CN105360787A - 一种保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品及其制备方法。所述保健食品包括下列重量份数的物质：枸杞4-8份，丹参3-10份，灵芝4-10份，大枣3-15份，山药8-15份。本发明的保健食品是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成，具有疗效确切、服用方便、安全可靠、价格低廉等特点，对化学性肝损伤有辅助保护功能，适宜长期服用，无不良反应。其制备方法所涉及的设备简单，成本较低，能够实现工业化生产。

Description

一种保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及生物医药领域，尤其涉及一种具有护肝功能的保健食品及其制备方法。

背景技术

肝脏是人体最大的腺体，是人体的“巨型化工厂”，具有代谢、解毒、免疫、胆汁生产和排泄等功能。然而肝脏又最敏感最脆弱，肥胖、血糖过高、过度饮酒、吸烟、熬夜、滥用药物等等都会加重肝脏负担，从而造成肝损伤。肝脏疾病已经成为严重危害人类的“健康杀手”，而肝脏损伤一般没有特别显著症状，患者往往很容易被忽略，而一旦发现治疗起来非常棘手，因而又被称为“隐形杀手”。我国是肝病大国，化学性肝损伤患病人数最多，其中，比例最高的症状就是脂肪肝。化学性肝损伤指由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤，是引发多种肝脏疾病的重要始动环节。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变性、肝硬化和肝癌。因此，专家建议，在目前工作生活压力日益增大，环境污染日益严重的情况下，追求养生长寿要特别注重对肝脏的保护，要健康先保肝，肝脏强则人体强，预防化学性肝损伤是关系到人类寿命及质量的大问题，因此急需开发功效显著、无毒副作用的天然护肝保健食品。

枸杞，性味甘平，归肝、肾经。有滋补肝肾，益精明目的功效，能滋肝肾之阴，为平补肾精肝血之品。药理学研究表明枸杞对迁延性肝炎、慢性肝炎、肝硬化有较好的治疗作用。

丹参，性味苦寒。归心、心包、肝经。有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神之功效。药理学研究表明丹参有护肝作用，可促进肝细胞再生，可抗肝纤维化，可抑制脂质过氧化反应,维护肝细胞膜流动性。

灵芝，性味甘，平。归心、肺、肝、肾经。药理学研究表明灵芝多糖具有免疫调节、降血糖、降血脂、抗氧化、抗衰老及抗肿瘤作用；三萜类化合物能净化血液，保护肝功能。

大枣，性味甘，温。有补中益气，养血安神之功效。适用于脾气虚弱，消瘦、倦怠乏力、便溏等症。

山药，性味甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精脾虚证。两者在方中可用于肝血虚而导致的头晕目眩，视物昏花，肢体麻木，月经不调、或闭经，面色无华或萎黄之症。

发明内容

本发明提供一种保健食品，所述保健食品具有显著的护肝功能。

所述保健食品包括下列重量份数的物质：枸杞4-8份，丹参3-10份，灵芝4-10份，大枣3-15份，山药8-15份。

本发明所述保健品可制成各种剂型，如袋泡茶、颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液等。

本发明所述保健食品的制备方法包括如下制备步骤：

按配伍量称取枸杞、丹参、灵芝、大枣、山药，粉碎，混合，以1:10的质量比加纯水煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液，过滤，滤液经冷冻干燥得浸膏干粉，干粉经粉碎，过80目筛成浸膏干粉。

进一步，为了制成颗粒剂，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10％的糊精、10％的罗汉果甜苷，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，装袋，制备成颗粒剂。

进一步，为了制成片剂，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10％的淀粉，混合均匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，经压片机定量压片，于60℃干燥3-4h，包装成片剂。

进一步，为了制成胶囊剂，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10％淀粉，总重量10％的罗汉果甜苷，混匀作为囊心配料，适量软化水，加热到60℃左右，加入食用明胶溶解后再加入食用甘油，搅拌均匀，压丸机进行压丸，再经过定型；洗丸、干燥处理，即得软胶囊剂；或者

