CN104523711A - 酮康他索乳膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种酮康他索乳膏,按重量百分比包括以下组分:酮康唑1~6%,醋酸氯己定0.1~2%,丙酸氯倍他索0.01~0.15%,水杨酸甲酯0.1~5%,油脂性基质20~28%,水溶性基质5~8%,乳化剂3~8%,助溶剂3~6%,抗氧剂0.01~0.4%,香精0.1~1%,以及余量的纯化水。本发明所述的酮康他索乳膏具有抗真菌、抗细菌和消炎作用,且透皮效果佳。

Description

酮康他索乳膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域,特别是涉及一种酮康他索乳膏及其制备方法。
背景技术
真菌感染根据感染层面分为:浅表、皮下和全身,浅表真菌感染在临床皮肤病中最常见。浅表真菌感染涉及表皮、毛发和甲的感染,通常由小孢子菌、发癣菌、念珠菌和马拉色菌感染引起。
酮康唑是合成的咪唑二烷衍生物,具有广谱的抗真菌作用,尤其对皮肤癣菌、念珠菌和马拉色菌具有明显的抑菌和杀菌作用。其作用机理是通过抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成,影响细胞膜的通透性而抑制其生长。
然而,真菌感染时常伴有炎症和细菌的存在,单用酮康唑等抗真菌药往往效果不佳,而单用激素类消炎药还容易诱发进一步的细菌或真菌感染。
此外,用于浅表真菌感染的抗真菌药物,通常采用软膏等外用剂型,具有不良反应轻、临床应用范围广等优点,但亦存在透皮效果不理想、生物利用度低等缺点。
发明内容
基于此,有必要针对上述抗真菌药物软膏所存在的问题,提供一种具有抗真菌、抗细菌和消炎作用,且透皮效果佳的酮康他索乳膏。
一种酮康他索乳膏,按重量百分比包括以下组分:酮康唑1~6%,醋酸氯己定0.1~2%,丙酸氯倍他索0.01~0.15%,水杨酸甲酯0.1~5%,油脂性基质20~28%,水溶性基质5~8%,乳化剂3~8%,助溶剂3~6%,抗氧剂0.01~0.4%,香精0.1~1%,以及余量的纯化水。
在其中一个实施例中,所述的油脂性基质选自白凡士林、液状石蜡、单(双)硬脂酸甘油酯、十八醇、十六十八醇、蜂蜡、甲基硅油中的一种或两种以上的组合。
在其中一个实施例中,所述的水溶性基质选自甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或两种以上的组合。
在其中一个实施例中,所述的乳化剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇辛基苯基醚中的一种或两种以上的组合。
在其中一个实施例中,所述的助溶剂选自乙醇、二甲基亚砜、丙二醇中的一种或两种以上的组合。
在其中一个实施例中,所述的抗氧剂选自二丁基羟基甲苯、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、生育酚、依地酸二钠、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、没食子酸中的一种或两种以上的组合。
在其中一个实施例中,所述酮康他索乳膏的pH值为6~8。
本发明所述的酮康他索乳膏的制备方法,包括以下步骤:
1)取酮康唑和丙酸氯倍他索,加入助溶剂中,加热搅拌溶解;
2)取油脂性基质,加热搅拌熔化,然后加入步骤1)得到的溶液中,搅拌均匀,得到油相混合物;
3)取水溶性基质,加入醋酸氯己定、乳化剂、抗氧剂和纯化水,加热搅拌溶解,得到水相混合物;
4)将步骤3)得到的水相混合物加入步骤2)得到的油相混合物中,搅拌混合得到膏体,然后用均质机对膏体进行均质,再加入香精和水杨酸甲酯,继续搅拌均匀,得到所述的酮康他索乳膏。
本发明所述的酮康他索乳膏具有抗真菌、抗细菌和消炎作用,其中,酮康唑具有广谱的抗真菌作用;醋酸氯己定为双胍类高效广谱的细菌杀菌剂,对葡萄球菌、链球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌、厌氧丙酸菌均高度敏感,其与酮康唑联用,能够扩大抗菌范围,增强抗菌疗效;而丙酸氯倍他索为强效的肾上腺皮质激索,具有较强的抗炎、抗过敏作用。此外,本发明所述的酮康他索乳膏还添加有水杨酸甲酯,其具有消炎止痛和杀菌的作用,还能够促进局部血液循环,改善病变部位的组织代谢和营养供给,从而减轻局部病理反应。透皮吸收结果显示,加了水杨酸甲酯后,产品的累计透皮渗透量比不加水杨酸甲酯的累计透皮渗透量高,说明水杨酸甲酯能够促进酮康唑、醋酸氯己定和丙酸氯倍他索在皮肤的吸收,增加药物透皮吸收的效果,从而进一步增强药效。
