CN103191200B - 一种降脂保肝的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种降脂保肝的药物组合物，由下列重量份的药材制备而成：300-500份黄芪、100-300份荜茇和5-50份葛根。此外，本发明还公开了该药物组合物的制备方法，以及该药物组合物的降脂保肝的用途。

Description

一种降脂保肝的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于药学技术领域，具体地说，涉及一种降脂保肝药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

我国现有乙肝病毒感染者约1亿多人，有慢性乙肝病人2000万人，是名副其实的“乙肝大国”。我国现有的肝硬化、肝癌等严重疾病，80%以上都是由乙肝发展而来。由于目前尚无彻底的一次性治愈乙肝的特效药物问世，乙肝治疗的难度较大，其诊疗过程注定是一场漫长的“马拉松战役”，应该采取预防为主、治疗为辅的防治策略。

此外，脂代谢紊乱（高脂血症）是动脉粥样硬化（AS）形成的主要危险因子，是心脑血管病的主要病理基础，因其所导致的冠心病、脑中风等疾病，具有发病率高、致残率高、死亡率高及复发率高等特点，已成为危害人类健康的“头号杀手”。

黄芪包含的多糖具有降血脂作用，博日吉汗格日勒图、昭日格图、那生桑、那日苏、高杰在中国发明专利ZL200410062299.X中公开了黄芪多糖在制备降血脂的药物和保健品种的应用。

博日吉汗格日勒图、昭日格图、那日苏在中国发明专利ZL200410096612.1中公开了胡椒酸脂类化合物在制备降血脂药物或保健品中的应用。

现有技术中没有文献报道具有降脂保肝功能且包含黄芪和荜茇的中药组合物。

发明内容

本发明人经过长期研究和大量试验开发了一种具有保肝护肝功效的药物组合物。

本发明的目的提供一种降脂保肝药组合物。

本发明的第二个目的是提供上述药物组合物的制备方法。

本发明的第三个目的是提供上述药物组合物的用途。

具体地说，本发明提供了一种降脂保肝的药物组合物，是由下列重量份的药材制备而成：260-560份黄芪、70-350份荜茇和1-100份葛根。

在本发明的优选实施方案中，本发明提供了一种降脂保肝的药物组合物，是由下列重量份的药材制备而成：300-500份黄芪、100-300份荜茇和5-50份葛根。

在本发明的更优选实施方案中，本发明提供了一种降脂保肝的药物组合物，是由下列重量份的药材制备而成：350-450份黄芪、150-250份荜茇和10-30份葛根。

在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种降脂保肝的药物组合物，是由下列重量份的药材制备而成：400份黄芪、200份荜茇和20份葛根。

在本发明的实施方案中，所述的黄芪优选地采用蒙古黄芪。

在本发明的实施方案中，本发明提供的降脂保肝药物组合物可制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂等；优选地，制备成胶囊剂。所属领域的技术人员，根据本发明的教导，以及剂型的要求，可采用相应的辅料制备为相应的剂型。

在本发明的实施方案中，本发明提供的降脂保肝药物组合物制备成胶囊剂，例如可以由蒙古黄芪400g、荜茇200g、葛根20g，以及氢氧化钠6g，柠檬酸6g和淀粉104g制备成1000粒胶囊。

另一方面，本发明提供了上述降脂保肝药物组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）黄芪的提取；（2）荜茇的提取；和（3）葛根的粉碎。

在本发明的实施方案中，本发明提供了上述降脂保肝药物组合物的制备方法，其中，（1）所述黄芪的提取包括：用水提取黄芪，从而得到黄芪多糖及其水溶性物质；非限定性的方法为：黄芪根洗净、切片，干燥后，称取400g黄芪根片投入提取罐内，加入10倍重量的水，第1次提取2小时，第2次提取0.5小时过滤、弃渣，将滤液浓缩、真空干燥、粉碎过筛（60目），得到含黄芪多糖的黄色混合物干粉，产率10-20%。

