CN103127460B - 一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。该中药组合物按照中医理论中的君臣佐使原则合理配伍，采用党参、三棱、焦神曲、焦山楂、桃仁等十味中药，强调整体观念。其中，党参能补气健脾，为君药；丹参、桃仁能活血化瘀，赤芍能清热活血，三棱、莪术能活血通经，鱼腥草能清热解毒、消痈排脓，上述六药同为臣药；焦山楂、焦麦芽、焦神曲能消食和胃，为佐使药；诸药合用，共凑良效，主要针对肝肾脾胃亏虚之症，对于妇科炎症和月经不调等症其疗效显著。该中药组合物采用纯中药制剂，不添加任何化学成分，长期服用安全可靠、无毒副作用，能真正达到标本兼治的目的。

Description

一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

妇科疾病一直是危害女性健康和生命安全的第一杀手。传统用于治疗妇科疾病的方法其疗效一直不尽人意，普遍存在头痛医头、脚疼医脚，不能除根病灶等问题，当合并多种疾病时免疫力会持续下降，严重的还会殃及卵巢，导致上行感染，若病菌反复侵害则随时都有恶变的可能。目前，治疗妇科炎症常采用西医疗法，然而西药副作用较大，易破坏体内菌群平衡，且病菌产生耐药性后再施药则不起作用。于是寻找一种适合当代女性，对当代妇科炎症有针对性治疗的高效药物成为妇科疾病用药的急待解决的问题。

中医理论认为妇科炎症属于“瘴积”范畴，辨证从“气滞、血瘀、气虚、水停”着眼，治以“活血化瘀，软坚散结，行气止痛，扶正消水”为主，临证时可根据体质强弱和病情轻重方药各有所偏，灵活加减。而纯中药成份，身体不会产生耐药性。因此，全面滋养调理以子宫为核心的女性生殖系统，益气活血、行气止痛、清热利湿可专门攻克一些反复发作的妇科病，如慢性盆腔炎、月经不调等。

现有技术中用于治疗妇科炎症的中药品种繁多，但仍缺乏疗效明确的特效药物。同时大多数药物以洗剂为主，用药不方便且不便于携带。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗妇科炎症的中药组合物。

同时，本发明还提供一种用于治疗妇科炎症的中药组合物的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：

一种用于治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份数的原料组成：党参100～140份，三棱30～40份，焦神曲100～140份，焦山楂100～140份，桃仁90～110份，丹参100～140份，莪术30～40份，焦麦芽100～140份，赤芍90～110份，鱼腥草90～110份。

优选的，一种用于治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份数的原料组成：党参125份，三棱38份，焦神曲125份，焦山楂125份，桃仁100份，丹参125份，莪术38份，焦麦芽125份，赤芍104份，鱼腥草104份。

本发明用于治疗妇科炎症的中药组合物按照中医理论中的君臣佐使原则合理配伍，采用党参、丹参、桃仁、赤芍、三棱、莪术、鱼腥草等十味中药，强调整体观念。其中，党参能补气健脾，为君药；丹参、桃仁能活血化瘀，赤芍能清热活血，三棱、莪术能活血通经，鱼腥草能清热解毒、消痈排脓，上述六药同为臣药；焦山楂、焦麦芽、焦神曲能消食和胃，为佐使药。诸药合用，共凑良效，主要针对肝肾脾胃亏虚之症，用于治疗妇科炎症和月经不调等症。而妇女月经不调，赤白带下，少腹症瘕，其病机为气滞、血瘀、湿热下注，治疗宜益气活血、行气止痛、清热利湿。

各原料药的功效简述如下：

党参：性平，味甘、微酸，归脾、肺经；具有补中益气，健脾祛湿的功效；用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等症；党参含甾醇、党参苷、党参多糖、党参内酯、生物碱、无机元素、氨基酸、微量元素等活性成分，对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性，为补气健脾之要药；

三棱：性平，味辛、苦，归肝、脾经；能破血行气，消积止痛；用于血瘀气滞、症瘕痞块、瘀血经闭、食积胀痛等症；三棱含有挥发油，油中主要成分为苯乙醇、对苯二酚十六酸、去茎木香内酯及多种有机酸；常用于治疗气血结积、瘀血瘀滞引起的卵巢癌、宫颈癌及妇科炎症；

