CN105497043A - 一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药及其制备方法，其是以硝酸咪康唑、氯霉素、尿素、醋酸曲安奈德、硬脂酸、凡士林、单硬脂酸甘油脂、甘油、纯化水、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠，羟苯乙酯配制而成,其能有效治疗和预防真菌、细菌单独感染及合并感染病症，本发明能够有效治疗和预防皮肤真菌、细菌单独感染及合并感染、湿疹、湿疹样皮炎等皮肤病，加快各种皮肤病的恢复进程，同时皮肤层对本发明各成分的吸收快速且充分,各成分以相应比例配伍并以该制备方法制备后使其治疗作用显著增加，具有止痒，消炎，杀菌，消除皮肤表面症状的作用，尤对各种真菌性感染和严重性小儿湿疹有明显效果。

Description

一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，更具体地说是一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药及其制备方法。

背景技术

湿疹是常见皮肤病，病因复杂，临床表现瘙痒剧烈，急性期以丘疱疹为主，且有渗出倾向，慢性期以苔藓样变为主，易反复发作。湿疹样皮炎也是皮肤科常见病、多发病。湿疹样皮炎是一种由复杂内外激发因子引起的变态反应性皮肤病，既受遗传因素支配，又受健康状况和环境因素的影响，在感染病灶的基础上，周围皮肤发生糜烂。患者病程长、瘙痒重、复发性强，给患者带来极大的痛苦。由于长期搔抓患处，患者皮疹表面常伴有浅表真菌或细菌感染或者两者的交叉感染，严重影响患者的身心健康和正常生活。

有关抗菌药膏的临床应用已非常广泛，临床上外用咪康唑软膏治疗手足癣、股癣等真菌性或念珠菌性感染，外用环丙沙星膏治疗或预防细菌感染。临床用药膏治疗范围多单一，常需要多种药膏联合治疗，使用麻烦，而且现在有些药物，药性猛烈，对皮肤刺激性较大，不适合幼儿使用。

发明内容

为克服现有药品的不足，本发明拟提供一种组分配比合适、制备方法简单，无副作用，适用范围广，吸收快速，对各种真菌感染、细菌感染及合并感染、湿疹尤其幼儿湿疹以及湿疹样皮炎等皮肤疾病有明显疗效的幼儿适用皮肤外用药。

为实现上述目的，本发明提供的一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，主要以硝酸咪康唑、氯霉素、尿素、醋酸曲安奈德、硬脂酸、凡士林、单硬脂酸甘油脂、甘油、纯化水、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠，羟苯乙酯配制而成。各组分重量百分比为：硬脂酸9%～12%、单硬脂酸甘油酯4%～8%、凡士林3%～6%、纯化水36%～54%、甘油14%～20%、三乙醇胺0.1%～0.4%、十二烷基硫酸钠0.07%～0.1%、羟苯乙酯0.09%～0.13%、硝酸咪康唑0.8%～1.1%、氯霉素0.4%～0.6%、尿素8%～11%、醋酸曲安奈德0.8%～0.11%。

其制备步骤如下：

（1）首先将硬脂酸、凡士林、单硬脂酸甘油酯为油相混合在一起；

（2）甘油，纯化水，三乙醇胺，十二烷基硫酸钠，羟苯乙酯为水相混合在一起；

（3）将水相加热至78℃～83℃时，加入尿素迅速搅拌溶解，将溶解了尿素的78℃～83℃的水相在搅拌下，将其加入到78℃～83℃的油相中，并将混合后的物质向一个方向不断搅拌，搅拌成乳白色半固体；

（4）加入用甘油溶解后的硝酸咪康唑、氯霉素和二甲基亚砜溶解的醋酸曲安奈德，继续搅拌20分钟，使之分散均匀，灌注分装即可。

本发明的有益效果是：本发明药性温和，幼儿适用，在本发明中的硝酸咪康唑能抑制真菌细胞膜的合成，影响其代谢过程，杀灭真菌；成分中的氯霉素通过脂溶性可弥散进入细菌细胞内，主要作用于细菌70s核糖体的50s亚基，抑制转肽酶，使肽链的增长受阻，抑制了肽链的形成，阻止蛋白质的合成，从而发挥抑菌作用，控制细菌感染；醋酸曲安奈德具有抗炎，抗过敏及止痒作用，能消除局部非感染性炎症引起的发热、红肿，迅速缓解患者瘙痒症状，防止皮疹再次发生。成分中尿素的加入可以增加蛋白质的水合作用，从而使角质软化利于各成分的吸收。

各成分以相应比例配伍并以该制备方法制备后，使其治疗作用显著增加，具有止痒，消炎，杀菌，消除皮肤表面症状的作用，尤对真菌性感染、湿疹样皮炎和严重性幼儿湿疹有明显效果。

