CN103127573A - 用于治疗流体输送的可粘着于皮肤的模块化系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种便携式治疗流体分配设备。流体分配设备包括：包括可再用部分壳体的可再用部分（100），其至少包括控制器和驱动机构的第一部分（186）；和包括一次性部分壳体的一次性部分（200），其至少包括保持治疗流体的存储器（220）、治疗流体分配至的出口、提供存储器和出口之间流体相通的流体管道、以及驱动机构的第二部分（112）。一次性部分壳体的至少一部分限定存储器的至少一部分。而且，驱动机构的第二部分在一次性部分连接至可再用部分时机械地结合至驱动机构的第一部分。

Description

用于治疗流体输送的可粘着于皮肤的模块化系统

本申请是申请日为2009年4月7日、申请号为200980120975.5、发明名称为“用于治疗流体输送的可粘着于皮肤的模块化系统”的分案申请。

相关申请的交叉参考

本申请要求2008年4月9日申请的名称为“用于流体输送的系统、设备和方法”的临时美国专利申请序列号No.61/123,509的优先权，该美国申请的内容整体地通过参考结合于此。

技术领域

本申请总体上涉及用于将治疗流体（例如胰岛素）分配至患者的系统、设备和方法。尤其，本发明涉及能附着至患者身体并且具有可再用部分和一次性部分的便携式输注设备/系统。

背景技术

一些疾病的医疗需要将药物持续地输注入各种身体隔室中，比如皮下和静脉注射。糖尿病患者例如需要整日地施行变化量的胰岛素以控制其血糖水平。近年来，流动的便携式胰岛素输注泵已经作为胰岛素的多次日常注射器注射的优良替代方案而出现。这些以连续基础速率以及推注量输送胰岛素的泵开发来将患者从重复性自施行注射中解脱出来，并且使得他们能维持几乎正常的日常活动。基础和推注体积通常都需要根据各自处方以相对精确的剂量输送，因为超剂量或剂量不足的胰岛素可能会是致命的。

市场上目前有几种流动的胰岛素输注设备可用。通常，这些设备包括包含驱动机构的壳体、动力源、控制器、电子设备以及其它次要部件。这种设备一般包括一次性存储器，其构造为包含胰岛素的常规注射器，注射器接收于壳体内，并且每操作2－3天就更换。包括远端针/套管组件（其包括套管和穿刺元件）的一次性输输注套件在其近端经由流体相通管连接至存储器。通常，患者用胰岛素填充注射器，将输注套件附接至注射器的出口，并且然后将注射器插入泵。在将空气从注射器和输注组件清除出去之后，患者将穿刺元件和套管插入身体上选定位置处的皮下，并且抽出穿刺元件。为了避免刺激和感染，插入皮下的套管必须在2－3天后连同空的注射器一起替换并废弃。注射器柱塞由包括螺杆（也称为“螺纹柱塞杆”或“螺纹活塞杆”）、马达和控制器/电子设备的驱动机构所驱动。第一代注射器型分配机构的例子例如在授权给Hobbs的美国专利No.3,631,847、授权给Kaminski的美国专利No.3,771,694、授权给Stempfle的美国专利No.4,657,486以及授权给Skakoon的美国专利4,544,369中描述，这些专利的内容通过参考整体地结合于此。还已经讨论过其它分配机构，包括蠕动正向位移泵，如例如授权给Schneider的美国专利No.4,498,843和授权给Wolff的美国专利No.4,715,786所述，这些专利的内容通过参考整体地结合于此。

尽管这些设备代表了对于多次日常注射的改进，但是尽管如此它们都存在着数个缺点。一个缺点是设备由于驱动机构和注射器的构造和相对大尺寸所导致的大尺寸和重量。这些体积相对大的设备不得不在患者的口袋里整齐地携带或者附着至其腰带。因而，输注套件的流体输送管非常长，一般大于60cm，以使得能在身体的远处位置插入针/套管。这些不舒适的大体积设备和较长的输注套件不受大多数糖尿病胰岛素用户的喜欢，因为它们干扰常规活动，比如睡觉和游泳。此外，年轻人身体上突出的图像效果是不能接受的。另外，输送管的使用排除了一些标准的远处插入位置，比如臀部、手臂和腿部。

为了避免输注套件较长输送管的显著后果，提出了第二代泵的新概念。这个概念包括远程控制的可固定于皮肤（例如粘着）的设备，其包括具有适合于接触患者皮肤的底面的壳体、布置于壳体内的存储器、以及适合于与存储器相通的注射针。这些可粘着于皮肤的设备每2－3天废弃（类似于其它可用的泵输注套件）。这些设备例如在授权给Sage的美国专利No.5,957,895、授权给Connelly的美国专利No.6,589,229以及授权给Flaherty的美国专利No.6,740,059中描述，这些专利的内容通过参考整体地结合于此。可固定于皮肤的泵的另外构造在授权给Flaherty的美国专利No.6,723,072以及授权给Mason的美国专利No.6,485,461中描述，这些专利的内容通过参考整体地结合于此。

第二代可粘着于皮肤的输注设备经受一些主要缺点，其中包括以下几点：

·它们很重且体积大，因为：

－注射器型存储器为圆柱形形状并且因此，如果设备需要保持例如3毫升的可输送药物，其尺寸是如此的以使得它们或者是长且直径很小（例如60mm长，内径为8mm），或者是短且直径很大（例如17mm长，内径为15mm）。这些设备在附着至患者皮肤时其尺寸会给患者带来显著的不舒适性。

－套管插入机构包含于设备的壳体内。因而，用户需要在设备的2－3天操作时间期间携带这个机构（通常为大体积弹簧加载机构）。

－所供应的能量通常需要超过一个的电池，例如四个电池。

·使用第二代设备的成本通常很高，因为整个设备，包括相对昂贵的部件（电子设备、驱动机构等）需要每大约3天就废弃。

·存储器填充需要另外的注射器来将流体从容器（例如玻璃瓶）中抽出以填充泵存储器。这个过程很麻烦并且被注射器针意外刺穿的危险很大。

·第二代设备通常不能与患者身体断开，尽管存在着其中患者将希望暂时断开泵的情形（例如在洗澡时，在参加体育活动时，等等）。

·套管刚性地紧固至泵壳体，并且因而用户通常不能选择套管长度和/或改变插入角度。

·胰岛素损耗——在套管位置错误的情况下（由于伤疤组织、流血、套管扭结等），整个设备，包括填充胰岛素的存储器，需要废弃。

·设备控制——可用的无线地控制的泵没有给用户提供在没有远程控制之下控制胰岛素输送的能力。这在用户失去其远程控制的情况下是危险的，并且还可能会导致产生用户信任泵操作的心理障碍。

为了减轻与第二代设备相关的成本问题，和改进患者对其设备的构造、功能和特征的定制化，提出并开发了第三代的可固定于皮肤（例如粘着）的分配设备。这种设备的例子在共同未决/共用拥有的美国专利申请序列号No.11/397,115和国际专利申请No.PCT/IL06/001276中描述，这些申请的内容通过参考整体地结合于此。在第三代设备中，采用一种分配单元，其由两个部分组成：包括驱动机构、电子设备以及其它相对昂贵部件的可再用部分，以及包括相对便宜部件比如举例来说存储器、动力源（其可构成可再用和/或一次性部分的部分，或者可以是单独的部件）等的一次性部分。

第三代设备提供了更加节省成本的解决方案并且使得设备能具有不同用途。对于第三代可固定于皮肤的包括两个部分（例如可再用部分和一次性部分）的泵的改进例如在共同未决/共用拥有的美国专利申请序列号No.12/004,837和国际专利申请No.PCT/IL07/001578中描述，这些申请的内容通过参考整体地结合于此。这些公开包括涉及用于连接和断开可粘着于皮肤的分配单元的一种设备以及一种方法。在一些这种实施例中，该设备包括最初粘着于皮肤的托架单元。套管然后插入穿过托架单元进入用户身体。插入能由指定的插入器自动地进行，或者可手动地进行。该设备的分配单元还能由患者自行处理连接至可粘着于皮肤的托架或与之断开。这个概念使得能具有多重操作模式，包括手动和自动套管插入，使用各种长度的套管，并且还使得套管能以各种插入角度插入。托架是一次性的并且相对便宜，并且可每2－3天废弃。与第二代输注泵不同，在套管位置错误的情况下（由于伤疤组织、流血、套管扭结等），仅是托架和套管需要弃置和更换，而非整个设备。因此，在这些情形下，仍然包含未使用胰岛素的存储器能在输注设备连接至新的托架/套管布置时使用。

目前可用的第三代设备仍然具有数个缺点，包括：

·胰岛素浪费—一次性存储器需要填充至其完全容量，并且因而，在用户使用不到胰岛素完全容量的情况下，一些胰岛素将被弃置（例如在三天操作期间用户从2毫升（相当于200个胰岛素单位）可用的存储器中消耗1毫升（相当于100个胰岛素单位），导致1毫升胰岛素的浪费）

·存储器体积不能精确地监视并且通常没有“低体积”警报。

·填充过程需要补充注射器将胰岛素从另一容器（例如药水瓶）抽出以填充存储器。

·部件的复杂性。

·制造当前可用第三代设备的成本相对较高。

发明内容

本发明的实施例解决了一个或多个关于现有设备的上述问题。

在本发明的一些实施例中，一种治疗流体分配设备/系统包括可紧固（例如粘着）于皮肤的分配单元，其小、薄、简单、相对便宜、可移除地连接至托架单元并且能远程或手动控制。

在一些实施例中，一种治疗流体分配设备/系统提供来使得存储器能填充至任何希望容积，而无需另外的注射器来填充，并且包括监视存储器容积并且在存储器中的剩余流体容积较低时警告患者的机构。

在一些实施例中，提供了一种治疗流体分配设备/系统，其能以安全、可靠且用户友好的方式反复地连接至身体和与之断开。断开和重新连接不会影响分配单元部件和/或操作，也不伤害周围身体组织。

在一些实施例中，提供了一种治疗流体分配设备/系统，其经由手动地或通过专用插入器自动地插入用户身体的软套管将流体输送入身体。

在一些实施例中，提供了一种治疗流体分配设备/系统，其借助于能以任何希望角度插入的软套管将流体输送入身体。套管长度可根据患者需要定制。

在一些实施例中，提供了一种将流体输送入身体的治疗流体分配设备/系统，其中分配设备由两个部分构成：一次性部分和可再用部分。一次性部分包括存储器并且可再用部分包括驱动机构的至少一部分和其它相对昂贵的部件。一次性部分可由更少的部分构成，它们易于制造和组装并且相对便宜。

在一些实施例中，一次性部分可包含活塞－柱塞型存储器系统，其构造为具有薄轮廓的相对扁平容器（例如卵形、具有4弓形弯曲的轮廓等）。这种存储器可用于将流体从玻璃瓶（例如胰岛素瓶）抽出，并且可在用户/患者自行处理时用各种量的流体填充。能对存储器容积进行监视并警告用户低容积状况。

在一些实施例中，提供了一种具有一次性部分和可再用部分的治疗流体分配设备/系统，其中这两个部分在连接之后的密封可靠并且不会影响设备的功能。

在一些实施例中，提供了一种治疗流体分配设备/系统，其包括阻塞传感器以监视胰岛素输送路径中的阻塞。

在一些实施例中，提供了一种将治疗流体输送入身体的设备/系统，其可包括由两个部分（例如可再用部分和一次性部分）构成的分配单元、可紧固（例如粘着）于皮肤的托架单元、套管药盒单元、以及远程控制单元。分配单元能连接至可紧固于皮肤的托架单元和与之断开。流体输送程序能由布置于分配单元上的按钮/开关或者通过远程控制单元来执行，远程控制单元与分配单元相通信并且使得能通信另外的用户输入、数字采集功能以及数据下载/输送操作。

在一些实施例中，该设备还能包括能装载入专用插入器的套管药盒单元。药盒可包括在其近端具有套管座的可皮下地插入的套管、刺穿皮肤并在套管插入后抽出的穿刺元件、以及包含套管和穿刺元件以维持套管无菌性和避免意外自刺穿的保护外壳（“保护件”）。套管药盒单元构造为装配在托架单元的“井”内，所述“井”在一些实施例中是包围通道的凸起，所述通道使得套管能插入和布置于患者身体的皮下隔室中并且将套管座刚性地连接至托架。套管能相对于皮肤表面以各种角度插入。套管能以各种长度构造以适合于患者需要。

在一些实施例中，套管座的近端包括可自密封的橡胶隔膜，其能由从分配单元的出口出现的连接腔管刺穿以维持存储器和皮下布置的套管之间的流体相通。

在一些实施例中，托架单元和/或套管药盒单元能手动地或通过称之为“插入器”的专用插入设备布置。在套管皮下地插入之后穿刺元件的抽出能手动地或由插入器自动地执行。

在一些实施例中，分配设备/单元包括可再用部分，可再用部分包括驱动柱塞或活塞的驱动机构、电子设备和其它相对昂贵的部件的至少一部分，并且一次性部分包括相对便宜的部件，比如存储器、流体连接管、出口、连接腔管、活塞以及构造来将动力供应至分配单元的动力源。活塞适合于接收于存储器内并且构造来迫使（位移）治疗流体从存储器进入连接管。活塞和存储器构造为具有薄轮廓的卵形。一次性部分还能包括一部分驱动机构。

在一些实施例中，驱动机构由分配单元的这两个部分共享，并且包括例如：

·在可再用部分中：马达、齿轮组以及具有内向螺纹的旋转柱体（称之为“套筒”或“传动套筒”），旋转柱体在一些实施例中可以为星形。

·在一次性部分中：在其远端具有活塞并且在其近端具有带齿/肋的末端（也称为“驱动末端”）的螺旋活塞杆、以及啮合元件。

在一些实施例中，末端（或“抽液器”）构造为在可再用和一次性部分附接时装配在套筒内。啮合元件构造为以两种模式起作用：使得活塞杆能自由运动的第一模式，以及使得活塞杆能受控地运动的第二模式。

在一些实施例中，第一模式的啮合元件使得能填充存储器，并且第二模式的啮合元件使得接收于存储器内的活塞能线性位移从而引起治疗流体输送入患者身体。

在一些实施例中，分配设备/单元的每个部分具有单独的壳体。可再用部分的壳体可包含可再用底架以容纳各种部件（例如电子设备）并且一次性部分的壳体可包含一次性底架以容纳一次性部件（例如连接管）。

