CN103142619B - 一种治疗皮炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗皮炎的药物组合物及其制备方法。本发明的治疗皮炎的药物组合物，包括如下的原料混合而成：单硬脂酸甘油酯、PEG-100硬脂酸酯、液体石蜡、斯盘60、硬脂酸、甘草次酸、DC250二甲基硅油、月桂基磷酸酯钾、份甘油、盐酸苯海拉明、纯化水、丙二醇、薄荷脑、樟脑、盐酸丁卡因。本发明根据各种皮炎的共同生化特征和症状，配方中添加苯海拉明抗组胺剂，降低皮炎皮肤部位的炎症反应的组胺水平。还添加了甘草提取物甘草次酸，能够激发皮肤分泌生理水平的肾上皮质激素，不至于通过直接外用补充肾上腺皮质激素，导致皮质激素水平高于人体皮肤本身的所能承受的生理水平程度。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，涉及一种治疗皮炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
皮炎是一种皮肤炎症反应的简称，引起皮炎的因素复杂多样，根据成因，可以分为接触过敏性皮炎、神经性皮炎、细菌性皮炎、日光晒伤皮炎、药物性皮炎、激素依赖性皮炎等等。皮炎的最主要症状是皮肤表皮和真皮层出现红斑和皮疹、剧烈瘙痒、皮损等。
皮炎一般的治疗方法为内服抗组胺药物结合外涂类固醇激素，然而外涂类固醇激素具有熟知的副作用：它们减少免疫防御，可诱发主要有真菌或念珠菌引起的感染；治疗的中应该逐渐进行；它们不能再急性渗出期间使用；在停止治疗时可能出现反弹效果。此外，皮质类固醇不应用于长期治疗，特别是在儿童中，因为他们可引发全身性影响。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的缺陷，本发明目的是提供一种同时具有止痒、消炎和降低皮炎皮肤组胺水平三种治疗效果的治疗皮炎的药物组合物及其制备方法。
本发明的技术方案为提供一种治疗皮炎的药物组合物，包括如下重量份的原料混合而成：
其中油相组分为：2-6份单硬脂酸甘油酯、2-6份PEG-100硬脂酸酯、6-9份液体石蜡、0.5-1份斯盘60、2-5份硬脂酸、0.5-1份甘草次酸、1-3份DC250二甲基硅油；
水相组分为：4-6份月桂基磷酸酯钾、3-6份甘油、0.8-1.2份盐酸苯海拉明、55-60份纯化水；
药物活性组分为：4-6份丙二醇、1-2份薄荷脑、1-2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因。
优选的，上述的治疗皮炎的药物组合物中，所述油相组分、水相组分和活性组分的重量份比为：30份油相组分、62-65份水相组分、8份活性组分。
优选的，上述的治疗皮炎的药物组合物中，包括如下重量份的油相组分、水相组分和活性组分：
其中油相组分为：3份单硬脂酸甘油酯、3份PEG-100硬脂酸酯、8份液体石蜡、0.5份斯盘60、3份硬脂酸、0.5份甘草次酸、2份DC250二甲基硅油；
水相组分为：4份月桂基磷酸酯钾、5份甘油、1份盐酸苯海拉明、55份纯化水；
药物活性组分为：5份丙二醇、1份薄荷脑、2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因。
本发明的另一技术方案为提供一种治疗皮炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
1）称取以下重量份的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：2-6份单硬脂酸甘油酯、2-6份PEG-100硬脂酸酯、6-9份液体石蜡、0.5-1份斯盘60、2-5份硬脂酸、0.5-1份甘草次酸、1-3份DC250二甲基硅油；
称取以下重量份的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4-6份月桂基磷酸酯钾、3-6份甘油、0.8-1.2份盐酸苯海拉明、55-60份纯化水；
称取以下重量份的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：4-6份丙二醇、1-2份薄荷脑、1-2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因；
2）分别将油相混合物A加热至80-85℃，水相混合物B加热至80-85℃，药物活性组容器混合物B加热至60-65℃，加热的同时分别进行搅拌，当各混合物达到上述温度后，保持搅拌30分钟；
3）对油相容器抽真空，当油相容器的真空度达到0.05Mpa时，将水相混合物B泵入油相容器中，加完混合物B后80-85℃保温，继续搅拌30分钟，利用高速均质器进行均质，设定转速为4000rpm，均质时间为10分钟；