具体实施方式：

为使公众更加容易实施本发明，达到本发明的目的及技术效果，下面将结合本发明的实施例，对本发明进行详细的描述：

实施例1

制备13308g治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，取硬脂酸1500g、单硬脂酸甘油酯800g、士林600g、纯化水6200g、甘油2520g、三乙醇胺36g、十二烷基硫酸钠12g、羟苯乙酯16g、硝酸咪康唑140g、氯霉素70g、尿素1400g、醋酸曲安奈德14g备用。

其制备步骤如下：

（1）首先将硬脂酸、凡士林、单硬脂酸甘油酯为油相混合在一起；

（2）甘油，纯化水，三乙醇胺，十二烷基硫酸钠，羟苯乙酯为水相混合在一起；

（3）将水相加热至78℃～83℃时，加入尿素迅速搅拌溶解，将溶解了尿素的78℃～83℃的水相在搅拌下，将其加入到78℃～83℃的油相中，并将混合后的物质向一个方向不断搅拌，搅拌成乳白色半固体；

（4）加入用甘油溶解后的硝酸咪康唑、氯霉素和二甲基亚砜溶解的醋酸曲安奈德，继续搅拌20分钟，使之分散均匀，灌注分装即可。

实施例2

制备16970g治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，取硬脂酸1800g、单硬脂酸甘油酯1000g、凡士林800g、纯化水8400g、甘油3024g、三乙醇胺54g、十二烷基硫酸钠16g、羟苯乙酯20g、硝酸咪康唑160g、氯霉素80g、尿素1600g、醋酸曲安奈德16g备用。

按实施例1制备方法制备。

实施例3

制备18450g治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，取硬脂酸2000g、单硬脂酸甘油酯1200g、凡士林900g、纯化水9000g、甘油3276g、三乙醇胺57g、十二烷基硫酸钠18g、羟苯乙酯22g、硝酸咪康唑170g、氯霉素90g、尿素1700g、醋酸曲安奈德17g备用。

按实施例1制备方法制备。

本发明的动物实验情况：

1、实验材料

1.1药物试剂

（1）、本发明所述的治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，药名为肤康霜，以下本发明统称为肤康霜，按实施例1配比制备；

（2）、华青无极膏新乡华青药业有限公司

（3）、派瑞松西安杨森制药有限公司

1.2、实验动物

昆明种小鼠，雌雄各半，体重20-200g；

1.3、实验仪器

MA110型电子分析天平沈阳天平仪器厂；

TP一1000型电子天平沈阳天平仪器厂；

2、方法与结果

2.1、肤康霜对小鼠皮肤湿疹的作用

取40只小鼠，提前进行湿疹感染，分为4组，每组10只，肤康霜大、中、小（2g/ml,1g/ml,0.5g/ml）三个剂量组，对照组为华青无极膏组；试验当日起给各组小鼠病灶处涂相应药物0.05ml/20g，每日两次，连续用药5天，观察病灶处恢复程度，如下：

肤康霜大剂量组：全部10只小鼠，湿疹病灶处干涸，无渗出现象，无抓挠现象，病灶皮肤无色素沉着，病灶区无扩展；

肤康霜中剂量组：全部10只小鼠，湿疹病灶处干涸，无渗出现象，病灶皮肤有色素沉着，小鼠偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

肤康霜小剂量组：9只小鼠湿疹病灶处干涸，1只仍有渗出现象，病灶处色素沉着明显，小鼠偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

对照组华青无极膏组：8只小鼠湿疹病灶处干涸，2只仍有渗出现象，病灶处色素沉着明显，小鼠偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

对各组小鼠继续涂药两天，观察病灶处恢复程度，如下：

肤康霜大剂量组：在前5天治疗的基础上未见新湿疹出现；

肤康霜中剂量组：在前5天治疗的基础上，病灶处色素消散，无抓挠现象，未见新湿疹出现；

肤康霜小剂量组：在前5天治疗的基础上，全部10只小鼠湿疹病灶处干涸，无渗出现象，病灶处有色素沉着现象，小鼠偶有抓挠现象；

对照组华青无极膏组：在前5天治疗的基础上，8只小鼠湿疹病灶处干涸，无渗出现象，病灶处有色素沉着现象，小鼠偶有抓挠现象；

2.2、肤康霜对小鼠皮肤湿疹样皮炎的作用

取40只小鼠，提前进行湿疹样皮炎感染，分为4组，每组10只，肤康霜大、中、小（2g/ml,1g/ml,0.5g/ml）三个剂量组，对照组为派瑞松组；试验当日起给各组小鼠病灶处涂相应药物0.05ml/20g，每日两次，连续用药5天，观察病灶处恢复程度，如下：

