CN1772127A - 七味解毒活血膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种七味解毒活血膏及其制备方法。该膏剂是按以下重量份主药加辅料基质制备而成。主药为：儿茶1－10，鱼腥草100－200，墨旱莲200－300，苏木100－300，五倍子100－200，两面针100－300，薄荷脑1－5。本发明的七味解毒活血膏配方严谨科学，制备工艺简单，操作方便，所得七味解毒活血膏为水包油型或油包水型乳膏制剂，或是水溶性凝胶剂。药物直接作用于患部，易于吸收，起效快，具有抗菌、消炎、杀虫止痒、消肿散结、生肌收口、收敛止血作用。治疗软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮、蚊虫叮咬产生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病和关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症疗效显著，无毒副作用，价格低廉，携带使用方便。

Description

七味解毒活血膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及外用药技术领域，具体地说是一种具有抗菌、消炎作用，适用于治疗软组织损伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮等皮肤疾病的七味解毒活血膏及其制备方法。

背景技术

生活在大自然环境中的人们难免会产生各种软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、皮肤丘症、蚊虫叮咬发生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病，发生关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症，这些疾病严重者可致皮肤红肿、关节肿大，甚至变形。目前用于此类病症的药物大都为外用、内服和注射激素类药物，毒副作用大，用了这类药物不但无效，还会使局部抵抗力降低，令病情加重，甚至导致药物依赖性皮炎(激素依赖性皮炎)，如果长期外用激素制剂，还会成瘾，其副作用大约有20多种；对于较长时间或短时间大剂量注射或内服地塞米松、康宁克通、强的松、可的松等皮质类激素药物，或应用含有激素的所谓秘方制剂治疗(患者可能不明真相)，其后果更不堪设想，较长时间给予较大剂量的糖皮质激素，还会引起机体糖、蛋白质、脂肪及水电解质等一系列物质代谢紊乱与体温调节紊乱，会破坏机体的防卫系统和抑制免疫反应能力，严重抑制下丘脑—垂体—肾上腺轴，因而可引起一系列更严重的副作用和并发症，有些并发症可直接威胁到病人生命。

发明内容

本发明的目的是克服上述药物存在的缺陷，提供一种具有抗菌、消炎作用、无毒副作用的外用中药软膏七味解毒活血膏及其制备方法。

本发明目的通过下述方法得以实现：

七味解毒活血膏是按以下重量份主药加基质辅料制备而成：

儿茶1-10     鱼腥草100-200    墨旱莲200-300

苏木100-300  五倍子100-200    两面针100-300

薄荷脑1-5。

由脂溶性基质与水溶性基质、乳化剂、促透剂、防腐剂制成乳膏剂。

由水溶性基质促透剂、防腐剂制成凝胶剂。

其制备方法如下：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；

(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与适量水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；或将十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和适量水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；

(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；或将白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；

(4)将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷脑，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。

或按以下方法制备：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；

(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀；

(3)取薄荷脑用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散；

(4)将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至足够量，搅拌均匀即得凝胶剂。或按以下方法制备：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；

(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加氢氧化钠调节稠度；

(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(2)中搅拌均匀。

(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；

(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。

本发明的七味解毒活血膏以中医中药理论为基础，按药理功效、性能进行合理组方，配方严谨科学。制备工艺简单，操作方便，所得七味解毒活血膏为水包油型或油包水型乳膏制剂，或是水溶性凝胶剂。采用透皮技术，药物直接作用于患部，易于吸收，起效快，具有抗菌、消炎、杀虫止痒、消肿散结、生肌收口、收敛止血作用。治疗软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮、蚊虫叮咬产生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病和关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症疗效显著，无毒副作用，价格低廉，携带使用方便。