在一些实施例中，分配设备的存储器和壳体构造为具有非圆形横截面（例如椭圆形、卵形、4弯曲、8弯曲）以使得分配设备具有相对小的尺寸和/或薄轮廓。

在一些实施例中，存储器是分配设备的一次性部分的壳体的一体部分。

在一些实施例中，包括具有啮合元件的驱动机构、抽液器和套筒的两部分式分配单元使得用户能以任何希望容积的治疗流体填充存储器。存储器能在不使用辅助注射器之下填充并且可需要专用适配器。

在一些实施例中，分配单元包括传感器以监视包含在存储器内的流体的量。尤其，传感器能在包含在存储器内的流体的容量很低时警告患者。

在一些实施例中，分配单元包括传感器以监视连接管和/或套管中的阻塞。尤其，传感器能包括两个部分：定位于可再用部分中的可再用传感器部分和定位于分配设备的一次性部分中的一次性传感器部分。

在一些实施例中，分配单元的可再用部分包括连接器以使得定位于一次性部分中的动力源和定位于可再用部分中的各种能耗部件比如电子设备之间能电连接。

在一些实施例中，分配单元的壳体包括通风端口/孔隙（其可定位于可再用部分中）以使得分配单元的内腔和周围之间能空气相通。这种通风端口/孔隙可由选择性膜片密封以使得空气能相通同时防止液体进入分配单元的内腔。

在一些实施例中，两部分式分配单元在可再用部分和一次性部分连接之后是防水的。密封能通过定位于一次性和/或可再用部分中的至少一个密封/垫圈（例如橡胶O环/垫圈）来实现。

在一些实施例中，设备包括通知器（即通知机构，比如一个或多个类型的用户输出界面）以通知/警告用户。通知器能例如是视觉的（例如显示器）、听觉的（例如蜂鸣器）或振动的（例如振动器）、或者是它们的组合，并且能定位于分配单元、远程控制单元或这两者中。

在一些实施例中，设备还能包括感测装置（例如传感器）以感测和监视身体分析物，例如葡萄糖。分析物感测能使用布置于套管上的电极来执行。包括分配装置和感测装置的实施例能称为“系统”并且如果流体按照感测的分析物水平来分配，那么系统能称为“闭环系统”。

在本发明的一些实施例中，描述了一种使用上述设备/系统控制流体至患者身体的输送的方法。

在一个方面中，公开了一种便携式治疗流体分配设备。该流体分配设备包括：包括可再用部分壳体的可再用部分，其至少包括控制器和驱动机构的第一部分；和包括一次性部分壳体的一次性部分，其至少包括保持治疗流体的存储器、治疗流体分配至的出口、提供存储器和出口之间流体相通的流体管道、以及驱动机构的第二部分。一次性部分壳体的至少一部分限定存储器的至少一部分。而且，驱动机构的第二部分在一次性部分连接至可再用部分时机械地结合至驱动机构的第一部分。

流体分配设备的实施例可包括一个或多个以下特征。

该设备可以是可粘着于皮肤的。

一次性部分壳体可包括构造来接收可再用部分壳体的可粘着于皮肤的基部。

可再用部分和/或一次性部分中的至少一个可包括至少一个底架，其构造为接收于可再用部分壳体和一次性部分壳体中的相应一个中并且为可再用部分壳体和一次性部分壳体中的相应一个的一个或多个部件提供结构支撑。

可再用部分底架、可再用部分壳体、一次性部分底架和/或一次性部分壳体中的至少一个可包括至少一个垫圈以在可再用部分和一次性部分连接时形成设备密封状况。

可再用部分底架和/或可再用部分壳体中的至少一个可包括一个或多个闭锁件，它们构造来与限定于一次性部分底架和/或一次性部分壳体中的至少一个上的相应一个或多个凹陷相配合以使得可再用部分可连接至一次性部分。

可再用部分底架和/或可再用部分壳体中的至少一个可包括一个或多个凹陷，它们构造来接收包括在一次性部分底架和/或一次性部分壳体中的至少一个内的相应一个或多个闭锁件相配合以使得可再用部分可连接至一次性部分。

驱动机构的第一部分可包括以下的至少一个：例如马达；一个或多个由马达致动的嵌齿轮；和/或传动套筒，传动套筒与所述一个或多个嵌齿轮机械地连接以使得由所述一个或多个嵌齿轮传递的旋转力引起传动套筒的旋转运动。所述一个或多个嵌齿轮可构成行星式齿轮系统的一部分，其中该行星式齿轮系统还可包括其内部至少局部地是螺纹的以容纳所述一个或多个嵌齿轮的壳体。传动套筒可包括中空圆柱体，中空圆柱体的至少一部分具有沿着中空圆柱体的所述至少一部分的圆周限定的多个齿，所述多个齿构造为与驱动机构的第一部分的所述一个或多个嵌齿轮机械地相互作用。

流体分配设备还可包括一个或多个监视机构，用以监视例如马达、所述一个或多个嵌齿轮和/或传动套筒中的至少一个的操作。所述一个或多个监视机构可包括以下的至少一个：例如，辐射源，其发出在与马达的轴的纵轴线基本上垂直的方向上行进的射线；旗轮，其包括结合至马达的轴的盘的至少一个可旋转部分，在马达的轴和所述盘的至少一个部分旋转时，在该结合位置处旗轮周期性地阻挡发出的射线在辐射的方向上传播；和/或辐射检测器，其定位为在发出的射线未被所述盘的至少一部分阻挡时拦截至少一些由辐射源发出的射线。辐射检测器还可构造来响应于检测到所述至少一些射线而产生信号并将信号传递至控制器的处理器以处理该信号。

驱动机构的第二部分可包括以下的至少一个：例如，活塞；活塞杆，其在活塞杆的第一端处机械地结合至活塞；驱动末端，其在活塞杆的第二端处机械地结合至活塞杆，驱动末端构造为在可再用部分和一次性部分连接时与驱动机构的第一部分机械地相互作用；和/或结合至活塞杆的啮合元件，该啮合元件构造为选择性地使活塞杆能至少在一次性部分的存储器内受控地位移和基本上不受限制地位移。

活塞杆可包括螺杆。活塞还可包括布置于活塞的外部上的至少一个垫圈，其适合于以下的至少一个：例如，防止流体从存储器泄漏和/或稳定存储器内的活塞。所述布置于活塞的外部上的至少一个垫圈可包括至少一个润滑垫圈以降低与存储器的壁的摩擦。活塞可包括接收活塞杆的第一端的腔。活塞的腔可连接至活塞杆的第一端以使得能进行以下中的至少一个：例如，使用活塞杆推动活塞和/或使用活塞杆拉动活塞和/或活塞杆的第一端在活塞腔内不受限制地旋转。活塞的腔可连接至活塞杆的第一端以使得在连接时该腔和第一端形成卡扣配合。

驱动末端可从由以下构成的组中选择：例如，一体地结合至活塞杆的驱动末端和/或与活塞杆分离地制造并且构造来组装至活塞杆的模块化驱动末端。

驱动末端可包括多个沿着末端的圆周彼此间隔开的脊部，驱动末端可接收于驱动机构的第一部分的传动套筒内，传动套筒通过一个或多个嵌齿轮机械地结合至马达。传动套筒可包括套筒内的多个槽，这些槽彼此间隔开以与驱动末端的多个脊部的间距相对应。传动套筒内的槽可基本上平行于传动套筒的纵轴线。

啮合元件可构造来用于与活塞杆螺纹啮合。啮合元件还可构造为与活塞杆脱离以提供活塞杆在从啮合元件脱离时基本上不受限制的运动。啮合元件可包括第一开口和第二开口，第二开口的至少一部分可以是螺纹的。当啮合元件定位于第一位置中时，带螺纹的活塞杆可布置于第一开口中并且构造为基本上不受限制地线性移动。且当啮合元件定位于第二位置中时，带螺纹的活塞杆可布置于第二开口中并且构造为在带螺纹的活塞杆旋转时线性地移动。啮合元件可通过以下之一从第一位置位移至第二位置：例如，在可再用部分和一次性部分连接时自动位移，和/或手动位移。

啮合元件还可包括从啮合元件延伸的延伸部，其在致动时引起啮合元件从第一位置移动至第二位置。延伸部可由致动器致动，由于可再用部分和一次性部分的连接导致。致动器可包括行星式齿轮系统，行星式齿轮系统具有驱动机构的第一部分的一个或多个嵌齿轮。

一次性部分壳体的至少一部分可包括一个或多个加强肋。

一次性部分壳体的至少一部分可以是透明的。所述是透明的至少一部分可包括存储器的至少一部分。

限定存储器的所述至少一部分的一次性部分壳体的所述至少一部分可包括至少一个刻度尺。

存储器的所述至少一部分可被润滑以降低活塞和存储器的壁之间的摩擦。

存储器可包括选自于由以下构成的组中的横截面构造：例如，圆形构造、卵形构造、椭圆形构造、多弯曲构造和/或基本上矩形构造。

活塞可包括选自于由以下构成的组中的横截面构造：例如，圆形构造、卵形构造、椭圆形构造、多弯曲构造和/或基本上矩形构造。

流体管道可包括限定于一次性部分壳体内的通道。

流体管道可包括至少一个弹性区域。所述至少一个弹性区域可包括容纳于一次性部分的底架中的管，其中管的一端可包括可连接至一次性部分壳体的接头以使得在一次性部分的底架组装入一次性部分壳体时存储器和管之间能流体相通。

可再用部分壳体可包括限定于可再用部分壳体的外表面上的孔隙，该孔隙通入限定于可再用部分壳体中的内腔以使得空气能通入内腔。

可再用部分还可包括一个或多个用户致动按钮，它们可由用户致动以指定用于控制器的处理器的控制指令，控制指令与流体分配设备的操作相关。

可再用部分还可包括具有至少一个刚性部分和至少一个柔性部分的印刷电路板。

可再用部分还可包括至少一个通知器，其基于由控制器传递的信号产生对用户的通知。

可再用部分还可包括执行以下中的至少一个的收发器：例如，传递至远程控制单元和/或从远程控制单元接收发送。

可再用部分和一次性部分中的至少一个还可包括动力源。可再用部分包括电耦合至动力源的电容器，该电容器构造为存储由动力源提供的能量。

一次性部分可包括动力源，并且可再用部分可包括电耦合至一次性部分的动力源的电连接器、以及至少一个通过电连接器与动力源电连通的电子部件。每个电连接器可包括电结合至所述至少一个电子部件的第一连接端、以及电结合至一次性部分的动力源的第二连接端。每个电连接器的第二连接端可包括构造为弹簧的弹性连接端。可再用部分壳体和构造为接收于可再用部分壳体中的可再用部分底架中的一个或多个可包括容纳电连接器的刚性延伸部，该刚性延伸部构造来提供以下中的一个或多个：例如，电连接器的结构支撑和/或电连接器的保护。

可再用部分可还包括监视存储器内液位的机构，该机构包括至少一个能量源、至少一个能量检测器，其检测由所述至少一个能量源发出的能量，所述至少一个能量检测器还构造来产生将由处理器处理的信号、以及调节器，其至少部分地基于存储器中的液位调节由所述至少一个能量检测器接收的能量水平。

调节器可包括可在驱动机构的第一部分的传动套筒中限定的内部通道内位移的活塞杆。所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器可彼此相对地定位并且在传动套筒的相对侧上，并且传动套筒可具有至少一个开口，当活塞杆未阻挡所述至少一个开口时在所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器之间形成光路。

所述至少一个能量检测器可构造为当活塞杆在传动套筒内线性位移至其中活塞杆未阻挡所述至少一个开口以使得发出的能量能穿过所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器之间的光路时检测发出的能量。

监视液位的机构可构造为使得能检测活塞杆的与存储器内数个液位相应的数个位置。该机构可包括多个能量源、以及多个能量检测器，传动套筒包括多组相对的开口，并且所述多个能量源的每个可构造为发出射线以穿过所述多组相对的开口中相应的一组。当发出的射线未被活塞杆阻挡时，发出的射线可由所述多个能量检测器中相应的一个检测到。

由所述至少一个能量检测器产生的信号可表示存储器内的液位达到预定阈值。处理器可构造为至少部分地基于由所述至少一个能量检测器产生的信号确定存储器内的液位，以及经由以下的一个或多个给用户提供通知：例如，可再用部分中的通知部件和远程控制。

调节器可包括可在驱动机构的第一部分的传动套筒中限定的内部通道内位移的活塞杆，所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器可布置于传动套筒的相同侧上。所述至少一个能量检测器可构造为通过传动套筒中的开口根据活塞杆的位置接收并检测由所述至少一个能量源发出并由活塞杆的表面反射的至少一些能量。

可再用部分可还包括监视存储器内液位的机构，该机构包括包围驱动机构的第一部分的至少一部分传动套筒的磁性线圈，传动套筒构造为接收活塞杆，活塞杆可在限定于套筒中的内部通道内位移。至少一部分活塞杆可包括金属材料。活塞杆在传动套筒内的位移可引起磁性线圈相应于活塞杆在传动套筒内的位置的电感变化，活塞杆在传动套筒内的位置相应于存储器中的相应液位。

流体分配设备可还包括阻塞传感器，其检测从存储器至用户身体的流路中的阻塞。阻塞传感器可包括布置于可再用部分中的第一部分，第一部分至少包括感测元件和弹簧偏压的平台；以及布置于一次性部分中的第二部分，第二部分至少包括在接收于一次性部分壳体内的一次性部分底架中形成的轨道，该轨道构造为容纳流体管道的柔性流体输送管的至少一部分。感测元件可构造为在可再用和一次性部分连接时压靠输送管以使得输送管内的压力增大引起施加于感测元件上的力的增大。感测元件还可构造为产生传递至控制器的处理器的信号，这个信号与施加于感测元件上的感测力的水平相应。当施加于感测元件上的感测力的水平超过预定阈值时，信号可表示已经达到阻塞状态。

控制器可构造为响应于接收到表示已经达到阻塞状态的信号，经由以下中的一个或多个，给用户提供告知：例如，可再用部分中的告知部件和/或远程控制。控制器可构造为响应于接收到表示已经达到阻塞状态的信号，自动地暂停流体分配设备的操作。