焦神曲：性温，归脾胃经，具有消食化积、健脾和胃的功效，为佐使药；神曲含酵母菌、淀粉酶、维生素B复合体、麦角甾醇、蛋白质及脂肪、挥发油等活性成分；主要用于饮食停滞，消化不良以及妇人产后淤血腹痛，小儿腹大坚积等病证；

焦山楂：性微温，味甘、酸，入脾、胃、肝经；有消食健胃、活血化瘀、收敛止痢之功能。山楂可入肝经而活血化瘀，用于产后瘀滞腹痛、闭经痛经；山楂还能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者，如妇科常见的慢性出血疾患引起的气血两亏的病症。焦山楂含有黄酮类、三萜皂苷类（熊果酸、齐墩果酸、山楂酸等）、皂苷鞣质、游离酸、脂肪酸、维生素C、无机盐、红色素等活性成分；

桃仁：性平，味苦、甘，归心、肝、大肠经；用于症瘕结块，肺痈肠痈，跌仆伤痛，经闭痛经，产后瘀痛等症。桃仁的化学成分主要含苦杏仁苷、苦杏仁酶、挥发油、脂肪油，油中主要含有油酸甘油酯和少量亚油酸甘油酯活性成分；桃仁水煎剂及提取物有镇痛、抗炎、抗菌、抗过敏作用；动物实验证明桃仁有促进炎症吸收作用，对炎症初期有较强的抗渗出作用，桃仁中的苦杏仁甙亦有抗炎作用；

丹参：性微寒，味苦，归心、肝经；具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，养血安神的功能；对于治疗胸肋疼痛、症瘕结块以及月经不调、经闭经痛具有良效；丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉；丹参主要分脂溶性成分和水溶性成分，脂溶性成分包括丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、Ⅲ，隐丹参酮，羟基丹参酮，丹参酸甲酯，紫丹参甲素、乙素，丹参新酮，丹参醇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，丹参酚、丹参醛等，水溶性成分包括丹参素，丹参酸甲、乙、丙，原儿茶酸，原儿茶醛等活性成分；临床研究发现丹参注射液在治疗盆腔积液、附件炎中效果很好，比单纯的应用抗生素联合效果优越很多；

莪术：性温，味辛、苦，归肝、脾经；能行气破血，消积止痛；主治血气心痛，饮食积滞，脘腹胀痛，血滞闭经，痛经，症瘕痞块等；莪术根茎含多种挥发油成分，如莪术呋喃烯酮，龙脑，柠檬烯，松油烯，异龙脑等；莪术具有抗肿瘤、抗菌、抗炎作用，莪术挥发油试管内能抑制金黄色葡萄球菌、β-溶血性链球菌、大肠埃希菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌等的生长；1%莪术油对动物醋酸性腹膜炎有抑制作用，对小鼠局部水肿、炎症有抑制作用；莪术还常用于治疗霉菌性阴道炎、宫颈糜烂等妇科炎症；

焦麦芽：能消食和胃，为佐使药，主要含a-及β-淀粉酶、催化酶、麦芽糖等；

赤芍：性微寒，味苦；归肝经；具有清热凉血、散瘀止痛的功能；主治经闭痛经，疝瘕积聚、温毒发斑，吐血衄血，肝郁胁痛，肠风下血、目赤肿痛，跌扑损伤，痈肿疮疡，可用于月经不调、痛经、闭经等症；赤芍含芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰药苷、芍药吉酮、芍药新苷等活性成分；

鱼腥草：性微寒，味苦；归肺经、膀胱、大肠经；具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功能；主治妇女外阴瘙痒，肛痈，子宫内膜炎、宫颈炎、附件炎，赤白带及小腹痛等症状；鱼腥草含鱼腥草素、挥发油、蕺菜碱、槲皮苷、氯化钾等活性成分；鱼腥草提取物对各种微生物尤其是酵母菌和霉菌具有显著的抑制作用，对溶血性的链球菌、金黄色葡萄球菌、流感杆菌、卡他球菌、肺炎球菌也具有明显的抑制作用。