主药中墨旱莲具有清热解毒，消肿止痛作用，对白喉杆菌有较强抑制作用，对金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、枯草杆菌及大肠杆菌有一定抑制作用。墨旱莲还有良好的止血作用，外用可治疗外伤出血，皮肤湿痒等症；苏木行血祛瘀，消肿止痛，具有促进循环，降低血液粘度、镇静镇痛等作用，外用治疗跌打伤损，因疮中风，风湿性关节炎等症；鱼腥草清热解毒，排脓、利尿，外用用于热毒疮疡，可解毒消痈；五倍子收敛止血、抑菌解毒，药理作用表明五倍子鞣酸能使皮肤、粘膜、溃疡等局部组织的蛋白质凝固，呈收敛作用。能加速血液凝固而起止血作用。五倍子中的鞣酸能沉淀生物碱的作用，故有解生物碱中毒作用。五倍子煎剂有较好的抑菌作用，能抑制如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等；两面针具有显著的消炎、止血、止痛效果；儿茶具有收湿敛疮，生肌止血作用。用于湿疮流水、溃疡不敛、牙疳口疮、下疳，以及外伤出血等证；薄荷脑为常用的外用中药，可促进其他中药的透皮吸收，其本身抗炎作用不显著，但在中药外治中起辅助作用。此外，尚有一些缓和性的水溶性或脂溶性基质，可软化滋润皮肤，以延长主药的药效。

本品易于吸收，起效快，可滋润软化皮肤，使用后有舒适凉爽的感觉。

“七味解毒活血膏”经药理、药效、毒理等试验，证明该制剂是一种具有明显的活血化瘀、消炎、消肿、止痛效果、毒副作用低、无刺激的安全药物。为进一步证实本品的疗效及毒副作用与不良反应，进行了一系列的临床试验。

本品的临床试验共有四个单位参加，总共进行了规范化临床病例195例。其中以软组织损伤为主要病种(共进行了75例)。另外还进行了包括水火烫伤、皮肤表面炎症、蚊虫叮咬共五个病种的病例120例。

由于软组织损伤、水火烫伤、风湿关节炎、皮肤表面炎症、蚊虫叮咬五个试验病种的症状明显，判断容易，对照采用自我对照，观察以体表的红、肿、热、痛、瘀血等症状为主要指标。因此不易产生误诊，误判。所得结论能充分说明该药剂的功效及毒副作用。

一、试验单位

吉林长春中国人民解放军208医院

西双版纳傣族自治州人民医院

昆明医学院第二附属医院

玉溪地区元江哈尼族彝族傣族自治县人民医院

二、治疗结果

共进行病例195例，其中：

1、软组织损伤75例(包括急、慢性病患者)，占总病例的38.5％，其痊愈48人，占64％，显效19人，占25.3％，显效以上病例占89.3％。从临床试验的痊愈率和显效率来看，“七味解毒活血膏”和国内外药物比较应属于疗效较好的药物。更值得一提的是，本品在治疗软组织损伤时，不仅疗效好，而且疗效十分迅速。

2、风湿关节疼痛30例，占总病例的15.4％，其中痊愈8例，占26.7％，显效16例，占53.3％，显效以上病例占80％。风湿关节炎是一种常见多发病，目前在世界上还没有用很好的治疗药物，但从“七味解毒活血膏”的临床疗效来看，本品在治疗关节风湿方面有较好的疗效，尤其是止痛效果较为明显。

3、水火烫伤病例共20例，占总病例的10.3％。根据临床资料显示，“七味解毒活血膏”在治疗烧烫伤方面也有明显的效果。与国内外公认的外用药物“SD-Ag”相比，指标基本一致，同时还具有一定的减轻疼痛的作用，面部色素沉着较SD-Ag明显轻。

4、皮肤表面炎症43例，占总病例的22.1％。其中痊愈30例，痊愈率达到69.8％，显效7人，显效率16.3％，显效以上病例占86.1％。临床显示，“七味解毒活血膏”在治疗皮肤表面炎症方面有着比较明显的效果，尤其在止痒、止痛、恢复方面有疗效较为迅速的特点。

5、另外，在进行上述病种临床试验时，还进行了治疗蚊虫叮咬的疗效试验。共进行了27例临床试验，占总病例的13.8％，痊愈20例，痊愈率74.1％，显效5例，显效率18.5％。显效以上达到92.6％。以上结果说明本品在治疗此类病症时有显著效果，如能在蚊虫叮咬时及时涂上本品疗效更为显著。

三、综合评价

从总计195例病例的临床观察进行分析，“七味解毒活血膏”具有消炎、止痛、活血、消肿。主治软组织损伤，同时适应范围还包括皮炎、关节炎、水火烫伤、蚊虫叮咬等。给药方法为局部外涂，结合适当按摩效果更佳，一般用药3-5次即可。用量可掌握在每100平方公分皮肤表面每次用药一克。本制剂疗效显著、收效快、无异味、无污染，目前尚未发现毒副作用、使用方便，对皮肤有保护润滑作用，是目前国内外治疗上述病患较好的药物。