本发明所述的酮康他索乳膏中,酮康唑的用量比优选为1~6%,丙酸氯倍他素的用量比优选为0.01~0.15%,若酮康唑和丙酸氯倍他素的用量过低,临床效果不好;若酮康唑和丙酸氯倍他素的用量过高,动物实验结果显示AST、ALT、血糖、胆固醇均偏高,会导致肝功能损坏。水杨酸甲酯的用量比优选为0.1~5%,若水杨酸甲酯的用量过低,无法生产促进药物透皮吸收的效果;若水杨酸甲酯的用量过高,则会对皮肤造成刺激。
本发明所述的酮康他索乳膏,其pH值优选为6~8,若pH值过高,会使丙酸氯倍他索发生降解而降低药效;若pH值过低,会使酮康唑发生降解而降低药效。
具体实施方式
实施例一:本发明所述的酮康他索乳膏的制备
按照表1的配方分别称取各组分:
表1
分别取表1所示配方中的组分,按照以下步骤,制备本发明所述的酮康他索乳膏:
1)取酮康唑和丙酸氯倍他索,加入助溶剂中,加热至80±5℃,搅拌使之完全溶解;
2)取油脂性基质,加热至85±5℃,搅拌使之完全熔化,保温30分钟后冷却至80±2℃,然后加入步骤1)得到的溶液中,搅拌均匀,得到油相混合物;
3)取水溶性基质,加入醋酸氯己定、乳化剂、抗氧剂和纯化水,加热至90±5℃,搅拌使之完全溶解,保温15分钟后冷却至80±2℃,得到水相混合物;
4)将步骤3)得到的水相混合物加入步骤2)得到的油相混合物中,搅拌混合30分钟得到膏体,当膏体降温至60~65℃时,用均质机对膏体进行均质5分钟,继续搅拌至膏体温度下降至42℃以下,然后加入香精和水杨酸甲酯,继续搅拌至膏体温度下降至38℃以下,得到所述的酮康他索乳膏。
实施例二:透皮吸收效果测定
1、制备酮康他索乳膏对照例
1)取10g酮康唑和0.25g丙酸氯倍他索,加入40g二甲基亚砜中,加热至80±5℃,搅拌使之完全溶解;
2)取50g白凡士林、65g液状石蜡、70g单(双)硬脂酸甘油酯和50g十六十八醇,加热至85±5℃,搅拌使之完全熔化,保温30分钟后冷却至80±2℃,然后加入步骤1)得到的溶液中,搅拌均匀,得到油相混合物;
3)取50g聚乙二醇,加入5g醋酸氯己定、50g脂肪醇聚氧乙烯醚、0.1g二丁基羟基甲苯和602.65g纯化水,加热至90±5℃,搅拌使之完全溶解,保温15分钟后冷却至80±2℃,得到水相混合物;
4)将步骤3)得到的水相混合物加入步骤2)得到的油相混合物中,搅拌混合30分钟得到膏体,当膏体降温至60~65℃时,用均质机对膏体进行均质5分钟,继续搅拌至膏体温度下降至42℃以下,然后加入2g香精,继续搅拌至膏体温度下降至38℃以下,得到酮康他索乳膏对照例。
2、透皮吸收试验
采用体外透皮吸收试验法,以猪腹部皮作离体动物供试皮肤,用80%的乙醇生理盐水作为亲脂性渗透接收液,0.9%的生理盐水为亲水性渗透接收液,采用高效液相色谱法(HPLC),检测接收液中的主成分含量,计算其累计透皮渗透量Q(μg/cm2),结果如下表2所示。
表2酮康他索乳膏的透皮吸收试验结果
由表2的试验结果可见,实施例1的36小时透皮渗透量优于对照例,表明通过添加水杨酸甲酯,能够促进酮康他索乳膏的透皮吸收。
实施例三:治疗效果测定
1、病例选择:
取中山医科大学附属第三医院皮肤性病科门诊病例114例。
入选标准:确诊为体股癣、手足癣、花斑癣、湿疹、皮炎的皮肤病患者,性别、年龄不限。
下列病例者不列入观察对象:(1)妊娠及哺乳期妇女;(2)治疗前两周或近期接受过放疗,系统性免疫抑制剂或抗细菌、抗病毒以及抗蠕虫治疗药物者;(3)治疗前两周用过外用抗真菌药或治疗前1个月内服过抗真菌药者;(4)对咪唑类药物有过敏史者;(5)有肝、肾或血液病者。
2、治疗方法
洗净患处,将本发明的酮康他索乳膏均匀地涂抹于患处。
体股癣:一日2次,疗程3周;
手足癣:一日2次,疗程4周;
花斑癣:一日2次,疗程2周;
湿疹、皮炎:一日2次,疗程3周。
3、观察方法
(1)患者治疗用药前以及停药一周后,分别进行临床症状观察;
(2)真菌镜检和培养;
(3)记录用药后的不良反应。
4、疗效判断标准
(1)临床疗效判断标准
痊愈:皮疹完全消退,痒感消失,真菌培养阴性。
显效:皮疹消退60%以上,痒感明显减轻,真菌镜检阴性或可见少量破碎,变形的菌丝、孢子,培养阴性。
进步:皮疹消退20~60%,痒感减轻,真菌培养阳性。
无效:皮疹消退不足20%或继续加重,痒感同前或加剧,真菌培养阳性。
痊愈和显效合计为有效,计算有效率。
(2)真菌学疗效判断标准
真菌学疗效按照真菌清除(真菌镜检阴性)和未清除(真菌镜检阳性)统计。
真菌镜检阳性:显微镜下可见真菌;
真菌镜检阴性:显微镜下未见真菌。
5、治疗效果
114例患者中,完成规定疗程的112例,进入疗效评价的112例。其中,体股癣39例,手足癣28例,花斑癣8例,湿疹12例,脂溢性皮炎16例,接触性皮炎9例。
在临床试验过程中,均没有出现由本发明的酮康他索乳膏引起的毒副作用反应。
表3为本发明的酮康他索乳膏的临床疗效测试结果,其平均痊愈率为83.93%,平均有效率为91.96%。
表3酮康他索乳膏的临床疗效测试结果
