CN101816762A

CN101816762A - 一种治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法

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Publication number: CN101816762A
Application number: CN201010171642A
Authority: CN
Inventors: 周强; 皮海燕; 罗阳洋; 刘艳; 熊登富
Original assignee: GUIYANG CHUNKE PHARMACY GROUP TECHNICAL RESEARCH Co Ltd
Current assignee: GUIYANG CHUNKE PHARMACY GROUP TECHNICAL RESEARCH Co Ltd
Priority date: 2010-05-13
Filing date: 2010-05-13
Publication date: 2010-09-01
Anticipated expiration: 2030-05-13
Also published as: CN101816762B

Abstract

本发明提供了一种治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法，它主要是由苦参草、黄柏、杠板归、椿皮、百部、鸡冠花、白英为原料药制成洗液、气雾剂、栓剂或搽剂等外用制剂。本发明提供的配方具有清热燥湿，杀虫止痒之功效，对湿热下注证，症见阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候很好的效果，且其使用安全，无毒副作用，不产生耐药性，是一种安全、有效、质量可控的治疗阴道炎的中药新药。

Description

一种治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴疡痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。女性生殖器炎症近几年来逐年上升，特别是青年女性中滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎和慢性宫颈炎发病率极高，成为当前女性中主要的三种生殖系统感染。引起这三种疾病的原因之一就是不正确清洁阴部。阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。正常健康妇女，由于解剖学及生物化学特点，阴道对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道的自然防御功能遭到破坏，则病原体易于侵入，导致阴道炎症，幼女及绝经后妇女由于雌激素缺乏，阴道上皮菲薄，细胞内糖原含量减少，阴道pH高达7左右，故阴道抵抗力低下，比青春期及育龄妇女易受感染。阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴疡痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。常见的阴道炎有细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎。Garder等曾对1181例阴道炎进行研究，发现41％为细菌性，27％为真菌性，24％为滴虫性。老年性阴道炎发生于绝经以后、卵巢切除者或盆腔放射治疗后，其发病率据报道高达98.5％。

阴道炎，中医叫“阴痒”，是由湿热下注而引起。一般分为滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎。中医治疗阴道炎从整体出发，或清利湿热，或健脾化湿，或补益肝肾，或疏肝健脾，配以杀虫止痒；在内治的同时，结合外治法，内外合治，临床疗效良好，无明显不良副作用。目前由于外治药物直接作用于患病部位，针对性强，而且药物吸收迅速，对机体内环境干扰少，奏效快捷，是一种非创伤治疗方式。但目前存在的问题：1、滥用或使用抗生素会使病菌产生耐药性，并杀死大量有益菌，破坏阴道菌群的平衡，从而导致真菌生长旺盛，妇科疾病顽固难缠，难以彻底根治。2、阴道炎作为最常见的妇科病，40%以上的患者都是由于清洁方法不当造成的。女性阴道为酸性环境，有自净抗菌作用，但很多女性长期用清洁洗液清洗下身，会杀死对身体有益的阴道菌，使局部抵抗能力下降，造成感染。3、大多数女性进行治疗时，通常凭主观感觉：症状好了、白带正常了就认为病好了，于是赶快停药，造成感染多次反复。妇科医生指出：妇科炎症的治疗要严格的按疗程进行，见好就收、不按疗程治疗，只能使妇科炎症转为慢性，越来越难治。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种能安全、有效治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法，本发明的药物药效快、无毒副作用，是一种安全、有效、质量可控的治疗阴道炎的中药新药。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：治疗阴道炎的药物制剂。主要是由下列重量百分比的原料药制成：苦参草10%～40%、黄柏10%～15%、杠板归10%～15%、椿皮10%～15%、百部10%～15%、鸡冠花10%～15%、白英10%～15%。

上述治疗阴道炎的药物制剂中，各原料药的用量按照重量百分比优选为：苦参草25%、黄柏12.5%、杠板归12.5%、椿皮12.5%、百部12.5%、鸡冠花12.5%、白英12.5%。

前述治疗阴道炎的药物制剂的制备方法为：取苦参草、黄柏、杠板归、椿皮、百部、鸡冠花、白英七味药材，加处方总量的4～12倍水煎煮1～3次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.05～1.25的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50～70％，静置12-48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.15～1.25的浸膏，然后按常规制剂工艺制成不同的药物制剂。

本发明所述的药物可以制备成外用制剂，包括洗液、气雾剂、栓剂或搽剂等。

本发明的组方药物特性：苦参草：苦，寒。归心，肝，胃，大肠，膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用于赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，外治滴虫性阴道炎。黄柏：苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于带下，热淋，湿疹瘙痒。杠板归：性微寒，味酸。利水消肿，清热解毒，止咳。用于肾炎水肿、湿疹、疖肿。椿皮：苦、涩，寒。归大肠、胃、肝经。清热燥湿，收涩止带，止泻，止血。用于赤白带下，湿热泻痢，崩漏。百部：甘、苦，微温。归肺经。润肺下气止咳，杀虫。外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。鸡冠花：甘、涩，凉。归肝、大肠经。收敛止血，止带，止痢。用于赤白带下，久痢不止。白英：苦，辛、微寒。祛风利湿、入肝、胃经。清热解毒，利湿消肿，抗癌。白带，肾炎水肿；外用治痈疖肿毒、下肢溃疡。