一种用于治疗妇科炎症的中药组合物可以制备成散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射液等中药剂型，剂型的改变不影响本发明中药组合物的治疗效果。本发明具体提供一种将上述中药组合物制备成胶囊剂的方法，步骤如下：

（1）按重量份数准确取各味原料药，加水煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.20～1.30g/mL得稠浸膏；

（2）按照重量比为稠浸膏:糖粉:环糊精=（2.5～3）:（5～6）:（1.25～1.5）取各物质，混匀，加入乙醇制成软材，过筛，制粒，颗粒经干燥、整粒、分装即得。

所述步骤（3）中稠浸膏、糖粉、环糊精的重量比为1:2:0.5。

所述步骤（3）中乙醇的浓度为70～95%。

本发明的有益效果：

本发明用于治疗妇科炎症的中药组合物由党参、丹参、桃仁、赤芍、三棱、莪术、鱼腥草等十味中药配伍组方，采用纯中药制剂，不添加任何化学成分，长期服用安全可靠、无毒副作用，对于治疗妇科炎症、月经不调等症的疗效显著，充分发挥了中药制剂综合调理的作用，能真正达到标本兼治的目的。本发明的不同剂型样品均具有益气活血，行气止痛功效，不仅对气滞血瘀，湿热蕴结之盆腔炎，月经不调，赤白带下，下腹疼痛等症有很好的疗效，并且对于阴道炎、宫颈炎、附件炎等妇科炎症均有显著的疗效，扩大了用药患群。

本发明中药组合物制备胶囊剂的方法简单，可操作性强，适于大规模生产应用，同时胶囊剂提高了药物的稳定性，方便携带和服用。

具体实施方式

下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的原料组成：党参100份，三棱40份，焦神曲100份，焦山楂140份，桃仁90份，丹参140份，莪术30份，焦麦芽140份，赤芍90份，鱼腥草110份。制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数准确取各味原料药，加水煎煮3次，第一次加入10倍量体积水，煎煮2小时，第二次加入8倍体积水，煎煮1小时，第三次加入8倍量体积水，煎煮30分钟，合并煎液，静置12小时，过滤，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.20g/mL得稠浸膏；

（2）按照重量比为稠浸膏:糖粉:环糊精=2.5:6:1.25取各物质，混匀，加入70%的乙醇搅拌均匀，制成软材；

（3）将步骤（2）的软材过12目筛网，制粒，颗粒经60℃干燥、整粒，分装0号空胶囊即得。

上述胶囊剂的规格为0.5g/粒，用法用量：口服，一日3次，一次4粒。

实施例2

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的原料组成：党参125份，三棱38份，焦神曲125份，焦山楂125份，桃仁100份，丹参125份，莪术38份，焦麦芽125份，赤芍104份，鱼腥草104份。制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数准确取各味原料药，加水煎煮，第一次加入10倍量体积水，煎煮2小时，第二次加入8倍体积水，煎煮1小时，第三次加入8倍量体积水，煎煮30分钟，合并煎液，静置16小时，过滤，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.30g/mL得稠浸膏；

（2）按照重量比为稠浸膏:糖粉:环糊精=1:2:0.5取各物质，混匀，加入95%的乙醇搅拌均匀，制成软材；

（3）将步骤（2）的软材过12目筛网，制粒，颗粒经60℃干燥、整粒，分装0号空胶囊即得。

上述胶囊剂的规格为0.5g/粒，用法用量：口服，一日3次，一次4粒。

实施例3

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的原料组成：党参140份，三棱30份，焦神曲140份，焦山楂100份，桃仁110份，丹参100份，莪术40份，焦麦芽100份，赤芍110份，鱼腥草90份。制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数准确取各味原料药，加水煎煮，第一次加入10倍量体积水，煎煮2小时，第二次加入8倍体积水，煎煮1小时，第三次加入8倍量体积水，煎煮30分钟，合并煎液，静置24小时，过滤，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.30g/mL得稠浸膏；