在本发明的实施方案中，本发明提供了上述降脂保肝药物组合物的制备方法，其中，（2）所述荜茇的提取包括：用乙醇水溶液提取荜茇，非限定性的方法为：取荜茇200g粉碎成小粒、用食用乙醇第一次提取6小时、第二次提取1小时。合并提取液，加入4-5g强碱水溶液回流6-8小时、水解辣油去掉辣味。皂化溶液用有机酸4-5g中和至中性、过滤溶液弃去渣滓、浓缩提取溶液、真空干燥、粉碎干物、过筛（60目），得到胡椒褐色提取物干粉，产率6-10%。

在本发明的实施方案中，本发明提供了上述降脂保肝药物组合物的制备方法，其中，（3）所述葛根的粉碎包括，非限定性的方法为：葛根20g洗净、干燥、粉碎、过筛（60目），制备葛根干粉。

在本发明的实施方案中，本发明提供了上述降脂保肝药物组合物的制备方法，其进一步包括将上述所得到的黄芪提取物、荜茇提取物以及葛根粉与制药学上可接受的辅料混合，制备成所需的药物剂型。

第三方面，本发明提供了上述药物组合物在降低血脂和保肝的药物或保健食品中的应用。本发明提供的上述药物组合物具有降低转氨酶谷丙转氨酶（Alanine aminotranferease，ALT）和谷草转氨酶(aspartateaminotransferase,AST)的作用；具有降低血清胆固醇（TC）和甘油三酯(TG)的作用；具有降低低密度脂蛋白(LDL)和提高高密度脂蛋白(HDL)的作用。

市场上降血脂保健食品“博日吉汗黄芪咀嚼片”（国食健字G20080195）黄芪提取物一日用量至少2g，折合黄芪原药20g，而本发明的药物组合物用量很少，一日用量80mg黄芪提取物，折合原药黄芪0.8g。

由内蒙古盘古生物技术有限公司生产的胡椒生物碱降脂产品“格根钦”【呼卫食字（2002）第341号】胶囊一日用量至少800mg胡椒提取物，折胡椒至少27g，而本发明的药物组合物中胡椒用量0.4-0.8g（用量一日两次，每次两粒，一粒含200-400mg胡椒提取物,一日用量至少800-1600mg），由此可见本发明的药物组合物用量极小，却作用相当。节省药材用量，对资源保护有好处。

由于本发明药物组合物处方的合理配制和辣味的除去，其药性更加温和、用量更小，刺激胃的副作用消失，而且降低血脂和转氨酶较显著。

试验结果表明本发明的药物组合物在降脂保肝方面具有制备成保健食品或新药的应用价值。在动物实验和临床应用中，本发明的药物组合物不仅保持显著的降脂作用，而且更重要的是表现出预防脂肪肝、降低转氨酶的显著疗效作用。

附图说明

图1表示的是各组大鼠血清总胆固醇（CHO）含量的比较。

图2表示的是各组大鼠血清甘油三酯值的比较。

图3表示的是各组大鼠血清高密度脂蛋白值的比较。

图4表示的是各组大鼠血清低密度脂蛋白值的比较。

图5表示的是各组大鼠血清ALT值的比较。

图6表示的是各组大鼠血清AST值的比较。

在图1-6中，■为与高脂模型组比较有极显著差异（P＜0.01）

●为与高脂模型组比较有极显著差异(P＜0.05)