本发明的方解：本病主要是外阴瘙痒。滴虫性阴道炎，带下为黄绿色，量多呈泡沫状或米汤样，有酸臭味，外阴搔痒，并有爬虫的感觉。霉菌性阴道炎，带下呈乳白色凝块状，如豆腐渣样，外阴奇痒或刺痛。治以清热利湿，杀虫解毒。以外治为主。

本方主治湿热下注证，证见阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候者，方中以苦参草清热燥湿杀虫为主，是为君药；以黄柏、椿皮燥湿止带，助君药加强清热燥湿之力，同时有止带下作用，是为臣药；以杠板归、白英清热利湿；以百部杀虫止痒；以鸡冠花收敛止带。诸药合用，共收清热燥湿、杀虫止痒、收敛止带之功。

本发明的功能主治：清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注证，症见阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候者。

为了验证本发明药物具有良好的治疗效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下：

一、初步药效学试验研究

1、实验材料药品与试剂：受试药：本发明药物制剂，批号：090321，规格：500ml/瓶，共5瓶，棕褐色液体，临用时称取所需量用蒸馏水稀释至一定浓度；阿拉伯塑胶粉为天津市科密欧化学试剂开发中心产品,批号:20020728。

2、实验方法

2.1根据不同菌种选用不同液体培养基，按倍比稀释法将本发明药物稀释成50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、1.5625%、0.8%、0.4%、0.2%、0.1%浓度。

2.2根据不同菌种的培养要求用不同的培养方法和培养时间进行培养。培养结束，以麦氏比浊仪测定试管内培养物混浊情况，MIC表示药物最低抑菌浓度。

2.3取MIC终点以上未长菌的各管培养液分别移种于不含该药的固体培养基上培养，无菌生长的药物最低浓度用MBC（最低杀菌浓度）表示。

3、结果

表1体外抗菌结果

4、结论：本发明药物在体外抗菌实验中，对女性生殖道常见致病菌，如金葡菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、白色念珠菌、新型念珠菌等均有抗菌作用，提示本发明药物对上述致病菌所致生殖道感染可能产生防治作用。

二、制剂制备工艺研究

1、处方:苦参草240g、黄柏120g、杠板归120g、椿皮120g、百部120g、鸡冠花120g、白英120g。

2、制备工艺

（1）洗液制备工艺：取处方药材，加水煎煮两次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至1000ml，再加入月桂醇硫酸钠、苯甲酸钠适量使溶解，搅匀，静置24小时，滤过，即得。

（2）气雾剂制备工艺：取处方药材，加水煎煮两次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，另取十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、苯甲酸钠适量，加热溶化后，倾入浓缩液中，加入甘油适量，加水至1000ml，搅拌均匀，灌装于特制阀门系统耐压容器中，扎紧盖口，压入抛射剂，即得。

（3）搽剂的制备工艺：取处方药材，加水煎煮两次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，再加入丙二醇、甘油、乙醇适量，并加水至1000ml，搅拌均匀，即得。

（4）栓剂的制备工艺：取处方药材，加水煎煮两次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，低温干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉，备用。取半合成脂肪酸酯基质加热溶化，保持温度在40摄氏度左右，加入浸膏膏粉，混匀，注模，制成1000粒，即得。

3、制备工艺研究

3.1工艺路线确定

3.1.1处方分析：（1）苦参草：化学组成：生物碱。黄酮类化合物、脂肪酸和挥发油等。临床运用：1.利尿作用、2.抗病原体作用3、氧化苦参碱抗过敏、抗炎作用。（2）黄柏：性味归经：苦，寒。归肾、膀胱经。功能主治：用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。化学成份：黄柏树皮含有小檗碱、黄柏碱、木兰花碱、药根碱、掌叶防已碱等多种生物碱，并含黄柏内酯、黄柏酮、黄柏酮酸及7-脱氢豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等；黄皮树树皮含小檗碱、木兰花碱、黄柏碱、掌叶防己碱等多种生物碱及内酯、甾醇等。（3）杠板归：性味与归经：酸，微寒。归肺、肾经。功能与主治：利水消肿，清热解毒，止咳。用于水肿，咽痛咳嗽，百日咳，泻痢，湿疹，疖肿，毒蛇咬伤。化学成分：含靛甙、水蓼素、p-香豆酸阿魏酸、香草酸、原儿茶酸、咖啡酸。（4）椿皮：性味归经:性寒，味苦、涩。归大肠、胃、肝经。功能主治:清湿热，收涩，止血。用于白带、腹泻、久痢、便血。化学成分:树皮含臭椿苦内酯、11-乙酰臭椿苦内酯）臭椿辛内酯C；并含多种有毒生物碱β-卡波林衍生物。（5）百部：性味归经：甘、苦，微温。归肺经。功能主治：润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。化学成分：块根含多种生物碱。蔓生百部：根含百部碱。百部定碱、异百部定碱、原百部碱、百部宁碱、华百部碱等。直立百部：根含百部碱、原百部碱、百部定碱、异百部定碱、对叶百部碱、霍多林碱、直立百部碱。对叶百部：根含百部碱、对叶百部碱、异对叶百部碱、斯替宁碱、次对叶百部碱、氧化对叶百部碱。乙酸、甲酸、苹果酸、琥珀酸、草酸等。（6）鸡冠花：性味与归经：甘、涩，凉。归肝、大肠经。功能与主治：收敛止血，止带，止痢。用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白带下，久痢不止。主要成份：每百克鲜鸡冠花花序中，含--蛋白质，脂肪，碳水化合物，膳食纤维。同时含丰富的钾、钠、钙、镁、铁、磷、锌、β－胡萝卜素，维生素B1和B2，维生素C和E等矿物质及维生素。主要化学成分含山柰甙、苋菜红甙、松醇及多量硝酸钾。红色花含苋菜红素，黄色花含量微。（7）白英：性味归经：苦，辛、微寒。祛风利湿、入肝、胃经。有小毒。功能主治：清热解毒，利湿消肿，抗癌。全草：用于感冒发热，乳痈、恶疮，湿热黄疸、腹水，白带，肾炎水肿；外用治痈疖肿毒、下肢溃疡。根：风湿痹痛。化学成分：含β-羟基甾体生物碱。

