CN104224745A - 一种中药软胶囊囊壳及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，公开了一种中药软胶囊囊壳及其制备方法。所述囊壳各组分由明胶、增塑剂、抗氧剂、酸度调节剂、崩解剂、遮光剂、防腐剂、水组成。本发明囊壳能有效防止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，所得软胶囊囊壳稳定性好，能缩短中药软胶囊的崩解时间，提高生物利用度。

Description

一种中药软胶囊囊壳及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中药软胶囊囊壳及其制备方法。

背景技术

软胶囊剂也称为软胶丸剂，系指将一定量油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。由于其生物利用度高、密封安全、含量精确、外型美观等特点，目前广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化工等行业。在医药上根据临床需要分为口服和外用制剂，口服制剂有胃溶、肠溶、咀嚼型、缓释和骨架型等；外用制剂有眼、耳、鼻等局部应用管型、直肠或阴道用栓剂型等；其开发、应用领域十分广泛。软胶囊剂作为继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，在国外发展很快，在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂研究生产开始于上世纪40年代，80年代以来，软胶囊生产厂生产能力、技术水平、产品质量有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化、自动化方向发展，在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。

中药软胶囊制剂多适用于以下药物：（1）非水溶性药物；（2）对光敏感、遇湿热不稳定药物，易氧化和挥发性的药物；（3）生物利用度差的药物。中药软胶囊具有以下特点：（1）纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用；（2）有效成分含量高，其最大限度提取和保留了挥发性有效成分；（3）生物利用度高，其采用先进的制备工艺，内容物为高科技萃取精华，杂质含量低，不含生药粉，更易符合卫生学指标；（4）进入胃肠迅速崩解被人体吸收，达到有效血药浓度而显效；（5）软胶囊是由压制法或滴制法制备，一次成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；（6）口感好，其掩盖了药物中挥发性成分的不良气味，便于服用；（7）服用量少，携带方便。

中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比具有极大的开发与应用价值，其能否产生良好的生物利用度，取决于口服后能否及时崩解，但由于中药成分复杂、软胶囊制剂成型辅料等特点，使得其在储存期出现崩解或溶出延迟的现象，因此囊壳老化问题成为限制中药软胶囊制剂发展的主要问题。

中药软胶囊的囊壳的制备，多使用胶料、水、甘油三者按比例配制，然而随着囊壳老化变硬问题的突出，中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度受到严重影响。软胶囊囊壳的组成直接影响到软胶囊产品的性能。囊壳材料分为两类，即胶体材料与非胶体材料。胶体材料即明胶是构成囊壳的主要成分，非胶体材料包括增塑剂、抗氧化剂及防腐剂等添加剂。近年来研究发现以明胶为囊壳主要组成的中药软胶囊在贮存期内崩解时限不合格，是由明胶老化引起的，主要有以下几方面原因：

（1）明胶质量及其产生的交联反应

明胶为软胶囊囊壳的重要组成，其自身氧化和低分子醛类物质是导致发生交联反应的主要因素。明胶是由胶原蛋白水解而来的多肽片段，其分子中的氨基酸(主要是赖氨酸和精氨酸)所含有的侧链集团，在发生氧化或自氧化反应时形成醛基，促发交联反应，引起明胶结构中的胶原胶束发生变性，使软胶囊难于溶解，溶出时间明显延长，其质量好坏对软胶囊的崩解有直接的影响。

（2）囊壳含水量的影响

研究认为囊壳含水量与崩解时间成正比，囊壳水分的增多可能加速明胶自身的氧化，使囊壳老化加快，导致崩解时间延长。Hom等发现软胶囊膜的氧穿透能力直接与囊膜含水量成正比。

（3）囊壳非胶体料的影响

研究表明氧气对以甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比含其他增塑剂的要强，因而使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力从而防止囊壁过快老化。氧化铁等在储存过程中容易被氧化，形成一些低分子醛类物质，加速明胶的交联反应，从而延迟软胶囊的崩解。