流体分配设备还可包括把手，其具有可移除地连接至结合于活塞杆的驱动末端的第一端，以及构造为由用户握持的第二端。把手可构造为便于将活塞杆推入存储器和从其中拉出。

流体分配设备还可包括监视患者身体中的分析物浓度的分析物传感器。流体分配设备可构造为在以下模式中的一种或多种下操作：例如，其中治疗流体分配至少部分地基于所监视分析物浓度的闭环模式、其中治疗流体分配至少部分地基于所监视分析物浓度和患者输入的半闭环模式、和/或治疗流体分配与所监视分析物浓度无关的开环模式。流体分配设备还可包括构造为将分配的治疗流体输送入患者身体的可皮下地插入的套管，可皮下地插入的套管包括分析物传感器。

在另一个方面，公开了一种流体分配系统。该系统包括上述便携式流体分配设备、至少控制便携式流体分配设备的操作的远程控制单元、以及可粘着于皮肤的托架，托架可连接至流体分配设备以使得流体分配设备能可移除地连接至可粘着于皮肤的托架。

该系统的实施例可包括上述关于流体分配设备的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

流体分配系统还可包括：套管药盒单元，其包括套管座，其具有在一端处由可自密封隔膜密封的开口、具有内部通道的套管，该套管在开口处结合至套管座、以及安装于套管的内部通道内的可移除穿刺元件，可移除穿刺元件构造为在套管皮下地插入时从套管移除。

远程控制单元可包括例如显示器和/或操作按钮中的至少一个。远程控制单元的显示器可包括触摸式显示器。

远程控制单元可适合于执行以下中的至少一个：例如，给流体分配设备提供操作指令和/或从流体分配设备接收警报和状态指示中的一个或多个。

远程控制单元可使用从由例如个人计算机、笔记本电脑、音乐或多媒体播放器、PDA、手机、手表和/或远程控制器构成的组中选择的设备来实施。

远程控制单元可构造为使用从由无线通信、有线通信、导线通信、RF通信、IR通信和/或基于感应的通信所构成的组中选择的通信模式与流体分配设备相通信。

远程控制单元还可包括确定用户身体中分析物浓度的分析物传感器。分析物可包括葡萄糖。

远程控制单元还可包括接收包含用户血液样品的测试条的端口，分析物传感器构造来确定用户血液中的分析物浓度。

在又一个方面中，公开了一种分配治疗流体的方法。该方法包括将包括驱动机构第一部分的流体分配设备可再用部分连接至流体分配设备的一次性部分，该一次性部分包括驱动机构的第二部分。该方法还包括可控地致动驱动机构的第一部分以引起驱动机构的第二部分通过一次性部分的出口分配包含于一次性部分中的存储器中的治疗流体，治疗流体通过一次性部分中将存储器连接至出口的流体管道输送至出口。

该方法的实施例可包括上述关于流体分配设备和流体分配系统的任何一个或多个特征。

在另一个方面，公开了一种监视流体分配设备的存储器中的液位的方法，该流体分配设备至少具有保持流体的存储器、使流体从存储器位移的驱动机构、控制器以及监视液位的机构。该方法包括致动驱动机构和监视存储器中液位的机构，监视驱动机构的可位移活塞杆的位置，产生用于由控制器的处理器所处理的信号，以及至少部分地基于所接收的信号确定存储器中的液位。

该方法的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

该方法还可包括在确定存储器中的液位时产生对于用户的通知。

监视存储器中液位的机构可包括选自于由以下构成的组中的至少一个部件：例如，能量源、能量检测器、磁性线圈和/或霍尔效应传感器。

在又一个方面，公开了一种检测从流体分配设备的存储器至用户身体的流路中的阻塞的方法。该方法包括：提供流体分配设备，其包括至少一个用于保持治疗流体的存储器和输送治疗流体的柔性流体输送管；提供阻塞传感器，其至少包括压靠输送管的感测元件；产生信号，该信号表示由于输送管中压力增大导致的由输送管施加于感测元件上的力的水平；以及基于表示力的水平的信号确定是否已经达到阻塞状态。

该方法的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

该方法还可包括在确定已经达到阻塞状态时产生对于用户的告知。

该方法还可包括在确定已经达到阻塞状态时中止流体分配设备的操作。

阻塞传感器还可包括至少包括感测元件的第一部分、以及至少包括支撑输送管的结构的第二部分。这种检测阻塞的方法还可包括在产生信号之前将第一部分结合至第二部分。

在另一个方面，公开了一种使得治疗流体能传送至如上所述流体分配设备的存储器的适配器。该适配器包括用于可释放地附接至治疗流体容器的第一连接端、以及用于可释放地附接至流体分配设备的一次性部分的第二连接端。

适配器的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

第一连接端可包括刺穿治疗流体容器的密封盖并在容器和适配器之间形成流体相通的针。第一连接端还可包括限定凹陷以接收治疗流体容器的环形颈部的环形壁。

第二连接端可包括将装配入一次性部分的出口的开口。第二连接端的开口可由可自密封隔膜密封，该隔膜构造为在适配器连接至一次性部分时由一次性部分的连接腔管刺穿。第二连接端的开口可与第一连接端中的针流体相通，针构造为刺穿治疗流体容器的密封盖并在容器和适配器之间形成流体相通。

第二连接端还可包括壁，其构造为在适配器连接至一次性部分之后与一次性部分的轮廓相匹配并且靠着一次性部分支撑适配器。

在又一个方面，公开了一种用治疗流体填充布置于流体分配设备内的存储器的方法。分配设备至少具有包括壳体的一次性部分，一次性部分包括保持治疗流体的存储器、出口、以及一部分驱动机构，一次性部分可连接至具有另一部分驱动机构的可再用部分。至少一部分壳体至少限定一部分存储器。该方法包括：提供流体分配设备的一次性部分；提供适配器，其具有可释放地附接至治疗流体容器的第一连接端，以及可释放地附接至流体分配设备出口的第二连接端；以及将适配器的第一连接端附接至治疗流体容器以使得适配器的第一连接端的针刺穿容器的密封盖并且在容器和适配器之间形成流体相通。该方法还包括将适配器的第二连接端附接至一次性部分的出口以使得出口的连接腔管刺穿适配器的第二连接端的隔膜并且在适配器和出口之间形成流体相通。该方法还包括拉动驱动机构包括在一次性部分中的部分的活塞杆以引起容器中的至少一些治疗流体流过适配器并经由出口进入存储器。

该方法的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统、适配器和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

该方法还可包括推动活塞杆以从存储器移除空气。

该方法还可包括将适配器的第二连接端从一次性部分的出口脱离。

该方法还可包括使用附接至活塞杆的把手来进行以下中的至少一个：例如，拉动活塞杆和/或推动活塞杆。

在又一个方面，公开了一种测量容器中的液位的液位传感器，所述容器包含由驱动机构的运动所位移的流体。该液位传感器可包括：至少一个能量源；至少一个能量检测器，其检测由所述至少一个能量源发出的能量，所述至少一个能量检测器还构造来产生将由处理器处理的信号；以及调节器，其至少部分地基于容器中的液位调节由所述至少一个能量检测器接收的能量水平。

液位传感器的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统、适配器和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

调节器可包括驱动机构的活塞杆，活塞可在结合至驱动机构的马达的传动套筒中限定的内部通道内位移，所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器彼此相对地定位并且在传动套筒的相对侧上，并且传动套筒具有至少一个开口，当活塞杆未阻挡所述至少一个开口时在所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器之间形成光路。

所述至少一个能量检测器可构造为当活塞杆在传动套筒内线性位移至其中活塞杆未阻挡所述至少一个开口以使得发出的能量能穿过所述至少一个能量源和所述至少一个能量检测器之间的光路时检测发出的能量。

在另一个方面，公开了一种监视存储器内液位的液位传感器，所述存储器包含由驱动机构的运动所位移的流体。所述液位传感器包括包围结合至驱动机构的马达的至少一部分传动套筒的磁性线圈，传动套管构造为接收驱动机构的活塞杆，活塞杆可在限定于套筒中的内部通道内位移。至少一部分活塞杆包括金属材料。活塞杆在传动套筒内的位移引起磁性线圈相应于活塞杆在传动套筒内的位置的电感变化，活塞杆在传动套筒内的位置相应于存储器中的相应液位。

液位传感器的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统、适配器、前述液位传感器和上述方法的任何一个或多个特征。

在又一另外的方面，公开了一种感测出现于至少包括流体输送管的流路内的阻塞状态的阻塞传感器。该阻塞传感器包括构造为压靠流体输送管的感测元件，感测元件还构造来产生信号，所述信号表示由于输送管中的压力增大而导致由输送管施加于感测元件上的力的水平。

阻塞传感器的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统、适配器、液位传感器和上述方法的任何一个或多个特征，以及一个或多个以下特征。

阻塞传感器还可包括控制器，其基于由感测元件产生的表示施加于感测元件上的力的水平的信号确定是否已经达到阻塞状态，控制器还构造来在确定已经达到阻塞状态时执行以下的一个或多个：例如，给用户提供已经达到阻塞状态的告知和/或自动中止流体输送操作。

在另一个方面，公开了一种便于流体从包含流体的第一容器传输至布置于壳体中的第二容器的适配器。该适配器包括用于可释放地附接至流体的第一容器的第一连接端，所述适配器包括刺穿流体容器的密封盖并在第一容器和适配器之间形成流体相通的针。该适配器还包括用于可释放地附接至壳体上的端口的第二连接端。

适配器的实施例可包括上述关于流体分配设备、流体分配系统、上述适配器、液位传感器、阻塞传感器和上述方法的任何一个或多个特征，以及以下特征。

第二连接端可包括将装配入壳体的端口的开口，第二连接端的开口由可自密封隔膜密封，该隔膜构造为由壳体的连接腔管刺穿以在适配器和布置于壳体中的第二容器之间形成流体相通。

在本发明的全文中，词语“包括”、“包含”以及任何其它类似同义词的使用是包含性的或开放式的，而不是排除另外的、未记载或未描述的元件或操作。

在本发明的全文中，特定术语的使用不是要在任何方面限制或变窄本发明的描述和实施例。而是，能使用同义和/或等同术语描述的实施例和描述也预期落入本发明和/或权利要求的范围内。

一个或多个实施例的细节在附图和下面的描述中阐述。其它特征、方面和优点将从说明书、附图和权利要求中变得明显。

附图说明

本发明的实施例将参照附图进行描述。在附图中，相同的参考数字指示相同或功能类似的元件。

图1是包括分配单元和远程控制单元的流体输送系统的示意图。

图2a-2c是包括分配设备的流体输送系统的示意图，分配设备能由单个部分（2a）或两个部分（2b）构成，并且还能包括托架单元和套管药盒单元（2c）。

图3a-3d是能由两个部分构成并且能紧固至患者皮肤的流体分配设备/单元的视图和简图。

图4a-4c是可粘着于皮肤的托架单元和连接至托架单元的分配单元的视图和简图。

图5a-5c是流体分配设备以及经由远程控制单元（5a）和经由定位于分配设备上的按钮（图5b和5c）便于分配设备操作的视图和简图。

图6a-6c是可粘着于皮肤的托架单元和套管药盒单元的布置以及套管插入/布置穿过托架并进入身体的示意性横截视图。

图7a-7b是可粘着于皮肤的托架单元的视图和简图。

图8a-8b是套管药盒单元的视图和简图。

图9是具有保护件的套管药盒单元的简图。

图10a-10b是插入设备的视图和简图。

图11a-11b是采用柱塞/活塞泵送机构的由单个部分（11a）或两个部分（11b）构成的分配单元的示意图。

图12a-12e是由可再用部分和一次性部分构成的两部分式分配设备（或单元）的示意图，其可连接至可粘着于皮肤的托架单元。

图13是两部分式分配单元的一次性部分的简图。

图14a-14b是由壳体和底架构成的一次性部分的视图和简图。

图15a-15c是一次性部分的壳体的视图和简图。

图16a-16b是四曲线形存储器的简图。

图17a-17b是卵形存储器的简图。

图18a-18b是椭圆形存储器的简图。

图19a-19b是圆形存储器的简图。

图20a-20d是一次性部分的视图，包括一次性部分的底架和一次性部件（20a）以及一次性部分的壳体（20b）的分解视图，还具有示出流体流路的视图（20c-20d）。

图21a-21c是活塞的视图和简图。

图22是活塞杆的透视图。

图23a-23b是已连接的活塞和活塞杆的视图和简图。

图24a-24c是啮合元件和活塞杆的视图和简图。

图25a-25f是示出使用适配器的药物抽出和存储器填充的过程以及执行随后流路灌注的简图。

图26a-26f是示出使用适配器的药物抽出和存储器填充的过程的简图。

图27a-27c是适配器的视图和简图。

图28a-28c是具有用于液位监视的各种透明窗口和刻度尺的一次性部分的视图和简图。

图29是可再用部分及其部件的简图。

图30a-30b是包括壳体和底架的可再用部分的视图和简图。

图31是可再用底架和可再用部件的分解视图。

图32是PCB、电容器和蜂鸣器的视图。

图33a-33b是处于其折叠（33a）和展开（33b）构造的刚柔PCB的视图和简图。

图34是马达、齿轮和转数表一部分的分解视图。

图35a-35b是行星式齿轮的视图和简图。

图36是用于监视马达旋转的转数表的视图。

图37a-37c是传动套筒的视图，包括透视图（37a）、横截视图（37b）和顶部（“抽液器”）的横截视图。

图38是由一次性和可再用部分构成的两部分式分配设备在它们连接之前的简图。

图39是由一次性和可再用部分构成的两部分式分配设备在连接之后的简图。

图40a-40b是连接之前的两部分式分配设备以及自动啮合结构的视图和简图。

图41a-41b是连接之后的两部分式分配设备以及自动啮合结构的视图和简图。

图42a-42b是自动啮合结构在一次性部分和可再用部分连接之前和之后的视图。

图43a-43f是分配单元电路以及一次性部分的电源和可再用部分的电子设备之间的电气结合的简图和视图。

图44a-44c是采用光学传感器（图44a-44b）和屏幕界面（图44c）的根据活塞杆和套筒的相对运动操作的存储器液位指示器的简图和视图。

图45a-45b是采用磁感应传感器的根据活塞杆和套筒的相对运动操作的存储器液位指示器的简图。

图46a-46e是配置于两部分式分配单元中的阻塞传感器的简图。

图47是包括可密封出气孔/口的可再用部分的透视图。

图48a-48b是断开的分配单元以及一次性部分壳体（图48a中示出）和可再用部分底架和壳体（图48b中示出）上的密封垫圈的视图。

图49a-49c是流体输送系统的远程控制单元的简图，包括具有GUI（图49a-49b）的屏幕和血糖监视器（图49c）。

具体实施方式

本发明总体上涉及将治疗流体输送至患者并且尤其涉及用于将治疗流体（例如胰岛素）输送至患者的便携式治疗流体分配/输送/输注设备（如这里使用的，词语分配、输送和输注是可互换的）。在一些实施例中，一种流体输送设备包括流体分配单元，流体分配单元包括可再用部分和一次性部分，并且流体输送设备可还包括远程控制单元。可再用部分通常包含相对昂贵的部件，比如电子设备、驱动机构的至少一部分（并且在一些实施例中，驱动机构的所有部件）、传感器、马达以及各种其它部件。一次性部件构造为包括用于保存治疗流体（例如胰岛素）的存储器、用于输送治疗流体的连接管、用于将流体从存储器泵送至身体的活塞/柱塞结构（词语活塞和柱塞在这里可互换地使用）、以及在一些实施例中给流体输送设备的可再用部分和一次性部分中的至少一个提供动力的动力源。一次性部分还能构造为包括驱动机构的一部分，因此驱动机构由这两个（一次性和可再用）部分分享。