取所述浸膏干粉，总重量20％糊精，混匀，于制粒机中制粒，整粒，然后加入总重量1％珍珠粉，混匀后全自动胶囊填充机填充，即得硬胶囊。

进一步，为了制成口服液，还包括如下制备步骤：

取上述浸膏干粉，加入总重量10％的罗汉果甜苷，混匀，按照1:5(重量/体积)加入无菌水，过滤，澄清，用灌装机灌装，得口服液。

为了制成袋泡茶，本发明所述保健食品的制备方法包括如下制备步骤：

将原料按配比重量分别干燥至含水量小于4％，粉碎，混合，过40目筛，加入总重量10％的罗汉果甜苷，混匀，于红外线干燥箱上，60℃干燥消毒30min，包装得到袋泡茶。

本发明是一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成，具有疗效确切、服用方便、安全可靠，价格低廉等特点，适宜长期服用，且无不良反应。其制备方法所涉及的设备简单，成本较低，能够实现工业化生产。

本发明的有益效果在于：

本发明所述的保健食品经动物和人试食实验表明可显著降低血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量，提高肝组织中还原型谷胱甘肽(GSH)含量，降低丙二醛(MDA)的含量，护肝功能的效果很好。

本发明选用具有能够显著护肝的中草药，经过科学配比而成，从而保证其护肝的功效，并且食用安全。根据原料的性质，采用合理的提取工艺，使得其有效成分得到最大程度的提取。该流程简洁、实用，适合大、中规模生产。

具体实施方式

实施例1：保健食品浸膏干粉的制备

主原料配比：枸杞6份，丹参6份，灵芝4份，大枣6份，山药8份。

将药材按配比重量分别干燥至含水量小于4％，粉碎，混合。以1:10的质量比加纯水煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液，过滤，滤液经冷冻干燥得浸膏干粉，干粉经粉碎，过80目筛成浸膏干粉。

实施例2：保健食品袋泡茶的制备

主原料配比：枸杞6份，丹参6份，灵芝4份，大枣6份，山药8份。

将药材按配比重量分别干燥至含水量小于4％，粉碎，混合，过40目筛，加入总重量10％的罗汉果甜苷，混匀，于红外线干燥箱上(60℃)干燥消毒30min，包装成5g/袋。

实施例3：保健食品颗粒剂的制备

取根据实施例1制成的浸膏干粉，加入总重量10％的糊精、10％的罗汉果甜苷，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，装袋(每袋5g)，即制备成颗粒剂。

实施例4：保健食品片剂的制备

取根据实施例1制成的浸膏干粉，加入总重量10％的淀粉，混合均匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，经压片机定量压片，于60℃干燥3-4h，包装成片剂。

实施例5：保健食品胶囊(软/硬)的制备

取根据实施例1制成的浸膏干粉，加入总重量10％淀粉，总重量10％的罗汉果甜苷，混匀作为囊心配料，适量软化水，加热到60℃左右，加入食用明胶溶解后再加入食用甘油，搅拌均匀，压丸机进行压丸，再经过定型。洗丸、干燥处理，即得软胶囊剂，或者将浸膏干粉，总重量20％糊精，混匀，于制粒机中制粒，整粒，然后加入总重量1％珍珠粉，混匀后全自动胶囊填充机填充，即得硬胶囊。

实施例6：保健食品口服液的制备

取根据实施例1制成的浸膏干粉，加入总重量10％的罗汉果甜苷，混匀，按照1:5(M/V)加入无菌水，过滤，澄清，用灌装机按每支20mL灌装，封存。

实施例7：保健食品浸膏干粉的制备

主原料配比：枸杞4份，丹参3份，灵芝6份，大枣3份，山药10份。

将药材按配比重量分别干燥至含水量小于4％，粉碎，混合。以1:10的质量比加纯水煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液，过滤，滤液经冷冻干燥得浸膏干粉，干粉经粉碎，过80目筛成浸膏干粉。