3.1.2提取方式：结合处方中各药材的性质特点及临床用药经验，采用水提法制备提取物。

3.2煎煮工艺研究

（1）因素水平确立：影响煎煮的因素主要有以下几个方面：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。因此我们对这三个主要因素进行了3因素3水平的正交考察，以优选最佳工艺参数。正交试验的因素水平表见表2。

表2 煎煮正交试验因素水平表

（2）指标选择：试验拟采用综合评分法进行工艺条件优选，由于干膏收率与效量不成正比关系，规定其权衡分为30分；60%乙醇浸出物权衡分为30分；处方中有效成分为生物碱，能直接反映提取效果，故规定这个指标的权衡分均为40分。

（3）样品制备：取1处方量药材，共计75g，按表2各正交试验条件进行水提，药液用300目滤布过滤后，浓缩并定容至100ml。备用。

（4）干膏收率测定：精密取各正交试验浓缩后的药液25ml，分别置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放置30分钟，称重，计算干膏收率。

（5）60％乙醇浸出物测定：精密取各正交试验浓缩后的药液50ml，分别加乙醇使含醇量达60％，静置冷藏24小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置于干燥器中放置30分钟，称重，计算浸出物收率。

（6）处方有效成分的测定：精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加水40ml，混匀，用浓氨试液调节pH值至9～10，加氯化钠至有氯化钠晶体不溶解为止，用乙醚振摇提取5次（50ml、50ml、30ml、30ml、30ml），合并乙醚液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，低温挥去乙醚，移至五氧化二磷干燥器内，放置24小时，迅速精密称定重量，即得。

（7）绘制正交表分析优选最佳提取工艺

表3 煎煮正交试验结果表

注：干膏收率评分=（干膏收率/最大干膏收率）×30

60%乙醇浸出物评分=（浸出物收率/最大浸出物收率）×30

有效成分评分=（提取量/最大提取量）×40

综合评分=干膏收率评分+60%乙醇浸出物评分+葛根素取量评分

表4煎煮方差分析表

分析结果可知，各因素作用主次为A＞C＞B；A、B、C因素均有显著性差异，A因素中A₃＞A₂＞A₁，所以选择A₃；B因素中B₃＞B₁＞B₂，所以选择B₃；C因素中C₂＞C₃＞C₁，所以选择C₂。因此最佳工艺为A₃B₃C₂。即加10倍量水，每次煎煮3小时，煎煮两次。

3.3最佳煎煮工艺验证：由于优选的最佳工艺未包括在正交设计表的9次试验中，故对其进行验证。取正交试验同一批药材，按最佳工艺进行验证3批。

表5煎煮最佳工艺验证结果

验证结果表明，该工艺浸膏收率、60%乙醇浸出物含量和总黄酮提取量都较稳定，可作为提取的最佳工艺。

3.4醇沉工艺考察

3.4.1醇沉浓度选择：取1处方量药材，按最佳煎煮工艺提取，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，浸膏平均分成五份，按表6要求加乙醇沉淀，并使含醇量达到规定要求，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩至100ml，同上测定干膏得率、60%乙醇浸出物和总生物碱提取量，总生物碱保留率，试验结果见表6。

表6 不同醇沉浓度对工艺及成分的影响

试验结果表明：60％乙醇除杂效果较理想，干膏得率5.6%、浸出物3.4%、总生物碱保留率为93.6％，故选此醇沉浓度。

3.4.2醇沉前浸膏相对密度选择：取1个处方量药材，按最佳煎煮工艺提取，煎煮液平均分成三份，分别减压浓缩至50℃相对密度约为1.10、1.20、1.30的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩至100ml，同上测定干膏得率和阿魏酸提取量，试验结果见表7。

表7浸膏相对密度对醇沉工艺的影响

试验结果表明：随着醇沉前浸膏相对密度的增大，干膏得率、浸出物含量和浸膏中总生物碱含量都有所降低，相比之下，醇沉前将浸膏相对密度浓缩至1.20，既利于方中有效成分的保留，又利于生产成本的节约（相对密度为1.20时浸膏体积小，使含醇量达60%所需乙醇量少）。故选醇沉前浸膏相对密度为1.20。

4、制剂处方及制成量确定：按新药申报的法规要求，新药处方必须按1000个制剂单位表述，同时要结合临床用剂量及使用方法设计制剂处方和成品规格。

4.1洗液的处方及制成量

（1）制剂处方中各味药量：原处方比例为：苦参草25%、黄柏12.5%、杠板归12.5%、椿皮12.5%、百部12.5%、鸡冠花12.5%、白英12.5%，按此比例计算本品制剂处方中各药材量为：苦参草500g、黄柏250g、杠板归250g、椿皮250g、百部250g、鸡冠花250g、白英250g，即制剂处方含生药总量为2000g。