在一些实施例中，动力源能定位于可再用部分中。在一些实施例中，动力源能定位于这两个部分中。由两个部分构成的流体分配单元的例子在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.11/397,115和国际专利申请No.PCT/IL08/001057中描述，这些申请的内容通过参考整体地结合于此。具有定位于可再用部分中的可充电动力源的流体分配单元的例子在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL09/000266中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

一次性部分和/或其部件中的至少一些通常在相对短的预定时间之后（例如2－3天、一周或任何其它适合时间之后）或者在输送预定量的治疗流体之后更换。

相反，可再用部分和/或其部件中的至少一些通常在比一次性部分（和/或其部件）更长的时间之后更换，例如3个月、6个月或任何其它适合时间之后。在一些实施例中，流体输送设备的任何部件可在其发生故障时随时更换。

在一些实施例中，提供了一种流体输送系统，除了包括流体分配单元之后，其还包括可紧固（例如粘着）于皮肤的托架单元和远程控制单元。分配单元能连接至可紧固于皮肤的托架单元和与之断开。远程控制单元与分配单元相通信以传递程序命令和指令、用户输入、通知以及获取的数据。

流体输送系统可还包括套管药盒单元，套管药盒单元包括套管、包括尖锐器件（即针）以穿刺皮肤并在套管插入之后抽出的穿刺元件、以及套管座。套管药盒单元构造为装配在包括突起的托架单元的“井”内以及将套管座刚性地锚固至托架，突起包围通道以便于套管插入和放置于患者身体的皮下隔室中。在一些实施例中，套管能相对于皮肤表面以各种角度插入。套管还可构造为各种长度以适应于患者需要。

托架单元、套管药盒单元、以及分配单元的一次性部分可以是一次性的（例如可在2-3天后弃置）。远程控制单元通常为耐用单元并且如果需要可以每5年、10年或者任何其它相对长的时间更换。

在一些实施例中，提供一种流体输送系统，其包括用于流体输送（例如胰岛素）的分配装置以及感测身体分析物（例如葡萄糖）的传感装置（传感器）。在一些实施例中，可插入皮下的元件包括用于流体输送的套管和/或用于分析物感测的探针。可插入皮下的元件能用于分配和感测功能。因而，在这种情形下，构造来执行分配和感测操作的模块/部件使用仅需要单个插入点的单个设备来实施。

参照图1，示出了执行将治疗流体医学地输注入患者身体的流体输送系统1000的示意图。系统100包括分配设备10和远程控制单元900。在本公开中，词语“分配设备”和“分配单元”是可互换的并且指代相同的结构。

参照图2a-2c，示出了流体分配设备/单元10的示意图。流体分配设备10包括在其底面上的出口210以及构造来使得在灌注和与患者身体流体相通期间流体能脱离的连接腔管250。分配设备10能由单个部分（如图2a所示）或两个部分（如图2b所示）构成。两部分式分配设备10可包括可再用部分100和一次性部分200。在一些实施例中，出口210和连接腔管250是与一次性部分200的底面相应的部件。流体输送系统还能包括托架单元20和套管药盒单元400，如图2c所示。两部分式分配设备10连接至在一些实施例中可粘着于皮肤（皮肤用数字5标识）的托架单元20。分配设备10和患者身体之间的流体相通通过设有可插入皮下的元件（例如套管）的套管药盒单元400来实现。

参照图3a-3d，示出了将两部分式分配设备/单元10直接附着至患者皮肤5的过程的视图和简图。图3a示出保护分配设备的底面处胶粘层的保护盖层101的移除。图3b示出分配设备10至皮肤5的粘着。图3c示出粘着至用户/患者皮肤的可操作的粘着于皮肤的分配单元10。在一些实施例中，仅是一次性部分200可紧固于皮肤5。图3d示出使用胶带1010紧固至皮肤5并且具有延伸基部25的一次性部分200的实施例。可再用部分100能结合至基部25以与一次性部分200配合，以使分配设备10能操作。

参照图4a-4c，在一些实施例中，流体输送设备/系统包括能粘着于皮肤5的托架单元20。分配设备10然后能由患者自行处理连接至托架单元20和与之断开。图4a示出粘着于皮肤5的托架单元20。图4b示出分配单元10至托架单元20的连接。图4c示出连接至托架单元20并且准备好操作的分配单元10。

参照图5a-5c，示出了描绘分配单元10的操作模式的视图和简图。患者能通过远程控制单元900（如图5a所示）或通过定位于分配单元10上的一个或多个按钮15（如图5b-5c所示）操作分配单元10。在一些实施例中，基于按钮15的操作可涉及推注剂量输送。

参照图6a-6c，示出了描绘将套管药盒单元400布置入托架单元20以及将套管插入患者身体的操作的横截示意图。更具体地，图6a示出粘着于皮肤5的托架单元20和套管药盒单元400。托架单元20包括井30、基部37和闭锁件22、24。托架单元20能使用胶粘层（图7a-7b中示出并且标识为26）粘着于皮肤5，胶粘层可附着至托架单元20的基部37的至少一部分底面。井30可布置于托架基部37中并限定通道31。通道31使得套管404能插入穿过托架20进入皮肤5。井30可包括构造为一旦套管座布置于径30内就刚性地连接至套管座403的闭锁件32和34。闭锁件22和24用于在连接之后将分配单元10紧固至托架单元20并且使得能断开和再连接（更具体地如图12a-12c所示）。

套管药盒单元400包括套管404和穿刺元件406。套管404（在一些实施例中构造为由例如

制成的软套管）可适合于结合至具有穿刺元件406插入穿过其中的半密封橡胶隔膜402的套管座403的开口。穿刺元件406（如图6c和8b进一步所示）包括尖端410和抓握部408并且可构造为穿透患者的皮肤5以允许套管404插入并布置于皮下组织（或患者的身体隔室）中。橡胶隔膜402可构造为反复地被分配设备的连接腔管穿刺（即用于连接腔管的多次插入），并且还构造为密封套管404定位于套管座403中（身体外面）的近端，以在套管404插入并布置于皮下组织中时防止治疗流体的泄漏和/或污染物的进入，如图6c所示。套管404可具有各种长度和/或直径并且可相对于患者皮肤5的表面以各种角度插入，如例如在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.12/215,255中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

图6b示出插入之后的套管药盒单元400。套管座403布置于井30内以使得穿刺元件406刺穿皮肤5并且套管404插入身体中。套管座403通过闭锁件32、34的操作卡扣配合于井30内。

图6c示出在穿刺元件406移除之下的粘着于皮肤5的托架单元20。套管404布置于皮下组织内并紧固于托架单元20，并且包括具有尖端410的剑形物407和抓握部408的穿刺元件406从套管药盒单元400抽出以留下皮下地插入身体的套管404。

参照图7a-10b，示出了描绘托架单元、套管药盒单元、插入器以及套管插入过程的视图和简图。在图7a-7b中，托架基部37包括（至少部分地）胶粘层26以将托架单元20紧固地附着至患者皮肤。胶粘层26可以是生物兼容的（例如由不会导致刺激的材料构造）和/或患者舒适的而不会干扰其日常生活。在靠着皮肤布置胶粘层26之前，可从胶粘层移除可剥离的保护盖层（未示出）。

托架单元20还能包括框架39（如图7b所示）以支撑分配单元，并且一个或多个闭锁件22和24将接收于分配单元的相应互补槽/凹陷中（如图12a-12e所示）以使得分配设备能连接至托架单元20和与之断开。闭锁件22和24可构造为基部37或框架39的突起。托架基部的形状可与分配单元的足迹相匹配（如所示）或者可具有带有一个或多个闭锁件的较小足迹（例如分配设备足迹可以是60mm×40mm并且托架基部足迹可以是60mm×20mm）。托架单元20的井30还能包括闭锁件52和54（图7b中仅示出了一个闭锁件52）以紧固套管座403。闭锁件52和54可与上面就图6a-c所述的闭锁件32、34类似地构造和操作。

在一些实施例中，托架基部37可包括孔隙/腔以例如改进托架单元20至皮肤5的表面的粘着/附着，防止托架单元20和皮肤5之间的潮气密封，并且使得能接触皮肤（以减轻由于例如刮擦引起的任何皮肤刺激）。

托架基部37能由例如塑料比如聚乙烯、聚碳酸酯或任何其它适合材料制成。材料可以至少部分地是透明的以使得用户能在将托架单元20粘着于皮肤5之后看到基部37下面的皮肤5。使用至少部分地透明的材料在套管404已经不正确地插入并且局部地损伤组织的情况下是重要的，例如当在插入套管404期间穿刺元件406意外地刺穿血管，导致血肿时。那么用户可移除托架单元20，将其弃置，并在另一插入点紧固另一个未使用的托架单元。通过仅弃置托架单元（其构造为能连接和断开分配设备），可避免成本较高的可粘着于皮肤的胰岛素泵（其中包含胰岛素）的弃置。

参照图8a-8b，示出了套管药盒单元400及其部件在将套管404布置于身体中之前和之后的视图和简图。如所示，套管药盒单元400的套管座403包括具有环形槽/凹陷62的管状体，并且构造来作为卡扣配合结构接收于结构匹配的具有闭锁件52和54的井30中。橡胶隔膜402（由例如橡胶硅酮制成）在穿刺元件406已经抽出之后密封套管的近端。

在一些实施例中，套管药盒单元400还包括保护件450，如图9所示。保护件450包括保持套管座403、套管404以及穿刺元件406的管状体452、以及从管状体452延伸以便用户安全且舒适握持的把手454。保护件450构造来在保持结构无菌的同时保护套管404和穿刺元件406，并且防止患者的意外刺穿。保护件450还构造为与如图10a-10b所示的专用插入设备一起使用。关于保持件（比如保护件450）的其它细节例如在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.12/215,219中提供，该申请的内容通过参考整体地结合于此。在套管404插入身体后，具有尖端410的穿刺元件406自动地缩回并保持隐藏和屏蔽于保持件450内。在一些实施例中，套管404能手动地从保持件450推动（例如借助于“杆状”设备）。

托架单元20的粘着、套管药盒单元400的插入以及套管404的皮下布置能手动地或借助于如图10a-10b所示称为“插入器”的专用插入设备500来执行。保护件450和托架单元20能装载入插入器500（参见例如图10a）。参照图10b，用户将装载的插入器500放置于皮肤5的期望位置上并操作插入器500，以便a）将托架单元20粘着至皮肤5，b）向下发射并将套管404布置于皮下，以及c）将套管座403紧固至托架单元20的井30。穿刺元件406然后自动地缩回入能弃置的保持件450。适合插入器的其它描述例如在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.12/215,255中提供，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

减轻皮肤穿刺期间的疼痛和不舒服可通过使用如例如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/000861中描述的疼痛减轻机构（未示出）来实现，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

参照图11a-11b，示出了由单个部分（如图11a所示）和两个部分（如图11b所示）组成的采用柱塞/活塞泵送机构来将流体分配至患者身体的分配设备（或单元）10的示意图。

图11a描绘了单个部分的分配设备10。流体从存储器220输送至出口210。活塞110容纳于存储器220中，其将存储器的流体朝着出口210推压。存储器220经由连接管230与出口210流体相通。活塞110的致动（并且因而存储器220中流体的位移）由包括马达（例如步进马达、DC马达、SMA致动器等）以及用于驱动活塞的齿轮组的驱动机构120执行。驱动机构还包括机械地结合至活塞110的活塞杆112。驱动机构120能由各种电子模块控制，包括控制器/处理器（例如CPU、MCU）和收发器，它们共同地用共用参考数字130标识。还提供适合的动力源240，并且其能包括一个或多个电池、存储电能的电容器等。在一些实施例中，动力源240可以是可充电的。输注程序和控制能例如由远程控制单元900（图11a-11b中未示出）和/或由设在分配单元10外面上的一个或多个按钮15执行。

图11b示出包括可再用部分100和一次性部分200的两部分式分配设备10（在这两个部分断开时）。两部分式分配单元10使用柱塞/活塞泵送机构来实施。

可再用部分100可包括驱动机构120的至少一部分（例如马达和齿轮组）、共同地标识为共用参考数字130的电子部件/模块、一个或多个按钮15，并且还可包括其它相对昂贵的部件，比如传感器。

一次性部分200可包括相对便宜的部件，包括例如存储器220（其设有结合至活塞杆112的活塞110）、动力源240、出口210、连接腔管250（图11a-11b中未示出）以及连接管230。在一些实施例中，活塞杆112可定位于可再用部分100中或由这两个部分共享。类似地，动力源240可定位于可再用部分100中或包括在这两个部分内。

输注程序能由远程控制单元900（图11a-11b中未示出）和/或由设在可再用部分100外部上的一个或多个按钮15执行。两部分式分配单元10可在这两个部分（100和200）连接时操作，如由图11b中的单向箭头所示。