（4）温度、湿度和光线的影响

高温在环境影响因素试验中对软胶囊崩解影响较大，软胶囊剂长期储存于40℃时明胶网状结构中的胶原胶束发生变化，其结构剧烈改变，促使明胶蛋白质自氧化交联以及增加PEG-400等辅料中低分子醛类物质产生；高湿条件对软胶囊崩解也有一定影响，高湿条件下氧气更容易穿透明胶分子，从而加速对明胶的氧化作用；光照条件对软胶囊的崩解影响也较大，强烈的紫外线或可见光照射可以加速明胶的自氧化，使明胶分子变性，导致体外溶出速率降低。

针对以上主要原因，药剂工作者通过囊壳组成的改进以提高软胶囊的质量：

（1）明胶

作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明胶为蛋白质类，自身存在“老化”问题，影响了软胶囊崩解时限。

（2）增塑剂

软胶囊一般使用甘油作增塑剂，其能形成一层稳定的热可逆性凝胶网络，因而适宜用作软胶囊的增塑剂。此外，研究表明氧气对以甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比含其他增塑剂要强，因而使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力从而防止囊壳过快老化。

（3）抗氧剂

焦亚硫酸钠和甘氨酸是常用的抗氧剂，能吸收明胶和辅料中的过氧化物，从而阻止由过氧化物使高分子降解引起的明胶交联。

（4）酸度调节剂

醛类能鞣化明胶，在囊壳处方中加入各种酸（如：富马酸）可提高囊壳的溶解性，防止明胶被醛类鞣化，制成的囊壳崩解时间明显缩短。这可能是在酸性条件下明胶不易发生交联反应，从而缩短了崩解时间。

（5）崩解剂

在囊壳中使用少量崩解剂能提高软胶囊的溶出速度。PEG-400常用作崩解剂，但其对囊壳明胶有硬化作用，作辅助崩解剂可有效的缩短崩解时间；在囊壳中加入环糊精，也可改善软胶囊崩解。

（6）遮蔽剂、着色剂

加入遮蔽剂、着色剂使囊壳不透明，是减少软胶囊囊壳透射性的方法之一。常用的遮光剂有氧化铁棕、二氧化钛等，着色剂有姜黄素、巧克力棕等，具有避光作用。但研究发现，由于药品种类不同，分别与二氧化钛或氧化铁棕等相互作用，反而会促使其分解，在高温、高湿条件下贮存期内崩解时间也明显延长，可能与遮蔽剂降低明胶对醛类杂质的耐受能力有关，所以在选用遮光剂时必须注意。

（7）水分

中药软胶囊囊壳含有水分，囊壳的含水量对软胶囊的崩解时限有一定影响。囊壳含水量与崩解时间成正比，囊壳水分的增多加速了明胶自身的氧化，使囊壳老化加快，导致崩解时间延长。软胶囊膜的氧穿透能力直接与囊壳含水量成正比。

发明内容

本发明的目的就是提供一种中药软胶囊囊壳及其制备方法，该囊壳处方能有效防止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，所得软胶囊囊壳稳定性好，缩短中药软胶囊的崩解时间，提高生物利用度。

本发明所述囊壳各组分的重量配比为：明胶:10份；增塑剂:1-7份；抗氧剂:0-1份；酸度调节剂:0-5份；崩解剂:0-1份；遮光剂:0-0.3份；着色剂:0-0.5份；防腐剂:0-0.05；水:5-20份。

所述囊壳各组分的重量配比进一步优选为：明胶:10份；增塑剂:2-5份；抗氧剂:0.2-0.6份；酸度调节剂:0.1-0.4份；崩解剂:0-0.5份：遮光剂:0-0.02份；着色剂:0.1-0.4份；防腐剂:0-0.03份；水：7.5-15份。

所述囊壳各组分的重量配比最优为：明胶:10份；增塑剂:3份；抗氧剂:0.3份；酸度调节剂:0.2份；遮光剂:0.1份；着色剂:0.3份；防腐剂:0.015份；水：10份。