（2）每1ml含生药总量：每1ml含生药总量=生药总量÷制剂单位。即：每1ml含生药总量=2000g÷1000=2.0g。

（3）制成总量：1000ml。

4.2气雾剂的处方及制成量

（1）制剂处方中各味药量：原处方比例为：苦参草25%、黄柏12.5%、杠板归12.5%、椿皮12.5%、百部12.5%、鸡冠花12.5%、白英12.5%，按此比例计算本品制剂处方中各药材量为：苦参草360g、黄柏180g、杠板归180g、椿皮180g、百部180g、鸡冠花180g、白英180g，即制剂处方含生药总量为1440g。

（2）每1ml含生药总量：每1ml含生药总量=生药总量÷制剂单位。即：每1ml含生药总量=1440g÷1000=1.44g

（3）制成总量：1000ml。

4.3搽剂的处方及制成量

（3）制成总量：1000ml。

4.4栓剂的处方及制成量

（1）制剂处方中各味药量：原处方比例为：苦参草25%、黄柏12.5%、杠板归12.5%、椿皮12.5%、百部12.5%、鸡冠花12.5%、白英12.5%，按此比例计算本品制剂处方中各药材量为：苦参草1500g、黄柏750g、杠板归750g、椿皮750g、百部750g、鸡冠花750g、白英750g，即制剂处方含生药总量为6000g。

（2）每粒含生药总量：每粒含生药总量=生药总量÷制剂单位。即：每粒含生药总量=6000g÷1000=6.0g

（3）基质用量：①每处方干浸膏收量：制剂处方含生药总量为6000g，若根据干膏收率约为5%计算，则每处方干浸膏收量为：每处方干浸膏收量=处方含生药总量×干膏收率。即：每处方干浸膏收量=6000g×5%=300g。②基质用量确定：由前试验可知，本品制剂过程中干浸膏和加入基质的比例为1∶4，由此计算得基质用量为：每处方基质用量=每处方干膏收量×4。即：基质用量=300g×4=1200g。每处方制得量为干浸膏收量与基质用量之和，由①、②可知，本品制得量为1500g。

（4）制剂规格确定：成品装量=制得量÷制成量。即：成品片重=1500g÷1000粒=1.5g/粒。

2.11中试研究 取10倍处方量药材，按所制订得工艺路线进行中试生产，对生产工艺指标进行全面考核，对药材和成品进行质量评定，结果见表8、表9、表10、表11。

表8洗液的中试试验结果

表9气雾剂的中试试验结果

表10搽剂的中试试验结果

表11栓剂的中试试验结果

中试试验研究结果表明，各项技术参数稳定，说明工艺可行，适合批量生产。

三、主要药效学试验研究

1、实验材料

1.1动物：小鼠，体重(20±2)g；SD大鼠，体重(200±20)g；家兔，体重1.9～2.1kg；豚鼠，体重250～300g。

1.2实验药物：本发明洗液，贵阳春科药业技术研发有限公司提供，批号：0901，规格：100ml/瓶,数量：50瓶。临床用法用量：取10ml用温水稀释至500～1000ml，一日2次，外洗患处。洁尔阴洗液，四川省成都思威公司；二甲苯，上海化学试剂总厂；右旋糖酐，上海华源长富药业有限公司；磷酸组胺，上海伯奥生物科技有限公司提供。

1.3仪器：精密电子天平(北京赛多利斯股份公司),SHA-C控温水浴震荡器(深圳天南海北实业公司)，计时器（贵阳恒因生物公司），足跖容积测量仪。

2、实验方法与结果

2.1体外抑菌实验

（1）方法：最低抑菌浓度(MIC)测定，取本发明洗液和洁尔阴洗液各lml，用无菌肉汤lml作倍比稀释，采用液体试管抑菌法(检测管8支，药物对照管1支，细菌对照管1支)，加入菌量0.1ml(3X106/m1)，培养24小时，然后将以上培养物分别定量转种至琼脂平板中培养24小时，观察记录实验结果。

（2）结果：本发明洗液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠菌和新型念珠菌均有不同程度的抑菌作用。结果见表12。

表12体外抑菌实验结果

2.2对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响实验

（1）方法：取50只小鼠随机分为5组，每组10只。各组分别为：阴性对照组(蒸馏水)；洁尔阴洗液组(20％)；本发明洗液高、中、低剂量组(5％、10％、20％)。实验当日各组小鼠右耳前后两面涂药一次(O.1m1)，对照组涂以等量蒸馏水。1h后各给药组以蒸馏水洗去药液，用于棉球擦净。采用二甲苯(25μl/每耳)致小鼠耳廓肿胀法，观察记录各组小鼠左右耳片重量，计算肿胀度(即左右耳片重量之差值)，并求出抑制率。

（2）结果：本发明洗液高剂量组、中、低剂量组均能明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，与阴性对照组比较差异有显著性意义，结果见表13。

表13对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

2.3对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响

（1）方法：取50只大鼠随机分为5组，每组10只。各组分别为：阴性对照组(蒸馏水)；洁尔阴洗液组(16％)；本发明洗液高、中、低剂量组(4％、8％、16％)。涂药前以改良容积法测定各组大鼠右后足(踝关节以下)体积，然后各组大鼠右后足跖部涂药0.2ml/只，对照组涂以等量蒸馏水，1h后给各组大鼠右后足跖皮下注射角叉菜胶(0.05ml/只)致炎，同时再涂药一次(对照组仍涂以等量蒸馏水)，分别于致炎后1、2、4h用改良容积法测量各组大鼠的右后足体积，计算肿胀度(即致炎前后足跖体积的差值)。