参照图12a-12e，示出了描绘两部分式分配单元10与托架单元20的连接和断开。图12a-b示出了由两个部分（也就是一次性部分200和可再用部分100）构成的分配单元10，在连接之前（如图12a所示）和连接之后（如图12b所示）。分配单元10可采用可在这两个部分连接时操作的柱塞/活塞型泵送机构。图12c示出在其连接至附着于患者皮肤5的托架单元20之前的分配单元10（存储器220已经由治疗流体填充）。在图12c中，套管座403已经紧固至托架单元20的井30并且套管404已经皮下地插入患者。分配单元10包括具有连接腔管250的出口210以在分配单元10连接至托架单元20时刺穿隔膜402。连接腔管250使得分配单元10的存储器220和皮下布置的套管404之间能流体相通。分配单元10还包括槽/凹陷12和14以分别容纳托架单元20的互补形状的闭锁件22和24。槽（12和14）和闭锁件（22和24）实施将分配单元10紧固至托架单元20的卡扣配合布置，如图12d所示。这个连接机构因而使得分配单元10能连接/再连接至托架单元20以及与之断开。

图12e示出分配单元10与托架单元20的断开。关于将分配单元10与托架单元20连接/断开的各种构造的连接/断开机构的细节例如在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.12/004,837和国际专利申请PCT/IL07/001578中提供，这些申请的内容通过参考整体地结合于此。

参照图13-28c，示出了一次性部分及其部件的视图和简图。图13是一次性部分200的示意图，其具有采用活塞110的存储器220。活塞110连接至其末端288（这个末端也称为“抽液器”）具有齿的螺纹活塞杆112。齿（或脊/肋，或其它从中心芯部延伸的类似结构的突起）形成不规则形状的圆周轮廓。活塞杆112可在末端288处握持以使得活塞110能沿着存储器220由存储器的壁限定的内部位移。活塞杆112可基本上整体地包含于存储器220内（例如在存储器为空时）。在这些情形下，末端288可稍微延伸到一次性部分200外以便从而使得患者（或设备的任何其它用户）握持末端288以在填充或灌注过程期间拉动（或推动）活塞杆112，或者替代地，使得患者能将辅助把手连接至末端288以便于上述过程（如关于图25a-26f更详细地描述的）。啮合元件2861机械地结合至活塞杆112。啮合元件2861可构造为具有两种模式/位置，包括：a）脱离模式/位置以使得在灌注或存储器填充期间能推动或拉动活塞杆112，和b）啮合模式/位置以限制活塞杆112在操作期间的位移。在一些实施例中，活塞110包括密封（例如两个密封/垫圈285a和285b，如图13所示）以防止当活塞110在存储器220内位移时存储器220的流体泄漏。

一次性部分200设有具有连接腔管250（图13中未示出）的出口210。连接腔管通过连接管230（在图13中用灰颜色和虚线指示）流体地结合至存储器220。连接管230能由底架281支撑和容纳。

一次性部分200还可包括动力源240（例如电池），在可再用部分与一次性部分200连接时将电压/电流至少供应至可再用部分（图13中未示出）。

参照图14a-14b，示出了包括一次性底架281和一次性壳体202（也称为“一次性袋”）的一次性部分200的视图和简图。图14a示出了具有构造为在制造/组装过程期间接收于壳体202内的底架281的总体概念。如图14b所示，底架281通常构造为具有安装或布置于其上的一次性部件（例如动力源240），并且壳体202构造为覆盖和保护底架281。在一些实施例中，壳体202还包括存储器，如后所示。

在一些实施例中，一次性底架组装为准备要易于且便于通过将底架插入壳体而与一次性壳体相组装的模块。这种易于组装的方法可用于一次性壳体及其容纳部件和可再用壳体及其容纳部件中的一个或两个。

参照图15a-15c，示出了描绘一次性部分的存储器220的视图和简图。存储器220包括壳体202的凹陷部分203，其可具有包围所有或至少一部分存储器220的卵形区段。这个区段可以是壳体202的结构的一体部分。因而，在这种实施例中，壳体的壁限定构成存储器的凹陷。凹陷部分203可构造为接收具有与凹陷形状互补地匹配的结构（其能是卵形、椭圆形、圆形、多轮廓的、或例如如图16a-19b所示的任何其它形状）的活塞110（图15a-15c中未示出）。存储器220的内部可被润滑或者包括油性层，以降低活塞和存储器220的壁之间的摩擦和/或使得活塞能在存储器220内不受阻碍地平滑位移。

壳体202的周边可以是不对称的并且具有两个角部（204和201）并且可包括不同的曲率。例如，角部204可在存储器220一侧具有大致更尖锐的角度，并且角部201可在其另一侧上具有限定较小角度的弯曲。这种布置使得能优化存储器220的容积和活塞在其内的安装。至少一部分存储器可包括一个或多个增强肋，其可与壳体202一体，但是其还可供应为存储器220内或其外部的单独的增强结构。这种实施例在图15c中示出。

再参照图15b，示出了壳体202的底视图，壳体202包括圆形开口211以在壳体202和底架281连接时接收出口（图15a-15c中未示出）。

在一些实施例中，壳体202可包括支撑结构以保护壳体202的凹陷部分203免受可能会导致流体不希望地或不受控制地输送至患者身体的外部压力，如图15c所示。壳体202包括支撑横梁208，其限定刚性结构以保护凹陷部分203免受不希望的外部压力。横梁208也能与壳体202成一体。

在一些实施例中，壳体202由塑料比如聚乙烯构造，并且可至少局部地是透明的（参见图28a-28c）以便从而使得用户能观察保持于存储器220内的治疗流体并且例如在填充/灌注工艺期间辨认存储器中的气泡。而且，一次性部分200的整个壳体202及其一个或多个固定部件可构造为基本上由相同材料制成的一体式注射模塑壳体单元。

在一些实施例中，一次性部分200的横截面可限定多弯曲的形状。这种弯曲的结构在用来限定壳体内的存储器区段的结构时改进活塞泵的密封和/或总体可操作性。这种弯曲的区段形成给布置于一次性部分200内的部件提供充分支撑和保护的刚性结构。这种弯曲的结构在图16a-19b中示出。于是，存储器220的横截面可限定基于封闭的弯曲的几何形状，例如圆形、椭圆形、卵形、限定封闭几何形状的各自连接的弯曲的组合（例如4个弯曲、8个弯曲）等。一次性部分的结构还在例如共同未决/共同拥有的国际专利申请PCT/IL08/000641中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。也可使用其它横截面形状/结构。

特别地，在一些实施例中，存储器220可具有由四弯曲几何形状限定的横截面，如图16a-16b所示。图16a是包括一体地连接的四弯曲存储器220的一次性部分200的壳体202的横截视图。任何两个相对弯曲的每个具有基本上相同的曲率半径，例如弯曲2001和2003具有曲率半径R1并且弯曲2002、2004具有曲率半径R2。两个相邻弯曲的接合处（接触）是平滑的。在一些实施例中，横截面能由具有4个不同半径的8弯曲形状/弧（未示出）近似地限定，并且每两个相邻弯曲的接头是平滑的。图16b是由4个弯曲几何形状限定并且设有活塞110的存储器220的透视图，活塞110可在存储器220内位移并具有互补的匹配结构。

在一些实施例中，存储器220具有卵形、椭圆形或多弯曲的横截面。图17a示出包括具有卵形横截面的一体连接的存储器220的一次性部分200的壳体202的横截视图。所示存储器220具有其侧部为圆形的总体上大致矩形横截面。图17b是具有卵形横截面的存储器220的透视图。具有互补地匹配的结构的可位移活塞110接收于由存储器220限定的内部容积内。

参照图18a，示出了包括具有椭圆形横截面几何形状的一体连接的存储器220的一次性部分200的壳体202的横截视图。图18b是具有椭圆形横截面的存储器220的透视图，设有能被致动为在存储器220的内部容积内移动的可位移活塞110。

在一些实施例中，安装有这种多弯曲、卵形或椭圆形存储器的分配设备10总体上具有薄轮廓，以便从而给患者提供微型化的舒适且周到的泵。这种薄轮廓在一些实施例中具有小于12mm的厚度。

参照图19a，示出了包括具有基本上圆形横截面几何形状的一体连接的存储器220的一次性部分200的壳体202的横截视图。图19b是具有圆形横截面的可位移活塞110布置于其内的存储器220的透视图。

图16a-19b示出存储器/壳体/活塞布置的几个示例。在一些实施例中，分配单元10可采用以各种形状、设计和尺寸构造的一个或多个存储器220。

参照图20a-20d，示出了一次性部分及其部件的视图和简图，包括一次性底架281。图20a是一次性部分200的底架281和一次性部件的分解视图。啮合元件2861接收于底架281内。活塞杆112穿过限定于啮合元件2861中的孔并且结合至活塞110。至少一个由数字240标识的纽扣电池接收于限定于底架281中的凹陷240b内。流路包括具有尖锐端部252的弯曲连接腔管250（例如由不锈钢和/或其它适合材料制成的内腔）。连接腔管250布置于出口210中，连接腔管250的一端连接至在一些实施例中保持于底架281的专用轨道230b（其可具有可变横截面）中的连接管230。连接管230还可附接至构造来使得能与限定于壳体202中的存储器220流体相通的管接头234。

图20b示出管接头234与布置于壳体202的壁内的流体通道/管道232的开口的连接。通道232可设有两个开口：与接头234连接的开口232a以及通入存储器220的另一开口232b（图20b中未示出）。因而，流体能从存储器220穿过通道232流动至连接管230和流向连接腔管250。相反方向上的流体流动也是可能的，例如在填充存储器期间。图20c示出一次性壳体202的部分的等距图。管接头234可连接至流体通道232的开口232a。这个连接由虚线箭头指示。图20d示出了一次性部分200的顶视图。流体（用灰颜色指示）能从存储器220穿过开口232b流动至流体通道232。流体然后能从流体通道232流动至连接至开口232a的管接头234。流体从管接头234穿过连接管230继续流动至连接腔管250。在存储器填充期间允许相反方向的流体流动。在一些实施例中，一次性部分200可构造为具有存储器和连接腔管之间的直接流体相通，即没有连接管。

参照图21a-21c，示出了活塞110的视图和简图。图21a示出构造为接收于存储器220内并与之一起操作的活塞110。所示活塞110具有与存储器220的4弯曲横截面内部结构相匹配的弯曲形状（4弯曲）。活塞110包括两个布置于活塞110的外部上的周边槽185a和185b，它们构造来分别接收密封/垫圈285a和285b。密封/垫圈285a和285b比如橡胶O环可防止存储器220不希望的流体泄漏和/或稳定存储器220内的活塞110。要声明的是，在一些实施例中，可使用单个密封/垫圈，或者也可使用超过两个的密封/垫圈。在一些实施例中，密封/垫圈可被润滑，或包括油性层（例如油性硅酸盐覆层），以减少与存储器220的壁的摩擦和/或使得活塞110能在存储器220内平滑且不受阻碍地位移。图21b示出活塞110，两个密封/垫圈285a和285b安装于活塞的槽185a和185b内。活塞110包括构造来接收活塞杆112的开口192，并且因而形成活塞110和活塞杆112之间的机械连接（图23a-23b中更详细地示出）。图21c示出没有密封/垫圈285a和285b的活塞110。活塞包括鼻段114，鼻段114是将与存储器220中的流体相接触的活塞表面。鼻段114的轮廓是局部平状的并且构造为与存储器的内壁最佳地符合以使得其利于，a）减少在流体由连接管导向并输送至患者身体时留在存储器中的任何残留治疗流体的浪费，以及b）防止在填充/灌注期间存储器中出现不希望的气泡。鼻段114还包括构造为与设在壳体202内部的互补凸起（未示出）相符合的凹陷117。凸起是构造来接收托架单元的闭锁件的凹陷的一部分。

参照图22，示出了螺纹活塞杆112，其具有其近端上有突出齿的驱动末端288，以及具有底切的平滑远端292。末端288构造为在可再用部分和一次性部分相连接时与驱动机构的定位于可再用部分100中的部分（例如“套筒”）相互作用，以传递旋转动力从而引起活塞110的线性平移，如这里所述。在一些实施例中，活塞杆112和末端288制造为单个部件。在一些实施例中，驱动末端288制造为与活塞杆112分离的元件，并且可在一次性部分的组装期间组装到活塞杆112的近端上（例如胶粘、焊接、拧入等）。替代地，例如可使用注射模塑来一起形成单个不可分离的物品。词语“活塞杆”在下文中可指代包括该末端的活塞杆。活塞杆112的远端292机械地结合至活塞110。

参照图23a-23b，示出了描绘活塞杆112和活塞110之间连接的视图和简图。活塞杆可释放地连接至腔111以使得活塞杆的远端292能在腔内基本上不受限制地旋转。活塞杆112具有底切横截面的远端292因而能穿过开口192插入腔111，形成例如卡扣配合布置（如图23b所示）。远端在活塞110内的不受限制/自由的旋转防止了旋转力施加于活塞110上并且使得活塞110能在存储器220内线性位移。卡扣配合布置还使得在推动或拉动活塞杆112时活塞110能在存储器220内双向位移。

参照图24a-24c，示出了啮合元件286的视图和简图。啮合元件286可构造为叉形形状并且包括第一开口289和第二开口290。在一些实施例中，第一开口289大于第二开口290，并且在一些实施例中，第二开口290是带螺纹的（至少部分地），其方式为该开口的螺纹与螺纹活塞杆112上的相应螺纹相匹配。与自动啮合元件2861（其操作还关于图40a-42b详细描述）不同，啮合元件286可手动地操作。另外，啮合元件2861和286总体上功能地等同。

如图24a所示，开口289可定尺寸为使得活塞杆能基本上不受限制地位移。也就是，当活塞杆布置于开口289内时，活塞杆112至少在分配设备的一次性部分内以自由、不受控制的平移运动位移。这在图24b中用双向箭头示出。这种自由运动例如在如例如图25a-25f所示的存储器填充和灌注期间执行。