病种 例数 痊愈 显效 进步 无效 有效例数 有效率
体股癣 39 36 2 1 0 38 97.44%
手足癣 28 22 4 2 0 26 92.86%
花斑癣 8 7 0 1 0 7 87.50%
湿疹 12 10 0 2 0 10 83.33%
脂溢性皮炎 16 12 2 1 1 14 87.50%
接触性皮炎 9 7 1 1 0 8 88.89%
合计 112 94 9 8 1 103 91.96%
*有效率=有效例数÷例数;
平均痊愈率=痊愈例数÷病例总数。
114例患者治疗前进行真菌培养(按药典标准方法),其中67例呈真菌镜检阳性。表4为本发明的酮康他索乳膏的真菌学疗效测试结果,其治疗后的平均阴转率为88.06%。
表4酮康他索乳膏的真菌学疗效测试结果
菌种 治疗前阳性例数 治疗后阳性例数 阴转率
红色毛癣菌 17 1 94.12%
须癣毛癣菌 14 0 100.00%
紫发毛癣菌 11 2 81.82%
犬小孢子菌 10 2 80.00%
石膏样小孢子菌 7 3 57.14%
絮状表皮癣菌 6 0 100.00%
白念珠菌 2 0 100.00%
合计 67 8 88.06%
*转阴率=(治疗前阳性例数-治疗后阳性例数)÷治疗前阳性例数。
6、结论
临床试验证明,本发明的酮康他索乳膏对治疗浅部真菌引起的体股癣、手足癣、花斑癣以及湿疹、皮炎均有良好的治疗效果,痊愈率为83.93%,有效率为91.96%,真菌阴转率为88.06%。在治疗过程中对皮肤均无刺激、过敏等副作用反应,可作为治疗癣病、湿疹、皮炎等浅部真菌感染的外用药物。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式,其描述较为具体和详细,但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些都属于本发明的保护范围。因此,本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种酮康他索乳膏,按重量百分比包括以下组分:酮康唑1~6%,丙酸氯倍他索0.01~0.15%,水杨酸甲酯0.1~5%,醋酸氯己定0.1~2%,油脂性基质20~28%,水溶性基质5~8%,乳化剂3~8%,助溶剂3~6%,抗氧剂0.01~0.4%,香精0.1~1%,以及余量的纯化水。
2.根据权利要求1所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述的油脂性基质选自白凡士林、液状石蜡、单(双)硬脂酸甘油酯、十八醇、十六十八醇、蜂蜡、甲基硅油中的一种或两种以上的组合。
3.根据权利要求1所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述的水溶性基质选自甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或两种以上的组合。
4.根据权利要求1所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述的乳化剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇辛基苯基醚中的一种或两种以上的组合。
5.根据权利要求1所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述的助溶剂选自乙醇、二甲基亚砜、丙二醇中的一种或两种以上的组合。
6.根据权利要求1所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述的抗氧剂选自二丁基羟基甲苯、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、生育酚、依地酸二钠、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、没食子酸中的一种或两种以上的组合。
7.根据权利要求1至6的其中之一所述的酮康他索乳膏,其特征在于:所述酮康他索乳膏的pH值为6~8。
8.权利要求1所述的酮康他索乳膏的制备方法,包括以下步骤:
1)取酮康唑和丙酸氯倍他索,加入助溶剂中,加热搅拌溶解;
2)取油脂性基质,加热搅拌熔化,然后加入步骤1)得到的溶液中,搅拌均匀,得到油相混合物;
3)取水溶性基质,加入醋酸氯己定、乳化剂、抗氧剂和纯化水,加热搅拌溶解,得到水相混合物;
4)将步骤3)得到的水相混合物加入步骤2)得到的油相混合物中,搅拌混合得到膏体,然后用均质机对膏体进行均质,再加入香精和水杨酸甲酯,继续搅拌均匀,得到所述的酮康他索乳膏。
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