CN103622932B - 一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：A、明胶液的配制:将增塑剂溶于水，加入化胶罐中并加热至40～80℃，加入明胶，60～80℃下搅拌溶解，搅拌并抽真空排气泡，得明胶液；B、内容物配制:将聚乙二醇，多元醇混合搅拌溶解，加入盐酸苯海拉明搅拌成混悬液后，加入配液罐中，抽真空冲氮保护，加热至50℃～90℃溶解，待盐酸苯海拉明溶解后，冷却至40℃以下，得内容物溶液；C、软胶囊制备:将步骤A中的明胶溶液和步骤B中的内容物药液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。本发明的目的提供一种工艺简单，制作方便，产品稳定性好的抗组胺和促进睡眠的软胶囊的制备方法。

Description

一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法

技术领域

本发明涉及一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法。

背景技术

由于社会压力和环境不良，许多人有失眠的烦恼。经调查现代人约有8成有失眠的经验。

对于如此的失眠，以抗组胺药作为有效成分的药剂，在美国、英国、德国、加拿大等欧美国家、日本也被利用作为一般用药品或是不必开具处方单的改善睡眠药学组合物，用以减少暂时性失眠症状。

但是，失眠依照其状态，有入睡障碍、熟睡障碍、中途醒来、或是提前睡醒等各式各样的形式。对于如此各式各样的失眠患者，现有的抗组胺药不但组方复杂，而且作为改善睡眠药学组合物时，未能得到充分的效果。

而且使用者在使用现有的抗组胺药过程中，机体对组胺的反应较为明显，对支气管、鼻、皮肤、胃肠道的血管反应比较强烈，有一定的副作用。

现有的抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，工艺相对比较复杂，而且生产出的产品稳定性相对较差，不能满足需求。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种工艺简单，制作方便，产品稳定性好的抗组胺和促进睡眠的软胶囊的制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下方案：

一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

A、明胶液的配制

将增塑剂溶于水，加入化胶罐中并加热至40～80℃，加入明胶，60～80℃下搅拌溶解，搅拌并抽真空排气泡，得明胶液；

B、内容物配制

将聚乙二醇，多元醇混合搅拌溶解，加入盐酸苯海拉明搅拌成混悬液后，加入配液罐中，抽真空冲氮保护，加热至50℃～90℃溶解，待盐酸苯海拉明溶解后，冷却至40℃以下，得内容物溶液。

C、软胶囊制备

将步骤A中的明胶溶液和步骤B中的内容物药液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤A中加入明胶，40～80℃下搅拌溶解后，将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得明胶液；

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤B中待盐酸苯海拉明溶解后，冷却至40℃以下，加入抗氧化剂溶解。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤A中所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一种或两种以上的混合物。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于所述的着色剂为D&CYellowNo.10和FD&CBlueNo.1的一种或两种。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤B中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或两种以上的混合物。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤B中所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。

如上所述的一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，其特征在于所述的抗氧化剂为2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羟基茴香醚、维生素C、焦亚硫酸钠、甘氨酸和柠檬酸中一种或两种以上的混合物。

综上所述，本发明的有益效果：

本发明中盐酸苯海拉明属于常用的抗组胺药，皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；晕动病的防治，有较强的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加强镇咳药的作用，适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。

本发明含盐酸苯海拉明的软胶囊外形美观，顺应性强；由于软胶囊中的盐酸苯海拉明为液体，利于溶出吸收，起效更快。

本发明抗组胺和促进睡眠软胶囊中内容物配比合理，设计巧妙，稳定性好，疗效好。

本发明工艺简单，制作方便，制作出的产品稳定性高。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明做进一步描述：

实施例1

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

明胶50%

增塑剂45%

纯化水5%。

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇400；所述的多元醇为甘油。所述的增塑剂为甘油。所述的抗氧化剂为柠檬酸。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，60℃搅拌溶解，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，加热至50℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。抽真空形成负压，除去汽泡，药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例2

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

明胶80%

增塑剂15%

纯化水5%

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的抗氧化剂为2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羟基茴香醚、焦亚硫酸钠的混合物。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，70℃搅拌溶解，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至60℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将盐酸苯海拉明溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例3

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇为丙二醇。所述的增塑剂为麦芽糖醇。所述的着色剂为FD&CBlueNo.1。所述的抗氧化剂为甘氨酸、柠檬酸的混合物。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40℃，加入明胶，80℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至80℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将盐酸苯海拉明溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例4

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200。所述的多元醇为丙二醇。所述的增塑剂为甘油、山梨醇的混合物。所述的着色剂为FD&CBlueNo.1。所述的抗氧化剂为甘氨酸。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至50℃，加入明胶，65℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至90℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例5

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的着色剂为FD&CBlueNo.1。所述的抗氧化剂为2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羟基茴香醚的混合物。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至80℃，加入明胶，75℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至65℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解，药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例6

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇400。所述的多元醇为丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑剂为聚乙二醇200。所述的着色剂为D&CYellowNo.10、FD&CBlueNo.1的混合物。所述的抗氧化剂为焦亚硫酸钠。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，60℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至50℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解，药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例7

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

盐酸苯海拉明5%

聚乙二醇90%

多元醇15%

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

明胶50%

增塑剂25%

纯化水15%。

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇400。所述的多元醇为丙二醇。所述的增塑剂为聚乙二醇200。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40℃，加入明胶，60℃搅拌溶解。搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至50℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将溶液冷却至40℃以下，药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例8

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇为丙二醇。所述的增塑剂为麦芽糖醇。所述的着色剂为FD&CBlueNo.1。所述的抗氧化剂为甘氨酸、柠檬酸的混合物。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，60℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至50℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将盐酸苯海拉明溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

实施例9

本发明软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200。所述的多元醇为甘油。所述的增塑剂为甘油、山梨醇的混合物。所述的着色剂为FD&CBlueNo.1。所述的抗氧化剂为甘氨酸。

本发明软胶囊可以按以下工艺制备：

1、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，60℃搅拌溶解。将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

2、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合。将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至50℃溶解。待盐酸苯海拉明溶解后，将溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解。药液备用。

3、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

Claims (1)

1.一种抗组胺和促进睡眠软胶囊的制备方法，该软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物，所述的内容物按重量百分比包括以下组分：

其中所述的软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成：

其中所述的聚乙二醇为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物；所述的多元醇为丙二醇；所述的增塑剂为麦芽糖醇；所述的着色剂为FD&CBlueNo.1；所述的抗氧化剂为甘氨酸、柠檬酸的混合物；

制备方法包括以下步骤：

A、明胶液的配制：

将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60℃，加入明胶，60℃搅拌溶解；将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；

B、内容物配制：

将聚乙二醇，多元醇混合；将盐酸苯海拉明加入上述溶液中，搅拌成混悬液后，将其加入配液罐中，抽真空形成负压后，充入氮气，加热至50℃溶解；待盐酸苯海拉明溶解后，将盐酸苯海拉明溶液冷却至40℃以下，加入抗氧化剂搅拌溶解；药液备用；

C、软胶囊制备：

将内容物药液，明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。