小开口290构造为摩擦地配合螺纹活塞杆112以将杆112相对于元件286锁闭并防止其自由运动。在一些实施例中，小开口290可包括多个构造来与活塞杆112的螺纹相互作用的螺纹（图24a-24b中示出），如图24c所示，以提供杆112相对于存储器的受控线性运动。于是，杆112可构造为沿着小开口290的螺纹旋转。杆112的这种旋转运动转变为杆112的与啮合元件286的平面大致垂直的线性运动。在一些实施例中，活塞杆112能在任何方向（顺时针或逆时针）上旋转。活塞杆112的旋转方向能选择来防止活塞杆112从小开口290滑移入开口289。在一些实施例中，开口290能包括将防止这种滑移的挡块机构（未示出）。挡块结构在一些实施例中可以是从小开口290表面延伸的延伸部。

参照图25a-25f，示出了描绘用治疗流体填充存储器220并灌注流路的简图。分配单元使用可以手动操作的啮合元件286。在一些实施例中，患者能将治疗流体（例如胰岛素）的容器6直接连接至一次性部分200的出口210。容器6的例子可以是带瓶塞的玻璃瓶以存储胰岛素。

在一些实施例中，适配器8用来将容器6连接至出口210，如图25a所示，以使得容器6和存储器之间能流体相通。在一些实施例中，适配器8可与一次性部分200分开地提供并且患者需要在开始填充过程之前将适配器连接至一次性部分200。在一些实施例中，适配器8可以已经连接至一次性部分200。

在填充过程期间，患者将活塞杆112拉回以将治疗流体从容器6泵送至存储器（如图25b所示）。进入存储器的治疗流体（治疗流体用灰颜色指示）的量由患者控制和/或确定（只要其在存储器的最大容量之下，例如2立方厘米，3立方厘米等）。在填充过程期间，啮合元件286脱离（例如离开一次性部分200）以使得活塞杆112能自由运动。

在一些实施例中，患者可能需要在拉动治疗流体之前将空气从存储器推入密封的容器6，以给容器6施压以及便于将治疗流体容易且低阻力地从容器6拉入存储器220。

在一些实施例中，患者能握持末端288以拉动活塞杆112。在一些实施例中，在填充过程期间，拉动活塞杆112能通过专用辅助把手18来执行，如图25a-25c所示。辅助把手18能用来拉动杆112离开一次性部分200（参见图25b）以使得能更方便且安全地握持活塞杆112。在一些实施例中，辅助把手18还能用来将活塞杆112推入存储器220，例如，以便在拉动治疗流体之前将空气推入流体容器，或者在完成填充过程后移除保留于存储器220中的任何气泡。把手18的远端构造为接收活塞杆的末端288并在不损伤末端288和/或活塞杆112之下与之牢固地连接。把手18的近端构造为使得能由用户/患者方便地握持。

一旦完成填充过程，如图25c-25d所示，能移除辅助把手18，并且容器6连同适配器8也能从出口210移除。如图25e所示，手动灌注能通过向前推动活塞杆112直到一滴或多滴治疗流体出现于出口210的连接腔管250的端部（参见图25f）。手动灌注也能使用辅助把手18在其移除之前执行。灌注过程可执行来形成和验证存储器和连接腔管250之间的正确流体相通，即确保存储器220、流体通道232、连接管230或连接腔管250中没有气泡和/或阻塞。

如图25d所示，啮合元件286能啮合（例如推入一次性部分200内的壳体），从而锁定活塞杆112并防止活塞杆112的自由运动以及流体从存储器的任何伴随性意外排出。在一些实施例中，啮合元件286的啮合能在图25e-25f的手动灌注之后进行。

参照图26a-26f，示出了描绘使用适配器90填充存储器的过程。适配器90具有将由一次性部分200的出口210接收的开口92。开口92由能被一次性部分200的连接腔管250刺穿的橡胶隔膜94密封。开口92与驻留在适配器的入口96内的适配针（如图27a-27c更详细地示出）流体地结合。

如图26b所示，适配器90的入口96构造为接收包含治疗流体的容器6。适配针刺穿容器（例如胰岛素瓶的瓶塞）的隔膜以使得流体能在容器6和适配器90之间流动。适配器90还包括具有弯曲壁98的基部97以与一次性部分200相匹配。参照图26c，在一次性部分200连接至适配器90时，连接腔管250刺穿橡胶隔膜94以形成用于容器6和存储器220之间的流体流动的路径。如图26d-26e所示，存储器的填充通过在单向箭头的方向上拉回活塞杆112（并且因而活塞110）来执行。如声明的，在一些实施例中，拉动活塞杆112能经由连接至活塞杆112的末端288的辅助把手18来执行。在活塞杆112被拉回时，附接至一次性部分200和流体容器的适配器90应当保持于垂直位置，即，以使得容器6被颠倒。在存储器由期望量的治疗流体（可以例如由用户确定）填充之后，适配器90和容器6（图26f中未示出）能被移除并且把手18可与末端288（如图26f所示）断开。在用治疗流体填充存储器之后，用户可在连接一次性部分和可再用部分之前执行灌注过程（如关于图25e-25f类似地描述）。

参照图27a-27c，示出了具有母端和公端的适配器90。图27a示出了适配器90的母端，其具有由橡胶隔膜94密封的开口92。在一些实施例中，隔膜94可由一次性部分200的连接腔管250经常性地刺穿（即隔膜适合于时常刺穿）。在一些实施例中，适配器90的母端还包括基部97，其具有与一次性部分200包围出口210的部分相匹配的弯曲壁98。图27b示出适配器90的公端，其构造为驻留于适配器的进口96内的适配针966。进口96可连接至包含治疗流体的容器6，例如，进口96包括限定凹陷结构以接收流体容器6的环形颈部的环形边壁。在一些实施例中，边壁包括间隙G1、G2、G3和G4，它们提供壁的间断布置，并且因而给边壁提供一定水平的弹性。间隙的数目可变。在进口96的中心看到的是适配针966的尖端，其构造来刺穿容器6的隔膜。

图27c是适配器90的横截视图，示出流体如何在适配器90内从适配针966流动至开口92，从而在容器和一次性部分的连接腔管之间形成流路。适配针966的尖端966b驻留于适配器90的进口96内并且定位为使得其能刺穿流体容器的隔膜。适配针966的远端966a与适配器90的母端中的开口92相联系以使得流体能从适配针966流动至开口92，并且反之亦然。如上所述，开口92设有能由一次性部分的连接腔管刺穿的隔膜94。适配针966的尖端966b在一些实施例中完全隐藏在由边壁限定的凹陷内并且因此在这些情形下用户不易于接触到。尖端966b的隐藏因而能防止用户的意外刺穿。适配器的其它例子比如适配器90例如在共同未决/共用拥有的美国专利申请序列号No.11/989,680中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。还要声明的是，适配器，比如这里所述的适配器（包括适配器90），可与其它类型的流体分配设备相结合使用。此外，适配器，比如这里所述的那些，可与其它类型的设备/系统（例如可能必须或期望将流体从一个容器传输至另一容器/壳体的设备/系统）相结合使用，而不仅是与流体分配设备一起使用。

为了使得用户能观察存储器内的流体的量（例如在存储器的填充期间），至少一部分存储器的壁可以是透明的。至少一个刻度尺206能沿着存储器220在各个位置处标记/印刷，如图28a-28c所示。在一些实施例中，可包括两个（2）刻度尺，一个在存储器的前面并且另一个在后面，以使得在填充存储器时左手和右手用户都能看到刻度。另外，也可标记活塞110以便于更准确地测量存储器220中的流体。例如，活塞110的鼻部114能被着色（如图28b所示），或者能使用活塞的着色密封/垫圈。

图29-37c示出可再用部分及其部件。参照图29，示出了可再用部分100及其部件的简图。可再用部分100至少包括具有马达184和齿轮组182来驱动螺旋气缸186（也称为“套筒”或“驱动套管”）的驱动机构的一部分。在一些实施例中，马达184能包括步进马达、DC马达、SMA致动器等。齿轮组可包括单体行星式齿轮，如图29所示，或者任何动力传输机构，比如一组可啮合的嵌齿轮。马达和/或齿轮组能结合至一个或多个监视机构（也称为监视单元），比如转数计数器或产生数字信号的编码器、或者监视驱动机构（包括驱动机构的马达、嵌齿轮和/或传动套筒）操作的任何其它机构。可再用部分100还能至少包括具有感测元件142的阻塞传感器140的一部分，感测元件142电连接至可再用部分的印刷电路板（PCB）/电子设备130。

在一些实施例中，套筒186构造为在可再用部分100和一次性部分200连接时接收一次性部分200的活塞杆112，并且将旋转运动传递至活塞杆112的末端288和活塞杆112。可再用部分100还可包括用参考数字130标识的电子设备，并且可包括一个或多个例如控制器、处理器、收发器、天线等。

在一些实施例中，可再用部分100可包括连接器以在定位于例如一次性部分中的动力源240（例如电池）和可再用部分的电子设备130之间形成电力相通（如图43a-43d所示）。

在一些实施例中，可再用部分100还可包括传感器，包括确定存储器中的治疗流体的量的传感器（图44a-45b中更详细地示出），和/或阻塞传感器140，如图46a-46e中更详细地示出。

在一些实施例中，可再用部分100还可包括通知机构（例如视觉/听觉/振动通知器），如图31和32中更详细地示出。

在一些实施例中，可再用部分100可包括密封/垫圈，以防止当可再用部分100和一次性部分200连接并操作时流体和/或污染物渗漏进入分配单元10。这在图48a-48b中更详细地描述。

参照图30a-30b，示出了包括可再用底架181和可再用壳体102（也称为“可再用袋”）的可再用部分100的视图和简图。参照图30a，底架181构造为接收于壳体102内，例如在这些部分的制造/组装期间。如图30b所示，壳体102能构造为具有匹配底架181的横截面。壳体能包括按钮/开关15以使得例如用户能与该单元相互作用以便例如提供操作指令来控制例如剂量输送。在一些实施例中，壳体102还包括端口/孔隙199以使得空气能流入和流出可再用壳体102的内腔以便于例如（多个）锌空气电池的操作，使得压力能均衡，以及改进由蜂鸣器产生的声音的质量和水平（即，便于听觉通知器的操作）。壳体102构造为覆盖和保护底架181，其构造来具有安装或不然的话容纳于其上的可再用部件。

在一些实施例中，可再用底架181组装为准备好易于且便于通过将底架181插入壳体102而与可再用壳体102组装的模块。类似的模块化组件也可实施于一次性壳体及其部件。

参照图31，示出了可再用部件及其在可再用底架181内的位置的分解视图。在一些实施例中，印刷电路板（“PCB”）的专用结构容纳至少一部分电子设备130。PCB可构造为能由底架181接收的紧凑型刚柔PCB132。包括在可再用部分100内的一部分驱动机构在一些实施例中可包括结合至行星式齿轮182并结合至转数计数器的“旗轮”188的马达184。这些部件接收于底架181内。底架还可容纳套筒186、阻塞传感器140a的一部分、蜂鸣器198以及电容器（图31中未示出）。

参照图32，示出了刚柔印刷电路板（PCB）132在其驻留于底架181内时处于折叠构造的视图。如所示，PCB132可容纳一个或多个电子部件（例如CPU、天线、射频调制解调器等）。PCB132还可使用弹簧（135a，135b）支撑蜂鸣器198。在一些实施例中，具有大电容例如2F的电容器134（也称为“超级电容”）能与脉冲能量操作相结合使用以保存能量，如例如在共同未决/共用拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/001650中描述的，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

参照图33a-33b，示出了包括刚性部分（标识为132a）和柔性部分（标识为132b）的PCB132的视图和简图。PCB132以两种构造示出：a）展开构造（图33b所示），其在制造工艺期间使用来将电子部件布置于板上，以及b）折叠构造（图33a所示），其包括两个或更多阶段或层级（S1和S2）。柔刚PCB132使得电子部件能具有紧凑的空间布置。

如图33a还示出的，布置于PCB132上的是发光二极管（“LED”）55、便于确定存储器中流体的量的传感器的检测器555（图44a-44c中更详细地示出）以及用于实施转数计数器的LED187和检测器189。

参照图34，示出了包括马达184、行星式齿轮182和转数计数器的旗轮188的布置的分解视图。马达184和行星式齿轮182经由在一些实施例中由塑料制成的适配器183连接。

参照图35a-35b，示出了行星式齿轮的视图和简图。行星式齿轮182包括一组嵌齿轮182a，其包括例如数级（或等级），例如3级，驻留于具有螺纹内部的壳体182b内。行星式齿轮182经由适配器183机械地结合至马达（图35a-35b中未示出）并且接收由马达产生的旋转运动。行星式齿轮182在一段时间后减少转数同时增大力矩。这个旋转力矩由嵌齿轮182c（图35b中示出）传递至套筒（图35a-35b中未示出）。

如声明的，在一些实施例中，驱动机构的各个部分/部件可结合至一个或多个监视机构以监视例如马达、嵌齿轮和/或传动套筒的操作。参照图36，示出了用来监视例如马达操作的转数计数器。马达184的旋转能由转数计数器监视，该转数计数器包括连接至马达184的轴的旗轮188。旗轮188在布置于PCB132上的LED187和检测器189之间旋转。LED187和检测器189在一些实施例中与马达的轴垂直地定位（即垂直于旗轮188的旋转轴线）。在马达轴（和旗轮188）旋转时，旗轮188周期性地阻挡发出的光线在检测器189的方向上传播。检测器189产生表示所检测的光线量和/或表示检测到光线的信号，其发送至控制器以进行处理。旗轮188包括盘的一个或多个部分。在一些实施例中（例如单个盘部分的实施例），光和暗之间（或者反之亦然）的转变表示马达一个完整回转的完成。在一些实施例中（例如多个盘部分的实施例），光和暗之间（或者反之亦然）的转变表示马达的部分回转的完成（例如，在使用包括盘的两部分的旗轮时，半个马达回转）。

监视机构的各种构造还在共同未决/共用拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/000642中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

图37a-37c示出了构造为中控圆柱体的套筒186，其具有沿着圆柱体内部的内齿85和具有齿轮齿的外轮缘84。内齿85可构造为形成沿着套筒布置的槽。槽在套筒的整个长度上大致均匀地构造以使得活塞杆的末端能在套筒内正确地线性运动。如所示，这些槽可基本上穿过套筒186的长度，并且一个或多个槽（并且在某个实施例中，所有的槽）可与套筒186的纵轴线平行地布置。