“七味解毒活血膏”临床试验结果汇总

病种	病例数	治疗效果
												痊愈		显效		有效	无效		疗效率
		例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	显效率	有效率
												软组织损伤	75	48	64％	19	25.3％	6	8％	2	2.7％	89.3％	97.3％
风湿关节	30	8	26.7％	16	53.3％	3	10％	3	10％	80％	90％
												皮肤表面	43	30	69.8％	7	16.3％	5	11.6％	1	2.3％	86.1％	97.7％
烫伤	20	详见试验报告
												蚊虫叮咬	27	20	74.1％	5	18.5％	1	3.7％	1	3.7％	92.6％	96.3％

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述：

实施例1：

主药配方

儿茶1g      鱼腥草150g    墨旱莲300g

苏木100g    五倍子150g    两面针150g

薄荷脑3g

辅料配方

十六醇53g    二甲硅油14g  甘油单硬脂酸酯24g

液体石蜡58g  司盘80  19g

甘油115g    对羟基苯甲酸乙酯4g

十二烷基硫酸钠7g    水加至膏体总量为1000g

制备方法：

(1)以上七味药材，除薄荷脑外，其余儿茶等六味，洗净烘干，粉碎成粗粉，用70％乙醇浸渍二次，每次12小时，合并浸渍液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏；

(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；

(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；

将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑并搅拌均匀后，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。

实施例2：

主药配方

儿茶3g        鱼腥草170g    墨旱莲250g

苏木150g      五倍子180g    两面针100g

薄荷脑1g

辅料配方

白凡士林120g  十八醇80g     甘油单硬脂酸酯20g

丙二醇50g     月桂氮卓酮40g 甘油100g

对羟基苯甲酸乙酯2g  十二烷基硫酸钠10g  水加至膏体总量1000g

制备方法：

(1)与实施例1中的(1)相同；

(2)取白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；

(3)取十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；

(4)在相同温度下将水相加到油相中，搅拌至冷凝，得软膏基质；

(5)将(1)中提取的清膏分散于甘油和丙二醇的混合液中，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑并搅拌均匀，再将其加入到上述软膏基质中，充分搅拌均匀即得凝胶剂。

实施例3：

主药配方

儿茶5g      鱼腥草200g    墨旱莲200g

苏木200g    五倍子100g    两面针200g

薄荷脑4g

辅料配方

羟乙基纤维素50g    乙醇150g    甘油150g

羟苯乙酯5g    水加至膏体总量1000g

制备方法：

(1)与实施例1中的(1)相同；

(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀。

(3)取薄荷脑用乙醇(1∶1)溶解，加入(1)中提取的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散。

将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至1000g，搅拌均匀即得凝胶剂。

实施例4：

主药配方

儿茶10g     鱼腥草100g    墨旱莲300g

苏木300g    五倍子200g    两面针300g

薄荷脑5g

辅料配方

卡波姆20g     氢氧化钠  适量 乙醇10g

甘油150g      桉油5g    吐温805g

尼泊金乙酯2g  水加至膏体总量1000g

制备方法：

(1)与实施例1中的(1)相同；

(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加适量氢氧化钠调节卡波姆到适合稠度；

(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(1)中搅拌均匀；

(4)取(1)中提取的清膏，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；

(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。

Claims (6)

1、一种七味解毒活血膏，其特征在于：该膏剂是按以下重量份主药加辅料基质制备而成，主药为：

儿茶1-10         鱼腥草100-200       墨旱莲200-300

苏木100-300      五倍子100-200       两面针100-300

薄荷脑1-5。

2、根据权利要求1所述的七味解毒活血膏，其特征在于：由脂溶性基质与水溶性基质、乳化剂、促透剂、防腐剂制成乳膏剂。

3、根据权利要求1所述的七味解毒活血膏，其特征在于：由水溶性基质促透剂、防腐剂制成凝胶剂。

4、权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；

(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与适量水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；或将十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和适量水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；

(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；或将白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；

(4)将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷脑，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。

5、权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；

(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀；

(3)取薄荷脑用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散；

(4)将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至足够量，搅拌均匀即得凝胶剂。

6、权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：

(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；

(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加氢氧化钠调节稠度；

(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(2)中搅拌均匀；

(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；

(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。