所述囊壳各组分选用明胶是青海明胶、包头明胶、广东明胶河南明胶中的一种或多种混合；选用增塑剂是甘油、山梨醇、木糖醇、氢化玉米浆中的一种或多种混合；选用抗氧剂是甘氨酸、焦亚硫酸钠中的一种或两种混合；选用酸度调节剂是富马酸、柠檬酸中的一种或两种混合；选用崩解剂是聚乙二醇-400、环糊精中的一种或两种混合；选用遮光剂是棕色氧化铁、二氧化钛中的一种或两种混合；选用着色剂是姜黄素、巧克力棕中的一种或两种混合；选用防腐剂是对羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中的一种或多种混合。

本发明明胶优选青海明，具有明显的增溶效果，选用优质明胶可有效解决中药软胶囊崩解迟缓、崩解不合格的问题。

本发明抗氧剂优选焦亚硫酸钠，能显著降低软胶囊囊壳老化，其机理为能吸收明胶和辅料中的过氧化物，进而阻止过氧化物使高分子降解引起的明胶交联。

本发明酸度调节剂优选富马酸，有助于改善软胶囊囊壳溶解性，其加入阻碍了醛类物质与明胶的交联。

本发明遮光剂优选二氧化钛，其加入能使囊膜不透明，减少软胶囊囊膜透射性，避免强烈的紫外线或可见光照射而加速明胶的自氧化分子变性，导致体外溶出速率降低。

本发明着色剂优选巧克力棕，对活性较强、遇光不稳定的中药软胶囊有保护作用，可以抑制光线通过，延长药物的保存期。

本发明防腐剂优选羟基苯甲酸乙酯，避免与软胶囊囊壳相溶并发生反应。

本发明的优点是：原料来源易得，方法简便、工艺简单、生产安全，易于操作，所得软胶囊囊壳稳定性好，生物利用度高，适合大规模工业化生产。该囊壳处方能有效防止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，本发明应用于中药软胶囊品种，符合中药现代化的发展需求，将为患者带来更多的利益，对推动我国软胶囊制剂发展，解决制剂关键技术难点具有十分重大的意义。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。

实施例1

处方：广东明胶10kg；甘油7kg；甘氨酸0.2kg；柠檬酸0.1kg；聚乙二醇-4000.3kg、；棕色氧化铁0.3kg；姜黄素0.1kg、巧克力棕0.3kg；羟基苯甲酸丙酯0.03kg；水15kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、柠檬酸、聚乙二醇-400、姜黄素、巧克力棕以处方少量水溶解；棕色氧化铁、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例2

处方：包头明胶5kg、青海明胶5kg；甘油4kg、木糖醇1kg；焦亚硫酸钠1kg；环糊精0.8kg；棕色氧化铁0.2kg；姜黄素0.5kg；羟基苯甲酸甲酯0.05kg；水7.5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇、焦亚硫酸钠、姜黄素以处方少量水溶解；环糊精、棕色氧化铁、羟基苯甲酸甲酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例3

处方：青海明胶10kg；甘油3kg；焦亚硫酸钠0.3kg；富马酸0.2kg；二氧化钛0.1kg；巧克力棕0.3kg；羟基苯甲酸乙酯0.015kg；水10kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、巧克力棕以处方少量水溶解；富马酸、二氧化钛、羟基苯甲酸乙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例4

处方：广东明胶2kg、包头明胶4kg、青海明胶4kg；甘油1kg、山梨醇3.5kg；甘氨酸0.3kg、焦亚硫酸钠0.3kg；聚乙二醇-4000.1kg、环糊精0.6kg；二氧化钛0.2kg；巧克力棕0.1kg；水18kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、焦亚硫酸钠、甘氨酸、聚乙二醇-400、巧克力棕以处方少量水溶解；环糊精、二氧化钛以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例5

处方：广东明胶7kg、包头明胶3kg；甘油4kg、山梨醇2kg；富马酸0.1kg、柠檬酸0.2kg；聚乙二醇-4000.2kg、环糊精0.3kg；二氧化钛0.3kg；羟基苯甲酸甲酯0.04、羟基苯甲酸丙酯0.05kg；水12kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、柠檬酸、聚乙二醇-400以处方少量水溶解；富马酸、环糊精、二氧化钛、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例6