（2）结果：本发明洗液高、中、低剂量组能明显抑制角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀，与阴性对照组比较差异有显著性意义，结果见表14。

表14 对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响

2.4对磷酸组织胺致豚鼠瘙痒作用的影响

（1）方法：取豚鼠随机分为5组，每组8只。各组分别为：阴性对照组(蒸馏水)；洁尔阴洗液组(8％)；本发明洗液高、中、低剂量组(2％、4％、8％)。于试验前一日将各组豚鼠右后足背剪毛，分别外涂相应药物或蒸馏水(0.1ml／100g)。试验当日用砂纸擦伤豚鼠右后足背部剪毛处，面积约2cm2，局部再次涂相应药物或蒸馏水(0.1ml/100g)。10min后，用0.1％磷酸组织胺分别滴在各组豚鼠的创面处(0.05ml/只/次)，此后每隔3min滴一次，直至出现豚鼠回头舔右后足擦伤皮肤动作为止。记录并比较各组涂抹组织胺次数及致痒阈(最后出现豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺累积用量)。

（2）结果：洁尔阴洗液组能明显提高豚鼠致痒阈，与对照组比较差异有非常显著性意义；本发明洗液高、中、低剂量组有明显提高豚鼠致痒阈的作用，与对照组比较差异有显著性意义，结果见表15。

表15 对磷酸组织胺致豚鼠瘙痒的影响

2.5对低分子右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒的影响

（1）方法：取小鼠50只，随机分为5组（10只/组）：生理盐水对照组（等体积生理盐水）、阳性药组（洁尔阴洗液8%）、本发明洗液低剂量组（2%）、中剂量组（4%）、高剂量组（8%）；每天给药一次，连续7天，末次给药后1h，各组分别于尾静脉注射低分子右旋糖酐1.25mg/kg，注射完毕，观察并记录各鼠30min内出现的瘙痒（前搔头部，后躯干，嘴咬全身各部位为搔痒指征）次数，计算搔痒抑制率（%）。

（2）结果：洁尔阴洗液组能明显减少低分子右旋糖酐致小鼠瘙痒的次数，与对照组比较差异有非常显著性意义；本发明洗液高、中、低剂量组有明显减少低分子右旋糖酐致小鼠瘙痒的次数，与对照组比较差异有显著性意义，结果见表16。

表16 对右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒的影响

2.6对大鼠实验性阴道炎的影响

（1）模型的建立：取大鼠分二组，一组阴道内注入金葡菌（3×10^－3个/ml）和大肠杆菌（16×10^－3个/ml）的混和液，另一组阴道注入淋球菌液（5×10^－2个/ml），均为0.05ml/100g。隔日再接种一次，5d后取阴道分泌物做镜检和生化检查，取混合细菌感染模型（HM）和淋球菌感染模型（LM）大鼠随机分组给药。

（2）对HM和LM大鼠的作用：取HM，LM大鼠各50只，随机均分5组：本发明洗液低剂量组（4%）、中剂量组（8%）、高剂量组（16%）、阳性药组（洁尔阴洗液16%）和阴性对照组（等体积蒸馏水），连续给药6d。

（3）观察指标及药效评价：细菌转阴率：停药后d1、d2、d5，分别取阴道分泌物做细菌培养和涂片镜检，3次检查病原体均阴性者为转阴。阴道粘膜：停药当天处死大鼠，取阴道标本观察阴道粘膜组织充血、水肿、出血、分泌物量及光滑度：0级为无充血、水肿、出血，分泌物正常及阴道粘膜光滑；Ⅰ级为阴道粘膜光滑并伴随轻度充血、水肿，分泌物正常；Ⅱ级为阴道粘膜略光滑，中度充血、水肿并伴点状出血，分泌物增加；Ⅲ级为阴道粘膜不光滑，重度充血、水肿，可见密集出血点，分泌物明显增加，结果见表17。

表17　对大鼠阴道细菌感染的疗效

3、结论：本发明洗液主要由中药苦参草、黄柏、杠板归、椿皮、百部、鸡冠花、白英组成，苦参草清热燥湿杀虫为主；黄柏、椿皮燥湿止带，加强苦参草清热燥湿之力，同时有止带下作用；杠板归、白英清热利湿；以百部杀虫止痒；以鸡冠花收敛止带。诸药合用共收清热燥湿、杀虫止痒、收敛止带之功。用于湿热下注证，症见阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈黄色泡沫状；霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎见以上证候者有很好作用。

本研究结果表明：本发明洗液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠菌和新型念珠菌均有不同程度的抑菌作用。本发明洗液高剂量组中、低剂量组均能明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀。本发明洗液高、中、低剂量组能明显抑制角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀。本发明洗液高、中、低剂量组有明显提高豚鼠致痒阈的作用。本发明洗液高、中、低剂量组有明显减少低分子右旋糖酐致小鼠瘙痒的次数。本发明洗液对大鼠实验性阴道炎有很好的治疗作用。此外，从各剂量水平的效果来看，高、中剂量的作用较低剂量显著，说明存在一定量效关系，为该制剂的临床使用提供了依据。