袋泡茶、颗粒剂，片剂，胶囊剂，口服液制备方法同实施例2-6。

实施例8：保健食品浸膏干粉的制备

主原料配比：枸杞8份，丹参10份，灵芝10份，大枣15份，山药15份。

将药材按配比重量分别干燥至含水量小于4％，粉碎，混合，按照1:10的质量比加纯水煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液，过滤，滤液经冷冻干燥得浸膏干粉，干粉经粉碎，过80目筛成浸膏干粉。

袋泡茶、颗粒剂、片剂、胶囊剂和口服液制备方法同实施例2-6。

试验例1：毒理试验

取本发明实施例1的浸膏干粉，根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)有关规定进行安全性毒理学评价试验。

急性经扣毒性试验显示对雌雄大小鼠半数致死量(LD50)为大于50g/kg、一次最大耐受剂量(MTD)大于25g/kg，属于无毒级。三项遗传毒性试验：Ames实验、小鼠骨髓细胞维核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。30天喂养实验：按照高(5g/kg)、中(2.5g/kg)、低(1.25g/kg)三个剂量组分别喂养(相对于人推荐摄入量的100、50、25倍)大鼠30天，各剂量组分别将浸膏干粉拌入基础饲料，以饲料喂养方式给予。实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、血常规、血生化及肝、肾、脾、睾丸(卵巢)病理性指标等指标与对照相比，未见明显差异，说明本产品对大鼠未见明显毒副作用。

使用其它实施例制得的保健产品进行上述毒理试验的结果与上述结果基本相同。

试验例2：四氯化碳肝损伤模型试验

取本发明实施例1的浸膏干粉，根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法进行评价。

1、实验动物

SPF级别昆明小鼠50只，20±2g，雌性，随机分组，10只/组，由深圳华大基因研究院实验动物平台提供。实验设5个剂量组，分别为空白对照组，四氯化碳模型对照组，低剂量组、中剂量组、高剂量组，低、中、高剂量分别为0.25、0.50、1.50g/kg，相当于人推荐量的5倍、10倍、30倍(人推荐量为3.0g/60kg/日)

2、样品处理

称取浸膏干粉，加灭菌蒸馏水溶解，配成浓度为0.025、0.050和0.15g/mL的试液。

3、实验方法

采取灌胃给药的方式给予受试样品，低、中、高剂量组每天灌胃给予受试样品，每日0.1mL/10g，正常对照组和四氯化碳模型对照组灌胃给予蒸馏水，连续灌胃30天。每周称重2次，以调整受试样品剂量。于实验第30天将各组动物隔夜禁食16小时，四氯化碳模型对照组及中高低样品组一次灌胃给予四氯化碳，空白对照组给予植物油，受试组继续给予受试样品至实验结束(与四氯化碳灌胃间隔4小时以上)，给予四氯化碳后，于48h处死动物，取血分离血清，测定ALT、AST，并去肝脏进行病理组织学检测。

4、指标检测

1)样品对动物体重影响

由表1可以看出，各剂量组之间小鼠体重和空白对照组、四氯化碳模型对照组相比，均无显著性差异(P>0.05)。

表1各组动物体重比较

2)样品的生化指标谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)检测结果

对血清中ALT和AST检测结果显示(表2)，四氯化碳模型对照组与空白对照组相比显著升高(P<0.01)，低、中、高剂量组与四氯化碳模型对照组相比显著降低(P<0.01)，低、中、高剂量组中，高剂量组的在降低ALT和AST效果较明显。

表2各组别ALT和AST检测结果

3)样品病理检测结果

对各实验组小鼠肝脏病理组织学切片结果进行分析如表3所示，四氯化碳模型对照组小鼠各级别病变程度加重，细胞坏死与空白对照组差异具有统计学意义。高、中、低剂量组与四氯化碳模型对照组相比，高剂量组细胞坏死程度减轻，差异具有统计学意义(P<0.05)。