肤康霜大剂量组：全部10只小鼠，病灶处颜色变暗，无渗出现象，偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

肤康霜中剂量组：全部10只小鼠，病灶处颜色变暗，无渗出现象，偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

肤康霜小剂量组：8只小鼠病灶处颜色变暗，2只仍有潮红现象，并伴有渗出现象，小鼠抓挠现象普遍，病灶区无扩展；

对照组派瑞松组：全部10只小鼠，病灶处颜色变暗，4只仍有潮红现象，并偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

对各组小鼠继续涂药5天，观察病灶处恢复程度，如下：

肤康霜大剂量组：在前5天治疗的基础上，色素沉着消失，无抓挠现象，未见新湿疹样皮炎病情出现；

肤康霜中剂量组：在前5天治疗的基础上，色素沉着消失，无抓挠现象，未见新湿疹样皮炎病情出现；

肤康霜小剂量组：在前5天治疗的基础上，8只小鼠病色素沉着消失，无抓挠现象，2只小鼠病灶处颜色变暗，无渗出现象，偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

对照组派瑞松膏组：在前5天治疗的基础上，6只小鼠病色素沉着消失，无抓挠现象，4只小鼠病灶处颜色变暗，无渗出现象，偶有抓挠现象，病灶区无扩展；

2.3、肤康霜副作用检验

对使用肤康霜的6组小鼠，每组随机取3只作为样本，分别对其内脏、血液的生理指标进行检验，未发现异常。

3、小结：

对上述试验反复进行，均取得了相同或相近的效果，表明：肤康霜三个剂量组都有治疗湿疹和湿疹样皮炎的作用，其中肤康霜大剂量组治疗效果最明显；治疗过程中，小鼠各项生理指标正常。

本发明部分治愈病例

本发明治疗程序简单，经多年临床使用，疗效明显，部分痊愈病例情况如下：

患者王目春，男，41岁，因四肢屈侧及后背部出现对称性分布的红斑，丘疹，水疱1月，伴剧烈瘙痒来诊，本站给予本发明外用（每天两次，局部涂抹）治疗，2天后，外用本发明患处皮疹颜色变暗，瘙痒消失，5天后皮疹全部消退。巩固治疗7天未见新发皮疹出现。

患者姬小冉，女，11岁，双侧面颊部出现弥散分布的淡红色斑片，上有丘疹、丘疱疹，伴轻度渗出及阵发性瘙痒，发病5天。本站给予本发明外用（每天两次，局部涂抹）。3天后丘疱疹干涸，渗出停止，瘙痒减轻。继续用药5天，皮疹全部消退，巩固用药5天痊愈，未见色素沉着出现。

患者张言社，男，53岁，双下肢对称性出现弥漫性红斑、丘疹伴剧烈瘙痒2年余，局部皮肤粗糙、肥厚，出现苔藓样变。本站给予本发明外用治疗（每天两次，局部涂抹）。7天后瘙痒明显减轻，皮疹开始消退。继续用药10天原有皮疹基本消退，未见新发皮疹出现，巩固治疗7天停药，未见新发皮疹出现。

患者刘辉，男，21岁，2天前阴囊部出现弥漫性潮红，伴阵发性瘙痒来诊，本站给予本发明外用（每天两次，局部涂抹）。治疗2天后阴囊部潮红消失，瘙痒减轻，继续用药3天皮疹全部消退，巩固治疗5天病情痊愈。

Claims (2)

1.一种治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药，其特征在于所述治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药的组分按如下重量百分比组成：

硬脂酸9%～12%、单硬脂酸甘油酯4%～8%、凡士林3%～6%、纯化水36%～54%、甘油14%～20%、三乙醇胺0.1%～0.4%、十二烷基硫酸钠0.07%～0.1%、羟苯乙酯0.09%～0.13%、硝酸咪康唑0.8%～1.1%、氯霉素0.4%～0.6%、尿素8%～11%、醋酸曲安奈德0.8%～0.11%。

2.一种如权利要求1所述的治疗皮肤湿疹及湿疹样皮炎的外用药的制备方法，其特征在于其方法步骤如下：

（1）首先将硬脂酸、凡士林、单硬脂酸甘油酯为油相混合在一起；

（2）甘油、纯化水、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯为水相混合在一起；

（3）将水相加热至78℃-83℃时，加入尿素迅速搅拌溶解，将溶解了尿素的78℃-83℃的水相在搅拌下，将其加入到78℃-83℃的油相中，并将混合后的物质沿一个方向不断搅拌，搅拌成乳白色半固体；

（4）加入用甘油溶解后的硝酸咪康唑、氯霉素和二甲基亚砜溶解的醋酸曲安奈德，继续搅拌20分钟，使之分散均匀，灌注分装即可。