4）将步骤3）所得油相容器的油水混合物降温至60-65℃，缓慢加入溶解好的药物活性组分混合物C，保温，持续搅拌20-30分钟得混合物D；
5）将步骤4）所的混合物D降温至35-40℃，利用高速均质器进行均质，设定转速为4000rpm，均质时间为10-15分钟；当油相容器中的混合物膏体粘稠度达到要求后出锅陈化。
优选的，上述治疗皮炎的药物组合物的制备方法中，所述步骤1）中油相组分、水相组分和活性组分的重量份比为：30份油相组分、62-65份水相组分、8份活性组分。
优选的，上述治疗皮炎的药物组合物的制备方法中，所述步骤1）为：
称取以下重量份的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：3份单硬脂酸甘油酯、3份PEG-100硬脂酸酯、8份液体石蜡、0.5份斯盘60、3份硬脂酸、0.5份甘草次酸、2份DC250二甲基硅油；
称取以下重量份的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4份月桂基磷酸酯钾、5份甘油、1份盐酸苯海拉明、55份纯化水；
称取以下重量份的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：5份丙二醇、1份薄荷脑、2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因。
优选的，上述治疗皮炎的药物组合物的制备方法中，所述步骤3）中水相混合物B以1L/分钟的流速泵入油相容器中，同时保持油相容器500rpm高速搅拌。
本发明有益效果：本发明根据各种皮炎的共同生化特征和症状，配方中添加苯海拉明抗组胺剂，降低皮炎皮肤部位的炎症反应的组胺水平。本发明配方中还添加了甘草提取物甘草次酸，甘草次酸本身不属于激素，是一种经典抗炎药物和一类促肾上腺皮质激素，能够激发皮肤分泌生理水平的肾上皮质激素，不至于通过直接外用补充肾上腺皮质激素，导致皮质激素水平高于人体皮肤本身的所能承受的生理水平程度。另外，本发明配方中添加盐酸丁卡因，作用于皮肤外周神经，稳定神经组织细胞膜，减少钠离子内流，使正常的极化与去极化交替受阻，神经冲动传递无法进行，起到止痛作用。皮炎的主要症状是瘙痒、皮肤炎症和组胺水平升高，分别针对皮炎这三种症状的的活性成分甘草次酸和盐酸苯海拉明组合，对皮炎的治愈有协调效果。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容、构造特征、所实现目的及效果，以下结合实施方式详予说明。
本发明中药物组合物添加的甘草次酸属于类肾上腺激素和促肾上腺激素物质，具有保泰松或氢化可的松样的抗炎作用。甘草次酸对大白鼠的棉球肉芽肿及甲醛性脚肿、皮下肉芽肿性炎症等均有抑制作用，其抗炎效价约为可的松或氢化可松的1/10。甘草次酸对角叉菜胶引起的大鼠实验性关节炎有抑制作用，对马血清或鸡蛋白所致豚鼠过敏反应均有不同程度的抑制作用，其抗炎症、抗过敏反应与抑制毛细血管通透性、抗组胺或降低细胞对刺激的反应性有关。同时，对急性炎症具有消除炎症和止痒效果抑制作用。
本发明中药物组合物添加的盐酸丁卡因具有快速镇痛和阻断瘙痒神经的效果。
本发明中药物组合物添加的苯海拉明具有抗组织胺H1受体的作用，对中枢神经具有较强的抑制作用，制止过敏变态反应。止痒、消除炎症和降低组胺同时，作用在皮炎治愈过程中扮演具有极其重要的作用。
实施例1
称取以下重量份的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：3千克单硬脂酸甘油酯、3千克PEG-100硬脂酸酯、8千克液体石蜡、0.5千克斯盘60、3千克硬脂酸、0.5千克甘草次酸、2千克DC250二甲基硅油；
取以下重量的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4千克月桂基磷酸酯钾、5千克甘油、1千克盐酸苯海拉明、55千克纯化水；
称取以下重量的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：5千克丙二醇、1千克薄荷脑、2千克樟脑、0.1千克盐酸丁卡因。
2）将油相混合物A加热至80-85℃，将水相混合物B加热至80-85℃，将药物活性组容器混合物B加热至60-65℃，加热的同时，分别进行搅拌，当各混合物达到上述温度后，保持搅拌30分钟；
3）水相组分溶解后，以1L/分钟的流速泵入油相中，同时保持油相容器500rpm高速搅拌，直至水相组分物料完全加完；保持500rpm高速搅拌，持续30分钟；
80℃，4000rpm高速均质10分钟；
4）继续保持500rpm高速搅拌，在油相容器夹套中通入冷却水，降温至60-65℃，加入上述药物活性组分；保持500rpm高速搅拌，持续20分钟；