（2）按照重量比为稠浸膏:糖粉:环糊精=3:5:1.5取各物质，混匀，加入95%的乙醇搅拌均匀，制成软材；

（3）将步骤（2）的软材过12目筛网，制粒，颗粒经60℃干燥、整粒，分装0号空胶囊即得。

上述胶囊剂的规格为0.5g/粒，用法用量：口服，一日3次，一次4粒。

疗效试验

本发明实施例1～3提供的治疗妇科炎症的胶囊剂的临床疗效观察，为表明实施例1～3提供的治疗妇科炎症的胶囊剂的临床治疗效果，在河南科技大学第一附属医院进行了有效性试验，临床试验结果如下：

1、治疗慢性盆腔炎的疗效观察

（1）一般资料

选择2008年7月～2010年7月在我院诊断为慢性盆腔炎症的患者242例，年龄在18～55岁之间，平均年龄32.6岁，病程2个月～8年，已婚妇女172例，占71%。临床分型：轻度58例（24%），中度114例（47%），重度70例（29%）。治疗1组50例采用本发明实施例1制备的胶囊剂治疗，治疗2组70例采用本发明实施例2制备的胶囊剂，治疗3组72例采用本发明实施例3制备的胶囊剂治疗，对照组50例采用西药司帕沙星治疗。各治疗组和对照组患者在年龄、病程以及临床分型等方面的差异无统计学意义，组间具有可比性。

（2）诊断标准

《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则”的诊断标准制定。临床表现为下腹部坠胀疼痛，痛连腰骶，易疲劳，劳累时复发加重，并伴有月经不调，白带增多等。子宫多后位，且有触压痛，活动受限或粘连固定，宫体一侧或双侧附件增厚压痛，甚至可触及条索状增厚物或炎性包块。B超检查显示输卵管增粗，输卵管附件区可探及炎性包块。

病情记分标准及病情程度分级同样按上述标准制订：子宫活动受限、压痛，记5分；输卵管呈条索状、压痛，记5分；子宫一侧或或双侧附件增厚、压痛，记5分；下腹腰部酸痛下坠，记3分；带下增多，记1分；低热，记1分；经期腹痛，记1分；病程每增加1年，加0.5分。以上累积积分在15分以上者为重度；10～14分为中度；5～9分为轻度。

（3）研究方法

治疗组分别采用本发明实施例1～3制备的胶囊剂，口服，一日3次，一次4粒，温开水送服，疗程14d，连续观察2个疗程。痊愈患者随访2个疗程。对照组服用司帕沙星片（0.1克/粒，由成都倍特药业有限公司）每次2粒，每天1次，温开水冲服，疗程7天。

（4）疗效判定标准：

治愈：临床症状消失，超声检查子宫附件无异常，子宫及附件无压痛，盆腔炎性包块消失；

显效：临床症状有明显好转，超声检查子宫附件未见异常，积分降低2/3以上；

有效：临床症状与体征有所改善，超声检查包块明显缩小，积分降低1/3以上；

无效：临床症状体征未见改变，妇科检查局部病变如故，甚至有所加重，超声检查包块仍存在，积分降低小于1/3。

（5）治疗结果

表1结果表明各实施例治疗组总有效率均较对照组为高,且组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。结果显示治疗组2胶囊剂治疗慢性盆腔炎2个疗程疗效最好，总有效率为97.1％，显著优于司帕沙星片治疗慢性盆腔炎10天的效果。结果显示，采用本发明实施例1～3胶囊剂的疗效明显优于对照组。

表1各治疗组对慢性盆腔炎的治疗效果

注：与对照组比较，*P<0.05；治疗1组的X²=13.22；治疗2组的X²=42.61；治疗3组的X²=30.55。

（6）不良反应观察

采用本发明实施例制备的胶囊剂在用药期间及观察周期内未见胃肠道不适及过敏反应的发生，也未见肝肾损害等不良反应的发生，表明本发明实施例1～3制备的胶囊剂有良好的安全性。

（7）结论

本发明实施例1～3制备的胶囊剂能有效改善慢性盆腔炎症患者的临床症状和体征，对慢性盆腔炎的疗效显著，且无明显不良反应。

2、治疗慢性宫颈炎的临床疗效观察

（1）一般资料

选择2009年1月～2011年12月我院门诊慢性宫颈炎病例共280例，年龄21～45岁，平均，30.9岁，病程1个月～3年，将患者随机分为治疗1～3组和对照组。各组资料在年龄、病程、治疗前症状积分方面均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。所有病例治疗前后均常规进行妇科检查、白带常规检查，并经涂片镜检排除霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎，宫颈刮片排除宫颈癌。治疗1组72例采用本发明实施例1制备的胶囊剂治疗，治疗2组70例采用本发明实施例2制备的胶囊剂治疗，治疗3组68例采用本发明实施例3制备的胶囊剂治疗，对照组70例采用妇科千金片治疗。