处方：包头明胶10kg；甘油1.5kg、氢化玉米浆1.5kg；焦亚硫酸钠0.7kg；富马酸0.15kg；姜黄素0.05kg、巧克力棕0.05kg；羟基苯甲酸甲酯0.01kg、羟基苯甲酸乙酯0.01kg、羟基苯甲酸丙酯0.02kg；水5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（氢化玉米浆、焦亚硫酸钠、姜黄素、巧克力棕以处方少量水溶解；富马酸、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸乙酯、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例7

处方：青海明胶2kg、河南明胶8kg；甘油3kg、山梨醇1kg；甘氨酸0.1kg、焦亚硫酸钠0.2kg；聚乙二醇-4000.2kg、环糊精0.1kg；棕色氧化铁0.1kg；姜黄素0.25kg；羟基苯甲酸丙酯0.01kg；水8kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、焦亚硫酸钠、甘氨酸、聚乙二醇-400、姜黄素以处方少量水溶解；环糊精、棕色氧化铁、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例8

处方：青海明胶2.5kg、广东明胶2.5kg、包头明胶2.5kg、河南明胶2.5kg；甘油2.5kg、氢化玉米浆1kg；柠檬酸0.5kg；环糊精1kg；棕色氧化铁0.05kg、二氧化钛0.015kg；姜黄素0.1kg；羟基苯甲酸乙酯0.005kg、羟基苯甲酸丙酯0.005kg；水9.5kg。将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（氢化玉米浆、柠檬酸、姜黄素以处方少量水溶解；环糊精、棕色氧化铁、二氧化钛、羟基苯甲酸乙酯、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例9

处方：包头明胶9kg、河南明胶1kg；甘油3.5kg、木糖醇0.5kg、氢化玉米浆1kg；甘氨酸0.2kg；柠檬酸0.25kg；聚乙二醇-4000.45kg；棕色氧化铁0.2kg、二氧化钛0.05kg；巧克力棕0.4kg；水13.5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇、氢化玉米浆、甘氨酸、柠檬酸、聚乙二醇-400、巧克力棕以处方少量水溶解；棕色氧化铁、二氧化钛以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例10

处方：广东明胶4kg、河南明胶6kg；甘油5.5kg、山梨醇1kg；焦亚硫酸钠0.1kg；富马酸0.15kg、柠檬酸0.15kg；聚乙二醇-4000.45kg；棕色氧化铁0.2kg、二氧化钛0.05kg；姜黄素0.3kg、巧克力棕0.05kg；羟基苯甲酸甲酯0.01kg；水19kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸钠、柠檬酸、聚乙二醇-400、姜黄素、巧克力棕以处方少量水溶解；富马酸、棕色氧化铁、二氧化钛、羟基苯甲酸甲酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例11

处方：河南明胶10kg；甘油5kg；甘氨酸0.7kg、焦亚硫酸钠0.1kg；富马酸0.1kg、柠檬酸0.4kg；环糊精0.95kg；棕色氧化铁0.15kg；羟基苯甲酸甲酯0.005kg、羟基苯甲酸丙酯0.02kg；水6.5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸钠、甘氨酸、柠檬酸以处方少量水溶解；富马酸、环糊精、棕色氧化铁、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例12

处方：广东明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg；甘油3kg、山梨醇1kg、木糖醇1kg；聚乙二醇-4000.65kg、环糊精0.1kg；棕色氧化铁0.15kg、二氧化钛0.15kg；巧克力棕0.5kg；羟基苯甲酸乙酯0.02kg、羟基苯甲酸丙酯0.02kg；水10.5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、木糖醇、聚乙二醇-400、巧克力棕以处方少量水溶解；环糊精、棕色氧化铁、二氧化钛、羟基苯甲酸乙酯、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例13

