CN103127276A - 通过促进干细胞体内增殖和分化实现抗衰老的保健制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供的保健制剂可通过促进体内干细胞增殖和迁移实现抗衰老。所述保健制剂按重量由如下药材组成：淫羊藿3～9克，川芎2～8克，红景天0.6～1.2克，巴戟天3～9克，阿胶6～9克，乳糖3～6克，预胶化淀粉5～12克，麦芽糊精3～6克。所述中药制剂可调节人体免疫机制，抗氧化、抗衰老及抗贫血，对因免疫功能障碍导致的各种疾病以及肝损伤有缓解作用，达到改善身体代谢机能、消除亚健康、延缓衰老的效果。

Description

通过促进干细胞体内增殖和分化实现抗衰老的保健制剂

技术领域

本发明所涉及的是一种具有延缓衰老的保健制剂，尤其是一种能促进骨髓造血干细胞增殖达到抗衰老的保健制剂制备方法。

背景技术

骨髓是红细胞的生成基地。随着年龄的增大，红骨髓逐渐减少.因而造血场所减少了，刺激红细胞与血蛋白合成的激素分泌量也开始逐渐降低。另外，老年人红细胞的平均寿命要比青壮年短一些.红细胞内部一些酶类活性与代谢均有所降低，造成在网状内皮系统中红细胞破坏的增加，人体的红骨髓逐渐减少，导致造血机能下降，出现贫血。开发抗衰老和改善老年性贫血的保健产品对提高老年人健康水平、延长寿命具有重要意义。现有的营养食品包括东阿阿胶等不能有效改善老年性贫血，只能作为辅助性食品。能作为抗衰老、改善老年贫血、与本发明有相同功效的保健制剂还未见报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种能促进内源骨髓造血干细胞增殖和迁移，进而使外周血中血细胞数量增加，达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂。其通过刺激人体内源造血干细胞的增殖功能，达到调节人体免疫系统，发挥抗衰老和抗氧化、抗贫血的功能。

本发明的技术方案包括如下内容：

一种可通过促进体内造血干细胞增殖实现抗衰老、抗贫血的中药制剂，其特征在于按重量计由如下药材组分制成：淫羊藿3～9克，川芎2～8克，红景天0.6～1.2克，巴戟天3～9克，阿胶6～9克，乳糖3～6克，槐花6～9克，预胶化淀粉5～12克，麦芽糊精3～6克。

所述的中药制剂有效组分可以是各配比原料中提取的所有化合物和有机小分子化合物，包括川芎嗪、淫羊藿总黄酮、β-谷甾醇及红景天苷。

所述保健制剂的制备方法，其特征在于：

1)按组分配比量分别取淫羊藿，川芎，红景天和巴戟天药材进行拣选，去除药材中的杂质和非药用部分并补齐配比量；

2)对拣选合格的药材用饮用流动水清洗三次，用于打生粉的槐花用离心机进行脱水后，控制温度在70±5℃进行干燥，干燥至含水率2～7％；

3)干燥好的药材和阿胶经粉碎至40目后过40目筛，过筛后的药粉用钴60进行灭菌6～10分钟，备用；

4)用于水煎煮的药材淫羊藿，川芎，红景天和巴戟天，清洗后直接加水煎煮四次，第一次，按原药材的12倍量加水煎煮3小时，第二次，按原药材的9倍量加水煎煮3小时，第三次，按原药材的7倍量加水煎煮3小时，第四次，按原药材的7倍量加水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，在75～85℃将滤液浓缩成相对密度1.1～1.2的浸膏，备用；

5)将上述步骤(3)和(4)制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合70分钟后，进行干燥，干燥温度为70±5℃，干燥后粉碎过40目筛，并进行整粒过40目筛，采用常规的制剂工艺制备成胶囊、软胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种，所用的药用辅料是麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖。

所述的保健制剂的制备方法，其特征在于制备片剂时，先将HPMC(羟丙基甲基纤维素)1.0kg和PEG-6000(聚乙二醇)0.3kg先后加入到15kg 70℃纯水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入15L 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前20小时制备，包衣前加入1.6Kg钛白粉和0.8Kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环；

