相容性试验结果见表1。
表1
实施例2：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，将一定量的卤化丁基橡胶塞浸入氯化钠和乙酸的混合水溶液（氯化钠在混合水溶液中的质量百分比浓度为3%，乙酸在混合水溶液中的质量百分比浓度为0.01%）中在120℃条件下，处理60分钟。
将上述经氯化钠和乙酸的混合水溶液处理的卤化丁基橡胶塞用注射用水漂洗后并用350cst的医用级二甲基硅油进行硅化。
将上述经硅化的卤化丁基橡胶塞在120℃的条件下烘干60分钟即得能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。所得的药用卤化丁基橡胶塞与注射用头孢噻肟钠的相容性试验结果见表2。
表2
实施例3：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，将一定量的卤化丁基橡胶塞在氯化钾和乙酸的混合水溶液（氯化钾在混合水溶液中的质量百分比浓度为1%，乙酸在混合水溶液中的质量百分比浓度为0.01%）中在120℃条件下，处理60分钟。
将上述经氯化钾和乙酸的混合溶液处理的卤化丁基橡胶塞用注射用水漂洗后并用1000cst的医用级二甲基硅油进行硅化。
将上述经硅化的卤化丁基橡胶塞在120℃的条件下烘干60分钟即得能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。所得的药用卤化丁基橡胶塞与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的相容性试验结果见表3。
表3
实施例4：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理，进行处理的条件是温度为95~150℃，时间为30~120分钟；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在100~130℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。抽提介质为中性盐的水溶液或者中性盐和助剂的混合水溶液。
其中，中性盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠或硫酸钾中的一种或任意两种的混合物或任意三种的混合物或四种的混合物。助剂是乙醇或乙酸。
中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度是0.1~10%；助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0~0.1%。
实施例5：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理，进行处理的条件是温度为95~150℃，时间为30~120分钟；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在100~130℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。
抽提介质为氯化钠水溶液；氯化钠在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%。
实施例6：一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理，进行处理的条件是温度为110~115℃，时间为50~70分钟；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在110~120℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。
抽提介质为氯化钠水溶液，助剂为乙醇；氯化钠在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%。助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0.03~0.08%。
Claims (10)
1.一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于包括以下步骤：首先，将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理；将经抽提介质处理的卤化丁基橡胶塞用纯化水或注射用水漂洗，然后加硅油进行硅化处理；将经硅化处理后的卤化丁基橡胶塞在100~130℃的条件下烘干，可得到能满足要求的药用卤化丁基橡胶塞。
2.根据权利要求1所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的抽提介质为中性盐的水溶液。
3.根据权利要求1所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的抽提介质为中性盐和助剂的混合水溶液。
4.根据权利要求2或3所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的中性盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠或硫酸钾中的一种或任意两种的混合物或任意三种的混合物或四种的混合物。
5.根据权利要求3所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的助剂是乙醇或乙酸。
6.根据权利要求1所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为95~150℃，时间为30~120分钟。
7.根据权利要求2所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度是0.1~10%。
8.根据权利要求3所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度是0.1~10%，助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0~0.1%。
9.根据权利要求2所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为100~130℃，时间为45~90分钟；中性盐为氯化钠；中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%。
10.根据权利要求5所述的一种药用卤化丁基橡胶塞的生产方法，其特征在于：所述的将卤化丁基橡胶塞浸入抽提介质中进行处理的条件是温度为100~130℃，时间为45~90分钟；中性盐为氯化钠；中性盐在抽提介质中的质量百分比浓度为0.9~5%，助剂在抽提介质中的质量百分比浓度是0.03~0.08%。
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