CN103044571A - 右旋糖酐铁原料药及其制备方法 - Google Patents

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安同伟
陈庆忠
郭嘉
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Abstract

本发明涉及一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其制备方法的步骤为：(1)铁盐碱化；(2)糖酐分解碱化：将右旋糖酐溶于蒸馏水中，加入酸液，升温至80℃-120℃，水解，反应结束后加入碱液，在80℃-120℃温度下碱化，得到溶液B；(3)络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在80-120℃下反应，得到络合液；(4)醇沉；(5)将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。本右旋糖酐铁原料药的制备方法工艺步骤简单、反应过程易控制、产品质量好、收率高，生产成本较低，是一种创新性较高的右旋糖酐铁原料药的制备方法。

Description

右旋糖酐铁原料药及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药领域，尤其是一种右旋糖酐铁原料药及其制备方法。
背景技术
在仔猪的饲养过程中，铁元素的摄取是非常重要的，铁元素是机体所必须的一种微量元素，是机体合成血红蛋白必不可少的成分，同样也是肌红蛋白、细胞色素、细胞色素酶、过氧化物酶等组成成分。原发性缺铁可以引起新生仔猪贫血，具资料统计约30％的仔猪死亡是由于缺铁引起的，患贫血症的仔猪主要发生在2～4周龄，而且仔猪生长越快，铁元素贮量消耗的越快，贫血的发病率也就越高。若不及时补充铁元素，会给仔猪带来如下不利因素：(1)不能形成血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素酶及多种过氧化物酶，从而影响体内营养物质的输送；(2)血红蛋白含量低，携氧、供氧能力低，容易造成机体器官衰竭；(3)下痢、水肿、白肌病等发病率升高，生长缓慢，背毛粗乱，皮肤及粘膜苍白，食欲不振；(4)生理机能下降，免疫力低下，易感染发生继发性疾病。
发明内容
本发明的目的在于提供一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，该方法所得原料药产品质量好、收率高，生产成本较低，反应过程易控制。
本发明的另一个目的在于提供一种右旋糖酐铁原料药。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其制备方法的步骤为：
(1)、铁盐碱化：将1-10份铁盐溶于10-40份蒸馏水中，在10-30℃下加入10％-40％的碱溶液1-10份，调节ph值至3-5，过滤出产生的红棕色沉淀，用蒸馏水冲洗2-4遍，后放入到10-40份蒸馏水中得到溶液A备用；
(2)、糖酐分解碱化：将1-10份右旋糖酐溶于10-30份蒸馏水中，加入酸液1-10份，升温至80℃-120℃，水解0.5-3小时，反应结束后加入10％-30％碱液1-40份，在80℃-120℃温度下碱化1-4小时，得到溶液B；
(3)、络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在80-120℃下反应1-3小时，得到络合液；
(4)、待步骤(3)所得络合液冷却至室温时，加入络合液2-5倍体积的无水乙醇进行醇沉；
(5)、将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。
而且，所述的铁盐为三氯化铁、硝酸铁、柠檬酸铁、醋酸铁、高氯酸铁，柠檬酸铁铵、硝酸铁铵或者甘油磷酸铁的其中一种。
而且，所述的碱溶液为氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化铵溶液或者碳酸钾溶液的其中一种。
而且，所述的酸液为浓盐酸、浓硫酸、浓硝酸的其中一种。
一种右旋糖酐铁原料药的制备方法制得的右旋糖酐铁原料药。
本发明的优点及有益效果是：
本右旋糖酐铁原料药的制备方法工艺步骤简单、反应过程易控制、产品质量好、收率高，生产成本较低，是一种创新性较高的右旋糖酐铁原料药的制备方法。
具体实施方式
本发明通过以下实施例进一步详述。需要说明的是：下述实施例是说明性的，不是限定性的，不能以下述实施例来限定本发明的保护范围。
实施例1
一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其制备方法的步骤为：
(1)、铁盐碱化：将10份三氯化铁溶于40份蒸馏水中，在10-30℃下加入20％的氢氧化钠溶液10份，调节ph值至5，过滤出产生的红棕色沉淀，用蒸馏水冲洗4遍，后放入到40份蒸馏水中得到溶液A备用；所述的铁盐还可以为硝酸铁、柠檬酸铁、醋酸铁、高氯酸铁，柠檬酸铁铵、硝酸铁铵或者甘油磷酸铁的其中一种；碱溶液还可以为碳酸钠溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化铵溶液或者碳酸钾溶液的其中一种。
(2)、糖酐分解碱化：将10份右旋糖酐溶于30份蒸馏水中，加入浓盐酸10份，升温至120℃，水解3小时，反应结束后加入30％氢氧化钠溶液40份，在120℃温度下碱化4小时，得到溶液B；酸液还可以为浓硫酸、浓硝酸的其中一种。
(3)、络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在120℃下反应3小时，得到络合液；
(4)、待步骤(3)所得络合液冷却至室温时，加入络合液2-5倍体积的无水乙醇进行醇沉；
(5)、将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。
一种上述右旋糖酐铁原料药的制备方法制得的右旋糖酐铁原料药。
实施例2
一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其制备方法的步骤为：
(1)、铁盐碱化：将1份硝酸铁溶于10份蒸馏水中，在10℃下加入10％的碳酸钠溶液1份，调节ph值至3，过滤出产生的红棕色沉淀，用蒸馏水冲洗2遍，后放入到10份蒸馏水中得到溶液A备用；
(2)、糖酐分解碱化：将1份右旋糖酐溶于10份蒸馏水中，加入浓硫酸1份，升温至80℃℃，水解0.5小时，反应结束后加入10％碳酸钠溶液1份，在80℃温度下碱化1小时，得到溶液B；
(3)、络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在80℃下反应1小时，得到络合液；
(4)、待步骤(3)所得络合液冷却至室温时，加入络合液2倍体积的无水乙醇进行醇沉；
(5)、将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。
实施例3
一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其制备方法的步骤为：
(1)、铁盐碱化：将5份铁盐溶于20份蒸馏水中，在20℃下加入20％的碱溶液5份，调节ph值至4，过滤出产生的红棕色沉淀，用蒸馏水冲洗3遍，后放入到20份蒸馏水中得到溶液A备用；
(2)、糖酐分解碱化：将5份右旋糖酐溶于20份蒸馏水中，加入酸液5份，升温至100℃，水解1.5小时，反应结束后加入20％碱液20份，在100℃温度下碱化2小时，得到溶液B；
(3)、络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在100℃下反应2小时，得到络合液；
(4)、待步骤(3)所得络合液冷却至室温时，加入络合液3倍体积的无水乙醇进行醇沉；
(5)、将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。
本发明右旋糖酐铁原料药的相对分子质量检测：利用凝胶渗透色谱法(gelpermeation chromatography，GPC)检测，用7个标准相对分子质量右旋糖酐作出标准曲线，重均相对分子质量从4,000～430,000，色谱分析流动相为纯水，样品质量浓度1g/L，流速0.16mL/min，检测器温度40℃，凝胶色谱柱温度60℃。根据美国药典要求，右旋糖酐铁的表观分子量要求为4000Da～7500Da，重均分子量与数均分子量的比值小于2。
本发明右旋糖酐铁原料药中铁元素含量测定采用ICP方法：仪器为美国Perkin～Elmer公司产Optima 3300DV，也可以按照2005年兽药典的检测方法，采用氧化～还原滴定法通过比较，这两种方法检测，铁元素含量基本一致。同样，氯离子检测方法也可按药典标准，检测均得到标准要求。
本发明蔗糖铁注射液的应用实验：
将100头育肥猪随机平均分为两组。一组做实验，一组对照，试验组按0.5％投药量在饲料中加入右旋糖酐铁原料药，对照组饲料中不添加。各组均于试验后两周采血测定其血液血红蛋白含量(g/dl)；各组育肥猪猪均于试验时和20日后分别称重，并统计其增重情况。其结果如下表所示：
表1育肥猪血液血红蛋白含量表：
Figure BSA00000589397000041
从上表可以看出，添加本发明所研制的右旋糖酐铁原料药与对照组进行比较，血红蛋白增加83.75％。
表2育肥猪增重情况表
Figure BSA00000589397000042
从表2可知，育肥猪日增重增加52％。