图7表示的是胡芪胶囊降低总胆固醇的实验数据。

图8表示的是胡芪胶囊降低甘油三酯的实验数据。

图9表示的是胡芪胶囊降低低密度脂蛋白胆固醇的实验数据。

图10表示的是胡芪胶囊升高高密度脂蛋白胆固醇的实验数据。

图11表示的是生化值的实验数据。

图12表示的是胡芪胶囊降低谷丙转氨酶的实验数据。

图13表示的是胡芪胶囊降低总蛋白的实验数据。

图14表示的是胡芪胶囊对白蛋白的实验数据。

图15表示的是胡芪胶囊对球蛋白的实验数据。

具体实施方式

下面通过实施例来进一步说明本发明，应当说明的是，下列实例并非构成对本发明的限定。

实施例1胡芪胶囊

蒙古黄芪400g，荜茇200g，葛根20g,

氢氧化钠6g,柠檬酸6g,淀粉104g

制备1000粒胶囊

【制法】

1、黄芪多糖及其水溶性物质提取方法：黄芪根洗净、切片，干燥后，称取400g黄芪根片投入提取罐内，加入10倍重量的水，第1次提取2小时，第2次提取0.5小时过滤、弃渣，将滤液浓缩、真空干燥、粉碎过筛（60目），得到含黄芪多糖的黄色混合物干粉，产率10-20%。

2、荜茇的提取与炮制方法：取荜茇200g粉碎成小粒、用食用乙醇第一次提取6小时、第二次提取1小时。合并提取液，加入含6g强碱的水溶液回流6-8小时、水解辣油去掉辣味。皂化溶液用柠檬酸6g中和至中性、过滤溶液弃去渣滓、浓缩提取溶液、真空干燥、粉碎干物、过筛（60目），得到胡椒褐色提取物干粉，产率6-10%。

3、葛根20g洗净、干燥、粉碎、过筛（60目），制备葛根干粉。

4、在无菌的制剂室内将三种药粉(黄芪提取物干粉60g,去辣味的荜茇提取物等16g,葛根粉20g)混合、加淀粉104g、湿法造粒、低温干燥、总体混合，配制成200g药粉颗粒，灌胶囊即可。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末。

实施例2胡芪片

蒙古黄芪400g，荜茇200g，葛根20g,

氢氧化钠6g,柠檬酸6g,淀粉104g

制备1000片

【制法】

1、黄芪多糖及其水溶性物质提取方法：黄芪根洗净、切片，干燥后，称取400g黄芪根片投入提取罐内，加入10倍重量的水，第1次提取2小时，第2次提取0.5小时过滤、弃渣，将滤液浓缩、真空干燥、粉碎过筛（60目），得到含黄芪多糖的黄色混合物干粉，产率10-20%。

2、荜茇的提取与炮制方法：取荜茇200g粉碎成小粒、用食用乙醇第一次提取6小时、第二次提取1小时。合并提取液，加入含6g强碱的水溶液回流6-8小时、水解辣油去掉辣味。皂化溶液用柠檬酸6g中和至中性、过滤溶液弃去渣滓、浓缩提取溶液、真空干燥、粉碎干物、过筛（60目），得到胡椒褐色提取物干粉，产率6-10%。

3、葛根20g洗净、干燥、粉碎、过筛（60目），制备葛根干粉。

4、在无菌的制剂室内将三种药粉(黄芪提取物干粉60g,去辣味的荜茇提取物等16g,葛根粉20g)混合、加淀粉104g、湿法造粒、低温干燥、总体混合，配制成200g药粉颗粒，打片即可。

【性状】本品为棕褐色的片剂。

实施例3胡芪冲剂

蒙古黄芪400g，荜茇200g，葛根20g,

氢氧化钠6g,柠檬酸6g,淀粉104g

制备200克颗粒

【制法】

1、黄芪多糖及其水溶性物质提取方法：黄芪根洗净、切片，干燥后，称取400g黄芪根片投入提取罐内，加入10倍重量的水，第1次提取2小时，第2次提取0.5小时过滤、弃渣，将滤液浓缩、真空干燥、粉碎过筛（60目），得到含黄芪多糖的黄色混合物干粉，产率10-20%。