四、毒性实验研究

1、皮肤急性毒性试验

1.1试验方法：取体重(20±2)g小鼠，雌雄各半。参照文献，随机分为5组，每组10只，取本发明洗液给小鼠一次皮下注射给药（试药剂量范围：20～160g/kg；给药体积：0.1m/10g)，连续观察14天内动物毒性反应及死亡情况，并用点斜法计算LD50及LD50的95％可信限。

1.2试验结果：取本发明洗液小鼠皮下注射给药，测得其LD50=33.5g/kg,LD50的95%可信限为23g/kg～55g/kg。相当于临床推荐成人外用量0.67g/kg的50倍。本品临床应用为皮肤、粘膜外用剂，吸收至皮下者极少，故可认为本品外用安全低毒。

2、皮肤长期毒性试验

2.1试验方法：取体体重(200±10)g大鼠，雌性。参照文献，设高、中、低3个剂量组，每组动物30只。高、中、低三个剂量浓度分别为120％、80％、40％(该浓度相当于临床推荐用药浓度的60、40、20倍)。本发明洗液给雌性大鼠皮肤、粘膜(大腿内侧、阴道、会阴、肛门周围)涂药，连续涂药30天。

2.2试验结果：全部动物健康存活，生长发育和行为活动未见明显异常反应。体重随时间的推移各组均相应增加。血液学、血液生化学检测的各项指标均在正常范围。心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、肾上腺、甲状腺、胸腺、子宫、卵巢和涂药部位皮肤、粘膜等重要脏器组织，肉眼观察未见异常，病理组织学检查亦未发现毒性损害。各组间脏器系数差异无显著性意义。停药2周后可逆性观察,未发现迟缓性毒性。

3、皮肤刺激性实验

3.1试验方法：取1.9～2.1kg家兔8只，雌雄各半，随机分为完整和破损皮肤2组，采用同体自身对比法，用赋形剂作对照，观察120％的本发明洗液1ml外用对家兔完整皮肤和破损皮肤的刺激作用。

3.2试验结果：本发明洗液对家兔完整皮肤和破损皮肤均无明显刺激性。

4、粘膜刺激性实验

4.1试验方法：取1.9～2.1kg雌性家兔，随机分为受试组与对照组，每组4只分别阴道注入洗液一号和灭菌生理盐水(0.2ml/只/次)，每隔1h1次，共计5次。观察其有无全身毒性反应。24h后处死家兔，肉眼和镜检观察阴道粘膜有无充血和水肿等反应。如有死亡则对主要脏器进行病理检查。

4.2试验结果：未见全身毒性反应，肉眼观察未发现阴道分泌物、粘膜充血及水肿反应，刺激反应评分均为0，病理组织学观察亦未见异常的病理改变。

5、主动皮肤过敏实验

5.1试验方法：取250～300g豚鼠30只随机分为3组，受试药(120％洗液组、阴性对照(清洁饮用水)组及阳性对照(2、4二硝基氯代苯)组，每组10只，雌雄兼用。进行致敏与激发试验(受试区3X3cm²，受试物量为0.2m1)。按皮肤过敏反应评分标准对皮肤红斑、水肿进行评分。计算致敏反应发生率。按皮肤致敏性评价标准对皮肤致敏性进行评价。

4.2试验结果：外用未引起豚鼠皮肤过敏反应。

五、临床应用

妇人阴痒是临床常见症状，主要临床特症为外阴部甚至阴道内瘙痒，痒痛难忍，有时波及肛门周围，伴有不同程度的带下，故有“阴痒”之称，相当现代医学所称女阴瘙痒症，即为阴道炎，中医属带下证。运用本发明配方煎汤洗阴道治疗妇人阴痒200，经过大量观察，确有较好临床疗效。

1、临床资料：120例中均为专科门诊病人，其中已婚84例，未婚36例;年龄最大者为62岁，最小者为18岁；病程最长者3年，病程最短者1周。

2、洁阴方组成及用法

2.1组成：苦参草12g、黄柏6g、杠板归6g、椿皮6g、百部6g、鸡冠花6g、白英6g。

2.2用法：每日1剂，加水1000ml，浸泡10分钟后，煮沸1小时后，取药液放冷至人体温度后洗患处。每日2次，7天为1疗程。治疗中注意外阴清洁，饮食中注意少食刺激性动风燥热之品。

3、典型病例：李某，女，29岁，已婚，于2008年6月15日求治。外阴瘙痒，皮肤红肿，流黄水痒痛相兼不能眠，行走不便2周，当地几家医院均用西药治疗不效，自患此病，深感烦恼。经诊断：症见外阴大阴唇处皮肤红肿，并有渗溢，并有淋巴疼痛，腹股沟处两侧可触及，舌尖红，苔中腻，脉滑。诊为妇人阴痒（湿毒熏肤，湿热下注于阴部），故投洁阴方煎汤洗患处，每日洗2次，7天为1疗程，连用2周后复诊，检查外阴瘙痒、皮肤红肿、流黄水明显缓解，行走自如，再用1周，方法同上，用药完后已愈。