称取纯化水8Kg，将搅拌器伸入液面下2/5处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂GMI(胃溶全水低粘防潮型)1.5Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌70分钟至包衣剂完全溶散，配制得包薄膜衣的色膜浆；将压制后的基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经1～2小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经1～2小时后，片面光滑细腻即成。

本发明中所采用的各组分原料药均可参见《中华人民共和国药典》(2000年)和国内各省、市、区卫生、药品食品监督管理等有关部门制定的中药材质量鉴定标准。

本发明建立在再生医学和传统中医药理论上，借鉴近年来有关川芎嗪、淫羊藿总黄酮、红景天苷以及巴戟天对干细胞增殖、归巢和分化的作用，进一步开发出以川芎嗪、淫羊藿、红景天以及巴戟天为主要成分的保健制剂，具有清热解毒、调和气血、扶正化瘀的功能，其机理是激活人体内源骨髓造血干细胞和其他干细胞的增殖、迁移和分化，达到调节免疫机制、抗衰老、抗氧化、抗贫血的效果。中老年人群服用本品后，由于体内处于休眠状态的干细胞被激活并进一步增殖、归巢和分化，使身体各器官的细胞年轻化，从而达到增强免疫力、延缓衰老、改善贫血、改善代谢平衡的功能，对因免疫功能紊乱导致的各种疾病或亚健康状态也有一定改善作用。

附图说明

图1是所述保健制剂的制备步骤流程图。

具体实施方式

下面结合附图1详解制备片剂的生产步骤流程。

1)按重量计分别称取淫羊藿7克，川芎5克，红景天0.9克，巴戟天6克，槐花7克，进行拣选，将药材中的杂质和非药用部分去除；并补齐配方量，为确保生粉配方量，药材槐花可适当增加投料量。

2)对拣选合格的药材用饮用流动水清洗3次，用于打生粉的槐花药材用离心机进行脱水后，平铺到不锈钢烤盘上，放入药材干燥箱中干燥，温度控制在70℃；可干燥至含水率2～7％，干燥时间视药材易粉碎为宜。

3)取阿胶10克和干燥好的药材经粗粉碎至10目、细粉碎至40目后，过40目筛；对过筛后的药粉用钴60进行灭菌6～10分钟，备用。

4)用于水煎煮的药材淫羊藿，川芎，红景天，巴戟天，不需要进行脱水，加水煎煮四次，第一次，按原药材的12倍量加水煎煮3小时，第二次，按原药材的9倍量加水煎煮3小时，第三次，按原药材的7倍量加水煎煮3小时，第四次，按原药材的7倍量加水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，在75～85℃下将滤液浓缩成相对密度1.1～1.2的浸膏，备用。

5)将上述第4步骤得到的浸膏和第3步骤得到的生粉与辅料均匀搅拌，上片剂生产线压片成型，所述辅料为麦芽糊精5克、预胶化淀粉5克和乳糖6克。用槽混机进行混合40分钟后，铺到不锈钢盘中进行干燥，干燥温度为95℃，干燥后用粉碎机进行粉碎至40目，并通过40目进行整粒过筛。

6)包薄膜衣用白膜浆的配制：将HPMC 1.0kg和PEG-6000 0.3kg先后加入到15kg 60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入15L 95％的乙醇，此过程在包衣前20小时制备，包衣前加入1.6kg钛白粉0.8kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环。

包薄膜衣用色膜浆的配制：称取纯化水10.5Kg，将搅拌器伸入液面下2/5处，启动搅拌器，使液而形成漩涡，将红色粉末状的包衣剂GMI 1.5Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散。

7)将压制后的基片放入高效包衣机内，按常规制剂工艺启动包衣设备各系统，调整喷速、进风量、进风温度、锅速、排风量等参数，将配制好的白膜浆喷向片床，经1～2小时后，使片面光滑细腻，再将配制好的色膜浆喷向片床，经1～2小时后，使片面细腻，色泽均匀。

以上共计六种物料和三种辅料，根据药物及辅料活性特点，经过制粉、水提和混合等制药工艺处理，按99.0％的出药率，每粒片剂净重0.2克，并保持含水率2～5％，约可生产250粒片剂。