2、荜茇的提取与炮制方法：取荜茇200g粉碎成小粒、用食用乙醇第一次提取6小时、第二次提取1小时。合并提取液，加入含6g强碱的水溶液回流6-8小时、水解辣油去掉辣味。皂化溶液用柠檬酸6g中和至中性、过滤溶液弃去渣滓、浓缩提取溶液、真空干燥、粉碎干物、过筛（60目），得到胡椒褐色提取物干粉，产率6-10%。

3、葛根20g洗净、干燥、粉碎、过筛（60目），制备葛根干粉。

4、在无菌的制剂室内将三种药粉(黄芪提取物干粉60g,去辣味的荜茇提取物等16g,葛根粉20g)混合、加淀粉104g、湿法造粒、低温干燥、总体混合，配制成200g药粉颗粒即可。

【性状】本品为棕褐色的颗粒。

实施例4刺激性感官评定对比试验

荜茇及胡芪胶囊（实施例1）刺激性感官评定对比试验（Scoville感官评定法）

1材料与方法

1.1试验原料

荜茇：购于海南尊鳌公司

胡芪胶囊：实施例1

1.2试验试剂

蔗糖:AR,用时配成50g/L的蔗糖溶液;95%乙醇:AR。

1.3试验仪器

50mL和100mL的具塞容量瓶、分析天平、饮水机以及常用实验室感官评价仪器设备。

1.4试验方法

1.4.1称样：荜茇经捣碎、过40目筛、混匀后取样。胡芪胶囊中的颗粒过40目筛，混匀后取样。

1.4.2制备提取液：用95%乙醇20ml浸提荜茇，将浸提液完全转移至50ml容量瓶中，再用乙醇定容至刻度，振摇容量瓶1次后静置15h。

1.4.3制备空白液，取1ml95%乙醇到50ml的容量瓶中。用蔗糖溶液稀释至刻度，确定为空白液。

1.4.4制备稀释液移取提取液1ml到50ml容量瓶中，用蔗糖溶液稀释至刻度，进行品评。

1.4.5评价方法

1.4.5.1确定品评员及品评小组要求品评人员为平常不吃辣椒或对辣椒很敏感。也可通过鉴别试验来挑选对辣椒刺激敏感度高的人员。选定8～10个品评员,随机挑选5个品评员组成品评小组,同一批次的感官评定不得更换品评员。

1.4.5.2品评程序(1)制备品评液:在空白液和6个稀释液中,分别移取(5±0.1)mL的空白液或稀释液至7个50mL烧杯中,各制5份;(2)品评:在每个品评员面前各放1组品评液,同时附一份辣度品评记录表。品评员按照品评液0至品评液6的顺序品评,在品每一个品评液前后都要用35～40℃的水漱口,每次品评液在口腔中停留时间20～30s,每一个样品的品评间隔时间为5min。

1.4.6辣度值(SHU)的确定

1.4.6.1当3位或3位以上的品评员具有相同的起点辣的刺激反应,找出与起点辣的刺激反应对应的提取液体积,然后查出对应的稀释倍数来确定辣度值。

1.4.6.2当统计结果达不到1.4.6.1要求时，品评结果无效。须重新按1.4.5.2进行品评,与上次品评间隔时间为90min,直至达到1.4.6.1结果为止。

2结果与分析

荜茇的辣度值为：10克/50ml，取25μl提取液至20ml蔗糖溶液（50g/l升）时才无辣味，稀释倍数为20ml/0.025ml=800倍。

胡芪胶囊内容物的辣度值为：5粒（相当于含原药荜茇10g）/50ml，取900μl提取液至20ml蔗糖溶液（50g/l升）时才无辣味，稀释倍数为20ml/0.9ml=22倍。