（2）诊断标准：白带增多，呈淡黄色、脓性或带有血性。可有腰痛、骸部痛或有接触性出血。妇科检查：宫颈表面呈红色，有不同程度的糜烂、肥大、质硬，糜烂面与周围的正常鳞状上皮有清楚的界限，涂碘溶液不着色，有时可见息肉、囊肿等，可有接触性出血。

（3）研究方法

治疗组分别采用本发明实施例1～3制备的胶囊剂，口服，一日3次，一次4粒，温开水送服，疗程14d，连续观察2个疗程。痊愈患者随访2个疗程。对照组服用妇科千金片(株洲千金药业)治疗，0.32g/片，1次6片，1日3次口服。在服药期间，停服与本病证有关的其他任何药物。

（4）疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》有关标准制定：

痊愈：宫颈糜烂面由鳞状上皮覆盖,完全愈合,涂碘液全部着色，炎症、临床症状消失，治疗后主症积分较治疗前减少91%以上，宫颈光滑，积分为0；

显效：宫颈糜烂面较治疗前缩小1/3～2/3，治疗后比治疗前积分降低2/3以上；

有效：宫颈糜烂面较治疗前缩小l/3，治疗后比冶疗前积分降低1/3以上；

无效：治疗后宫颈糜烂面及各种症状积分无变化，症状无改善者，积分降低小于1/3。

总有效率=痊愈+显效+有效。

（5）治疗结果

表2结果可看出，本发明实施例1～3的胶囊剂能明显改善慢性宫颈病症的临床症状，治疗前后自身比较有明显差异，对主要症状宫颈糜烂，具有较好的治疗作用。结果显示实施例2胶囊剂治疗慢性宫颈炎2个疗程疗效最好，总有效率为84.3％，显著优于对照组妇科千金片的治疗效果。

表2各治疗组对慢性宫颈炎的治疗效果

注：与对照组比较，*P<0.05；治疗1组的X²=8.11；治疗2组的X²=13.31；治疗3组的X²=9.66。

（6）不良反应观察

采用本发明实施案例制备的胶囊剂在用药期间及观察周期内未见胃肠道不适及过敏反应的发生，也未见肝肾损害等不良反应的发生，表明本发明实施例1～3制备的胶囊剂有良好的安全性。

（7）结论

本发明实施例1～3制备的胶囊剂能有效改善慢性宫颈炎症患者的临床症状和体征，对慢性宫颈炎有明确疗效，且无明显不良反应。

3.治疗阴道炎临床疗效观察

（1）一般资料

选择2009年1月～2011年12月我院门诊阴道炎病例共577例，年龄21～55岁，平均35.7岁，病程1个月～3年。。根据临床表现及实验室检查，其中278例为细菌性阴道炎，299例为霉菌性阴道炎。将患者随机分为细菌性阴道炎治疗1组70例、治疗2组70例、治疗3组68例和司帕沙星对照组70例，霉菌性阴道炎治疗1组84例、治疗2组70例、治疗3组75例和氟康唑对照组70例。各组资料在年龄、病程、治疗前症状积分方面均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。所有病例治疗前后均常规进行妇科检查、白带常规检查，并经涂片镜检排除滴虫性阴道炎，宫颈刮片排除宫颈癌。治疗组采用本发明实施例1～3制备的胶囊剂治疗作为治疗组，对照组采用西药治疗作为对照组。

（2）诊断标准：

细菌性阴道炎：有不同程度尿道或阴道灼热、刺痛、痒痛；阴道分泌物增多且有异味，分泌物呈灰白色，粘稠；阴道分泌物中的pH值增高，pH范围5.0～5.5；阴道分泌物的湿涂片中可检出经线索细胞。