根据本发明所述的方法制备的中药商品名为“清美”保健片，在自愿者服用后显示了许多正面功效。如在癌症病人手术后的放疗和化疗过程中，每天服用5～8片“清美”，可有效减缓放疗或化疗产生的副作用，不需要其他西医辅助治疗，便可抑制各种不良反应，轻松经受术后放疗或化疗的全过程。中老年人每天服用3～5片“清美”，能明显改善睡眠和食欲，保持充沛的体能，提高血常规指标，有助于老年性疾病的非药物改善，很大程度上提高生存质量。对于肝功能异常的患者，每天服用5～8片“清美”，可明显改善肝功能的各项指标，使病人症状得到缓解。

北京QMLC干细胞研发中心有关《清美保健片对SD大鼠骨髓造血干细胞功能影响》的研究报告得出如下结论：“使用CTX(环磷酰胺)构建了大鼠骨髓抑制模型。CTX可抑制大鼠骨髓造血干细胞的增殖，使大鼠骨髓中CD34⁺造血祖细胞数量下降，进而使大鼠外周血中WBC(白血球)、RBC(红血球)、PLT(血小板)和HGB(血红蛋白)显著降低。清美保健片可显著提高大鼠CTX骨髓抑制模型的造血干细胞的增殖，使骨髓中CD34⁺细胞数量明显增加，并大幅提高HGB、WBC和PLT的含量。”

根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中抗氧化功能检验方法，北京QMLC干细胞研发中心对清美保健片的抗氧化功能进行了测定，结果见表1：

表1

生化指标	测定结果
		SD大鼠血清超氧化物歧化酶	阳性
SD大鼠全血谷胱甘肽过氧化物酶	阳性
		SD大鼠血清过氧化脂质	阳性

Claims (5)

1.一种可通过促进体内造血干细胞增殖和分化实现抗衰老、抗贫血的保健制剂，其特征在于按重量计由如下药材组分制成：淫羊藿3～9克，川芎2～8克，红景天0.6～1.2克，巴戟天3～9克，阿胶6～9克，乳糖3～6克，槐花6～9克，预胶化淀粉5～12克，麦芽糊精3～6克。

2.如权利要求1所述的保健制剂，其特征在于该制剂按重量计由如下药材组分制成：淫羊藿7克，川芎5克，红景天0.9克，巴戟天6克，阿胶7克，槐花7克，乳糖5克，预胶化淀粉6克，麦芽糊精4克。

3.如权利要求1或2所述的保健品制剂，其特征在于所述的中药保健制剂组分也可是各配比原料中提取的所有化合物和有机小分子化合物，包括川芎嗪、淫羊藿总黄酮及红景天苷。

4.如权利要求1或2所述的保健制剂的制备方法，其特征在：

1)按组分配比量分别取淫羊藿，川芎，红景天和巴戟天药材进行拣选，去除药材中的杂质和非药用部分并补齐配比量；

2)对拣选合格的药材用饮用流动水清洗三次，用于打生粉的槐花用离心机进行脱水后，控制温度在70±5℃进行干燥，干燥至含水率2～7％；

3)干燥好的药材和阿胶经粉碎至40目后过40目筛，过筛后的药粉用钴60进行灭菌6～10分钟，备用；

4)用于水煎煮的药材淫羊藿，川芎，红景天和巴戟天，清洗后直接加水煎煮四次，第一次，按原药材的12倍量加水煎煮3小时，第二次，按原药材的9倍量加水煎煮3小时，第三次，按原药材的7倍量加水煎煮3小时，第四次，按原药材的7倍量加水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，在75～85℃将滤液浓缩成相对密度1.1～1.2的浸膏；

5)将上述步骤(3)和(4)制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合70分钟后，进行干燥，干燥温度为75±5℃，干燥后粉碎过40目筛，并进行整粒过40目筛，采用常规的制剂工艺制备成胶囊、软胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种，所用的药用辅料是麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖。

5.如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于制备片剂时，先将羟丙基甲基纤维素1.0kg和聚乙二醇-6000 0.3kg先后加入到15kg 70℃纯水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入15L 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前20小时制备，包衣前加入1.6Kg钛白粉和0.8Kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环；称取纯化水8Kg，将搅拌器伸入液面下2/5处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的胃溶全水低粘防潮型包衣剂1.5Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌70分钟至包衣剂完全溶散，配制得包薄膜衣的色膜浆；将压制后的基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经1～2小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经1～2小时后制成片剂。