表3各实验小鼠病理检测结果

使用其它实施例制得的保健产品进行四氯化碳肝损伤模型试验的结果与上述结果基本相同。

试验例3酒精肝损伤模型试验

取本发明实施例1的浸膏干粉，根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法进行评价。

1、实验动物

SPF级别昆明小鼠50只，20±2g，雌性，随机分组，10只/组，由深圳华大基因研究院实验动物平台提供。

实验设一个空白对照组、一个模型对照组、一个低剂量组、一个中剂量组、一个高剂量组，低、中、高剂量分别为0.25、0.50、1.50g/kg，相当于人推荐量的5倍、10倍、30倍(人推荐量为3.0g/60kg/日)。用无水乙醇(分析纯)造成肝损伤模型，无水乙醇浓度为50％(以蒸馏水稀释)，灌胃量12－14mL/kgBW(折合乙醇的剂量为6000－7000mg/kgBW)。受试样品给予时间30天。

2、给予受试样品的途径

经口灌胃给予受试样品，无法灌胃时将受试样品掺入饲料或饮水，并记录每只动物的饲料摄入量或饮水量。

3、实验步骤

每日经口灌胃给予受试样品，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水。将动物每周称重两次，以调整受试样品剂量。给予受试样品结束时将模型对照组及各样品组一次灌胃给予50％乙醇12mL/kgBW，空白对照组给蒸馏水，禁食16小时处死动物，进行各项指标的检测及病理组织学检查。

4、检测指标

动物体重变化，甘油三酯(TG)，还原型谷胱甘肽(GSH)，丙二醛(MDA)的含量。

1)对各实验组小鼠体重变化结果进行分析如表4所示，高、中、低剂量组与模型组，空白对照组相比，体重变化均没有统计学差异(P>0.05)。

表4各组动物体重比较

2)对血清中TG和肝组织中MDA检测结果显示(表5)，乙醇模型组与空白对照组相比显著升高(P<0.01)，低、中、高剂量组与乙醇模型组相比显著降低(P<0.01)，低、中、高剂量组中，高剂量组的在降低TG和MDA效果较明显。对肝组织中GSH检测结果显示，乙醇模型组与空白对照组相比显著降低(P<0.05)，低、中、高剂量组与乙醇模型组相比显著升高(P<0.01)。

表5血清中TG和肝组织中MDA和GSH检测结果

使用其它实施例制得的保健产品进行酒精肝损伤模型试验的结果与上述结果基本相同。

以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (8)

1.一种保健食品，其特征在于，包括下列重量份数的物质：枸杞4-8份，丹参3-10份，灵芝4-10份，大枣3-15份，山药8-15份。

2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品的剂型为袋泡茶、颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。

3.一种制备如权利要求1所述的保健食品的方法，其特征在于，包括如下制备步骤：

按配伍量称取枸杞、丹参、灵芝、大枣、山药，粉碎，混合，以1:10的质量比加纯水煎煮3次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液，过滤，滤液经冷冻干燥得浸膏干粉，干粉经粉碎，过80目筛成浸膏干粉。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10%的糊精、10%的罗汉果甜苷，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，整粒，装袋，制备成颗粒剂。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10%的淀粉，混合均匀，用80%乙醇制粒，干燥，整粒，经压片机定量压片，于60℃干燥3-4h，包装成片剂。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括如下制备步骤：

取所述浸膏干粉，加入总重量10%淀粉，总重量10%的罗汉果甜苷，混匀作为囊心配料，适量软化水，加热到60℃左右，加入食用明胶溶解后再加入食用甘油，搅拌均匀，压丸机进行压丸，再经过定型；洗丸、干燥处理，即得软胶囊剂；或者

取所述浸膏干粉，总重量20%糊精，混匀，于制粒机中制粒，整粒，然后加入总重量1%珍珠粉，混匀后全自动胶囊填充机填充，即得硬胶囊。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括如下制备步骤：

取上述浸膏干粉，加入总重量10%的罗汉果甜苷，混匀，按照1:5（重量/体积）加入无菌水，过滤，澄清，用灌装机灌装，得口服液。

8.一种制备如权利要求1所述的保健食品的方法，其特征在于，包括如下制备步骤：

将原料按配比重量分别干燥至含水量小于4%，粉碎，混合，过40目筛，加入总重量10%的罗汉果甜苷，混匀，于红外线干燥箱上，60℃干燥消毒30min，包装得到袋泡茶。