5）在油相容器夹套中通入冷却水，降温至35-40℃，4000rpm高速均质15分钟，根据膏体的粘稠度，调整高速均质的操作时间，膏体粘稠度偏低，继续高速均质，膏体粘稠度达到要求后，即可出容器陈化，陈化12小时后，灌装。
实施例2
1）称取以下重量的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：2千克单硬脂酸甘油酯、2千克PEG-100硬脂酸酯、6千克液体石蜡、0.5千克斯盘60、2千克硬脂酸、0.5千克甘草次酸、1千克DC250二甲基硅油；
称取以下重量的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4千克月桂基磷酸酯钾、3千克甘油、0.8千克盐酸苯海拉明、55千克纯化水；
称取以下重量的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：4千克丙二醇、1千克薄荷脑、1千克樟脑、0.1千克盐酸丁卡因；
2）将油相混合物A加热至80-85℃，将水相混合物B加热至80-85℃，将药物活性组容器混合物B加热至60-65℃，加热的同时，分别进行搅拌，当各混合物达到上述温度后，保持搅拌30分钟；
3）水相组分溶解后，以1L/分钟的流速泵入油相中，同时保持油相容器500rpm高速搅拌，直至水相组分物料完全加完；保持500rpm高速搅拌，持续30分钟；
80℃，4000rpm高速均质10分钟；
4）继续保持500rpm高速搅拌，在油相容器夹套中通入冷却水，降温至60-65℃，加入上述药物活性组分；保持500rpm高速搅拌，持续20分钟；
5）在油相容器夹套中通入冷却水，降温至35-40℃，4000rpm高速均质15分钟，根据膏体的粘稠度，调整高速均质的操作时间，膏体粘稠度偏低，继续高速均质，膏体粘稠度达到要求后，即可出容器陈化，陈化12小时后，灌装。
实施例3
1）称取以下重量的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：6千克单硬脂酸甘油酯、6千克PEG-100硬脂酸酯、9千克液体石蜡、1千克斯盘60、5千克硬脂酸、1千克甘草次酸、3千克DC250二甲基硅油；
称取以下重量的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：6千克月桂基磷酸酯钾、6千克甘油、1.2千克盐酸苯海拉明、60千克纯化水；
称取以下重量的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：6千克丙二醇、2千克薄荷脑、2千克樟脑、0.1千克盐酸丁卡因；
2）将油相混合物A加热至80-85℃，将水相混合物B加热至80-85℃，将药物活性组容器混合物B加热至60-65℃，加热的同时，分别进行搅拌，当各混合物达到上述温度后，保持搅拌30分钟；
3）水相组分溶解后，以1L/分钟的流速泵入油相中，同时保持油相容器500rpm高速搅拌，直至水相组分物料完全加完；保持500rpm高速搅拌，持续30分钟；
80℃，4000rpm高速均质10分钟；
4）继续保持500rpm高速搅拌，在油相容器夹套中通入冷却水，降温至60-65℃，加入上述药物活性组分；保持500rpm高速搅拌，持续20分钟；
5）在油相容器夹套中通入冷却水，降温至35-40℃，4000rpm高速均质15分钟，根据膏体的粘稠度，调整高速均质的操作时间，膏体粘稠度偏低，继续高速均质，膏体粘稠度达到要求后，即可出容器陈化，陈化12小时后，灌装。
实施例4本发明治疗皮炎的药物组合物的使用效果分析
1实验准备：100例均为皮肤健康的自愿测试者，将自愿者随机分为2组，每组50例，一组为测试组，另外一组为空白对照组，盲试。100例自愿者中，男55例，女45例；年龄15-45岁，平均年龄30岁。测试方法在测试组的自愿者的2个手臂前端背面,左右手分别涂抹0.5%乳酸溶液，涂抹的面积约2平方厘米，在空白对照组的自愿者的2个手臂相同位置涂抹0.9%无菌生理盐水，涂抹的面积相同。
2、实验方法
空白对照组50位自愿者，皮肤用0.9%无菌生理盐水处理，每日2到3次。测试组50例自愿者，用0.5%乳酸溶液处理手臂前端背部皮肤，同样，每日2到3次。0.5%乳酸溶液处理后，产生红斑后就不再用0.5%乳酸溶液处理，直接用本发明中所描述的乳膏组合物涂抹。皮肤康复了，就停止用药。用药后的1个月，随机访问测试组的自愿者，观察是否复发。
3、评价标准
根据测试组乳酸导致皮肤红斑产生后用药的前后对照，红斑消失，即判定为有效；若用药2周后，乳酸产生的红斑情况，没有得到良好的改观，则判定为无效。有效率%的计算方法=有效患者数量/测试组调查的总人数。
4、实验结果
经过调查统计后，空白组50名自愿者，没有产生红斑；测试组50例自愿者，都产生红斑，涂抹乳膏后，红斑消失的人数为46人，有效率为92.0%。