处方：青海明胶7.5kg、广东明胶2.5kg；甘油1.5kg；焦亚硫酸钠0.5kg；富马酸0.3kg、柠檬酸0.1kg；环糊精0.35kg；姜黄素0.3kg；羟基苯甲酸乙酯0.04kg；水14kg。将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸钠、柠檬酸、姜黄素以处方少量水溶解；富马酸、环糊精、羟基苯甲酸乙酯以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例14

处方：青海明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg；甘油2kg、山梨醇1.5kg、氢化玉米浆0.5kg；甘氨酸0.1kg、焦亚硫酸钠0.4kg；富马酸0.5kg；环糊精0.15kg；二氧化钛0.05kg；姜黄素0.4kg；水17.5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、氢化玉米浆、焦亚硫酸钠、甘氨酸、姜黄素以处方少量水溶解；富马酸、环糊精、二氧化钛以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例15

处方：青海明胶2.5kg、广东明胶5kg、河南明胶2.5kg；甘油6kg；甘氨酸0.5kg；富马酸0.05kg；聚乙二醇-4000.9kg；巧克力棕0.2kg；羟基苯甲酸丙酯0.005kg；水11kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、聚乙二醇-400、巧克力棕以处方少量水溶解；富马酸、羟基苯甲酸丙酯以处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例16

处方：包头明胶3kg、青海明胶7kg；甘油6kg、木糖醇1kg、水20kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇以处方少量水溶解）70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例17

处方：青海明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg；甘油0.5kg、山梨醇0.5kg、水5kg。

将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇以处方少量水溶解），70℃化胶搅拌1h，脱气搅拌30分钟，再脱气30分钟，55℃放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铝塑包装。

实施例18

取实施例1～15制备软胶囊，按照中国药典2010版一部附录方法进行加速6个月和常温12个月稳定性实验，取样，按照中国药典2010版一部附录崩解时限检查法检查，结果如下，见表1。

表1崩解时限测定结果

结果表明，优选中药软胶囊囊壳组成较其他囊壳组成制得的软胶囊稳定性好，生物利用度高，该优选囊壳组成能有效防止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓。

Claims (12)

1.一种中药软胶囊囊壳，其特征在于：所述囊壳包含如下重量配比的组分：

明胶:10份；增塑剂:1-7份；水:5-20份。

2.根据权利要求l所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为：

明胶:10份；增塑剂:1-7份；抗氧剂:0-1份；酸度调节剂:0-5份；崩解剂:0-1份；遮光剂:0-0.3份；着色剂:0-0.5份；防腐剂:0-0.05；水:5-20份。

3.根据权利要求2所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为：

明胶:10份；增塑剂:2-5份；抗氧剂:0.2-0.6份；酸度调节剂:0.1-0.4份；崩解剂:0-0.5份：遮光剂:0-0.02份；着色剂:0.1-0.4份；防腐剂:0-0.03份；水：7.5-15份。

4.根据权利要求3所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为：明胶:10份；增塑剂:3份；抗氧剂:0.3份；酸度调节剂:0.2份；遮光剂:0.1份；着色剂:0.3份；防腐剂:0.015份；水：10份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述明胶选自青海明胶、包头明胶、广东明胶河南明胶中的一种或多种混合；优选为青海明胶。

6.根据权利要求1～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述增塑剂选自甘油、山梨醇、木糖醇、氢化玉米浆中的一种或多种混合；优选为甘油。

7.根据权利要求2～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述抗氧剂选自甘氨酸、焦亚硫酸钠中的一种或两种混合；优选为焦亚硫酸钠。

8.根据权利要求2～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述酸度调节剂选自富马酸、柠檬酸中的一种或两种混合；优选为富马酸。

9.根据权利要求2～3任一项所述的囊壳，其特征在于：所述崩解剂选自聚乙二醇-400、环糊精中的一种或两种混合。

10.根据权利要求2～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述遮光剂选自棕色氧化铁、二氧化钛中的一种或两种混合；优选为二氧化钛。

11.根据权利要求2～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述着色剂选自姜黄素、巧克力棕中的一种或两种混合；优选为巧克力棕。

12.根据权利要求1～4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述防腐剂选自对羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中的一种或多种混合；优选为羟基苯甲酸乙酯。