经过碱处理后可见荜茇的辣度降低了800/22=36倍，大大减少了荜茇对胃的刺激。

实施例5胡芪胶囊的降脂保肝活性研究

一、胡芪胶囊降血脂活性实验

1实验动物及材料

实验动物：二级雄性Wistar大鼠，体重170±10g，许可证号:SCXK（京）2006-2009，级别SPF/AF，由北京维通利华实验动物中心提供。

实验试剂：

胡芪胶囊：实施例1；

总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白试剂盒由中生北控物科技股份有限公司生产；

胆固醇由北京化学试剂公司生产；胆酸钠由北京海淀区微生物培养机制品厂生产；

辛伐他汀由江苏联环药业股份有限公司生产；

实验仪器：意大利产PRONTO EVOLUTION（奔腾加强型）全自动生化分析仪；

TDL-5-A离心机（上海产）；

高脂饲料的配方：

配方（预防性受试给药模型）：胆固醇3%，猪油10%，胆酸钠0.5%，基础饲料86.5%（配方：面粉20%，米粉10%，玉米20%，麸皮25%，豆料20%，骨粉2%，鱼粉2%，食盐0.9%，维生素0.1%）。

2预防高血脂症的动物实验及数据

分组及给药:取雄性Wistar大鼠60只，体重170±10g，实验前在实验环境下(室温20～24℃，湿度50%～60%，自由饮水)用普通标准饲料饲喂3天后，按体重随机分成6组，每组10只，1组为空白对照组；2组为高脂模型对照组；3组为阳性对照（辛伐他汀）组；4组为胡芪胶囊高剂量组；5组为胡芪胶囊中剂量组；6组为胡芪胶囊低剂量组；给药第1天开始喂养高脂饲料每只20g/天，灌胃时间：每天上午10：30。每日给药前对大鼠进行体重测定，按体重以0.4mL/100g的给药量连续给药14天。模型组和对照组灌胃同体积的0.5%CMC-Na。分组情况及各组给药量见表1。

测定与观察方法：各组灌胃给药14天，在第15天时禁食不禁水12小时，尾静脉取血，采用酶比色法在全自动生化仪上测定血清总胆固醇值、甘油三酯值、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白。对所得数据进行统计学处理，与均数±标准差表示，差异显著性以T检验判定。

结果:每隔5天按鼠体重计算给药量。体重变化见表2，各组从1、5、10、15天体重增长正常，平均体重各组间无异常变化。实验结果列入表3、4、5、6、7、8、9、10，结果图示如图1、2、3、4。

表1分组情况及各组给药量

表2平均体重变化记录（g）

表3给药后第15天的大鼠血清总胆固醇含量测定结果（单位mmol/L）

表4对大鼠血清胆固醇的影响（均值±标准差）分析（mmol/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

表5给药后第15天大鼠血清甘油三酯含量测定结果（单位mmol/L）

表6对大鼠血清甘油三酯的影响（均值±标准差）分析（mmol/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

表7给药后第15天大鼠血清高密度脂蛋白含量测定结果（单位mmol/L）

表8对大鼠血清高密度脂蛋白的影响（均值±标准差）分析（mmol/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

表9给药后第15天大鼠血清低密度脂蛋白含量测定结果（单位mmol/L）

表10对大鼠血清低密度脂蛋白的影响（均值±标准差）分析（mmol/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

3、分析

表3、4及图1表明，高脂模型组与空白对照组比较，总胆固醇值升高，而且两组比较有极显著差异，说明造模成功。各组比较高脂模型组都有一定的降总胆固醇作用。辛伐他汀组与高脂模型组比较有极显著差异；胡芪胶囊的高中低剂量组与高脂模型组比较也同样有极显著差异。

表5、6及图2表明，高脂模型组与空白对照组比较，总甘油三酯值升高，而且两组比较有极显著差异，说明造模成功。各组比较高脂模型组都有一定的降甘油三酯的作用。辛伐他汀组与高脂模型组比较有极显著差异；胡芪胶囊的高中低剂量组与高脂模型组比较也同样有极显著差异。