通过实验例的结果表明，本发明所阐述的治疗皮炎乳膏药物组合物，对乳酸造成红斑，具有有效的康复效果。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (6)
1.一种治疗皮炎的药物组合物，其特征在于，由如下重量份的原料混合而成：
其中油相组分为：2-6份单硬脂酸甘油酯、2-6份PEG-100硬脂酸酯、6-9份液体石蜡、0.5-1份斯盘60、2-5份硬脂酸、0.5-1份甘草次酸、1-3份DC250二甲基硅油；
水相组分为：4-6份月桂基磷酸酯钾、3-6份甘油、0.8-1.2份盐酸苯海拉明、55-60份纯化水；
药物活性组分为：4-6份丙二醇、1-2份薄荷脑、1-2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因；
所述油相组分、水相组分和活性组分的重量份比为：30份油相组分、62-65份水相组分、8份活性组分。
2.根据权利要求1所述的治疗皮炎的药物组合物，其特征在于，包括如下重量份的油相组分、水相组分和活性组分：
其中油相组分为：3份单硬脂酸甘油酯、3份PEG-100硬脂酸酯、8份液体石蜡、0.5份斯盘60、3份硬脂酸、0.5份甘草次酸、2份DC250二甲基硅油；
水相组分为：4份月桂基磷酸酯钾、5份甘油、1份盐酸苯海拉明、55份纯化水；
药物活性组分为：5份丙二醇、1份薄荷脑、2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因。
3.一种治疗皮炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）称取以下重量份的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：2-6份单硬脂酸甘油酯、2-6份PEG-100硬脂酸酯、6-9份液体石蜡、0.5-1份斯盘60、2-5份硬脂酸、0.5-1份甘草次酸、1-3份DC250二甲基硅油；
称取以下重量份的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4-6份月桂基磷酸酯钾、3-6份甘油、0.8-1.2份盐酸苯海拉明、55-60份纯化水；
称取以下重量份的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：4-6份丙二醇、1-2份薄荷脑、1-2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因；
2）分别将油相混合物A加热至80-85℃，水相混合物B加热至80-85℃，药物活性组容器混合物B加热至60-65℃，加热的同时分别进行搅拌，当各混合物达到上述温度后，保持搅拌30分钟；
3）对油相容器抽真空，当油相容器的真空度达到0.05Mpa时，将水相混合物B泵入油相容器中，加完混合物B后80-85℃保温，继续搅拌30分钟，利用高速均质器进行均质，设定转速为4000rpm，均质时间为10分钟；
4）将步骤3）所得油相容器的油水混合物降温至60-65℃，缓慢加入溶解好的药物活性组分混合物C，保温，持续搅拌20-30分钟得混合物D；
5）将步骤4）所的混合物D降温至35-40℃，利用高速均质器进行均质，设定转速为4000rpm，均质时间为10-15分钟；当油相容器中的混合物膏体粘稠度达到要求后出锅陈化。
4.根据权利要求3所述的治疗皮炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1）中油相组分、水相组分和活性组分的重量份比为：30份油相组分、62-65份水相组分、8份活性组分。
5.根据权利要求3所述的治疗皮炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1）为：
称取以下重量份的油相组分原料投至油相容器中得油相混合物A：3份单硬脂酸甘油酯、3份PEG-100硬脂酸酯、8份液体石蜡、0.5份斯盘60、3份硬脂酸、0.5份甘草次酸、2份DC250二甲基硅油；
称取以下重量份的水相组分原料投至水相容器中得水相混合物B：4份月桂基磷酸酯钾、5份甘油、1份盐酸苯海拉明、55份纯化水；
称取以下重量份的药物活性组分原料投至药物活性组分容器中得药物活性组分混合物C：5份丙二醇、1份薄荷脑、2份樟脑、0.1份盐酸丁卡因。
6.根据权利要求3所述的治疗皮炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤3）中水相混合物B以1L/分钟的流速泵入油相容器中，同时保持油相容器500rpm高速搅拌。
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Legal Events
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