套筒的内齿85（其横截视图在图37b中示出）适合于在一次性和可再用部分连接时与活塞杆112的末端288（其正视图在图37c中示出）相互作用。活塞杆112的末端288的齿可构造为活塞杆112的与由内齿85形成的槽相匹配的端部上的延伸部/凸起。末端288的凸形轮廓（图37a-37c中未示出）使得末端288和套筒186能容易且平稳地结合。这种结合涉及末端288的齿与套筒186的内齿85的对准。

套筒186的外轮缘84可包括齿轮齿，其构造来与其它旋转齿轮比如行星式齿轮182的齿轮182c（图35b所示）的齿相互作用。因而，通过旋转齿轮组182，结合至套筒186的齿轮182c也旋转，从而旋转活塞杆112。活塞杆112的旋转运动又使得其能线性地平移运动，这推动活塞110，引起活塞的线性平移运动（即在啮合元件被啮合时）。活塞110的这种平移运动在一些实施例中将液体从存储器中推出并进入连接腔管。

参照图38，示出了准备好连接起来的一次性部分200和可再用部分100的简图。一次性部分200的存储器220填充希望量的治疗流体（用灰颜色指示）并灌注。如所示，啮合元件2861未被啮合。活塞110的自由运动受到活塞110的密封/垫圈285a和285b的限制。

参照图39，示出了已连接的两部分式分配设备/单元的简图。如所示，活塞杆112插入套筒186内并且动力源240使用例如电连接器电结合至电子设备130（如图43a-43f更详细地示出）。

在一些实施例中，啮合元件2861的啮合能自动地执行（而不是如上所述手动地）。图40a-42b示出了在一次性部分200和可再用部分100连接时自动地啮合的啮合元件2861。如这里所述，啮合元件2861定位于底架281内并且包括两个共轭的开口：使得活塞杆112能基本上不受限制地运动的第一开口2891（优选地是平滑的），以及第二开口2901，其至少部分地是带螺纹的以使得活塞杆112能受控地运动。在一些实施例中，第一开口2891大于第二开口2901。开口2891和2901与分别关于图24a-24c所述的开口289和290是类似的，并且便于类似功能。在一些实施例中，啮合元件2861可包括一个或多个另外的开口或槽2911，以给啮合元件2861提供弹性并且因而防止啮合元件2861在啮合期间的不可逆变形。在一些实施例中，另外的开口或槽2911与开口2891和2901共轭。啮合元件2861还包括称之为“叶片”2910的延伸部。在分配单元的两个部分（100和200）未连接时（如图40a所示），没有力施加于叶片2910上（图40b中更详细地示出）并且活塞杆112因而能自由地位移穿过啮合元件2861的开口2891。

在一次性部分200和可再用部分100连接时，如图41a所示，叶片2910被压下并变平（参见图41b），引起元件2861横向移动，因此小的螺纹开口2901结合至活塞杆112，使得杆112能在一次性部分200的存储器220内受控地位移。

图42a-42b还绘出了啮合元件2861及其啮合功能性。压下叶片2910的致动部件（或“致动器”）可以是定位于可再用部分100中的行星式齿轮182。图42a示出了在分配单元的两个部分（100和200）未连接时的啮合操作。图42b示出了这两个已连接的部分（100和200）。参照图42b，行星式齿轮182的壳体压下在一端处由底架281的壁限制的叶片2910。这引起啮合元件2861的横向位移（由单箭头指示）以使得活塞杆112结合至啮合元件2861的小螺纹开口2901。

参照图43a-43f，示出了分配单元10的电路的简图和视图。分配设备10包括可定位于一次性部分200中的动力源240，而电子设备130可定位于两部分式分配设备10的可再用部分100中。图43a示意性地示出动力源240和电子设备130之间分别经由连接器242a和242b以及触点244a和244b的电子结合。在图43b所示的实施例中，一次性部分200包括动力源240。可再用部分100包括两个电连接器242a和242b，其远端243a和243b分别从可再用部分100的壳体突出。远端243a和243b构造为在可再用部分100和一次性部分200连接时形成与动力源240的电接触。连接器242a和242b的近端241a和241b连接至在一些实施例中可布置于或不然的话连接至PCB的电子设备130。

图43c示出了当可再用部分100连接至一次性部分200时的已组装分配单元10。如所示，在连接时，连接器242a和242b的远端243a和243b与动力源240的电触点相接触以使得电流能在一次性部分200和可再用部分100之间流动。

在一些实施例中，连接器242a和242b能定位于一次性部分200中。然而，通常，连接器比如连接器242a和242b包括在可再用部分100内以降低一次性部分200的制造成本。

在一些实施例中，连接器242a和242b可机械地耐用并且抵抗由于连接器242a和242b与动力源240的周期性连接和断开所导致的机械疲劳。例如，如果可再用部分100每三个月更换，并且一次性部分200每三天弃置，那么连接器242a和242b将与动力源240连接和断开至少30次。突出的连接器242a和242b还会在分配单元10的这两个部分断开时暴露于意外的机械磨损和撕裂（如图43b所示）。

参照图43d，可再用部分100的壳体或其底架可包括刚性延伸部102a以容纳连接器242a和242b并在可再用部分100未连接至一次性部分200时对其进行保护。刚性延伸部102a能设有专用轨道以适应这两个连接器242a和242b，并将它们紧固就位。轨道在图43d-43f中用参考数字245a和245b标识（在图43d中仅示出轨道245b）。

连接器242a和242b在一些实施例中由柔性材料制造。连接器，或者至少其远端，可构造为弹性的（例如可以构造为弹簧）以便能与动力源240连接和断开而不伤害动力源的结构和操作性，并且确保连接器242a和242b与动力源240的电触点之间在部件预定范围的可能变化空间位置内形成正确的机械接触。例如，基于电池的动力源的尺寸差别会因动力源的生产工艺而固有（例如，来自相同生产线的两个电池可能会尺寸稍微不同，例如其宽度尺寸）。在另一示例中，电池尺寸的差别可能会源自于在动力源的使用寿命期间由于动力源内部发生的化学过程（即相同电池在其使用寿命期间可能会由于化学过程比如燃料电池中的氧化还原反应而增大其宽度尺寸）。连接器242a和242b能由金属薄带制造，例如不锈钢。在一些实施例中，金属带的远端与刚性延伸部102a的边缘对准，并且弹簧通过折叠该带的远端形成，或者如图43e所示通过部分地切除带的一部分并在带保持与刚性延伸部102a的边缘对准的同时折叠该部分而形成。如图43f所示，形成连接器242a和242b的金属带可从刚性延伸部102a突出并且其突出端向内折叠以形成弹簧。弹簧的弹性能通过允许在连接器的远端和刚性延伸部102a的壁之间形成空间247来提高，以使得在可再用部分100和一次性部分200连接时远端能被动力源240朝着刚性延伸部102a推动。

在一些实施例中，连接器242a、242b可构造为（通过选择例如具有适合化学性质的材料）防止会伤害其传输电流/电压的电气功能性的腐蚀、蚀刻等。连接器的构造可包括使用不同涂层、应用适合的表面处理过程等。

图44a-44c示出能用来确定存储器220中液位的传感器160。传感器160能警告/通知用户（通过在分配单元10和/或远程控制单元900上显示警告/通知，和/或通过任何其它通知机构），应该更换一次性部分200和/或存储器220。这种警告和/或通知可在存储器液位已经达到某一预定阈值时产生。传感器160还能警告/通知用户存储器220中还有多少单位的治疗流体，如例如图44c所示。通常，并且将在下面更详细描述的，传感器160（也称为液位监视机构）包括至少一个能量源和至少一个构造来检测由能量源发出的能量的能量检测器。传感器还包括调节由能量检测器接收的能量的辐射调节器。能量的调节程度可基于存储器中的液位。例如，在一些实施例中，调节器是在传动套筒内移动的活塞杆。当活塞杆处于一个位置（相应于存储器中的第一液位）时，活塞杆可阻挡从所述至少一个能量源至所述至少一个检测器的能量发射。在另一位置处，在活塞杆已经线性地位移以从存储器推动流体（并且因而改变存储器中的液位）后，活塞杆可不再阻挡能量发射，因而使得检测器能检测至少一些发出的能量，这又指示了存储器中的液位。这里所述的液位监视机构可与其它类型的流体分配设备一起使用。此外，液位监视机构，比如这里所述的那些，可与其它类型的设备/系统（例如可能需要或期望知道液位的设备/系统，例如用于这种设备/系统中的燃料的液位）相结合使用而不是仅与流体分配设备相结合使用。

继续参照图44a-44b，传感器160能包括光源55和光线检测器555。光源55构造来产生将由光线检测器555检测的光线。如这里使用的，词语“光线”指的是任何电磁辐射而不限制波长范围（例如可包括红外线光谱）。光源55和光线检测器555可定位为彼此相对并且在套筒186的每侧上，如图44a-44b所示。套筒186还能包括彼此相对地对准的开口66和666。当光源55和光线检测器555与这两个开口66和666对准时，例如套筒186每转动半圈，由光源55发出的光线2000穿过开口66。如果活塞杆112定位于套筒186内以使得开口66和666之间的空间由活塞杆112或末端288占据（即存储器包含至少预定阈值体积的治疗流体），光线2000从活塞杆112或末端288反射并且不会穿过开口666并进入检测器555（如图44a所示）。如果活塞杆112从一部分套筒186移除（即存储器液位已经达到预定阈值），由光源55发出的光线2000穿过开口66和666并由检测器555检测到（如图44b所示）。检测器555将与所检测光线的量相应的信号发送至分配单元10的控制器/处理器，并且控制器/处理器处理这个信号，并且通过在远程控制单元的显示器906上显示信息（如图44c所示）和/或通过产生听觉信号和/或振动信号可将警告通信至患者要更换一次性部分/存储器（或者不然的话告知用户存储器中还有多少治疗流体），和/或以任何其它方式警告患者。在一些实施例中，套筒186中的开口的数目决定了监视的分解度。例如，在其中套筒186设有两个等距地间隔的开口（即一对相对地对准的开口）的实施例中，存储器220内的液位可以在套筒186每转动半圈时监视，并且在其中套筒186设有四个等距地间隔的开口（即两对相对地对准的开口）的实施例中，存储器220内的液位可以在套筒186每转动1/4圈时监视。

在一些实施例中，套筒186能构造为具有多个对准且相对的孔隙（未示出），例如4对对准的孔隙，类似于孔隙66、666。这些孔隙可与相应的光源和检测器（类似于光源55和检测器555）相联系以使得能监视活塞杆112的数个位置。这种布置因而能用来频繁地监视包含于存储器220内的治疗流体的量。在一些实施例中，一排光源和相应的一排检测器能沿着套筒186定位。套筒能构造为包括相应的一列孔隙，或者包括纵向缝隙（未示出）以便于光线穿过。

在一些实施例中（未示出），传感器160能包括可定位于套筒186的相同侧上的光源和检测器。设在套筒186中的纵向缝隙/孔隙使得发出的光线能进入套筒186内部。因而，例如，如果活塞杆112定位于套筒186内（即存储器具有一些治疗流体），光线从活塞杆反射并由检测器检测。如果活塞杆112从一部分套筒缩回（即存储器液位已经达到预定阈值），由光源发出的光线穿过缝隙/孔隙并且未被检测器检测到。一旦光线不再被检测器检测到，检测器可发送信号至分配单元的控制器/处理器。控制器/处理器处理这个信号，并且通过在远程控制单元的显示器90上显示信息和/或通过产生听觉信号和/或振动信号可将警告通信至患者要更换一次性部分/存储器（或者不然的话告知用户存储器中还有多少治疗流体），和/或以任何其它方式警告患者。替代地和/或另外地，活塞杆的末端288能用来反射光线，例如借助于白颜色的末端288。

参照图45a-45b，示出了监视存储器液位的传感器。传感器160包括具有多个包围套筒186的绕组的磁性线圈77（例如螺线管）。活塞杆112和/或末端288可至少部分地由金属材料（比如铁）构造（或者部分地覆盖有这种材料）。活塞杆112和末端288在磁性线圈77内的位移改变线圈77的电感（L）。图45a示出杆112和末端288相对于套筒186和线圈77的第一位置。图45b示出杆112和末端288在活塞位移后的第二位置。线圈77的电感（L）的变化与活塞杆112或末端288的位置相关，并且表示留在存储器中的治疗流体的量。电感（L）的测量能由RLC电路或以其它方式进行。信号由能将通知和/或警告通信至患者的处理器处理。

在一些实施例中，可以实施其它检测机构方法和技术以基于例如磁性信号（例如霍尔效应）、电容差别、机械检测等确定存储器液位。

参照图46a-46e，示出了监视从存储器220至用户/患者身体的流路即连接管230和/或连接腔管250和/或可皮下地插入的套管（在分配设备附接至身体时）中的阻塞的阻塞传感器140的简图。这种阻塞可防止治疗流体输送至患者身体。阻塞传感器140能用来警告用户（通过在分配单元10和/或远程控制单元900上显示警告和/或通过致动任何其它告知机构）已经发生局部或完全阻塞和/或建议更换一次性部分200（在两部分式分配单元中）和/或托架单元和/或已阻塞套管。要声明的是，阻塞传感器比如这里所述的那些可与其它类型的流体分配设备/单元一起使用。而且，阻塞传感器比如这里所述的那些可与其它设备和系统（例如其中需要或希望知道已经达到阻塞状态的设备/系统）一起使用而不是仅与流体分配设备一起使用。

在一些实施例中，阻塞传感器140能定位于两部分式分配设备的可再用部分100中或可在两个部分（100，200）之间共享。

图46a示出包括两个部分的分配设备/单元10：具有至少一部分阻塞传感器140的可再用部分100，以及具有一部分阻塞传感器140和连接管230的一次性部分200。可再用部分100包括感测元件142和结合至感测元件142的弹簧偏压滑块144。感测元件142电结合至电子设备130（例如基于处理器的设备）。一次性部分200的连接管230至少部分地布置于传感机构的轨道246内。轨道246能是一次性底架281的一体部分。

图46b-46e示出在一次性部分200与可再用部分100断开（如图46b和46d所示）以及在这两个部分（100和200）连接（如图46c和46e所示）时的阻塞传感器140。参照图46b和46d，连接管230和轨道246的尺寸选择为使得轨道246不会将力施加于连接管230的壁上。