4、治疗结果：治愈72例；好转41例；无效7例；总有效率94.2%。

5、讨论：妇人阴痒是一个临床症状，其临床特征为外阴部甚至阴道内瘙痒，痒痛难忍，有时波及肛门周围，伴有不同程度的带下，故有“阴痒”之称，此症相当于现代医学所称女阴瘙痒症，致病因素为外阴部接近于尿道、阴道和肛门，易受这些流出分泌物污染刺激以及药物过敏反应，尚有摩擦破损，易使化脓菌（葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌）或原虫（滴虫、阿米巴）等感染引起炎症性病变，主要症状为刺痒，烧灼，疼痛感，甚而局部红肿，浸润，皮疹或溃疡，更甚者可有腹股沟淋巴结肿大等系列急性炎症反应。祖国医学认为：妇人阴痒的原因，有外感邪毒，脾虚湿盛，肝肾阴虚，脾肾气虚，肝胆湿热下注等之分，青年阴痒多属湿热下注，蕴热下焦，化浊生虫。临床观察中，以肝胆湿热下注为多，肝脉络阴器，肝胆湿热下注，湿蕴热遏，为化浊生虫之源，火热太甚，火甚成炎，毒黄于肤所致。所以治以清热利湿，杀虫解毒，以外治为主。洁阴方以清热燥湿，杀虫止痒治疗120例，收到较好疗效，总有效率为94.2%，值得临床推广应用。方中以苦参草清热燥湿杀虫为主，是为君药；以黄柏、椿皮燥湿止带，助君药加强清热燥湿之力，同时有止带下作用，是为臣药；以杠板归、白英清热利湿；以百部杀虫止痒；以鸡冠花收敛止带。诸药合用，共收清热燥湿、杀虫止痒、收敛止带之功。

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。

具体实施方式

实施例1：取苦参草12g、黄柏6g、杠板归6g、椿皮6g、百部6g、鸡冠花6g、白英6g，加水1000ml，浸泡10分钟后，煮沸半小时后，待温热洗患处。每日1剂，每日2次，7天为1疗程。

实施例2：取苦参草19.2g、黄柏4.8g、杠板归4.8g、椿皮4.8g、百部4.8g、鸡冠花4.8g、白英4.8g，加水1000ml，浸泡10分钟后，煮沸半小时后，待温热洗患处。每日1剂，每日2次，7天为1疗程。

实施例3：取苦参草4.8g、黄柏7.2g、杠板归7.2g、椿皮7.2g、百部7.2g、鸡冠花7.2g、白英7.2g，加水1000ml，浸泡10分钟后，煮沸半小时后，待温热洗患处。每日1剂，每日2次，7天为1疗程。

实施例4：取苦参草500g、黄柏250g、杠板归250g、椿皮250g、百部250g、鸡冠花250g、白英250g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至1000ml，再加入月桂醇硫酸钠、苯甲酸钠适量使溶解，搅匀，静置24小时，滤过，即得本发明洗液。包装规格：每瓶装100ml。用法用量：外用，用前摇匀。取15ml加温开水至1000ml冲洗或坐浴，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例5：取苦参草5000g、黄柏2500g、杠板归2500g、椿皮2500g、百部2500g、鸡冠花2500g、白英2500g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至10000ml，再加入月桂醇硫酸钠、苯甲酸钠适量使溶解，搅匀，静置24小时，滤过，即得本发明洗液。包装规格：每瓶装100ml。用法用量：外用，用前摇匀。取15ml加温开水至1000ml冲洗或坐浴，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例6：取苦参草800g、黄柏200g、杠板归200g、椿皮200g、百部200g、鸡冠花200g、白英200g，加水煎煮3次，每次加水4倍，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至1000ml，再加入月桂醇硫酸钠、苯甲酸钠适量使溶解，搅匀，静置24小时，滤过，即得本发明洗液。包装规格：每瓶装100ml。用法用量：外用，用前摇匀。取15ml加温开水至1000ml冲洗或坐浴，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例7：取苦参草200g、黄柏300g、杠板归300g、椿皮300g、百部300g、鸡冠花300g、白英300g，加水煎煮1次，每次加水12倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.15～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50％，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的浸膏，加水至1000ml，再加入月桂醇硫酸钠、苯甲酸钠适量使溶解，搅匀，静置24小时，滤过，即得本发明洗液。包装规格：每瓶装100ml。用法用量：外用，用前摇匀。取15ml加温开水至1000ml冲洗或坐浴，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例8：取苦参草360g、黄柏180g、杠板归180g、椿皮180g、百部180g、鸡冠花180g、白英180g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，另取十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、苯甲酸钠适量，加热溶化后，倾入浓缩液中，加入甘油适量，加水至1000ml，搅拌均匀，灌装于特制阀门系统耐压容器中，扎紧盖口，压入抛射剂，即得本发明气雾剂。规格：每瓶装20ml。用法用量：外用，喷患处，每次适量，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例9：取苦参草3600g、黄柏1800g、杠板归1800g、椿皮1800g、百部1800g、鸡冠花1800g、白英1800g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至8000ml，调节pH值至6，另取十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、苯甲酸钠适量，加热溶化后，倾入浓缩液中，加入甘油适量，加水至10000ml，搅拌均匀，灌装于特制阀门系统耐压容器中，扎紧盖口，压入抛射剂，即得本发明气雾剂。规格：每瓶装20ml。用法用量：外用，喷患处，每次适量，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例10：取苦参草576g、黄柏144g、杠板归144g、椿皮144g、百部144g、鸡冠花144g、白英144g，加水煎煮3次，每次加水8倍，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.05～1.15的浸膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，另取十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、苯甲酸钠适量，加热溶化后，倾入浓缩液中，加入甘油适量，加水至1000ml，搅拌均匀，灌装于特制阀门系统耐压容器中，扎紧盖口，压入抛射剂，即得本发明气雾剂。规格：每瓶装20ml。用法用量：外用，喷患处，每次适量，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例11：取苦参草144g、黄柏216g、杠板归216g、椿皮216g、百部216g、鸡冠花216g、白英216g，加水煎煮2次，每次加水12倍，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.15～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50％，静置36小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，另取十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、苯甲酸钠适量，加热溶化后，倾入浓缩液中，加入甘油适量，加水至1000ml，搅拌均匀，灌装于特制阀门系统耐压容器中，扎紧盖口，压入抛射剂，即得本发明气雾剂。规格：每瓶装20ml。用法用量：外用，喷患处，每次适量，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例12：取苦参草360g、黄柏180g、杠板归180g、椿皮180g、百部180g、鸡冠花180g、白英180g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至800ml，调节pH值至6，再加入丙二醇、甘油、乙醇适量，并加水至1000ml，搅拌均匀，即得本发明搽剂。规格：每瓶装200ml。用法用量：外用，外阴炎：清洁患处，将药液涂擦患处；阴道炎：清洁阴道，用喷管将药液适量喷入阴道，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例13：取苦参草3600g、黄柏1800g、杠板归1800g、椿皮1800g、百部1800g、鸡冠花1800g、白英1800g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至8000ml，调节pH值至6，再加入丙二醇、甘油、乙醇适量，并加水至10000ml，搅拌均匀，即得本发明搽剂。规格：每瓶装200ml。用法用量：外用，外阴炎：清洁患处，将药液涂擦患处；阴道炎：清洁阴道，用喷管将药液适量喷入阴道，一日1～2次，一周为1疗程。