霉菌性阴道炎：外阴瘙痒，白带增多呈水状或豆渣状，阴道粘膜充血。白带涂片找到芽孢或假菌丝。随访复查以白带涂片未找到芽孢和假菌丝为标准，且无临床症状和体征。

（3）研究方法

治疗组分别采用本发明实施例1～3制备的胶囊剂，口服，一日3次，一次4粒，温开水送服，疗程14天，连续观察2个疗程。同时治疗组采用本中药组合物制成的煎剂按照1:10的比例加入温开水稀释，阴道冲洗治疗，并定期随访。细菌性阴道炎对照组服用司帕沙星片（0.1克/粒，由成都倍特药业有限公司）每次2粒，每天1次，温开水冲服，疗程7天。霉菌性阴道炎对照组采用克霉唑栓剂500mg放入阴道，每周1次，连续3周。治疗期间不予任何其他药物口服、外洗及阴道上药。

（4）疗效判断：

根据临床表现，白带检查治疗效果分为四种：

治愈：临床症状体征消失，白带常规隔三天检查一次，连续3次检查均正常。

显效：临床症状体征消失，白带常规隔三天检查一次，连续3天检查，仅有一次异常。有效：临床症状体征减轻，白带常规检查仍有异常。

无效：临床症状、体征、白带常规检查无改变。

（5）治疗结果

表3结果显示，本发明的胶囊剂能明显改善细菌性阴道炎的临床症状和白带异常，治疗前后自身比较有明显差异，对细菌性阴道炎具有显著的治疗作用。实施例2中药组合物胶囊剂内服联合本发明的中药组合物煎剂外用治疗细菌性阴道炎疗效最好，总有效率为95.7％，优于司帕沙星对照组的治疗效果。

表4的结果显示，本发明的胶囊剂能明显改善霉菌性阴道炎的临床症状和白带异常，治疗前后自身比较有明显差异，对霉菌性阴道炎具有较好的治疗作用。实施例2中药组合物胶囊剂内服联合本发明的中药组合物煎剂外用治疗霉菌性阴道炎疗效较好，总有效率为85.7％，疗效优于克霉唑对照组的治疗效果。

两种阴道炎治疗比较，本发明的胶囊剂对细菌性阴道炎的有效率明显高于霉菌性阴道炎，临床可以优先选用作为常规治疗药物，对霉菌性阴道炎建议配合抗真菌药物以增强疗效。从疗程看，治疗两种阴道炎一般需要2个疗程。

表3各治疗组对细菌性阴道炎的治疗效果

注：与对照组比较，*P<0.05；治疗1组的X²=9.18；治疗2组的X²=12.66；治疗3组的X²=10.21。

表4各治疗组对霉菌性阴道炎的治疗效果

注：与对照组比较，*P<0.05；治疗1组的X²=8.64；治疗2组的X²=17.92；治疗3组的X²=13.34。

（6）不良反应观察

采用本发明实施案例制备的胶囊剂在用药期间及观察周期内未见胃肠道不适及过敏反应的发生，也未见肝肾损害等不良反应的发生，表明本发明实施例1～3制备的胶囊剂有良好地安全性。

（7）结论

本发明实施例1～3制备的胶囊剂能有效改善细菌性阴道炎患者的临床症状和体征，对细菌性阴道炎疗效显著，且无明显不良反应，可作为常规治疗。同时，本发明实施例2制备的胶囊剂对霉菌性阴道炎也有一定疗效，可以配合抗真菌药物用于霉菌性阴道炎的治疗。

典型病例

病例1

患者胡某、27岁、已婚。2010-6-7初诊，患者主诉：小腹刺痛或胀痛，疼痛放射至腰骶部，下腹部有包块，压之疼痛，带下量多，月经不调，色暗有块，舌暗边有瘀点，苔薄白，脉弦细。此系气滞血瘀，服用本发明实施例2提供的中药组合物，经过3个疗程的治疗，复查取得满意效果。腹痛消失，月经量和颜色恢复正常，随访2年无复发。