Claims (5)

1.一种右旋糖酐铁原料药的制备方法，其特征在于：该制备方法的步骤为：
(1)、铁盐碱化：将1-10份铁盐溶于10-40份蒸馏水中，在10-30℃下加入10％-40％的碱溶液1-10份，调节ph值至3-5，过滤出产生的红棕色沉淀，用蒸馏水冲洗2-4遍，后放入到10-40份蒸馏水中得到溶液A备用；
(2)、糖酐分解碱化：将1-10份右旋糖酐溶于10-30份蒸馏水中，加入酸液1-10份，升温至80℃-120℃，水解0.5-3小时，反应结束后加入10％-30％碱液1-40份，在80℃-120℃温度下碱化1-4小时，得到溶液B；
(3)、络合：将步骤(1)所得溶液A加入到步骤(2)所得溶液B中，搅拌并在80-120℃下反应1-3小时，得到络合液；
(4)、待步骤(3)所得络合液冷却至室温时，加入络合液2-5倍体积的无水乙醇进行醇沉；
(5)、将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得右旋糖酐铁成品。
2.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁原料药的制备方法，其特征在于：铁盐为三氯化铁、硝酸铁、柠檬酸铁、醋酸铁、高氯酸铁，柠檬酸铁铵、硝酸铁铵或者甘油磷酸铁的其中一种。
3.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁原料药的制备方法，其特征在于：碱溶液为氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化铵溶液或者碳酸钾溶液的其中一种。
4.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁原料药的制备方法，其特征在于：酸液为浓盐酸、浓硫酸、浓硝酸的其中一种。
5.一种由权利要求1所述的右旋糖酐铁原料药的制备方法制得的右旋糖酐铁原料药。
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