表7、8及图3表明，高脂模型组与空白对照组比较，高密度脂蛋白降低，而且两组比较有极显著差异，说明造模成功。各组比较高脂模型组都有升高高密度脂蛋白作用。辛伐他汀组与高脂模型组比较有极显著差异；胡芪胶囊的高剂量组与高脂模型组比较也同样有极显著差异，胡芪胶囊的中、低剂量组与高脂模型组比较有显著差异，

表9、10及图4表明，高脂模型组与空白对照组比较，低密度脂蛋白值升高，而且两组比较有极显著差异，说明造模成功。各组比较对照组都有一定的降低低密度脂蛋白作用。辛伐他汀组及胡芪胶囊各剂量组与高脂模型组比较都有降低的趋势，但除胡芪胶囊各剂量组外其余各组均无显著性差异。胡芪胶囊各剂量组与高脂模型组比较有显著差异。

二、胡芪胶囊保肝护肝活性实验

1实验动物及材料

实验动物：二级雄性Wistar大鼠，体重170±10g，许可证号:SCXK（京）2006-2009，级别SPF/AF，由北京维通利华实验动物中心提供。

实验试剂：

胡芪胶囊由内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所制备；

ALT、AST试剂盒由中生北控生物科技股份有限公司生产；

实验仪器：意大利产PRONTO EVOLUTION（奔腾加强型）全自动生化分析仪；

TDL-5-A离心机（上海产）；

2试验方法

分组及给药:取雄性Wistar大鼠60只，体重170±10g，实验前在实验环境下(室温20～24℃，湿度50%～60%，自由饮水)饲喂3天后，按体重随机分成6组，每组10只，1组为空白对照组；2组为肝炎模型对照组；3组为阳性对照（乙肝宁）组；4组为胡芪胶囊高剂量组；5组为胡芪胶囊中剂量组；6组为胡芪胶囊低剂量组；正常对照组和病理模型组每天灌胃给予注射用水,受试药和阳性对照组的动物每天根据剂量灌胃给药。在给药的第5天，除正常对照组外，其余各组动物均腹腔注射D-半乳糖胺(400mg/kg体重)。灌胃时间：每天上午10：30。每日给药前对大鼠进行体重测定，按体重以0.4mL/100g的给药量连续给药7天。模型组和对照组灌胃同体积的0.5%CMC-Na。分组情况及各组给药量见表11。

测定与观察方法：继续给药至第7天，于第8天从股动脉取血，离心，分离血清供测定ALT、AST等生化指标，对所得数据进行统计学处理，与均数±标准差表示，差异显著性以T检验判定。

3试验结果:

实验结果列入表11、12、13、14、15，结果图示如图5、6。

表11分组情况及各组给药量

表12给药后第7天的大鼠ALT含量测定结果（单位U/L）

表13对大鼠血清ALT的影响（均值±标准差）分析（U/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

表14给药后第15天大白鼠AST含量测定结果（单位U/L）

表15对大白鼠血清AST的影响（均值±标准差）分析（U/L）

P值是指各组与对照组比较：*P＜0.05，有显著差异；**P＜0.01，有极显著差异。

4、分析

以上结果表明，肝炎模型组与空白对照组比较，AST、ALT值升高，而且两组比较有极显著差异，说明造模成功。各组比较模型组都有一定的降AST、ALT作用。除胡芪胶囊低剂量组对AST项无显著性以外，其余各组比较模型组都有显著性降低。

三、胡芪胶囊降脂保肝初步人体试食实验

1、胡芪胶囊降脂试食试验

在内蒙古锡林郭勒盟镶黄旗蒙医院筛选11位病人服用“胡芪胶囊”，从而得到初步的人体试验数据，如图7-10所示。

患者基本信息

编号	性别	年龄	体重
				1	男	68	85kg
2	男	53	105kg
				3	男	54	78kg
4	女	53	81kg
				5	男	57	90kg
6	女	47	74kg
				7	男	51	90kg
8	男	47	88kg
				9	男	67	68kg
10	女	60	61kg
				11	男	55	75kg