参照图46c和46e，可再用部分100的滑块144接触一次性部分200的轨道246，使得连接管230变平，因此连接管230和平状感测元件142之间的接触面积增大以允许可靠的测量和较低的信噪比（“SNR”）。弹簧146将感测元件142保持为与连接管230相接触。

在发生阻塞时，管230内的压力增大，从而引起弹性且柔性的管230膨胀，导致施加于感测元件142上的力增大。力（压力）由感测元件142测量，感测元件142将与测量的力相应的信号传递至处理器/控制器，并且在超过预定阈值时，（例如电子设备130的）处理器/控制器确定发生了阻塞。处理器/控制器然后使得产生告知信号，用来告知用户已经发生了阻塞并且需要更换套管、托架和/或一次性部分200。控制器可在接收到表示从存储器220至用户/患者的流路中的阻塞状态的信号时自动地中止/暂停分配单元10的操作。用户可断开操作的分配单元并检查该单元以消除流路处于一次性部分200内的部分中发生阻塞的可能性。操作的分配单元的连接腔管的末端处出现液滴指示存在远端阻塞，并且因而仅需要更换套管和托架。通知能是视觉的、听觉的、振动的等，并且能经由分配单元10、远程控制单元900或这两者进行。

在一些实施例中，感测元件142能构造为触觉/力/压力传感器。流体输送设备中的阻塞传感器的其它描述例如在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.11/810,854中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

与监视驱动机构的用于输注泵的常规阻塞传感器不同，依赖于在采用柱塞/活塞状泵送机构的设备中的连接管的行为的阻塞感测机构便于快速敏感的阻塞检测。根据本发明的阻塞检测能在发生阻塞状况后数分钟至几个小时内发生。相比之下，在常规感测机构中，阻塞通常在发生阻塞后12个小时或更长时间检测。

在一些实施例中，传感器140要求连接管230具有某些机械、物理和化学性质（例如直径、弹性、生物兼容性）以使得能利用连接管230进行阻塞检测，如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/000864中描述的，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

在一些实施例中，流体输送设备/系统能与用户通信以告知用于警告、警报、错误、状态等。告知能以各种方式执行，比如视觉的、声学的、振动的和/或类似物。

视觉告知能通过采用远程控制单元900的显示器/屏幕906（比如液晶显示器（“LCD”））来进行，如例如图44c和49a-49c所示。包括一组菜单和伴随有图形符号/图标的屏幕的用户友好界面可实施于显示器906上。用户界面能由按钮/开关控制。

在一些实施例中，视觉告知还能提供于分配设备的显示器中，例如定位于两部分式分配设备的可再用部分100中的显示器，如例如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/001057中描述的，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

听觉告知能用于远程控制单元900，并且可构造为“蜂鸣”声音或与特定功能/告知/消息相关联的定制铃声。听觉告知还能用于分配单元10。蜂鸣器能定位于分配单元10的壳体上。在两部分式分配单元10中，蜂鸣器优选地定位于可再用部分100中。蜂鸣器能结合至壳体的外侧或内侧。

如图47所示，在一些实施例中，蜂鸣器198需要孔隙/端口199以允许分配单元10的内腔和外部环境之间的空气流动。蜂鸣器198能以各种方式结合至壳体，比如通过胶粘剂（例如应用胶水）、超声波焊接、激光焊接等。而且，在一些实施例中，蜂鸣器198构造为在提供可听声音同时不伤害/干扰分配单元10其它部件（比如电子设备130）的频率下共振。

在一些实施例中，也需要使得空气能流入分配单元10的内腔的孔隙/端口199能便于动力源的操作，比如包括一个或多个锌空气电池的动力源，并且还便于实现压力均衡，以及增强蜂鸣器声音，如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/000999中描述的，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

在一些实施例中，分配设备10是密封并且防水的（以避免液体例如水的进入）。密封程度可符合例如IPX8性能标准，并且可基于分配单元的需求来确定以在不同状况下操作，比如下雨状况下，在浴室中操作，等。因而，孔隙/端口199在一些实施例中是可密封的。这能通过给孔隙/端口199设置能让空气/气体通过但阻止液体进入的选择性膜片（例如

）来进行。分配单元的可密封孔隙/端口在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/001000中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

在一些实施例中，两部分式分配单元10还可需要一次性部分200和可再用部分100之间的密封以防止液体进入分配单元10的内腔（这会例如伤害电子部件并对分配单元引起不可逆的损伤）。

图48a-48b示出这两个部分（100和200）的密封和紧固连接。图48a示出密封/垫圈222沿着壳体开口的周边紧固的一次性壳体202。密封/垫圈222能由橡胶和/或塑料制成，包括比如EPDM（“三元乙丙橡胶”）橡胶或TPE（“热塑弹性体”）之类的材料，并且能以各种轮廓构造。密封/垫圈222能布置于壳体202的外侧或内侧上，或者这两侧上都有。将密封/垫圈222紧固至壳体202周边能通过应用包覆模塑和/或双重注射工艺来执行。如图48b所示，可再用部分100的壳体和/或底架设有在一次性部分200和可再用部分100连接时挤压密封/垫圈222的（多个）匹配凸起2222。在一些实施例中，密封/垫圈222能设在可再用部分100处。

图48b示出设有周边凸起2222的可再用部分100，在可再用部分100和一次性部分200连接时周边凸起2222结合至一次性部分200的密封/垫圈222以密封分配单元。可再用部分100还能设有密封/垫圈223，其在可再用部分的壳体102内支撑可再用底架181并密封其间的界面。密封/垫圈223能布置于可再用部分100的壳体102或底架181上。因而，可再用壳体、可再用部分的底架、一次性部分壳体和/或一次性部分的底架中的至少一个可包括密封或垫圈，以使得在可再用部分连接至一次性部分时，形成设备密封状况。

如图48b所示，按钮/开关15能由专用密封155密封，或者在一些实施例中，通过使用包覆模塑工艺来应用按钮/开关15。

在一些实施例中，这两个部分（100和200）之间的紧固连接使用卡扣配合布置来实施，卡扣配合布置包括设在一次性部分的一次性底架和/或壳体处的一个或多个闭锁件261和262（如图48a所示）、以及设在可再用部分的可再用底架和/或壳体处的一个或多个匹配凹陷/槽161和162（如图48b所示），或者反之亦然。

在一些实施例中，可再用部分100的延伸部102a还能为这两个部分（100和200）在连接和断开时的对准和连接提供支撑。

在一些实施例中，这两个部分（100和200）的密封和/或连接的进一步支撑和/或增强可通过分配设备/单元的各个部件（还有托架和/或套管药盒单元）的胶粘、超声波焊接、激光焊接等来执行。

参照图49a-49c，示出了流体输送设备的远程控制单元900的简图。如声明的，图44c示出了远程控制单元900，其可用来指示留在存储器中的胰岛素的单位量（例如190U），以及执行关于分配设备/单元和/或系统整体的设置和操作的诸多其它功能。

参照图49a，在一些实施例中，远程控制单元900包括显示器/屏幕906并且可包括操作按钮/开关904，不过除了操作按钮904或替代地，屏幕可以是触摸式的。屏幕还可采用多点触摸技术。远程控制单元900还能包括使得用户能开关单元900的开关按钮/开关905。应当声明的是，患者也能通过布置于分配设备上的按钮/开关（用参考数字15标识）控制/指令/命令分配设备的操作。这种按钮/开关例如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/001001中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。另外的操作按钮/开关能定位于可再用部分中，并且还可包括与患者相通信的屏幕，如也在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL08/001057中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

远程控制单元900能将操作/控制指令（例如基础和/或推注流体分配指令）通信至分配单元10的控制器（例如包括部分电子设备130的处理器）和/或从处理器接收消息（例如警报和警告）（例如，这种消息包括低电量警告、存储器中低流体容积警告等）。远程控制单元900还能显示这些指令、警告和警报，以及显示设备的当前状态（例如分配推注剂量的胰岛素）。例如，远程控制单元900能指示胰岛素分配的基础剂量速率（例如1.6U/小时）。如上所述，这种分配速率（不管是推注的还是基础的）可通过活塞杆112的线性运动来分配。远程控制单元900的显示器还能指示推注分配的进度，以及使得用户能停止胰岛素的分配（参见图49b），或者致动泵以分配胰岛素（参见图49a）。

远程控制单元900能经由无线通信、通过任何其它适合的通信方法（例如感应、RF发射、IR发射等）、还有通过有线通信与分配单元10相通信。远程控制单元900和分配单元10之间的通信能是单向的（即单向通信）或双向的（即双向通信）。

在一些实施例中，远程控制单元900可使用个人计算机、笔记本电脑、手表、手机、音乐或多媒体播放器（例如iPod）、个人数字助手（“PDA”）或任何其它适合的远程命令器/控制器来实施。

在一些实施例中，远程控制单元900可包括结合至远程控制单元900的葡萄糖传感器，如图49c所示。葡萄糖浓度的感测能通过各种感测技术来执行，比如举例来说电化学的、光学等。在一些实施例中，患者的血液样品能与可插入定位于远程控制单元900中的专用端口908中的常规测试条907相联系。

在一些实施例中，远程控制单元900还能包括专用软件单元（计算机程序产品）以使得远程控制单元的处理器执行比如推注选择过程（如例如在美国专利申请No.12/051,400所描述的，该申请的内容通过参考整体地结合于此）以及碳水化合物对胰岛素比值（“CIR”）估计值（如例如在共同未决/共同拥有的国际专利申请No.PCT/US08/07703和No.PCT/IB08/003185所描述的，这些申请的内容通过参考整体地结合于此）之类的操作。

在一些实施例中，流体输送设备/系统还能包括感测装置以监视身体分析物，例如监视间隙流体（“ISF”）中的葡萄糖浓度。感测装置可包括感测元件、专用处理元件、输送模块和部件等。分析物的感测能在身体内（“体内”）或身体外执行，并且可通过各种技术比如光学技术、电化学技术等来执行。感测装置能以连续、半连续、周期性或不连续的测量速率（或频率）来测量分析物浓度。

感测装置可包括至少两个电极以感测ISF中的葡萄糖浓度，并且布置为靠近套管的远端以使得在皮下地插入套管时，也皮下地插入电极。电极产生表示葡萄糖浓度的电信号，这个电信号被电传输（通过导线和/或布置的导体）至定位于分配单元中（例如在两部分式分配单元的可再用部分中的电子模块中，比如这里所述的任何电子设备130，）的处理元件。这种感测装置在共同未决/共同拥有的美国专利申请序列号No.11/963,481中描述，该申请的内容通过参考整体地结合于此。

在一些实施例中，分配装置和感测装置（构成“系统”）构造为以闭环、开关、或半开环模式中的一个或多个操作。在闭环模式中，分析物浓度由传感器感测并且由处理器确定，并且基于确定的浓度，处理器产生命令以使分配装置将一种或多种治疗流体分配至人体。在开环模式中，感测和分配功能不关联。以这种模式操作的设备/系统能指示所确定的分析物浓度的值，但是对于分配的速率不进行反馈控制。用户界面，或者由此用户能将命令通信至设备的其它方式，使得用户能分配治疗流体。在半闭环模式中，感测如上对于闭环模式的描述那样发生。然而，在以基于所确定分析物浓度所需的量分配治疗流体之前，可能经由用户界面，设备/系统能等待用户的确认，或者替代地能要求这种确认。

这里已经描述了本发明的方法和部件的示例性实施例。如在别处声明的，这些示例性实施例仅描述为示例性的目的，而非限制性的。其它实施例也是可能的并且由本发明覆盖。这些实施例基于这里所包含的教导而言是很明显的。还理解到，在不背离本发明的精神和范围之下能做出各种变型。因此，其它实施例也在以下权利要求的范围内。

Claims (11)

1.一种便携式治疗流体分配设备，其包括：

包括可再用部分壳体的可再用部分，其至少包括控制器和驱动机构的第一部分，驱动机构的第一部分至少包括可旋转的传动套筒；和

包括一次性部分壳体的一次性部分，其至少包括保持治疗流体的存储器、治疗流体分配至的出口、提供存储器和出口之间流体相通的流体管道、以及驱动机构的第二部分，所述驱动机构的第二部分包括：

活塞；

活塞杆，其在活塞杆的第一端处机械地结合至活塞；

驱动末端，其在活塞杆的第二端处机械地结合至活塞杆，驱动末端能够在可再用部分和一次性部分连接时接收在传动套筒中；

其中一次性部分壳体的至少一部分限定存储器的至少一部分。

2.如权利要求1的流体分配设备，其中驱动机构的第一部分还包括：

马达；

由马达致动的一个或多个嵌齿轮；

其中所述传动套筒与所述一个或多个嵌齿轮机械地连接，以使得由所述一个或多个嵌齿轮传递的旋转力引起传动套筒的旋转运动。

3.如权利要求2的流体分配设备，其中传动套筒包括中空圆柱体，中空圆柱体的至少一部分具有沿着中空圆柱体的所述至少一部分的外圆周限定的多个齿，所述多个齿构造为与驱动机构的第一部分的所述一个或多个嵌齿轮机械地相互作用。

4.如权利要求1的流体分配设备，其中驱动末端包括多个沿着该末端的圆周彼此间隔开的脊部。

5.如权利要求4的流体分配设备，其中传动套筒包括套筒内的多个槽，这些槽彼此间隔开以与驱动末端的多个脊部的间距相对应。

6.如权利要求5的流体分配设备，其中传动套筒内的槽基本上平行于传动套筒的纵轴线。

7.如权利要求1的流体分配设备，其中驱动末端包括凸形轮廓，便于将驱动末端接收在传动套筒内。

8.如权利要求1的流体分配设备，其中驱动机构的第二部分还包括：

结合至活塞杆的啮合元件，该啮合元件构造为使活塞杆至少在一次性部分的存储器内能选择性地受控地位移和基本上不受限制地位移。

9.如权利要求8的流体分配设备，其中活塞杆包括螺纹杆。

10.如权利要求9的流体分配设备，其中啮合元件构造来用于与活塞杆螺纹啮合。

11.一种流体分配系统，其包括：

如权利要求1的便携式流体分配设备；

控制至少便携式流体分配设备的操作的远程控制单元；以及

可粘着于皮肤的托架，其可连接至流体分配设备以使得流体分配设备能可移除地连接至可粘着于皮肤的托架。

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