实施例14：取苦参草1500g、黄柏750g、杠板归750g、椿皮750g、百部750g、鸡冠花750g、白英750g，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，低温干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉，备用。取半合成脂肪酸酯基质加热溶化，保持温度在40摄氏度左右，加入浸膏膏粉，混匀，注模，制成1000粒，即得本发明栓剂。规格：每例重1.5g。用法用量：阴道给药，先将外阴洗净擦干，每晚插入1粒；7天为一个疗程。

实施例15：取苦参草15kg、黄柏7.5kg、杠板归7.5kg、椿皮7.5kg、百部7.5kg、鸡冠花7.5kg、白英7.5kg，加水煎煮2次，每次加水10倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达60％，静置48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，低温干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉，备用。取半合成脂肪酸酯基质加热溶化，保持温度在40摄氏度左右，加入浸膏膏粉，混匀，注模，制成10000粒，即得本发明栓剂。规格：每例重1.5g。用法用量：阴道给药，先将外阴洗净擦干，每晚插入1粒；7天为一个疗程。

实施例16：取苦参草2400g、黄柏600g、杠板归600g、椿皮600g、百部600g、鸡冠花600g、白英600g，加水煎煮3次，每次加水6倍，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10的浸膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，低温干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉，备用。取半合成脂肪酸酯基质加热溶化，保持温度在40摄氏度左右，加入浸膏膏粉，混匀，注模，制成1000粒，即得本发明栓剂。规格：每例重1.5g。用法用量：阴道给药，先将外阴洗净擦干，每晚插入1粒；7天为一个疗程。

实施例17：取苦参草600g、黄柏900g、杠板归900g、椿皮900g、百部900g、鸡冠花900g、白英900g，加水煎煮1次，每次加水12倍，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50％，静置12小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的浸膏，低温干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉，备用。取半合成脂肪酸酯基质加热溶化，保持温度在40摄氏度左右，加入浸膏膏粉，混匀，注模，制成1000粒，即得本发明栓剂。规格：每例重1.5g。用法用量：阴道给药，先将外阴洗净擦干，每晚插入1粒；7天为一个疗程。

实施例18：取苦参草5760g、黄柏1440g、杠板归1440g、椿皮1440g、百部1440g、鸡冠花1440g、白英1440g，加水煎煮2次，每次加水8倍，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.15～1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的浸膏，加水至8000ml，调节pH值至6，再加入丙二醇、甘油、乙醇适量，并加水至10000ml，搅拌均匀，即得本发明搽剂。规格：每瓶装200ml。用法用量：外用，外阴炎：清洁患处，将药液涂擦患处；阴道炎：清洁阴道，用喷管将药液适量喷入阴道，一日1～2次，一周为1疗程。

Claims

1.一种治疗阴道炎的药物制剂，其特征在于：它主要是由下列重量比例的原料药制成：苦参草10%～40%、黄柏10%～15%、杠板归10%～15%、椿皮10%～15%、百部10%～15%、鸡冠花10%～15%、白英10%～15%。

2.按照权利要求1所述的治疗阴道炎的药物制剂，其特征在于：各原料药的用量为：苦参草25%、黄柏12.5%、杠板归12.5%、椿皮12.5%、百部12.5%、鸡冠花12.5%、白英12.5%。

3.权利要求1或2所述的治疗阴道炎的药物制剂的制备方法，其特征在于：取苦参草、黄柏、杠板归、椿皮、百部、鸡冠花、白英七味药材，加处方总量的4～12倍水煎煮1～3次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.05～1.25的浸膏，加入乙醇，使含醇量达50～70％，静置12-48小时，滤过，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.15～1.25的浸膏，然后按常规制剂工艺制成不同的药物制剂。

4.按照权利要求3所述的治疗阴道炎的药物制剂的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为外用制剂如洗液、气雾剂、栓剂或搽剂。