“胡芪胶囊”人体实验生化指标2012年3月5日至4月15日

2、胡芪胶囊保肝护肝人体试食试验

在内蒙古锡林郭勒盟镶黄旗蒙医院筛选4位肝炎病人志愿者服用“胡芪胶囊”，从而得到初步的试验数据，如图11-15所示。

“胡芪胶囊”人体实验患者基本信息

编号	性别	年龄	体重
				1	男	53	105kg
2	男	54	78kg
				3	男	48	109kg
4	男	48	110kg

患者的生化指标统计2012年3月5日至4月15日

四.讨论

脂类代谢与心血管疾病密切相关，高脂血症则是引发动脉粥样硬化的主要原因之一，特别是血清总胆固醇水平增高是致动脉粥样硬化的危险指标。血脂浓度的高低除机体代谢，特别是内分泌系统调控外，外源性物质的影响也是很重要的一个方面。本研究用制造动物高脂模型，给予胡芪胶囊的高、中、低三个剂量及现在市场上的降血脂良药辛伐他汀与对照组比较结果（见下表）。

＃代表阳性结果，（－）代表阴性结果。

结果表明，胡芪胶囊各剂量组均可明显降低高脂模型大鼠血清中总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白，同时还升高高密度脂蛋白，且其作用与阳性对照药相比差异无显著性。以上结果证明传统蒙药胡芪胶囊的降血脂功能可与降脂西药辛伐他汀可媲美。

D-半乳糖胺能引起弥漫性肝损伤，其病理特征与人的肝损伤很相似,而且其重现性和可逆性也很好。因此我们选用D-半乳糖胺作为研究保肝药物降酶作用较为理想的实验动物模型，比较结果（见下表）。

本实验结果表明，胡芪胶囊各剂量组均可明显抑制大鼠血清中ALT、AST的升高(P<0.05)，且其作用与阳性对照药相比差异无显著性。本实验结果证明了胡芪胶囊具有显著的保肝护肝作用，可以用于肝炎的对症治疗。

初步的人体试验结果表明，胡芪胶囊可明显降低高脂血症患者血清中总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白，同时还升高高密度脂蛋白；对肝炎患者及志愿者的肝功等生化指标有显著降低作用。

以上结果证明蒙药胡芪胶囊为很有发展前景的具有降脂保肝功能。可以研制、开发降脂保肝功能保健品及药品。

Claims (10)

1.一种降脂保肝的药物组合物，它是由下列重量份的药材制备而成：260-560份黄芪、70-350份荜茇和1-100份葛根。

2.如权利要求1所述的药物组合物，它是由下列重量份的药材制备而成：300-500份黄芪、100-300份荜茇和5-50份葛根。

3.如权利要求2所述的药物组合物，它是由下列重量份的药材制备而成：350-450份黄芪、150-250份荜茇和10-30份葛根。

4.如权利要求3所述的药物组合物，它是由下列重量份的药材制备而成：400份黄芪、200份荜茇和20份葛根。

5.如权利要求1至4中任一权利要求所述药物组合物，其中，所述的药物组合物为胶囊剂、颗粒剂或片剂。

6.如权利要求1至4中任一权利要求所述药物组合物，其中，所述的黄芪为蒙古黄芪。

7.一种降脂保肝的药物组合物，其中，所述的组合物为胶囊剂，由蒙古黄芪400g、荜茇200g、葛根20g，以及碱6g，柠檬酸6g和淀粉104g制备成1000粒胶囊。

8.如权利要求1至7中任一权利要求所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）黄芪的提取；（2）荜茇的提取；和（3）葛根的粉碎。

9.如权利要求8所述的制备方法，其中，（1）所述黄芪的提取包括：用水提取黄芪，从而得到黄芪多糖及其水溶性物质；

（2）所述荜茇的提取包括：用乙醇水溶液提取荜茇。

10.如权利要求1至7中任一权利要求所述药物组合物在制备降低血脂和保肝的药物或保健品中应用。