病例2

患者王某、女、32岁，已婚。于2008年5月8日前来应诊，自述白带增多，色黄粘着，臭秽难闻，伴有低热起伏，腰骶酸痛，少腹胀痛，经后劳累后加重。B超和妇科检查为慢性盆腔炎，观其舌苔黄腻，周边薄白，舌质暗红，脉诊为滑数。此系湿毒内蕴，注于下焦，郁滞气机，治以清热化湿，服用本发明实施例3提供的中药组合物。2诊，7月12日，服药后白带显减少，仍有腰酸腹痛，其他症状均有好转。继续连服5付。3诊，7月18日，没有明显不适，妇科检查阴性。建议巩固治疗1疗程，随访2年无复发。

病例3

患者侯某某、29岁、已婚。2009-3-5初诊，患者主诉：宫颈糜烂3度，多方求医未曾彻底治愈，时好时坏，今日受冷着凉病情加重，白带明显增加，有异臭、淡黄色脓性，并且性交后出血严重，一年前曾做人工流产。同时伴有腰疼、腰酸、尿频尿急等症状。于是来我院进行治疗，经检查发现，其宫颈重度糜烂，乳突型、宫颈刮片检查：巴氏2级，阴道分泌物检查阴道为细菌感染，成堆脓细胞，由此诊断为宫颈糜烂合并阴道细菌性感染，针对上述情况，服用本发明实施例1提供的中药组合物3个月。两个疗程结束，复查取得了满意的疗效。宫颈变的光滑有弹性，阴道炎症全部消除，尿频、尿疼、尿急症状全部消失。患者满意而归，随访至今无复发。

病例4

患者刘某、女、36岁。2009年3月31日至5月7日来我院进行治疗，患者主诉：因左下腹部隐痛约四年左右，时轻时重。经诊断患者具体病情如下：1、宫颈糜烂，2、附件炎，3、子宫炎。服用本发明实施例2提供的中药组合物2个疗程（28天）。两个疗程结束，行妇科检查示：附件炎、子宫炎、宫颈糜烂已完全消失，月经紊乱恢复正常，下腹部疼痛已基本消失。随访2年无复发。

病例5

患者张某、女、32岁、已婚。2009-7-15初诊，患者主诉：半年前发现阴道分泌物增多、色黄、有异味。并且性交疼痛，外阴瘙痒，心绪烦躁，严重影响了日常生活和工作。检查：白带常规检查，清洁度3度，白细胞10-13个/HP，霉菌-，滴虫-。诊断：细菌性阴道炎。治疗：采用本发明实施例2提供的中药组合物2个疗程（28天）。两个疗程结束，进行复查情况就有了明显好转，实验室阳性项目复查显示全部转阴，且自述不适症状全部消失。

病例6

患者程某、女、27岁、已婚。2010-9-3初诊，患者主诉：近日发现白带增多，有异味，呈凝块或豆腐渣样。同时伴有外阴的瘙痒，尤其是夜间加重。同时还伴有尿频、尿急、尿痛等尿路感染等症状。妇科检查发现：外阴呈地图样红斑，水肿、有抓痕。阴道粘膜水肿，红斑，有白色块状物。白带常规检查，清洁度3度，白细胞+++，霉菌+++。诊断：霉菌性阴道炎。治疗：服用本发明实施例2提供的中药组合物。两个疗程结束，复查取得了满意的疗效。阴道炎症全部消除，瘙痒，尿频、尿疼、尿急症状全部消失。患者满意而归，随访至今无复发。

Claims (4)

1.一种用于治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于：其原料组成按重量份计为：党参100～140份，三棱30～40份，焦神曲100～140份，焦山楂100～140份，桃仁90～110份，丹参100～140份，莪术30～40份，焦麦芽100～140份，赤芍90～110份，鱼腥草90～110份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于：其原料组成按重量份计为：党参125份，三棱38份，焦神曲125份，焦山楂125份，桃仁100份，丹参125份，莪术38份，焦麦芽125份，赤芍104份，鱼腥草104份。

3.一种如权利要求1所述的用于治疗妇科炎症的中药组合物的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：

(1)按重量份数准确取各味原料药，加水煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.20～1.30g/ml得稠浸膏；

(2)按照重量比为稠浸膏：糖粉：环糊精＝(2.5～3):(5～6):(1.25～1.5)取各物质，混匀，加入乙醇制成软材，过筛，制粒，颗粒经干燥、整粒、分装即得。

4.根据权利要求3所述的用于治疗妇科炎症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中乙醇的浓度为70～95％。